МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ, Лист № 3432-50/12968-12 від 24.04.2014 "Щодо запровадження перехідного періоду для обов'язкового застосування вимог технічних регламентів щодо медичних виробів"

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ

ЛИСТ

від 24.04.2014 р. N 3432-50/12968-12

Асоціації "Оператори ринку медичних виробів"

Щодо запровадження перехідного періоду для обов'язкового застосування вимог технічних регламентів щодо медичних виробів

Мінекономрозвитку розглянуло лист Асоціації "Оператори ринку медичних виробів" (далі - Асоціація) від 20.03.2014 р. N 15 та лист Асоціації від 20.03.2014 р. N 14 з пропозиціями щодо розроблення та термінового прийняття акта Кабінету Міністрів України щодо запровадження перехідного періоду для обов'язкового застосування вимог технічних регламентів щодо медичних виробів і в межах компетенції повідомляє.

МОЗ підготовлено проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України" (далі - проект Постанови), яким передбачається, зокрема, запровадити перехідний період від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності, а саме: пропонується встановити, що до 01.07.2017 р. на зареєстровані медичні вироби не буде поширюватися дія положень технічних регламентів щодо медичних виробів, що передбачають оцінку відповідності медичних виробів та їх маркування національним знаком відповідності.

Зазначений проект постанови проходить процедуру погодження із заінтересованими центральними органами виконавчої влади.

Крім того, оскільки відповідно до Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" зміни до технічних регламентів набувають чинності не раніше ніж через 6 міс. з дня їх офіційного опублікування, за винятком термінових обставин, Мінекономрозвитку підготовлено також висновок щодо термінової необхідності внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України, якими затверджені технічні регламенти щодо медичних виробів, з метою набрання чинності запропонованими змінами з 01.07.2014 р.

Після погодження проекту постанови із заінтересованими центральними органами виконавчої влади та надання Мін'юстом висновку за результатами його правової експертизи він буде поданий в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України.

У зв'язку із зазначеним питання щодо запровадження перехідного періоду для обов'язкового застосування вимог технічних регламентів щодо медичних виробів буде вирішено після прийняття вищезазначеного проекту постанови.

Виконувач обов'язків директора
департаменту технічного регулювання

О. Гіленко