Головна сторінка бізнес-порталу "Леонорм"

LeoMetr 2

Перевірити актуальність нормативних документів, якими користується Ваше підприємство!

КОНТАКТИ НОВИНИ РЕЄСТРАЦІЯ МАГАЗИН НОРМАТИВНІ АКТИ ПОШУК Сторінка "ЛЕОНОРМ" на facebook (RUS)
 

ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ"

НАКАЗ

від 12 грудня 2019 року N 413

Про прийняття національних стандартів, прийняття змін та поправок до національних стандартів

Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України "Про стандартизацію", розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 N 1163 "Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації" та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік наказую:

1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:

1.

ДСТУ EN 60601-2-34:2019
(EN 60601-2-34:2014, IDT; IEC 60601-2-34:2011, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-34. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного обладнання для інвазивного контролювання тиску крові
- Вперше

2.

ДСТУ EN 60601-2-36:2019
(EN 60601-2-36:2015, IDT; IEC 60601-2-36:2014, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-36. Додаткові вимоги щодо безпеки устатковання для проведення екстракорпорального каменедробіння
- Вперше

3.

ДСТУ EN 60601-2-40:2019
(EN 60601-2-40:2019, IDT; IEC 60601-2-40:2016, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування зворотної реакції організму
- Вперше

4.

ДСТУ EN 60601-2-47:2019
(EN 60601-2-47:2015, IDT; IEC 60601-2-47:2012, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-47. Додаткові вимоги щодо безпеки, охоплюючи вимоги до основних характеристик, амбулаторних електрокардіографічних систем
- Вперше

5.

ДСТУ EN 60601-2-49:2019
(EN 60601-2-49:2015, IDT; IEC 60601-2-49:2011, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-49. Додаткові вимоги щодо безпеки багатофункційного обладнання для контролювання стану пацієнта
- Вперше

6.

ДСТУ EN 60627:2019
(EN 60627:2015, IDT; IEC 60627:2013, IDT)

Устатковання діагностичне для отримання рентгенівських зображень. Характеристики відсіювальних растрів загальної призначеності та мамографічних відсіювальних растрів
- Вперше

7.

ДСТУ EN 60645-1:2019
(EN 60645-1:2017, IDT; IEC 60645-1:2017, IDT)

Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 1. Устатковання для тональної аудіометрії
- Вперше

8.

ДСТУ EN 62220-1-1:2019
(EN 62220-1-1:2015, IDT; IEC 62220-1-1:2015, IDT)

Електрообладнання медичне. Характеристики цифрових рентгенівських приладів. Частина 1-1. Визначення детективної квантової ефективності. Детектори, використовувані у рентгенографії
- Вперше

9.

ДСТУ EN 62366-1:2019
(EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)

Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів
- Вперше

2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:

1.

ДСТУ EN 60601-2-43:2018
(EN 60601-2-43:2010, IDT; IEC 60601-2-43:2010, IDT)/
Зміна N 1:2019
(EN 60601-2-43:2010/A1:2018, IDT; IEC 60601-2-43:2010/A1:2017, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур

2.

ДСТУ EN 60601-2-45:2015/
Зміна N 1:2019
(EN 60601-2-45:2011/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-45:2011/A1:2015, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання та стереотаксичних мамографічних пристроїв

3.

ДСТУ EN 60601-2-52:2015/
Зміна N 1:2019
(EN 60601-2-52:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-52:2009/A1:2015, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-52. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок

3. Прийняти поправки до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:

1.

ДСТУ EN 60601-2-43:2018
(EN 60601-2-43:2010, IDT; IEC 60601-2-43:2010, IDT)/
Поправка N 1:2019
(EN 60601-2-43:2010/AC:2014, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур

2.

ДСТУ EN 62366-1:2019
(EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/
Поправка N 1:2019
(EN 62366-1:2015/AC:2015, IDT)

Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів

3.

ДСТУ EN 62366-1:2019
(EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/
Поправка N 2:2019
(EN 62366-1:2015/AC:2016-09, IDT; IEC 62366-1:2015/COR1:2016, IDT)

Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів

4. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ".

5. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти".

6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Генеральний директор

Г. Лісіна


Назад

 


ПРОДУКЦІЯ ТА ПОСЛУГИ

СУПРОВІД ПРОДУКТІВ

 СИСТЕМИ

ПОСИЛАННЯ

КЛІЄНТИ

ДОПОМОГА

  БД «Електронний Реєстр Технічних регламентів України Нова БД "Нормативно-правові документи ветеринарної медицини"   http://www.germiona.com.ua/  
 

Rambler's Top100

  

Rambler's Top100 

 

Copyright © 2004 - 2021, ЛЕОНОРМ.