Ãîëîâíà ñòîð³íêà á³çíåñ-ïîðòàëó "Ëåîíîðì"

LeoMetr 2

Ïðîïîíóºìî Âàì çàâàíòàæèòè êàòàëîã ³íôîðìàö³éíèõ ïðîäóêò³â, âèäàíü, áàç äàíèõ òà ïîñëóã âèðîáíèöòâà Í²Ö "ËÅÎÍÎÐÌ" íà 2023-2024 ðîêè ñòàíîì íà 01.02.2024 ð.

ÊÎÍÒÀÊÒÈ ÍÎÂÈÍÈ ÐŪÑÒÐÀÖ²ß ÌÀÃÀÇÈÍ ÍÎÐÌÀÒÈÂͲ ÀÊÒÈ ÏÎØÓÊ (RUS)

̲ͲÑÒÅÐÑÒÂÎ ÀÃÐÀÐÍί ÏÎ˲ÒÈÊÈ ÒÀ ÏÐÎÄÎÂÎËÜÑÒÂÀ ÓÊÐÀ¯ÍÈ

ÍÀÊÀÇ

20.07.2023

ì. Êè¿â

N 1397

Çàðåºñòðîâàíî â ̳í³ñòåðñòâ³ þñòèö³¿ Óêðà¿íè
17 ñåðïíÿ 2023 ð. çà N 1423/40479

Ïðî çàòâåðäæåííÿ äåÿêèõ íîðìàòèâíî-ïðàâîâèõ àêò³â ç ïèòàíü îá³ãó âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â

³äïîâ³äíî äî ÷àñòèíè ïåðøî¿ ñòàòò³ 71ïóíêòó 10 ÷àñòèíè ïåðøî¿ ñòàòò³ 79÷àñòèíè ñüîìî¿ ñòàòò³ 81ïóíêò³â 2 òà 4 ÷àñòèíè ïåðøî¿ ñòàòò³ 82÷àñòèíè äðóãî¿ ñòàòò³ 83 Çàêîíó Óêðà¿íè â³ä 04 ëþòîãî 2021 ðîêó N 1206-IX "Ïðî âåòåðèíàðíó ìåäèöèíó", Ïîëîæåííÿ ïðî ̳í³ñòåðñòâî àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè, çàòâåðäæåíîãî ïîñòàíîâîþ Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 17 ëþòîãî 2021 ðîêó N 124ñòàòò³ 64 Óãîäè ïðî àñîö³àö³þ ì³æ Óêðà¿íîþ, ç îäí³º¿ ñòîðîíè, òà ªâðîïåéñüêèì Ñîþçîì, ªâðîïåéñüêèì Ñï³âòîâàðèñòâîì ç àòîìíî¿ åíåð㳿 ³ ¿õí³ìè äåðæàâàìè-÷ëåíàìè, ç ³íøî¿ ñòîðîíè, ïóíêòó 62 Âñåîõîïëþþ÷î¿ ñòðàòå㳿 ³ìïëåìåíòàö³¿ Ãëàâè IV (Ñàí³òàðí³ òà ô³òîñàí³òàðí³ çàõîäè) Ðîçä³ëó IV "Òîðã³âëÿ ³ ïèòàííÿ, ïîâ'ÿçàí³ ç òîðã³âëåþ" Óãîäè ïðî àñîö³àö³þ ì³æ Óêðà¿íîþ ç îäí³º¿ ñòîðîíè, òà ªâðîïåéñüêèì Ñîþçîì, ªâðîïåéñüêèì Ñï³âòîâàðèñòâîì ç àòîìíî¿ åíåð㳿 ³ ¿õí³ìè äåðæàâàìè-÷ëåíàìè, ç ³íøî¿ ñòîðîíè, ñõâàëåíî¿ ðîçïîðÿäæåííÿì Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 24 ëþòîãî 2016 ðîêó N 228-ð,

ÍÀÊÀÇÓÞ:

1. Çàòâåðäèòè òàê³, ùî äîäàþòüñÿ:

1) Âèìîãè äî êâàë³ô³êàö³¿ êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà âèðîáíèöòâî òà ³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â;

2) Ïîðÿäîê íàäàííÿ ³íôîðìàö³¿ ïðî îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;

3) Ïîðÿäîê çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;

4) Âèìîãè äî ôîðìè òà çì³ñòó îïèñó êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ùîäî êîæíîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ùî ââîäèòüñÿ â îá³ã;

5) Âèìîãè íàëåæíî¿ ïðàêòèêè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ùîäî âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.

2. Äåïàðòàìåíòó äåðæàâíî¿ ïîë³òèêè ó ñôåð³ ñàí³òàðíèõ òà ô³òîñàí³òàðíèõ çàõîä³â çàáåçïå÷èòè ïîäàííÿ öüîãî íàêàçó â óñòàíîâëåíîìó ïîðÿäêó íà äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ äî ̳í³ñòåðñòâà þñòèö³¿ Óêðà¿íè.

3. Öåé íàêàç íàáèðຠ÷èííîñò³ ç äíÿ éîãî îô³ö³éíîãî îïóáë³êóâàííÿ òà ââîäèòüñÿ â ä³þ îäíî÷àñíî ç ââåäåííÿì â ä³þ Çàêîíó Óêðà¿íè â³ä 04 ëþòîãî 2021 ðîêó N 1206-IX "Ïðî âåòåðèíàðíó ìåäèöèíó".

4. Êîíòðîëü çà âèêîíàííÿì öüîãî íàêàçó ïîêëàñòè íà çàñòóïíèêà ̳í³ñòðà çã³äíî ç ðîçïîä³ëîì îáîâ'ÿçê³â.

 

̳í³ñòð àãðàðíî¿ ïîë³òèêè
òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè

Ìèêîëà ÑÎËÜÑÜÊÈÉ

ÏÎÃÎÄÆÅÍÎ:

 

Ò. â. î. Ãîëîâè Äåðæàâíî¿
ñëóæáè Óêðà¿íè ç ïèòàíü
áåçïå÷íîñò³ õàð÷îâèõ ïðîäóêò³â
òà çàõèñòó ñïîæèâà÷³â

Îëüãà ØÅÂ×ÅÍÊÎ

Ïåðøèé çàñòóïíèê ̳í³ñòðà
öèôðîâî¿ òðàíñôîðìàö³¿ Óêðà¿íè

Îëåêñ³é ÂÈÑÊÓÁ

Ïåðøèé çàñòóïíèê ̳í³ñòðà
îõîðîíè çäîðîâ'ÿ Óêðà¿íè

Ñåðã³é ÄÓÁÐÎÂ

 

ÇÀÒÂÅÐÄÆÅÍÎ
Íàêàç ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè
20 ëèïíÿ 2023 ðîêó N 1397

Âèìîãè
äî êâàë³ô³êàö³¿ êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà âèðîáíèöòâî òà ³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â

1. Ö³ Âèìîãè çàñòîñîâóþòüñÿ äî îñ³á, ÿê³ â³äïîâ³äíî äî ñòàòò³ 71 Çàêîíó Óêðà¿íè â³ä 04 ëþòîãî 2021 ðîêó N 1206-IX "Ïðî âåòåðèíàðíó ìåäèöèíó" âèçíà÷åí³ ÿê êâàë³ô³êîâàí³ îñîáè, â³äïîâ³äàëüí³ çà âèðîáíèöòâî òà ³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.

2. Òåðì³íè ó öèõ Âèìîãàõ âæèâàþòüñÿ â çíà÷åííÿõ, íàâåäåíèõ ó Çàêîí³ Óêðà¿íè â³ä 04 ëþòîãî 2021 ðîêó N 1206-IX "Ïðî âåòåðèíàðíó ìåäèöèíó".

3. Êâàë³ô³êîâàíà îñîáà, â³äïîâ³äàëüíà çà âèðîáíèöòâî òà ³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â (äàë³ - êâàë³ô³êîâàíà îñîáà), ïîâèííà ìàòè âèùó îñâ³òó çà îäí³ºþ àáî äåê³ëüêîìà ç òàêèõ ñïåö³àëüíîñòåé:

âåòåðèíàðíà ìåäèöèíà (âåòåðèíàð³ÿ);

âåòåðèíàðíà ã³ã³ºíà, ñàí³òàð³ÿ ³ åêñïåðòèçà;

ìåäèöèíà;

á³îòåõíîëî㳿 òà á³î³íæåíåð³ÿ;

ôàðìàö³ÿ, ïðîìèñëîâà ôàðìàö³ÿ;

äîêóìåíòàëüíå ï³äòâåðäæåííÿ íàÿâíîñò³ íå ìåíøå îäíîãî ðîêó ïðàêòè÷íîãî ñòàæó ðîáîòè ó ñôåð³ âèðîáíèöòâà, êîíòðîëþ ÿêîñò³ òà ôóíêö³îíóâàííÿ ñèñòåìè ÿêîñò³ ï³ä ÷àñ âèðîáíèöòâà êîæíî¿ ñå𳿠âåòåðèíàðíîãî ïðåïàðàòó, êîíòðîëþ çà âèïóñêîì (ðåàë³çàö³ºþ), çáåð³ãàííÿ âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, àáî ñòâîðåííÿ âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â. Ïðàêòè÷íèì ñòàæåì ðîáîòè ââàæàºòüñÿ ä³ÿëüí³ñòü îñîáè, ïîâ'ÿçàíà ³ç çàáåçïå÷åííÿì ÿêîñò³ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â (âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â), ÿê³ñíèì àíàë³çîì ë³êàðñüêèõ çàñîá³â (âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â), ê³ëüê³ñíèì àíàë³çîì ä³þ÷èõ ðå÷îâèí (àêòèâíèõ ôàðìàöåâòè÷íèõ ³íãðå䳺íò³â) ³ ïðîâåäåííÿì êîíòðîëþ, íåîáõ³äíîãî äëÿ çàáåçïå÷åííÿ ÿêîñò³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â (âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â);

ñâ³äîöòâî ïðî ïðîõîäæåííÿ êóðñ³â ï³äâèùåííÿ êâàë³ô³êàö³¿ (äëÿ ñïåö³àë³ñò³â âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè);

4. Îïåðàòîð ðèíêó âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, ÿêèé çä³éñíþº âèðîáíèöòâî àáî ³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, óêëàäຠòðóäîâèé àáî öèâ³ëüíî-ïðàâîâèé äîãîâ³ð ëèøå ç îñîáàìè, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü öèì Âèìîãàì.

Öèâ³ëüíî-ïðàâîâèé äîãîâ³ð, óêëàäåíèé îïåðàòîðîì ðèíêó âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ³ç êâàë³ô³êîâàíîþ îñîáîþ, ïîâèíåí ïåðåäáà÷àòè â³äïîâ³äàëüí³ñòü òàêî¿ îñîáè çà íåâèêîíàííÿ íåþ çîáîâ'ÿçàíü, íåîáõ³äíèõ äëÿ âèêîíàííÿ âèìîã Çàêîíó.

5. Îïåðàòîð ðèíêó âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â - ô³çè÷íà îñîáà, ÿêà çä³éñíþº âèðîáíèöòâî àáî ³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ìîæå ñàìîñò³éíî âèêîíóâàòè îáîâ'ÿçêè êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà âèðîáíèöòâî òà ³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ÿêùî âîíà â³äïîâ³äຠâèìîãàì äî êâàë³ô³êàö³¿ òàêî¿ îñîáè.

6. Äîêóìåíòè, ùî ï³äòâåðäæóþòü â³äïîâ³äí³ñòü êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà âèðîáíèöòâî òà ³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, öèì Âèìîãàì, íàäàþòüñÿ îïåðàòîðîì ðèíêó âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, ÿêèé çä³éñíþº âèðîáíèöòâî àáî ³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, íà âèìîãó òà/àáî ï³ä ÷àñ çä³éñíåííÿ Äåðæàâíîþ ñëóæáîþ Óêðà¿íè ç ïèòàíü áåçïå÷íîñò³ õàð÷îâèõ ïðîäóêò³â òà çàõèñòó ñïîæèâà÷³â òà ¿¿ òåðèòîð³àëüíèìè îðãàíàìè çàõîä³â äåðæàâíîãî êîíòðîëþ.

 

Äèðåêòîð Äåïàðòàìåíòó äåðæàâíî¿
ïîë³òèêè ó ñôåð³ ñàí³òàðíèõ
òà ô³òîñàí³òàðíèõ çàõîä³â

Àíäð³é ÏÈÂÎÂÀÐÎÂ

 

ÇÀÒÂÅÐÄÆÅÍÎ
Íàêàç ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè
20 ëèïíÿ 2023 ðîêó N 1397

Çàðåºñòðîâàíî
â ̳í³ñòåðñòâ³ þñòèö³¿ Óêðà¿íè
17 ñåðïíÿ 2023 ð. çà N 1424/40480

Ïîðÿäîê
íàäàííÿ ³íôîðìàö³¿ ïðî îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó

1. Öåé Ïîðÿäîê âñòàíîâëþº ïðîöåäóðó íàäàííÿ Äåðæàâí³é ñëóæá³ Óêðà¿íè ç ïèòàíü áåçïå÷íîñò³ õàð÷îâèõ ïðîäóêò³â òà çàõèñòó ñïîæèâà÷³â âëàñíèêàìè ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á ³íôîðìàö³¿ ïðî îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.

2. Òåðì³íè ó öüîìó Ïîðÿäêó âæèâàþòüñÿ â çíà÷åííÿõ, íàâåäåíèõ ó Çàêîí³ Óêðà¿íè â³ä 04 ëþòîãî 2021 ðîêó N 1206-IX "Ïðî âåòåðèíàðíó ìåäèöèíó".

3. Ìåòîþ íàäàííÿ âëàñíèêàìè ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á (äàë³ - ÂÐÏ) ³íôîðìàö³¿ ïðî îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó º àíàë³ç â³äïîâ³äíî¿ ³íôîðìàö³¿ ïðè çä³éñíåíí³ Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáîþ òà Íàö³îíàëüíîþ óñòàíîâîþ Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â çàõîä³â âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó òà ïîñòðåºñòðàö³éíîãî ìîí³òîðèíãó âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â â³äïîâ³äíî äî âèìîã çàêîíîäàâñòâà Óêðà¿íè ó ñôåð³ âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè.

4. ²íôîðìàö³ÿ ïðî îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó (äàë³ - ³íôîðìàö³ÿ) íàäàºòüñÿ ùîðîêó ÂÐÏ äî Íàö³îíàëüíî¿ óñòàíîâè Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â äî 01 ëþòîãî çà ïîïåðåäí³é ð³ê çã³äíî ç Ôîðìîþ ïîäàííÿ îïåðàòîðîì ðèíêó ³íôîðìàö³¿ ïðî îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ùî äîäàºòüñÿ.

5. ²íôîðìàö³ÿ ìîæå áóòè ïîäàíà ÂÐÏ â ïàïåðîâ³é àáî åëåêòðîíí³é ôîðì³. Ïîäàííÿ ³íôîðìàö³¿ â åëåêòðîíí³é ôîðì³ çä³éñíþºòüñÿ ó ôîðìàò³ Excel ç âèêîðèñòàííÿì åëåêòðîííîãî ï³äïèñó, ùî áàçóºòüñÿ íà êâàë³ô³êîâàíîìó ñåðòèô³êàò³ åëåêòðîííîãî ï³äïèñó ÂÐÏ ³ç çàñòîñóâàííÿì ³íôîðìàö³éíî-êîìóí³êàö³éíèõ ðåñóðñ³â Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà/àáî Íàö³îíàëüíî¿ óñòàíîâè Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â.

6. ÂÐÏ ïîäຠ³íôîðìàö³þ äî Íàö³îíàëüíî¿ óñòàíîâè Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ðàçîì ³ç äîêóìåíòàëüíèì ï³äòâåðäæåííÿì âíåñåííÿ ïëàòè çà ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíîãî ìîí³òîðèíãó âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - êîﳺþ ïëàò³æíîãî äîðó÷åííÿ ç ïîçíà÷êîþ ïðî äàòó ïðîâåäåííÿ ïëàòåæó àáî êàñîâèé äîêóìåíò áàíêó ÷è â³ää³ëåííÿ ïîøòîâîãî çâ'ÿçêó, ùî ïðèéíÿëî ïëàò³æ.

7. Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ùîð³÷íî äî 01 êâ³òíÿ íàäຠÄåðæïðîäñïîæèâñëóæá³ óçàãàëüíåíó ³íôîðìàö³þ ïðî îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â òà ðåçóëüòàòè ïîñòðåºñòðàö³éíîãî ìîí³òîðèíãó âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â â Óêðà¿í³ çà ïîïåðåäí³é ð³ê.

8. Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà ùîð³÷íî äî 01 òðàâíÿ çàáåçïå÷óº ðîçì³ùåííÿ ³íôîðìàö³¿ ïðî îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â ùîäî êîæíîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó â Äåðæàâíîìó ðåºñòð³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â Óêðà¿íè.

 

Äèðåêòîð Äåïàðòàìåíòó äåðæàâíî¿
ïîë³òèêè ó ñôåð³ ñàí³òàðíèõ
òà ô³òîñàí³òàðíèõ çàõîä³â

Àíäð³é ÏÈÂÎÂÀÐÎÂ

 

Äîäàòîê
äî Ïîðÿäêó íàäàííÿ ³íôîðìàö³¿ ïðî îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó
(ïóíêò 4)

Ôîðìà
ïîäàííÿ îïåðàòîðîì ðèíêó ³íôîðìàö³¿ ïðî îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó

Íàéìåíóâàííÿ þðèäè÷íî¿ îñîáè - âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á

Íîìåð òà äàòà âèäà÷³ ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ

Íîìåð òà äàòà âèäà÷³ ë³öåí糿

Íàçâà ÂËÇ* (òîðãîâà íàçâà, ì³æíàðîäíà íåïàòåíòîâàíà íàçâà)

Ñåð³ÿ ÂËÇ*

Âèä ïàêóâàííÿ òà ê³ëüê³ñòü îäèíèöü ïàêóâàííÿ

Äàòà âèðîáíèöòâà ÂËÇ*

Îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ (ê³ëüê³ñòü îäèíèöü ïàêóâàííÿ, äîç òà ìàñà/îá'ºì ÂËÇ*)

Ïðèì³òêè

1

2

3

4

5

6

7

8

9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

____________
ÂËÇ* - âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á

____________

 

ÇÀÒÂÅÐÄÆÅÍÎ
Íàêàç ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè
20 ëèïíÿ 2023 ðîêó N 1397

Çàðåºñòðîâàíî
â ̳í³ñòåðñòâ³ þñòèö³¿ Óêðà¿íè
17 ñåðïíÿ 2023 ð. çà N 1425/40481

Ïîðÿäîê
çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó

I. Çàãàëüí³ ïîëîæåííÿ

1. Öåé Ïîðÿäîê âèçíà÷ຠïðîöåäóðó çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó â Óêðà¿í³ òà êâàë³ô³êàö³éí³ âèìîãè äî îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä.

