̲ͲÑÒÅÐÑÒÂÎ ÀÃÐÀÐÍί ÏÎ˲ÒÈÊÈ ÒÀ ÏÐÎÄÎÂÎËÜÑÒÂÀ ÓÊÐÀ¯ÍÈ
ÍÀÊÀÇ
20.07.2023
|
ì. Êè¿â
|
N 1397
|
Çàðåºñòðîâàíî â ̳í³ñòåðñòâ³ þñòèö³¿ Óêðà¿íè
17 ñåðïíÿ 2023 ð. çà N 1423/40479
Ïðî çàòâåðäæåííÿ äåÿêèõ íîðìàòèâíî-ïðàâîâèõ àêò³â ç ïèòàíü îá³ãó
âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â
³äïîâ³äíî äî ÷àñòèíè ïåðøî¿ ñòàòò³ 71, ïóíêòó
10 ÷àñòèíè ïåðøî¿ ñòàòò³ 79, ÷àñòèíè
ñüîìî¿ ñòàòò³ 81, ïóíêò³â 2 òà 4
÷àñòèíè ïåðøî¿ ñòàòò³ 82, ÷àñòèíè
äðóãî¿ ñòàòò³ 83 Çàêîíó Óêðà¿íè â³ä 04 ëþòîãî 2021 ðîêó N 1206-IX "Ïðî
âåòåðèíàðíó ìåäèöèíó", Ïîëîæåííÿ ïðî ̳í³ñòåðñòâî àãðàðíî¿ ïîë³òèêè
òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè, çàòâåðäæåíîãî ïîñòàíîâîþ
Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 17 ëþòîãî 2021 ðîêó N 124, ñòàòò³
64 Óãîäè ïðî àñîö³àö³þ ì³æ Óêðà¿íîþ, ç îäí³º¿ ñòîðîíè, òà ªâðîïåéñüêèì
Ñîþçîì, ªâðîïåéñüêèì Ñï³âòîâàðèñòâîì ç àòîìíî¿ åíåð㳿 ³ ¿õí³ìè
äåðæàâàìè-÷ëåíàìè, ç ³íøî¿ ñòîðîíè, ïóíêòó 62 Âñåîõîïëþþ÷î¿ ñòðàòå㳿
³ìïëåìåíòàö³¿ Ãëàâè IV (Ñàí³òàðí³ òà ô³òîñàí³òàðí³ çàõîäè) Ðîçä³ëó IV
"Òîðã³âëÿ ³ ïèòàííÿ, ïîâ'ÿçàí³ ç òîðã³âëåþ" Óãîäè ïðî àñîö³àö³þ ì³æ Óêðà¿íîþ
ç îäí³º¿ ñòîðîíè, òà ªâðîïåéñüêèì Ñîþçîì, ªâðîïåéñüêèì Ñï³âòîâàðèñòâîì ç
àòîìíî¿ åíåð㳿 ³ ¿õí³ìè äåðæàâàìè-÷ëåíàìè, ç ³íøî¿ ñòîðîíè, ñõâàëåíî¿ ðîçïîðÿäæåííÿì
Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 24 ëþòîãî 2016 ðîêó N 228-ð,
ÍÀÊÀÇÓÞ:
1. Çàòâåðäèòè òàê³, ùî äîäàþòüñÿ:
1) Âèìîãè äî êâàë³ô³êàö³¿ êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà
âèðîáíèöòâî òà ³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â;
2) Ïîðÿäîê íàäàííÿ ³íôîðìàö³¿ ïðî
îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;
3) Ïîðÿäîê çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;
4) Âèìîãè äî ôîðìè òà çì³ñòó îïèñó
êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ùîäî êîæíîãî âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ùî ââîäèòüñÿ â îá³ã;
5) Âèìîãè íàëåæíî¿ ïðàêòèêè
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ùîäî âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.
2. Äåïàðòàìåíòó äåðæàâíî¿ ïîë³òèêè ó ñôåð³ ñàí³òàðíèõ òà ô³òîñàí³òàðíèõ
çàõîä³â çàáåçïå÷èòè ïîäàííÿ öüîãî íàêàçó â óñòàíîâëåíîìó ïîðÿäêó íà äåðæàâíó
ðåºñòðàö³þ äî ̳í³ñòåðñòâà þñòèö³¿ Óêðà¿íè.
3. Öåé íàêàç íàáèðຠ÷èííîñò³ ç äíÿ éîãî îô³ö³éíîãî îïóáë³êóâàííÿ òà
ââîäèòüñÿ â ä³þ îäíî÷àñíî ç ââåäåííÿì â ä³þ Çàêîíó
Óêðà¿íè â³ä 04 ëþòîãî 2021 ðîêó N 1206-IX "Ïðî âåòåðèíàðíó ìåäèöèíó".
4. Êîíòðîëü çà âèêîíàííÿì öüîãî íàêàçó ïîêëàñòè íà çàñòóïíèêà ̳í³ñòðà
çã³äíî ç ðîçïîä³ëîì îáîâ'ÿçê³â.
̳í³ñòð àãðàðíî¿ ïîë³òèêè
òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè
|
Ìèêîëà
ÑÎËÜÑÜÊÈÉ
|
ÏÎÃÎÄÆÅÍÎ:
|
|
Ò. â.
î. Ãîëîâè Äåðæàâíî¿
ñëóæáè Óêðà¿íè ç ïèòàíü
áåçïå÷íîñò³ õàð÷îâèõ ïðîäóêò³â
òà çàõèñòó ñïîæèâà÷³â
|
Îëüãà
ØÅÂ×ÅÍÊÎ
|
Ïåðøèé
çàñòóïíèê ̳í³ñòðà
öèôðîâî¿ òðàíñôîðìàö³¿ Óêðà¿íè
|
Îëåêñ³é ÂÈÑÊÓÁ
|
Ïåðøèé
çàñòóïíèê ̳í³ñòðà
îõîðîíè çäîðîâ'ÿ Óêðà¿íè
|
Ñåðã³é
ÄÓÁÐÎÂ
|
ÇÀÒÂÅÐÄÆÅÍÎ
Íàêàç ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè
20 ëèïíÿ 2023 ðîêó N 1397
Âèìîãè
äî êâàë³ô³êàö³¿ êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà âèðîáíèöòâî òà
³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â
1. Ö³ Âèìîãè çàñòîñîâóþòüñÿ äî îñ³á, ÿê³ â³äïîâ³äíî äî ñòàòò³
71 Çàêîíó Óêðà¿íè â³ä 04 ëþòîãî 2021 ðîêó N 1206-IX "Ïðî âåòåðèíàðíó
ìåäèöèíó" âèçíà÷åí³ ÿê êâàë³ô³êîâàí³ îñîáè, â³äïîâ³äàëüí³ çà
âèðîáíèöòâî òà ³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.
2. Òåðì³íè ó öèõ Âèìîãàõ âæèâàþòüñÿ â çíà÷åííÿõ, íàâåäåíèõ ó Çàêîí³
Óêðà¿íè â³ä 04 ëþòîãî 2021 ðîêó N 1206-IX "Ïðî âåòåðèíàðíó ìåäèöèíó".
3. Êâàë³ô³êîâàíà îñîáà, â³äïîâ³äàëüíà çà âèðîáíèöòâî òà ³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ
ë³êàðñüêèõ çàñîá³â (äàë³ - êâàë³ô³êîâàíà îñîáà), ïîâèííà ìàòè âèùó îñâ³òó çà
îäí³ºþ àáî äåê³ëüêîìà ç òàêèõ ñïåö³àëüíîñòåé:
âåòåðèíàðíà ìåäèöèíà (âåòåðèíàð³ÿ);
âåòåðèíàðíà ã³ã³ºíà, ñàí³òàð³ÿ ³ åêñïåðòèçà;
ìåäèöèíà;
á³îòåõíîëî㳿 òà á³î³íæåíåð³ÿ;
ôàðìàö³ÿ, ïðîìèñëîâà ôàðìàö³ÿ;
äîêóìåíòàëüíå ï³äòâåðäæåííÿ íàÿâíîñò³ íå ìåíøå îäíîãî ðîêó ïðàêòè÷íîãî ñòàæó
ðîáîòè ó ñôåð³ âèðîáíèöòâà, êîíòðîëþ ÿêîñò³ òà ôóíêö³îíóâàííÿ ñèñòåìè ÿêîñò³
ï³ä ÷àñ âèðîáíèöòâà êîæíî¿ ñå𳿠âåòåðèíàðíîãî ïðåïàðàòó, êîíòðîëþ çà
âèïóñêîì (ðåàë³çàö³ºþ), çáåð³ãàííÿ âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, àáî ñòâîðåííÿ
âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â. Ïðàêòè÷íèì ñòàæåì ðîáîòè ââàæàºòüñÿ ä³ÿëüí³ñòü
îñîáè, ïîâ'ÿçàíà ³ç çàáåçïå÷åííÿì ÿêîñò³ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â (âåòåðèíàðíèõ
ïðåïàðàò³â), ÿê³ñíèì àíàë³çîì ë³êàðñüêèõ çàñîá³â (âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â),
ê³ëüê³ñíèì àíàë³çîì ä³þ÷èõ ðå÷îâèí (àêòèâíèõ ôàðìàöåâòè÷íèõ ³íãðå䳺íò³â) ³
ïðîâåäåííÿì êîíòðîëþ, íåîáõ³äíîãî äëÿ çàáåçïå÷åííÿ ÿêîñò³ âåòåðèíàðíèõ
ë³êàðñüêèõ çàñîá³â (âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â);
ñâ³äîöòâî ïðî ïðîõîäæåííÿ êóðñ³â ï³äâèùåííÿ êâàë³ô³êàö³¿ (äëÿ ñïåö³àë³ñò³â
âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè);
4. Îïåðàòîð ðèíêó âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, ÿêèé çä³éñíþº âèðîáíèöòâî àáî
³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, óêëàäຠòðóäîâèé àáî
öèâ³ëüíî-ïðàâîâèé äîãîâ³ð ëèøå ç îñîáàìè, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü öèì Âèìîãàì.
Öèâ³ëüíî-ïðàâîâèé äîãîâ³ð, óêëàäåíèé îïåðàòîðîì ðèíêó âåòåðèíàðíèõ
ïðåïàðàò³â ³ç êâàë³ô³êîâàíîþ îñîáîþ, ïîâèíåí ïåðåäáà÷àòè â³äïîâ³äàëüí³ñòü
òàêî¿ îñîáè çà íåâèêîíàííÿ íåþ çîáîâ'ÿçàíü, íåîáõ³äíèõ äëÿ âèêîíàííÿ âèìîã Çàêîíó.
5. Îïåðàòîð ðèíêó âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â - ô³çè÷íà îñîáà, ÿêà çä³éñíþº
âèðîáíèöòâî àáî ³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ìîæå ñàìîñò³éíî
âèêîíóâàòè îáîâ'ÿçêè êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà âèðîáíèöòâî òà
³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ÿêùî âîíà â³äïîâ³äຠâèìîãàì äî
êâàë³ô³êàö³¿ òàêî¿ îñîáè.
6. Äîêóìåíòè, ùî ï³äòâåðäæóþòü â³äïîâ³äí³ñòü êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè,
â³äïîâ³äàëüíî¿ çà âèðîáíèöòâî òà ³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, öèì
Âèìîãàì, íàäàþòüñÿ îïåðàòîðîì ðèíêó âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, ÿêèé çä³éñíþº
âèðîáíèöòâî àáî ³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, íà âèìîãó òà/àáî ï³ä
÷àñ çä³éñíåííÿ Äåðæàâíîþ ñëóæáîþ Óêðà¿íè ç ïèòàíü áåçïå÷íîñò³ õàð÷îâèõ
ïðîäóêò³â òà çàõèñòó ñïîæèâà÷³â òà ¿¿ òåðèòîð³àëüíèìè îðãàíàìè çàõîä³â
äåðæàâíîãî êîíòðîëþ.
