МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПРОДОВОЛЬСТВА УКРАЇНИ

НАКАЗ

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
06 липня 2022 р. за N 746/38082

Про затвердження Вимог до потужностей з виробництва, переробки та зберігання репродуктивного матеріалу, тварин - донорів репродуктивного матеріалу, збору, обробки, переробки, зберігання, транспортування та маркування репродуктивного матеріалу

Відповідно до частини третьої статті 27 та частини сьомої статті 48 Закону України від 04 лютого 2021 року N 1206-IX "Про ветеринарну медицину", Положення про Міністерство аграрної політики та продовольства України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2021 року N 124, та з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із законодавством України,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Вимоги до потужностей з виробництва, переробки та зберігання репродуктивного матеріалу, тварин - донорів репродуктивного матеріалу, збору, обробки, переробки, зберігання, транспортування та маркування репродуктивного матеріалу, що додаються.

2. Департаменту державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування та вводиться в дію одночасно із Законом України від 04 лютого 2021 року N 1206-IX "Про ветеринарну медицину".

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра аграрної політики та продовольства України згідно з розподілом обов'язків.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства аграрної політики та продовольства України
20 червня 2022 року N 367

ВИМОГИ
до потужностей з виробництва, переробки та зберігання репродуктивного матеріалу, тварин - донорів репродуктивного матеріалу, збору, обробки, переробки, зберігання, транспортування та маркування репродуктивного матеріалу

I. Загальні положення

1. Ці Вимоги поширюються на відносини, пов'язані з виробництвом, переробкою, зберіганням, транспортуванням та маркуванням сперми, ембріонів та ооцитів свійської великої рогатої худоби (ВРХ), овець, кіз, свиней та коней.

2. Ці Вимоги є обов'язковими для:

операторів потужностей, що проводять діяльність, пов'язану з виробництвом та/або переробкою та зберіганням репродуктивного матеріалу, зазначеного в пункті 1 цього розділу;

державних ветеринарних інспекторів.

3. У цих Вимогах терміни вживаються в таких значеннях:

1) ветеринарний лікар потужності - спеціаліст ветеринарної медицини, який здійснює ветеринарне обслуговування потужності зі збору сперми/збору ембріонів/виробництва ембріонів/переробки репродуктивного матеріалу/зберігання репродуктивного матеріалу;

2) ембріон - початкова стадія розвитку тварини, на якій її можна перенести до самки-реципієнта;

3) ємність - ампули, пробірки, флакони, трубки (колби) або інший контейнер (упаковка);

4) карантинна потужність - потужність, на якій тварини-донори утримуються в ізоляції, без прямого або опосередкованого контакту з іншими тваринами не менше ніж протягом 28 днів, що передують їх введенню на потужність зі збору сперми;

5) ооцити - гаплоїдні стадії оотидогенезу, включаючи ооцити та яйцеклітини другого порядку;

6) партія тварин-донорів - певна кількість тварин з однаковим ветеринарно-санітарним станом, які є донорами репродуктивного матеріалу, що збирається і переробляється одночасно та разом транспортується;

7) потужність з виробництва ембріонів - потужність, на якій проводиться діяльність, пов'язана зі збором, переробкою, зберіганням та транспортуванням ооцитів, а також in vitro виробництвом, яке може включати такі пов'язані операції, як зберігання сперми, переробка, зберігання та транспортування ембріонів;

8) потужність з обробки репродуктивного матеріалу - потужність, на якій проводиться діяльність, пов'язана з обробкою та транспортуванням сперми, ембріонів та ооцитів;

9) потужність з переробки репродуктивного матеріалу - потужність, на якій проводиться діяльність, пов'язана з переробкою та транспортуванням сперми, ембріонів та ооцитів;

10) потужність зі зберігання репродуктивного матеріалу - потужність, на якій проводиться діяльність, пов'язана зі зберіганням сперми, ембріонів та ооцитів;

11) потужність зі збору ембріонів - потужність, на якій проводиться діяльність, пов'язана зі збором, переробкою, зберіганням та транспортуванням ембріонів, отриманих in vivo;

12) потужність зі збору сперми - потужність, на якій проводиться діяльність, пов'язана зі збором, переробкою, зберіганням та транспортування сперми;

13) сексована сперма - сперматозоїди, які попередньо розділені за X- та Y-хромосомою;

14) сперма - еякулят тварин у незміненому, приготованому або розведеному стані.

Інші терміни вживають у значеннях, наведених у Законі України "Про ветеринарну медицину" (далі - Закон). Терміни "господарство" та "ідентифікаційний номер" вжито у значеннях, наведених у Законі України "Про ідентифікацію та реєстрацію тварин", термін "вантаж" - у значенні, наведеному в Законі України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин".

4. Репродуктивний матеріал повинен бути зібраним, перероблятися та зберігатися на потужностях, що відповідають вимогам розділу II цих Вимог.

5. Тварини - донори репродуктивного матеріалу повинні відповідати розділу III цих Вимог та вимогам щодо здоров'я тварин - донорів сперми, ембріонів та ооцитів, установленим додатком до цих Вимог.

6. Діагностичні дослідження (випробовування), зазначені в розділі III та в додатку до цих Вимог, повинні проводитися в уповноваженій лабораторії.

7. Збір, обробка, переробка, зберігання та транспортування репродуктивного матеріалу повинні здійснюватися достатньою кількістю кваліфікованого персоналу з дотриманням вимог, установлених розділом IV цих Вимог.

8. Маркування репродуктивного матеріалу повинно забезпечувати його простежуваність та відповідати вимогам, установленим розділом V цих Вимог.

II. Вимоги до потужностей з виробництва, переробки та зберігання репродуктивного матеріалу

1. Вимоги до потужностей зі збору сперми

1. Потужності зі збору сперми повинні відповідати таким вимогам:

1) на потужності зі збору сперми утримуються тварини - донори сперми, які не використовувалися для природного парування не менше ніж протягом останніх 30 днів, що передують даті першого збору сперми, та протягом періоду збору сперми;

2) якщо потужність зі збору сперми коней розташована в межах потужностей зі штучного або природного осіменіння:

обладнання та інструменти, що використовуються на потужності зі збору сперми, повинні бути відмежованими від обладнання та інструментів, що використовуються на потужностях зі штучного або природнього осіменіння;

коні, що вводяться на потужності зі збору сперми, штучного або природного осіменіння, повинні відповідати вимогам, установленим главою 5 розділу III цих Вимог.

2. Потужності зі збору сперми повинні мати такі приміщення, споруди та майданчики:

1) приміщення/споруди, що замикаються, для утримання тварин;

2) майданчик для тренування коней (у разі необхідності). Майданчик повинен бути фізично відмежованим від потужностей, на яких здійснюються збір, переробка та зберігання сперми;

3) приміщення для ізоляції тварин, щодо яких результати діагностичних досліджень (випробовувань), зазначених у додатку до цих Вимог, проведені з позитивними результатами або щодо яких зафіксовано симптоми хвороб, до яких ці тварини є сприйнятливими. Приміщення для ізоляції тварин повинні бути відокремленими від приміщень/споруд, зазначених у підпункті 1 цього пункту;

4) приміщення або відкриті майданчики, призначені для збору сперми. Відкритий майданчик повинен бути захищеним від несприятливих погодних умов та мати неслизьку підлогу в місці збору сперми та навколо нього;

5) приміщення для зберігання обладнання, що використовується для очищення, дезінфекції або стерилізації;

6) приміщення для переробки сперми, відокремлене від приміщень, зазначених у підпунктах 4 і 5 цього пункту;

7) приміщення для зберігання сперми, оснащене установкою для зберігання репродуктивного матеріалу та сконструйоване у спосіб, який забезпечує захист репродуктивного матеріалу та зазначеної установки від несприятливих погодних умов та впливу навколишнього середовища.

3. Потужність зі збору сперми повинна бути сконструйована у спосіб, який унеможливлює доступ до неї тварин з інших потужностей, забезпечує її легке очищення та дезінфекцію (за винятком майданчика для тренування коней) та запобігає доступу до неї сторонніх осіб.

2. Вимоги до потужностей зі збору ембріонів

1. Потужності зі збору ембріонів повинні мати доступ до стаціонарної або мобільної (пересувної) лабораторії, у якій ембріони піддаються огляду, промиванню, обробці та поміщенню в ємності.

2. Стаціонарна лабораторія повинна мати такі приміщення та зони:

приміщення для переробки ембріонів, фізично відокремлене від зони, що використовується для поводження з тваринами-донорами;

приміщення або зона для очищення та стерилізації інструментів багаторазового використання, призначених для збору та переробки ембріонів;

приміщення для зберігання ембріонів.

3. Мобільна (пересувна) лабораторія повинна мати дві окремі секції: секцію для огляду та переробки ембріонів, яка повинна постійно підтримуватися в чистому стані, і секцію для зберігання обладнання та матеріалів, що контактували з тваринами-донорами.

У роботі мобільної (пересувної) лабораторії може використовуватись обладнання багаторазового використання за умови, якщо таке обладнання стерилізується в стаціонарній лабораторії і всі рідини та інші продукти, що використовуються для збору та переробки ембріонів, постачаються зі стаціонарної лабораторії. У всіх інших випадках у роботі мобільної (пересувної) лабораторії повинно використовуватися нове та одноразове обладнання.

4. Стаціонарні та мобільні (пересувні) лабораторії повинні бути сконструйовані у спосіб, що запобігає перехресному забрудненню ембріонів.

5. Потужності зі збору ембріонів повинні мати доступ до складських приміщень, що відповідають таким вимогам:

мають щонайменше одну кімнату, що замикається, призначену для зберігання ембріонів;

легко піддаються очищенню та дезінфекції;

оснащені контейнерами для зберігання ембріонів.

3. Вимоги до потужностей з виробництва ембріонів

1. Потужності з виробництва ембріонів повинні відповідати вимогам, установленим главою 2 цього розділу, а також мати доступ до стаціонарної лабораторії, яка забезпечена:

обладнанням та приміщеннями для отримання ооцитів з яєчників, переробки ооцитів та ембріонів, зберігання ембріонів та сперми;

приміщенням (установкою) з ламінарним потоком або іншим відповідним приміщенням (установкою), де здійснюються технічні операції, пов'язані зі стерильними умовами (переробка ооцитів, ембріонів та сперми). Центрифугування сперми може здійснюватися поза межами приміщення (установки) з ламінарним потоком або іншого відповідного приміщення (установки) за умови дотримання превентивних гігієнічних заходів.