2. Ó öüîìó Ïîðÿäêó òåðì³íè âæèâàþòüñÿ â òàêèõ çíà÷åííÿõ:

áåçïå÷í³ñòü âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - â³äñóòí³ñòü íåçàô³êñîâàíèõ, íåïåðåäáà÷óâàíèõ òà ñåðéîçíèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, à òàêîæ áóäü-ÿêîãî ðèçèêó ùîäî íåáàæàíîãî åôåêòó äëÿ íàâêîëèøíüîãî ïðèðîäíîãî ñåðåäîâèùà òà ðèçèêó ðîçâèòêó ðåçèñòåíòíîñò³ äî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;

â³äñóòí³ñòü åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - â³äñóòí³ñòü ñïðèÿòëèâî¿ ä³àãíîñòè÷íî¿, ë³êóâàëüíî¿ ÷è ïðîô³ëàêòè÷íî¿ ä³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ùîäî âñòàíîâëåííÿ õàðàêòåðó çàõâîðþâàííÿ, éîãî ïåðåá³ãó, òðèâàëîñò³ àáî êîðåêö³¿ ñòàíó ÷è ô³ç³îëîã³÷íèõ ôóíêö³é îðãàí³çìó â³äïîâ³äíî äî ïîêàçàíü äî çàñòîñóâàííÿ, çàçíà÷åíèõ â ³íñòðóêö³¿ äëÿ çàñòîñóâàííÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;

ÂÐÏ - âëàñíèêè ðåºñòðàö³éíèõ ïîñâ³ä÷åíü íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á;

åôåêòèâí³ñòü âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - ñïðèÿòëèâà ä³àãíîñòè÷íà, ë³êóâàëüíà ÷è ïðîô³ëàêòè÷íà ä³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ùîäî õàðàêòåðó çàõâîðþâàííÿ, éîãî ïåðåá³ãó, òðèâàëîñò³ àáî êîðåêö³¿ ñòàíó ÷è ô³ç³îëîã³÷íèõ ôóíêö³é îðãàí³çìó â³äïîâ³äíî äî ïîêàçàíü äî çàñòîñóâàííÿ, çàçíà÷åíèõ â ³íñòðóêö³¿ äëÿ çàñòîñóâàííÿ;

çàô³êñîâàíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, âàêöèíè, òóáåðêóë³íó - ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ, õàðàêòåð àáî òÿæê³ñòü ïðîÿâ³â ÿêî¿ â³äïîâ³äຠíàÿâí³é ³íôîðìàö³¿, ùî ì³ñòèòüñÿ â îñíîâí³é ³íôîðìàö³¿ ç áåçïåêè çàÿâíèêà âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;

êàðòà-ïîâ³äîìëåííÿ - ôîðìà ïîâ³äîìëåííÿ ïðî ïîá³÷íó ðåàêö³þ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà/àáî â³äñóòí³ñòü åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, çà ÿêîþ çä³éñíþºòüñÿ ïîâ³äîìëåííÿ ïðî áóäü-ÿê³ âèïàäêè ïîá³÷íèõ ðåàêö³é âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, â³äñóòíîñò³ åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â;

êâàë³ô³êîâàíà îñîáà, â³äïîâ³äàëüíà çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä (ÊÎÂÔÍ) - îñîáà, ÿêà ó âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ âèêîíóº îáîâ'ÿçêè ïî îðãàí³çàö³¿ òà çä³éñíåííþ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó òà â³äïîâ³äຠêâàë³ô³êàö³éíèì âèìîãàì, âñòàíîâëåíèì öèì Ïîðÿäêîì;

êîðèñòü - ñóêóïí³ñòü ñòóïåí³â ïîçèòèâíîãî âïëèâó âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó íà çìåíøåííÿ òÿæêîñò³ ïåðåá³ãó àáî çíèæåííÿ ³íòåíñèâíîñò³ ïðîÿâ³â ñèìïòîì³â çàõâîðþâàííÿ, ³íòåíñèâí³ñòü ïîçèòèâíî¿ ôàðìàêîëîã³÷íî¿ ðåàêö³¿ íà ââåäåííÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà ¿¿ òðèâàë³ñòü;

êîðïîðàòèâíà ñèñòåìà âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó (ÊÑÂÔÍ) - âíóòð³øíÿ ñèñòåìà âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, ïðèçíà÷åíà äëÿ çáèðàííÿ òà àíàë³çó ³íôîðìàö³¿ ïðî ìîæëèâ³ (íåãàòèâí³ òà íåî÷³êóâàí³) ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, çóìîâëåí³ çàñòîñóâàííÿì îäíîãî àáî á³ëüøå âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ùî çàáåçïå÷óº ìîæëèâ³ñòü ïîñò³éíî îö³íþâàòè áàëàíñ "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â òà ó ðàç³ íåîáõ³äíîñò³ âæèâàòè êîðèãóâàëüíèõ çàõîä³â;

ìàéñòåð-ôàéë ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó - äîêóìåíò, ùî ì³ñòèòü îïèñ ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ÿêà âèêîðèñòîâóºòüñÿ çàÿâíèêîì ùîäî îäíîãî àáî äåê³ëüêîõ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â;

Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà - Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â;

íåçàô³êñîâàíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ, õàðàêòåð àáî òÿæê³ñòü ïðîÿâ³â ÿêî¿ íå â³äïîâ³äຠíàÿâí³é ³íôîðìàö³¿, ùî ì³ñòèòüñÿ â îñíîâí³é ³íôîðìàö³¿ ç áåçïåêè âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó çàÿâíèêà. Äî òàêèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íàëåæàòü ò³, ÿê³ çà õàðàêòåðîì, òÿæê³ñòþ ïðîÿâ³â, ñïåöèô³÷í³ñòþ àáî íàñë³äêàìè íå â³äïîâ³äàþòü ³íôîðìàö³¿, ùî ì³ñòèòüñÿ â îñíîâí³é ³íôîðìàö³¿ ç áåçïåêè âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó çàÿâíèêà, âêëþ÷àþ÷è ðåàêö³¿, âëàñòèâ³ ïåâí³é ôàðìàêîëîã³÷í³é ãðóï³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ùî íå âèíèêàëè ïðè çàñòîñóâàíí³ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;

íåïåðåäáà÷åíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ, õàðàêòåð àáî òÿæê³ñòü ïðîÿâ³â ÿêî¿ íå óçãîäæóþòüñÿ ç íàÿâíîþ ³íôîðìàö³ºþ ïðî âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á â êîðîòê³é õàðàêòåðèñòèö³ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà ëèñò³âö³-âêëàäö³ (³íñòðóêö³¿ äëÿ çàñòîñóâàííÿ) âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;

íåñåðéîçíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - áóäü-ÿêà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, ùî º øê³äëèâîþ ³ íåíàâìèñíîþ òà ÿêà âèíèêຠïðè çàñòîñóâàíí³ äîç, ùî çâè÷àéíî âèêîðèñòîâóþòüñÿ äëÿ ïðîô³ëàêòèêè, ä³àãíîñòèêè àáî ë³êóâàííÿ çàõâîðþâàííÿ òâàðèí àáî ç ìåòîþ â³äíîâëåííÿ, âèïðàâëåííÿ àáî çì³íè ô³ç³îëîã³÷íî¿ ôóíêö³¿ ³ ÿêà íå â³äïîâ³äຠêðèòåð³ÿì, âèçíà÷åíèì ÿê ñåðéîçíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;

ï³äîçðþâàíèé âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á - âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, ùîäî ÿêîãî çàðåºñòðîâàíî îô³ö³éíå ïîâ³äîìëåííÿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ òà ³ñíóº ïðè÷èííî-íàñë³äêîâèé çâ'ÿçîê ì³æ êë³í³÷íèìè ïðîÿâàìè áóäü-ÿêî¿ ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ òà/àáî â³äñóòí³ñòþ åôåêòèâíîñò³ òà éîãî çàñòîñóâàííÿì;

ÑÂÌ - ñïåö³àë³ñòè âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè;

ñåðéîçíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - áóäü-ÿêà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, ùî ïðèçâîäèòü äî ñìåðò³, ñòàíîâèòü çàãðîçó äëÿ æèòòÿ, ïðèçâîäèòü äî ñóòòºâîãî ïîã³ðøåííÿ ô³ç³îëîã³÷íîãî ñòàíó, º âðîäæåíîþ àíîìà볺þ/äåôåêòîì ïðè íàðîäæåíí³ àáî ÿêà ïðèçâîäèòü äî ñèìïòîì³â ïîñò³éíîãî ÷è òðèâàëîãî õàðàêòåðó ó òâàðèí, ÿêèì áóëî çàñòîñîâàíî âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á;

óïîâíîâàæåí³ îñîáè Äåðæàâíî¿ ñëóæáè Óêðà¿íè ç ïèòàíü áåçïå÷íîñò³ õàð÷îâèõ ïðîäóêò³â òà çàõèñòó ïðàâ ñïîæèâà÷³â - ïîñàäîâ³ îñîáè Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà ¿¿ òåðèòîð³àëüíèõ îðãàí³â, ÿê³ áåðóòü ó÷àñòü ó çä³éñíåí³ çàõîä³â äåðæàâíîãî êîíòðîëþ ó ñôåð³ îá³ãó âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, ä³þ÷èõ ðå÷îâèí òà çàñîá³â âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè.

²íø³ òåðì³íè ó öüîìó Ïîðÿäêó âæèâàþòüñÿ â çíà÷åííÿõ, íàâåäåíèõ ó Çàêîí³ Óêðà¿íè â³ä 04 ëþòîãî 2021 ðîêó N 1206-IX "Ïðî âåòåðèíàðíó ìåäèöèíó" (äàë³ - Çàêîí).

3. Îáðîáêà ïåðñîíàëüíèõ äàíèõ ï³ä ÷àñ çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó çä³éñíþºòüñÿ â³äïîâ³äíî äî âèìîã Çàêîíó Óêðà¿íè "Ïðî çàõèñò ïåðñîíàëüíèõ äàíèõ".

4. Çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó â Óêðà¿í³ çàáåçïå÷óºòüñÿ øëÿõîì çàñòîñóâàííÿ ì³æíàðîäíèõ ñòàíäàðò³â, âèêîíàííÿ ïðàâèë ³ âèìîã, âñòàíîâëåíèõ öèì Ïîðÿäêîì, òà ïåðåäáà÷ຠñòâîðåííÿ ³ ôóíêö³îíóâàííÿ Íàö³îíàëüíî¿ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

5. Âåòåðèíàðíèé ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä â Óêðà¿í³ çä³éñíþº Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà, Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà, òåðèòîð³àëüí³ îðãàíè Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè.

6. Ç ìåòîþ çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó çà âåòåðèíàðíèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà ìîæå çâåðíóòèñÿ äî ÂÐÏ ç âèìîãîþ ïðî íàäàííÿ äîäàòêîâèõ â³äîìîñòåé, íå çàçíà÷åíèõ ó ÷àñòèí³ äðóã³é ñòàòò³ 81 Çàêîíó, òà/àáî ïðîâåñòè ïîñòðåºñòðàö³éí³ äîñë³äæåííÿ ùîäî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó. Òàêà âèìîãà ïîâèííà ì³ñòèòè ïðè÷èíè òà âñòàíîâëåíèé ñòðîê äëÿ íàäàííÿ äîäàòêîâèõ â³äîìîñòåé òà/àáî ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü äëÿ ö³ëåé âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

7. Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà ìîæå çâåðíóòèñÿ äî ÂÐÏ ç âèìîãîþ ïðî íàäàííÿ êîﳿ îïèñó êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó. Òàêà âèìîãà ï³äëÿãຠâèêîíàííþ ïðîòÿãîì ñåìè äí³â ï³ñëÿ ¿¿ íàäõîäæåííÿ.

8. Ó÷àñòü ó çä³éñíåíí³ çàõîä³â âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó â Óêðà¿í³ áåðóòü:

ÂÐÏ;

ÑÂÌ;

âëàñíèêè òâàðèí;

³íø³ îñîáè, ÿê³ ìàþòü òàêó ³íôîðìàö³þ.

II. Íàö³îíàëüíà ñèñòåìà âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó

1. Íàö³îíàëüíà ñèñòåìà âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó - öå ñèñòåìà çáèðàííÿ òà àíàë³çó ³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè ç ìåòîþ ãàðàíòóâàííÿ ¿õ áåçïå÷íîñò³ òà åôåêòèâíîñò³ íà îñíîâ³ áåçïåðåðâíî¿ îö³íêè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.

2. Íàö³îíàëüíà ñèñòåìà âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó âêëþ÷ຠâ ñåáå:

1) çàãàëüíîäåðæàâíèé ð³âåíü (áàçà äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, Äåðæàâíèé ðåºñòð âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â);

2) êîðïîðàòèâíèé ð³âåíü (êîðïîðàòèâí³ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ÂÐÏ).

3. Ç ìåòîþ ñòâîðåííÿ ³ ôóíêö³îíóâàííÿ Íàö³îíàëüíî¿ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà ðàçîì ³ç Íàö³îíàëüíîþ óñòàíîâîþ çàáåçïå÷óº:

1) ñòâîðåííÿ ³ âåäåííÿ áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;

2) çä³éñíåííÿ îö³íêè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, çàòâåðäæóº ìåòîäèêè âèçíà÷åííÿ îö³íêè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â;

3) ïðèéìຠð³øåííÿ ùîäî âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â íà îñíîâ³ îö³íêè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ðîçðîáëÿº òà âïðîâàäæóº çàõîäè ïî çàïîá³ãàííþ òà ì³í³ì³çàö³¿ ðèçèê³â, ïîâ'ÿçàíèõ ³ç çàñòîñóâàííÿì âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.

4. Ç ìåòîþ çàáåçïå÷åííÿ ôóíêö³îíóâàííÿ Íàö³îíàëüíî¿ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà âçàºìî䳺 ç:

1) Íàö³îíàëüíîþ óñòàíîâîþ, ÿêà çä³éñíþº áåçïîñåðåäíº âåäåííÿ áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó òà ç ìåòîþ îö³íêè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" öèõ çàñîá³â ïðîâîäèòü àíàë³ç ³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, áåçïå÷í³ñòü òà åôåêòèâí³ñòü âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, â³äñóòí³ñòü ¿õ øê³äëèâîãî âïëèâó íà äîâê³ëëÿ;

2) ÂÐÏ, ÿê³ âíîñÿòü ³íôîðìàö³þ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó àáî íàäàþòü ¿¿ áåçïîñåðåäíüî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæá³ òà âèêîíóþòü ³íø³ îáîâ'ÿçêè ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, âèçíà÷åí³ Çàêîíîì òà öèì Ïîðÿäêîì.

5. Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà ðåãóëÿðíî (íå ð³äøå îäíîãî ðàçó íà ð³ê) ðîçì³ùóº óçàãàëüíåíó ³íôîðìàö³þ ïðî ðåçóëüòàòè çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó òà ðåêîìåíäàö³¿ ùîäî çàïîá³ãàííÿ òà ì³í³ì³çàö³¿ ðèçèê³â, ïîâ'ÿçàíèõ ³ç çàñòîñóâàííÿì âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â (ó ðàç³ íåîáõ³äíîñò³), íà ñâîºìó îô³ö³éíîìó âåáñàéò³.

III. Áàçà äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó

1. Áàçà äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó - öå äåðæàâíà åëåêòðîííà áàçà äàíèõ, ïðèçíà÷åíà äëÿ çáîðó, çáåð³ãàííÿ òà àíàë³çó ³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè òà ³íøî¿ ³íôîðìàö³¿, ïîâ'ÿçàíî¿ ç âåòåðèíàðíèì ôàðìàêîëîã³÷íèì íàãëÿäîì.

2. Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà çàáåçïå÷óº ñòâîðåííÿ òà òåõí³÷íó âçàºìîä³þ ì³æ áàçîþ äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó òà Äåðæàâíèì ðåºñòðîì âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.

3. Áåçïîñåðåäíº âåäåííÿ áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ïîêëàäàºòüñÿ íà Íàö³îíàëüíó óñòàíîâó.

4. Äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó âíîñèòüñÿ ³íôîðìàö³ÿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ â³äïîâ³äíî äî Êàòåãîð³é (òèï³â) ïîá³÷íèõ ðåàêö³é òà ³íøèõ â³äîìîñòåé, ùî ï³äëÿãàþòü âíåñåííþ äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, çà ôîðìîþ çã³äíî ç äîäàòêîì 1 äî öüîãî Ïîðÿäêó.

5. Áàçà äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ïîâèííà çàáåçïå÷óâàòè çáèðàííÿ òà àíàë³ç ³íôîðìàö³¿ ïðî áóäü-ÿê³:

1) âèïàäêè íåãàòèâíèõ òà íåî÷³êóâàíèõ ðåàêö³é òâàðèí íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á;

2) âèïàäêè âèÿâëåííÿ íåäîñòàòíüî¿ åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ï³ñëÿ éîãî çàñòîñóâàííÿ äî òâàðèí íåçàëåæíî â³ä òîãî, ÷è â³äáóâàëîñÿ òàêå çàñòîñóâàííÿ â³äïîâ³äíî äî êîðîòêî¿ õàðàêòåðèñòèêè âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;

3) øê³äëèâ³ âïëèâè íà íàâêîëèøíº ïðèðîäíå ñåðåäîâèùå, ùî ñïîñòåð³ãàþòüñÿ ï³ñëÿ çàñòîñóâàííÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;

4) òîêñè÷í³ ðåàêö³¿ ëþäèíè íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á;

5) âèÿâëåí³ ïåðåâèùåííÿ ìàêñèìàëüíîãî ð³âíÿ çàëèøê³â ä³þ÷î¿ ðå÷îâèíè àáî ìàðêåðà çàëèøê³â ï³ñëÿ çàê³í÷åííÿ ïåð³îäó âèâåäåííÿ (î÷³êóâàííÿ);

6) ï³äîçð³ë³ ïåðåäà÷³ çáóäíèêà ³íôåêö³¿ ÷åðåç âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á;

7) íåãàòèâí³ òà íåî÷³êóâàí³ ðåàêö³¿ òâàðèíè íà ë³êàðñüêèé çàñ³á, ïðèçíà÷åíèé äëÿ ëþäèíè;

8) â³äîìîñò³:

ïðî ÊÎÂÔÍ;

äîâ³äêîâ³ íîìåðè îïèñ³â êîðïîðàòèâíèõ ñèñòåì âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;

ðåçóëüòàòè ïðîöåñ³â óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè;

ðåçóëüòàòè ³íñïåêòóâàíü ÊÑÂÔÍ.

6. Çàãàëüíîäîñòóïíèìè º â³äîìîñò³ áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ùîäî:

1) ê³ëüêîñò³ òà ÷àñòîòè âèíèêíåííÿ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é, ïîâ³äîìëåíèõ êîæíîãî ðîêó òà ñèñòåìàòèçîâàíèõ çà íàçâàìè âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, âèäàìè òâàðèí ³ êàòåãîð³ÿìè (òèïàìè) ïîá³÷íèõ ðåàêö³é;

2) ðåçóëüòàò³â ïðîöåñ³â óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè, ùî çä³éñíþþòüñÿ ÂÐÏ.

7. Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà íàäຠÂÐÏ äîñòóï äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ç ìåòîþ âíåñåííÿ ³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ îäíî÷àñíî ç íàäàííÿì ¿ì ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á.

8. Ïðàâî âíåñåííÿ â³äîìîñòåé äî áàçè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ìàþòü Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà, Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà òà ÂÐÏ.

9. ÂÐÏ íàäàºòüñÿ äîñòóï äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó â ÷àñòèí³ â³äîìîñòåé, ùî ñòîñóþòüñÿ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, çàðåºñòðîâàíèõ çà ¿õ çàÿâàìè, à òàêîæ â ÷àñòèí³ çàãàëüíîäîñòóïíèõ â³äîìîñòåé, çàçíà÷åíèõ ó ïóíêò³ 6 öüîãî ðîçä³ëó, ñòîñîâíî ³íøèõ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.

ÂÐÏ çîáîâ'ÿçàíèé âíîñèòè äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ³íôîðìàö³þ ïðî âñ³ ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, çàðåºñòðîâàíèé çà éîãî çàÿâîþ, ùî ìàëè ì³ñöå â Óêðà¿í³ àáî çà ¿¿ ìåæàìè òà ñòàëè éîìó â³äîì³, à òàêîæ ïðî â³äïîâ³äí³ ìîæëèâ³ ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, îïèñàí³ â íàóêîâèõ ôàõîâèõ âèäàííÿõ, íå ï³çí³øå í³æ ÷åðåç 30 äí³â ï³ñëÿ îòðèìàííÿ â³äïîâ³äíî¿ ³íôîðìàö³¿.

ßêùî ÂÐÏ íå ìຠìîæëèâîñò³ âíåñòè äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ³íôîðìàö³þ ïðî ìîæëèâ³ ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ ñàìîñò³éíî, â³í ïîäຠäî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè Êàðòó-ïîâ³äîìëåííÿ çà ôîðìîþ çã³äíî ç äîäàòêîì 2 äî öüîãî Ïîðÿäêó íå ï³çí³øå í³æ ÷åðåç 30 äí³â ï³ñëÿ îòðèìàííÿ â³äïîâ³äíî¿ ³íôîðìàö³¿.

