Ñêàñîâàíî çã³äíî Íàêàçó ̳íåêîíîìðîçâèòêó â³ä 27.04.2018 ¹ 586
̲ͲÑÒÅÐÑÒÂÎ ÅÊÎÍÎ̲×ÍÎÃÎ ÐÎÇÂÈÒÊÓ ² ÒÎÐòÂ˲ ÓÊÐÀ¯ÍÈ
ÍÀÊÀÇ
â³ä 24 ÷åðâíÿ 2015 ðîêó N 662
Ïðî çàòâåðäæåííÿ ïåðåë³êó íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ºâðîïåéñüêèì ãàðìîí³çîâàíèì ñòàíäàðòàì òà äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü, âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü
³äïîâ³äíî äî ñòàòò³ 9 Çàêîíó Óêðà¿íè "Ïðî ï³äòâåðäæåííÿ â³äïîâ³äíîñò³" òà ïóíêòó 3 ïëàíó çàõîä³â ³ç çàñòîñóâàííÿ Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü, çàòâåðäæåíîãî ïîñòàíîâîþ Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 02.10.2013 N 755, íàêàçóþ:
1. Çàòâåðäèòè ïåðåë³ê íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ºâðîïåéñüêèì ãàðìîí³çîâàíèì ñòàíäàðòàì òà äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü, âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü, ùî äîäàºòüñÿ.
2. Äåïàðòàìåíòó òåõí³÷íîãî ðåãóëþâàííÿ îïðèëþäíèòè íà îô³ö³éíîìó âåá-ñàéò³ ̳íåêîíîìðîçâèòêó Óêðà¿íè ïåðåë³ê íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ºâðîïåéñüêèì ãàðìîí³çîâàíèì ñòàíäàðòàì òà äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü, âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü, çàòâåðäæåíèé öèì íàêàçîì.
3. Äåðæàâíîìó ï³äïðèºìñòâó "Óêðà¿íñüêèé íàóêîâî-äîñë³äíèé ³ íàâ÷àëüíèé öåíòð ïðîáëåì ñòàíäàðòèçàö³¿, ñåðòèô³êàö³¿ òà ÿêîñò³" çàáåçïå÷èòè îïóáë³êóâàííÿ öüîãî íàêàçó â íàñòóïíîìó íîìåð³ ùîì³ñÿ÷íîãî ³íôîðìàö³éíîãî ïîêàæ÷èêà "Ñòàíäàðòè".
4. Êîíòðîëü çà âèêîíàííÿì öüîãî íàêàçó ïîêëàñòè íà çàñòóïíèêà ̳í³ñòðà Íåôüîäîâà Ì. ª.
̳í³ñòð åêîíîì³÷íîãî |
À. Àáðîìàâè÷óñ |
ÇÀÒÂÅÐÄÆÅÍÎ
Íàêàç ̳í³ñòåðñòâà åêîíîì³÷íîãî ðîçâèòêó ³ òîðã³âë³ Óêðà¿íè
24 ÷åðâíÿ 2015 ðîêó N 662
ÏÅÐÅ˲Ê
íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü, âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü
N ç/ï |
Ïîçíà÷åííÿ íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â |
Íàçâè íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â |
1 |
2 |
3 |
1 |
ÄÑÒÓ EN 556-1:2014 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. Âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â ç ïîçíà÷åííÿì "ÑÒÅÐÈËÜͲ". ×àñòèíà 1. Âèìîãè äî ê³íöåâî¿ ñòåðèë³çàö³¿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â |
2 |
ÄÑÒÓ EN 556-2:2014 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. Âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â ç ïîçíà÷åííÿì "ÑÒÅÐÈËÜͲ". ×àñòèíà 2. Âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ùî ï³äëÿãàþòü àñåïòè÷íîìó îáðîáëåííþ |
3 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-1:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 1. Îö³íþâàííÿ òà âèïðîáóâàííÿ |
4 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-4:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 4. Âèá³ð âèïðîáóâàíü íà âçàºìîä³þ ç êðîâ'þ |
5 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-5:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 5. Âèïðîáóâàííÿ íà öèòîòîêñè÷í³ñòü in-vitro |
6 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-6:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 6. Âèïðîáóâàííÿ íà ëîêàëüí³ åôåêòè ï³ñëÿ ³ìïëàíòàö³¿ |
7 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-7:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 7. Çàëèøêè ï³ñëÿ ñòåðèë³çàö³¿ åòèëåíîêñèäîì |
8 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-9:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 9. Îñíîâí³ ïðèíöèïè ÿê³ñíîãî òà ê³ëüê³ñíîãî àíàë³çó ïîòåíö³éíèõ ïðîäóêò³â äåãðàäàö³¿ |
