ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
"УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ,
СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ"
НАКАЗ
від 2 листопада 2018 року N 391
Про прийняття та скасування
національних нормативних документів
Відповідно до ч. 2 ст. 11 Закону України "Про
стандартизацію" від 05.06.2014 N 1315-VII, розпорядження
Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 N 1163-р "Про визначення
державного підприємства, яке виконує функції національного органу
стандартизації" та на виконання Програми робіт з національної
стандартизації на 2018 рік наказую:
1. Прийняти національні нормативні документи,
гармонізовані з європейськими та міжнародними нормативними документами,
методом підтвердження з наданням чинності з 15 листопада 2018 року:
1.
|
ДСТУ EN 867-5:2018
(EN 867-5:2001, IDT)
|
Небіологічні системи для використання в
стерилізаторах. Частина 5. Вимоги до індикаторних систем та
приладів під час процесу тестування ефективності малих
стерилізаторів типів B та S
- Вперше
|
2.
|
ДСТУ EN 868-2:2018
(EN 868-2:2017, IDT)
|
Паковання для термічно стерилізованих
медичних виробів. Частина 2. Стерилізаційна обгортка. Вимоги та
методи випробування
- Вперше
|
3.
|
ДСТУ EN 868-3:2018
(EN 868-3:2017, IDT)
|
Паковання для термічно стерилізованих
медичних виробів. Частина 3. Папір для виробництва паперових
мішків згідно з EN 868-4 та для виробництва пакетів та рулонів
згідно з EN 868-5. Вимоги та методи випробування
- Вперше
|
4.
|
ДСТУ EN 868-4:2018
(EN 868-4:2017, IDT)
|
Паковання для термічно стерилізованих
медичних виробів. Частина 4. Паперові мішки. Вимоги та методи
випробування
- Вперше
|
5.
|
ДСТУ EN 868-5:2018
(EN 868-5:2009, IDT)
|
Паковання для термічно стерилізованих
медичних виробів. Частина 5. Конструкція герметичних пакетів та
рулонів з пористих матеріалів та полімерної плівки. Вимоги та
методи випробування
- Вперше
|
6.
|
ДСТУ EN 868-6:2018
(EN 868-6:2017, IDT)
|
Паковання для термічно стерилізованих
медичних виробів. Частина 6. Папір для процесів
низькотемпературної стерилізації. Вимоги та методи випробування
- Вперше
|
7.
|
ДСТУ EN 868-7:2018
(EN 868-7:2017, IDT)
|
Паковання для термічно стерилізованих
медичних виробів. Частина 7. Папір з клейким покриттям для
процесів низькотемпературної стерилізації. Вимоги та методи
випробування
- Вперше
|
8.
|
ДСТУ EN 868-8:2018
(EN 868-8:2009, IDT)
|
Паковання для термічно стерилізованих
медичних виробів. Частина 8. Багаторазові стерилізаційні
контейнери для парових стерилізаторів згідно з EN 285. Вимоги та
методи випробування
- Вперше
|
9.
|
ДСТУ EN 868-9:2018
(EN 868-9:2009, IDT)
|
Паковання для термічно стерилізованих
медичних виробів. Частина 9. Неткані матеріали без покриву з
поліолефінів. Вимоги та методи випробування
- Вперше
|
10.
|
ДСТУ EN 868-10:2018
(EN 868-10:2009, IDT)
|
Паковання для термічно стерилізованих
медичних виробів. Частина 10. Неткані матеріали з клейовим
покривом з поліолефінів. Вимоги та методи випробування
- Вперше
|
11.
|
ДСТУ EN 16442:2018
(EN 16442:2015, IDT)
|
Шафа з контрольованими умовами для
зберігання термочутливих ендоскопів
- Вперше
|
12.
|
ДСТУ EN ISO 15883-6:2018
(EN ISO 15883-6:2015, IDT;
ISO 15883-6:2011, IDT)
|
Мийно-дезінфекційні машини. Частина 6.
Вимоги та випробування щодо мийно-дезінфекційних машин для
термічної дезінфекції неінвазивних, некритичних медичних виробів
та медичного устатковання
- Вперше
|
13.
|
ДСТУ EN ISO 15883-7:2018
(EN ISO 15883-7:2016, IDT;
ISO 15883-7:2016, IDT)
|
Мийно-дезінфекційні машини. Частина 7.
Вимоги та випробування щодо мийно-дезінфекційних машин для
хімічної дезінфекції неінвазивних, некритичних термочутливих
медичних виробів та медичного устатковання
- Вперше
|
14.
|
ДСТУ EN ISO 17664:2018
(EN ISO 17664:2017, IDT;
ISO 17664:2017, IDT)
|
Стерилізація медичних виробів. Інформація,
яку надає виробник медичних виробів щодо стерилізації медичних
виробів
- На заміну ДСТУ EN ISO 17664:2015
(EN ISO 17664:2004, IDT;
ISO 17664:2004, IDT)
|
15.
|
ДСТУ ISO/TS 15883-5:2018
(ISO/TS 15883-5:2005, IDT)
|
Мийно-дезінфекційні машини. Частина 5.
Забруднення для випробування та методи перевірення ефективності
мийки
- Вперше
|
2. Скасувати чинність національного нормативного
документа з 01 січня 2019 року:
ДСТУ EN ISO 17664:2015
(EN ISO 17664:2004, IDT;
ISO 17664:2004, IDT)
|
Стерилізація медичних виробів. Інформація, яку
надає виробник щодо оброблення медичних виробів, які повторно
стерилізують
|
3. Начальнику відділу інформаційних технологій
забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ".
4. Начальнику Національного фонду нормативних
документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні
щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти".
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за
собою.
Генеральний директор
|
Г. В. Лісіна
|
|