КМ України, Постанова від 03.03.2020 р. N 210 "Про затвердження Положення про державну реєстрацію кормових добавок"

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 3 березня 2020 р. N 210

Київ

Про затвердження Положення про державну реєстрацію кормових добавок

Відповідно до частини третьої статті 17 та частини двадцять першої статті 18 Закону України "Про безпечність та гігієну кормів" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Положення про державну реєстрацію кормових добавок, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, абзац третій постановляючої частини постанови Кабінету Міністрів України від 21 листопада 2007 р. N 1349 (Офіційний вісник України, 2007 р., N 89, ст. 3273).

Прем'єр-міністр України

О. ГОНЧАРУК

Інд. 75

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 3 березня 2020 р. N 210

ПОЛОЖЕННЯ
про державну реєстрацію кормових добавок

Загальні питання

1. Це Положення визначає порядок державної реєстрації кормової добавки, підготовку та форму експертного висновку (експрес-висновку) з рекомендацією щодо такої реєстрації або її відмови, спрощений порядок державної реєстрації, перереєстрації кормових добавок, форму та порядок ведення Державного реєстру кормових добавок, граничні обсяги ввезення (пересилання) кормових добавок, що не включені до Державного реєстру кормових добавок.

2. У цьому Положенні терміни вживаються в такому значенні:

ведення Державного реєстру кормових добавок - комплекс заходів, що здійснюються Держпродспоживслужбою і спрямовані на створення електронної бази даних, яка містить відомості про кормові добавки, а також розроблення програмного забезпечення для її ведення, надання доступу до цієї інформації та адміністрування такої бази даних;

Державний реєстр кормових добавок (далі - Реєстр) - електронна база даних, яка містить відомості про зареєстровані кормові добавки.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному у Законі України "Про безпечність та гігієну кормів" (далі - Закон).

3. Державну реєстрацію кормових добавок та ведення Реєстру здійснює Держпродспоживслужба в електронному вигляді.

Державна реєстрація кормових добавок

4. Для здійснення державної реєстрації кормових добавок оператор ринку (далі - заявник) або уповноважена ним особа подають:

до референс-лабораторії три зразки кормової добавки;

до Національної установи з ветеринарних препаратів та кормових добавок (далі - Національна установа) заяву за формою згідно з додатком 1 та інші документи, визначені частиною третьою статті 18 Закону.

5. Національна установа проводить наукову оцінку (експертизу) кормової добавки протягом строку, що не перевищує 180 днів з дня отримання заяви та інших документів.

Референс-лабораторія проводить необхідні дослідження (випробування) та надає Національній установі звіт у строк, що не перевищує 90 днів з дня отримання заяви.

6. Після отримання звіту референс-лабораторії Національна установа проводить наукову оцінку (експертизу) кормової добавки та готує відповідний експертний висновок згідно з пунктами 11 - 14 цього Положення.

7. Послуги з наукової оцінки (експертизи) кормової добавки та послуги референс-лабораторії є платними та надаються заявнику на договірних засадах. Розмір плати за надання таких послуг визначається на основі методики розрахунку вартості послуг з наукової оцінки (експертизи) кормових добавок та послуг референс-лабораторії, затвердженої Мінекономіки.

8. Рішення про державну реєстрацію кормової добавки приймається Держпродспоживслужбою на підставі відповідного експертного висновку Національної установи у строки, визначені Законом.

9. Датою державної реєстрації кормової добавки вважається день прийняття Держпродспоживслужбою рішення про державну реєстрацію кормової добавки.

10. Протягом п'яти робочих днів після прийняття Держпродспоживслужбою рішення про державну реєстрацію кормової добавки інформація про таку кормову добавку вноситься до Реєстру за формою згідно з додатком 2.

Підготовка експертного висновку (експрес-висновку) з рекомендацією щодо державної реєстрації кормової добавки або відмови в такій реєстрації

11. Протягом строку, передбаченого для проведення наукової оцінки (експертизи), Національна установа готує Держпродспоживслужбі експертний висновок (експрес-висновок) з рекомендацією щодо державної реєстрації відповідної кормової добавки або відмови в такій реєстрації.