2. Якщо ооцити та інші тканини збираються на бійні, персонал потужностей з виробництва ембріонів повинен мати доступ до обладнання, яке забезпечує гігієнічний та безпечний збір, транспортування яєчників та інших тканин до лабораторії для подальшої переробки.

3. На потужності з виробництва ембріонів може використовуватися лише сперма, що відповідає цим Вимогам та зберігається в окремих контейнерах у складських приміщеннях для зберігання ембріонів, зазначених у пункті 5 глави 2 цього розділу.

4. Вимоги до потужностей з переробки репродуктивного матеріалу

1. Потужність з переробки репродуктивного матеріалу повинна мати щонайменше такі приміщення:

приміщення для переробки репродуктивного матеріалу;

приміщення для зберігання репродуктивного матеріалу, що оснащене установкою для зберігання репродуктивного матеріалу та сконструйоване у спосіб, який забезпечує захист репродуктивного матеріалу та зазначеної установки від несприятливих погодних умов та впливу навколишнього середовища;

приміщення для зберігання обладнання, призначеного для очищення, дезінфекції або стерилізації.

2. Приміщення для переробки репродуктивного матеріалу повинно бути відмежованим від приміщення для зберігання репродуктивного матеріалу та приміщення для зберігання обладнання, призначеного для очищення, дезінфекції або стерилізації.

3. Якщо на потужності з переробки репродуктивного матеріалу переробляється репродуктивний матеріал, що надходить з більше ніж з однієї потужності та/або належить до більше ніж до одного виду та/або отриманий від більше ніж одного виду тварин:

переробка кожної партії або вантажу з репродуктивним матеріалом повинна бути розмежована в часі;

перед переробкою кожної партії або вантажу з репродуктивним матеріалом здійснюються очищення та дезінфекція обладнання.

4. Якщо на потужності з переробки репродуктивного матеріалу зберігається репродуктивний матеріал, що належить до більше ніж одного виду та/або отриманий від більше ніж одного виду тварин:

потужність з переробки репродуктивного матеріалу повинна мати контейнери, призначені для окремого зберігання репродуктивного матеріалу, що належить до різних видів та/або отриманий від різних видів тварин;

поводження з репродуктивним матеріалом, що належить до різних видів та/або отриманий від різних видів тварин, здійснюється в різний час або різним персоналом потужності.

5. Потужність з переробки репродуктивного матеріалу повинна бути сконструйована у спосіб, який забезпечує її легке очищення та дезінфекцію та запобігає доступу до неї сторонніх осіб.

5. Вимоги до потужностей зі зберігання репродуктивного матеріалу

1. Потужність зі зберігання репродуктивного матеріалу повинна мати приміщення, що оснащене установкою для зберігання репродуктивного матеріалу та сконструйоване у спосіб, який забезпечує захист репродуктивного матеріалу та зазначеної установки від несприятливих погодних умов та впливу навколишнього середовища.

2. Якщо на потужності зі зберігання репродуктивного матеріалу зберігається репродуктивний матеріал, що належить до більше ніж одного виду та/або отриманий від більше ніж одного виду тварин:

потужність повинна мати окремі контейнери, призначені для окремого зберігання репродуктивного матеріалу, що належить до різних видів та/або отриманий від різних видів тварин;

поводження з репродуктивним матеріалом, що належить до різних видів та/або отриманий від різних видів тварин, повинно здійснюватися в різний час або різним персоналом потужності.

3. Потужність зі зберігання репродуктивного матеріалу повинна бути сконструйована у спосіб, який унеможливлює доступ до неї тварин з інших потужностей, забезпечує її легке очищення та дезінфекцію та запобігає доступу до неї сторонніх осіб.

III. Вимоги до тварин - донорів репродуктивного матеріалу

1. Загальні вимоги до ВРХ, свиней, овець, кіз та коней - донорів репродуктивного матеріалу

1. Тварини - донори сперми, ембріонів та ооцитів повинні відповідати таким вимогам:

1) у день збору сперми, ембріонів та ооцитів у тварин-донорів відсутні симптоми та/або клінічні ознаки інфекційних хвороб тварин;

2) тварини-донори народжені, вирощені та безперервно утримувалися на території України або ввезені на митну територію Україну відповідно до вимог, установлених законодавством.

Вимога цього підпункту застосовується до репродуктивного матеріалу, що виробляється на території України;

3) тварини-донори ідентифіковані відповідно до вимог законодавства про ідентифікацію та реєстрацію тварин;

4) не менше ніж протягом 30 днів перед першим збором сперми та під час збору сперми, ембріонів та ооцитів тварини-донори:

утримувалися на потужності, яка розташована за межами карантинної зони та щодо якої не зафіксовано наявності хвороб тварин, що підлягають повідомленню та до яких відповідні види тварин-донорів є сприйнятливими;

не контактували із тваринами, що походять з потужностей, які не відповідають вимогам абзацу другого цього підпункту;

не використовувалися для природного розведення.

У доповнення до зазначених вимог тварини - донори сперми повинні відповідати також таким вимогам:

1) у день введення на потужність зі збору сперми у тварин-донорів відсутні симптоми та/або клінічні ознаки інфекційних хвороб тварин;

2) для ВРХ, свиней, кіз та овець - донорів сперми: перед введенням на потужності зі збору сперми тварини-донори утримувалися на карантинній потужності, яка на дату зазначеного введення відповідає таким вимогам:

не менше ніж протягом останніх 30 днів на карантинній потужності не було зафіксовано хвороб тварин, що підлягають повідомленню та до яких є сприйнятливими ВРХ, свині, вівці та кози;

карантинна потужність розташована за межами карантинної зони;

3) тварини-донори повинні утримуватися на потужності зі збору сперми, яка розташована за межами карантинної зони та де протягом щонайменше останніх 30 днів перед збором сперми та протягом щонайменше останніх 30 днів після збору сперми, та в разі свіжої сперми - до дати відправлення сперми з потужності зі збору сперми не було зафіксовано хвороб тварин, що підлягають повідомленню та до яких відповідні види тварин-донорів є сприйнятливими.

2. Вимоги до ВРХ - донора сперми, ембріонів та ооцитів

1. ВРХ - донор сперми, ембріонів та ооцитів повинна відповідати таким вимогам:

1) ВРХ походить з потужності, яка є вільною від туберкульозу (M. bovis, M. caprae та M. tuberculosis), бруцельозу (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis), лейкозу ВРХ, за винятком випадків, передбачених пунктами 2 і 3 цієї глави, інфекційного ринотрахеїту-пустульозного вульвовагініту (баланопоститу) ВРХ, за винятком випадків, передбачених пунктом 4 цієї глави.

Для тварин - донорів сперми вимоги цього підпункту застосовуються до потужностей, де ВРХ утримувалася до введення на карантинну потужність;

2) ВРХ ніколи не утримувалася на потужності з нижчим ветеринарно-санітарним статусом, ніж той, що зазначений у підпункті 1 цього пункту;

3) ВРХ відповідає вимогам щодо здоров'я тварин - донорів сперми, ембріонів та ооцитів, установленим пунктами 1, 2, 9 - 11 додатка до цих Вимог.

2. ВРХ, яка походить з потужності, що не є вільною від лейкозу ВРХ, може використовуватися як донор сперми в разі виконання таких вимог:

1) ВРХ віком до двох років та походить від материнських самок, підданих серологічним дослідженням (випробовування) на лейкоз ВРХ із негативними результатами. Зазначені в цьому підпункті серологічні дослідження (випробовування) повинні бути проведені після відлучення ВРХ від їх материнських самок;

2) ВРХ, що досягла дворічного віку, піддана серологічному дослідженню (випробовуванню) на лейкоз ВРХ із негативними результатами.

3. ВРХ, яка походить з потужності, що не є вільною від лейкозу ВРХ, може використовуватися як донор ембріонів та ооцитів, якщо щодо зазначеної потужності походження протягом трьох останніх років не було зафіксовано клінічних випадків лейкозу ВРХ.

4. ВРХ, яка походить з потужності, що не є вільною від інфекційного ринотрахеїту-пустульозного вульвовагініту (баланопоститу) ВРХ, може використовуватися як донор репродуктивного матеріалу, якщо:

1) ВРХ - донор сперми піддана серологічному дослідженню (випробовуванню) щодо ринотрахеїту-пустульозного вульвовагініту (баланопоститу) ВРХ, проведеному на зразках крові з негативним результатами;

2) щодо потужності походження ВРХ - донора ембріонів/ооцитів протягом останніх 12 місяців не було зафіксовано клінічних випадків інфекційного ринотрахеїту-пустульозного вульвовагініту (баланопоститу) ВРХ.

3. Вимоги до свиней - донорів сперми, ембріонів, ооцитів

1. Свині - донори сперми, ембріонів, ооцитів повинні відповідати таким вимогам:

1) свині-донори походять з потужності, де протягом останніх 12 місяців не було зафіксовано клінічно, серологічно, вірусологічно та патологічно випадків хвороби Ауєскі.

Для свиней - донорів сперми вимоги цього підпункту застосовуються до потужностей, де свині утримувалися до введення на карантинну потужність;

2) свині-донори відповідають вимогам щодо здоров'я тварин - донорів сперми, ембріонів та ооцитів, установленим главами 3 і 4 додатка до цих Вимог;

3) свині - донори сперми:

перед введенням на карантинну потужність повинні утримуватися на потужності, яка вважається вільною від бруцельзу (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis) відповідно до вимог, установлених главою 12 додатка до цих Вимог;

повинні утримуватися на карантинній потужності, яка є вільною від бруцельозу (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis) протягом щонайменше останніх трьох місяців перед введенням свиней - донорів сперми на зазначену потужність;

повинні утримуватися на потужності зі збору сперми, де протягом щонайменше останніх 30 днів перед введенням свиней-донорів на зазначену потужність та щонайменше останніх 30 днів безпосередньо перед збором сперми не було зафіксовано клінічно, серологічно, вірологічно та патологічно випадків хвороби Ауєскі.

