ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ", Наказ від 04.08.2015 № 89 "Про прийняття нормативних документів України, гармонізованих з міжнародними та європейськими нормативними документами, національного стандарту України, скасування нормативних документів України та міждержавних стандартів в Україні"

ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ"

НАКАЗ

від 4 серпня 2015 року N 89

Про прийняття нормативних документів України, гармонізованих з міжнародними та європейськими нормативними документами, національного стандарту України, скасування нормативних документів України та міждержавних стандартів в Україні

Відповідно до Закону України "Про стандартизацію", з урахуванням висновків за результатами експертизи та виконання Програми робіт з національної стандартизації наказую:

1. Прийняти національні стандарти України, гармонізовані з міжнародними та європейськими нормативними документами, з набранням чинності з 01 січня 2016 року:

1	ДСТУ EN 60601-1-3:2015	Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо радіаційного захисту діагностичного рентгенівського обладнання (EN 60601-1-3:2008; AC:2010, A1:2013, IDT) - На заміну ДСТУ IEC 60601-1-3:2008
2	ДСТУ EN 60601-1-10:2015	Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв'язком (EN 60601-1-10:2008, IDT) - Вперше
3	ДСТУ EN 60601-1-11:2015	Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в домашніх умовах (EN 60601-1-11:2010, IDT) - Вперше
4	ДСТУ EN 60601-2-1:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-1. Додаткові вимоги щодо безпеки прискорювачів електронів у діапазоні від 1 MeB до 50 MeB (EN 60601-2-1:1998; A1:2002, IDT) - Вперше
5	ДСТУ EN 60601-2-2:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя (EN 60601-2-2:2009; A11:2011, IDT) - На заміну ДСТУ IEC 60601-2-2:2008 (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91))
6	ДСТУ EN 60601-2-3:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапії (EN 60601-2-3:1993; A1.1998, IDT) - Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91))
7	ДСТУ EN 60601-2-4:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик кардіодефібриляторів (EN 60601-2-4:2011, IDT) - На заміну ДСТУ 3829-98 (IEC 50601-2-4:1983), ДСТУ IEC 60601-2-4:2008
8	ДСТУ EN 60601-2-5:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-5. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для ультразвукової фізіотерапії (EN 60601-2-5:2000, IDT) - Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84))
9	ДСТУ EN 60601-2-8:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських терапевтичних апаратів, що працюють у діапазоні від 10 кВ до 1 МВ (EN 60601-2-8:1997; A1:1997, IDT) - Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87))
10	ДСТУ EN 60601-2-10:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м'язів (EN 60601-2-10:2000; A1:2001, IDT) - Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84))
11	ДСТУ EN 60601-2-11:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-11. Додаткові вимоги щодо безпеки гамма-променевого терапевтичного обладнання (EN 60601-2-11:1997, A1:2004, IDT) - Вперше
12	ДСТУ EN 60601-2-12:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-12. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів штучної вентиляції легенів, які застосовують для інтенсивної терапії та реанімації (EN 60601-2-12:2006, IDT) - Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88))
13	ДСТУ EN 60601-2-13:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем (EN 60601-2-13:2006; A1:2007, IDT) - Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.13-95 (МЭК 601-2-13-89))
14	ДСТУ EN 60601-2-16:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації (EN 60601-2-16:1999; АС:1999, IDT) - Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89))
15	ДСТУ EN 60601-2-17:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-17. Додаткові вимоги щодо безпеки автоматично керованої брахітерапевтичної апаратури послідовного введення радіоактивного препарату (EN 60601-2-17:2004, IDT) - Вперше
16	ДСТУ EN 60601-2-18:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-18. Додаткові вимоги щодо безпеки ендоскопічного обладнання (EN 60601-2-18:1996; A1:2000, IDT) - На заміну ДСТУ IEC 60601-2-18:2008 (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90))
17	ДСТУ EN 60601-2-21:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених (EN 60601-2-21:2009; A11:2011, IDT) - Вперше
18	ДСТУ EN 60601-2-22:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічного, косметичного, терапевтичного та діагностичного лазерного обладнання (EN 60601-2-22:2013, IDT) - Вперше
19	ДСТУ EN 60601-2-23:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірного контролювання парціального тиску (EN 60601-2-23:2000, IDT) - Вперше
20	ДСТУ EN 60601-2-24:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів (EN 60601-2-24:1998, IDT) - Вперше
21	ДСТУ EN 60601-2-25:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів (EN 60601-2-25:1995; A1:1999, IDT) - На заміну ДСТУ 3828-98 (IEC 60601-2-25:1993)
22	ДСТУ EN 60601-2-26:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Додаткові вимоги щодо безпеки електроенцефалографів (EN 60601-2-26:2003, IDT) - На заміну ДСТУ IEC 60601-2-26:2009 (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.26-95 (МЭК 601-2-26-94))
23	ДСТУ EN 60601-2-28:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-28. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних діагностичних рентгенівських випромінювачів (EN 60601-2-28:2010, IDT) - На заміну ДСТУ 7090:2009
24	ДСТУ EN 60601-2-29:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-29. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик імітаторів для променевої терапії (EN 60601-2-29:2008; A11:2011, IDT) - Вперше
25	ДСТУ EN 60601-2-33:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання (EN 60601-2-33:2010; A11:2011, IDT) - Вперше
26	ДСТУ EN 60601-2-34:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-34. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для інвазивного контролювання кров'яного тиску (EN 60601-2-34:2000, IDT) - Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93))
27	ДСТУ EN 60601-2-37:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-37. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик ультразвукового медичного обладнання для діагностики та контролю (EN 60601-2-37:2008; A11:2011, IDT) - Вперше
28	ДСТУ EN 60601-2-39:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-39. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури для перитонеального діалізу (EN 60601-2-39:2008; A11:2011, IDT) - Вперше
29	ДСТУ EN 60601-2-40:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування зворотної реакції організму (EN 60601-2-40:1998, IDT) - Вперше
30	ДСТУ EN 60601-2-41:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики (EN 60601-2-41:2009; A11:2011, IDT) - Вперше
31	ДСТУ EN 60601-2-44:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-44. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського обладнання для комп'ютерної томографії (EN 60601-2-44:2009; A11:2011; A1:2012, IDT) - Вперше
32	ДСТУ EN 60601-2-45:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання та стереотаксичних мамографічних пристроїв (EN 60601-2-45:2011, IDT) - На заміну ДСТУ IEC 60601-2-45:2008
33	ДСТУ EN 60601-2-46:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операційних столів (EN 60601-2-46:2011, IDT) - Вперше
34	ДСТУ EN 60601-2-49:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-49. Додаткові вимоги щодо безпеки багатофункційного обладнання для контролювання стану пацієнта (EN 60601-2-49:2001, IDT) - Вперше
35	ДСТУ EN 60601-2-50:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-50. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратів для фототерапії новонароджених (EN 60601-2-50:2009; A11:2011, IDT) - Вперше
36	ДСТУ EN 60601-2-52:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-52. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок (EN 60601-2-52:2010; AC:2011, IDT) - Вперше
37	ДСТУ EN 60601-2-54:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-54. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського устатковання для радіографії та радіоскопії (EN 60601-2-54:2009, IDT) - Вперше
38	ДСТУ EN 80601-2-59:2015	Вироби медичні електричні. Частина 2-59. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик термографів для скринінгу фебрильної температури тіла людини (EN 80601-2-59:2009, IDT) - Вперше
39	ДСТУ ISO 14065:2015	Парникові гази. Вимоги до органів з валідації та верифікації тверджень щодо парникових газів для їх застосування у разі акредитації чи інших форм визнання (ISO 14065:2013, IDT) - Вперше