12. Для підготовки експертного висновку (експрес-висновку) Національна установа перевіряє відповідність наданих заявником документів статті 18 Закону та відповідність кормових добавок вимогам статті 17 Закону, звіт референс-лабораторії.

13. У разі здійснення реєстрації зоотехнічних кормових добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також кормових добавок, які містять, складаються чи вироблені з використанням генетично модифікованих організмів, в експертному висновку (експрес-висновку) Національної установи повинна зазначатися пропозиція про визнання заявника оператором ринку, який має виключне право вводити відповідну кормову добавку в обіг (із зазначенням його найменування та місцезнаходження).

14. Експертний висновок (експрес-висновок) з рекомендацією щодо державної реєстрації кормової добавки Національної установи складається за формою згідно з додатком 3, а у разі відмови в такій реєстрації - за формою згідно з додатком 4.

Спрощений порядок державної реєстрації

15. Державна реєстрація кормових добавок за спрощеним порядком здійснюється відповідно до загальних вимог до державної реєстрації кормових добавок з урахуванням особливостей, визначених статтею 19 Закону.

16. Рішення про визнання вимог іноземної держави або міжнародних організацій (інтеграційних об'єднань держав) еквівалентними вимогам щодо державної реєстрації кормових добавок, встановленим законодавством України про корми, приймає Мінекономіки.

17. Рішення приймається на підставі результатів інспектування еквівалентності вимог щодо державної реєстрації кормових добавок сторони-експортера та у разі дотримання сторонами усіх процедур, передбачених відповідними міжнародними договорами України.

18. Інспектування здійснюється посадовими особами Мінекономіки із залученням спеціалістів Держпродспоживслужби та установ, що входять до сфери її управління, на підставі звернення сторони-експортера до Мінекономіки (сторони-імпортера).

19. У разі прийняття Мінекономіки рішення про визнання вимог іноземних держав або міжнародних організацій (інтеграційних об'єднань держав) еквівалентними вимогам щодо державної реєстрації кормових добавок, встановленим законодавством України про корми, може застосовуватися спрощений порядок державної реєстрації кормових добавок.

20. Спрощений порядок державної реєстрації кормових добавок застосовується до тих кормових добавок, що дозволені до використання іноземними державами або міжнародними організаціями (інтеграційними об'єднаннями держав) відповідно до вимог, що визнані Україною еквівалентними вимогам щодо державної реєстрації кормових добавок, встановленим законодавством України про корми.

21. Не пізніше одного місяця після прийняття рішення про визнання вимог іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об'єднання держав) еквівалентними вимогам щодо державної реєстрації кормових добавок, встановленим законодавством України про корми, Мінекономіки звертається до уповноваженого органу або наукової установи, що проводить наукову оцінку (експертизу) кормових добавок, відповідної іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об'єднання держав) з пропозицією укласти угоду про співробітництво.

Перереєстрація кормових добавок, внесення змін, зупинення дії та скасування рішення про державну реєстрацію кормової добавки

22. Перереєстрація кормових добавок здійснюється у порядку, встановленому для їх державної реєстрації, з урахуванням особливостей, визначених статтею 20 Закону та цим Положенням. Інформація щодо перереєстрації кормових добавок зазначається в графі "Примітки" Реєстру.

23. Внесення змін, зупинення дії та скасування рішення про державну реєстрацію кормової добавки здійснюється відповідно до статті 21 Закону.

24. Інформація, що свідчить про небезпечність зареєстрованої кормової добавки для життя та/або здоров'я людини та/або тварини, може бути повідомлена Держпродспоживслужбі уповноваженим органом іноземної держави або міжнародної організації, науковою установою, заявником або будь-якою іншою фізичною або юридичною особою. У разі надання такої інформації Держпродспоживслужбі повинні також надаватися докази, які її підтверджують.