2. Свині - донори сперми не повинні бути вакциновані проти репродуктивно-респіраторного синдрому свиней.

3. З моменту народження або протягом щонайменше трьох останніх місяців перед введенням на карантинну потужність свині - донори сперми повинні утримуватися на потужності, де протягом зазначеного періоду не було зафіксовано випадків репродуктивно-респіраторного синдрому свиней та де утримуються лише свині, не вакциновані проти цієї хвороби.

4. Вимоги до овець та кіз - донорів сперми, ембріонів, ооцитів

1. Вівці та кози - донори сперми, ембріонів та ооцитів повинні відповідати таким вимогам:

1) вівці та кози походять з потужності, яка є вільною від бруцельозу (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis), та ніколи не утримувалися на потужності з нижчим ветеринарно-санітарним статусом.

Для овець та кіз - донорів сперми вимоги цього підпункту застосовуються до потужностей, де вівці та кози утримувалися до введення на карантинну потужність;

2) вівці та кози відповідають вимогам щодо здоров'я тварин - донорів сперми, ембріонів та ооцитів, установленим главами 5 і 6 та 9 - 11 додатка до цих Вимог.

5. Вимоги до коней - донорів сперми, ембріонів, ооцитів

1. Коні - донори сперми, ембріонів та ооцитів повинні відповідати таким вимогам:

1) коні-донори походять з потужностей, де:

протягом щонайменше останніх 30 днів не було зафіксовано випадків Trypanosoma evansi або протягом двох останніх років були зафіксовані випадки Trypanosoma evansi та обмеження на переміщення тварин зняті компетентним органом відповідно до вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

протягом щонайменше останніх шести місяців не було зафіксовано випадків парувальної хвороби або протягом двох останніх років були зафіксовані випадки парувальної хвороби та обмеження на переміщення тварин зняті компетентним органом відповідно до вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

протягом щонайменше останніх 90 днів не було зафіксовано випадків інфекційної анемії або протягом останніх 12 місяців були зафіксовані випадки інфекційної анемії та обмеження на переміщення тварин зняті компетентним органом відповідно до вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

2) коні - донори сперми протягом щонайменше останніх 30 днів перед збором сперми утримувалися на потужностях, де протягом зазначеного періоду в жодної тварини не було зафіксовано клінічних ознак вірусного артеріїту та контагіозного метриту коней;

3) коні відповідають вимогам щодо здоров'я тварин - донорів сперми, ембріонів та ооцитів, установленим главами 7 і 8 додатка до цих Вимог.

IV. Вимоги до збору, обробки, переробки, зберігання та транспортування репродуктивного матеріалу

1. Вимоги до збору, обробки, переробки та зберігання свіжої, охолодженої та замороженої сперми

1. Обладнання, що використовується для збору, переробки, консервації або заморозки сперми, перед його використанням повинно бути очищеним, а також продезінфікованим або стерилізованим (за винятком одноразового обладнання).

2. Заморожена сперма повинна зберігатися в одноразових контейнерах або в очищених контейнерах, підданих дезінфекції або стерилізації перед їх використанням. Контейнери повинні бути наповнені кріогенними агентами, що попередньо не використовувалися для інших біологічних продуктів тваринного походження.

Перед відправленням з потужності виробництва або перед використанням заморожена сперма повинна зберігатися протягом 30 днів з дати її збору.

3. Антибіотики або їх суміші з бактерицидною дією, щонайменше еквівалентною до дії таких антибіотиків та їх сумішей у кожному мілілітрі (мл) сперми, можуть бути доданими до сперми або міститись у розріджувачах сперми:

1) суміш лінкоміцин-спектроміцину (150/300 мкг), пеніциліну (500 МО) та стрептоміцину (500 мкг); або

2) суміш гентаміцину (250 мкг), тилозину (50 мкг) та лінкоміцину-спектроміцину (150/300 мкг); або

3) суміш амікацину (75 мкг) та дивекацину (25 мкг); або

4) для сперми овець та кіз - гентаміцин (250 мкг) або суміш пеніциліну (500 МО) та стрептоміцину (500 мкг).

4. Антибіотики або їх суміші додаються до сперми після її фінального розрідження (розведення) або безпосередньо до розріджувача сперми, а в разі замороженої сперми - перед її заморожуванням.

5. Для замороженої та охолодженої сперми безпосередньо після додавання антибіотиків сперма повинна зберігатися за температури щонайменше 5° C (за винятком сперми свиней, яка може зберігатися за температури щонайменше 15° C протягом періоду не менше ніж 45 хв) або за температури та часу з еквівалентною бактерицидною активністю.

6. Сперма, невідповідність якої встановлена компетентним органом, повинна зберігатися окремо від іншого репродуктивного матеріалу до моменту прийняття державним ветеринарним інспектором рішення про подальше поводження із зазначеною спермою.

2. Вимоги до збору та переробки ембріонів, отриманих in vivo

1. Збір та переробка ембріонів повинні здійснюватися без контакту з будь-якими іншими ембріонами, що не відповідають цим Вимогам, та в місці, відокремленому від інших частин потужності зі збору ембріонів, сконструйованому з матеріалів, що піддаються легко очищенню та дезінфекції.

2. Огляд, миття, обробка та поміщення ембріонів в ємності повинні здійснюватися в лабораторії (мобільній (пересувній) або стаціонарній), зазначеній у пункті 1 глави 2 розділу II цих Вимог.

3. Обладнання, що використовується для збору, поводження, миття, заморозки та зберігання ембріонів, повинно бути очищеним, а також продезінфікованим або стерилізованим перед використанням (за винятком одноразового обладнання).

4. Біологічні продукти тваринного походження, що використовуються в середовищах та розчинах для збору, обробки, переробки, миття та/або зберігання ембріонів, повинні бути вільними від патогенних мікроорганізмів.

5. Середовища та розчини, що використовуються для збору, заморозки та зберігання ембріонів, повинні бути стерилізовані. Поводження із зазначеними середовищами та розчинами повинно забезпечувати їх стерильність.

6. Кріогенні агенти, призначені для консервації та зберігання ембріонів, не повинні попередньо використовуватися для інших біологічних продуктів тваринного походження.

7. Ембріони повинні промиватися відповідно до таких вимог:

перед промиванням та безпосередньо після промивання прозора оболонка та ембріональна капсула (для ембріонів коней) повинні залишатися цілими та неушкодженими;

кожен ембріон повинен промиватися не менше ніж 10 разів;

промивальна рідина (розчин) змінюється після кожного промивання ембріонів;

кожне наступне промивання ембріона проводиться промивальною рідиною (розчином), розведення якої (якого) є 100-кратним відносно промивальної рідини (розчину), що використовувалася (використовувався) під час попереднього промивання;

для кожного перенесення ембріона повинна використовуватися стерильна мікропіпетка;

якщо необхідна інактивація або видалення (знищення) окремих патогенів, для промивання може додатково використовуватися фермент трипсин;

ембріони, отримані від різних тварин-донорів, повинні промиватися окремо.

8. Прозора оболонка та ембріональна капсула (для ембріонів коней) кожного ембріона повинні бути оглянуті по всій площі їх поверхні при збільшенні не менше ніж у 50 раз, а результати такого огляду повинні підтвердити відсутність ушкоджень та прилиплого матеріалу.

9. Якщо за результатами огляду, зазначеного в пункті 8 цієї глави, щодо прозорої оболонки та ембріональної капсули встановлено відсутність ушкоджень та прилиплого матеріалу, ембріони повинні бути поміщені в ємності, які перед використанням очищаються, дезінфікуються або стерилізуються (за винятком одноразових ємностей). Ємності повинні запечатуватися безпосередньо після поміщення в них ембріонів.

10. Ембріони, що призначені для зберігання в замороженому стані, повинні бути замороженими в найкоротші терміни та зберігатися в приміщеннях, зазначених у пункті 5 глави 2 розділу II цих Вимог.

3. Вимоги до in vitro виробництва ембріонів

1. Збір, переробка та транспортування ооцитів, яєчників та інших тканин, призначених для in vitro виробництва ембріонів, повинні відповідати вимогам глави 2 цього розділу, а також вимогам цієї глави.

2. Якщо яєчники та інші тканини, зазначені в пункті 1 цієї глави, збираються на бійні, на таку бійню повинен бути отриманий експлуатаційний дозвіл відповідно до вимог законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів.

Тварини - донори яєчників та інших тканин повинні піддаватися передзабійному та післязабійному огляду, проведеному відповідно до вимог законодавства про державний контроль, а результати такого огляду повинні підтвердити відсутність у тварин ознак та симптомів хвороб, що підлягають повідомленню та до яких ці тварини є сприйнятливими.

Бійня повинна розташовуватися в місці, у радіусі 10 км навколо якого не менше ніж протягом 30 днів, що передували збору яєчників та інших тканин, не було зафіксовано випадків ящуру.

3. Яєчники можуть направлятися для переробки до лабораторії лише після отимання результатів післязабійного огляду, зазначеного в пункті 2 цієї глави.

4. Якщо в день збору яєчників та інших тканин щодо будь-якої тварини, забитої на бійні, установлено наявність хвороб, зазначених у пункті 2 цієї глави, усі яєчники та інші тканини повинні бути ідентифіковані у спосіб, який забезпечує їх простежуваність. Подальше поводження з репродуктивним матеріалом, зазначеним у цьому підпункті, здійснюється в порядку, встановленому законодавством.

5. Обладнання, що використовується для збору яєчників та інших тканин, а також для їх транспортування, повинно використовуватися виключно за призначенням та бути очищеним, а також продезінфікованим або стерилізованим перед використанням (за винятком одноразового обладнання).

6. Ембріони та ооцити, що походять від різних тварин-донорів або від різних партій тварин-донорів, не можуть бути поміщені в одну ємність та промиватися разом, а для поводження з такими ембріонами та ооцитами не може використовуватись одне і те саме обладнання.

7. Після завершення періоду культури in vitro та перед заморожуванням, зберіганням та транспортуванням ембріони повинні промиватися та піддаватися поводженню відповідно до вимог, установлених пунктами 6, 8 та 9 глави 2 цього розділу.

4. Вимоги до переробки мікроманіпуляційних ембріонів

1. Перед будь-якою мікроманіпуляцією, яка порушує цілісність прозорої оболонки або ембріональної капсули (для ембріонів коней), усі ембріони та ооцити повинні бути зібрані та перероблені відповідно до вимог глав 2 і 3 цього розділу.

