Ãîëîâíà ñòîð³íêà á³çíåñ-ïîðòàëó "Ëåîíîðì"

 

ÒΠ«Í²Ö «ËÅÎÍÎÐÌ» º Îô³ö³éíèì ïàðòíåðîì ÄÏ «ÓêðÍÄÍÖ» òà óïîâíîâàæåíèì íà ðåàë³çàö³þ Îô³ö³éíèõ òåêñò³â ÍÄ â åëåêòðîííîìó âèãëÿä³. Ñòðîê íàäàííÿ ïîñëóãè: ïðîòÿãîì 1-2 ðîáî÷èõ äí³â ï³ñëÿ íàäõîäæåííÿ ãðîøîâèõ êîøò³â..

ÊÎÍÒÀÊÒÈ ÍÎÂÈÍÈ ÐŪÑÒÐÀÖ²ß ÌÀÃÀÇÈÍ ÍÎÐÌÀÒÈÂͲ ÀÊÒÈ ÏÎØÓÊ (RUS)

Ñêàñîâàíî çã³äíî Íàêàçó ̳íåêîíîìðîçâèòêó â³ä 27.04.2018 ¹ 586

̲ͲÑÒÅÐÑÒÂÎ ÅÊÎÍÎ̲×ÍÎÃÎ ÐÎÇÂÈÒÊÓ ² ÒÎÐòÂ˲ ÓÊÐÀ¯ÍÈ

ÍÀÊÀÇ

â³ä 24 ÷åðâíÿ 2015 ðîêó N 663

Ïðî çàòâåðäæåííÿ ïåðåë³êó íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ºâðîïåéñüêèì ãàðìîí³çîâàíèì ñòàíäàðòàì òà äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ ìåäè÷íèõ âèðîá³â âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â

³äïîâ³äíî äî ñòàòò³ 9 Çàêîíó Óêðà¿íè "Ïðî ï³äòâåðäæåííÿ â³äïîâ³äíîñò³" òà ïóíêòó 3 ïëàíó çàõîä³â ³ç çàñòîñóâàííÿ Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, çàòâåðäæåíîãî ïîñòàíîâîþ Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 02.10.2013 N 753, íàêàçóþ:

1. Çàòâåðäèòè ïåðåë³ê íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ºâðîïåéñüêèì ãàðìîí³çîâàíèì ñòàíäàðòàì òà äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ ìåäè÷íèõ âèðîá³â âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ùî äîäàºòüñÿ.

2. Äåïàðòàìåíòó òåõí³÷íîãî ðåãóëþâàííÿ îïðèëþäíèòè íà îô³ö³éíîìó âåá-ñàéò³ ̳íåêîíîìðîçâèòêó Óêðà¿íè ïåðåë³ê íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ºâðîïåéñüêèì ãàðìîí³çîâàíèì ñòàíäàðòàì òà äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ ìåäè÷íèõ âèðîá³â âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, çàòâåðäæåíèé öèì íàêàçîì.

3. Äåðæàâíîìó ï³äïðèºìñòâó "Óêðà¿íñüêèé íàóêîâî-äîñë³äíèé ³ íàâ÷àëüíèé öåíòð ïðîáëåì ñòàíäàðòèçàö³¿, ñåðòèô³êàö³¿ òà ÿêîñò³" çàáåçïå÷èòè îïóáë³êóâàííÿ öüîãî íàêàçó â íàñòóïíîìó íîìåð³ ùîì³ñÿ÷íîãî ³íôîðìàö³éíîãî ïîêàæ÷èêà "Ñòàíäàðòè".

4. Êîíòðîëü çà âèêîíàííÿì öüîãî íàêàçó ïîêëàñòè íà çàñòóïíèêà ̳í³ñòðà Íåôüîäîâà Ì. ª.