25. За зверненням Держпродспоживслужби Національна установа проводить необхідні дослідження (випробування), в ході яких перевіряється отримана інформація, що свідчить про небезпечність зареєстрованої кормової добавки для життя та/або здоров'я людини та/або тварини. За результатами таких досліджень (випробувань) Національна установа надає Держпродспоживслужбі експертний висновок про безпечність кормової добавки з рекомендацією щодо прийняття рішення про внесення змін до умов та/або обмежень обігу відповідної кормової добавки та інших вимог, передбачених рішенням про її державну реєстрацію, або щодо скасування рішення про державну реєстрацію такої кормової добавки.

26. Відомості про рішення Держпродспоживслужби про внесення змін до умов та/або обмежень обігу кормової добавки та інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки, про скасування рішення про державну реєстрацію кормової добавки, про зупинення дії рішення про державну реєстрацію кормової добавки вносяться до Реєстру не пізніше наступного робочого дня після їх прийняття.

27. Рішення Держпродспоживслужби про внесення змін до умов та/або обмежень обігу кормової добавки та інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки, про скасування рішення про державну реєстрацію кормової добавки, про зупинення дії рішення про державну реєстрацію кормової добавки можуть бути оскаржені в судовому порядку.

Ведення Реєстру

28. Ведення Реєстру здійснюється Держпродспоживслужбою, яка є його адміністратором.

29. Формування та ведення Реєстру передбачає:

адміністрування Реєстру;

технічне та технологічне створення і супроводження програмного забезпечення Реєстру;

збереження інформації, що міститься у Реєстрі;

відкритий та безоплатний доступ до Реєстру шляхом його оприлюднення на офіційному веб-сайті Держпродспоживслужби;

використання інформації Реєстру для здійснення Держпродспоживслужбою своїх повноважень;

збір, обробку, зберігання та внесення до Реєстру наявної інформації щодо кормових добавок, стосовно яких Держпродспоживслужбою прийнято рішення про державну реєстрацію кормової добавки.

30. Держпродспоживслужба забезпечує:

створення, адміністрування, технічну підтримку та безперебійне функціонування Реєстру;

збереження документів, на підставі яких вноситься інформація до Реєстру, відповідність відомостей, що вносяться до Реєстру, документам, на підставі яких здійснюється їх внесення.

31. Реєстр ведеться державною мовою.

32. Обробка та захист даних, що містяться в Реєстрі, здійснюються відповідно до Законів України "Про захист персональних даних", "Про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах". Відомості, що вносяться до Реєстру, не можуть визначатися заявником як конфедеційні.

33. Підставами для внесення змін до Реєстру є рішення Держпродспоживслужби, які вносяться не пізніше наступного робочого дня з дати прийняття такого рішення.

34. Скасування державної реєстрації кормової добавки здійснюється Держпродспоживслужбою шляхом внесення відповідного запису у графі "Примітки" Реєстру не пізніше наступного робочого дня після прийняття рішення Держпродспоживслужбою про внесення змін до умов та/або обмежень обігу кормової добавки та інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки, про скасування рішення про державну реєстрацію кормової добавки, про зупинення дії рішення про державну реєстрацію кормової добавки.

35. Держпордспоживслужба оприлюднює інформацію про кормові добавки та заявників, відомості про яких включені до Реєстру, в електронному вигляді на офіційному веб-сайті та забезпечує відкритий та безоплатний доступ до Реєстру.

Граничні обсяги ввезення (пересилання) кормових добавок, що не включені до Реєстру

36. Відповідно до частини третьої статті 17 Закону дозволяється ввозити на територію України кормові добавки, не зареєстровані в Україні, в таких граничних обсягах:

1) для державної реєстрації в Україні - до 8 кілограмів;

2) для презентації (демонстрації) на ярмарках, виставках, конференціях, інших публічних заходах - до 20 кілограмів;

3) для наукових досліджень - до 20 кілограмів;

4) для внутрішніх потреб заявника, зокрема розроблення нових кормів, без права введення в обіг кормової добавки окремо або в складі корму, а також без права введення в обіг тварин, що годувалися з використанням такої кормової добавки, - до 20 кілограмів.