Äèðåêòîð Äåïàðòàìåíòó äåðæàâíî¿
ïîë³òèêè ó ñôåð³ ñàí³òàðíèõ
òà ô³òîñàí³òàðíèõ çàõîä³â
|
Àíäð³é
ÏÈÂÎÂÀÐÎÂ
|
ÇÀÒÂÅÐÄÆÅÍÎ
Íàêàç ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà
ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè
20 ëèïíÿ 2023 ðîêó N 1397
Çàðåºñòðîâàíî
â ̳í³ñòåðñòâ³ þñòèö³¿ Óêðà¿íè
17 ñåðïíÿ 2023 ð. çà N 1424/40480
Ïîðÿäîê
íàäàííÿ ³íôîðìàö³¿ ïðî îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó
1. Öåé Ïîðÿäîê âñòàíîâëþº ïðîöåäóðó íàäàííÿ Äåðæàâí³é ñëóæá³ Óêðà¿íè ç
ïèòàíü áåçïå÷íîñò³ õàð÷îâèõ ïðîäóêò³â òà çàõèñòó ñïîæèâà÷³â âëàñíèêàìè
ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á ³íôîðìàö³¿ ïðî
îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.
2. Òåðì³íè ó öüîìó Ïîðÿäêó âæèâàþòüñÿ â çíà÷åííÿõ, íàâåäåíèõ ó Çàêîí³
Óêðà¿íè â³ä 04 ëþòîãî 2021 ðîêó N 1206-IX "Ïðî âåòåðèíàðíó ìåäèöèíó".
3. Ìåòîþ íàäàííÿ âëàñíèêàìè ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé
ë³êàðñüêèé çàñ³á (äàë³ - ÂÐÏ) ³íôîðìàö³¿ ïðî îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó º àíàë³ç â³äïîâ³äíî¿ ³íôîðìàö³¿ ïðè çä³éñíåíí³
Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáîþ òà Íàö³îíàëüíîþ óñòàíîâîþ Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ
ïðåïàðàò³â çàõîä³â âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó òà
ïîñòðåºñòðàö³éíîãî ìîí³òîðèíãó âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â â³äïîâ³äíî äî
âèìîã çàêîíîäàâñòâà Óêðà¿íè ó ñôåð³ âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè.
4. ²íôîðìàö³ÿ ïðî îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó (äàë³ -
³íôîðìàö³ÿ) íàäàºòüñÿ ùîðîêó ÂÐÏ äî Íàö³îíàëüíî¿ óñòàíîâè Óêðà¿íè ç
âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â äî 01 ëþòîãî çà ïîïåðåäí³é ð³ê çã³äíî ç Ôîðìîþ
ïîäàííÿ îïåðàòîðîì ðèíêó ³íôîðìàö³¿ ïðî îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ùî äîäàºòüñÿ.
5. ²íôîðìàö³ÿ ìîæå áóòè ïîäàíà ÂÐÏ â ïàïåðîâ³é àáî åëåêòðîíí³é ôîðì³.
Ïîäàííÿ ³íôîðìàö³¿ â åëåêòðîíí³é ôîðì³ çä³éñíþºòüñÿ ó ôîðìàò³ Excel ç
âèêîðèñòàííÿì åëåêòðîííîãî ï³äïèñó, ùî áàçóºòüñÿ íà êâàë³ô³êîâàíîìó
ñåðòèô³êàò³ åëåêòðîííîãî ï³äïèñó ÂÐÏ ³ç çàñòîñóâàííÿì
³íôîðìàö³éíî-êîìóí³êàö³éíèõ ðåñóðñ³â Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà/àáî
Íàö³îíàëüíî¿ óñòàíîâè Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â.
6. ÂÐÏ ïîäຠ³íôîðìàö³þ äî Íàö³îíàëüíî¿ óñòàíîâè Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ
ïðåïàðàò³â ðàçîì ³ç äîêóìåíòàëüíèì ï³äòâåðäæåííÿì âíåñåííÿ ïëàòè çà
ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíîãî ìîí³òîðèíãó âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó -
êîﳺþ ïëàò³æíîãî äîðó÷åííÿ ç ïîçíà÷êîþ ïðî äàòó ïðîâåäåííÿ ïëàòåæó àáî
êàñîâèé äîêóìåíò áàíêó ÷è â³ää³ëåííÿ ïîøòîâîãî çâ'ÿçêó, ùî ïðèéíÿëî ïëàò³æ.
7. Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ùîð³÷íî äî 01
êâ³òíÿ íàäຠÄåðæïðîäñïîæèâñëóæá³ óçàãàëüíåíó ³íôîðìàö³þ ïðî îáñÿãè
ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â òà ðåçóëüòàòè ïîñòðåºñòðàö³éíîãî
ìîí³òîðèíãó âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â â Óêðà¿í³ çà ïîïåðåäí³é ð³ê.
8. Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà ùîð³÷íî äî 01 òðàâíÿ çàáåçïå÷óº ðîçì³ùåííÿ
³íôîðìàö³¿ ïðî îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â ùîäî
êîæíîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó â Äåðæàâíîìó ðåºñòð³ âåòåðèíàðíèõ
ë³êàðñüêèõ çàñîá³â Óêðà¿íè.
Äèðåêòîð Äåïàðòàìåíòó äåðæàâíî¿
ïîë³òèêè ó ñôåð³ ñàí³òàðíèõ
òà ô³òîñàí³òàðíèõ çàõîä³â
|
Àíäð³é
ÏÈÂÎÂÀÐÎÂ
|
Äîäàòîê
äî Ïîðÿäêó íàäàííÿ ³íôîðìàö³¿ ïðî îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó
(ïóíêò 4)
Ôîðìà
ïîäàííÿ îïåðàòîðîì ðèíêó ³íôîðìàö³¿ ïðî îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó
Íàéìåíóâàííÿ þðèäè÷íî¿ îñîáè - âëàñíèêà
ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á
|
Íîìåð òà äàòà âèäà÷³ ðåºñòðàö³éíîãî
ïîñâ³ä÷åííÿ
|
Íîìåð òà äàòà âèäà÷³ ë³öåí糿
|
Íàçâà ÂËÇ* (òîðãîâà íàçâà, ì³æíàðîäíà
íåïàòåíòîâàíà íàçâà)
|
Ñåð³ÿ ÂËÇ*
|
Âèä ïàêóâàííÿ òà ê³ëüê³ñòü îäèíèöü
ïàêóâàííÿ
|
Äàòà âèðîáíèöòâà ÂËÇ*
|
Îáñÿãè ðåàë³çàö³¿ (ê³ëüê³ñòü îäèíèöü
ïàêóâàííÿ, äîç òà ìàñà/îá'ºì ÂËÇ*)
|
Ïðèì³òêè
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
____________
ÂËÇ* - âåòåðèíàðíèé
ë³êàðñüêèé çàñ³á
____________
ÇÀÒÂÅÐÄÆÅÍÎ
Íàêàç ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà
ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè
20 ëèïíÿ 2023 ðîêó N 1397
Çàðåºñòðîâàíî
â ̳í³ñòåðñòâ³ þñòèö³¿ Óêðà¿íè
17 ñåðïíÿ 2023 ð. çà N 1425/40481
Ïîðÿäîê
çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
I. Çàãàëüí³ ïîëîæåííÿ
1. Öåé Ïîðÿäîê âèçíà÷ຠïðîöåäóðó çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî
íàãëÿäó â Óêðà¿í³ òà êâàë³ô³êàö³éí³ âèìîãè äî îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà
ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä.
2. Ó öüîìó Ïîðÿäêó òåðì³íè âæèâàþòüñÿ â òàêèõ çíà÷åííÿõ:
áåçïå÷í³ñòü âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - â³äñóòí³ñòü íåçàô³êñîâàíèõ,
íåïåðåäáà÷óâàíèõ òà ñåðéîçíèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé
çàñ³á, à òàêîæ áóäü-ÿêîãî ðèçèêó ùîäî íåáàæàíîãî åôåêòó äëÿ íàâêîëèøíüîãî
ïðèðîäíîãî ñåðåäîâèùà òà ðèçèêó ðîçâèòêó ðåçèñòåíòíîñò³ äî âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó;
â³äñóòí³ñòü åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - â³äñóòí³ñòü
ñïðèÿòëèâî¿ ä³àãíîñòè÷íî¿, ë³êóâàëüíî¿ ÷è ïðîô³ëàêòè÷íî¿ ä³¿ âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó ùîäî âñòàíîâëåííÿ õàðàêòåðó çàõâîðþâàííÿ, éîãî ïåðåá³ãó,
òðèâàëîñò³ àáî êîðåêö³¿ ñòàíó ÷è ô³ç³îëîã³÷íèõ ôóíêö³é îðãàí³çìó â³äïîâ³äíî
äî ïîêàçàíü äî çàñòîñóâàííÿ, çàçíà÷åíèõ â ³íñòðóêö³¿ äëÿ çàñòîñóâàííÿ
âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;
ÂÐÏ - âëàñíèêè ðåºñòðàö³éíèõ ïîñâ³ä÷åíü íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á;
åôåêòèâí³ñòü âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - ñïðèÿòëèâà ä³àãíîñòè÷íà,
ë³êóâàëüíà ÷è ïðîô³ëàêòè÷íà ä³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ùîäî
õàðàêòåðó çàõâîðþâàííÿ, éîãî ïåðåá³ãó, òðèâàëîñò³ àáî êîðåêö³¿ ñòàíó ÷è
ô³ç³îëîã³÷íèõ ôóíêö³é îðãàí³çìó â³äïîâ³äíî äî ïîêàçàíü äî çàñòîñóâàííÿ,
çàçíà÷åíèõ â ³íñòðóêö³¿ äëÿ çàñòîñóâàííÿ;
çàô³êñîâàíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, âàêöèíè,
òóáåðêóë³íó - ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ, õàðàêòåð àáî òÿæê³ñòü ïðîÿâ³â ÿêî¿ â³äïîâ³äàº
íàÿâí³é ³íôîðìàö³¿, ùî ì³ñòèòüñÿ â îñíîâí³é ³íôîðìàö³¿ ç áåçïåêè çàÿâíèêà
âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;
êàðòà-ïîâ³äîìëåííÿ - ôîðìà ïîâ³äîìëåííÿ ïðî ïîá³÷íó ðåàêö³þ âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà/àáî â³äñóòí³ñòü åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî
çàñîáó, çà ÿêîþ çä³éñíþºòüñÿ ïîâ³äîìëåííÿ ïðî áóäü-ÿê³ âèïàäêè ïîá³÷íèõ
ðåàêö³é âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, â³äñóòíîñò³ åôåêòèâíîñò³
âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â;
êâàë³ô³êîâàíà îñîáà, â³äïîâ³äàëüíà çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä (ÊÎÂÔÍ) -
îñîáà, ÿêà ó âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ âèêîíóº îáîâ'ÿçêè ïî
îðãàí³çàö³¿ òà çä³éñíåííþ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó òà
â³äïîâ³äຠêâàë³ô³êàö³éíèì âèìîãàì, âñòàíîâëåíèì öèì Ïîðÿäêîì;
êîðèñòü - ñóêóïí³ñòü ñòóïåí³â ïîçèòèâíîãî âïëèâó âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî
çàñîáó íà çìåíøåííÿ òÿæêîñò³ ïåðåá³ãó àáî çíèæåííÿ ³íòåíñèâíîñò³ ïðîÿâ³â
ñèìïòîì³â çàõâîðþâàííÿ, ³íòåíñèâí³ñòü ïîçèòèâíî¿ ôàðìàêîëîã³÷íî¿ ðåàêö³¿ íà
ââåäåííÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà ¿¿ òðèâàë³ñòü;
êîðïîðàòèâíà ñèñòåìà âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó (ÊÑÂÔÍ) -
âíóòð³øíÿ ñèñòåìà âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé
ë³êàðñüêèé çàñ³á, ïðèçíà÷åíà äëÿ çáèðàííÿ òà àíàë³çó ³íôîðìàö³¿ ïðî ìîæëèâ³
(íåãàòèâí³ òà íåî÷³êóâàí³) ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, çóìîâëåí³ çàñòîñóâàííÿì îäíîãî