 

̳í³ñòð åêîíîì³÷íîãî
ðîçâèòêó ³ òîðã³âë³ Óêðà¿íè

À. Àáðîìàâè÷óñ

 

ÏÅÐÅ˲Ê
íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ ìåäè÷íèõ âèðîá³â âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â

N ç/ï

Ïîçíà÷åííÿ íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â

Íàçâè íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â

1

2

3

1

ÄÑÒÓ EN 455-1:2014

Çàõèñí³ çàñîáè. Ðóêàâè÷êè ìåäè÷í³ îäíîðàçîâîãî âèêîðèñòàííÿ. ×àñòèíà 1. Âèìîãè òà ìåòîäè âèïðîáóâàííÿ ùîäî â³äñóòíîñò³ îòâîð³â

2

ÄÑÒÓ EN 455-3:2014

Çàõèñí³ çàñîáè. Ðóêàâè÷êè ìåäè÷í³ îäíîðàçîâîãî âèêîðèñòàííÿ. ×àñòèíà 3. Âèìîãè òà ìåòîäè âèïðîáóâàííÿ ùîäî á³îëîã³÷íîãî îö³íþâàííÿ

3

ÄÑÒÓ EN 455-4:2014

Çàõèñí³ çàñîáè. Ðóêàâè÷êè ìåäè÷í³ îäíîðàçîâîãî âèêîðèñòàííÿ. ×àñòèíà 4. Âèìîãè òà ìåòîäè âèïðîáóâàííÿ äëÿ âèçíà÷åííÿ ñòðîêó ïðèäàòíîñò³

4

ÄÑÒÓ EN 556-1:2014

Ñòåðèë³çàö³ÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. Âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â ç ïîçíà÷åííÿì "ÑÒÅÐÈËÜͲ". ×àñòèíà 1. Âèìîãè äî ê³íöåâî¿ ñòåðèë³çàö³¿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â

5

ÄÑÒÓ EN 556-2:2014

Ñòåðèë³çàö³ÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. Âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â ç ïîçíà÷åííÿì "ÑÒÅÐÈËÜͲ". ×àñòèíà 2. Âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ùî ï³äëÿãàþòü àñåïòè÷íîìó îáðîáëåííþ

6

ÄÑÒÓ EN 980:2007

Ñèìâîëè ãðàô³÷í³ äëÿ ìàðêóâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â

7

ÄÑÒÓ EN 1060-4:2014

Ñô³ãìîìàíîìåòðè íå³íâàçèâí³. ×àñòèíà 4. Âèïðîáóâàëüí³ ïðîöåäóðè äëÿ âèçíà÷àííÿ çàãàëüíî¿ ñèñòåìàòè÷íî¿ ïîõèáêè àâòîìàòèçîâàíèõ ñô³ãìîìàíîìåòð³â íå³íâàçèâíèõ

8

ÄÑÒÓ EN 1618:2014

Êàòåòåðè, êð³ì âíóòð³øíüîñóäèííèõ. Ìåòîäè âèïðîáóâàííÿ çàãàëüíèõ âëàñòèâîñòåé

9

ÄÑÒÓ 7032:2009

Êîë³ñí³ òðàíñïîðòí³ çàñîáè. Àâòîìîá³ë³ øâèäêî¿ ìåäè÷íî¿ äîïîìîãè òà ¿õíº óñòàòêóâàííÿ. Òåõí³÷í³ âèìîãè òà ìåòîäè âèïðîáóâàííÿ

10

ÄÑÒÓ EN 1865-3:2014

Çàñîáè ïåðåì³ùåííÿ ïàö³ºíò³â, çàñòîñîâí³ ó ñïåö³àë³çîâàíèõ àâòîìîá³ëÿõ øâèäêî¿ ìåäè÷íî¿ äîïîìîãè. ×àñòèíà 3. Íîø³ ï³äâèùåíî¿ âàíòàæíîñò³

11

ÄÑÒÓ EN 1865-4:2014

Çàñîáè ïåðåì³ùåííÿ ïàö³ºíò³â, çàñòîñîâí³ ó ñïåö³àë³çîâàíèõ àâòîìîá³ëÿõ øâèäêî¿ ìåäè÷íî¿ äîïîìîãè. ×àñòèíà 4. Ñêëàäàíå êð³ñëî äëÿ òðàíñïîðòóâàííÿ ïàö³ºíò³â

12

ÄÑÒÓ EN ISO 5366-1:2014

Àíåñòåç³éíå òà ðåñï³ðàòîðíå óñòàòêîâàííÿ. Òðóáêè òðàõåîòîì³÷í³. ×àñòèíà 1. Òðóáêè òà ç'ºäíóâà÷³ äëÿ çàñòîñóâàííÿ ó äîðîñëèõ