Додаток 1
до Положення

______________________________________________
(Держпродспоживслужба/найменування Національної
установи з ветеринарних препаратів та кормових добавок)

ЗАЯВА

_____________________________________________________________________________________
                                                               (оператор ринку - найменування (для юридичної особи) або
_____________________________________________________________________________________
                                                                 прізвище, ім'я, по батькові (для фізичної особи - підприємця)
_____________________________________________________________________________________
                                                      (найменування посади, прізвище, ім'я, по батькові уповноваженої особи,
_____________________________________________________________________________________
                                                                                   що діє на підставі договору або довіреності)
просить здійснити:

державну реєстрацію кормової добавки

державну реєстрацію кормової добавки за спрощеним порядком

перереєстрацію кормової добавки

та засвідчує, що наведені відомості є достовірними.

Ідентифікаційні відомості про кормову добавку:

назва кормової добавки (опис діючої речовини (речовин) або агента (агентів)
_____________________________________________________________________________________
торговельна марка (у разі потреби) _______________________________________________________
категорія (категорії) та функціональна група (групи) кормової добавки
_____________________________________________________________________________________
вид тварин, для яких застосовується кормова добавка (премікс)
_____________________________________________________________________________________
найменування оператора ринку (для юридичної особи) або прізвище, ім'я, по батькові (для фізичної особи - підприємця, на яку зареєстрована кормова добавка (зоотехнічна кормова добавка, кокцидіостатики та гістомоностатики, а також кормові добавки, які містять, складаються чи вироблені з використанням генетично модифікованих організмів)
_____________________________________________________________________________________
кормова добавка зареєстрована відповідно до законодавства про корми на підставі рішення Держпродспоживслужби від ___ ____________ 20__ р. N _____________ як ____________________
(категорія добавки)
кормова добавка містить, складається чи вироблена з використанням генетично модифікованих організмів:

- реєстраційний номер генетично модифікованого організму (організмів) ______________________

- наявні дозвільні документи на генетично модифікований організм (організми) ____________________________________________ або звернення з метою отримання дозвільних документів на генетично модифікований організм (організми) _________________________________

відомості про публічно доступну копію експортного висновку іноземної організації, що проводила оцінку (експертизу) кормової добавки ______________________________________________________
(наявна або відсутня)

відомості про публічно доступну копію звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу кормової добавки ________________________________________________________________.
(наявна або відсутня)

Умови застосування:

застосування у повнораціонних кормах:

- вид або категорія тварин ______________________________________________________________

- максимальний вік або маса ____________________________________________________________

- мінімальна доза (у разі потреби), міліграмів, одиниць активності, колонієутворюючих одиниць (КУО) або міліграмів на кілограм повнораціонного корму з вмістом вологи 12 відсотків
_____________________________________________________________________________________

- максимальна доза (у разі потреби), міліграмів, одиниць активності, колонієутворюючих одиниць (КУО) або міліграмів на кілограм повнораціонного корму з вмістом вологи 12 відсотків ____________

рідких кормів мінімальна та максимальна дози можуть бути зазначені в одиницях на літр ___________

застосування з водою:

- мінімальна доза (у разі потреби), міліграмів, одиниць активності, колонієутворюючих одиниць (КУО) або мілілітрів на кілограм води ______________________________________________________

- максимальна доза (у разі потреби), міліграмів, одиниць активності, колонієутворюючих одиниць (КУО) або мілілітрів на кілограм води ______________________________________________________

особливі умови застосування (у разі потреби):

- вид або категорія тварин _______________________________________________________________

- максимальний вік _____________________________________________________________________

- мінімальна доза (у разі потреби), міліграмів, одиниць активності, колонієутворюючих одиниць (КУО) на кілограм додаткового корму з вмістом вологи 12 відсотків ____________________________

- максимальна доза (у разі потреби), міліграмів, одиниць активності, колонієутворюючих одиниць (КУО) на кілограм додаткового корму з вмістом вологи 12 відсотків ____________________________

