МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ

ЛИСТ

від 19.09.2018 р. N 3432-04/40800-03

Громадській раді при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Щодо роз'яснень положень постанов

Мінекономрозвитку розглянуло копію листа Громадської ради при Держлікслужбі, що надійшов листом від Секретаріату Кабінету Міністрів України від 17.09.2018 р. N 17006/0/2-18, із клопотанням про надання роз'яснень положень постанов Кабінету Міністрів України, якими затверджені технічні регламенти щодо медичних виробів, та в межах компетенції повідомляє.

Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Відповідно до статті 8 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" (далі - Закон) центральні органи виконавчої влади, на які покладаються функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності, забезпечують впровадження розроблених та/або прийнятих ними технічних регламентів.

Згідно з Переліком сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 р. N 1057, МОЗ здійснює функції технічного регулювання у сфері охорони здоров'я, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичних виробів; медичних виробів для діагностики in vitro; активних медичних виробів, які імплантують; лікарських засобів; косметичної продукції; тютюнових виробів).

Отже, за роз'ясненнями щодо положень постанов Кабінету Міністрів України, якими затверджені технічні регламенти щодо медичних виробів, пропонуємо звертатися безпосередньо до МОЗ.

Водночас надаємо власну позицію із зазначених у листі питань на прикладі постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів".

Частиною першою статті 11 Закону визначено, що відповідність введеної в обіг, наданої на ринку або введеної в експлуатацію в Україні продукції вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, є обов'язковою, за винятком випадків, визначених у зазначених технічних регламентах та статті 12 цього Закону (особливості перехідних періодів застосування технічних регламентів).

Пунктом 2¹ постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" встановлено, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов'язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більше ніж 5 років з дати введення в обіг без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Планом заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженим вищезазначеною постановою (далі - Технічний регламент), передбачено, що датою початку обов'язкового застосування Технічного регламенту для медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2017 р., є 1 липня 2017 р., а для медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2017 р., - момент закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію відповідного медичного виробу.

Отже, лише для тих медичних виробів, які були введені в обіг до вищезазначених моментів обов'язкового застосування Технічного регламенту, може бути застосований перехідний період, зазначений у пункті 2¹ постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів".

При цьому згідно з підпунктом 2 пункту 2 Технічного регламенту введенням в обіг є перша поява медичного виробу, крім медичних виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно від того, чи є цей медичний виріб новим чи повністю відновленим.

В іншому випадку надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Отже, медичний виріб, що пройшов державну реєстрацію, внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, дозволений для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію якого необмежений чи закінчується після 1 липня 2017 р., для застосування до нього перехідного періоду, визначеного у пункті 2¹ постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів", повинен з'явитися на ринку України з метою будь-якого платного або безоплатного постачання для розповсюдження та/або застосування за призначенням до 01.07.2017 р.

Такою ж є позиція Мінекономрозвитку щодо медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчився до 1 липня 2017 р., за виключенням того, що такі медичні вироби повинні з'явитися на ринку України з метою будь-якого платного або безоплатного постачання для розповсюдження та/або застосування за призначенням до моменту закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію.

Що саме вважати датою введення в обіг, тобто першою "появою" на ринку України медичного виробу, інформуємо, що Технічний регламент розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 р. N 93/42/ЕЕС щодо медичних виробів. За посиланням ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance розміщені інформаційні документи щодо застосування зазначеної Директиви, один з яких "Informative document of the Commission's services on placing on the market of medical devices" містить роз'яснення поняття "placing on the market", що є аналогом поняття "введення в обіг" в Технічному регламенті.

Зважаючи, що статтею 56 глави 3 Розділу IV Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їх державами-членами, з іншої сторони (далі - Угода про асоціацію), передбачено, що Україна вживає необхідних заходів з метою поступового досягнення відповідності технічним регламентам ЄЄ та системам стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄЄ та зобов'язується дотримуватися принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС, вважаємо за доцільне під час визначення дати введення в обіг медичних виробів враховувати роз'яснення, надані відповідними службами Європейської комісії у зазначеному інформаційному документі.

Разом з цим зазначаємо, що листи міністерств та інших центральних органів виконавчої влади не є нормативно-правовими актами, вони мають лише роз'яснювальний, інформаційний характер і не встановлюють правових норм.