àáî á³ëüøå âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ùî çàáåçïå÷óº ìîæëèâ³ñòü
ïîñò³éíî îö³íþâàòè áàëàíñ "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â òà
ó ðàç³ íåîáõ³äíîñò³ âæèâàòè êîðèãóâàëüíèõ çàõîä³â;
ìàéñòåð-ôàéë ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó - äîêóìåíò, ùî ì³ñòèòü îïèñ
ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ÿêà âèêîðèñòîâóºòüñÿ çàÿâíèêîì ùîäî îäíîãî
àáî äåê³ëüêîõ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â;
Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà - Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ
ïðåïàðàò³â;
íåçàô³êñîâàíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - ïîá³÷íà
ðåàêö³ÿ, õàðàêòåð àáî òÿæê³ñòü ïðîÿâ³â ÿêî¿ íå â³äïîâ³äຠíàÿâí³é
³íôîðìàö³¿, ùî ì³ñòèòüñÿ â îñíîâí³é ³íôîðìàö³¿ ç áåçïåêè âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó çàÿâíèêà. Äî òàêèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íàëåæàòü ò³, ÿê³ çà
õàðàêòåðîì, òÿæê³ñòþ ïðîÿâ³â, ñïåöèô³÷í³ñòþ àáî íàñë³äêàìè íå â³äïîâ³äàþòü
³íôîðìàö³¿, ùî ì³ñòèòüñÿ â îñíîâí³é ³íôîðìàö³¿ ç áåçïåêè âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó çàÿâíèêà, âêëþ÷àþ÷è ðåàêö³¿, âëàñòèâ³ ïåâí³é
ôàðìàêîëîã³÷í³é ãðóï³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ùî íå âèíèêàëè ïðè
çàñòîñóâàíí³ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;
íåïåðåäáà÷åíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - ïîá³÷íà
ðåàêö³ÿ, õàðàêòåð àáî òÿæê³ñòü ïðîÿâ³â ÿêî¿ íå óçãîäæóþòüñÿ ç íàÿâíîþ
³íôîðìàö³ºþ ïðî âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á â êîðîòê³é õàðàêòåðèñòèö³
âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà ëèñò³âö³-âêëàäö³ (³íñòðóêö³¿ äëÿ
çàñòîñóâàííÿ) âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;
íåñåðéîçíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - áóäü-ÿêà
ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, ùî º øê³äëèâîþ ³
íåíàâìèñíîþ òà ÿêà âèíèêຠïðè çàñòîñóâàíí³ äîç, ùî çâè÷àéíî
âèêîðèñòîâóþòüñÿ äëÿ ïðîô³ëàêòèêè, ä³àãíîñòèêè àáî ë³êóâàííÿ çàõâîðþâàííÿ
òâàðèí àáî ç ìåòîþ â³äíîâëåííÿ, âèïðàâëåííÿ àáî çì³íè ô³ç³îëîã³÷íî¿ ôóíêö³¿
³ ÿêà íå â³äïîâ³äຠêðèòåð³ÿì, âèçíà÷åíèì ÿê ñåðéîçíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ
âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;
ï³äîçðþâàíèé âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á - âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á,
ùîäî ÿêîãî çàðåºñòðîâàíî îô³ö³éíå ïîâ³äîìëåííÿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ òà ³ñíóº
ïðè÷èííî-íàñë³äêîâèé çâ'ÿçîê ì³æ êë³í³÷íèìè ïðîÿâàìè áóäü-ÿêî¿ ïîá³÷íî¿
ðåàêö³¿ òà/àáî â³äñóòí³ñòþ åôåêòèâíîñò³ òà éîãî çàñòîñóâàííÿì;
ÑÂÌ - ñïåö³àë³ñòè âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè;
ñåðéîçíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - áóäü-ÿêà ïîá³÷íà
ðåàêö³ÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, ùî ïðèçâîäèòü äî ñìåðò³, ñòàíîâèòü
çàãðîçó äëÿ æèòòÿ, ïðèçâîäèòü äî ñóòòºâîãî ïîã³ðøåííÿ ô³ç³îëîã³÷íîãî ñòàíó,
º âðîäæåíîþ àíîìà볺þ/äåôåêòîì ïðè íàðîäæåíí³ àáî ÿêà ïðèçâîäèòü äî
ñèìïòîì³â ïîñò³éíîãî ÷è òðèâàëîãî õàðàêòåðó ó òâàðèí, ÿêèì áóëî çàñòîñîâàíî
âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á;
óïîâíîâàæåí³ îñîáè Äåðæàâíî¿ ñëóæáè Óêðà¿íè ç ïèòàíü áåçïå÷íîñò³ õàð÷îâèõ
ïðîäóêò³â òà çàõèñòó ïðàâ ñïîæèâà÷³â - ïîñàäîâ³ îñîáè Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè
òà ¿¿ òåðèòîð³àëüíèõ îðãàí³â, ÿê³ áåðóòü ó÷àñòü ó çä³éñíåí³ çàõîä³â
äåðæàâíîãî êîíòðîëþ ó ñôåð³ îá³ãó âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, ä³þ÷èõ ðå÷îâèí òà
çàñîá³â âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè.
²íø³ òåðì³íè ó öüîìó Ïîðÿäêó âæèâàþòüñÿ â çíà÷åííÿõ, íàâåäåíèõ ó Çàêîí³
Óêðà¿íè â³ä 04 ëþòîãî 2021 ðîêó N 1206-IX "Ïðî âåòåðèíàðíó ìåäèöèíó" (äàë³
- Çàêîí).
3. Îáðîáêà ïåðñîíàëüíèõ äàíèõ ï³ä ÷àñ çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó çä³éñíþºòüñÿ â³äïîâ³äíî äî âèìîã Çàêîíó
Óêðà¿íè "Ïðî çàõèñò ïåðñîíàëüíèõ äàíèõ".
4. Çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó â Óêðà¿í³
çàáåçïå÷óºòüñÿ øëÿõîì çàñòîñóâàííÿ ì³æíàðîäíèõ ñòàíäàðò³â, âèêîíàííÿ ïðàâèë
³ âèìîã, âñòàíîâëåíèõ öèì Ïîðÿäêîì, òà ïåðåäáà÷ຠñòâîðåííÿ ³ ôóíêö³îíóâàííÿ
Íàö³îíàëüíî¿ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.
5. Âåòåðèíàðíèé ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä â Óêðà¿í³ çä³éñíþº
Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà, Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà, òåðèòîð³àëüí³ îðãàíè
Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè.
6. Ç ìåòîþ çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó çà
âåòåðèíàðíèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà ìîæå çâåðíóòèñÿ äî
ÂÐÏ ç âèìîãîþ ïðî íàäàííÿ äîäàòêîâèõ â³äîìîñòåé, íå çàçíà÷åíèõ ó ÷àñòèí³
äðóã³é ñòàòò³ 81 Çàêîíó, òà/àáî ïðîâåñòè ïîñòðåºñòðàö³éí³ äîñë³äæåííÿ
ùîäî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó. Òàêà âèìîãà ïîâèííà ì³ñòèòè ïðè÷èíè
òà âñòàíîâëåíèé ñòðîê äëÿ íàäàííÿ äîäàòêîâèõ â³äîìîñòåé òà/àáî ïðîâåäåííÿ
ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü äëÿ ö³ëåé âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî
íàãëÿäó.
7. Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà ìîæå çâåðíóòèñÿ äî ÂÐÏ ç âèìîãîþ ïðî íàäàííÿ êîﳿ
îïèñó êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó. Òàêà
âèìîãà ï³äëÿãຠâèêîíàííþ ïðîòÿãîì ñåìè äí³â ï³ñëÿ ¿¿ íàäõîäæåííÿ.
8. Ó÷àñòü ó çä³éñíåíí³ çàõîä³â âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó â
Óêðà¿í³ áåðóòü:
ÂÐÏ;
ÑÂÌ;
âëàñíèêè òâàðèí;
³íø³ îñîáè, ÿê³ ìàþòü òàêó ³íôîðìàö³þ.
II. Íàö³îíàëüíà ñèñòåìà âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
1. Íàö³îíàëüíà ñèñòåìà âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó - öå ñèñòåìà
çáèðàííÿ òà àíàë³çó ³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³
çàñîáè ç ìåòîþ ãàðàíòóâàííÿ ¿õ áåçïå÷íîñò³ òà åôåêòèâíîñò³ íà îñíîâ³
áåçïåðåðâíî¿ îö³íêè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.
2. Íàö³îíàëüíà ñèñòåìà âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó âêëþ÷ຠâ
ñåáå:
1) çàãàëüíîäåðæàâíèé ð³âåíü (áàçà äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî
íàãëÿäó, Äåðæàâíèé ðåºñòð âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â);
2) êîðïîðàòèâíèé ð³âåíü (êîðïîðàòèâí³ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî
íàãëÿäó ÂÐÏ).
3. Ç ìåòîþ ñòâîðåííÿ ³ ôóíêö³îíóâàííÿ Íàö³îíàëüíî¿ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà ðàçîì ³ç Íàö³îíàëüíîþ
óñòàíîâîþ çàáåçïå÷óº:
1) ñòâîðåííÿ ³ âåäåííÿ áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;
2) çä³éñíåííÿ îö³íêè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ
çàñîá³â, çàòâåðäæóº ìåòîäèêè âèçíà÷åííÿ îö³íêè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê"
âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â;
3) ïðèéìຠð³øåííÿ ùîäî âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â íà îñíîâ³ îö³íêè
áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ðîçðîáëÿº òà
âïðîâàäæóº çàõîäè ïî çàïîá³ãàííþ òà ì³í³ì³çàö³¿ ðèçèê³â, ïîâ'ÿçàíèõ ³ç
çàñòîñóâàííÿì âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.
4. Ç ìåòîþ çàáåçïå÷åííÿ ôóíêö³îíóâàííÿ Íàö³îíàëüíî¿ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà âçàºìî䳺 ç:
1) Íàö³îíàëüíîþ óñòàíîâîþ, ÿêà çä³éñíþº áåçïîñåðåäíº âåäåííÿ áàçè äàíèõ
âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó òà ç ìåòîþ îö³íêè áàëàíñó
"êîðèñòü-ðèçèê" öèõ çàñîá³â ïðîâîäèòü àíàë³ç ³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿,
áåçïå÷í³ñòü òà åôåêòèâí³ñòü âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, â³äñóòí³ñòü ¿õ
øê³äëèâîãî âïëèâó íà äîâê³ëëÿ;
2) ÂÐÏ, ÿê³ âíîñÿòü ³íôîðìàö³þ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³
çàñîáè äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó àáî íàäàþòü ¿¿
áåçïîñåðåäíüî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæá³ òà âèêîíóþòü ³íø³ îáîâ'ÿçêè ùîäî
âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, âèçíà÷åí³ Çàêîíîì òà
öèì Ïîðÿäêîì.
5. Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà ðåãóëÿðíî (íå ð³äøå îäíîãî ðàçó íà ð³ê) ðîçì³ùóº
óçàãàëüíåíó ³íôîðìàö³þ ïðî ðåçóëüòàòè çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó òà ðåêîìåíäàö³¿ ùîäî çàïîá³ãàííÿ òà ì³í³ì³çàö³¿
ðèçèê³â, ïîâ'ÿçàíèõ ³ç çàñòîñóâàííÿì âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â (ó ðàç³
íåîáõ³äíîñò³), íà ñâîºìó îô³ö³éíîìó âåáñàéò³.
III. Áàçà äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
1. Áàçà äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó - öå äåðæàâíà
åëåêòðîííà áàçà äàíèõ, ïðèçíà÷åíà äëÿ çáîðó, çáåð³ãàííÿ òà àíàë³çó
³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè òà ³íøî¿
³íôîðìàö³¿, ïîâ'ÿçàíî¿ ç âåòåðèíàðíèì ôàðìàêîëîã³÷íèì íàãëÿäîì.
2. Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà çàáåçïå÷óº ñòâîðåííÿ òà òåõí³÷íó âçàºìîä³þ ì³æ áàçîþ
äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó òà Äåðæàâíèì ðåºñòðîì
âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.
3. Áåçïîñåðåäíº âåäåííÿ áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
ïîêëàäàºòüñÿ íà Íàö³îíàëüíó óñòàíîâó.
4. Äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó âíîñèòüñÿ ³íôîðìàö³ÿ
ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ â³äïîâ³äíî äî Êàòåãîð³é (òèï³â) ïîá³÷íèõ ðåàêö³é òà
³íøèõ â³äîìîñòåé, ùî ï³äëÿãàþòü âíåñåííþ äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, çà ôîðìîþ çã³äíî ç äîäàòêîì 1 äî öüîãî Ïîðÿäêó.
5. Áàçà äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ïîâèííà çàáåçïå÷óâàòè
çáèðàííÿ òà àíàë³ç ³íôîðìàö³¿ ïðî áóäü-ÿê³:
1) âèïàäêè íåãàòèâíèõ òà íåî÷³êóâàíèõ ðåàêö³é òâàðèí íà âåòåðèíàðíèé
ë³êàðñüêèé çàñ³á;
2) âèïàäêè âèÿâëåííÿ íåäîñòàòíüî¿ åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî
çàñîáó ï³ñëÿ éîãî çàñòîñóâàííÿ äî òâàðèí íåçàëåæíî â³ä òîãî, ÷è â³äáóâàëîñÿ
òàêå çàñòîñóâàííÿ â³äïîâ³äíî äî êîðîòêî¿ õàðàêòåðèñòèêè âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó;
3) øê³äëèâ³ âïëèâè íà íàâêîëèøíº ïðèðîäíå ñåðåäîâèùå, ùî ñïîñòåð³ãàþòüñÿ
ï³ñëÿ çàñòîñóâàííÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;
4) òîêñè÷í³ ðåàêö³¿ ëþäèíè íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á;
5) âèÿâëåí³ ïåðåâèùåííÿ ìàêñèìàëüíîãî ð³âíÿ çàëèøê³â ä³þ÷î¿ ðå÷îâèíè àáî
ìàðêåðà çàëèøê³â ï³ñëÿ çàê³í÷åííÿ ïåð³îäó âèâåäåííÿ (î÷³êóâàííÿ);
6) ï³äîçð³ë³ ïåðåäà÷³ çáóäíèêà ³íôåêö³¿ ÷åðåç âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á;
7) íåãàòèâí³ òà íåî÷³êóâàí³ ðåàêö³¿ òâàðèíè íà ë³êàðñüêèé çàñ³á, ïðèçíà÷åíèé
äëÿ ëþäèíè;
8) â³äîìîñò³:
ïðî ÊÎÂÔÍ;
äîâ³äêîâ³ íîìåðè îïèñ³â êîðïîðàòèâíèõ ñèñòåì âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî
íàãëÿäó;
ðåçóëüòàòè ïðîöåñ³â óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè;
ðåçóëüòàòè ³íñïåêòóâàíü ÊÑÂÔÍ.
6. Çàãàëüíîäîñòóïíèìè º â³äîìîñò³ áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî
íàãëÿäó ùîäî:
1) ê³ëüêîñò³ òà ÷àñòîòè âèíèêíåííÿ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é, ïîâ³äîìëåíèõ êîæíîãî
ðîêó òà ñèñòåìàòèçîâàíèõ çà íàçâàìè âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, âèäàìè
òâàðèí ³ êàòåãîð³ÿìè (òèïàìè) ïîá³÷íèõ ðåàêö³é;
2) ðåçóëüòàò³â ïðîöåñ³â óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè, ùî çä³éñíþþòüñÿ ÂÐÏ.
7. Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà íàäຠÂÐÏ äîñòóï äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ç ìåòîþ âíåñåííÿ ³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿
îäíî÷àñíî ç íàäàííÿì ¿ì ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé
ë³êàðñüêèé çàñ³á.
8. Ïðàâî âíåñåííÿ â³äîìîñòåé äî áàçè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
ìàþòü Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà, Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà òà ÂÐÏ.
9. ÂÐÏ íàäàºòüñÿ äîñòóï äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
â ÷àñòèí³ â³äîìîñòåé, ùî ñòîñóþòüñÿ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â,
çàðåºñòðîâàíèõ çà ¿õ çàÿâàìè, à òàêîæ â ÷àñòèí³ çàãàëüíîäîñòóïíèõ
â³äîìîñòåé, çàçíà÷åíèõ ó ïóíêò³ 6 öüîãî ðîçä³ëó, ñòîñîâíî ³íøèõ âåòåðèíàðíèõ
ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.
ÂÐÏ çîáîâ'ÿçàíèé âíîñèòè äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî
íàãëÿäó ³íôîðìàö³þ ïðî âñ³ ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á,
çàðåºñòðîâàíèé çà éîãî çàÿâîþ, ùî ìàëè ì³ñöå â Óêðà¿í³ àáî çà ¿¿ ìåæàìè òà
ñòàëè éîìó â³äîì³, à òàêîæ ïðî â³äïîâ³äí³ ìîæëèâ³ ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, îïèñàí³ â
íàóêîâèõ ôàõîâèõ âèäàííÿõ, íå ï³çí³øå í³æ ÷åðåç 30 äí³â ï³ñëÿ îòðèìàííÿ
â³äïîâ³äíî¿ ³íôîðìàö³¿.
ßêùî ÂÐÏ íå ìຠìîæëèâîñò³ âíåñòè äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ³íôîðìàö³þ ïðî ìîæëèâ³ ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ ñàìîñò³éíî,
â³í ïîäຠäî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè Êàðòó-ïîâ³äîìëåííÿ çà ôîðìîþ çã³äíî ç
äîäàòêîì 2 äî öüîãî Ïîðÿäêó íå ï³çí³øå í³æ ÷åðåç 30 äí³â ï³ñëÿ îòðèìàííÿ
â³äïîâ³äíî¿ ³íôîðìàö³¿.
ÂÐÏ çàáåçïå÷óº çáåð³ãàííÿ êîï³é Êàðò-ïîâ³äîìëåíü òà âèñíîâê³â ùîäî îö³íêè
áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" ï³äîçðþâàíèõ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â,
çàðåºñòðîâàíèõ çà ¿õ çàÿâàìè, ïðîòÿãîì óñüîãî ñòðîêó ¿õ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿
â Óêðà¿í³.
10. Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà ïåðåâ³ðÿº Çâ³òè ïðî âèïàäêè âèÿâëåííÿ ïîá³÷íèõ
ðåàêö³é òà/àáî â³äñóòíîñò³ åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â,
Çâåäåí³ äàí³ ïðî âèïàäêè ïîá³÷íèõ ðåàêö³é òà/àáî â³äñóòíîñò³ åôåêòèâíîñò³
âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ÿê³ çàðåºñòðîâàí³ óñòàíîâàìè âåòåðèíàðíî¿
ìåäèöèíè òà íà ï³äïðèºìñòâàõ ç óòðèìàííÿ òâàðèí
àäì³í³ñòðàòèâíî-òåðèòîð³àëüíî¿ îäèíèö³ (äàë³ - Çâ³òè), çà ôîðìàìè çã³äíî ç
äîäàòêàìè 3 òà 4 äî öüîãî Ïîðÿäêó, ³ Êàðòè-ïîâ³äîìëåííÿ òà íàïðàâëÿº ¿õ
ïðîòÿãîì 5 äí³â ç äíÿ îòðèìàííÿ äî Íàö³îíàëüíî¿ óñòàíîâè äëÿ âíåñåííÿ äàíèõ
äî áàçè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.
11. Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà:
1) óçàãàëüíþº òà àíàë³çóº îòðèìàíó ³íôîðìàö³þ, ÿêà ì³ñòèòüñÿ ó Çâ³òàõ òà
Êàðòàõ-ïîâ³äîìëåííÿõ, òà ³íø³ â³äîìîñò³ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî
íàãëÿäó ç ìåòîþ îö³íêè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ
çàñîá³â òà íàäຠñâî¿ âèñíîâêè ùîäî îö³íêè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê",
áåçïå÷íîñò³ òà åôåêòèâíîñò³ ï³äîçðþâàíèõ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â íà
ðîçãëÿä Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè;
2) âíîñèòü óñ³ íåîáõ³äí³ â³äîìîñò³, âêàçàí³ ó Çâ³òàõ, äî áàçè äàíèõ
âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ïðîòÿãîì 60 äí³â ç äíÿ ¿õ îòðèìàííÿ;
3) ï³ä ÷àñ çä³éñíåííÿ àíàë³çó ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³
çàñîáè âèêîðèñòîâóº ³íôîðìàö³þ ç áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî
íàãëÿäó, ³íôîðìàö³þ Âñåñâ³òíüî¿ îðãàí³çàö³¿ îõîðîíè çäîðîâ'ÿ òâàðèí (WOAH),
ªâðîïåéñüêîãî àãåíòñòâà ë³êàðñüêèõ çàñîá³â (EMA) òà ³íøèõ ì³æíàðîäíèõ
îðãàí³çàö³é;
4) çàáåçïå÷óº â³äêðèòèé äîñòóï ÷åðåç ìåðåæó ²íòåðíåò äî â³äîìîñòåé áàçè
äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, çàçíà÷åíèõ ó ïóíêò³ 6 öüîãî
ðîçä³ëó;
5) çàáåçïå÷óº çáåð³ãàííÿ Çâ³ò³â, êîï³é Êàðò-ïîâ³äîìëåíü òà âèñíîâê³â ùîäî
ï³äîçðþâàíèõ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â ïðîòÿãîì óñüîãî ñòðîêó ¿õ
äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ â Óêðà¿í³.
IV. Ïîâ³äîìëåííÿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ òà îáì³í ³íôîðìàö³ºþ ïðî ïîá³÷í³
ðåàêö³¿
1. ²íôîðìàö³ÿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè, â òîìó
÷èñë³ ³íôîðìàö³ÿ ïðî ¿õ íåäîñòàòíþ áåçïå÷í³ñòü òà åôåêòèâí³ñòü, âïëèâ íà
íàâêîëèøíº ïðèðîäíå ñåðåäîâèùå, íàäàºòüñÿ ó âèãëÿä³ Êàðòè-ïîâ³äîìëåííÿ
çã³äíî ç äîäàòêîì 2 äî öüîãî Ïîðÿäêó.
2. Ó âèïàäêó âèÿâëåííÿ òà ô³êñàö³¿ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³
çàñîáè Êàðòó-ïîâ³äîìëåííÿ äî òåðèòîð³àëüíèõ îðãàí³â Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà
ÊÎÂÔÍ íàäàþòü ÑÂÌ.