ÂÐÏ çàáåçïå÷óº çáåð³ãàííÿ êîï³é Êàðò-ïîâ³äîìëåíü òà âèñíîâê³â ùîäî îö³íêè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" ï³äîçðþâàíèõ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, çàðåºñòðîâàíèõ çà ¿õ çàÿâàìè, ïðîòÿãîì óñüîãî ñòðîêó ¿õ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ â Óêðà¿í³.

10. Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà ïåðåâ³ðÿº Çâ³òè ïðî âèïàäêè âèÿâëåííÿ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é òà/àáî â³äñóòíîñò³ åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, Çâåäåí³ äàí³ ïðî âèïàäêè ïîá³÷íèõ ðåàêö³é òà/àáî â³äñóòíîñò³ åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ÿê³ çàðåºñòðîâàí³ óñòàíîâàìè âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè òà íà ï³äïðèºìñòâàõ ç óòðèìàííÿ òâàðèí àäì³í³ñòðàòèâíî-òåðèòîð³àëüíî¿ îäèíèö³ (äàë³ - Çâ³òè), çà ôîðìàìè çã³äíî ç äîäàòêàìè 3 òà 4 äî öüîãî Ïîðÿäêó, ³ Êàðòè-ïîâ³äîìëåííÿ òà íàïðàâëÿº ¿õ ïðîòÿãîì 5 äí³â ç äíÿ îòðèìàííÿ äî Íàö³îíàëüíî¿ óñòàíîâè äëÿ âíåñåííÿ äàíèõ äî áàçè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

11. Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà:

1) óçàãàëüíþº òà àíàë³çóº îòðèìàíó ³íôîðìàö³þ, ÿêà ì³ñòèòüñÿ ó Çâ³òàõ òà Êàðòàõ-ïîâ³äîìëåííÿõ, òà ³íø³ â³äîìîñò³ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ç ìåòîþ îö³íêè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â òà íàäຠñâî¿ âèñíîâêè ùîäî îö³íêè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê", áåçïå÷íîñò³ òà åôåêòèâíîñò³ ï³äîçðþâàíèõ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â íà ðîçãëÿä Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè;

2) âíîñèòü óñ³ íåîáõ³äí³ â³äîìîñò³, âêàçàí³ ó Çâ³òàõ, äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ïðîòÿãîì 60 äí³â ç äíÿ ¿õ îòðèìàííÿ;

3) ï³ä ÷àñ çä³éñíåííÿ àíàë³çó ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè âèêîðèñòîâóº ³íôîðìàö³þ ç áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ³íôîðìàö³þ Âñåñâ³òíüî¿ îðãàí³çàö³¿ îõîðîíè çäîðîâ'ÿ òâàðèí (WOAH), ªâðîïåéñüêîãî àãåíòñòâà ë³êàðñüêèõ çàñîá³â (EMA) òà ³íøèõ ì³æíàðîäíèõ îðãàí³çàö³é;

4) çàáåçïå÷óº â³äêðèòèé äîñòóï ÷åðåç ìåðåæó ²íòåðíåò äî â³äîìîñòåé áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, çàçíà÷åíèõ ó ïóíêò³ 6 öüîãî ðîçä³ëó;

5) çàáåçïå÷óº çáåð³ãàííÿ Çâ³ò³â, êîï³é Êàðò-ïîâ³äîìëåíü òà âèñíîâê³â ùîäî ï³äîçðþâàíèõ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â ïðîòÿãîì óñüîãî ñòðîêó ¿õ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ â Óêðà¿í³.

IV. Ïîâ³äîìëåííÿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ òà îáì³í ³íôîðìàö³ºþ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿

1. ²íôîðìàö³ÿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè, â òîìó ÷èñë³ ³íôîðìàö³ÿ ïðî ¿õ íåäîñòàòíþ áåçïå÷í³ñòü òà åôåêòèâí³ñòü, âïëèâ íà íàâêîëèøíº ïðèðîäíå ñåðåäîâèùå, íàäàºòüñÿ ó âèãëÿä³ Êàðòè-ïîâ³äîìëåííÿ çã³äíî ç äîäàòêîì 2 äî öüîãî Ïîðÿäêó.

2. Ó âèïàäêó âèÿâëåííÿ òà ô³êñàö³¿ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè Êàðòó-ïîâ³äîìëåííÿ äî òåðèòîð³àëüíèõ îðãàí³â Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà ÊÎÂÔÍ íàäàþòü ÑÂÌ.

Êàðòó-ïîâ³äîìëåííÿ ÑÂÌ çàïîâíþþòü íà ï³äñòàâ³ âëàñíèõ äàíèõ òà ³íôîðìàö³¿, ÿêà íàä³éøëà â³ä âëàñíèê³â òâàðèí, îïåðàòîð³â ðèíêó âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â àáî ³íøèõ îñ³á, ÿê³ ìàþòü òàêó ³íôîðìàö³þ.

3. Êàðòà-ïîâ³äîìëåííÿ ìîæå áóòè ïîäàíà â ïàïåðîâ³é àáî åëåêòðîíí³é ôîðì³. Ïîäàííÿ Êàðòè-ïîâ³äîìëåííÿ â åëåêòðîíí³é ôîðì³ çä³éñíþºòüñÿ ç âèêîðèñòàííÿì êâàë³ô³êîâàíîãî åëåêòðîííîãî ï³äïèñó ÷è ïå÷àòêè ³ç çàñòîñóâàííÿì ³íôîðìàö³éíî-òåëåêîìóí³êàö³éíèõ ðåñóðñ³â Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà/àáî íà àäðåñó åëåêòðîííî¿ ïîøòè òåðèòîð³àëüíèõ îðãàí³â Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà ÂÐÏ/çàÿâíèêà.

4. Óïîâíîâàæåí³ îñîáè Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà ¿¿ òåðèòîð³àëüíèõ îðãàí³â:

1) ç ìåòîþ ô³êñàö³¿ âèÿâëåíèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè âëàñíèêàìè òâàðèí, ÑÂÌ, ³íøèìè îñîáàìè, ÿê³ çâåðíóëèñü äî òåðèòîð³àëüíèõ îðãàí³â Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè, ïåðåâ³ðÿþòü òàêó ³íôîðìàö³þ òà ïåðåäàþòü ¿¿ äî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè;

2) ó ðàç³ íàäõîäæåííÿ Êàðò-ïîâ³äîìëåíü ïåðåâ³ðÿþòü òà óçàãàëüíþþòü îòðèìàíó ³íôîðìàö³þ òà ãîòóþòü ³ ïîäàþòü Çâ³ò ïðî âèïàäêè âèÿâëåííÿ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é òà/àáî â³äñóòíîñò³ åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â çã³äíî ç äîäàòêîì 3 äî öüîãî Ïîðÿäêó òà êîﳿ Êàðò-ïîâ³äîìëåíü çã³äíî ç äîäàòêîì 2 äî öüîãî Ïîðÿäêó äî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè ùîì³ñÿ÷íî äî 20 ÷èñëà íàñòóïíîãî çà çâ³òíèì ì³ñÿöÿ. Ó ðàç³ ÿêùî 20 ÷èñëî íàñòóïíîãî çà çâ³òíèì ì³ñÿöÿ ïðèïàäຠíà âèõ³äíèé àáî ñâÿòêîâèé äåíü, âêàçàíèé Çâ³ò òà êîﳿ Êàðò-ïîâ³äîìëåíü ïîäàþòüñÿ ó ïåðøèé ï³ñëÿ íüîãî ðîáî÷èé äåíü;

3) ùîð³÷íî äî 01 áåðåçíÿ ïîäàþòü äî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè Çâåäåí³ äàí³ ïðî âèïàäêè ïîá³÷íèõ ðåàêö³é òà/àáî â³äñóòíîñò³ åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â çà çâ³òíèé ð³ê, ÿê³ çàðåºñòðîâàí³ óñòàíîâàìè âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè òà íà ï³äïðèºìñòâàõ ç óòðèìàííÿ òâàðèí àäì³í³ñòðàòèâíî-òåðèòîð³àëüíî¿ îäèíèö³, çà ôîðìîþ çã³äíî ç äîäàòêîì 4 äî öüîãî Ïîðÿäêó.

5. ÊÎÂÔÍ:

1) ó ðàç³ íàäõîäæåííÿ Êàðò-ïîâ³äîìëåíü çã³äíî ç äîäàòêîì 2 äî öüîãî Ïîðÿäêó ïåðåâ³ðÿþòü, óçàãàëüíþþòü îòðèìàíó ³íôîðìàö³þ òà çä³éñíþþòü ñï³ëüíî ³ç ÂÐÏ çàõîäè â³äïîâ³äíî äî ïóíêòó 9 ðîçä³ëó III öüîãî Ïîðÿäêó;

2) âåäóòü îáë³ê òà çáåð³ãàþòü çàïèñè ùîäî óñ³õ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íà ï³äîçðþâàíèé âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, çàðåºñòðîâàíèé çà éîãî çàÿâîþ;

3) óòðèìóþòüñÿ â³ä ïóáë³÷íîãî îãîëîøåííÿ ðåçóëüòàò³â ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ùîäî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ââåäåíîãî â îá³ã ÂÐÏ, áåç ïîïåðåäíüîãî ïîâ³äîìëåííÿ ïðî öå Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè.

6. Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà:

1) çä³éñíþº çàõîäè â³äïîâ³äíî äî ïóíêòó 10 ðîçä³ëó III öüîãî Ïîðÿäêó;

2) âèêîðèñòîâóº ³íôîðìàö³þ áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ïðè çä³éñíåíí³ çàõîä³â äåðæàâíîãî êîíòðîëþ, âçàºìî䳺 ç Íàö³îíàëüíîþ óñòàíîâîþ òà ùîð³÷íî äî 30 ãðóäíÿ çâ³òíîãî ðîêó ³íôîðìóº ïðî ðåçóëüòàòè çä³éñíåííÿ çàõîä³â âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó çà çâ³òí³é ïåð³îä ̳í³ñòåðñòâî àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè òà ó ðàç³ íåîáõ³äíîñò³ Âñåñâ³òíþ îðãàí³çàö³þ çäîðîâ'ÿ òâàðèí (WOAH), ªâðîïåéñüêå àãåíòñòâî ë³êàðñüêèõ çàñîá³â (EMA);

3) ó ðàç³ âèÿâëåííÿ çà ðåçóëüòàòàìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ñåðéîçíèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè, ÿê³ ìîæóòü íåãàòèâíî âïëèâàòè íà çäîðîâ'ÿ òâàðèí àáî ëþäèíè, Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà íåâ³äêëàäíî ðîçì³ùóº â³äïîâ³äíó ³íôîðìàö³þ íà ñâîºìó îô³ö³éíîìó âåáñàéò³.

7. Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà çä³éñíþº çàõîäè â³äïîâ³äíî äî ïóíêòó 11 ðîçä³ëó III öüîãî Ïîðÿäêó.

8. ÑÂÌ çîáîâ'ÿçàí³ ïîâ³äîìëÿòè ïðî âñ³ âèÿâëåí³ íèìè ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè, íàäñèëàþ÷è Êàðòè-ïîâ³äîìëåííÿ çã³äíî ç äîäàòêîì 2 äî öüîãî Ïîðÿäêó äî òåðèòîð³àëüíèõ îðãàí³â Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà ÊÎÂÔÍ.

ÑÂÌ ïîâèíí³:

1) ïåðåä ïðèçíà÷åííÿì âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â äëÿ ë³êóâàííÿ òâàðèí ³íôîðìóâàòè âëàñíèê³â òâàðèí (³íøèõ îñ³á, ÿê³ óòðèìóþòü òâàðèí) ïðî ìîæëèâ³ ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà â³äïîâ³äí³ âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè, çàçíà÷åí³ ó ¿õí³õ ëèñò³âêàõ-âêëàäêàõ (³íñòðóêö³ÿõ äëÿ çàñòîñóâàííÿ);

2) âåñòè îáë³ê âèÿâëåíèõ íèìè ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè òà çáåð³ãàòè â³äïîâ³äí³ çàïèñè ïðî òàê³ ðåàêö³¿ â æóðíàë³ ðåºñòðàö³¿ õâîðèõ òâàðèí;

3) çáåð³ãàòè êîﳿ íàä³ñëàíèõ òà îòðèìàíèõ Êàðò-ïîâ³äîìëåíü çã³äíî ç äîäàòêîì 2 äî öüîãî Ïîðÿäêó ùîäî ï³äîçðþâàíèõ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â ïðîòÿãîì óñüîãî ñòðîêó ¿õ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ â Óêðà¿í³.

9. Ðîçïîä³ë âèïàäê³â ïîá³÷íèõ ðåàêö³é âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó çà âèäàìè ô³êñàö³¿ òà âèíèêíåííÿ:

çàô³êñîâàíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;

íåçàô³êñîâàíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;

íåïåðåäáà÷åíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;

íåñåðéîçíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;

ñåðéîçíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.

10. Êàðòà-ïîâ³äîìëåííÿ â çàëåæíîñò³ â³ä âèä³â ô³êñàö³¿ òà âèíèêíåííÿ ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ïîäàºòüñÿ ÑÂÌ äî òåðèòîð³àëüíèõ îðãàí³â Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà ÊÎÂÔÍ ó òàê³ ñòðîêè:

çàô³êñîâàíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ, íåçàô³êñîâàíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ, íåïåðåäáà÷åíà íåñåðéîçíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - ïðîòÿãîì 30 äí³â ç äàòè âèÿâëåííÿ;

ñåðéîçíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - ïðîòÿãîì 48 ãîäèí ç äàòè âèÿâëåííÿ.

Ó ðàç³ ÿêùî çàçíà÷åí³ ñòðîêè ïðèïàäàþòü íà âèõ³äíèé àáî ñâÿòêîâèé äåíü, ³íôîðìàö³ÿ íàäàºòüñÿ ó ïåðøèé ï³ñëÿ íüîãî ðîáî÷èé äåíü.

V. Ïðèéíÿòòÿ ð³øåíü ùîäî âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â íà îñíîâ³ ³íôîðìàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó

1. Êðèòå𳿠â³äñóòíîñò³ áåçïå÷íîñò³ òà åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó:

1) ó ðàç³ ÿêùî ïîêàçíèêè ðèçèêó ïåðåâèùóþòü ïîêàçíèêè êîðèñò³ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;

2) çá³ëüøåííÿ ÷àñòîòè âèíèêíåííÿ íåçàô³êñîâàíèõ, íåïåðåäáà÷åíèõ, ñåðéîçíèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é òà øê³äëèâèé âïëèâ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó íà íàâêîëèøíº ñåðåäîâèùå;

3) çàô³êñîâàí³ ïðîòÿãîì êàëåíäàðíîãî ðîêó òðè òà á³ëüøå ïîâ³äîìëåíü ïðî íåâ³äïîâ³äí³ñòü çàÿâëåíèõ õàðàêòåðèñòèê âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ùîäî ïåð³îä³â âèâåäåííÿ, ïåðåâèùåííÿ ïîêàçíèê³â ìàêñèìàëüíèõ ìåæ çàëèøê³â â õàð÷îâèõ ïðîäóêòàõ çã³äíî ç êîðîòêîþ õàðàêòåðèñòèêîþ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà ëèñò³âêîþ-âêëàäêîþ (³íñòðóêö³¿ äëÿ çàñòîñóâàííÿ).

2. Ó ðàç³ â³äñóòíîñò³ áåçïå÷íîñò³ òà åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà ìîæå ïðèéíÿòè ð³øåííÿ ïðî çì³íó óìîâ, ïðèçóïèíåííÿ àáî ñêàñóâàííÿ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó â³äïîâ³äíî äî ñòàòò³ 66 Çàêîíó òà Ïîëîæåííÿ ïðî äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, çàòâåðäæåíîãî Êàá³íåòîì ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè.

3. гøåííÿ ïðî çì³íó óìîâ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó âèçíà÷ຠâíåñåííÿ çì³í äî óìîâ òà îáìåæåíü âèðîáíèöòâà, îá³ãó òà çàñòîñóâàííÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, éîãî êîðîòêî¿ õàðàêòåðèñòèêè, à ó ðàç³ íåîáõ³äíîñò³, äî ëèñò³âêè-âêëàäêè (³íñòðóêö³¿ äëÿ çàñòîñóâàííÿ).

VI. Àíàë³ç ðåçóëüòàò³â âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó

1. ÊÎÂÔÍ çä³éñíþþòü àíàë³ç ³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè, çàðåºñòðîâàí³ ÂÐÏ, à òàêîæ ³íøî¿ ³íôîðìàö³¿, îòðèìàíî¿ â ïðîöåñ³ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè ùîäî öèõ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.

Íà ï³äñòàâ³ ïðîâåäåíîãî àíàë³çó (ðåçóëüòàò³â ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó) êâàë³ô³êîâàí³ îñîáè, â³äïîâ³äàëüí³ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä ÂÐÏ çä³éñíþþòü îö³íêó áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" â³äïîâ³äíèõ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.

2. Ó ðàç³, ÿêùî ðåçóëüòàòè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó âèìàãàþòü çì³íè óìîâ âèðîáíèöòâà, îá³ãó àáî çàñòîñóâàííÿ òàêîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ÂÐÏ çîáîâ'ÿçàíèé íåâ³äêëàäíî çâåðíóòèñÿ äî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè ³ç çàÿâîþ ïðî çì³íó óìîâ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.

3. Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà ï³ä ÷àñ çä³éñíåííÿ àíàë³çó ðåçóëüòàò³â âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó çä³éñíþº òàêîæ àíàë³ç ³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè òà ³íøî¿ ³íôîðìàö³¿, âíåñåíî¿ äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

Íà ï³äñòàâ³ ïðîâåäåíîãî àíàë³çó (ðåçóëüòàò³â ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó) Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà çä³éñíþº îö³íêó áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.

4. Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà îö³íþº áåçïå÷í³ñòü òà åôåêòèâí³ñòü âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, âñòàíîâëþº ïðè÷èííî-íàñë³äêîâèé çâ'ÿçîê ì³æ êë³í³÷íèìè ïðîÿâàìè áóäü-ÿêî¿ ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ òà çàñòîñóâàííÿì âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, â³äñóòí³ñòþ ïåðåäáà÷åíî¿ åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà éîãî çàñòîñóâàííÿì, âèçíà÷ຠâèäè ô³êñàö³¿ òà âèíèêíåííÿ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, ñêëàäຠâèñíîâîê ùîäî áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.

5. Íà ï³äñòàâ³ ïðîâåäåíîãî àíàë³çó ðåçóëüòàò³â âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà ïîäຠâèñíîâêè òà ïðîïîçèö³¿ ùîäî ïðèéíÿòòÿ Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáîþ ð³øåííÿ ïðî:

1) çì³íó óìîâ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó (óìîâ òà îáìåæåíü ùîäî âèðîáíèöòâà, îá³ãó òà çàñòîñóâàííÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ³ éîãî êîðîòêî¿ õàðàêòåðèñòèêè);

2) ïðèçóïèíåííÿ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;

3) ñêàñóâàííÿ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.

VII. Êîðïîðàòèâíà ñèñòåìà âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó òà îáîâ'ÿçêè âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ

1. ÂÐÏ ñòâîðþº òà êåðóº ÊÑÂÔÍ. ÂÐÏ çîáîâ'ÿçàíèé:

1) ìàòè ó øòàò³ (ïîñò³éíî ³ áåçïåðåðâíî) ÊÎÂÔÍ;

2) ìàòè äåòàëüíèé îïèñ ÊÑÂÔÍ ùîäî êîæíîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ùî ââîäèòüñÿ íèì â îá³ã;

3) ñòâîðèòè, ï³äòðèìóâàòè ³ íàäàâàòè íà âèìîãó Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà Íàö³îíàëüíî¿ óñòàíîâè îñíîâíó ÷àñòèíó (ìàéñòåð-ôàéë ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó) ÊÑÂÔÍ;

4) êåðóâàòè ñèñòåìîþ óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè äëÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;

çä³éñíþâàòè ìîí³òîðèíã ðåçóëüòàò³â çàõîä³â ç ì³í³ì³çàö³¿ ðèçèê³â, ùî ì³ñòÿòüñÿ â ïëàí³ óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè;

ïîñò³éíî îíîâëþâàòè ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè òà ïðîâîäèòè ìîí³òîðèíã äàíèõ ç ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó äëÿ âèÿâëåííÿ íîâèõ ðèçèê³â, çì³í â³äîìèõ ðèçèê³â òà çì³í áàëàíñó êîðèñòü/ðèçèê âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â;

5) ïîñò³éíî ïðîâîäèòè àóäèò âëàñíî¿ (âëàñíèõ) ÊÑÂÔÍ;

6) çàëó÷àòè (ó ðàç³ íåîáõ³äíîñò³) äî çä³éñíåííÿ ÊÑÂÔÍ ³íø³ þðèäè÷í³ òà/àáî ô³çè÷í³ îñîáè øëÿõîì óêëàäåííÿ äîãîâ³ðíèõ â³äíîñèí.