9 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-11:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 11. Âèïðîáóâàííÿ íà ñèñòåìíó òîêñè÷í³ñòü |
10 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-12:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 12. ³äáèðàííÿ çðàçê³â òà åòàëîíí³ ìàòåð³àëè |
11 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-13:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 13. ßê³ñíèé òà ê³ëüê³ñíèé àíàë³ç ïðîäóêò³â äåãðàäàö³¿ ïîë³ìåðíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â |
12 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-16:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 16. Ïîáóäîâà òîêñèêîê³íåòè÷íèõ äîñë³äæåíü ïðîäóêò³â äåãðàäàö³¿ òà âèëóãîâóâàííÿ |
13 |
ÄÑÒÓ ISO 11135:2003 |
Âèðîáè ìåäè÷í³. Âàë³äàö³ÿ òà ïîòî÷íèé êîíòðîëü ñòåðèë³çóâàííÿ îêñèäîì åòèëåíó |
14 |
ÄÑÒÓ ISO 11137-2003 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Âèìîãè äî âàë³äàö³¿ òà ïîòî÷íîãî êîíòðîëþ. Ðàä³àö³éíà ñòåðèë³çàö³ÿ |
15 |
ÄÑÒÓ ISO 11138-2:2003 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Á³îëîã³÷í³ ³íäèêàòîðè. ×àñòèíà 2. Á³îëîã³÷í³ ³íäèêàòîðè äëÿ ñòåðèë³çóâàííÿ îêñèäîì åòèëåíó |
16 |
ÄÑÒÓ ISO 11138-3:2003 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Á³îëîã³÷í³ ³íäèêàòîðè. ×àñòèíà 3. Á³îëîã³÷í³ ³íäèêàòîðè äëÿ ñòåðèë³çóâàííÿ âîëîãèì òåïëîì |
17 |
ÄÑÒÓ ISO 11140-1:2003 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Õ³ì³÷í³ ³íäèêàòîðè. ×àñòèíà 1. Çàãàëüí³ âèìîãè |
18 |
ÄÑÒÓ ISO 11737-1:2013 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ çàñîá³â ìåäè÷íî¿ òåõí³êè. ̳êðîá³îëîã³÷í³ ìåòîäè. ×àñòèíà 1. Âèçíà÷åííÿ ïîïóëÿö³¿ ì³êðîîðãàí³çì³â íà âèðîáàõ |
19 |
ÄÑÒÓ ISO 11737-2:2013 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ çàñîá³â ìåäè÷íî¿ òåõí³êè. ̳êðîá³îëîã³÷í³ ìåòîäè. ×àñòèíà 2. Âèïðîáóâàííÿ íà ñòåðèëüí³ñòü, ùî ïðîâîäÿòü ï³ä ÷àñ âèçíà÷åííÿ, âàë³äàö³¿ òà ï³äòðèìàííÿ ïðîöåñó ñòåðèë³çàö³¿ |
20 |
ÄÑÒÓ ISO 13485:2005 |
Âèðîáè ìåäè÷í³. Ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ. Âèìîãè ùîäî ðåãóëþâàííÿ |
21 |
ÄÑÒÓ EN ISO 14155:2015 |
Êë³í³÷í³ äîñë³äæåííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ëþäåé. Íàëåæíà êë³í³÷íà ïðàêòèêà |
22 |
ÄÑÒÓ 4659-1:2006 |
Êë³í³÷í³ äîñë³äæåííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ëþäåé. ×àñòèíà 1. Çàãàëüí³ âèìîãè |
23 |
ÄÑÒÓ 4659-2:2006 |
Êë³í³÷í³ äîñë³äæåííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ëþäåé. ×àñòèíà 2. Ïëàíè êë³í³÷íîãî äîñë³äæåííÿ |
24 |
ÄÑÒÓ EN ISO 14937:2014 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Çàãàëüí³ âèìîãè äî õàðàêòåðèñòèê àãåíòà, ùî ñòåðèë³çóº, à òàêîæ äî ðîçðîáëÿííÿ, âàë³äàö³¿ òà ïîòî÷íîãî êîíòðîëþâàííÿ ïðîöåñó ñòåðèë³çàö³¿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â |
25 |
ÄÑÒÓ ISO 14971:2009 |
Âèðîáè ìåäè÷í³. Íàñòàíîâè ùîäî óïðàâë³ííÿ ðèçèêîì |
26 |
ÄÑÒÓ EN ISO 17665-1:2014 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. Âîëîãèé æàð. ×àñòèíà 1. Âèìîãè äî ðîçðîáêè, âàë³äàö³¿ òà ïîòî÷íîãî êîíòðîëþ ïðîöåñó ñòåðèë³çàö³¿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â |
27 |
ÄÑÒÓ EN 45502-2-1:2014 |
Àêòèâí³ ìåäè÷í³ âèðîáè, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü. ×àñòèíà 2-1. Îêðåì³ âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü, ïðèçíà÷åíèõ äëÿ ë³êóâàííÿ áðàä³àðèò쳿 (êàðä³îñòèìóëÿòîðè) |
28 |
ÄÑÒÓ 3798-98 (IEC 60601-1:1988) |
Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 1. Çàãàëüí³ âèìîãè áåçïåêè |
29 |
ÄÑÒÓ EN 62304:2014 |
Ïðîãðàìíå çàáåçïå÷åííÿ ìåäè÷íèõ ïðèñòðî¿â. Ïðîöåñè æèòòºâîãî öèêëó ïðîãðàìíîãî çàáåçïå÷åííÿ |
Äèðåêòîð äåïàðòàìåíòó |
Ë. ³òê³í |