Êàðòó-ïîâ³äîìëåííÿ ÑÂÌ çàïîâíþþòü íà ï³äñòàâ³ âëàñíèõ äàíèõ òà ³íôîðìàö³¿,
ÿêà íàä³éøëà â³ä âëàñíèê³â òâàðèí, îïåðàòîð³â ðèíêó âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â
àáî ³íøèõ îñ³á, ÿê³ ìàþòü òàêó ³íôîðìàö³þ.
3. Êàðòà-ïîâ³äîìëåííÿ ìîæå áóòè ïîäàíà â ïàïåðîâ³é àáî åëåêòðîíí³é ôîðì³.
Ïîäàííÿ Êàðòè-ïîâ³äîìëåííÿ â åëåêòðîíí³é ôîðì³ çä³éñíþºòüñÿ ç âèêîðèñòàííÿì
êâàë³ô³êîâàíîãî åëåêòðîííîãî ï³äïèñó ÷è ïå÷àòêè ³ç çàñòîñóâàííÿì
³íôîðìàö³éíî-òåëåêîìóí³êàö³éíèõ ðåñóðñ³â Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà/àáî íà
àäðåñó åëåêòðîííî¿ ïîøòè òåðèòîð³àëüíèõ îðãàí³â Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà
ÂÐÏ/çàÿâíèêà.
4. Óïîâíîâàæåí³ îñîáè Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà ¿¿ òåðèòîð³àëüíèõ îðãàí³â:
1) ç ìåòîþ ô³êñàö³¿ âèÿâëåíèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³
çàñîáè âëàñíèêàìè òâàðèí, ÑÂÌ, ³íøèìè îñîáàìè, ÿê³ çâåðíóëèñü äî
òåðèòîð³àëüíèõ îðãàí³â Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè, ïåðåâ³ðÿþòü òàêó ³íôîðìàö³þ òà
ïåðåäàþòü ¿¿ äî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè;
2) ó ðàç³ íàäõîäæåííÿ Êàðò-ïîâ³äîìëåíü ïåðåâ³ðÿþòü òà óçàãàëüíþþòü îòðèìàíó
³íôîðìàö³þ òà ãîòóþòü ³ ïîäàþòü Çâ³ò ïðî âèïàäêè âèÿâëåííÿ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é
òà/àáî â³äñóòíîñò³ åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â çã³äíî ç
äîäàòêîì 3 äî öüîãî Ïîðÿäêó òà êîﳿ Êàðò-ïîâ³äîìëåíü çã³äíî ç äîäàòêîì 2 äî
öüîãî Ïîðÿäêó äî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè ùîì³ñÿ÷íî äî 20 ÷èñëà íàñòóïíîãî çà
çâ³òíèì ì³ñÿöÿ. Ó ðàç³ ÿêùî 20 ÷èñëî íàñòóïíîãî çà çâ³òíèì ì³ñÿöÿ ïðèïàäàº
íà âèõ³äíèé àáî ñâÿòêîâèé äåíü, âêàçàíèé Çâ³ò òà êîﳿ Êàðò-ïîâ³äîìëåíü
ïîäàþòüñÿ ó ïåðøèé ï³ñëÿ íüîãî ðîáî÷èé äåíü;
3) ùîð³÷íî äî 01 áåðåçíÿ ïîäàþòü äî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè Çâåäåí³ äàí³ ïðî
âèïàäêè ïîá³÷íèõ ðåàêö³é òà/àáî â³äñóòíîñò³ åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíèõ
ë³êàðñüêèõ çàñîá³â çà çâ³òíèé ð³ê, ÿê³ çàðåºñòðîâàí³ óñòàíîâàìè âåòåðèíàðíî¿
ìåäèöèíè òà íà ï³äïðèºìñòâàõ ç óòðèìàííÿ òâàðèí
àäì³í³ñòðàòèâíî-òåðèòîð³àëüíî¿ îäèíèö³, çà ôîðìîþ çã³äíî ç äîäàòêîì 4 äî
öüîãî Ïîðÿäêó.
5. ÊÎÂÔÍ:
1) ó ðàç³ íàäõîäæåííÿ Êàðò-ïîâ³äîìëåíü çã³äíî ç äîäàòêîì 2 äî öüîãî Ïîðÿäêó
ïåðåâ³ðÿþòü, óçàãàëüíþþòü îòðèìàíó ³íôîðìàö³þ òà çä³éñíþþòü ñï³ëüíî ³ç ÂÐÏ
çàõîäè â³äïîâ³äíî äî ïóíêòó 9 ðîçä³ëó III öüîãî Ïîðÿäêó;
2) âåäóòü îáë³ê òà çáåð³ãàþòü çàïèñè ùîäî óñ³õ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íà
ï³äîçðþâàíèé âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, çàðåºñòðîâàíèé çà éîãî çàÿâîþ;
3) óòðèìóþòüñÿ â³ä ïóáë³÷íîãî îãîëîøåííÿ ðåçóëüòàò³â ôàðìàêîëîã³÷íîãî
íàãëÿäó ùîäî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ââåäåíîãî â îá³ã ÂÐÏ, áåç
ïîïåðåäíüîãî ïîâ³äîìëåííÿ ïðî öå Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè.
6. Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà:
1) çä³éñíþº çàõîäè â³äïîâ³äíî äî ïóíêòó 10 ðîçä³ëó III öüîãî Ïîðÿäêó;
2) âèêîðèñòîâóº ³íôîðìàö³þ áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
ïðè çä³éñíåíí³ çàõîä³â äåðæàâíîãî êîíòðîëþ, âçàºìî䳺 ç Íàö³îíàëüíîþ
óñòàíîâîþ òà ùîð³÷íî äî 30 ãðóäíÿ çâ³òíîãî ðîêó ³íôîðìóº ïðî ðåçóëüòàòè
çä³éñíåííÿ çàõîä³â âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó çà çâ³òí³é ïåð³îä
̳í³ñòåðñòâî àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè òà ó ðàç³
íåîáõ³äíîñò³ Âñåñâ³òíþ îðãàí³çàö³þ çäîðîâ'ÿ òâàðèí (WOAH), ªâðîïåéñüêå
àãåíòñòâî ë³êàðñüêèõ çàñîá³â (EMA);
3) ó ðàç³ âèÿâëåííÿ çà ðåçóëüòàòàìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
ñåðéîçíèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè, ÿê³ ìîæóòü
íåãàòèâíî âïëèâàòè íà çäîðîâ'ÿ òâàðèí àáî ëþäèíè, Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà
íåâ³äêëàäíî ðîçì³ùóº â³äïîâ³äíó ³íôîðìàö³þ íà ñâîºìó îô³ö³éíîìó âåáñàéò³.
7. Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà çä³éñíþº çàõîäè â³äïîâ³äíî äî ïóíêòó 11 ðîçä³ëó III
öüîãî Ïîðÿäêó.
8. ÑÂÌ çîáîâ'ÿçàí³ ïîâ³äîìëÿòè ïðî âñ³ âèÿâëåí³ íèìè ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà
âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè, íàäñèëàþ÷è Êàðòè-ïîâ³äîìëåííÿ çã³äíî ç
äîäàòêîì 2 äî öüîãî Ïîðÿäêó äî òåðèòîð³àëüíèõ îðãàí³â Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè
òà ÊÎÂÔÍ.
ÑÂÌ ïîâèíí³:
1) ïåðåä ïðèçíà÷åííÿì âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â äëÿ ë³êóâàííÿ òâàðèí
³íôîðìóâàòè âëàñíèê³â òâàðèí (³íøèõ îñ³á, ÿê³ óòðèìóþòü òâàðèí) ïðî ìîæëèâ³
ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà â³äïîâ³äí³ âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè, çàçíà÷åí³ ó
¿õí³õ ëèñò³âêàõ-âêëàäêàõ (³íñòðóêö³ÿõ äëÿ çàñòîñóâàííÿ);
2) âåñòè îáë³ê âèÿâëåíèõ íèìè ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³
çàñîáè òà çáåð³ãàòè â³äïîâ³äí³ çàïèñè ïðî òàê³ ðåàêö³¿ â æóðíàë³ ðåºñòðàö³¿
õâîðèõ òâàðèí;
3) çáåð³ãàòè êîﳿ íàä³ñëàíèõ òà îòðèìàíèõ Êàðò-ïîâ³äîìëåíü çã³äíî ç
äîäàòêîì 2 äî öüîãî Ïîðÿäêó ùîäî ï³äîçðþâàíèõ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ
çàñîá³â ïðîòÿãîì óñüîãî ñòðîêó ¿õ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ â Óêðà¿í³.
9. Ðîçïîä³ë âèïàäê³â ïîá³÷íèõ ðåàêö³é âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó çà
âèäàìè ô³êñàö³¿ òà âèíèêíåííÿ:
çàô³êñîâàíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;
íåçàô³êñîâàíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;
íåïåðåäáà÷åíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;
íåñåðéîçíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;
ñåðéîçíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.
10. Êàðòà-ïîâ³äîìëåííÿ â çàëåæíîñò³ â³ä âèä³â ô³êñàö³¿ òà âèíèêíåííÿ
ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ïîäàºòüñÿ ÑÂÌ äî
òåðèòîð³àëüíèõ îðãàí³â Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà ÊÎÂÔÍ ó òàê³ ñòðîêè:
çàô³êñîâàíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ, íåçàô³êñîâàíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ, íåïåðåäáà÷åíà
íåñåðéîçíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - ïðîòÿãîì 30
äí³â ç äàòè âèÿâëåííÿ;
ñåðéîçíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó - ïðîòÿãîì 48
ãîäèí ç äàòè âèÿâëåííÿ.
Ó ðàç³ ÿêùî çàçíà÷åí³ ñòðîêè ïðèïàäàþòü íà âèõ³äíèé àáî ñâÿòêîâèé äåíü,
³íôîðìàö³ÿ íàäàºòüñÿ ó ïåðøèé ï³ñëÿ íüîãî ðîáî÷èé äåíü.
V. Ïðèéíÿòòÿ ð³øåíü ùîäî âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â íà îñíîâ³
³íôîðìàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
1. Êðèòå𳿠â³äñóòíîñò³ áåçïå÷íîñò³ òà åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó:
1) ó ðàç³ ÿêùî ïîêàçíèêè ðèçèêó ïåðåâèùóþòü ïîêàçíèêè êîðèñò³ âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó;
2) çá³ëüøåííÿ ÷àñòîòè âèíèêíåííÿ íåçàô³êñîâàíèõ, íåïåðåäáà÷åíèõ, ñåðéîçíèõ
ïîá³÷íèõ ðåàêö³é òà øê³äëèâèé âïëèâ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó íà
íàâêîëèøíº ñåðåäîâèùå;
3) çàô³êñîâàí³ ïðîòÿãîì êàëåíäàðíîãî ðîêó òðè òà á³ëüøå ïîâ³äîìëåíü ïðî
íåâ³äïîâ³äí³ñòü çàÿâëåíèõ õàðàêòåðèñòèê âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó
ùîäî ïåð³îä³â âèâåäåííÿ, ïåðåâèùåííÿ ïîêàçíèê³â ìàêñèìàëüíèõ ìåæ çàëèøê³â â
õàð÷îâèõ ïðîäóêòàõ çã³äíî ç êîðîòêîþ õàðàêòåðèñòèêîþ âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà ëèñò³âêîþ-âêëàäêîþ (³íñòðóêö³¿ äëÿ çàñòîñóâàííÿ).
2. Ó ðàç³ â³äñóòíîñò³ áåçïå÷íîñò³ òà åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî
çàñîáó Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà ìîæå ïðèéíÿòè ð³øåííÿ ïðî çì³íó óìîâ,
ïðèçóïèíåííÿ àáî ñêàñóâàííÿ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî
çàñîáó â³äïîâ³äíî äî ñòàòò³ 66 Çàêîíó òà
Ïîëîæåííÿ ïðî äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â,
çàòâåðäæåíîãî Êàá³íåòîì ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè.