2. ÂÐÏ ïîâèíåí çàáåçïå÷èòè:

1) äîñòàòí³ óìîâè äëÿ òîãî, ùîá ÊÎÂÔÍ ìàëà âñ³ íåîáõ³äí³ ìîæëèâîñò³ âèêîíóâàòè ïîêëàäåí³ íà íå¿ çã³äíî ³ç Çàêîíîì îáîâ'ÿçêè ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;

2) äîòðèìàííÿ Âèìîã íàëåæíî¿ ïðàêòèêè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ùîäî âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, çàòâåðäæåíèõ íàêàçîì ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè â³ä 20 ëèïíÿ 2023 ðîêó N 1397;

3) ïîñò³éíå îö³íþâàííÿ áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" òà, ó ðàç³ íåîáõ³äíîñò³, âæèâàòè êîðèãóâàëüíèõ çàõîä³â. Êîðèãóâàëüí³ çàõîäè çä³éñíþþòüñÿ íà îñíîâ³ ï³äãîòîâëåíîãî ÊÎÂÔÍ òà çàòâåðäæåíîãî ÂÐÏ ïëàíó ïðåâåíòèâíèõ ³ êîðèãóâàëüíèõ çàõîä³â;

4) íàÿâí³ñòü äîñòàòíüî¿ ê³ëüêîñò³ êîìïåòåíòíîãî ïåðñîíàëó ç â³äïîâ³äíîþ êâàë³ô³êàö³ºþ òà ï³äãîòîâêîþ äëÿ âèêîíàííÿ íèì çàâäàíü ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;

5) çàïðîâàäæåííÿ äîêóìåíòóâàííÿ ðåçåðâíèõ ïðîöåäóð äëÿ çàáåçïå÷åííÿ áåçïåðåðâíîñò³ âèêîíàííÿ ñâî¿õ îáîâ'ÿçê³â ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

3. ÂÐÏ ìîæå äîðó÷èòè íà ï³äñòàâ³ äîãîâîðó âèêîíàííÿ óñ³õ àáî ÷àñòèíè ñâî¿õ îáîâ'ÿçê³â ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ³íø³é ô³çè÷í³é ÷è þðèäè÷í³é îñîá³. Ó òàêîìó ðàç³ äîãîâ³ðí³ óìîâè ùîäî âèêîíàííÿ â³äïîâ³äíèõ îáîâ'ÿçê³â çàçíà÷àþòüñÿ â îïèñ³ ÊÑÂÔÍ ùîäî â³äïîâ³äíîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.

4. Ó ðàç³ çä³éñíåííÿ óñ³õ àáî ÷àñòèíè îáîâ'ÿçê³â ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ³íøîþ ô³çè÷íîþ ÷è þðèäè÷íîþ îñîáîþ â³äïîâ³äàëüíèìè çà âèêîíàííÿ öèõ îáîâ'ÿçê³â º ÂÐÏ.

5. Âñ³ îñîáè, ÿê³ áåðóòü ó÷àñòü ó âèêîíàíí³ ïðîöåäóð ³ ïðîöåñ³â, ïåðåäáà÷åíèõ êîðïîðàòèâíîþ ñèñòåìîþ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ç ìåòîþ âèêîíàííÿ çàâäàíü âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó çîáîâ'ÿçàí³ çàáåçïå÷èòè íàëåæíå ôóíêö³îíóâàííÿ ö³º¿ ñèñòåìè ï³ä ÷àñ âèêîíàííÿ ñâî¿õ ôóíêö³îíàëüíèõ îáîâ'ÿçê³â, âèçíà÷åíèõ ÂÐÏ.

6. ÊÑÂÔÍ êîæíîãî ÂÐÏ º ñêëàäîâîþ ÷àñòèíîþ Íàö³îíàëüíî¿ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó (êîðïîðàòèâíèé ð³âåíü).

7. ÊÑÂÔÍ ñòâîðþºòüñÿ ³ ôóíêö³îíóº äëÿ çàáåçïå÷åííÿ âèêîíàííÿ îáîâ'ÿçê³â ÂÐÏ, âèçíà÷åíèõ ñòàòòåþ 83 Çàêîíó, ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

8. ÊÑÂÔÍ ñêëàäàºòüñÿ ç åëåìåíò³â, ùî äàþòü çìîãó çä³éñíþâàòè ìîí³òîðèíã áåçïåêè âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â òà âèçíà÷àòè áóäü-ÿê³ çì³íè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê", à ñàìå:

áóòè ïîâí³ñòþ ñòðóêòóðîâàíîþ - çàáåçïå÷óâàòè íàÿâí³ñòü ñòðóêòóðîâàíî¿ ñèñòåìè îðãàí³çàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ìîæëèâ³ñòü ¿¿ îíîâëåííÿ ³ ï³äòðèìêè;

çàáåçïå÷óâàòèñÿ êîìïëåêñíîþ ñèñòåìîþ óïðàâë³ííÿ ÿêîñò³;

ì³ñòèòè ñèñòåìó äîêóìåíòîîá³ãó, âêëþ÷àþ÷è çáåð³ãàííÿ òà àðõ³âóâàííÿ íåîáõ³äíî¿ äîêóìåíòàö³¿, ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè;

âêëþ÷àòè â ñåáå ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè;

âèçíà÷àòè çàâäàííÿ òà îáîâ'ÿçêè óñ³õ îñ³á, ùî áåðóòü ó÷àñòü â ôóíêö³îíóâàíí³ ÊÑÂÔÍ;

ïåðåäáà÷àòè íàëåæíèé êîíòðîëü íàä ÊÑÂÔÍ, à òàêîæ çàáåçïå÷óâàòè ìîæëèâ³ñòü âíåñåííÿ çì³í, íåîáõ³äíèõ äëÿ ïîêðàùåííÿ ðîáîòè ö³º¿ ñèñòåìè ó ðàç³ íåîáõ³äíîñò³;

â³äïîâ³äàòè ðåçþìå (êîðîòêîìó âèêëàäó) îïèñó ÊÑÂÔÍ, ÿêå ïîäàºòüñÿ ï³ä ÷àñ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.

9. ÊÑÂÔÍ ïîâèííà çàáåçïå÷óâàòè ìîæëèâ³ñòü âèêîíàííÿ ÂÐÏ Âèìîã íàëåæíî¿ ïðàêòèêè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ùîäî âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, çàòâåðäæåíèõ íàêàçîì ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè â³ä 20 ëèïíÿ 2023 ðîêó N 1397.

10. Îïèñ ÊÑÂÔÍ ìîæå ñòîñóâàòèñÿ îäíîãî àáî äåê³ëüêîõ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ïðè öüîìó íà êîæíèé âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á ïîâèííî áóòè íå á³ëüøå îäíîãî òàêîãî îïèñó.

11. Ôîðìà òà çì³ñò îïèñó ÊÑÂÔÍ ïîâèíí³ â³äïîâ³äàòè Âèìîãàì äî ôîðìè òà çì³ñòó îïèñó êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ùîäî êîæíîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ùî ââîäèòüñÿ â îá³ã, çàòâåðäæåíèõ íàêàçîì ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè â³ä 20 ëèïíÿ 2023 ðîêó N 1397.

VIII. Êâàë³ô³êàö³éí³ âèìîãè äî îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä

1. ÊÎÂÔÍ:

1) ïîâèííà ìàòè äîêóìåíò ïðî âèùó îñâ³òó çà ñòóïåíåì íå íèæ÷å áàêàëàâðà àáî ìàã³ñòðà çà îäí³ºþ àáî äåê³ëüêîìà ç òàêèõ ñïåö³àëüíîñòåé:

âåòåðèíàðíà ìåäèöèíà;

âåòåðèíàðíà ã³ã³ºíà, ñàí³òàð³ÿ ³ åêñïåðòèçà;

ìåäèöèíà;

á³îòåõíîëî㳿 òà á³î³íæåíåð³ÿ;

ôàðìàö³ÿ, ïðîìèñëîâà ôàðìàö³ÿ;

2) ñåðòèô³êàò ïðî ïðîõîäæåííÿ â³äïîâ³äíîãî íàâ÷àííÿ (êóðñ³â ï³äâèùåííÿ êâàë³ô³êàö³¿).

2. Îïåðàòîð ðèíêó âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â óêëàäຠòðóäîâèé àáî öèâ³ëüíî-ïðàâîâèé äîãîâ³ð ³ç ÊÎÂÔÍ ëèøå ï³ñëÿ ïåðåâ³ðêè â³äïîâ³äíîñò³ ¿¿ âèìîãàì ïóíêòó 1 öüîãî ðîçä³ëó.

Çàáîðîíåíî óêëàäåííÿ òðóäîâîãî àáî öèâ³ëüíî-ïðàâîâîãî äîãîâîðó, ùî ïåðåäáà÷ຠâèêîíàííÿ ôóíêö³é ÊÎÂÔÍ, ç îñîáîþ, ÿêà íå â³äïîâ³äຠâèìîãàì ïóíêòó 1 öüîãî ðîçä³ëó.

3. Äîêóìåíòè, ùî ï³äòâåðäæóþòü â³äïîâ³äí³ñòü ÊÎÂÔÍ âèìîãàì ïóíêòó 1 öüîãî ðîçä³ëó, íàäàþòüñÿ îïåðàòîðîì ðèíêó âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, ÿêèé çä³éñíþº âèðîáíèöòâî àáî ³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, íà âèìîãó Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà/àáî ï³ä ÷àñ çä³éñíåííÿ Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáîþ çàõîä³â äåðæàâíîãî êîíòðîëþ.

 

Äèðåêòîð Äåïàðòàìåíòó äåðæàâíî¿
ïîë³òèêè ó ñôåð³ ñàí³òàðíèõ
òà ô³òîñàí³òàðíèõ çàõîä³â

Àíäð³é ÏÈÂÎÂÀÐÎÂ

 

Äîäàòîê 1
äî Ïîðÿäêó çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
(ïóíêò 4 ðîçä³ëó III)

Êàòåãî𳿠(òèïè)
ïîá³÷íèõ ðåàêö³é òà ³íø³ â³äîìîñò³, ùî ï³äëÿãàþòü âíåñåííþ äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó

 

Êàòåãî𳿠(òèïè) ïîá³÷íèõ ðåàêö³é

1.

Ðåàêö³¿ òâàðèí íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á:
íåçàô³êñîâàí³;
íåïåðåäáà÷åí³;
ñåðéîçí³.

2.

Íåäîñòàòíÿ åôåêòèâí³ñòü âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ï³ñëÿ éîãî çàñòîñóâàííÿ äî òâàðèí íåçàëåæíî â³ä òîãî, ÷è â³äáóâàëîñÿ òàêå çàñòîñóâàííÿ â³äïîâ³äíî äî êîðîòêî¿ õàðàêòåðèñòèêè âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó

3.

Âïëèâ íà íàâêîëèøíº ïðèðîäíå ñåðåäîâèùå, ùî ñïîñòåð³ãàºòüñÿ ï³ñëÿ çàñòîñóâàííÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó (ïðîáëåìè äîâê³ëëÿ)

4.

Òîêñè÷í³ ðåàêö³¿ ëþäèíè íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á

5.

Âèÿâëåí³ ïåðåâèùåííÿ ìàêñèìàëüíîãî ð³âíÿ çàëèøê³â ä³þ÷î¿ ðå÷îâèíè àáî ìàðêåðà çàëèøê³â ï³ñëÿ çàê³í÷åííÿ ïåð³îäó âèâåäåííÿ (î÷³êóâàííÿ)

6.

Âèÿâëåíà ï³äîçðà ùîäî ïåðåäà÷³ çáóäíèêà ³íôåêö³¿ ÷åðåç âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á

7.

Íåçàô³êñîâàí³, íåïåðåäáà÷åí³ òà ñåðéîçí³ ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ ó òâàðèíè íà ë³êàðñüêèé çàñ³á, ïðèçíà÷åíèé äëÿ ëþäèíè

 

²íø³ â³äîìîñò³, ùî ï³äëÿãàþòü âíåñåííþ äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó

8.

³äîìîñò³ ïðî êâàë³ô³êîâàíèõ îñ³á, â³äïîâ³äàëüíèõ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä

9.

Äîâ³äêîâ³ íîìåðè îïèñ³â êîðïîðàòèâíèõ ñèñòåì âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó

10.

Ðåçóëüòàòè ïðîöåñ³â óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè

11.

Ðåçóëüòàòè ³íñïåêòóâàíü êîðïîðàòèâíèõ ñèñòåì âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó

 

Äîäàòîê 2
äî Ïîðÿäêó çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
(ïóíêò 9 ðîçä³ëó III)

ÊÀÐÒÀ-ÏβÄÎÌËÅÍÍß

²íôîðìàö³ÿ ïðî ïîá³÷íó ðåàêö³þ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á òà/àáî â³äñóòí³ñòü åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó (ÂËÇ), ïðèçíà÷åíà äëÿ ïîäàííÿ ñïåö³àë³ñòàìè âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè (ÑÂÌ) äî òåðèòîð³àëüíèõ îðãàí³â Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè (ÒÎÄÏÑÑ) òà êâàë³ô³êîâàíèõ îñ³á, â³äïîâ³äàëüíèõ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä (ÊÎÂÔÍ) ó âëàñíèê³â ðåºñòðàö³éíèõ ïîñâ³ä÷åíü íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á (ÂÐÏ)

1. ÇÀÃÀËÜͲ ÄÀͲ.

Äàòà ïîäàííÿ ïîâ³äîìëåííÿ ïðî ïîá³÷íó ðåàêö³þ íà ÂËÇ: ð³ê/ì³ñÿöü/÷èñëî ____________

Äàòà âèíèêíåííÿ ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ íà ÂËÇ: ð³ê/ì³ñÿöü/÷èñëî ____________

Äàòà çàê³í÷åííÿ ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ íà ÂËÇ: ð³ê/ì³ñÿöü/÷èñëî ____________

Çàïîâíåíà êàðòà-ïîâ³äîìëåííÿ íàäñèëàºòüñÿ ñïåö³àë³ñòîì âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè (ÑÂÌ) äî:
ÒÎÄÏÑÑ  ; ÊÎÂÔÍ 

Íàéìåíóâàííÿ òà ì³ñöåçíàõîäæåííÿ ÒÎÄÏÑÑ:
_________________________________________
îáëàñòü __________________________________
ðàéîí ___________________________________
íàçâà íàñåëåíîãî ïóíêòó ___________________
âóëèöÿ, N áóä. ____________________________
ïîøòîâèé ³íäåêñ __________________________
òåëåôîí _________________________________
åëåêòðîííà ïîøòà _________________________

Ïð³çâèùå, âëàñíå ³ì'ÿ, ïî áàòüêîâ³ (çà íàÿâíîñò³) òà ì³ñöå ïðîæèâàííÿ ÊÎÂÔÍ:
________________________________________
îáëàñòü __________________________________
ðàéîí ___________________________________
íàçâà íàñåëåíîãî ïóíêòó ___________________
âóëèöÿ, N áóä. ____________________________
ïîøòîâèé ³íäåêñ __________________________
òåëåôîí _________________________________
åëåêòðîííà ïîøòà _________________________

²íôîðìàö³ÿ ïðî àâòîðà ïîâ³äîìëåííÿ:
âëàñíà ³íôîðìàö³ÿ ÑÂÌ  ; âëàñíèê òâàðèíè  ; ³íøà îñîáà, ÿêà ìຠòàêó ³íôîðìàö³þ  ;

²íôîðìàö³ÿ ïðî àâòîðà ïîâ³äîìëåííÿ - ÑÂÌ òà ì³ñöåçíàõîäæåííÿ:
ïð³çâèùå _________________________________
³ì'ÿ ______________________________________
ïî áàòüêîâ³ (çà íàÿâíîñò³) ___________________
îáëàñòü _________________________________________
ðàéîí ____________________________________
íàçâà íàñåëåíîãî ïóíêòó ____________________
âóëèöÿ, N áóä. ____________________________
ïîøòîâèé ³íäåêñ ___________________________
òåëåôîí __________________________________
åëåêòðîííà ïîøòà _________________________
íàÿâí³ñòü ë³öåí糿, íîìåð ë³öåí糿 _____________
âåòåðèíàðíèé ë³êàð  ;
âåòåðèíàðíèé ôåëüäøåð  ; ³íøèé ÑÂÌ   

²íôîðìàö³ÿ ïðî àâòîðà ïîâ³äîìëåííÿ - âëàñíèêà òâàðèíè àáî ³íøî¿ îñîáè, ÿêà ìຠòàêó ³íôîðìàö³þ:
ïð³çâèùå _________________________________
³ì'ÿ ______________________________________
ïî áàòüêîâ³ (çà íàÿâíîñò³) ___________________
îáëàñòü __________________________________
ðàéîí ____________________________________
íàçâà íàñåëåíîãî ïóíêòó ____________________
âóëèöÿ, N áóä._____________________________
ïîøòîâèé ³íäåêñ __________________________
òåëåôîí __________________________________
åëåêòðîííà ïîøòà _________________________
ñòàòü, â³ê, âàãà, ïðè÷èíè ïðèçíà÷åííÿ, îïèñ çàñòîñóâàííÿ òà/àáî êîíòàêòó ç ÂËÇ (äëÿ ïàö³ºíò³â): ________________________________
________________________________________

2. ÄÀͲ ÏÐÎ ÒÂÀÐÈÍÓ (ÒÂÀÐÈÍ)

ê³ëüê³ñòü òâàðèí, ÿêèõ ë³êóâàëè

ê³ëüê³ñòü òâàðèí ç ïîá³÷íèìè ðåàêö³ÿìè

ê³ëüê³ñòü çàãèáëèõ òâàðèí

âèä

ïîðîäà / ïðîäóêòèâíèé òèï

â³ê

ìàñà (êã)

ñòàòü / ô³ç³îëîã³÷íèé ñòàòóñ: ñàìåöü  ; ñàìêà  ; âàã³òíà> ; ëàêòóþ÷à  ; êàñòðîâàíèé  ;
³íøèé   

ñòàí çäîðîâ'ÿ íà ìîìåíò ë³êóâàííÿ: çàäîâ³ëüíèé  ; äîáðèé  ; ïîãàíèé  ; êðèòè÷íèé  ;
íåâ³äîìèé   

ïðè÷èíè ë³êóâàííÿ (ïðîô³ëàêòèêà çàõâîðþâàíü àáî ïî÷àòêîâèé ä³àãíîç)

Êàòåãîð³ÿ (òèï) ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ ÂËÇ :

ðåàêö³¿ òâàðèí íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á:
íåçàô³êñîâàí³  ;
íåïåðåäáà÷åí³
;
ñåðéîçí³ .