2. Прийняти національний стандарт України з набранням чинності з 01 січня 2016 року:

ДСТУ 4273:2015

Молоко та вершки сухі. Загальні технічні умови
- На заміну ДСТУ 4273:2003.

3. Скасувати нормативні документи України з 01 січня 2016 року:

1	ДСТУ 3828-98 (IEC 60601-2-25:1993)	Вироби медичні електричні. Частина 2. Окремі вимоги безпеки до електрокардіографів
2	ДСТУ 3829-98 (IEC 60601-2-4:1983)	Вироби медичні електричні. Частина 2. Окремі вимоги безпеки до дефібриляторів і дефібриляторів-моніторів
3	ДСТУ 4273:2003	Молоко та вершки сухі. Загальні технічні умови
4	ДСТУ 7090:2009	Вироби медичні електричні. Частина 2. Додаткові вимоги щодо безпеки діагностичних блоків джерела рентгенівського випромінення та рентгенівських випромінювачів
5	ДСТУ IEC 60601-1-3:2008	Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги безпеки. Додатковий стандарт. Загальні вимоги до радіаційного захисту діагностичного рентгенологічного обладнання
6	ДСТУ IEC 60601-2-2:2008	Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Окремі вимоги щодо безпеки високочастотного хірургічного обладнання
7	ДСТУ IEC 60601-2-4:2008	Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Окремі вимоги щодо безпеки кардіодефібриляторів
8	ДСТУ IEC 60601-2-18:2008	Вироби медичні електричні. Частина 2-18. Окремі вимоги щодо безпеки ендоскопічного обладнання
9	ДСТУ IEC 60601-2-26:2009	Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Окремі вимоги безпеки до енцефалографів
10	ДСТУ IEC 60601-2-45:2008	Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Окремі вимоги щодо безпеки мамографічних рентгенівських апаратів та мамографічних стереотаксичних пристроїв.

4. Скасувати міждержавні стандарти в Україні з 01 січня 2016 року:

1	ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-82)	Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим апаратам
2	ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91)	Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам коротковолновой терапии
3	ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84)	Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии
4	ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87)	Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам терапевтических аппаратов
5	ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84)	Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц
6	ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88)	Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких
7	ГОСТ 30324.13-95 (МЭК 601-2-13-89)	Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза
8	ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89)	Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для гемодиализа
9	ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90)	Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре
10	ГОСТ 30324.26-95 (МЭК 601-2-26-94)	Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам
11	ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93)	Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления.

5. Відділу інформаційних технологій оприлюднити цей наказ на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ".

6. Головному фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти".

7. Відділу наукового редагування нормативних документів видати прийняті цим наказом національні нормативні документи не пізніше ніж за 90 днів до дня набрання ними чинності.

8. Начальнику загального відділу Мироновій О. С. довести цей наказ до відома виконавців.

9. Контроль за виконанням цього наказу залишається за керівником підприємства чи особою, яка виконує його обов'язки.

Т. в. о. генерального директора

С. О. Шевцов