3. гøåííÿ ïðî çì³íó óìîâ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî
çàñîáó âèçíà÷ຠâíåñåííÿ çì³í äî óìîâ òà îáìåæåíü âèðîáíèöòâà, îá³ãó òà
çàñòîñóâàííÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, éîãî êîðîòêî¿ õàðàêòåðèñòèêè,
à ó ðàç³ íåîáõ³äíîñò³, äî ëèñò³âêè-âêëàäêè (³íñòðóêö³¿ äëÿ çàñòîñóâàííÿ).
VI. Àíàë³ç ðåçóëüòàò³â âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
1. ÊÎÂÔÍ çä³éñíþþòü àíàë³ç ³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà âåòåðèíàðí³
ë³êàðñüê³ çàñîáè, çàðåºñòðîâàí³ ÂÐÏ, à òàêîæ ³íøî¿ ³íôîðìàö³¿, îòðèìàíî¿ â
ïðîöåñ³ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè ùîäî öèõ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.
Íà ï³äñòàâ³ ïðîâåäåíîãî àíàë³çó (ðåçóëüòàò³â ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó)
êâàë³ô³êîâàí³ îñîáè, â³äïîâ³äàëüí³ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä ÂÐÏ çä³éñíþþòü
îö³íêó áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" â³äïîâ³äíèõ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.
2. Ó ðàç³, ÿêùî ðåçóëüòàòè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó âèìàãàþòü çì³íè óìîâ
âèðîáíèöòâà, îá³ãó àáî çàñòîñóâàííÿ òàêîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó,
ÂÐÏ çîáîâ'ÿçàíèé íåâ³äêëàäíî çâåðíóòèñÿ äî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè ³ç çàÿâîþ
ïðî çì³íó óìîâ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.
3. Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà ï³ä ÷àñ çä³éñíåííÿ àíàë³çó ðåçóëüòàò³â âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó çä³éñíþº òàêîæ àíàë³ç ³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷í³
ðåàêö³¿ íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè òà ³íøî¿ ³íôîðìàö³¿, âíåñåíî¿ äî
áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.
Íà ï³äñòàâ³ ïðîâåäåíîãî àíàë³çó (ðåçóëüòàò³â ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó)
Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà çä³éñíþº îö³íêó áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíèõ
ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.
4. Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà îö³íþº áåçïå÷í³ñòü òà åôåêòèâí³ñòü âåòåðèíàðíèõ
ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, âñòàíîâëþº ïðè÷èííî-íàñë³äêîâèé çâ'ÿçîê ì³æ êë³í³÷íèìè
ïðîÿâàìè áóäü-ÿêî¿ ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ òà çàñòîñóâàííÿì âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó, â³äñóòí³ñòþ ïåðåäáà÷åíî¿ åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà éîãî çàñòîñóâàííÿì, âèçíà÷ຠâèäè ô³êñàö³¿ òà
âèíèêíåííÿ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, ñêëàäàº
âèñíîâîê ùîäî áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.
5. Íà ï³äñòàâ³ ïðîâåäåíîãî àíàë³çó ðåçóëüòàò³â âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà ïîäຠâèñíîâêè òà ïðîïîçèö³¿
ùîäî ïðèéíÿòòÿ Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáîþ ð³øåííÿ ïðî:
1) çì³íó óìîâ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó (óìîâ òà
îáìåæåíü ùîäî âèðîáíèöòâà, îá³ãó òà çàñòîñóâàííÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî
çàñîáó ³ éîãî êîðîòêî¿ õàðàêòåðèñòèêè);
2) ïðèçóïèíåííÿ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;
3) ñêàñóâàííÿ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.
VII. Êîðïîðàòèâíà ñèñòåìà âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó òà
îáîâ'ÿçêè âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ
1. ÂÐÏ ñòâîðþº òà êåðóº ÊÑÂÔÍ. ÂÐÏ çîáîâ'ÿçàíèé:
1) ìàòè ó øòàò³ (ïîñò³éíî ³ áåçïåðåðâíî) ÊÎÂÔÍ;
2) ìàòè äåòàëüíèé îïèñ ÊÑÂÔÍ ùîäî êîæíîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó,
ùî ââîäèòüñÿ íèì â îá³ã;
3) ñòâîðèòè, ï³äòðèìóâàòè ³ íàäàâàòè íà âèìîãó Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà
Íàö³îíàëüíî¿ óñòàíîâè îñíîâíó ÷àñòèíó (ìàéñòåð-ôàéë ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî
íàãëÿäó) ÊÑÂÔÍ;
4) êåðóâàòè ñèñòåìîþ óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè äëÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî
çàñîáó;
çä³éñíþâàòè ìîí³òîðèíã ðåçóëüòàò³â çàõîä³â ç ì³í³ì³çàö³¿ ðèçèê³â, ùî
ì³ñòÿòüñÿ â ïëàí³ óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè;
ïîñò³éíî îíîâëþâàòè ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè òà ïðîâîäèòè ìîí³òîðèíã
äàíèõ ç ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó äëÿ âèÿâëåííÿ íîâèõ ðèçèê³â, çì³í â³äîìèõ
ðèçèê³â òà çì³í áàëàíñó êîðèñòü/ðèçèê âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â;
5) ïîñò³éíî ïðîâîäèòè àóäèò âëàñíî¿ (âëàñíèõ) ÊÑÂÔÍ;
6) çàëó÷àòè (ó ðàç³ íåîáõ³äíîñò³) äî çä³éñíåííÿ ÊÑÂÔÍ ³íø³ þðèäè÷í³ òà/àáî
ô³çè÷í³ îñîáè øëÿõîì óêëàäåííÿ äîãîâ³ðíèõ â³äíîñèí.
2. ÂÐÏ ïîâèíåí çàáåçïå÷èòè:
1) äîñòàòí³ óìîâè äëÿ òîãî, ùîá ÊÎÂÔÍ ìàëà âñ³ íåîáõ³äí³ ìîæëèâîñò³
âèêîíóâàòè ïîêëàäåí³ íà íå¿ çã³äíî ³ç Çàêîíîì îáîâ'ÿçêè
ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;
2) äîòðèìàííÿ Âèìîã íàëåæíî¿ ïðàêòèêè
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ùîäî âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â,
çàòâåðäæåíèõ íàêàçîì ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè
â³ä 20 ëèïíÿ 2023 ðîêó N 1397;
3) ïîñò³éíå îö³íþâàííÿ áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" òà, ó ðàç³ íåîáõ³äíîñò³,
âæèâàòè êîðèãóâàëüíèõ çàõîä³â. Êîðèãóâàëüí³ çàõîäè çä³éñíþþòüñÿ íà îñíîâ³
ï³äãîòîâëåíîãî ÊÎÂÔÍ òà çàòâåðäæåíîãî ÂÐÏ ïëàíó ïðåâåíòèâíèõ ³ êîðèãóâàëüíèõ
çàõîä³â;
4) íàÿâí³ñòü äîñòàòíüî¿ ê³ëüêîñò³ êîìïåòåíòíîãî ïåðñîíàëó ç â³äïîâ³äíîþ
êâàë³ô³êàö³ºþ òà ï³äãîòîâêîþ äëÿ âèêîíàííÿ íèì çàâäàíü ùîäî âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;
5) çàïðîâàäæåííÿ äîêóìåíòóâàííÿ ðåçåðâíèõ ïðîöåäóð äëÿ çàáåçïå÷åííÿ
áåçïåðåðâíîñò³ âèêîíàííÿ ñâî¿õ îáîâ'ÿçê³â ùîäî âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.
3. ÂÐÏ ìîæå äîðó÷èòè íà ï³äñòàâ³ äîãîâîðó âèêîíàííÿ óñ³õ àáî ÷àñòèíè ñâî¿õ
îáîâ'ÿçê³â ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ³íø³é ô³çè÷í³é ÷è
þðèäè÷í³é îñîá³. Ó òàêîìó ðàç³ äîãîâ³ðí³ óìîâè ùîäî âèêîíàííÿ â³äïîâ³äíèõ
îáîâ'ÿçê³â çàçíà÷àþòüñÿ â îïèñ³ ÊÑÂÔÍ ùîäî â³äïîâ³äíîãî âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó.
4. Ó ðàç³ çä³éñíåííÿ óñ³õ àáî ÷àñòèíè îáîâ'ÿçê³â ùîäî âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ³íøîþ ô³çè÷íîþ ÷è þðèäè÷íîþ îñîáîþ â³äïîâ³äàëüíèìè
çà âèêîíàííÿ öèõ îáîâ'ÿçê³â º ÂÐÏ.
5. Âñ³ îñîáè, ÿê³ áåðóòü ó÷àñòü ó âèêîíàíí³ ïðîöåäóð ³ ïðîöåñ³â,
ïåðåäáà÷åíèõ êîðïîðàòèâíîþ ñèñòåìîþ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó,
ç ìåòîþ âèêîíàííÿ çàâäàíü âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó çîáîâ'ÿçàí³
çàáåçïå÷èòè íàëåæíå ôóíêö³îíóâàííÿ ö³º¿ ñèñòåìè ï³ä ÷àñ âèêîíàííÿ ñâî¿õ
ôóíêö³îíàëüíèõ îáîâ'ÿçê³â, âèçíà÷åíèõ ÂÐÏ.
6. ÊÑÂÔÍ êîæíîãî ÂÐÏ º ñêëàäîâîþ ÷àñòèíîþ Íàö³îíàëüíî¿ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó (êîðïîðàòèâíèé ð³âåíü).
7. ÊÑÂÔÍ ñòâîðþºòüñÿ ³ ôóíêö³îíóº äëÿ çàáåçïå÷åííÿ âèêîíàííÿ îáîâ'ÿçê³â ÂÐÏ,
âèçíà÷åíèõ ñòàòòåþ 83 Çàêîíó,
ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.
8. ÊÑÂÔÍ ñêëàäàºòüñÿ ç åëåìåíò³â, ùî äàþòü çìîãó çä³éñíþâàòè ìîí³òîðèíã
áåçïåêè âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â òà âèçíà÷àòè áóäü-ÿê³ çì³íè áàëàíñó
"êîðèñòü-ðèçèê", à ñàìå:
áóòè ïîâí³ñòþ ñòðóêòóðîâàíîþ - çàáåçïå÷óâàòè íàÿâí³ñòü ñòðóêòóðîâàíî¿
ñèñòåìè îðãàí³çàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ìîæëèâ³ñòü ¿¿
îíîâëåííÿ ³ ï³äòðèìêè;
çàáåçïå÷óâàòèñÿ êîìïëåêñíîþ ñèñòåìîþ óïðàâë³ííÿ ÿêîñò³;
ì³ñòèòè ñèñòåìó äîêóìåíòîîá³ãó, âêëþ÷àþ÷è çáåð³ãàííÿ òà àðõ³âóâàííÿ
íåîáõ³äíî¿ äîêóìåíòàö³¿, ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà
âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè;
âêëþ÷àòè â ñåáå ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè;
âèçíà÷àòè çàâäàííÿ òà îáîâ'ÿçêè óñ³õ îñ³á, ùî áåðóòü ó÷àñòü â ôóíêö³îíóâàíí³
ÊÑÂÔÍ;
ïåðåäáà÷àòè íàëåæíèé êîíòðîëü íàä ÊÑÂÔÍ, à òàêîæ çàáåçïå÷óâàòè ìîæëèâ³ñòü
âíåñåííÿ çì³í, íåîáõ³äíèõ äëÿ ïîêðàùåííÿ ðîáîòè ö³º¿ ñèñòåìè ó ðàç³
íåîáõ³äíîñò³;
â³äïîâ³äàòè ðåçþìå (êîðîòêîìó âèêëàäó) îïèñó ÊÑÂÔÍ, ÿêå ïîäàºòüñÿ ï³ä ÷àñ
äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.