â³äñóòí³ñòü åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ï³ñëÿ éîãî çàñòîñóâàííÿ äî òâàðèí íåçàëåæíî â³ä òîãî, ÷è â³äáóâàëîñÿ òàêå çàñòîñóâàííÿ â³äïîâ³äíî äî êîðîòêî¿ õàðàêòåðèñòèêè ÂËÇ  ;

âïëèâ íà íàâêîëèøíº ïðèðîäíå ñåðåäîâèùå, ùî ñïîñòåð³ãàºòüñÿ ï³ñëÿ çàñòîñóâàííÿ ÂËÇ (ïðîáëåìè äîâê³ëëÿ)  ;

òîêñè÷í³ ðåàêö³¿ ëþäèíè íà ÂËÇ  ;

âèÿâëåí³ ïåðåâèùåííÿ ìàêñèìàëüíîãî ð³âíÿ çàëèøê³â ä³þ÷î¿ ðå÷îâèíè àáî ìàðêåðà çàëèøê³â ï³ñëÿ çàê³í÷åííÿ ïåð³îäó âèâåäåííÿ (î÷³êóâàííÿ) ÂËÇ  ;

âèÿâëåíà ï³äîçðà ùîäî ïåðåäà÷³ çáóäíèêà ³íôåêö³¿ ÷åðåç ÂËÇ  ;

âèÿâëåí³ íåçàô³êñîâàí³, íåïåðåäáà÷åí³ òà ñåðéîçí³ ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà ÂËÇ ó òâàðèí íà ë³êàðñüêèé çàñ³á, ïðèçíà÷åíèé äëÿ ëþäèíè   

Ðîçïîä³ë âèïàäê³â ïîá³÷íèõ ðåàêö³é ÂËÇ, çà âèäàìè ô³êñàö³¿ òà âèíèêíåííÿ:
çàô³êñîâàíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ ÂËÇ  ;
íåçàô³êñîâàíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ ÂËÇ  ;
íåïåðåäáà÷åíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ ÂËÇ  ;
ñåðéîçíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ ÂËÇ 
;
íåñåðéîçíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ ÂËÇ  .

3. ÄÀͲ ÏÐΠϲÄÎÇÐÞÂÀÍÈÉ ÂËÇ:

òîðãîâà íàçâà (âèä ë³êàðñüêî¿ ôîðìè, äîçà/êîíöåíòð.):

íîìåð ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ÂËÇ:

ÀÒÑ-vet êîä (êîäè):

ä³þ÷à ðå÷îâèíà (ÌÍÍ):

íîìåð ñåð³¿:

òåðì³í ïðèäàòíîñò³:

óìîâè çáåð³ãàííÿ:

îñîáëèâîñò³ ë³êóâàííÿ:

äîçà / êðàòí³ñòü ââåäåííÿ:

øëÿõ / ñïîñ³á ââåäåííÿ:

äàòà ïî÷àòêó ë³êóâàííÿ:

äàòà ïðèïèíåííÿ / òðèâàë³ñòü:

õòî ââîäèâ âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á:
ñïåö³àë³ñò âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè 
; âëàñíèê  ; ³íøèé (ë³êàð, ïàö³ºíò òîùî)   

âèêîðèñòîâóâàâñÿ çà ïðèçíà÷åííÿì: òàê  ; íåâ³äîìî  ; í³   

Ïîÿñíèòè ïðè÷èíó ó ðàç³, ÿêùî ÂËÇ âèêîðèñòîâóâàâñÿ íå çà ïðèçíà÷åííÿì:

䳿 ï³ñëÿ ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ : ÂËÇ â³äì³íåíèé  ; çìåíøåíà äîçà  ; ³íøå 

÷è ðåàêö³ÿ ïîñëàáøàëà ï³ñëÿ â³äì³íè ÂËÇ: òàê  ; í³  ; íå âëàñòèâî 

÷è ðåàêö³ÿ â³äíîâèëàñü ï³ñëÿ ïîâòîðíîãî ââåäåííÿ ÂËÇ: òàê  ; í³  ; íå âëàñòèâî   

Ïåðåðàõóâàòè óñ³ ñóïóòí³ ÂËÇ, ÿê³ îäíî÷àñíî ââîäèëèñü òâàðèí³ (òâàðèíàì):

Âèÿâëåíî ðèçèê ðîçâèòêó ðåçèñòåíòíîñò³ äî ÂËÇ   (îïèñàòè);

Ðåàêö³ÿ òà âèïàäêè ïðè ïîïåðåäíüîìó ââåäåí³ ÂËÇ:
÷è çì³íþºòüñÿ ïîâåä³íêà òâàðèí ïðè ïîïåðåäíüîìó ââåäåíí³ öüîãî ÂËÇ: í³  ; òàê   
÷è ñïîñòåð³ãàºòüñÿ ðåàêö³ÿ ïðè ïîïåðåäíüîìó ââåäåíí³ öüîãî ÂËÇ: í³  ; òàê   

Îïèñ îòðèìàíî¿ ³íôîðìàö³¿:

4. ÄÀͲ ÏÐÎ ÂËÇ, ßÊÈÉ ÎÄÍÎ×ÀÑÍÎ ÇÀÑÒÎÑÎÂÓÂÀËÈ ²Ç ϲÄÎÇÐÞÂÀÍÈÌ ÂËÇ:
<Ïðèñâî¿òè â³äïîâ³äíèé íîìåð; 2 àáî á³ëüøå ó ðàç³ ÿêùî òàêèõ ÂËÇ áóëî äåê³ëüêà>

òîðãîâà íàçâà (ë³êàðñüêà ôîðìà, äîçà/êîíöåíòð.):

íîìåð ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ:

ÀÒÑ-vet êîä (êîäè):

ä³þ÷à ðå÷îâèíà (ÌÍÍ):

íîìåð ñåð³¿:

òåðì³í ïðèäàòíîñò³:

óìîâè çáåð³ãàííÿ:

îñîáëèâîñò³ ë³êóâàííÿ:

äîçà / êðàòí³ñòü ââåäåííÿ:

øëÿõ / ñïîñ³á ââåäåííÿ:

äàòà ïî÷àòêó ë³êóâàííÿ:

äàòà ïðèïèíåííÿ / òðèâàë³ñòü:

õòî ââîäèâ ÂËÇ:
ñïåö³àë³ñò âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè 
; âëàñíèê òâàðèíè  ; ³íøà îñîáà  ;

âèêîðèñòîâóâàâñÿ çà ïðèçíà÷åííÿì: òàê   íåâ³äîìî   í³   

Ïîÿñíèòè ïðè÷èíó ó ðàç³, ÿêùî ÂËÇ âèêîðèñòîâóâàâñÿ íå çà ïðèçíà÷åííÿì:

䳿 ï³ñëÿ âèÿâëåííÿ ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿: ïðåïàðàò â³äì³íåíèé  ; çìåíøåíà äîçà  ; ³íøå   

÷è ðåàêö³ÿ ïîñëàáøàëà ï³ñëÿ â³äì³íè ÂËÇ: òàê  ; í³  ; íå âëàñòèâî   

÷è ðåàêö³ÿ â³äíîâèëàñü ï³ñëÿ ïîâòîðíîãî ââåäåííÿ: òàê  ; í³  ; íå âëàñòèâî   

÷è ïîâ'ÿçóºòå ïîá³÷íó ðåàêö³þ ³ç çàñòîñóâàííÿì ÂËÇ?

òàê   / í³   

÷è ïîâ³äîìëåíèé âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà ÂËÇ (ÊÎÂÔÍ)?

òàê   / í³   

ï³äîçðþâàíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ
________________________
________________________
________________________

÷àñ ì³æ ââåäåííÿì ÂËÇ ³ âèÿâëåííÿì ïîá³÷íèõ ðåàêö³é ó ñåê., õâ., ãîä. àáî äîáàõ
_____________

ê³ëüê³ñòü òâàðèí, ÿêèõ ë³êóâàëè
___________________________
ê³ëüê³ñòü, ó ÿêèõ ñïîñòåð³ãàëèñü ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ òâàðèí
___________________________

ê³ëüê³ñòü òâàðèí, ÿê³ çàãèíóëè âíàñë³äîê ïîá³÷íèõ ðåàêö³é
___________________________

òðèâàë³ñòü ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ (ó õâèëèíàõ, ãîäèíàõ àáî äíÿõ)
______________

5. ÎÏÈÑ ÏÐÎß² ÏÎÁ²×Íί ÐÅÀÊÖ²¯ (îïèñàòè ïèòàííÿ áåçïåêè ó òâàðèí àáî ïèòàííÿ áåçïåêè ó ëþäåé / â³äñóòí³ñòü ïåðåäáà÷óâàíî¿ åôåêòèâíîñò³ / ïåð³îä âèâåäåííÿ / ïðîáëåìè äîâê³ëëÿ):

1) çàçíà÷èòè ñòàí òâàðèí(è) äî ââåäåííÿ ÂËÇ _____________________________________________;

2) âêàçàòè ÷è çàñòîñîâóâàëèñü ÂËÇ ³ ÿê³ äëÿ ë³êóâàííÿ íàñë³äê³â ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿, à òàêîæ ÿêèì áóâ ðåçóëüòàò ____________________________________________________________________________;

3) ÿêùî ÂËÇ áóâ â³äì³íåíèé, ùî ñòàëîñÿ ç òâàðèíîþ, ÿêùî ÂËÇ áóâ ââåäåíèé ïîâòîðíî ï³ñëÿ â³äì³íè, ÷è áóëà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ ³ ÿê ë³êóâàëè, ³ ÿêèì áóâ ðåçóëüòàò? __________________________

²Íز ²ÄÏβÄͲ ÄÀͲ (äîäàòè ³íø³ äîêóìåíòè, ÿêùî ïîòð³áíî, íàïðàâèòè ðåçóëüòàòè ëàáîðàòîðíèõ, ì³êðîá³îëîã³÷íèõ àáî ³íøèõ äîñë³äæåíü, ÿê³ ïðîâîäÿòüñÿ, àáî êîﳿ ìåäè÷íèõ çâ³ò³â ó âèïàäêàõ ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ ó ëþäåé):

ÎÖ²ÍÊÀ ÏÎÁ²×Íί ÐÅÀÊÖ²¯:

 

âèñîêà

ñåðåäíÿ

íèçüêà

ñåðéîçí³ñòü

ëåòàëüíèé íàñë³äîê   

êàë³öòâî   
íåïðîäóêòèâí³ñòü   
õðîí³÷íà ôîðìà   

íåçðó÷íîñò³   

òðèâàë³ñòü

ïîñò³éíî   

òðèâàëî   

òèì÷àñîâî   

6. ÏÐÈ×ÈÍÍÎ-ÍÀÑ˲ÄÊÎÂÈÉ ÇÂ'ßÇÎÊ Ì²Æ Ê˲Ͳ×ÍÈÌÈ ÏÐÎßÂÀÌÈ ÏÐ ÒÀ ϲÄÎÇÐÞÂÀÍÈÌ ÂËÇ:

Êëàñèô³êàö³ÿ:
À - ³ìîâ³ðíà  ;  - ìîæëèâà  ; Î - íåêëàñèô³êîâàíà  ; β - íåïåðåêîíëèâà  ;
N - ïðè÷èííî-íàñë³äêîâèé çâ'ÿçîê ìàëîéìîâ³ðíèé   

7. ÄÀͲ ÏÐΠϲÄÎÇÐÞÂÀÍÓ ÏÎÁ²×ÍÓ ÐÅÀÊÖ²Þ íà ÂËÇ Ó ËÞÄÅÉ:
äàí³ ïðî ÎÑÎÁÓ:
ïð³çâèùå, âëàñíå ³ì'ÿ, ïî-áàòüêîâ³ (çà íàÿâíîñò³) ___________________________________________
ñòàòü ________________________________________________________________________________
â³ê __________________________________________________________________________________
äàòà ãîñï³òàë³çàö³¿ (ó ðàç³ ãîñï³òàë³çàö³¿) ____________________________________________________

ââåäåíà äîçà ÂËÇ:

äàòà âèÿâëåííÿ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é:

ïðèðîäà òà òðèâàë³ñòü åêñïîçèö³¿, äåòàë³ ðåàêö³¿ (âêëþ÷íî ³ç ñèìïòîìàìè) ³ íàñë³äêè:

êîíòàêò ç òâàðèíàìè, ÿêèõ ë³êóâàëè   
êîâòàííÿ íåíàâìèñíå   
ì³ñöåâèé êîíòàêò (ïîòðàïëÿííÿ íà øê³ðó, ñëèçîâ³)   
ïîòðàïëÿííÿ â î÷³   
³íøå   (îïèñàòè)

Äàòà: ___________ Âëàñíå ³ì'ÿ, ïð³çâèùå òà ï³äïèñ àâòîðà ïîâ³äîìëåííÿ (ÑÂÌ): ____________

 

Äîäàòîê 3
äî Ïîðÿäêó çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
(ïóíêò 10 ðîçä³ëó III)

 

__________________________________________
(íàéìåíóâàííÿ òåðèòîð³àëüíîãî îðãàíó Äåðæàâíî¿ ñëóæáè
Óêðà¿íè ç ïèòàíü áåçïå÷íîñò³ õàð÷îâèõ ïðîäóêò³â
òà çàõèñòó ïðàâ ñïîæèâà÷³â)

DzÒ
ïðî âèïàäêè âèÿâëåíèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é òà/àáî â³äñóòíîñò³ åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â çà ____ ð³ê

N ç/ï

Âèä òâàðèí (ê³ëüê³ñòü) / äàòà îòðèìàííÿ ïîâ³äîìëåííÿ

ijàãíîç /
ïîêàçàííÿ äî çàñòîñóâàííÿ

Êàòåãîð³ÿ (òèï) ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ (ÏÐ) íà âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â (ÂËÇ)

³äñóòí³ñòü åôåêòèâíîñò³ ÂËÇ

Øê³äëèâèé âïëèâ íà äîâê³ëëÿ

Òîêñè÷íà ðåàêö³ÿ ÂËÇ íà ëþäèíó

Ïåðåâèùåí³ ìåæ³ çàëèøê³â (íåâàë³äíèé ïåð³îä âèâåäåííÿ)

Íåïåðåäáà÷åí³ ÏÐ ó òâàðèí â³ä ËÇ äëÿ ëþäèíè

ϳäîçðà íà ïåðåäà÷ó çáóäíèêà ³íôåêö³¿ ÷åðåç ÂËÇ

Çàñòîñóâàííÿ ÂËÇ íå ó â³äïîâ³äíîñò³ ³ç ïîêàçàííÿìè

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Êåð³âíèê òåðèòîð³àëüíîãî îðãàíó
Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè

___________
ï³äïèñ

_______________________________
Âëàñíå ³ì'ÿ ÏвÇÂÈÙÅ

 

Âèêîíàâåöü

äàòà ___ ____________ ____
(öèôðàìè)

___________
ï³äïèñ

____________________________
Âëàñíå ³ì'ÿ ÏвÇÂÈÙÅ

 

Äîäàòîê 4
äî Ïîðÿäêó çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
(ïóíêò 10 ðîçä³ëó III)

 

__________________________________________
(íàéìåíóâàííÿ òåðèòîð³àëüíîãî îðãàíó Äåðæàâíî¿ ñëóæáè
Óêðà¿íè ç ïèòàíü áåçïå÷íîñò³ õàð÷îâèõ ïðîäóêò³â
òà çàõèñòó ïðàâ ñïîæèâà÷³â)

ÇÂÅÄÅͲ ÄÀͲ
ïðî âèïàäêè ïîá³÷íèõ ðåàêö³é òà/àáî â³äñóòíîñò³ åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â çà ____ ð³ê, ÿê³ çàðåºñòðîâàí³ óñòàíîâàìè âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè òà íà ï³äïðèºìñòâàõ ç óòðèìàííÿ òâàðèí àäì³í³ñòðàòèâíî-òåðèòîð³àëüíî¿ îäèíèö³

ʳëüê³ñòü çàêëàä³â âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè

ʳëüê³ñòü ï³äïðèºìñòâ ç óòðèìàííÿ òâàðèí

ʳëüê³ñòü çàêëàä³â ³ ï³äïðèºìñòâ, ÿê³ ïîäàëè ïîâ³äîìëåííÿ ïðî ïîá³÷íó ðåàêö³þ (ÏÐ) íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á (ÂËÇ)

ʳëüê³ñòü ñïåö³àë³ñò³â âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè, ÿê³ ïîäàëè ïîâ³äîìëåííÿ ïðî ÏÐ íà ÂËÇ

ʳëüê³ñòü òâàðèí ó òåðèòîð³àëüí³é îäèíèö³ ÂÐÕ/ÄÐÕ/ñâèíåé/ïòèö³/äîìàøí³õ

ʳëüê³ñòü ïîâ³äîìëåíü ïðî ÏÐ íà ÂËÇ ó ëþäåé òà/àáî çàñòîñóâàííÿ ÂËÇ íå çà ïðèçíà÷åííÿì, ³íøå

1

2

3

4

5

6

 

 

 

 

 

 

Êåð³âíèê òåðèòîð³àëüíîãî îðãàíó
Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè

___________
ï³äïèñ

_______________________________
Âëàñíå ³ì'ÿ ÏвÇÂÈÙÅ

 

Âèêîíàâåöü

äàòà ___ ____________ ____
(öèôðàìè)

___________
ï³äïèñ

____________________________
Âëàñíå ³ì'ÿ ÏвÇÂÈÙÅ

____________

 

ÇÀÒÂÅÐÄÆÅÍÎ
Íàêàç ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè
20 ëèïíÿ 2023 ðîêó N 1397

Çàðåºñòðîâàíî
â ̳í³ñòåðñòâ³ þñòèö³¿ Óêðà¿íè
17 ñåðïíÿ 2023 ð. çà N 1426/40482

Âèìîãè
äî ôîðìè òà çì³ñòó îïèñó êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ùîäî êîæíîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ùî ââîäèòüñÿ â îá³ã

1. Ö³ Âèìîãè ïîøèðþþòüñÿ íà ä³ÿëüí³ñòü âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, êâàë³ô³êîâàíó îñîáó, â³äïîâ³äàëüíó çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä, òà òðåò³õ îñ³á.

2. Îïèñ êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó âåäåòüñÿ â åëåêòðîíí³é ôîðì³ ³ ñêëàäàºòüñÿ ç îñíîâíî¿ ÷àñòèíè (ìàéñòåð-ôàéë), ùî îïèñóº ñèñòåìó ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, òà äîäàòê³â, ùî ì³ñòÿòü ³íøó äåòàëüíó ³íôîðìàö³þ, ïåðåäáà÷åíó öèìè Âèìîãàìè.

3. Çà íåîáõ³äíîñò³, ³íôîðìàö³ÿ ìàéñòåð-ôàéë ìîæå ïîäàâàòèñÿ ó âèãëÿä³ ä³àãðàì àáî áëîê-ñõåì.