13

ÄÑÒÓ EN ISO 5840:2014

Ñåðöåâî-ñóäèíí³ ³ìïëàíòàòè. Ïðîòåçè ñåðöåâîãî êëàïàíà

14

ÄÑÒÓ EN ISO 7197:2014

Íåéðîõ³ðóðã³÷í³ ³ìïëàíòàòè. Ñòåðèëüí³, îäíîðàçîâ³ øóíòè òà êîìïîíåíòè, ÿê³ çàñòîñîâóþòü ó ðàç³ ã³äðîöåôà볿. Çàãàëüí³ òåõí³÷í³ âèìîãè

15

ÄÑÒÓ EN ISO 7886-3:2014

Øïðèöè ñòåðèëüí³ äëÿ ï³äøê³ðíèõ ³í'ºêö³é îäíîðàçîâîãî âèêîðèñòàííÿ. ×àñòèíà 3. Øïðèöè ³ç ñàìîáëîêóâàííÿì äëÿ ³ìóí³çàö³¿ ô³êñîâàíîþ äîçîþ

16

ÄÑÒÓ EN ISO 7886-4:2014

Øïðèöè ñòåðèëüí³ äëÿ ï³äøê³ðíèõ ³í'ºêö³é îäíîðàçîâîãî âèêîðèñòàííÿ. ×àñòèíà 4. Øïðèöè ³ç ïðèñòðîºì çàïîá³ãàííÿ ïîâòîðíîìó âèêîðèñòàííþ

17

ÄÑÒÓ EN ISO 10079-2:2014

Ìåäè÷íå óñòàòêîâàííÿ äëÿ â³äñìîêòóâàííÿ. ×àñòèíà 2. Óñòàòêîâàííÿ â³äñìîêòóâàëüíå ç ðó÷íèì ïðèâîäîì

18

ÄÑÒÓ ISO 10328:2010

Ïðîòåçóâàííÿ. Âèìîãè òà ìåòîäè âèïðîáóâàííÿ êîíñòðóêö³é ïðîòåç³â íèæí³õ ê³íö³âîê

19

ÄÑÒÓ EN ISO 10555-1:2014

Êàòåòåðè âíóòð³øíüîñóäèíí³ ñòåðèëüí³ îäíîðàçîâîãî çàñòîñóâàííÿ. ×àñòèíà 1. Çàãàëüí³ òåõí³÷í³ âèìîãè

20

ÄÑÒÓ ISO 10993-1:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 1. Îö³íþâàííÿ òà âèïðîáóâàííÿ

21

ÄÑÒÓ ISO 10993-4:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 4. Âèá³ð âèïðîáóâàíü íà âçàºìîä³þ ç êðîâ'þ

22

ÄÑÒÓ ISO 10993-5:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 5. Âèïðîáóâàííÿ íà öèòîòîêñè÷í³ñòü in-vitro

23

ÄÑÒÓ ISO 10993-6:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 6. Âèïðîáóâàííÿ íà ëîêàëüí³ åôåêòè ï³ñëÿ ³ìïëàíòàö³¿

24

ÄÑÒÓ ISO 10993-7:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 7. Çàëèøêè ï³ñëÿ ñòåðèë³çàö³¿ åòèëåíîêñèäîì

25

ÄÑÒÓ ISO 10993-9:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 9. Îñíîâí³ ïðèíöèïè ÿê³ñíîãî òà ê³ëüê³ñíîãî àíàë³çó ïîòåíö³éíèõ ïðîäóêò³â äåãðàäàö³¿

26

ÄÑÒÓ ISO 10993-11:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 11. Âèïðîáóâàííÿ íà ñèñòåìíó òîêñè÷í³ñòü

27

ÄÑÒÓ ISO 10993-12:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 12. ³äáèðàííÿ çðàçê³â òà åòàëîíí³ ìàòåð³àëè

28

ÄÑÒÓ ISO 10993-13:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 13. ßê³ñíèé òà ê³ëüê³ñíèé àíàë³ç ïðîäóêò³â äåãðàäàö³¿ ïîë³ìåðíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â

29

ÄÑÒÓ ISO 10993-15:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 15. ßê³ñíèé òà ê³ëüê³ñíèé àíàë³ç ïðîäóêò³â äåãðàäàö³¿ ìåòàë³â òà ñïëàâ³â