9. ÊÑÂÔÍ ïîâèííà çàáåçïå÷óâàòè ìîæëèâ³ñòü âèêîíàííÿ ÂÐÏ Âèìîã
íàëåæíî¿ ïðàêòèêè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ùîäî âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ
çàñîá³â, çàòâåðäæåíèõ íàêàçîì
̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè â³ä 20 ëèïíÿ 2023
ðîêó N 1397.
10. Îïèñ ÊÑÂÔÍ ìîæå ñòîñóâàòèñÿ îäíîãî àáî äåê³ëüêîõ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ
çàñîá³â, ïðè öüîìó íà êîæíèé âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á ïîâèííî áóòè íå
á³ëüøå îäíîãî òàêîãî îïèñó.
11. Ôîðìà òà çì³ñò îïèñó ÊÑÂÔÍ ïîâèíí³ â³äïîâ³äàòè Âèìîãàì äî ôîðìè òà
çì³ñòó îïèñó êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
ùîäî êîæíîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ùî ââîäèòüñÿ â îá³ã,
çàòâåðäæåíèõ íàêàçîì ̳í³ñòåðñòâà
àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè â³ä 20 ëèïíÿ 2023 ðîêó N 1397.
VIII. Êâàë³ô³êàö³éí³ âèìîãè äî îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé
íàãëÿä
1. ÊÎÂÔÍ:
1) ïîâèííà ìàòè äîêóìåíò ïðî âèùó îñâ³òó çà ñòóïåíåì íå íèæ÷å áàêàëàâðà àáî
ìàã³ñòðà çà îäí³ºþ àáî äåê³ëüêîìà ç òàêèõ ñïåö³àëüíîñòåé:
âåòåðèíàðíà ìåäèöèíà;
âåòåðèíàðíà ã³ã³ºíà, ñàí³òàð³ÿ ³ åêñïåðòèçà;
ìåäèöèíà;
á³îòåõíîëî㳿 òà á³î³íæåíåð³ÿ;
ôàðìàö³ÿ, ïðîìèñëîâà ôàðìàö³ÿ;
2) ñåðòèô³êàò ïðî ïðîõîäæåííÿ â³äïîâ³äíîãî íàâ÷àííÿ (êóðñ³â ï³äâèùåííÿ
êâàë³ô³êàö³¿).
2. Îïåðàòîð ðèíêó âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â óêëàäຠòðóäîâèé àáî
öèâ³ëüíî-ïðàâîâèé äîãîâ³ð ³ç ÊÎÂÔÍ ëèøå ï³ñëÿ ïåðåâ³ðêè â³äïîâ³äíîñò³ ¿¿
âèìîãàì ïóíêòó 1 öüîãî ðîçä³ëó.
Çàáîðîíåíî óêëàäåííÿ òðóäîâîãî àáî öèâ³ëüíî-ïðàâîâîãî äîãîâîðó, ùî
ïåðåäáà÷ຠâèêîíàííÿ ôóíêö³é ÊÎÂÔÍ, ç îñîáîþ, ÿêà íå â³äïîâ³äຠâèìîãàì
ïóíêòó 1 öüîãî ðîçä³ëó.
3. Äîêóìåíòè, ùî ï³äòâåðäæóþòü â³äïîâ³äí³ñòü ÊÎÂÔÍ âèìîãàì ïóíêòó 1 öüîãî
ðîçä³ëó, íàäàþòüñÿ îïåðàòîðîì ðèíêó âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, ÿêèé çä³éñíþº
âèðîáíèöòâî àáî ³ìïîðò âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, íà âèìîãó
Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà/àáî ï³ä ÷àñ çä³éñíåííÿ Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáîþ çàõîä³â
äåðæàâíîãî êîíòðîëþ.
Äèðåêòîð Äåïàðòàìåíòó äåðæàâíî¿
ïîë³òèêè ó ñôåð³ ñàí³òàðíèõ
òà ô³òîñàí³òàðíèõ çàõîä³â
|
Àíäð³é
ÏÈÂÎÂÀÐÎÂ
|
Äîäàòîê 1
äî Ïîðÿäêó çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
(ïóíêò 4 ðîçä³ëó III)
Êàòåãî𳿠(òèïè)
ïîá³÷íèõ ðåàêö³é òà ³íø³ â³äîìîñò³, ùî ï³äëÿãàþòü âíåñåííþ äî áàçè äàíèõ
âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
|
Êàòåãî𳿠(òèïè) ïîá³÷íèõ ðåàêö³é
|
1.
|
Ðåàêö³¿ òâàðèí íà âåòåðèíàðíèé
ë³êàðñüêèé çàñ³á:
íåçàô³êñîâàí³;
íåïåðåäáà÷åí³;
ñåðéîçí³.
|
2.
|
Íåäîñòàòíÿ åôåêòèâí³ñòü âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó ï³ñëÿ éîãî çàñòîñóâàííÿ äî òâàðèí íåçàëåæíî â³ä
òîãî, ÷è â³äáóâàëîñÿ òàêå çàñòîñóâàííÿ â³äïîâ³äíî äî êîðîòêî¿
õàðàêòåðèñòèêè âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó
|
3.
|
Âïëèâ íà íàâêîëèøíº ïðèðîäíå ñåðåäîâèùå,
ùî ñïîñòåð³ãàºòüñÿ ï³ñëÿ çàñòîñóâàííÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî
çàñîáó (ïðîáëåìè äîâê³ëëÿ)
|
4.
|
Òîêñè÷í³ ðåàêö³¿ ëþäèíè íà âåòåðèíàðíèé
ë³êàðñüêèé çàñ³á
|
5.
|
Âèÿâëåí³ ïåðåâèùåííÿ ìàêñèìàëüíîãî ð³âíÿ
çàëèøê³â ä³þ÷î¿ ðå÷îâèíè àáî ìàðêåðà çàëèøê³â ï³ñëÿ çàê³í÷åííÿ
ïåð³îäó âèâåäåííÿ (î÷³êóâàííÿ)
|
6.
|
Âèÿâëåíà ï³äîçðà ùîäî ïåðåäà÷³ çáóäíèêà
³íôåêö³¿ ÷åðåç âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á
|
7.
|
Íåçàô³êñîâàí³, íåïåðåäáà÷åí³ òà ñåðéîçí³
ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ ó òâàðèíè íà ë³êàðñüêèé çàñ³á, ïðèçíà÷åíèé äëÿ
ëþäèíè
|
|
²íø³
â³äîìîñò³, ùî ï³äëÿãàþòü âíåñåííþ äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
|
8.
|
³äîìîñò³ ïðî êâàë³ô³êîâàíèõ îñ³á,
â³äïîâ³äàëüíèõ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä
|
9.
|
Äîâ³äêîâ³ íîìåðè îïèñ³â êîðïîðàòèâíèõ
ñèñòåì âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
|
10.
|
Ðåçóëüòàòè ïðîöåñ³â óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè
|
11.
|
Ðåçóëüòàòè ³íñïåêòóâàíü êîðïîðàòèâíèõ
ñèñòåì âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
|
Äîäàòîê 2
äî Ïîðÿäêó çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
(ïóíêò 9 ðîçä³ëó III)
ÊÀÐÒÀ-ÏβÄÎÌËÅÍÍß
²íôîðìàö³ÿ ïðî ïîá³÷íó ðåàêö³þ íà
âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á òà/àáî â³äñóòí³ñòü åôåêòèâíîñò³
âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó (ÂËÇ), ïðèçíà÷åíà äëÿ ïîäàííÿ
ñïåö³àë³ñòàìè âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè (ÑÂÌ) äî òåðèòîð³àëüíèõ
îðãàí³â Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè (ÒÎÄÏÑÑ) òà êâàë³ô³êîâàíèõ îñ³á,
â³äïîâ³äàëüíèõ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä (ÊÎÂÔÍ) ó âëàñíèê³â
ðåºñòðàö³éíèõ ïîñâ³ä÷åíü íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á (ÂÐÏ)
|
1.
ÇÀÃÀËÜͲ ÄÀͲ.
|
Äàòà ïîäàííÿ ïîâ³äîìëåííÿ ïðî ïîá³÷íó ðåàêö³þ íà ÂËÇ: ð³ê/ì³ñÿöü/÷èñëî
____________
Äàòà âèíèêíåííÿ ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ íà ÂËÇ: ð³ê/ì³ñÿöü/÷èñëî
____________
Äàòà çàê³í÷åííÿ ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ íà ÂËÇ: ð³ê/ì³ñÿöü/÷èñëî
____________
|
Çàïîâíåíà êàðòà-ïîâ³äîìëåííÿ íàäñèëàºòüñÿ ñïåö³àë³ñòîì
âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè (ÑÂÌ) äî:
ÒÎÄÏÑÑ
; ÊÎÂÔÍ
|
Íàéìåíóâàííÿ òà ì³ñöåçíàõîäæåííÿ ÒÎÄÏÑÑ:
_________________________________________
îáëàñòü __________________________________
ðàéîí ___________________________________
íàçâà íàñåëåíîãî ïóíêòó ___________________
âóëèöÿ, N áóä. ____________________________
ïîøòîâèé ³íäåêñ __________________________
òåëåôîí _________________________________
åëåêòðîííà ïîøòà _________________________
|
Ïð³çâèùå, âëàñíå ³ì'ÿ, ïî áàòüêîâ³ (çà íàÿâíîñò³) òà ì³ñöå
ïðîæèâàííÿ ÊÎÂÔÍ:
________________________________________
îáëàñòü __________________________________
ðàéîí ___________________________________
íàçâà íàñåëåíîãî ïóíêòó ___________________
âóëèöÿ, N áóä. ____________________________
ïîøòîâèé ³íäåêñ __________________________
òåëåôîí _________________________________
åëåêòðîííà ïîøòà _________________________
|
²íôîðìàö³ÿ ïðî àâòîðà ïîâ³äîìëåííÿ:
âëàñíà ³íôîðìàö³ÿ ÑÂÌ
; âëàñíèê òâàðèíè
; ³íøà îñîáà, ÿêà ìຠòàêó ³íôîðìàö³þ
;
|
²íôîðìàö³ÿ ïðî àâòîðà ïîâ³äîìëåííÿ - ÑÂÌ òà ì³ñöåçíàõîäæåííÿ:
ïð³çâèùå
_________________________________
³ì'ÿ ______________________________________
ïî áàòüêîâ³ (çà íàÿâíîñò³) ___________________
îáëàñòü _________________________________________
ðàéîí ____________________________________
íàçâà íàñåëåíîãî ïóíêòó ____________________
âóëèöÿ, N áóä. ____________________________
ïîøòîâèé ³íäåêñ ___________________________
òåëåôîí __________________________________
åëåêòðîííà ïîøòà _________________________
íàÿâí³ñòü ë³öåí糿, íîìåð ë³öåí糿 _____________
âåòåðèíàðíèé ë³êàð
;
âåòåðèíàðíèé ôåëüäøåð
; ³íøèé ÑÂÌ
|
²íôîðìàö³ÿ ïðî àâòîðà ïîâ³äîìëåííÿ - âëàñíèêà òâàðèíè àáî ³íøî¿
îñîáè, ÿêà ìຠòàêó ³íôîðìàö³þ:
ïð³çâèùå
_________________________________
³ì'ÿ ______________________________________
ïî áàòüêîâ³ (çà íàÿâíîñò³) ___________________
îáëàñòü __________________________________
ðàéîí ____________________________________
íàçâà íàñåëåíîãî ïóíêòó ____________________
âóëèöÿ, N áóä._____________________________
ïîøòîâèé ³íäåêñ __________________________
òåëåôîí __________________________________
åëåêòðîííà ïîøòà _________________________
ñòàòü, â³ê, âàãà, ïðè÷èíè ïðèçíà÷åííÿ, îïèñ çàñòîñóâàííÿ òà/àáî
êîíòàêòó ç ÂËÇ (äëÿ ïàö³ºíò³â): ________________________________
________________________________________
|
2.