2. Мікроманіпуляція, яка порушує цілісність прозорої оболонки або ембріональної капсули (для ембріонів коней), повинна проводитися в лабораторії, зазначеній у пункті 1 глави 3 розділу II цих Вимог.

3. Ембріони, отримані шляхом осіменіння in vitro, повинні бути ідентифіковані у спосіб, що дозволяє встановити інформацію щодо дати і місця збору яєчників та ооцитів та потужності походження тварин-донорів.

4. Мікроманіпуляція, яка порушує цілісність прозорої оболонки або ембріональної капсули (для ембріонів коней), повинна проводитися після останнього миття та огляду ембріонів та виключно щодо цілісних прозорих оболонок та ембріональних капсул.

5. Вимоги до зберігання ооцитів та ембріонів, отриманих in vivo та in vitro

1. Персонал потужностей зі збору/виробництва ембріонів повинен забезпечити зберігання ембріонів та ооцитів за температури, що забезпечує їх безпечність та якість.

2. Ембріони та ооцити повинні зберігатися в приміщеннях, зазначених у пункті 5 глави 2 розділу II цих Вимог.

3. У приміщеннях, зазначених у пункті 2 цієї глави, можуть зберігатися лише ембріони та ооцити, які відповідають таким вимогам:

ембріони та ооцити зібрані на потужностях зі збору/виробництва ембріонів;

ембріони та ооцити транспортовані в умовах, що забезпечують уникнення їх перехресного забруднення;

ембріони та ооцити не контактували з іншим репродуктивним матеріалом, що не відповідає цим Вимогам.

4. Ооцити та ембріони, отримані in vivo та in vitro, повинні зберігатися в окремих контейнерах, призначених для зберігання відповідних видів репродуктивного матеріалу.

Поводження з різними видами репродуктивного матеріалу та репродуктивним матеріалом, отриманим від різних видів тварин, повинно здійснюватися окремим персоналом та в різний час.

5. Заморожені ембріони та ооцити перед їх реалізацією повинні зберігатися в приміщеннях, зазначених у пункті 2 цієї глави, не менше ніж 30 днів з дати їх збору або виробництва.

6. В одну ємність можуть бути поміщені лише ембріони або ооцити, отримані від однієї і тієї самої тварини-донора або від однієї і тієї самої партії тварин-донорів.

7. Ембріони та ооцити, невідповідність яких установлена компетентним органом, повинні зберігатися окремо від іншого репродуктивного матеріалу до моменту прийняття державним ветеринарним інспектором рішення про подальше поводження із зазначеними ембріонами та ооцитами.

6. Вимоги до транспортування та приймання репродуктивного матеріалу

1. Транспортування репродуктивного матеріалу повинно здійснюватися відповідно до таких вимог:

1) у транспортному контейнері може міститися лише репродуктивний матеріал, який належить до одного виду та отриманий від одного виду тварин, за винятком випадків, визначених пунктами 2 і 3 цієї глави;

2) транспортні контейнери повинні бути одноразовими або очищеними та продезінфікованими або стерилізованими перед кожним їх використанням;

3) наповнені кріогенними агентами, що попередньо не використовувалися для інших продуктів.

2. В одному транспортному контейнері можуть перевозитись одночасно такі види репродуктивного матеріалу, як сперма, ембріони та/або ооцити, що отримані від одного виду тварин, за умови, якщо:

ємності із зазначеним репродуктивним матеріалом герметично закриті;

кожен вид репродуктивного матеріалу фізично відокремлений один від одного шляхом поміщення в різні відділення контейнера або у вторинні захисні пакети (мішки).

3. В одному транспортному контейнері можуть переводитись одночасно сперма, ембріони та ооцити овець та кіз.

4. Транспортування репродуктивного матеріалу здійснюється з дотриманням вимог частини четвертої статті 45 Закону.

5. Оператори потужностей, в управлінні яких перебувають потужності, до яких ввозиться репродуктивний матеріал, що походить з інших потужностей, зобов'язані провести його огляд, перевірити маркування, наявність супровідних документів відповідно до законодавства та повідомити компетентний орган у разі виявлення будь-яких невідповідностей.

V. Вимоги до маркування репродуктивного матеріалу

1. Загальні вимоги до маркування репродуктивного матеріалу

1. Оператори потужностей, які провадять діяльність з виробництва, переробки та/або зберігання репродуктивного матеріалу, зобов'язані здійснювати маркування зазначеного репродуктивного матеріалу.

2. Маркуванню підлягає кожна окрема ємність з репродуктивним матеріалом (незалежно від того, чи репродуктивний матеріал розділений на дози), за винятком випадків, зазначених у пункті 5 глави 2 цього розділу.

3. Маркування ємностей з репродуктивним матеріалом повинно бути чітким, стійким та нерозтертим.

4. Маркування репродуктивного матеріалу, призначеного для експорту, повинно здійснюватися відповідно до вимог, установлених країною призначення зазначеного репродуктивного матеріалу.

2. Спеціальні вимоги до маркування репродуктивного матеріалу

1. Маркування ємностей з репродуктивним матеріалом повинно містити такі відомості:

1) дата збору/виробництва репродуктивного матеріалу, наведена в одному з таких форматів, де "дд" - день, "мм" - місяць, а "рр" - рік: ддммрр, ррммдд, дд/мм/рр, рр/мм/дд, дд.мм.рр, рр.мм.дд або п'ятизначний код, що виражає кількість днів після фіксованої дати (лише в разі, якщо репродуктивний матеріал супроводжується специфікацією, у якій зазначено таку фіксовану дату та пояснення щодо системи відображення дати збору/виробництва репродуктивного матеріалу);

2) назва виду, до якого належить кожна тварина - донор репродуктивного матеріалу;

3) ідентифікаційний номер кожної тварини - донора репродуктивного матеріалу. Для свиней - донорів репродуктивного матеріалу замість ідентифікаційного номера може зазначатися реєстраційний номер господарства, де зазначені тварини були народжені;

4) реєстраційний номер потужності з виробництва, переробки та/або зберігання репродуктивного матеріалу;

5) реєстраційний номер потужності, де було сексовано (розділено за статтю) сперму (виключно для сексованої сперми).

2. Маркування ємностей з репродуктивним матеріалом може містити такі додаткові відомості, наявність яких не є обов'язковою: кличка, порода, стать тварини - донора репродуктивного матеріалу та/або інша відповідна інформація.

3. Зазначення в маркуванні відомостей, передбачених у підпункті 2 пункту 1 цієї глави, не є обов'язковим, якщо вид тварини - донора репродуктивного матеріалу може бути встановлений на основі відомостей, зазначених у підпункті 4 пункту 1 або в пункті 2 цієї глави.

4. Якщо розмір ємності не дозволяє помістити на маркуванні інформацію, визначену підпунктами 3 і 5 пункту 1 цієї глави, зазначена інформація може бути представлена на маркуванні у вигляді числового коду.

Застосування числового коду можливе лише в разі, якщо репродуктивний матеріал супроводжується специфікацією, у якій наведені пояснення щодо інформації, яка піддана кодуванню.

5. Для сперми овець та кіз:

1) у разі, якщо сперма, отримана від однієї тварини-донора, заморожена у гранули, кожна із зазначених гранул може не маркуватись індивідуально, якщо ємність, яка містить такі гранули, маркована відповідно до вимог цього розділу;

2) у разі, якщо свіжа та охолоджена сперма, отримана від однієї тварини-донора, розфасована в окремі трубки (колби), такі трубки (колби) можуть не маркуватись індивідуально, якщо вони всі поміщені в одну ємність, яка маркована відповідно до вимог цього розділу.

Додаток
до Вимог до потужностей з виробництва, переробки та зберігання репродуктивного матеріалу, тварин - донорів репродуктивного матеріалу, збору, обробки, переробки, зберігання, транспортування та маркування репродуктивного матеріалу
(пункт 5 розділу I)

ВИМОГИ
щодо здоров'я тварин - донорів сперми, ембріонів та ооцитів

1. Вимоги щодо здоров'я ВРХ - донора сперми

1. ВРХ - донор сперми, що вводиться на потужність зі збору сперми, повинна відповідати таким вимогам:

1) ВРХ піддана ізолюванню на карантинній потужності, де утримуються лише парнокопитні тварини, ветеринарно-санітарний стан яких не нижчий, ніж ветеринарно-санітарний статус зазначеної ВРХ;

2) протягом 30 днів перед початком ізолювання, зазначеного в підпункті 1 цього пункту, тварини піддавалися таким діагностичним дослідженням (випробовуванням):

щодо туберкульозу (M. bovis, M. caprae та M. tuberculosis): внутрішньошкірна туберкулінова проба, проведена з негативними результатами;

одне з таких серологічних досліджень (випробовувань) на бруцельоз (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis), проведене з негативними результатами: тест на негативний буферний антиген Brucella (роз-бенгал проба - РБП), тест у реакції зв'язування комплементу, непрямий імуноферментний аналіз (I-ELISA), аналіз поляризації флуоресценції (FPA), конкурентний імуноферментний аналіз (C-ELISA);

одне з таких серологічних досліджень (випробовувань) на лейкоз ВРХ, проведене з негативними результатами: реакція імунної дифузії (РІД), блокуючий імуноферментний аналіз (B-ELISA), непрямий імуноферментний аналіз (I-ELISA) або серологічне дослідження (випробовування), проведене у випадку, зазначеному в підпункті 1 пункту 2 глави 2 розділу III Вимог до потужностей з виробництва, переробки та зберігання репродуктивного матеріалу, тварин - донорів репродуктивного матеріалу, збору, обробки, переробки, зберігання, транспортування та маркування репродуктивного матеріалу (далі - Вимоги);

серологічне дослідження (випробовування) щодо ринотрахеїту-пустульозного вульвовагініту (баланопоститу) ВРХ, проведене на зразках крові з негативним результатами (виключно для ВРХ, яка походить з потужностей, що не є вільними від ринотрахеїту-пустульозного вульвовагініту (баланопоститу) ВРХ);