4. Îñíîâíà ÷àñòèíà (ìàéñòåð-ôàéë) ïîâèííà ñêëàäàòèñÿ ç òàêèõ ðîçä³ë³â:

1) ðîçä³ë 1, ÿêèé ì³ñòèòü òàêó çàãàëüíó ³íôîðìàö³þ ïðî ìàéñòåð-ôàéë:

íîìåð ìàéñòåð-ôàéëà;

ì³ñöåçíàõîäæåííÿ ìàéñòåð-ôàéëà;

2) ðîçä³ë 2, ÿêèé ì³ñòèòü ³íôîðìàö³þ ïðî:

êâàë³ô³êîâàíó îñîáó, â³äïîâ³äàëüíó çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä, òà äîäàòêîâ³ ïðîöåäóðè, ïîâ'ÿçàí³ ç ¿¿ ïðèçíà÷åííÿì, âêëþ÷àþ÷è:

ïð³çâèùå, ³ì'ÿ, ïî áàòüêîâ³ (çà íàÿâíîñò³) òà êîíòàêòí³ äàí³ êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè, à òàêîæ çàÿâó, ï³äïèñàíó êâàë³ô³êîâàíîþ îñîáîþ ³ âëàñíèêîì ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, ÿêà ï³äòâåðäæóº, ùî âêàçàíà êâàë³ô³êîâàíà îñîáà ìຠíåîáõ³äí³ ïîâíîâàæåííÿ äëÿ âèêîíàííÿ ïîêëàäåíèõ íà íå¿ îáîâ'ÿçê³â;

äîêóìåíòàö³þ ùîäî äîìîâëåíîñòåé âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ç òðåò³ìè îñîáàìè, âêëþ÷àþ÷è ¿õí³ êîíòàêòí³ äàí³;

îïèñ äîïîì³æíèõ çàõîä³â, ÿê³ çàñòîñîâóþòüñÿ ó ðàç³ â³äñóòíîñò³ êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä;

3) ðîçä³ë 3, ÿêèé ì³ñòèòü ³íôîðìàö³þ ïðî âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, âêëþ÷àþ÷è:

äåòàëüíèé îïèñ îðãàí³çàö³éíî¿ ñòðóêòóðè âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, âêëþ÷àþ÷è ìàòåðèíñüêó êîìïàí³þ àáî ãðóïó ïîâ'ÿçàíèõ þðèäè÷íèõ îñ³á (ó âèïàäêó ³ìïîðòíîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó);

ïîñàäó êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä;

4) ðîçä³ë 4, ÿêèé ì³ñòèòü îïèñ ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ äîêóìåíòàìè, âêëþ÷àþ÷è:

òèï ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè, ùî âèêîðèñòîâóºòüñÿ äëÿ ïîâ³äîìëåíü ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, çîêðåìà íàçâà áàçè äàíèõ (çà íàÿâíîñò³);

ì³ñöå, äå çáåð³ãàºòüñÿ ñèñòåìà óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè;

îïèñ ôóíêö³îíàëüíèõ ìîæëèâîñòåé ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè;

îáîâ'ÿçêè ïðàö³âíèê³â, â³äïîâ³äàëüíèõ çà ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè;

êîðîòêèé îïèñ îö³íêè â³äïîâ³äíîñò³ ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè ¿¿ ö³ëüîâîìó ïðèçíà÷åííþ;

5) ðîçä³ë 5, ÿêèé ì³ñòèòü îïèñ ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, âêëþ÷àþ÷è ïåðåë³ê àóäèò³â, ïîâ'ÿçàíèõ ç íåâèêîíàíèìè êðèòè÷íèìè àáî îñíîâíèìè âèñíîâêàìè, à òàêîæ îïèñè:

ïðîöåñ³â, ùî âèêîðèñòîâóþòüñÿ äëÿ ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;

³ñíóþ÷î¿ ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ íàâ÷àííÿì ïðàö³âíèê³â âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, çàä³ÿíèõ ó çä³éñíåíí³ ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;

ñèñòåìè, ùî âèêîðèñòîâóºòüñÿ äëÿ äîêóìåíòóâàííÿ òà àðõ³âóâàííÿ ³íôîðìàö³¿;

ñèñòåìè ìîí³òîðèíãó åôåêòèâíîñò³ ìàéñòåð-ôàéëà;

àóäèòó ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, âêëþ÷àþ÷è çà íåîáõ³äíîñò³ àóäèò ñóáï³äðÿäíèê³â;

óïðàâë³ííÿ ïëàíîì ïðåâåíòèâíèõ ³ êîðèãóâàëüíèõ çàõîä³â, à òàêîæ óïðàâë³ííÿ ïðîöåñàìè âíåñåííÿ çì³í äî ìàéñòåð-ôàéëà;

6) ðîçä³ë 6, ÿêèé ì³ñòèòü îïèñ äîãîâîð³â ì³æ âëàñíèêàìè ðåºñòðàö³éíèõ ïîñâ³ä÷åíü òà òðåò³ìè îñîáàìè ùîäî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

5. Äîäàòêè äî ìàéñòåð-ôàéëà:

1) äîäàòîê I "Æóðíàë, ùî ì³ñòèòü çàïèñè âñ³õ çì³í äî ìàéñòåð-ôàéëà" (ó äîâ³ëüí³é ôîðì³);

2) äîäàòîê II "Äîäàòêîâà ³íôîðìàö³ÿ ùîäî êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä, òà ïîâ'ÿçàíèõ äîïîì³æíèõ çàõîä³â", ÿêèé ì³ñòèòü:

ðåçþìå, ÿêå ì³ñòèòü ³íôîðìàö³þ ïðî êâàë³ô³êàö³þ òà ï³äãîòîâêó êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä;

ïåðåë³ê çàâäàíü êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä;

ï³äòâåðäæåííÿ ðåºñòðàö³¿ â áàç³ äàíèõ ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;

ïåðåë³ê çàõîä³â ç ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ÿê³ áóëè ïåðåäàí³ êâàë³ô³êîâàíîþ îñîáîþ, â³äïîâ³äàëüíîþ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä, òðåò³ì îñîáàì;

3) äîäàòîê III "Äîäàòêîâà ³íôîðìàö³ÿ ïðî âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á", ÿêèé âêëþ÷ຠïåðåë³êè:

óñ³õ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ÿê³ îõîïëþþòüñÿ ìàéñòåð-ôàéëîì (âêëþ÷àþ÷è çà íàÿâíîñò³ ì³æíàðîäíó íåïàòåíòîâàíó íàçâó àêòèâíèõ ðå÷îâèí, à òàêîæ ³íôîðìàö³þ ïðî äåðæàâó - ÷ëåíà ªâðîïåéñüêîãî Ñîþçó, â ÿê³é âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á äîçâîëåíèé àáî çàðåºñòðîâàíèé ³ç çàçíà÷åííÿì òèïó äîçâ³ëüíî¿ ïðîöåäóðè òà íîìåðó äîçâîëó);

äîâ³äêîâèõ íîìåð³â äëÿ ³íøèõ ìàéñòåð-ôàéë³â, ÿê³ çáåð³ãàþòüñÿ ó òîãî ñàìîãî âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á (çà íàÿâíîñò³);

ì³ñöåâèõ àáî ðåã³îíàëüíèõ ïðåäñòàâíèê³â äëÿ îòðèìàííÿ ïîâ³äîìëåíü ïðî ìîæëèâ³ ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, âêëþ÷àþ÷è ¿õí³ êîíòàêòí³ äàí³, îáîâ'ÿçêè òà òåðèòîð³àëüíå ì³ñöåçíàõîäæåííÿ (çà íàÿâíîñò³);

îá'ºêò³â (ì³ñöü), äå çä³éñíþþòüñÿ çàõîäè ç ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;

4) äîäàòîê IV "Äîäàòêîâà ³íôîðìàö³ÿ ïðî ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ", ÿêèé âêëþ÷ຠ³íôîðìàö³þ ïðî ïëàíè íàâ÷àííÿ ïðàö³âíèê³â, çàä³ÿíèõ ó çä³éñíåíí³ ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, à òàêîæ ïåðåë³êè:

äîêóìåíò³â, ïðîöåäóð ³ ïðîöåñ³â, ùî âèêîðèñòîâóþòüñÿ äëÿ ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;

óñ³õ çàïëàíîâàíèõ ³ çàâåðøåíèõ àóäèò³â, âêëþ÷àþ÷è íåâèêîíàí³ êðèòè÷í³ òà îñíîâí³ âèñíîâêè;

ïîêàçíèê³â åôåêòèâíîñò³ òà ñïîñîáè ¿õ âèêîðèñòàííÿ ó â³äïîâ³äíèõ âèïàäêàõ;

çàõîä³â ç óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè òà ðåçóëüòàò çàõîä³â ç ì³í³ì³çàö³¿ ðèçèê³â;

5) äîäàòîê V "Äîäàòêîâà ³íôîðìàö³ÿ (çà íàÿâíîñò³) ïðî äîãîâîðè ì³æ âëàñíèêàìè ðåºñòðàö³éíèõ ïîñâ³ä÷åíü íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á òà òðåò³ìè îñîáàìè ùîäî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó", ÿêèé âêëþ÷ຠïåðåë³êè:

ä³ÿëüíîñò³ àáî ïîñëóã, ïåðåäàíèõ âëàñíèêîì ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á íà ñóáï³äðÿä òðåò³ì îñîáàìè äëÿ âèêîíàííÿ çîáîâ'ÿçàíü ùîäî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ³ç çàçíà÷åííÿì ³íôîðìàö³¿ ïðî ïð³çâèùå, ³ì'ÿ, ïî áàòüêîâ³ (çà íàÿâíîñò³), (íàéìåíóâàííÿ) òà ì³ñöå ïðîæèâàííÿ (ì³ñöåçíàõîäæåííÿ) ñóáï³äðÿäíèêà (ñóáï³äðÿäíèê³â) òà â³äïîâ³äíî¿ ä³ÿëüíîñò³ àáî ïîñëóãè ³ç çä³éñíåííÿ ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

çàâäàíü êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä, ÿê³ áóëè ïîâí³ñòþ àáî ÷àñòêîâî ïåðåäàí³ íåþ òðåò³ì îñîáàì, ³ç çàçíà÷åííÿì ³íôîðìàö³¿ ïðî ïð³çâèùå, ³ì'ÿ, ïî áàòüêîâ³ (çà íàÿâíîñò³), (íàéìåíóâàííÿ) òà ì³ñöå ïðîæèâàííÿ (ì³ñöåçíàõîäæåííÿ) ñóáï³äðÿäíèêà (ñóáï³äðÿäíèê³â) òà â³äïîâ³äíî¿ ä³ÿëüíîñò³ àáî ïîñëóãè ³ç çä³éñíåííÿ ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;

³ñíóþ÷èõ äîãîâîð³â ³ç òðåò³ìè îñîáàìè, âêëþ÷àþ÷è â³äïîâ³äí³ âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè òà òåðèòîð³¿.

 

Äèðåêòîð Äåïàðòàìåíòó äåðæàâíî¿
ïîë³òèêè ó ñôåð³ ñàí³òàðíèõ
òà ô³òîñàí³òàðíèõ çàõîä³â

Àíäð³é ÏÈÂÎÂÀÐÎÂ

 

 

ÇÀÒÂÅÐÄÆÅÍÎ
Íàêàç ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè
20 ëèïíÿ 2023 ðîêó N 1397

Çàðåºñòðîâàíî
â ̳í³ñòåðñòâ³ þñòèö³¿ Óêðà¿íè
17 ñåðïíÿ 2023 ð. çà N 1427/40483

Âèìîãè íàëåæíî¿ ïðàêòèêè
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ùîäî âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â

I. Çàãàëüí³ ïîëîæåííÿ

1. Ö³ Âèìîãè âèçíà÷àþòü îðãàí³çàö³éíî-òåõí³÷í³ ïðàâèëà çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó âëàñíèêàìè ðåºñòðàö³éíèõ ïîñâ³ä÷åíü íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè (äàë³ - âëàñíèêè ðåºñòðàö³éíèõ ïîñâ³ä÷åíü).

2. Ó öèõ Âèìîãàõ òåðì³íè âæèâàþòüñÿ â òàêèõ çíà÷åííÿõ:

ñèñòåìà óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ - ôîðìàë³çîâàíà ñèñòåìà, ùî âêëþ÷ຠâ ñåáå êîìïëåêñ ïðîöåñ³â, ïðîöåäóð òà îáîâ'ÿçê³â ç ìåòîþ ðåàë³çàö³¿ ïîë³òèêè ÿêîñò³ òà äîñÿãíåííÿ ö³ëåé ùîäî êîîðäèíàö³¿ òà ñïðÿìóâàííÿ ä³ÿëüíîñò³ îðãàí³çàö³¿ òà ïîêðàùåííÿ ¿¿ åôåêòèâíîñò³ íà áåçïåðåðâí³é îñíîâ³;

ïîêàçíèê åôåêòèâíîñò³ - îäèíèöÿ ³íôîðìàö³¿, ùî çáèðàºòüñÿ ç ðåãóëÿðíèìè ³íòåðâàëàìè äëÿ ìîí³òîðèíãó åôåêòèâíîñò³ ñèñòåìè;

ñèãíàë - ³íôîðìàö³ÿ ç îäíîãî àáî á³ëüøå äæåðåë, âêëþ÷àþ÷è ñïîñòåðåæåííÿ òà åêñïåðèìåíòè, ùî ãîâîðèòü ïðî ïîòåíö³éíî íîâèé ïðè÷èííî-íàñë³äêîâèé çâ'ÿçîê àáî íîâèé àñïåêò â³äîìîãî ïðè÷èííî-íàñë³äêîâîãî çâ'ÿçêó ì³æ çàñòîñóâàííÿì òà ïîá³÷íîþ ðåàêö³ºþ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á (äàë³ - ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ) àáî íèçêîþ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é, ùî ââàæàºòüñÿ äîñòàòíüîþ äëÿ îá´ðóíòóâàííÿ ïîäàëüøîãî äîñë³äæåííÿ ìîæëèâîãî âçàºìîçâ'ÿçêó.

3. ²íø³ òåðì³íè, íàâåäåí³ ó öèõ Âèìîãàõ, âæèâàþòüñÿ â çíà÷åííÿõ, âèçíà÷åíèõ Çàêîíîì Óêðà¿íè â³ä 04 ëþòîãî 2021 ðîêó N 1206-IX "Ïðî âåòåðèíàðíó ìåäèöèíó" (äàë³ - Çàêîí).

II. Ñèñòåìà óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ

1. Äëÿ âèêîíàííÿ ñâî¿õ îáîâ'ÿçê³â ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí çàïðîâàäèòè òà âèêîðèñòîâóâàòè êîìïëåêñíó òà åôåêòèâíó ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ.

2. Îïèñ êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ïîâèíåí ì³ñòèòè îïèñ ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ.

3. Ñèñòåìà óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ ïîâèííà âêëþ÷àòè â ñåáå äåòàëüí³ ìåòîäèêè, ïðîöåñè òà ïðîöåäóðè ùîäî:

1) äîêóìåíòîîá³ãó, ï³äãîòîâêè, àóäèò³â òà óïðàâë³ííÿ çì³íàìè. Ö³ ìåòîäèêè, ïðîöåñè òà ïðîöåäóðè ïîâèíí³ ïåðåäáà÷àòè ðåãóëÿðíèé ïåðåãëÿä ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ ç ïåð³îäè÷í³ñòþ, ùî çàëåæèòü â³ä ðèçèê³â, íà îñíîâ³ çàçäàëåã³äü âñòàíîâëåíèõ êðèòåð³¿â;

2) ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè òà çáîðó äàíèõ äëÿ íàñòóïíèõ íàïðÿì³â ä³ÿëüíîñò³ ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó:

âåäåííÿ ïåðâèííèõ çàïèñ³â ìîæëèâèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é;

çáîðó äîäàòêîâèõ äàíèõ;

ñï³âñòàâëåííÿ (ïîð³âíÿííÿ) ïîâ³äîìëåíü ïðî ìîæëèâ³ ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ òà äîäàòêîâèõ äàíèõ, îö³íêà äàíèõ;

ìîí³òîðèíã äîñòîâ³ðíîñò³ òà ïîâíîòè âñ³º¿ ³íôîðìàö³¿, çàðåºñòðîâàíî¿ ó êîðïîðàòèâí³é ñèñòåì³ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, â òîìó ÷èñë³ ³íôîðìàö³¿, âíåñåíî¿ äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, à òàêîæ óñóíåííÿ äóáëþâàíü;

ñâîº÷àñíå âíåñåííÿ çàïèñ³â ùîäî áóäü-ÿêèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;

àðõ³âóâàííÿ âñ³õ íåîáõ³äíèõ äîêóìåíò³â;

3) óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè, ìîí³òîðèíãó áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê", ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè òà ïîâ³äîìëåííÿ çàö³êàâëåíèõ îñ³á;

4) çàáåçïå÷åííÿ íàÿâíîñò³ òà ï³äòðèìàííÿ â àêòóàëüíîìó ñòàí³ îïèñó êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

4. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ÷³òêî âèçíà÷èòè çàâäàííÿ òà îáîâ'ÿçêè âñ³õ, õòî áåðå ó÷àñòü ó âåäåíí³ äîêóìåíòàö³¿ òà çä³éñíåíí³ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

5. Ñèñòåìà óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ âêëþ÷ຠâ ñåáå:

1) ïëàíóâàííÿ ÿêîñò³, â òîìó ÷èñë³ ñòâîðåííÿ ñòðóêòóð, ³íòåãðîâàíå ïëàíóâàííÿ òà ïîñë³äîâí³ ïðîöåñè;

2) äîòðèìàííÿ ÿêîñò³, çîêðåìà âèêîíàííÿ çàâäàíü òà îáîâ'ÿçê³â â³äïîâ³äíî äî âèìîã ñèñòåìè ÿêîñò³;

3) êîíòðîëü òà çàáåçïå÷åííÿ ÿêîñò³, çîêðåìà ìîí³òîðèíã òà îö³íêó åôåêòèâíîñò³ ñòâîðåííÿ ñòðóêòóð òà ïðîöåñ³â, à òàêîæ åôåêòèâíîñò³ âèêîíàííÿ öèõ ïðîöåñ³â;

4) ïîêðàùåííÿ ÿêîñò³, çîêðåìà êîðåãóâàííÿ òà ïîë³ïøåííÿ ñòðóêòóð òà ïðîöåñ³â ó ðàç³ íåîáõ³äíîñò³.

III. Ñèñòåìà äîêóìåíòîîá³ãó

1. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ñòâîðèòè òà çàáåçïå÷èòè ôóíêö³îíóâàííÿ ñèñòåìè äîêóìåíòîîá³ãó äëÿ çáåð³ãàííÿ âñ³õ äîêóìåíò³â, ùî ñòîñóþòüñÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó. Äëÿ çàáåçïå÷åííÿ øâèäêîãî òà çðó÷íîãî äîñòóïó äî öèõ äîêóìåíò³â âîíè ïîâèíí³ àðõ³âóâàòèñÿ òà ³íäåêñóâàòèñÿ ïðîòÿãîì âñüîãî ïåð³îäó ¿õ çáåð³ãàííÿ.

2. Ñèñòåìà äîêóìåíòîîá³ãó ïîâèííà çàáåçïå÷óâàòè êîíòðîëü (â³äñòåæåííÿ) ð³çíèõ âåðñ³é îäíèõ ³ òèõ ñàìèõ äîêóìåíò³â.

3. Äîêóìåíòè òà âñ³ â³äîìîñò³ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ùî ñòîñóþòüñÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ïîâèíí³ çáåð³ãàòèñÿ ïðîòÿãîì óñüîãî ñòðîêó îá³ãó çàðåºñòðîâàíîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà ï'ÿòè ðîê³â ï³ñëÿ ïðèïèíåííÿ éîãî îá³ãó.

IV. ϳäãîòîâêà ïåðñîíàëó

1. Ó ðàç³ áåçïîñåðåäíüîãî çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó âëàñíèêîì ðåºñòðàö³éíîãî äîñüº, âñ³ éîãî ïðàö³âíèêè, ÿê³ áåðóòü ó÷àñòü ó çä³éñíåíí³ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ïîâèíí³ îòðèìóâàòè ïåðâèííó òà ïîäàëüøó áåçïåðåðâíó ï³äãîòîâêó äëÿ âèêîíàííÿ çàâäàíü òà îáîâ'ÿçê³â ùîäî ä³ÿëüíîñò³, âèçíà÷åíî¿ ïóíêòîì 3 ðîçä³ëó II öèõ Âèìîã, à òàêîæ ä³ÿëüíîñò³ ñòîñîâíî êë³í³÷íèõ äîñë³äæåíü (âèïðîáóâàíü), ðîçãëÿäó ñêàðã ùîäî âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ñòàíäàðò³â ÿêîñò³ òà ìàðêåòèíãó.

2. Ó ðàç³ áåçïîñåðåäíüîãî çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó âëàñíèêîì ðåºñòðàö³éíîãî äîñüº, âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ìàòè ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ ï³äãîòîâêîþ ïåðñîíàëó äëÿ ï³äòðèìêè òà ðîçâèòêó êîìïåòåíö³é â³äïîâ³äàëüíèõ ïðàö³âíèê³â. Îïèñ êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ïîâèíåí ì³ñòèòè ³íôîðìàö³þ ïðî ïëàíè ï³äãîòîâêè ïåðñîíàëó òà çàïèñè ïðî ä³ÿëüí³ñòü ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, à òàêîæ ïîñèëàííÿ íà ì³ñöåçíàõîäæåííÿ öèõ çàïèñ³â.

V. Ïîêàçíèêè åôåêòèâíîñò³

1. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí âèêîðèñòîâóâàòè ïîêàçíèêè åôåêòèâíîñò³ äëÿ ïîñò³éíîãî â³äñòåæåííÿ ä³ÿëüíîñò³ ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó òà ðåçóëüòàò³â çä³éñíåííÿ çàõîä³â ùîäî ì³í³ì³çàö³¿ ðèçèê³â.