рідких кормів мінімальна та максимальна дози можуть бути зазначені в одиницях на літр __________

умови або обмеження застосування (у разі потреби)
_____________________________________________________________________________________

особливі умови або обмеження поводження (у разі потреби)
_____________________________________________________________________________________

максимальний рівень залишків (у разі потреби) _____________________________________________

вид або категорія тварин:

- маркерні залишки ____________________________________________________________________

- цільові тканини або продукти __________________________________________________________

максимальний рівень залишків у тканинах або продуктах (міліграмів на кілограм)
_____________________________________________________________________________________

період очікування _____________________________________________________________________

референс-зразки:

- номер зразка референс-лабораторії (у разі потреби) ________________________________________

- серійний номер/код партії _____________________________________________________________

- дата виробництва ____________________________________________________________________

- дата закінчення строку придатності _____________________________________________________

- концентрація ________________________________________________________________________

- маса ________________________________________________________________________________

- опис фізичних властивостей ___________________________________________________________

- опис контейнера _____________________________________________________________________

- вимоги до зберігання _________________________________________________________________

зміни, що вимагаються (у разі потреби) ___________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Додаток:

1. Реєстраційне досьє (у паперовій та електронній формі) на ____ арк.

2. Резюме (короткий виклад) реєстраційного досьє (у паперовій та електронній формі) на ____ арк.

3. Клопотання оператора ринку про забезпечення режиму конфіденційності окремих відомостей, що містяться в реєстраційному досьє, з переліком таких відомостей, порядком та умовами їх поширення на ____ арк.

4. Копія рішення уповноваженого органу іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об'єднання держав), яким надано дозвіл на використання кормової добавки (мовою оригіналу разом із завіреним перекладом на українську мову) на ____ арк.

5. Копія експертного висновку іноземної організації, яка проводила наукову оцінку (експертизу) кормової добавки (мовою оригіналу разом із завіреним перекладом на українську мову) на ____ арк.

6. Копія звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу кормової добавки (мовою оригіналу разом із завіреним перекладом на українську мову) на ____ арк.

7. Копії документів, що підтверджують сплату адміністративного збору за державну реєстрацію кормової добавки, оплату послуг з наукової оцінки (експертизи) кормової добавки та оплату послуг референс-лабораторії.

Оператор ринку _______________________________________________________________________
найменування (для юридичної особи)
_____________________________________________________________________________________
або прізвище, ім'я, по батькові (для фізичної особи - підприємця)

_________________
(підпис)

_____________________
(ініціали, прізвище)

Місце проживання / місцезнаходження __________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Номер телефону/факсу _________________________________________________________________

Адреса електронної пошти ______________________________________________________________

Уповноважена особа оператора ринку

_________________
(підпис)

_____________________
(ініціали, прізвище)

Місце проживання _____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Номер телефону/факсу _________________________________________________________________

Адреса електронної пошти ______________________________________________________________

Додаток 2
до Положення

ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР
кормових добавок

Реєстраційний номер кормової добавки в Україні

Дата та номер рішення про державну реєстрацію/ перереєстрацію

Категорія та функціональна група кормової добавки

Назва кормової добавки

Діюча речовина (речовини), її (їх) склад та формула

Вид тварин, для яких призначена кормова добавка

Максимально допустимий вміст кормової добавки в кормах
(у разі потреби)

Максимально допустимий вміст залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах тваринного походження (у разі потреби)

Методи аналізу кормової добавки в кормі та залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах

Найменування та адреса оператора ринку, який має виключне право вводити в обіг кормову добавку (для зоотехнічних кормових добавок, кокцидіостатиків, гістомоностатиків, а також кормових добавок, які містять, складаються чи вироблені з використанням генетично модифікованих організмів)

Найменування виробника кормової добавки

Найменування країни походження

Примітки

Додаток 3
до Положення

ЕКСПЕРТНИЙ ВИСНОВОК (ЕКСПРЕС-ВИСНОВОК)
з рекомендацією щодо державної реєстрації кормової добавки

Під час здійснення державної реєстрації кормової добавки пропонується

віднести її до:

- категорії кормової добавки _____________________________________________________________;
(назва)

- функціональної групи _________________________________________________________________;
(назва)

надати реєстраційний номер ____________________________________________________________.