щодо вірусної діареї ВРХ: тест на ізоляцію вірусу вірусної діареї ВРХ, тест на виявлення геному вірусної діареї ВРХ або тест на виявлення антигена вірусної діареї ВРХ та серологічне дослідження (випробовування) на виявлення присутності або відсутності антитіл;

3) протягом ізолювання, зазначеного в підпункті 1 цього пункту, або протягом щонайменше 21 дня чи протягом семи днів (у разі діагностичних досліджень (випробовувань) щодо ринотрахеїту-пустульозного вульвовагініту (баланопоститу) ВРХ та вірусної діареї ВРХ, зазначених у підпункті 2 цього пункту) після введення на карантинну потужність ВРХ повинна піддаватися таким діагностичним дослідженням (випробовуванням):

одне з таких серологічних досліджень (випробовувань) на бруцельоз (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis), проведене з негативними результатами: тест на негативний буферний антиген Brucella (роз-бенгал проба - РБП), тест у реакції зв'язування комплементу, непрямий імуноферментний аналіз (I-ELISA), аналіз поляризації флуоресценції (FPA), конкурентний імуноферментний аналіз (C-ELISA);

серологічне дослідження (випробовування) щодо ринотрахеїту-пустульозного вульвовагініту (баланопоститу) ВРХ, проведене на зразках крові з негативним результатами;

щодо вірусної діареї ВРХ: тест на ізоляцію вірусу вірусної діареї ВРХ, тест на виявлення геному вірусної діареї ВРХ або тест на виявлення антигена та серологічне дослідження (випробовування) на виявлення присутності або відсутності антитіл. На потужність зі збору сперми можуть вводитися серопозитивні або серонегативні тварини за умови відсутності сероконверсії у тварин, підданих серологічним дослідженням (випробовуванням) із негативними результатами перед їх введенням на карантинну потужність. У разі виникнення сероконверсії всі тварини, які залишаються серонегативними, повинні утримуватися на карантинній потужності до моменту встановлення відсутності у тварин сероконверсії протягом трьох тижнів, а серопозитивні тварини можуть вводитися на потужність зі збору сперми;

діагностичне дослідження (випробовування) щодо генітального кампілобактеріозу ВРХ (Campylobacter fetus ssp. venerealis), проведене з негативними результатами: на зразку, відібраному від змивів штучної вагіни, або на препуціальному зразку (виключно для ВРХ віком до шести місяців або ВРХ, що із шестимісячного віку утримувалася в одностатевій групі без контакту із самками перед введенням на карантинну потужність), або на зразках, відібраних тричі з інтервалом не менше ніж сім днів, від змивів штучної вагіни або на препуціальному зразку;

діагностичне дослідження (випробовування) щодо трихомонозу (Trichomonas foetus), проведене з негативними результатами: на препуціальному зразку (виключно для ВРХ віком молодше шести місяців або ВРХ, що із шестимісячного віку утримувалася в одностатевій групі без контакту із самками перед введенням на карантинну потужність) або на препуціальних зразках, відібраних тричі з інтервалом не менше ніж сім днів.

2. Усі тварини, щодо яких діагностичні дослідження (випробовування), зазначені в підпункті 3 пункту 1 цієї глави, проведені з позитивними результатами, повинні бути негайно виведені з карантинної потужності.

3. Перед першим відправленням з потужності сперми, отриманої від ВРХ, серопозитивної щодо вірусної діареї ВРХ, зразок сперми, відібраний від кожної тварини, повинен піддаватися діагностичному дослідженню (випробовуванню) щодо вірусної діареї ВРХ методом ізоляції збудника або методом імуноферментного аналізу.

Якщо діагностичні дослідження (випробовування), зазначені в цьому пункті, проведені з позитивними результатами, ВРХ повинна бути виведена з потужності зі збору сперми, а вся сперма, отримана від зазначеної ВРХ, а також ємності, що при цьому використовувалися, повинні бути знищені.

4. Уся ВРХ, яка утримується на потужності зі збору сперми, повинна не менше ніж один раз на рік піддаватися таким діагностичним дослідженням (випробовуванням) із негативними результатами:

1) щодо туберкульозу (M. bovis, M. caprae та M. tuberculosis): внутрішньошкірна туберкулінова проба;

2) одне з таких серологічних досліджень (випробовувань) на бруцельоз (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis): тест на негативний буферний антиген Brucella (роз-бенгал проба - РБП), тест у реакції зв'язування комплементу, непрямий імуноферментний аналіз (I-ELISA), аналіз поляризації флуоресценції (FPA), конкурентний імуноферментний аналіз (C-ELISA);

3) одне з таких серологічних досліджень (випробовувань) на лейкоз ВРХ, проведене з негативними результатами: реакція імунної дифузії (РІД), блокуючий імуноферментний аналіз (B-ELISA) або непрямий імуноферментний аналіз (I-ELISA);

4) серологічне дослідження (випробовування) щодо ринотрахеїту-пустульозного вульвовагініту (баланопоститу) ВРХ, проведене на зразках крові;

5) щодо вірусної діареї ВРХ: серологічне дослідження (випробовування) на виявлення присутності або відсутності антитіл.

Якщо ВРХ стає серопозитивною, кожна її еякуляція, зібрана після отримання останнього негативного результату серологічного дослідження (випробовування), має вилучатися або піддаватися тесту на виявлення вірусу або геному вірусної діареї ВРХ з негативними результатами;

6) діагностичні дослідження (випробовування) щодо генітального кампілобактеріозу ВРХ та трихомонозу, проведені на препуціальному зразку:

діагностичні дослідження (випробовування) повинні проводитися лише щодо ВРХ, від якої відбирається сперма або яка контактує з ВРХ, від якої відбирається сперма;

ВРХ, від якої не відбиралася сперма протягом більше ніж шість місяців, повинна піддаватися діагностичним дослідженням (випробовуванням) протягом 30 днів, що передують збору сперми.

5. ВРХ, щодо якої результати діагностичних досліджень (випробовувань), зазначених у пункті 4 цієї глави, проведені з позитивними результатами, підлягає ізолюванню та виведенню з потужності зі збору сперми. Сперма, отримана від цієї ВРХ з дати останнього діагностичного дослідження (випробовування), проведеного з позитивними результатами, не підлягає використанню для цілей реалізації (ця вимога не застосовується до сперми, отриманої з кожної еякуляції, дослідженої з негативними результатами за допомогою тесту на виявлення вірусу вірусної діареї ВРХ або тесту на виявлення геному вірусу вірусної діареї ВРХ).

Сперма, отримана від решти ВРХ з дати відбору останнього зразка, дослідженого з негативними результатами відповідно до пункту 4 цієї глави, повинна зберігатись окремо та може реалізовуватися виключно після відновлення ветеринарно-санітарного статусу потужності зі збору сперми, а також після встановлення факту відсутності у спермі збудників хвороб тварин, зазначених у пункті 4 цієї глави, за результатами епізоотичного розслідування, проведеного відповідно до законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

2. Вимоги щодо здоров'я ВРХ - донора ооцитів та ембріонів, отриманих in vivo та in vitro

1. У день збору ембріонів, отриманих in vivo, тварини - донори повинні піддаватися обстеженню, проведеному ветеринарним лікарем потужності або персоналом потужності зі збору ембріонів. Обстеження повинно підтвердити відсутність у тварин - донорів симптомів та ознак хвороб тварин, що підлягають повідомленню та до яких ВРХ є сприйнятливою.

2. Якщо ооцити отримуються шляхом оваріоектомії (аспірація із хірургічно видалених яєчників) або шляхом відбору яйцеклітин (трансвагінальна аспірація під ультразвуковим контролем), тварини - донори ооцитів повинні відповідати вимогам пункту 1 цієї глави.

3. Тварини, від яких відбираються яєчники та інші тканини в результаті їх забою на бійні, повинні відповідати таким вимогам:

тварини не забиваються в рамках заходів боротьби з інфекційними хворобами тварин;

тварини походять з потужностей, що знаходяться за межами карантинної зони.

4. Бійні, зазначені в пункті 3 цієї глави, повинні розташовуватися за межами карантинної зони.

5. Сперма, що використовується для штучного осіменіння ВРХ та для осіменіння ембріонів ВРХ для in vitro виробництва ембріонів, повинна збиратися, перероблятися та зберігатися відповідно до вимог, установлених главою 1 цього додатка та главою 1 розділу IV Вимог).

3. Вимоги щодо здоров'я свиней - донорів сперми

1. Свині-донори сперми, що вводяться на потужність зі збору сперми, повинні відповідати таким вимогам:

1) свині піддані ізолюванню на карантинній потужності, де утримувалися лише парнокопитні тварини, ветеринарно-санітарний стан яких не нижчий, ніж ветеринарно-санітарний статус зазначених свиней;

2) протягом 30 днів перед початком ізолювання, зазначеного в підпункті 1 цього пункту, свині піддавалися таким діагностичним дослідженням (випробовуванням) з негативними результатами:

щодо бруцельозу (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis): тест на негативний буферний антиген Brucella (роз-бенгал проба - РБП), конкурентний імуноферментний аналіз (C-ELISA) або непрямий імуноферментний аналіз (I-ELISA) на визначення антитіл до Brucella. Якщо щодо хоча б однієї тварини потужності діагностичні дослідження (випробовування) на визначення антитіл до Brucella (включаючи Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis) проведені з позитивними результатами, тварини, що походять з цієї потужності, можуть вводитися на карантинну потужність лише після відновлення ветеринарно-санітарного статусу потужності як такої, що є вільною від Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis відповідно до вимог глави 12 цього додатка;

щодо хвороби Ауєскі: для невакцинованих тварин - імуноферментний аналіз на визначення антитіл до всього вірусу хвороби Ауєскі або на визначення антитіл до глікопротеїну B (gB) чи глікопротеїну D (gD) вірусу хвороби Ауєскі або реакція вірус-нейтралізації (РН); для тварин, вакцинованих gE-негативними вакцинами, - імуноферментний аналіз на визначення антитіл до глікопротеїну E (gE) вірусу хвороби Ауєскі;

щодо класичної чуми свиней: імуноферментний аналіз на визначення антитіл або PH (для тварин, що походять з країни або зони, де протягом останніх 12 місяців було зафіксовано випадки класичної чуми свиней та де протягом зазначеного періоду проводилася вакцинація проти цієї хвороби);