30

ÄÑÒÓ ISO 10993-16:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 16. Ïîáóäîâà òîêñèêîê³íåòè÷íèõ äîñë³äæåíü ïðîäóêò³â äåãðàäàö³¿ òà âèëóãîâóâàííÿ

31

ÄÑÒÓ ISO 11135:2003

Âèðîáè ìåäè÷í³. Âàë³äàö³ÿ òà ïîòî÷íèé êîíòðîëü ñòåðèë³çóâàííÿ îêñèäîì åòèëåíó

32

ÄÑÒÓ ISO 11137-2003

Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Âèìîãè äî âàë³äàö³¿ òà ïîòî÷íîãî êîíòðîëþ. Ðàä³àö³éíà ñòåðèë³çàö³ÿ

33

ÄÑÒÓ ISO 11138-2:2003

Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Á³îëîã³÷í³ ³íäèêàòîðè. ×àñòèíà 2. Á³îëîã³÷í³ ³íäèêàòîðè äëÿ ñòåðèë³çóâàííÿ îêñèäîì åòèëåíó

34

ÄÑÒÓ ISO 11138-3:2003

Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Á³îëîã³÷í³ ³íäèêàòîðè. ×àñòèíà 3. Á³îëîã³÷í³ ³íäèêàòîðè äëÿ ñòåðèë³çóâàííÿ âîëîãèì òåïëîì

35

ÄÑÒÓ ISO 11140-1:2003

Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Õ³ì³÷í³ ³íäèêàòîðè. ×àñòèíà 1. Çàãàëüí³ âèìîãè

36

ÄÑÒÓ ISO 11737-1:2013

Ñòåðèë³çàö³ÿ çàñîá³â ìåäè÷íî¿ òåõí³êè. ̳êðîá³îëîã³÷í³ ìåòîäè. ×àñòèíà 1. Âèçíà÷åííÿ ïîïóëÿö³¿ ì³êðîîðãàí³çì³â íà âèðîáàõ

37

ÄÑÒÓ ISO 11737-2:2013

Ñòåðèë³çàö³ÿ çàñîá³â ìåäè÷íî¿ òåõí³êè. ̳êðîá³îëîã³÷í³ ìåòîäè. ×àñòèíà 2. Âèïðîáóâàííÿ íà ñòåðèëüí³ñòü, ùî ïðîâîäÿòü ï³ä ÷àñ âèçíà÷åííÿ, âàë³äàö³¿ òà ï³äòðèìàííÿ ïðîöåñó ñòåðèë³çàö³¿

38

ÄÑÒÓ EN 12470-1:2014

Ìåäè÷í³ òåðìîìåòðè. ×àñòèíà 1. Ñêëÿí³ ìàêñèìàëüí³ òåðìîìåòðè

39

ÄÑÒÓ EN 12470-2:2014

Ìåäè÷í³ òåðìîìåòðè. ×àñòèíà 2. Òåðìîìåòðè ôàçîâîãî ïåðåõîäó (òî÷êîâà ìàòðèöÿ)

40

ÄÑÒÓ ISO 13485:2005

Âèðîáè ìåäè÷í³. Ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ. Âèìîãè ùîäî ðåãóëþâàííÿ

41

ÄÑÒÓ EN 13624:2014

Çàñîáè õ³ì³÷í³ äåç³íôåêö³éí³ òà àíòèñåïòèêè. ʳëüê³ñíå âèçíà÷àííÿ ôóíã³öèäíî¿ àêòèâíîñò³ ñóñïåí糿 õ³ì³÷íèõ äåç³íôåêö³éíèõ çàñîá³â ñòîñîâíî ìåäè÷íèõ ³íñòðóìåíò³â. Ìåòîä âèïðîáîâóâàííÿ òà âèìîãè (ñòàä³ÿ 2, åòàï 1)

42

ÄÑÒÓ EN 14079:2009

Íåàêòèâí³ ìåäè÷í³ çàñîáè. Ìàðëÿ ìåäè÷íà áàâîâíÿíà òà áàâîâíÿíî-â³ñêîçíà. Âèìîãè òà ìåòîäè âèïðîáóâàííÿ

43

ÄÑÒÓ EN ISO 14155:2015

Êë³í³÷í³ äîñë³äæåííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ëþäåé. Íàëåæíà êë³í³÷íà ïðàêòèêà