2. Îïèñ êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ïîâèíåí ì³ñòèòè ïåðåë³ê ïîêàçíèê³â åôåêòèâíîñò³ ³ç çàçíà÷åííÿì ïðè÷èí, ÷îìó ñàìå òàê³ ïîêàçíèêè áóëè îáðàí³, òà îïèñîì ñïîñîá³â ¿õ âèêîðèñòàííÿ.

VI. Àóäèò

1. Ó ðàç³ áåçïîñåðåäíüîãî çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó âëàñíèêîì ðåºñòðàö³éíîãî äîñüº, âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ðåãóëÿðíî ïðîâîäèòè àóäèòè êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ç ïåð³îäè÷í³ñòþ, ùî çàëåæèòü â³ä ðèçèê³â, äëÿ òîãî, ùîá çàáåçïå÷èòè ¿¿ åôåêòèâí³ñòü òà â³äïîâ³äí³ñòü öèì Âèìîãàì. Ïëàíóâàííÿ àóäèò³â ïîâèííî îõîïëþâàòè ä³ÿëüí³ñòü ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó íà âèçíà÷åíèé ïåð³îä òà çàáåçïå÷óâàòè ïåðåâ³ðêó â³äïîâ³äíîñò³ ö³º¿ ä³ÿëüíîñò³ ìåòîäèêàì, ïðîöåñàì òà ïðîöåäóðàì ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ. Àóäèòè ïîâèíí³ ïðîâîäèòèñÿ îñîáàìè, ÿê³ íå ìàþòü áåçïîñåðåäíüîãî â³äíîøåííÿ òà íå º â³äïîâ³äàëüíèìè çà ïèòàííÿ òà ïðîöåñè, ùî ï³äëÿãàþòü àóäèòó.

2. Áóäü-ÿêà îñîáà, ÿêà âèêîíóº âñ³ àáî ÷àñòèíó îáîâ'ÿçê³â ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ñàìîñò³éíî àáî ñï³ëüíî ç âëàñíèêîì ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà ï³äñòàâ³ óêëàäåíîãî ç íèì äîãîâîðó, ïîâèííà ïðîâîäèòè àóäèò êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ÿêó âîíà çä³éñíþº, äëÿ òîãî, ùîá çàáåçïå÷èòè ¿¿ åôåêòèâí³ñòü òà â³äïîâ³äí³ñòü öèì Âèìîãàì.

3. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ñêëàñòè ãðàô³ê ïðîâåäåííÿ àóäèò³â íà îñíîâ³ îö³íêè ðèçèê³â. Ïðîöåñè ïëàíóâàííÿ òà îá´ðóíòóâàííÿ ãðàô³êà ïðîâåäåííÿ àóäèò³â íà îñíîâ³ îö³íêè ðèçèê³â ïîâèíí³ áóòè çàäîêóìåíòîâàí³. Ïåðåë³ê çàïëàíîâàíèõ òà ïðîâåäåíèõ àóäèò³â, çîêðåìà êðèòè÷í³ òà îñíîâí³ ðåçóëüòàòè àóäèò³â, ùî çàëèøàþòüñÿ íåâèð³øåíèìè, ïîâèíí³ áóòè çàäîêóìåíòîâàí³ ³ çàíåñåí³ â îïèñ êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

VII. Óïðàâë³ííÿ çì³íàìè. Ïðåâåíòèâí³ ³ êîðèãóâàëüí³ ä³¿ (çàõîäè)

1. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ìàòè âïðîâàäæåíèé ïðîöåñ óïðàâë³ííÿ ïðåâåíòèâíèìè ³ êîðèãóâàëüíèìè ä³ÿìè (çàõîäàìè) äëÿ òîãî, ùîá ïîì'ÿêøóâàòè áóäü-ÿê³ â³äõèëåííÿ, âèÿâëåí³ ï³ä ÷àñ àóäèò³â, ùîäåííî¿ ïîòî÷íî¿ ðîáîòè òà ³íñïåêòóâàíü. Ó ðàç³ íàÿâíîñò³, ïðåâåíòèâí³ ³ êîðèãóâàëüí³ ä³¿ çà îñòàíí³ ï'ÿòü ðîê³â ïîâèíí³ áóòè çàäîêóìåíòîâàí³.

2. Ïëàíè ïðåâåíòèâíèõ ³ êîðèãóâàëüíèõ çàõîä³â, ùî íàäàþòüñÿ íà çàïèò Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè, ïîâèíí³ ì³ñòèòè çàäîêóìåíòîâàí³ â ïèñüìîâîìó âèãëÿä³ åôåêòèâí³ ïðîöåñè, íåîáõ³äí³ äëÿ ñèñòåìíîãî ðîçãëÿäó òà ì³í³ì³çàö³¿ âèÿâëåíèõ ðèçèê³â òà äåôåêò³â. Òàê³ ïëàíè ïîâèíí³ âêëþ÷àòè â ñåáå àíàë³ç ïåðøîïðè÷èí, ÷³òêèé âèêëàä ïðåâåíòèâíèõ ³ êîðèãóâàëüíèõ çàõîä³â, ÷àñîâ³ ðàìêè äëÿ â³äïîâ³äíèõ ä³é òà ïîâ³äîìëåííÿ çàö³êàâëåíèõ îñ³á.

3. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí â³äñòåæóâàòè òà îö³íþâàòè åôåêòèâí³ñòü ïðåâåíòèâíèõ ³ êîðèãóâàëüíèõ ä³é. Áóäü-ÿê³ çì³íè, ïîâ'ÿçàí³ ç öèìè ä³ÿìè ïîâèíí³ ï³ääàâàòèñÿ îö³íö³ (àíàë³çó).

4. Óïðàâë³ííÿ çì³íàìè ïîâèííî çàáåçïå÷óâàòè êîíòðîëüîâàíèé ïðîöåñ çì³í, â òîìó ÷èñë³ â³äñòåæåííÿ òà äîêóìåíòóâàííÿ åôåêòèâíîñò³ ïðåâåíòèâíèõ ³ êîðèãóâàëüíèõ ä³é, à òàêîæ ïîâ³äîìëåííÿ çàö³êàâëåíèõ îñ³á.

VIII. Ñèñòåìà óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè

1. Ñèñòåìà äîêóìåíòîîá³ãó ïîâèííà âêëþ÷àòè â ñåáå ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè äëÿ îòðèìàííÿ, ðåºñòðàö³¿, ñï³âñòàâëåííÿ (ïîð³âíÿííÿ) òà îö³íêè ³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ òà äëÿ çàïèñó ³íôîðìàö³¿, ùî ñòîñóºòüñÿ áåçïå÷íîñò³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.

2. Îïèñ ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè äëÿ ðåºñòðàö³¿ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é òà çàïèñó ³íôîðìàö³¿, ùî ñòîñóºòüñÿ áåçïå÷íîñò³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ì³ñòèòüñÿ â îïèñ³ êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

3. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ìîæå âèêîðèñòîâóâàòè áàçó äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ÿê åëåêòðîííó ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè äëÿ ðåºñòðàö³¿ ³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿.  òàêîìó âèïàäêó â îïèñó êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ìຠáóòè âêàçàíî, ùî ñèñòåìîþ óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè, ÿêà âèêîðèñòîâóºòüñÿ âëàñíèêîì ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ, º áàçà äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

IX. Ìîæëèâ³ ïîá³÷í³ ðåàêö³¿

1. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí çáèðàòè ³íôîðìàö³þ òà çáåð³ãàòè çàïèñè ùîäî âñ³õ ìîæëèâèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é ç óñ³õ äæåðåë â Óêðà¿í³ òà çà ¿¿ ìåæàìè. Òàê³ çàïèñè âêëþ÷àþòü â ñåáå ðåçóëüòàòè ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü (âèïðîáóâàíü) òà ë³òåðàòóðó, ùî ñòîñóºòüñÿ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, à òàêîæ ³íôîðìàö³þ ïðî ìîæëèâ³ ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, ùî ìàëè ì³ñöå ó âèïàäêàõ çàñòîñóâàííÿ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, íå ïåðåäáà÷åíèõ óìîâàìè ¿õ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿.

2. Ðîçïîä³ë âèïàäê³â ïîá³÷íèõ ðåàêö³é âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, çà ÷àñòîòîþ ¿õ âèíèêíåííÿ:

ïîíàä 10 % - äóæå ÷àñò³;

1 - 10 % - ÷àñò³;

0,1 - 1 % - íå÷àñò³;

0,01 - 0,1 % - ïîîäèíîê³;

ìåíøå 0,01 % - ð³äê³ñí³.

3. Ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ êëàñèô³êóþòü íà ÷îòèðè êàòåãîð³¿:

1) À (éìîâ³ðíà) - â³äòâîðþâàíà õðîíîëîã³÷íà êîðåëÿö³ÿ ì³æ çàñòîñóâàííÿì âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà ïîÿâîþ àáî òðèâàë³ñòþ ðåàêö³¿; êë³í³÷í³ ñèìïòîìè ïîâèíí³ ñï³âïàäàòè ç â³äîìèìè ôàðìàêîëîã³÷íèìè òà òîêñèêîëîã³÷íèìè âëàñòèâîñòÿìè ñïîëóêè; íåìຠ³íøèõ, íàñò³ëüêè æ ïðàâäîïîä³áíèõ ïîÿñíåíü êë³í³÷íèõ çì³í; â³äñóòí³ñòü îçíàê íåäîñòàòíüî¿ àáî íåäîñòîâ³ðíî¿ ³íôîðìàö³¿;

2)  (ìîæëèâà) - â³äòâîðþâàíà õðîíîëîã³÷íà êîðåëÿö³ÿ ì³æ çàñòîñóâàííÿì âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà ïîÿâîþ àáî òðèâàë³ñòþ ðåàêö³¿; êë³í³÷í³ ñèìïòîìè ïîâèíí³ ñï³âïàäàòè ç â³äîìèìè ôàðìàêîëîã³÷íèìè òà òîêñèêîëîã³÷íèìè âëàñòèâîñòÿìè ñïîëóêè; íàÿâí³ ³íø³, íàñò³ëüêè æ ïðàâäîïîä³áí³ ïîÿñíåííÿ êë³í³÷íèõ çì³í; â³äñóòí³ñòü îçíàê íåäîñòàòíüî¿ àáî íåäîñòîâ³ðíî¿ ³íôîðìàö³¿;

3) Î (íåêëàñèô³êîâàíà) - íåíàä³éí³/íåäîñòàòí³ äàí³ äëÿ îö³íêè ïðè÷èííî-íàñë³äêîâîãî çâ'ÿçêó àáî äàí³ ñóïåðå÷ëèâ³;

4) Î1 (íåïåðåêîíëèâà) - êîëè ó âñ³õ âèïàäêàõ äîñòîâ³ðíî, ùî äàí³, ÿê³ ñòîñóþòüñÿ âïëèâó âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, íå ìîæíà íå áðàòè äî óâàãè, àëå íàÿâí³ é ³íø³ ôàêòîðè, ÿê³ çìåíøóþòü âïëèâ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;

5) N (íåïîâ'ÿçàíà ç âåòåðèíàðíèì ë³êàðñüêèì çàñîáîì) - äîñòàòíüî ³íôîðìàö³¿, ùîá âèêëþ÷èòè ïðè÷èííî-íàñë³äêîâèé çâ'ÿçîê ì³æ êë³í³÷íèìè ñèìïòîìàìè òà âåòåðèíàðíèì ë³êàðñüêèì çàñîáîì.

X. Ðåºñòðàö³ÿ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é

1. ²íôîðìàö³ÿ, ùî ñòîñóºòüñÿ ìîæëèâèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é, ïîâèííà áóòè çàðåºñòðîâàíà ç ïðèñâîºííÿì â³äïîâ³äíèõ êîä³â çã³äíî ç ì³æíàðîäíèìè ñòàíäàðòàìè.

2. ßêùî íàçâà âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó (ë³êàðñüêîãî çàñîáó) íå âêàçàíà ó ïåðøîìó ïîâ³äîìëåíí³ ïðî ïîá³÷íó ðåàêö³þ, îòðèìàíîìó ç ïåðâèííîãî äæåðåëà ³íôîðìàö³¿, âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí çä³éñíèòè âñ³ ìîæëèâ³ çàõîäè äëÿ òîãî, ùîá ä³çíàòèñÿ íàçâó àáî õî÷à á ÷àñòèíó òîðãîâî¿ íàçâè â³äïîâ³äíîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó (ë³êàðñüêîãî çàñîáó). Ó ðàç³, ÿêùî íàçâà òà òîðãîâà íàçâà âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó (ë³êàðñüêîãî çàñîáó) íåâ³äîì³ òà íå ìîæóòü áóòè îòðèìàí³, â ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè âíîñèòüñÿ íàçâà ä³þ÷î¿ ðå÷îâèíè âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó (ë³êàðñüêîãî çàñîáó).

3. Ç ìåòîþ çàáåçïå÷åííÿ ïîâíîòè îòðèìàíî¿ ³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷íó ðåàêö³þ âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí çä³éñíèòè âñ³ ìîæëèâ³ çàõîäè äëÿ òîãî, ùîá îòðèìàòè ïîäàëüøó ³íôîðìàö³þ (ó ðàç³ ïîòðåáè), íåîáõ³äíó äëÿ ïðîâåäåííÿ ðîçñë³äóâàííÿ ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿, çîêðåìà ðåçóëüòàòè â³äïîâ³äíèõ ä³àãíîñòè÷íèõ äîñë³äæåíü (âèïðîáóâàíü) òîùî.

XI. Âíåñåííÿ ³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó

1. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ çîáîâ'ÿçàíèé âíîñèòè ³íôîðìàö³þ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

2. ²íôîðìàö³ÿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, ùî ìàëè ì³ñöå â Óêðà¿í³ àáî çà ¿¿ ìåæàìè, êð³ì çàêîäîâàíî¿ ³íôîðìàö³¿, âíîñèòüñÿ äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó óêðà¿íñüêîþ ìîâîþ ç âèêîðèñòàííÿì ëàòèíñüêèõ íàçâ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â àáî ä³þ÷èõ ðå÷îâèí.

3. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí âðàõîâóâàòè äàí³ íàóêîâî¿ ë³òåðàòóðè ùîäî âèÿâëåííÿ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é, ïîâ'ÿçàíèõ ç éîãî âåòåðèíàðíèì ë³êàðñüêèì çàñîáîì. Ìåòîä òà ïåð³îäè÷í³ñòü âèâ÷åííÿ íàóêîâî¿ ë³òåðàòóðè ïîâèíí³ ñïèðàòèñÿ íà ðèçèê-îð³ºíòîâàíèé ï³äõ³ä. Òàêèé ï³äõ³ä ïîâèíåí ùîíàéìåíøå âðàõîâóâàòè ä³þ÷ó ðå÷îâèíó, ìåõàí³çì 䳿 (ôàðìàêîëîã³÷íó ãðóïó) âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ñòàá³ëüí³ñòü ê³ëüêîñò³ íà ðèíêó òà ñôåðè ïîøèðåííÿ ïîâ³äîìëåíü ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, ùî ñïîñòåð³ãàëèñÿ ïðîòÿãîì ïåâíîãî ïåð³îäó ÷àñó.

XII. Ñèñòåìà óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè

1. Êîðïîðàòèâíà ñèñòåìà ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèííà âêëþ÷àòè â ñåáå ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè äëÿ çä³éñíåííÿ, ó ðàç³ íåîáõ³äíîñò³, â³äïîâ³äíèõ çàõîä³â, ñïðÿìîâàíèõ íà ì³í³ì³çàö³þ âèÿâëåíèõ ðèçèê³â.

2. Ñèñòåìà óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè ïîâèííà âêëþ÷àòè â ñåáå ïðîöåñ ìîí³òîðèíãó áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ïðîöåñ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè, à òàêîæ ñèñòåìó ïîâ³äîìëåííÿ çàö³êàâëåíèõ îñ³á.

3. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí çàáåçïå÷èòè áåçïåðåðâíó îö³íêó òà äîêóìåíòóâàííÿ çàõîä³â ùîäî óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè òà ðåçóëüòàò³â çä³éñíåííÿ çàõîä³â ùîäî ì³í³ì³çàö³¿ ðèçèê³â â îïèñ³ êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

XIII. Ïðîöåñ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè

1. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á ïîâèíåí çàáåçïå÷èòè ïðîöåñ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè. Ïðîöåñ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè ïîëÿãຠó çä³éñíåíí³ àêòèâíîãî ñïîñòåðåæåííÿ çà âåòåðèíàðíèì ë³êàðñüêèì çàñîáîì òà ïåðåäáà÷ຠîö³íêó äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó äëÿ âèçíà÷åííÿ áóäü-ÿêèõ çì³í áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ç ìåòîþ âèÿâëåííÿ ðèçèê³â äëÿ çäîðîâ'ÿ ëþäèíè àáî òâàðèí òà íàâêîëèøíüîãî ïðèðîäíîãî ñåðåäîâèùà.

2. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí çä³éñíþâàòè óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè íà îñíîâ³ ðèçèê-îð³ºíòîâàíîãî ï³äõîäó òà ïðîâîäèòè ìîí³òîðèíã äàíèõ ç ïåð³îäè÷í³ñòþ, ïðîïîðö³éíîþ âèÿâëåíîìó ðèçèêó. Ðèçèê-îð³ºíòîâàíèé ï³äõ³ä ìຠâðàõîâóâàòè: ôàðìàêîëîã³÷íó ãðóïó âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, òðèâàë³ñòü ïðèñóòíîñò³ íà ðèíêó òà ñòàá³ëüí³ñòü ïðîô³ëþ ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, âèÿâëåí³ òà ïîòåíö³éí³ ðèçèêè, à òàêîæ íåîáõ³äí³ñòü äîäàòêîâî¿ ³íôîðìàö³¿. Ðèçèê-îð³ºíòîâàíèé ï³äõ³ä ìຠçàñòîñîâóâàòèñÿ äëÿ âèçíà÷åííÿ ìåòîäîëî㳿, îáñÿãó òà ïåð³îäè÷íîñò³ ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè ç â³äïîâ³äíèì îá´ðóíòóâàííÿì, ÿêå ìຠáóòè çàäîêóìåíòîâàíî.

3. ϳä ÷àñ çä³éñíåííÿ ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè âðàõîâóþòüñÿ óñ³ íàÿâí³ ó âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á òà/àáî äîñòóïí³ éîìó â³äîìîñò³ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó çà âåòåðèíàðíèì ë³êàðñüêèì çàñîáîì, çîêðåìà â³äîìîñò³ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, â³äîìîñò³ ïðî îáñÿãè éîãî ïðîäàæ³â òà âèêîðèñòàííÿ, à òàêîæ áóäü-ÿê³ ³íø³ â³äîìîñò³ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ÿê³ ìîæóòü âïëèíóòè íà áàëàíñ "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.

4. ³äîìîñò³ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó çà âåòåðèíàðíèì ë³êàðñüêèì çàñîáîì, ùî âðàõîâóþòüñÿ ï³ä ÷àñ çä³éñíåííÿ ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè, ìîæóòü áóòè îòðèìàí³ ç íàóêîâî¿ ë³òåðàòóðè, ïîâ³äîìëåíü ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà â³äïîâ³äíèé âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á òà ³íøèõ äæåðåë.

5. Ó ðàç³ âèÿâëåííÿ â ðåçóëüòàò³ âèêîíàííÿ ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè çì³íè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" àáî íîâîãî ðèçèêó âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á çîáîâ'ÿçàíèé ïðîòÿãîì 30 äí³â ïîâ³äîìèòè ïðî öå Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáó. Ó ðàç³, ÿêùî â ðåçóëüòàò³ âèêîíàííÿ ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á âèÿâëÿº çì³íè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" àáî íîâèé ðèçèê, ùî âèìàãàþòü çì³íè óìîâ âèðîáíèöòâà, îá³ãó àáî çàñòîñóâàííÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, â³í çîáîâ'ÿçàíèé ïðîòÿãîì 30 äí³â çâåðíóòèñÿ äî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè ³ç çàÿâîþ ïðî çì³íó óìîâ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.