щодо репродуктивно-респіраторного синдрому свиней: імунопероксидазний моношаровий аналіз (IPMA), імунофлуоресцентний аналіз (IFA) або імуноферментний аналіз;

3) тварини піддані таким діагностичним дослідженням (випробовуванням), проведеним на зразках, відібраних протягом щонайменше 21 дня після їх введення на карантинну потужність, зазначену в підпункті 1 цього пункту:

щодо бруцельозу (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis): тест на негативний буферний антиген Brucella (роз-бенгал проба - РБП), конкурентний імуноферментний аналіз (C-ELISA) або непрямий імуноферментний аналіз (I-ELISA) на визначення антитіл до Brucella. Тварини, щодо яких діагностичні дослідження (випробовування) проведені з позитивними результатами, повинні бути виведені з карантинної потужності, за винятком випадку усунення підозри щодо наявності інфекції Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis у порядку, встановленому підпунктом 4 пункту 2 цієї глави;

щодо хвороби Ауєскі: для невакцинованих тварин - імуноферментний аналіз на визначення антитіл до всього вірусу хвороби Ауєскі або на визначення антитіл до глікопротеїну B (gB) або глікопротеїну D (gD) вірусу хвороби Ауєскі або РН; для тварин, вакцинованих gE-негативними вакцинами, - імуноферментний аналіз на визначення антитіл до глікопротеїну E (gE) вірусу хвороби Ауєскі. Тварини, щодо яких діагностичні дослідження (випробовування) проведені з позитивними результатами, повинні бути негайно виведені з карантинної потужності;

щодо класичної чуми свиней: імуноферментний аналіз на визначення антитіл або PH (для тварин, що походять з країни або зони, де протягом останніх 12 місяців було зафіксовано випадки класичної чуми свиней та де протягом зазначеного періоду проводилася вакцинація проти цієї хвороби);

щодо репродуктивно-респіраторного синдрому свиней: серологічний тест (імунопероксидазний моношаровий аналіз (IPMA), імунофлуоресцентний аналіз (IFA) або імуноферментний аналіз) та тест на визначення геному (полімеразна ланцюгова реакція (далі - ПЛР) з використанням зворотної транскрипції (RT-PCR), вкладена RT-PCR, RT-PCR у реальному часі). Тварини, щодо яких діагностичні дослідження (випробовування) проведені з позитивними результатами, повинні бути негайно виведені з карантинної потужності.

2. Якщо діагностичні дослідження (випробовування) стосовно Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis, зазначені в абзаці другому підпункту 3 пункту 1 цієї глави, проведені з позитивними результатами, повинні здійснюватися такі заходи:

1) позитивні сироватки піддаються щонайменше одному альтернативному діагностичному дослідженню (випробовуванню), зазначеному в абзаці другому підпункту 3 пункту 1 цієї глави, що проводиться на інших зразках, ніж ті, що зазначені в підпункті 3 пункту 1 цієї глави;

2) щодо потужності походження тварин проводиться епізоотичне розслідування в порядку, встановленому законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

3) не раніше ніж через сім днів після відбору зразків, зазначених у підпункті 3 пункту 1 цієї глави, відбираються зразки від усіх тварин, щодо яких результати діагностичних досліджень (випробовувань), зазначених в абзаці другому підпункту 3 пункту 1 цієї глави та підпункті 1 цього пункту, проведені з позитивними результатами. Відібрані зразки піддаються діагностичним дослідженням (випробовуванням), зазначеним в абзаці другому підпункту 3 пункту 1 цієї глави, або всі тварини, зазначені в підпункті 3 пункту 1 цієї глави, піддаються шкірній пробі з бруцеліном;

4) підозра щодо наявності інфекції Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis вважається усуненою, якщо відповідно до результатів епізоотичного розслідування, зазначеного в підпункті 2 цього пункту, на потужності походження тварин не було виявлено інфекції Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis та виконується одна з таких умов:

повторні діагностичні дослідження (випробовування), зазначені в підпункті 1 або в підпункті 3 цього пункту, проведені з негативними результатами;

усі тварини, щодо яких діагностичні дослідження (випробовування), зазначені в підпункті 1 або в підпункті 3 цього пункту, проведені з позитивними результатами, піддані післязабійному огляду та тесту на виявлення збудника (ПЛР або бактеріологічні культури) щодо Brucella (включаючи Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis), проведеному з негативними результатами в кожному випадку.

3. Після усунення підозри щодо наявності інфекції Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis у порядку, встановленому підпунктом 4 пункту 2 цієї глави, усі тварини з карантинної потужності можуть вводитися на потужність зі збору сперми.

4. Усі свині, які утримуються на потужності зі збору сперми, повинні піддаватися таким регулярним діагностичним дослідженням (випробовуванням) з негативними результатами:

щодо бруцельозу (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis): тест на негативний буферний антиген Brucella (роз-бенгал проба - РБП), конкурентний імуноферментний аналіз (C-ELISA) або непрямий імуноферментний аналіз (I-ELISA);

щодо хвороби Ауєскі: для невакцинованих тварин - імуноферментний аналіз на визначення антитіл до всього вірусу хвороби Ауєскі або на визначення антитіл до глікопротеїну B (gB) або глікопротеїну D (gD) вірусу хвороби Ауєскі або (РН); для тварин, вакцинованих gE-негативними вакцинами, - імуноферментний аналіз на визначення антитіл до глікопротеїну E (gE) вірусу хвороби Ауєскі;

щодо класичної чуми свиней: імуноферментний аналіз на визначення антитіл або PH;

щодо репродуктивно-респіраторного синдрому свиней: імунопероксидазний моношаровий аналіз (IPMA), імунофлуоресцентний аналіз (IFA) або імуноферментний аналіз.

5. Діагностичні дослідження (випробовування), зазначені в пункті 4 цієї глави, повинні проводитися на зразках, відібраних від:

1) усіх тварин - зразки відбираються безпосередньо перед виведенням тварин з потужності зі збору сперми або перед їх прибуттям на бійню та не пізніше ніж через 12 місяців з дати введення тварин на потужність зі збору сперми; або

2) щонайменше 25 % тварин - зразки відбираються кожні три місяці для проведення діагностичних досліджень (випробовувань) щодо бруцельозу (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis), хвороби Ауєскі, класичної чуми свиней, а також щонайменше 10 % тварин - зразки відбираються кожного місяця для проведення діагностичних досліджень (випробовувань) щодо репродуктивно-респіраторного синдрому свиней; або

3) щонайменше 10 % тварин - зразки відбираються кожного місяця для проведення діагностичних досліджень (випробовувань) щодо бруцельозу (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis), хвороби Ауєскі, класичної чуми свиней, репродуктивно-респіраторного синдрому свиней.

6. У разі проведення діагностичних досліджень (випробовувань) на зразках, відібраних відповідно до підпунктів 2 і 3 пункту 5 цієї глави, повинна бути забезпечена репрезентативність вибірки щодо всієї популяції свиней, які утримуються на потужності зі збору сперми, зокрема, у розрізі їх віку та умов (способу) утримання.

7. Свині, щодо яких результати діагностичних досліджень (випробовувань), зазначених у пункті 4 цієї глави, проведені з позитивними результатами, підлягають ізолюванню та негайному виведенню з потужності зі збору сперми, а сперма, отримана від цих тварин, - не підлягає реалізації.

Сперма, отримана від решти свиней з дати відбору останнього зразка, дослідженого з негативними результатами відповідно до пункту 4 цієї глави, повинна зберігатись окремо та може реалізовуватися виключно після відновлення ветеринарно-санітарного статусу потужності зі збору сперми, а також після встановлення відсутності у спермі збудників хвороб тварин, зазначених у пункті 4 цієї глави, за результатами епізоотичного розслідування, проведеного відповідно до законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

4. Вимоги щодо здоров'я свиней - донорів ембріонів та ооцитів

1. У день збору ембріонів та/або ооцитів свині-донори повинні піддаватись обстеженню ветеринарним лікарем потужності або персоналом потужності зі збору та/або виробництва ембріонів. Обстеження повинно підтвердити відсутність у свиней-донорів симптомів та ознак хвороб тварин, що підлягають повідомленню та до яких свині є сприйнятливими.

2. Свині - донори ембріонів, отриманих in vivo, повинні піддаватися серологічному дослідженню (випробовуванню) щодо репродуктивно-респіраторного синдрому свиней з негативними результатами. Зазначене серологічне дослідження (випробовування) повинно проводитися двічі з інтервалом не менше ніж 21 день, а друге серологічне дослідження (випробовування) повинно проводитися протягом 15 робочих днів перед збором ембріонів.

3. Сперма, що використовується для штучного осіменіння свиней, повинна збиратися, перероблятися та зберігатися відповідно до вимог, установлених главою 3 цього додатка та главою 1 розділу IV Вимог.

5. Вимоги щодо здоров'я овець та кіз - донорів сперми

1. Вівці та кози - донори сперми, введенні на потужність зі збору сперми, повинні відповідати таким вимогам:

1) вівці та кози - донори сперми піддані ізолюванню на карантинній потужності, де утримувалися лише парнокопитні тварини, ветеринарно-санітарний стан яких не нижчий ніж ветеринарно-санітарний статус зазначених овець та кіз;

2) вівці - донори сперми походять з потужності, де вони, а також кози, які утримуються разом з ними, протягом останніх 60 днів перед їх введенням на карантинну потужність, зазначену в підпункті 1 цього пункту, повинні піддаватися серологічному дослідженню (випробовуванню) з негативними результатами щодо інфекційного епідидиміту (Brucella ovis) або будь-якому іншому діагностичному дослідженню (випробовуванню) щодо інфекційного епідидиміту (Brucella ovis), що має еквівалентну чутливість та специфічність;

3) вівці та кози - донори сперми піддані таким діагностичним дослідженням (випробовуванням), проведеним з негативними результатами на зразках, відібраних протягом 30 днів, що передували початку ізолювання, зазначеного в підпункті 1 цього пункту:

щодо бруцельозу (Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis): одне з таких серологічних досліджень (випробовувань): тест на негативний буферний антиген Brucella (роз-бенгал проба - РБП), тест у реакції зв'язування комплементу, непрямий імуноферментний аналіз (I-ELISA), аналіз поляризації флуоресценції (FPA), конкурентний імуноферментний аналіз (C-ELISA);

щодо інфекційного епідидиміту (Brucella ovis) (лише для овець - донорів сперми та кіз, які утримуються разом з цими вівцями): серологічне дослідження (випробовування) щодо інфекційного епідидиміту (Brucella ovis) або будь-яке інше діагностичне дослідження (випробовування) щодо інфекційного епідидиміту (Brucella ovis), що має еквівалентну чутливість та специфічність;

4) тварини піддані діагностичним дослідженням (випробовуванням), зазначеним в абзацах другому і третьому підпункту 3 цього пункту, проведеним з негативними результатами на зразках, відібраних протягом періоду ізолювання, зазначеному в підпункті 1 цього пункту, а також не менше ніж протягом 21 дня після їх введення на карантинну потужність.