44

ÄÑÒÓ 4659-1:2006

Êë³í³÷í³ äîñë³äæåííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ëþäåé. ×àñòèíà 1. Çàãàëüí³ âèìîãè

45

ÄÑÒÓ 4659-2:2006

Êë³í³÷í³ äîñë³äæåííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ëþäåé. ×àñòèíà 2. Ïëàíè êë³í³÷íîãî äîñë³äæåííÿ

46

ÄÑÒÓ EN 14348:2014

Çàñîáè õ³ì³÷í³ äåç³íôåêö³éí³ òà àíòèñåïòèêè. ʳëüê³ñíå âèçíà÷àííÿ ì³êîáàêòåðèöèäíî¿ àêòèâíîñò³ ñóñïåí糿 õ³ì³÷íèõ äåç³íôåêö³éíèõ çàñîá³â ñòîñîâíî ìåäè÷íèõ ³íñòðóìåíò³â. Ìåòîä âèïðîáîâóâàííÿ òà âèìîãè (ñòàä³ÿ 2, åòàï 1)

47

ÄÑÒÓ EN 14561:2014

Çàñîáè õ³ì³÷í³ äåç³íôåêö³éí³ òà àíòèñåïòèêè. ʳëüê³ñíå âèçíà÷àííÿ áàêòåðèöèäíî¿ àêòèâíîñò³ ç âèêîðèñòàííÿì íîñ³ÿ ñòîñîâíî ³íñòðóìåíò³â ìåäè÷íî¿ ïðèçíà÷åíîñò³. Ìåòîä âèïðîáîâóâàííÿ òà âèìîãè (ñòàä³ÿ 2, åòàï 2)

48

ÄÑÒÓ EN ISO 14602:2014

Íåàêòèâí³ õ³ðóðã³÷í³ ³ìïëàíòàòè. ²ìïëàíòàòè äëÿ îñòåîñèíòåçó. Îêðåì³ âèìîãè

49

ÄÑÒÓ EN ISO 14607:2014

Íåàêòèâí³ õ³ðóðã³÷í³ ³ìïëàíòàòè. ²ìïëàíòàòè ìîëî÷íî¿ çàëîçè. Îêðåì³ âèìîãè

50

ÄÑÒÓ EN 14683:2014

Ìàñêè õ³ðóðã³÷í³. Âèìîãè òà ìåòîäè âèïðîáóâàííÿ

51

ÄÑÒÓ EN ISO 14937:2014

Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Çàãàëüí³ âèìîãè äî õàðàêòåðèñòèê àãåíòà, ùî ñòåðèë³çóº, à òàêîæ äî ðîçðîáëÿííÿ, âàë³äàö³¿ òà ïîòî÷íîãî êîíòðîëþâàííÿ ïðîöåñó ñòåðèë³çàö³¿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â

52

ÄÑÒÓ ISO 14971:2009

Âèðîáè ìåäè÷í³. Íàñòàíîâè ùîäî óïðàâë³ííÿ ðèçèêîì

53

ÄÑÒÓ EN ISO 15747:2014

Êîíòåéíåðè äëÿ âíóòð³øíüîâåííèõ ³í'ºêö³é ïëàñòèêîâ³. Çàãàëüí³ âèìîãè òà ìåòîäè âèïðîáóâàííÿ

54

ÄÑÒÓ EN ISO 15798:2014

Îôòàëüìîëîã³÷í³ ³ìïëàíòàòè. Âèðîáè â³ñêîõ³ðóðã³÷í³ îôòàëüìîëîã³÷í³. Çàãàëüí³ òåõí³÷í³ âèìîãè

55

ÄÑÒÓ EN ISO 17665-1:2014

Ñòåðèë³çàö³ÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. Âîëîãèé æàð. ×àñòèíà 1. Âèìîãè äî ðîçðîáêè, âàë³äàö³¿ òà ïîòî÷íîãî êîíòðîëþ ïðîöåñó ñòåðèë³çàö³¿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â

