ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ" НАКАЗвід 12 грудня 2019 року N 413 Про прийняття національних стандартів, прийняття змін та поправок до національних стандартівВідповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України "Про стандартизацію", розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 N 1163 "Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації" та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік наказую: 1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року: 1. | ДСТУ EN 60601-2-34:2019 (EN 60601-2-34:2014, IDT; IEC 60601-2-34:2011, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-34. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного обладнання для інвазивного контролювання тиску крові - Вперше | 2. | ДСТУ EN 60601-2-36:2019 (EN 60601-2-36:2015, IDT; IEC 60601-2-36:2014, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-36. Додаткові вимоги щодо безпеки устатковання для проведення екстракорпорального каменедробіння - Вперше | 3. | ДСТУ EN 60601-2-40:2019 (EN 60601-2-40:2019, IDT; IEC 60601-2-40:2016, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування зворотної реакції організму - Вперше | 4. | ДСТУ EN 60601-2-47:2019 (EN 60601-2-47:2015, IDT; IEC 60601-2-47:2012, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-47. Додаткові вимоги щодо безпеки, охоплюючи вимоги до основних характеристик, амбулаторних електрокардіографічних систем - Вперше | 5. | ДСТУ EN 60601-2-49:2019 (EN 60601-2-49:2015, IDT; IEC 60601-2-49:2011, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-49. Додаткові вимоги щодо безпеки багатофункційного обладнання для контролювання стану пацієнта - Вперше | 6. | ДСТУ EN 60627:2019 (EN 60627:2015, IDT; IEC 60627:2013, IDT) | Устатковання діагностичне для отримання рентгенівських зображень. Характеристики відсіювальних растрів загальної призначеності та мамографічних відсіювальних растрів - Вперше | 7. | ДСТУ EN 60645-1:2019 (EN 60645-1:2017, IDT; IEC 60645-1:2017, IDT) | Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 1. Устатковання для тональної аудіометрії - Вперше | 8. | ДСТУ EN 62220-1-1:2019 (EN 62220-1-1:2015, IDT; IEC 62220-1-1:2015, IDT) | Електрообладнання медичне. Характеристики цифрових рентгенівських приладів. Частина 1-1. Визначення детективної квантової ефективності. Детектори, використовувані у рентгенографії - Вперше | 9. | ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT) | Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів - Вперше |
2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року: 1. | ДСТУ EN 60601-2-43:2018 (EN 60601-2-43:2010, IDT; IEC 60601-2-43:2010, IDT)/ Зміна N 1:2019 (EN 60601-2-43:2010/A1:2018, IDT; IEC 60601-2-43:2010/A1:2017, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур | 2. | ДСТУ EN 60601-2-45:2015/ Зміна N 1:2019 (EN 60601-2-45:2011/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-45:2011/A1:2015, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання та стереотаксичних мамографічних пристроїв | 3. | ДСТУ EN 60601-2-52:2015/ Зміна N 1:2019 (EN 60601-2-52:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-52:2009/A1:2015, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-52. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок |
3. Прийняти поправки до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року: 1. | ДСТУ EN 60601-2-43:2018 (EN 60601-2-43:2010, IDT; IEC 60601-2-43:2010, IDT)/ Поправка N 1:2019 (EN 60601-2-43:2010/AC:2014, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур | 2. | ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/ Поправка N 1:2019 (EN 62366-1:2015/AC:2015, IDT) | Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів | 3. | ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/ Поправка N 2:2019 (EN 62366-1:2015/AC:2016-09, IDT; IEC 62366-1:2015/COR1:2016, IDT) | Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів |
4. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ". 5. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти". 6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою. Генеральний директор | Г. Лісіна |
|