2. Усі вівці та кози, які утримуються на потужності зі збору сперми, повинні щонайменше один раз на рік піддаватися діагностичним дослідженням (випробовуванням), зазначеним в абзацах другому і третьому підпункту 3 пункту 1 цієї глави, з негативними результатами.

3. Вівці та кози, щодо яких діагностичні дослідження (випробовування), зазначені в пункті 2 цієї глави, проведені з позитивними результатами, підлягають ізолюванню та негайному виведенню з потужності зі збору сперми, а сперма, отримана від цих тварин, не підлягає реалізації.

Сперма, отримана від решти тварин з дати відбору останнього зразка, дослідженого з негативними результатами відповідно до пункту 2 цієї глави, повинна зберігатись окремо та може реалізовуватися виключно після відновлення ветеринарно-санітарного статусу потужності зі збору сперми, а також після встановлення відсутності у спермі збудників Brucella abortus, Brucella melitensis, Brucella suis та інфекційного епідидиміту (Brucella ovis) за результатами епізоотичного розслідування, проведеного відповідно до законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

6. Вимоги щодо здоров'я овець та кіз - донорів ембріонів та ооцитів

1. У день збору ембріонів та/або ооцитів, вівці та кози-донори повинні піддаватись обстеженню ветеринарним лікарем потужності або персоналом потужності зі збору та/або виробництва ембріонів. Обстеження повинно підтвердити відсутність в овець та кіз-донорів симптомів та ознак хвороб, що підлягають повідомленню та до яких ці тварини є сприйнятливими.

2. Сперма, що використовується для штучного осіменіння овець та кіз, повинна збиратися, перероблятися та зберігатися відповідно до вимог, установлених главою 5 цього додатка та главою 1 розділу IV Вимог.

7. Вимоги щодо здоров'я коней - донорів сперми

1. Коні - донори сперми, введенні на потужність зі збору сперми, повинні відповідати вимогам, установленим цією главою.

2. У рамках діагностичних програм, зазначених у пункті 3 цієї глави, коні - донори сперми повинні піддаватися таким діагностичним дослідженням (випробовуванням):

1) щодо інфекційної анемії: реакція дифузноії преципітації (тест Коггінса) або імуноферментний аналіз з негативними результатами;

2) щодо вірусного артеріїту коней: тест на ізоляцію вірусу вірусного артеріїту коней або тест на виявлення геному вірусного артеріїту коней за допомогою ПЛР або ПЛР у реальному часі, проведений з негативними результатами на аліквотній пробі всієї сперми коней, за винятком випадку, коли коні піддані PH з негативними результатами в розведенні 1:4;

3) щодо контагіозного метриту коней (Taylorella equigenitalis): тест на виявлення вірусу, проведений з негативними результатами на трьох зразках (мазках), відібраних від коней двічі з інтервалом не менше ніж сім днів та не раніше ніж через сім днів (системне застосування протимікробних ветеринарних лікарських засобів) або 21 день (місцеве (локальне) застосування протимікробних ветеринарних лікарських засобів) після можливого застосування щодо коней протимікробних ветеринарних лікарських засобів. Зразки повинні відбиратися з препуція, сечівника (уретри), уретральної ямки коней-донорів. Перед відправленням у лабораторію зразки поміщуються в транспортну систему із середовищем Амієса з активованим вугіллям.

Зразки піддаються одному з таких діагностичних досліджень (випробовувань):

культура в мікроаерофільних умовах протягом щонайменше семи днів для виділення Taylorella equigenitalis, установлена протягом 24 годин з моменту відбору зразків або протягом 48 годин, якщо зразки транспортуються охолодженими;

тест на виявлення геному Taylorella equigenitalis за допомогою ПЛР або ПЛР у реальному часі, проведеному протягом 48 годин з моменту відбору зразків.

3. Щодо коней - донорів сперми повинна застосовуватись одна з таких діагностичних програм:

1) програма, у рамках якої проводяться діагностичні дослідження (випробовування), зазначені в пункті 2 цієї глави, на зразках, відібраних від коней-донорів не менше ніж один раз на рік (обов'язкові діагностичні дослідження (випробовування)) на початку парувального сезону або перед першим збором сперми, що призначена для реалізації як свіжа, охолоджена або заморожена, і не менше ніж 14 днів з дати початку періоду перебування на потужності зі збору сперми тривалістю не менше ніж 30 днів до дати першого збору сперми.

Програма, зазначена в цьому підпункті, застосовується, якщо:

коні-донори безперервно утримуються на потужності зі збору сперми протягом щонайменше 30 днів, що передують даті першого збору сперми, а також протягом усього періоду збору сперми;

усі коні, які утримуються на потужності зі збору сперми, не контактують з конями з нижчим ветеринарно-санітарним статусом, ніж той, що мають коні-донори;

2) програма, у рамках якої проводяться діагностичні дослідження (випробовування), зазначені в пункті 2 цієї глави:

не менше ніж один раз на рік на зразках, відібраних від коней-донорів на початку сезону розведення або перед першим збором сперми, що призначена для реалізації як свіжа, охолоджена або заморожена, і не менше ніж 14 днів з дати початку періоду перебування на потужності зі збору сперми тривалістю не менше ніж 30 днів до дати першого збору сперми та протягом періоду збору сперми, призначеної для реалізації як свіжа, охолоджена або заморожена на зразках, відібраних у такому порядку:

у разі діагностичних досліджень (випробовувань), зазначених у підпункті 1 пункту 2 цієї глави, - на зразках, відібраних не більше ніж за 90 днів до дати збору сперми;

у разі діагностичних досліджень (випробовувань), зазначених у підпункті 2 пункту 2 цієї глави, - на зразках, відібраних не більше ніж за 30 днів до дати збору сперми, за винятком випадку, коли стан неактивного носія вірусу підтверджується тестом на ізоляцію вірусу, ПЛР або ПЛР у реальному часі, проведеними на аліквотній пробі всієї сперми, що відібрана не більше ніж за шість місяців перед початком збору сперми, призначеної для реалізації, та коні-донори піддані PH щодо вірусного артеріїту коней з позитивними результатами в розведенні щонайменше 1:4;

у разі діагностичних досліджень (випробовувань), зазначених у підпункті 3 пункту 2 цієї глави, - на зразках, відібраних не більше ніж за 60 днів до дати збору сперми, призначеної для реалізації. ПЛР або ПЛР у реальному часі можуть проводитися на трьох зразках (мазках), що відбираються один раз.

Програма, зазначена в цьому підпункті, застосовується, якщо:

коні-донори утримуються на потужності зі збору сперми протягом не менше ніж 30 днів, що передують даті першого збору сперми, а також протягом усього періоду збору сперми. Коні-донори можуть залишати потужність зі збору сперми під наглядом ветеринарного лікаря потужності не більше ніж на 14 днів протягом періоду збору сперми;

коні, які утримуються на потужності зі збору сперми, контактують з конями з нижчим ветеринарно-санітарним статусом, ніж той, що мають коні-донори;

3) якщо коні-донори не відповідають вимогам, установленим у підпунктах 1 і 2 цього пункту, та сперма призначена для реалізації як свіжа, охолоджена або заморожена, коні-донори повинні піддаватися програмі, у рамках якої проводяться діагностичні дослідження (випробовування), зазначені в пункті 2 цієї глави:

не менше ніж один раз на рік на початку парувального періоду;

протягом періоду зберігання, зазначеного в пункті 2 глави 1 розділу IV Вимог та перед вивезенням сперми з потужності зі збору сперми або її використанням. Діагностичні дослідження (випробовування) проводяться на зразках, відібраних не раніше ніж через 14 днів та не пізніше ніж через 90 днів після збору сперми. Відбір зразків після збору сперми з подальшим проведенням діагностичних досліджень щодо вірусного артеріїту коней відповідно до підпункту 2 пункту 2 цієї глави не є обов'язковим, якщо стан неактивного носія вірусу підтверджується тестом на ізоляцію вірусу, ПЛР або ПЛР у реальному часі, проведеними з негативними результатами на аліквотній пробі всієї сперми, відібраній двічі на рік з інтервалом не менше ніж чотири місяці та коні-донори піддані PH з позитивними результатами в розведенні щонайменше 1:4.

4. Коні-донори, щодо яких результати діагностичних досліджень (випробовувань), зазначених у пункті 3 цієї глави, проведені з позитивними результатами, підлягають ізолюванню та негайному виведенню з потужності зі збору сперми. Сперма, отримана від цих тварин з дати останнього діагностичного дослідження (випробовування), проведеного з негативними результатами, не підлягає реалізації (ця вимога не застосовується до сперми, отриманої з кожної еякуляції, дослідженої з негативними результатами за допомогою тесту на ізоляцію вірусу вірусного артеріїту коней).

Сперма, отримана від решти коней-донорів з дати відбору останнього зразка, дослідженого з негативними результатами відповідно до пункту 3 цієї глави, повинна зберігатись окремо та може реалізовуватися виключно після відновлення ветеринарно-санітарного статусу потужності зі збору сперми, а також після встановлення відсутності у спермі збудників хвороб тварин, зазначених у пункті 2 цієї глави, за результатами епізоотичного розслідування, проведеного відповідно до законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

8. Вимоги щодо здоров'я коней - донорів ембріонів та ооцитів

1. У день збору ембріонів та/або ооцитів коні-донори повинні піддаватись обстеженню ветеринарним лікарем потужності або персоналом потужності зі збору та/або виробництва ембріонів.