56

ÄÑÒÓ EN ISO 18777:2014

Ñèñòåìè ð³äêîãî êèñíþ äëÿ ìåäè÷íîãî çàñòîñóâàííÿ ïåðåñóâí³. Îêðåì³ âèìîãè

57

ÄÑÒÓ EN ISO 21534:2014

Íåàêòèâí³ õ³ðóðã³÷í³ ³ìïëàíòàòè. ²ìïëàíòàòè äëÿ çàì³íè ñóãëîá³â. Îêðåì³ âèìîãè

58

ÄÑÒÓ EN ISO 21535:2014

Íåàêòèâí³ õ³ðóðã³÷í³ ³ìïëàíòàòè. ²ìïëàíòàòè äëÿ çàì³íè ñóãëîá³â. Ñïåö³àëüí³ âèìîãè äî ³ìïëàíòàò³â äëÿ çàì³íè òàçîñòåãíîâèõ ñóãëîá³â

59

ÄÑÒÓ EN ISO 21536:2014

Íåàêòèâí³ õ³ðóðã³÷í³ ³ìïëàíòàòè. ²ìïëàíòàòè äëÿ çàì³íè ñóãëîá³â. Ñïåö³àëüí³ âèìîãè äî ³ìïëàíòàò³â äëÿ çàì³íè êîë³ííèõ ñóãëîá³â

60

ÄÑÒÓ EN ISO 25539-1:2014

²ìïëàíòàòè ñåðöåâî-ñóäèíí³. Âíóòð³øíüîñóäèíí³ âèðîáè. Çàãàëüí³ òåõí³÷í³ óìîâè. ×àñòèíà 1. Âíóòð³øíüîñóäèíí³ ïðîòåçè

61

ÄÑÒÓ EN 27740:2014

Õ³ðóðã³÷í³ ³íñòðóìåíòè. Ñêàëüïåë³ ç³ çì³ííèìè ëåçàìè. Ïðèºäíóâàëüí³ ðîçì³ðè

62

ÄÑÒÓ EN 60118-13:2014

Åëåêòðîàêóñòèêà. Ñëóõîâ³ àïàðàòè. ×àñòèíà 13. Åëåêòðîìàãí³òíà ñóì³ñí³ñòü (ÅÌÑ)

63

ÄÑÒÓ 3798-98
(IEC 60601-1:1988)

Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 1. Çàãàëüí³ âèìîãè áåçïåêè

64

ÄÑÒÓ IEC 60601-1-2-2001

Åëåêòðîóñòàòêîâàííÿ ìåäè÷íå. ×àñòèíà 1. Çàãàëüí³ âèìîãè áåçïåêè. ×àñòèíà 2. Äîäàòêîâèé ñòàíäàðò. Åëåêòðîìàãí³òíà ñóì³ñí³ñòü. Âèìîãè òà âèïðîáóâàííÿ

65

ÄÑÒÓ IEC 60601-1-3:2008

Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 1-3. Çàãàëüí³ âèìîãè áåçïåêè. Äîäàòêîâèé ñòàíäàðò. Çàãàëüí³ âèìîãè äî ðàä³àö³éíîãî çàõèñòó ä³àãíîñòè÷íîãî ðåíòãåíîëîã³÷íîãî îáëàäíàííÿ

66

ÄÑÒÓ IEC 60601-2-2:2008

Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2-2. Îêðåì³ âèìîãè ùîäî áåçïåêè âèñîêî÷àñòîòíîãî õ³ðóðã³÷íîãî îáëàäíàííÿ

67

ÄÑÒÓ IEC 60601-2-4:2008

Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2-4. Îêðåì³ âèìîãè ùîäî áåçïåêè êàðä³îäåô³áðèëÿòîð³â

68

ÄÑÒÓ IEC 60601-2-18:2008

Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2-18. Îêðåì³ âèìîãè ùîäî áåçïåêè åíäîñêîï³÷íîãî îáëàäíàííÿ

69

ÄÑÒÓ 3828-98
(IEC 60601-2-25:1993)

Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2. Îêðåì³ âèìîãè áåçïåêè äî åëåêòðîêàðä³îãðàô³â

70

ÄÑÒÓ IEC 60601-2-26:2009

Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2-26. Îêðåì³ âèìîãè áåçïåêè äî åíöåôàëîãðàô³â

71

ÄÑÒÓ 7090:2009

Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2. Äîäàòêîâ³ âèìîãè ùîäî áåçïåêè ä³àãíîñòè÷íèõ áëîê³â äæåðåëà ðåíòãåí³âñüêîãî âèïðîì³íåííÿ òà ðåíòãåí³âñüêèõ âèïðîì³íþâà÷³â