6. Ïðîöåñ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè ìຠñêëàäàòèñÿ ùîíàéìåíøå ç òàêèõ ïðîöåñ³â âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó: âèÿâëåííÿ ñèãíàëó; âèçíà÷åííÿ ïð³îðèòåò³â; âàë³äàö³ÿ ñèãíàë³â; îö³íêà òà äîêóìåíòóâàííÿ ðåçóëüòàòó.

7. Îö³íêà ñèãíàëó âêëþ÷ຠâ ñåáå ïðîâåäåííÿ àíàë³çó òà îö³íþâàííÿ ïîòåíö³éíîãî âïëèâó ñèãíàëó íà áàëàíñ "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà ïîâèííà äîïóñêàòè â³äíîñíå ïîð³âíÿííÿ ì³æ ð³çíèìè âåòåðèíàðíèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè àáî ãðóïàìè öèõ çàñîá³â, â òîìó ÷èñë³ àíàë³ç íà ð³âí³ ä³þ÷èõ ðå÷îâèí.

8. Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ðîçðîáëÿº òà îïðèëþäíþº ìåòîäè÷í³ ðåêîìåíäàö³¿ ç íàëåæíî¿ ïðàêòèêè óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè.

9. Ðåçóëüòàòè ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè ïîâèíí³ áóòè çàäîêóìåíòîâàí³, à ïîÿñíåííÿ öèõ ðåçóëüòàò³â ìຠáóòè íàäàíî ïðè ³íñïåêòóâàíí³.

10. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ïðîâîäèòè ïðîòÿãîì ðîêó íå ìåíøå îäíîãî àíàë³çó âèÿâëåííÿ ñèãíàë³â ùîäî ñâîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó (ä³þ÷î¿ ðå÷îâèíè), áåðó÷è äî óâàãè âñ³ äàí³ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ïðî ÿê³ â³í ìîæå îá´ðóíòîâàíî çíàòè ³ ÿê³ ìîæóòü áóòè êîðèñíèìè äëÿ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè (÷àñòîòó ³ ñåðéîçí³ñòü âèÿâëåíèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é, îáñÿãè ïðîäàæ³â, äàí³ íàóêîâî¿ ë³òåðàòóðè), ÿê³ âïëèâàþòü íà ïðîô³ëü áåçïåêè âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ïðîòÿãîì ¿õ ïîâíîãî æèòòºâîãî öèêëó.

11. Âëàñíèêè ðåºñòðàö³éíèõ ïîñâ³ä÷åíü, ÿê³ âèêîðèñòîâóþòü áàçó äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó â ÿêîñò³ ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè äëÿ ïîâ³äîìëåíü ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, ïîâèíí³ âíîñèòè ðåçóëüòàòè óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

12. Âëàñíèêè ðåºñòðàö³éíèõ ïîñâ³ä÷åíü, ÿê³ íå âèêîðèñòîâóþòü áàçó äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó äëÿ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè, ïîâèíí³ çàáåçïå÷èòè âíåñåííÿ äî ñâî¿õ ñèñòåì óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè äëÿ ïîâ³äîìëåíü ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ (áàç äàíèõ) âñ³õ ïîâ³äîìëåíü ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, çà îïðàöþâàííÿ ÿêèõ âîíè â³äïîâ³äàþòü. Òàê³ âëàñíèêè ðåºñòðàö³éíèõ ïîñâ³ä÷åíü ïîâèíí³ çàáåçïå÷èòè âíåñåííÿ äî ñâî¿õ ñèñòåì óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè äëÿ ïîâ³äîìëåíü ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ (áàç äàíèõ) ïîâ³äîìëåíü ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ ñòîñîâíî ¿õ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, îòðèìàíèõ òà âíåñåíèõ êîìïåòåíòíèì îðãàíîì àáî Íàö³îíàëüíîþ óñòàíîâîþ Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ç ³íøèõ äæåðåë.

13. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á ïîâèíåí çáåð³ãàòè çàïèñè ïðî ðåçóëüòàòè âèêîíàííÿ ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè ùîäî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ïðîòÿãîì âñüîãî ñòðîêó ïåðåáóâàííÿ â îá³ãó òà ï'ÿòè ðîê³â ï³ñëÿ ïðèïèíåííÿ îá³ãó â³äïîâ³äíîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó. Íà ï³äñòàâ³ îö³íêè ðåçóëüòàò³â âèêîíàííÿ ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á ùîð³÷íî ñêëàäຠâèñíîâîê ùîäî áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" òàêîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.

14. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á íå ìåíøå îäíîãî ðàçó íà ð³ê âíîñèòü äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó âñ³ ðåçóëüòàòè âèêîíàííÿ ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè, ó òîìó ÷èñë³ âèñíîâîê ùîäî áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê", à çà íåîáõ³äíîñò³ - ïîñèëàííÿ íà â³äïîâ³äíó íàóêîâó ë³òåðàòóðó. ßêùî ë³êàðñüêèé çàñ³á º îðèã³íàëüíèì (³ííîâàö³éíèì), äî ñêëàäó ÿêîãî âõîäÿòü íîâ³ ä³þ÷³ ðå÷îâèíè, ÿê³ íå äîñòàòíüî âèâ÷åí³ â ðåçóëüòàò³ êë³í³÷íèõ âèïðîáóâàíü, ðåçóëüòàòè âèêîíàííÿ ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè âíîñÿòüñÿ äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó â³äïîâ³äíî äî ãðàô³êà, âèçíà÷åíîãî ð³øåííÿì ïðî äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.

XIV. Ìîí³òîðèíã áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê"

1. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ïîñò³éíî â³äñòåæóâàòè áàëàíñ "êîðèñòü-ðèçèê" êîæíîãî ñâîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó íà îñíîâ³ âñ³º¿ íàÿâíî¿ ³íôîðìàö³¿, îòðèìàíî¿ â³ä ñïåö³àë³ñò³â âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè, âëàñíèê³â (óòðèìóâà÷³â) òâàðèí, ³íøèõ îñ³á, ÿê³ ìàþòü òàêó ³íôîðìàö³þ, à òàêîæ ç ïîâ³äîìëåíü ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, âíåñåíèõ äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó êîìïåòåíòíèì îðãàíîì àáî Íàö³îíàëüíîþ óñòàíîâîþ Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â.

2. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ïîñò³éíî â³äñòåæóâàòè áàëàíñ "êîðèñòü-ðèçèê" äëÿ òîãî, ùîá âæèâàòè íåîáõ³äíèõ çàõîä³â ùîäî ì³í³ì³çàö³¿ ðèçèê³â ç ìåòîþ îïòèì³çàö³¿ áåçïå÷íîãî çàñòîñóâàííÿ éîãî âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.

3. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí âðàõîâóâàòè ïîòåíö³éíèé âïëèâ êîæíî¿ ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ íà áàëàíñ "êîðèñòü-ðèçèê" éîãî âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, êð³ì âèïàäê³â â³äñóòíîñò³ ïðè÷èííî-íàñë³äêîâîãî çâ'ÿçêó ì³æ éîãî âåòåðèíàðíèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè òà ïîá³÷íîþ ðåàêö³ºþ.

XV. Âèñíîâîê ùîäî áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê"

1. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ çîáîâ'ÿçàíèé êîæíîãî ðîêó âíîñèòè âèñíîâîê ùîäî áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, à òàêîæ ï³äòâåðäæóâàòè, ùî ïðîöåñ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè áóâ âèêîíàíèé.

2. Ðåçóëüòàòè âèêîíàííÿ ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè âêëþ÷àþòüñÿ äî âèñíîâêó ùîäî áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ó ðàç³ ÿêùî áóâ âèÿâëåíèé íîâèé âàë³äîâàíèé ñèãíàë àáî ñèãíàëè, ùî ñòîñóþòüñÿ âàæëèâèõ ç òî÷êè çîðó ìåäèöèíè ïîëîæåíü Âåòåðèíàðíîãî ñëîâíèêà ðåãóëÿòîðíî¿ ä³ÿëüíîñò³ ùîäî ë³êàðñüêèõ çàñîá³â (Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Activities (VeDDRA), íàâ³òü ÿêùî öå íå âèìàãຠæîäíèõ ïîäàëüøèõ ä³é.

3. Âèñíîâîê ùîäî áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ïîâèíåí âêëþ÷àòè â ñåáå ïîÿñíåííÿ ùîäî òîãî, ÷è öåé áàëàíñ ïðîäîâæóº ââàæàòèñÿ ïîçèòèâíèì ³ ÷è ïîòð³áí³ áóäü-ÿê³ ä³¿ äëÿ ïîêðàùåííÿ öüîãî áàëàíñó.

4. Ó ðàç³ âèÿâëåííÿ íîâîãî ðèçèêó àáî çì³íè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïðîòÿãîì 30 äí³â âíîñèòü äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó êîðîòêèé âèêëàä àíàë³çó ðèçèêó àáî çì³í áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" òà âèñíîâîê ùîäî áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê", à òàêîæ ïîâ³äîìëÿº êîìïåòåíòíèé îðãàí òà Íàö³îíàëüíó óñòàíîâó Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ïðî âèÿâëåíèé ðèçèê àáî çì³íè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê".

XVI. Ñèñòåìà îïîâ³ùåííÿ (³íôîðìóâàííÿ)

1. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ìàòè êîìïëåêñíèé ïëàí îïîâ³ùåííÿ, ùî âèçíà÷ຠçàö³êàâëåíèõ îñ³á, ÿê³ ï³äëÿãàþòü îïîâ³ùåííþ, â òîìó ÷èñë³ ñïåö³àë³ñò³â âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè, ìåäè÷íèõ ïðàö³âíèê³â, êîðèñòóâà÷³â âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â òà ³íøèõ ô³çè÷íèõ òà þðèäè÷íèõ îñ³á. Ïëàí îïîâ³ùåííÿ (³íôîðìóâàííÿ) ïîâèíåí âèçíà÷àòè ñèñòåìó çàõîä³â, ùî ìàþòü áóòè âæèò³ äëÿ ñâîº÷àñíîãî ðåàãóâàííÿ íà åêñòðåí³ ïîâ³äîìëåííÿ ùîäî áåçïå÷íîñò³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ùî âèíèêëè íà ï³äñòàâ³ àáî ó çâ'ÿçêó äàíèìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

2. Ïëàí îïîâ³ùåííÿ (³íôîðìóâàííÿ) ìຠâêëþ÷àòè â ñåáå ³íôîðìàö³þ ïðî òå, ÿê âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí:

âèçíà÷àòè ö³ëüîâó àóäèòîð³þ;

âèçíà÷àòè åôåêòèâí³ çàñîáè ïîøèðåííÿ ³íôîðìàö³¿ ñåðåä ö³ëüîâî¿ àóäèòîð³¿;

âèçíà÷àòè êîíêðåòí³ ö³ë³ îïîâ³ùåííÿ (³íôîðìóâàííÿ);

âèçíà÷àòè ãðàô³ê çä³éñíåííÿ îïîâ³ùåííÿ (³íôîðìóâàííÿ);

çàáåçïå÷óâàòè àêòóàëüí³ñòü òà ÿñí³ñòü ³íôîðìàö³¿ äëÿ ö³ëüîâî¿ àóäèòîð³¿;

âèçíà÷àòè òà êîîðäèíóâàòè 䳿 çàö³êàâëåíèõ îñ³á, ÿê³ áåðóòü ó÷àñòü ó ïîøèðåíí³ ³íôîðìàö³¿;

çä³éñíþâàòè ïîïåðåäíº àáî îäíî÷àñíå ïîâ³äîìëåííÿ êîìïåòåíòíîãî îðãàíó ïðî áóäü-ÿêå ïóáë³÷íå ïîøèðåííÿ ³íôîðìàö³¿, ùî ñòîñóºòüñÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;

îö³íþâàòè åôåêòèâí³ñòü íàäàíî¿ ³íôîðìàö³¿.

3. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ âèêîðèñòîâóº áàçó äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó äëÿ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè ùîäî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, â ïðîöåñ³ çä³éñíåííÿ çàõîä³â âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

XVII. Íàäàííÿ äîäàòêîâèõ â³äîìîñòåé, ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü (âèïðîáóâàíü) âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â ùîäî âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â äëÿ ö³ëåé âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó

1. Ó ðàç³ â³äñóòíîñò³ ó Äåðæïðîäñïîæèâñëóæá³ òà âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á äîñòàòíüî¿ ³íôîðìàö³¿, ïåðåäáà÷åíî¿ ÷àñòèíîþ äðóãîþ ñòàòò³ 81 Çàêîíó äëÿ çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà ìîæå çâåðíóòèñÿ äî âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á ç âèìîãîþ ïðî:

íàäàííÿ äîäàòêîâèõ â³äîìîñòåé, íåîáõ³äíèõ äëÿ îö³íêè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;

ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíîãî äîñë³äæåííÿ äëÿ îòðèìàííÿ â³äîìîñòåé, íåîáõ³äíèõ äëÿ îö³íêè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" òàêîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.

2. Âèìîãà Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè ïðî íàäàííÿ äîäàòêîâèõ â³äîìîñòåé òà/àáî ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü ùîäî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ïîâèííà ì³ñòèòè âè÷åðïíèé ïåðåë³ê âèìîã ùîäî â³äîìîñòåé, ÿê³ ìàþòü áóòè íàäàí³, òà/àáî ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü, ÿê³ ìàþòü áóòè ïðîâåäåí³. Òàêà âèìîãà ïîâèííà ì³ñòèòè ïðè÷èíè òà âñòàíîâëåíèé ñòðîê äëÿ íàäàííÿ äîäàòêîâèõ â³äîìîñòåé òà/àáî ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü äëÿ ö³ëåé âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.

3. Ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü ïåðåäáà÷ຠçá³ð äîäàòêîâèõ â³äîìîñòåé ç ïèòàíü áåçïå÷íîñò³ òà/àáî åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ùî íàäõîäÿòü â³ä âëàñíèê³â òà óòðèìóâà÷³â òâàðèí, ñïåö³àë³ñò³â òà çàêëàä³â âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè, òà ó ðåçóëüòàò³ ïðîâåäåííÿ êë³í³÷íèõ äîñë³äæåíü.

4. Ïîñòðåºñòðàö³éí³ äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ) ùîäî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ìîæóòü ïðîâîäèòèñÿ âëàñíèêîì ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ çà âëàñíîþ ³í³ö³àòèâîþ àáî íà âèìîãó Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè.

5. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ïîâ³äîìèòè Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáó ïðî ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíîãî äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ) ùîäî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó çà éîãî âëàñíîþ ³í³ö³àòèâîþ íå ï³çí³øå íàñòóïíîãî ðîáî÷îãî äíÿ ï³ñëÿ ïî÷àòêó òàêîãî äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ) òà íàäñèëຠíà çàòâåðäæåííÿ ïðîºêò ïðîòîêîëó. ³äïîâ³äíå ïîâ³äîìëåííÿ ïîâèííî òàêîæ âêëþ÷àòè â ñåáå ³íôîðìàö³þ ïðî òåðèòîð³þ, íà ÿê³é ïðîâîäèòüñÿ ïîñòðåºñòðàö³éíå äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ) ùîäî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.

6. Ç ìåòîþ ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíîãî äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ) íà âèìîãó Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ñêëàäຠòà íàäñèëຠäî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè äëÿ çàòâåðäæåííÿ ïðîºêò ïðîòîêîëó äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ) íå ï³çí³øå, í³æ çà äâà ì³ñÿö³ äî ïî÷àòêó ïðîâåäåííÿ òàêîãî äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ).

Ïîñòðåºñòðàö³éí³ äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ) ìîæóòü áóòè ðîçïî÷àò³ âëàñíèêîì ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á ëèøå ï³ñëÿ îòðèìàííÿ â³ä Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè ïèñüìîâîãî ïîãîäæåííÿ ïðîºêòó ïðîòîêîëó òàêèõ äîñë³äæåíü. Ïîãîäæåííÿ ïðîºêòó ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü (âèïðîáóâàíü) àáî â³äìîâà ó íàäàíí³ òàêîãî ïîãîäæåííÿ íàäàºòüñÿ Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáîþ ïðîòÿãîì 30 äí³â ï³ñëÿ îòðèìàííÿ â³äïîâ³äíîãî ïðîºêòó ïðîòîêîëó.

7. Ïîñòðåºñòðàö³éí³ äîñë³äæåííÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ïðîâîäÿòüñÿ â³äïîâ³äíî äî ïîãîäæåíîãî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáîþ ïðîòîêîëó êë³í³÷íèõ äîñë³äæåíü (âèïðîáóâàíü).

ϳä ÷àñ ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á çä³éñíþº ìîí³òîðèíã îòðèìàíî¿ ³íôîðìàö³¿ òà àíàë³çóº ¿¿ âïëèâ íà áàëàíñ "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.

8. Ïðîòÿãîì îäíîãî ðîêó ï³ñëÿ çàâåðøåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíîãî äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ) ùîäî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ùî ïðîâîäèëîñÿ íà âèìîãó êîìïåòåíòíîãî îðãàíó, âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîäຠäî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè ïðîòîêîë äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ), çàêëþ÷íèé çâ³ò òà ðåçþìå çàêëþ÷íîãî çâ³òó ïðî ðåçóëüòàòè ïîñòðåºñòðàö³éíîãî äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ).

9. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí çàáåçïå÷èòè âèêîðèñòàííÿ òà çáåð³ãàííÿ âñ³º¿ ³íôîðìàö³¿, ùî ñòîñóºòüñÿ ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü (âèïðîáóâàíü), òàêèì ÷èíîì, ùîá ¿¿ ìîæíà áóëî ïåðåâ³ðèòè ³ íàäàòè íà âèìîãó Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí çàáåçïå÷èòè çáåð³ãàííÿ â åëåêòðîíí³é ôîðì³ àíàë³òè÷íèõ äàíèõ òà ñòàòèñòè÷íèõ ïðîãðàì (ïðîãðàìíîãî çàáåçïå÷åííÿ), ùî âèêîðèñòîâóâàëèñÿ äëÿ ï³äãîòîâêè ³íôîðìàö³¿, ùî ì³ñòÿòüñÿ â çàêëþ÷íîìó çâ³ò³, à òàêîæ íàäàâàòè ¿õ ï³ä ÷àñ àóäèò³â òà ³íñïåêòóâàíü íà âèìîãó Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè ïðîòÿãîì ñåìè ðîáî÷èõ äí³â ï³ñëÿ îòðèìàííÿ òàêî¿ âèìîãè.

10. Ó ðàç³, ÿêùî ðåçóëüòàòè ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ñâ³ä÷àòü ïðî íåîáõ³äí³ñòü âíåñåííÿ çì³í äî óìîâ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á çâåðòàºòüñÿ ç â³äïîâ³äíîþ çàÿâîþ äî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà/àáî Íàö³îíàëüíî¿ óñòàíîâè Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â (ó ðàç³ íåîáõ³äíîñò³ ïðîâåäåííÿ íàóêîâî¿ îö³íêè).

Çì³íà óìîâ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó çä³éñíþºòüñÿ â³äïîâ³äíî äî Ïîëîæåííÿ ïðî äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, çàòâåðäæåíîãî Êàá³íåòîì ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè.

 

Äèðåêòîð Äåïàðòàìåíòó äåðæàâíî¿
ïîë³òèêè ó ñôåð³ ñàí³òàðíèõ
òà ô³òîñàí³òàðíèõ çàõîä³â

Àíäð³é ÏÈÂÎÂÀÐÎÂ

 


 Íàçàä


ÏÐÎÄÓÊÖ²ß ÒÀ ÏÎÑËÓÃÈ

ÑÓÏÐÎÂ²Ä ÏÐÎÄÓÊÒ²Â

 ÑÈÑÒÅÌÈ

ÏÎÑÈËÀÍÍß

Ê˲ªÍÒÈ

ÄÎÏÎÌÎÃÀ

Ñòîð³íêà "ËÅÎÍÎÐÌ" íà facebook

  ÁÄ «Åëåêòðîííèé Ðåºñòð Òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíò³â Óêðà¿íè Íîâà ÁÄ "Íîðìàòèâíî-ïðàâîâ³ äîêóìåíòè âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè"   http://www.germiona.com.ua/  
 

 

Copyright © 2004-2023, ËÅÎÍÎÐÌ.