2. Обстеження, зазначене в пункті 1 цієї глави, повинно підтвердити відсутність у коней-донорів симптомів та ознак хвороб, що підлягають повідомленню та до яких ці тварини є сприйнятливими.

3. Коні-донори не повинні піддаватися природньому паруванню протягом щонайменше 30 днів, що передують даті збору ооцитів або ембріонів, та в проміжку між датою відбору першого зразка, зазначеного в пунктах 4 і 5 цієї глави, та датою збору ооцитів або ембріонів.

4. Коні-донори повинні піддаватися тесту на реакцію дифузноі? преципітаціі? (тест Коггінса) або імуноферментному аналізу щодо інфекційної анемії з негативними результатами. Діагностичні дослідження (випробовування), зазначені в цьому підпункті, повинні проводитися на зразках крові, відібраних не менше ніж 14 днів з дати початку 30-денного періоду, зазначеного в пункті 3 цієї глави, та не більше ніж 90 днів перед початком збору ембріонів або ооцитів.

5. Коні-донори повинні піддаватися тесту на виявлення вірусу контагіозного метриту коней (Taylorella equigenitalis), проведеному з негативними результатами на двох зразках (мазках), відібраних від коней-донорів не раніше ніж через сім днів (системне застосування протимікробних ветеринарних лікарських засобів) або 21 день (місцеве (локальне) застосування протимікробних ветеринарних лікарських засобів) після можливого застосування щодо коней-донорів протимікробних ветеринарних лікарських засобів. Зразки (мазки) повинні відбиратися зі слизової оболонки ямки клітора або синуса клітора протягом 30-денного періоду, зазначеного в пункті 3 цієї глави, двічі, з інтервалом не менше ніж сім днів (у разі діагностичних досліджень (випробовувань), зазначених у підпункті 1 пункту 6 цієї глави) або один раз (у разі діагностичних досліджень (випробовувань), зазначених у підпункті 2 пункту 6 цієї глави). Перед відправленням у лабораторію зразки поміщуються в транспортну систему із середовищем Амієса з активованим вугіллям.

6. Зразки, зазначені в пункті 5 цієї глави, повинні піддаватися щонайменше одному з таких діагностичних досліджень (випробовувань):

1) культура в мікроаерофільних умовах протягом щонайменше семи днів для виділення Taylorella equigenitalis, установлена протягом 24 годин з моменту відбору зразків або протягом 48 годин, якщо зразки транспортуються охолодженими;

2) тест на виявлення геному Taylorella equigenitalis за допомогою ПЛР або ПЛР у реальному часі, проведеному протягом 48 годин з моменту відбору зразків.

7. Сперма, що використовується для штучного осіменіння коней, повинна збиратися, перероблятися та зберігатися відповідно до вимог, установлених главою 7 цього додатка та главою 1 розділу IV Вимог.

9. Вимоги до тварин - донорів сперми, ембріонів та ооцитів щодо ящуру

1. ВРХ, свині, вівці та кози - донори сперми, ембріонів та ооцитів повинні відповідати таким вимогам:

1) тварини-донори не піддавалися вакцинації проти ящуру протягом останніх 12 місяців перед збором репродуктивного матеріалу. Вимога цього підпункту не застосовується до сперми та ембріонів, отриманих in vivo, які відповідають вимогам пунктів 4 і 5 цієї глави;

2) тварини-донори походять з потужності:

у радіусі 10 км навколо якої протягом щонайменше останніх 30 днів перед збором репродуктивного матеріалу не було зафіксовано випадків ящуру;

у якій протягом останніх трьох місяців перед збором репродуктивного матеріалу не було зафіксовано випадків ящуру.

2. Карантинна потужність, де утримуються ВРХ, свині, вівці та кози - донори сперми перед їх введенням на потужність зі збору сперми, повинна відповідати таким вимогам (на дату введення цих тварин на потужність зі збору сперми):

1) у радіусі 10 км навколо карантинної потужності не було зафіксовано випадків ящуру протягом щонайменше останніх 30 днів;

2) на карантинній потужності протягом трьох останніх місяців перед введенням тварин на потужність зі збору сперми не було зафіксовано спалахів ящуру.

3. Потужність зі збору сперми повинна відповідати таким вимогам:

1) у радіусі 10 км навколо потужності зі збору сперми не було зафіксовано випадків ящуру протягом щонайменше останніх 30 днів;

2) потужність зі збору сперми є вільною від ящуру протягом щонайменше останніх трьох місяців перед збором сперми та протягом 30 днів після збору сперми або (для свіжої сперми) до дати відправлення сперми для реалізації;

3) тварини-донори безперервно утримуються на потужності зі збору сперми протягом щонайменше 30 днів перед збором сперми. Вимога цього підпункту застосовується виключно до свіжої сперми.

4. Дозволяється реалізація сперми, отриманої від тварин-донорів, вакцинованих проти ящуру протягом останніх 12 місяців перед збором сперми, у разі виконання таких вимог:

тварини-донори не піддавалися вакцинації проти ящуру протягом щонайменше останніх 30 днів перед збором сперми;

5 % (щонайменше п'ять зразків) кожної порції зібраної сперми піддані тесту на ізоляцію вірусу ящуру з негативними результатами.

5. Дозволяється реалізація ембріонів, отриманих in vivo від тварин, вакцинованих проти ящуру протягом останніх 12 місяців перед збором зазначених ембріонів, у разі виконання таких вимог:

самки-донори не піддавалися вакцинації проти ящуру протягом щонайменше 30 днів перед збором ембріонів;

сперма, що використовується для осіменіння ембріонів, отримана від самців-донорів, які не піддавалися вакцинації проти ящуру протягом останніх 12 місяців перед збором сперми, або сперма зібрана відповідно до вимог, установлених пунктами 2 і 3 цієї глави;

перед замороженням ембріони піддані промиванню трипсином;

ембріони зберігаються в стані глибокої заморозки не менше ніж протягом 30 днів після їх збору та протягом цього періоду в тварин-донорів не було зафіксовано клінічних ознак ящуру.

10. Вимоги до тварин - донорів сперми, ембріонів та ооцитів щодо блутангу

1. ВРХ, вівці та кози - донори сперми, ембріонів та ооцитів повинні відповідати вимогам до тварин-донорів репродуктивного матеріалу, встановленим Інструкцією щодо профілактики та боротьби з блутангом (катаральною лихоманкою овець), затвердженою наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 03 грудня 2020 року N 2533, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 21 грудня 2020 року за N 1266/35549.

2. Сперма, що використовується для осіменіння ооцитів, повинна бути отриманою від тварин, що відповідають вимогам пункту 1 цієї глави.

11. Вимоги до тварин - донорів сперми, ембріонів та ооцитів щодо епізоотичної геморагічної хвороби (серотипи 1 - 7)

1. ВРХ, вівці та кози - донори сперми повинні відповідати щонайменше одній з таких вимог:

1) не менше ніж протягом останніх 60 днів перед та під час збору сперми тварини-донори утримувалися на території країни або зони, де протягом щонайменше двох останніх років не було зафіксовано епізоотичної геморагічної хвороби (серотипи 1 - 7) у радіусі 150 км навколо потужності;

2) принаймні кожні 60 днів протягом періоду збору сперми та між 28 і 60 днем з дати останнього збору сперми тварини-донори повинні піддаватися серологічному дослідженню (випробовуванню) для виявлення антитіл до епізоотичної геморагічної хвороби (серотипи 1 - 7) з негативними результатами;

3) тварини-донори повинні піддаватися тесту на визначення збудника епізоотичної геморагічної хвороби (серотипи 1 - 7) з негативними результатами на зразках крові, відібраних на початку періоду збору сперми та під час останнього збору сперми, а також протягом усього періоду збору сперми з такими інтервалами: принаймні кожні сім днів (у разі проведення тесту на ізоляцію вірусу) або принаймні кожні 28 днів (у разі проведення ПЛР).

2. Вівці та кози - донори ембріонів, отриманих in vivo, та ооцитів для виробництва ембріонів, отриманих in vitro, а також ВРХ - донори ооцитів для виробництва ембріонів, отриманих in vitro, повинні відповідати щонайменше одній з таких вимог:

1) не менше ніж протягом останніх 60 днів перед та під час збору ембріонів та ооцитів тварини-донори утримувалися на території країни або зони, де протягом щонайменше двох останніх років не було зафіксовано епізоотичної геморагічної хвороби (серотипи 1 - 7) у радіусі 150 км навколо потужності;

2) тварини-донори повинні піддаватися серологічному дослідженню (випробовуванню) на визначення антитіл до епізоотичної геморагічної хвороби (серотипи 1 - 7), проведеному з негативними результатами на зразках крові, відібраних між 28 та 60 днем з дати збору ембріонів або ооцитів;

3) тварини-донори повинні піддаватися тесту на визначення збудника епізоотичної геморагічної хвороби (серотипи 1 - 7), проведеному з негативними результатами на зразках крові, відібраних на дату збору ембріонів або ооцитів.

3. Сперма, що використовується для осіменіння ооцитів, повинна бути отриманою від тварин, що відповідають вимогам пункту 1 цієї глави.

12. Вимоги до потужностей, які вважаються вільними від Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis, де утримуються свині

1. Потужність, де утримуються свині, вважається вільною від Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis, якщо вона відповідає таким вимогам:

1) не менше ніж протягом останніх трьох років на потужності не було зафіксовано випадків Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis;

2) свині з клінічними ознаками Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis піддані діагностичним дослідженням (випробовуванням), проведеними з негативними результатами відповідно до законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

3) свині, які утримуються на потужності, не піддавалися вакцинації проти Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis не менше ніж протягом трьох останніх років;

4) свині, які вводяться на потужніть, не піддавалися вакцинації проти Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis протягом щонайменше трьох останніх років та походять з потужності, яка є вільною від Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis протягом щонайменше трьох останніх років, або свині піддані діагностичному дослідженню (випробовуванню) щодо Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis з негативними результатами, проведеному на зразку, відібраному протягом 30 днів перед відправленням цих свиней;

5) протягом щонайменше трьох останніх років не було зафіксовано випадків Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis в інших епідеміологічних одиницях цієї потужності або оператором ринку, відповідальним за потужність, запроваджено превентивні заходи з метою недопущення занесення Brucella abortus, Brucella melitensis та Brucella suis з інших епідеміологічних одиниць.