72

ÄÑÒÓ IEC 60601-2-43:2009

Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2-43. Îêðåì³ âèìîãè ùîäî áåçïåêè ðåíòãåí³âñüêèõ àïàðàò³â äëÿ ³íòåðâåíö³éíèõ ïðîöåäóð

73

ÄÑÒÓ IEC 60601-2-45:2008

Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2-45. Îêðåì³ âèìîãè ùîäî áåçïåêè ìàìîãðàô³÷íèõ ðåíòãåí³âñüêèõ àïàðàò³â òà ìàìîãðàô³÷íèõ ñòåðåîòàêñè÷íèõ ïðèñòðî¿â

74

ÄÑÒÓ EN 60627:2014

ijàãíîñòè÷íå óñòàòêîâàííÿ äëÿ îòðèìàííÿ ðåíòãåí³âñüêèõ çîáðàæåíü. Õàðàêòåðèñòèêè â³äñ³þâàëüíèõ ðàñòð³â çàãàëüíî¿ ïðèçíà÷åíîñò³ òà ìàìîãðàô³÷íèõ â³äñ³þâàëüíèõ ðàñòð³â

75

ÄÑÒÓ EN 60645-1:2014

Åëåêòðîàêóñòèêà. Óñòàòêîâàííÿ àóä³îìåòðè÷íå. ×àñòèíà 1. Óñòàòêîâàííÿ äëÿ òîíàëüíî¿ àóä³îìåòð³¿

76

ÄÑÒÓ EN 60645-3:2014

Åëåêòðîàêóñòèêà. Óñòàòêîâàííÿ àóä³îìåòðè÷íå. ×àñòèíà 3. Ñèãíàëè âèïðîáóâàëüí³ êîðîòêîòðèâàë³

77

ÄÑÒÓ EN 60645-4-2001

Àóä³îìåòðè. ×àñòèíà 4. Ïðèëàäè äëÿ àóä³îìåò𳿠ç ðîçøèðåíèì ä³àïàçîíîì âèñîêèõ ÷àñòîò

78

ÄÑÒÓ EN 62304:2014

Ïðîãðàìíå çàáåçïå÷åííÿ ìåäè÷íèõ ïðèñòðî¿â. Ïðîöåñè æèòòºâîãî öèêëó ïðîãðàìíîãî çàáåçïå÷åííÿ

79

ÄÑÒÓ EN 80601-2-35:2014

Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2-35. Äîäàòêîâ³ âèìîãè ùîäî áåçïåêè òà îñíîâíèõ õàðàêòåðèñòèê êîâäð, ïîäóøîê ³ ìàòðàö³â ç åëåêòðîï³ä³ãð³âîì äëÿ ìåäè÷íîãî çàñòîñóâàííÿ

80

ÄÑÒÓ EN 80601-2-58:2014

Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2-58. Îêðåì³ âèìîãè ùîäî îñíîâíî¿ áåçïåêè òà îñíîâíèõ ðîáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê ïðèëàä³â äëÿ âèäàëåííÿ êðèøòàëèê³â ³ ïðèëàä³â äëÿ âèäàëåííÿ ñêëîïîä³áíîãî ò³ëà â î÷í³é õ³ðóð㳿

 

Äèðåêòîð äåïàðòàìåíòó
òåõí³÷íîãî ðåãóëþâàííÿ

Ë. ³òê³í


Íàçàä
 


ÏÐÎÄÓÊÖ²ß ÒÀ ÏÎÑËÓÃÈ

ÑÓÏÐÎÂ²Ä ÏÐÎÄÓÊÒ²Â

 ÑÈÑÒÅÌÈ

ÏÎÑÈËÀÍÍß

Ê˲ªÍÒÈ

ÄÎÏÎÌÎÃÀ

Ñòîð³íêà "ËÅÎÍÎÐÌ" íà facebook

    ÁÄ «Åëåêòðîííèé Ðåºñòð Òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíò³â Óêðà¿íè  Àêòóàë³çàö³ÿ Âàøèõ ÍÄ   http://www.germiona.com.ua/  
 

 

Copyright © 2004-2024, ËÅÎÍÎÐÌ.