Кормова добавка має такі характеристики:

критерії чистоти ______________________________________________________________________;

методи аналізу кормової добавки в кормах та методи аналізу залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах ___________________________________________.

Під час здійснення державної реєстрації кормової добавки пропонується встановити:

особливі умови та/або обмеження обігу ____________________________________________________;

вимоги щодо постреєстраційного моніторингу ______________________________________________;

умови застосування ____________________________________________________________________;

види та категорії тварин, для яких призначена кормова добавка (якщо їх необхідність обумовлена результатами наукової оцінки (експертизи) _________________________________________________
_____________________________________________________________________________________;

додаткові вимоги до маркування кормової добавки, необхідні для забезпечення особливих умов та/або обмежень обігу (застосування) кормової добавки та вимог щодо її постреєстраційного моніторингу __________________________________________________________________________;

максимально допустимий вміст кормової добавки в кормі (у разі потреби) _______________________;

максимально допустимий вміст залишкової кількості кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах тваринного походження (у разі потреби) _________________________________.

Під час здійснення державної реєстрації кормової добавки пропонується надати право
_____________________________________________________________________________________
(найменування та місцезнаходження оператора ринку)
вводити її в обіг (виключно для зоотехнічних кормових добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також кормових добавок, які містять, складаються чи вироблені з використанням генетично модифікованих організмів).

____________________________ (найменування посади)	_________________ (підпис)	____________________ (ініціали, прізвище)
___ ____________ 20__ р.
____________________________ (найменування посади)	_________________ (підпис)	____________________ (ініціали, прізвище)
___ ____________ 20__ р.
____________________________ (найменування посади)	_________________ (підпис)	____________________ (ініціали, прізвище)
___ ____________ 20__ р.
____________________________ (найменування посади)	_________________ (підпис)	____________________ (ініціали, прізвище)
___ ____________ 20__ р.

Додаток 4
до Положення

ЕКСПЕРТНИЙ ВИСНОВОК (ЕКСПРЕС-ВИСНОВОК)
з рекомендацією щодо відмови в державній реєстрації кормової добавки

_____________________________________________________________________________________,
                                      (найменування Національної установи з ветеринарних препаратів та кормових добавок)
розглянувши заяву _____________________________________________________________________
                                                                                         (найменування та місцезнаходження оператора ринку,
_____________________________________________________________________________________
                                                                                                 дата звернення із заявою)
про державну реєстрацію кормової добавки ________________________________________________
                                                                                                                                          (назва кормової добавки)
_____________________________________________________________________________________,
рекомендує Держпродспоживслужбі прийняти рішення про відмову в її державній реєстрації на підставі _______________________________________________________________________________
                                                                                               (частини п'ятнадцятої статті 18
_____________________________________________________________________________________,
                                                  або частини дванадцятої статті 19 Закону "Про безпечність та гігієну кормів")
зважаючи на __________________________________________________________________________
                                                     (обґрунтування відмови в державній реєстрації кормової добавки з посиланням
_____________________________________________________________________________________.
                                 на вимоги законодавства, які не виконав оператор ринку або яким не відповідає кормова добавка)

_____________________________ (найменування посади)	_________________ (підпис)	____________________ (ініціали, прізвище)
___ ____________ 20__ р.
_____________________________ (найменування посади)	_________________ (підпис)	____________________ (ініціали, прізвище)
___ ____________ 20__ р.
_____________________________ (найменування посади)	_________________ (підпис)	____________________ (ініціали, прізвище)
___ ____________ 20__ р.
______________________________ (найменування посади)	_________________ (підпис)	____________________ (ініціали, прізвище)
___ ____________ 20__ р.

____________