ÄÀͲ ÏÐÎ ÒÂÀÐÈÍÓ (ÒÂÀÐÈÍ)
|
ê³ëüê³ñòü òâàðèí, ÿêèõ ë³êóâàëè
|
ê³ëüê³ñòü òâàðèí ç ïîá³÷íèìè
ðåàêö³ÿìè
|
ê³ëüê³ñòü çàãèáëèõ òâàðèí
|
âèä
|
ïîðîäà / ïðîäóêòèâíèé òèï
|
â³ê
|
ìàñà (êã)
|
ñòàòü / ô³ç³îëîã³÷íèé ñòàòóñ:
ñàìåöü
; ñàìêà
;
âàã³òíà> ; ëàêòóþ÷à
; êàñòðîâàíèé
;
³íøèé
|
ñòàí çäîðîâ'ÿ íà ìîìåíò ë³êóâàííÿ:
çàäîâ³ëüíèé
; äîáðèé
; ïîãàíèé
; êðèòè÷íèé
;
íåâ³äîìèé
|
ïðè÷èíè ë³êóâàííÿ (ïðîô³ëàêòèêà
çàõâîðþâàíü àáî ïî÷àòêîâèé ä³àãíîç)
|
Êàòåãîð³ÿ (òèï) ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ ÂËÇ :
|
ðåàêö³¿ òâàðèí íà âåòåðèíàðíèé
ë³êàðñüêèé çàñ³á:
íåçàô³êñîâàí³
;
íåïåðåäáà÷åí³
;
ñåðéîçí³
.
|
â³äñóòí³ñòü åôåêòèâíîñò³
âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ï³ñëÿ éîãî çàñòîñóâàííÿ äî
òâàðèí íåçàëåæíî â³ä òîãî, ÷è â³äáóâàëîñÿ òàêå çàñòîñóâàííÿ
â³äïîâ³äíî äî êîðîòêî¿ õàðàêòåðèñòèêè ÂËÇ
;
|
âïëèâ íà íàâêîëèøíº ïðèðîäíå
ñåðåäîâèùå, ùî ñïîñòåð³ãàºòüñÿ ï³ñëÿ çàñòîñóâàííÿ ÂËÇ (ïðîáëåìè
äîâê³ëëÿ)
;
|
òîêñè÷í³ ðåàêö³¿ ëþäèíè íà ÂËÇ
;
|
âèÿâëåí³ ïåðåâèùåííÿ ìàêñèìàëüíîãî
ð³âíÿ çàëèøê³â ä³þ÷î¿ ðå÷îâèíè àáî ìàðêåðà çàëèøê³â ï³ñëÿ
çàê³í÷åííÿ ïåð³îäó âèâåäåííÿ (î÷³êóâàííÿ) ÂËÇ
;
|
âèÿâëåíà ï³äîçðà ùîäî ïåðåäà÷³
çáóäíèêà ³íôåêö³¿ ÷åðåç ÂËÇ
;
|
âèÿâëåí³ íåçàô³êñîâàí³,
íåïåðåäáà÷åí³ òà ñåðéîçí³ ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà ÂËÇ ó òâàðèí íà
ë³êàðñüêèé çàñ³á, ïðèçíà÷åíèé äëÿ ëþäèíè
|
Ðîçïîä³ë âèïàäê³â ïîá³÷íèõ ðåàêö³é ÂËÇ, çà âèäàìè ô³êñàö³¿ òà
âèíèêíåííÿ:
çàô³êñîâàíà ïîá³÷íà
ðåàêö³ÿ ÂËÇ
;
íåçàô³êñîâàíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ ÂËÇ
;
íåïåðåäáà÷åíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ ÂËÇ
;
ñåðéîçíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ ÂËÇ
;
íåñåðéîçíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ ÂËÇ
.
|
3.
ÄÀͲ ÏÐΠϲÄÎÇÐÞÂÀÍÈÉ ÂËÇ:
|
òîðãîâà íàçâà (âèä ë³êàðñüêî¿ ôîðìè,
äîçà/êîíöåíòð.):
|
íîìåð ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ
ÂËÇ:
|
ÀÒÑ-vet êîä (êîäè):
|
ä³þ÷à ðå÷îâèíà (ÌÍÍ):
|
íîìåð ñåð³¿:
|
òåðì³í ïðèäàòíîñò³:
|
óìîâè çáåð³ãàííÿ:
|
îñîáëèâîñò³ ë³êóâàííÿ:
|
äîçà / êðàòí³ñòü ââåäåííÿ:
|
øëÿõ / ñïîñ³á ââåäåííÿ:
|
äàòà ïî÷àòêó ë³êóâàííÿ:
|
äàòà ïðèïèíåííÿ / òðèâàë³ñòü:
|
õòî ââîäèâ âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé
çàñ³á:
ñïåö³àë³ñò âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè
; âëàñíèê
; ³íøèé (ë³êàð, ïàö³ºíò òîùî)
|
âèêîðèñòîâóâàâñÿ çà ïðèçíà÷åííÿì:
òàê
; íåâ³äîìî
; í³
Ïîÿñíèòè ïðè÷èíó ó ðàç³, ÿêùî ÂËÇ
âèêîðèñòîâóâàâñÿ íå çà ïðèçíà÷åííÿì:
|
䳿 ï³ñëÿ ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ : ÂËÇ
â³äì³íåíèé
; çìåíøåíà äîçà
;
³íøå
|
÷è ðåàêö³ÿ ïîñëàáøàëà ï³ñëÿ â³äì³íè
ÂËÇ: òàê
; í³
; íå âëàñòèâî
|
÷è ðåàêö³ÿ â³äíîâèëàñü ï³ñëÿ
ïîâòîðíîãî ââåäåííÿ ÂËÇ: òàê
; í³
; íå âëàñòèâî
|
Ïåðåðàõóâàòè óñ³ ñóïóòí³ ÂËÇ, ÿê³
îäíî÷àñíî ââîäèëèñü òâàðèí³ (òâàðèíàì):
|
Âèÿâëåíî ðèçèê ðîçâèòêó
ðåçèñòåíòíîñò³ äî ÂËÇ
(îïèñàòè);
|
Ðåàêö³ÿ òà âèïàäêè ïðè ïîïåðåäíüîìó ââåäåí³ ÂËÇ:
÷è çì³íþºòüñÿ ïîâåä³íêà
òâàðèí ïðè ïîïåðåäíüîìó ââåäåíí³ öüîãî ÂËÇ: í³
; òàê
÷è ñïîñòåð³ãàºòüñÿ ðåàêö³ÿ ïðè ïîïåðåäíüîìó ââåäåíí³ öüîãî ÂËÇ:
í³
;
òàê
Îïèñ îòðèìàíî¿ ³íôîðìàö³¿:
|
4.
ÄÀͲ ÏÐÎ ÂËÇ, ßÊÈÉ ÎÄÍÎ×ÀÑÍÎ ÇÀÑÒÎÑÎÂÓÂÀËÈ ²Ç ϲÄÎÇÐÞÂÀÍÈÌ ÂËÇ:
<Ïðèñâî¿òè â³äïîâ³äíèé íîìåð; 2 àáî á³ëüøå ó ðàç³ ÿêùî òàêèõ ÂËÇ
áóëî äåê³ëüêà>
|
òîðãîâà íàçâà (ë³êàðñüêà ôîðìà,
äîçà/êîíöåíòð.):
|
íîìåð ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ:
|
ÀÒÑ-vet êîä (êîäè):
|
ä³þ÷à ðå÷îâèíà (ÌÍÍ):
|
íîìåð ñåð³¿:
|
òåðì³í ïðèäàòíîñò³:
|
óìîâè çáåð³ãàííÿ:
|
îñîáëèâîñò³ ë³êóâàííÿ:
|
äîçà / êðàòí³ñòü ââåäåííÿ:
|
øëÿõ / ñïîñ³á ââåäåííÿ:
|
äàòà ïî÷àòêó ë³êóâàííÿ:
|
äàòà ïðèïèíåííÿ / òðèâàë³ñòü:
|
õòî ââîäèâ ÂËÇ:
ñïåö³àë³ñò âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè
; âëàñíèê òâàðèíè
; ³íøà îñîáà
;
|
âèêîðèñòîâóâàâñÿ çà ïðèçíà÷åííÿì:
òàê
íåâ³äîìî
í³
Ïîÿñíèòè ïðè÷èíó ó ðàç³, ÿêùî ÂËÇ âèêîðèñòîâóâàâñÿ íå çà
ïðèçíà÷åííÿì:
|
䳿 ï³ñëÿ âèÿâëåííÿ ïîá³÷íî¿
ðåàêö³¿: ïðåïàðàò â³äì³íåíèé
; çìåíøåíà äîçà
; ³íøå
|
÷è ðåàêö³ÿ ïîñëàáøàëà ï³ñëÿ â³äì³íè
ÂËÇ: òàê
;
í³
; íå âëàñòèâî
|
÷è ðåàêö³ÿ â³äíîâèëàñü ï³ñëÿ
ïîâòîðíîãî ââåäåííÿ: òàê
; í³
; íå âëàñòèâî
|
÷è ïîâ'ÿçóºòå ïîá³÷íó ðåàêö³þ ³ç
çàñòîñóâàííÿì ÂËÇ?
|
òàê
/ í³
|
÷è ïîâ³äîìëåíèé âëàñíèê
ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà ÂËÇ (ÊÎÂÔÍ)?
|
òàê
/ í³
|
ï³äîçðþâàíà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ
________________________
________________________
________________________
|
÷àñ ì³æ ââåäåííÿì ÂËÇ ³ âèÿâëåííÿì
ïîá³÷íèõ ðåàêö³é ó ñåê., õâ., ãîä. àáî äîáàõ
_____________
|
ê³ëüê³ñòü òâàðèí, ÿêèõ ë³êóâàëè
___________________________
ê³ëüê³ñòü, ó ÿêèõ ñïîñòåð³ãàëèñü ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ òâàðèí
___________________________
ê³ëüê³ñòü òâàðèí, ÿê³ çàãèíóëè
âíàñë³äîê ïîá³÷íèõ ðåàêö³é
___________________________
|
òðèâàë³ñòü ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ (ó
õâèëèíàõ, ãîäèíàõ àáî äíÿõ)
______________
|
5.
ÎÏÈÑ ÏÐÎß² ÏÎÁ²×Íί ÐÅÀÊÖ²¯ (îïèñàòè ïèòàííÿ
áåçïåêè ó òâàðèí àáî ïèòàííÿ áåçïåêè ó ëþäåé / â³äñóòí³ñòü
ïåðåäáà÷óâàíî¿ åôåêòèâíîñò³ / ïåð³îä âèâåäåííÿ / ïðîáëåìè
äîâê³ëëÿ):
1) çàçíà÷èòè ñòàí òâàðèí(è) äî
ââåäåííÿ ÂËÇ _____________________________________________;
2) âêàçàòè ÷è çàñòîñîâóâàëèñü ÂËÇ ³
ÿê³ äëÿ ë³êóâàííÿ íàñë³äê³â ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿, à òàêîæ ÿêèì áóâ
ðåçóëüòàò
____________________________________________________________________________;
3) ÿêùî ÂËÇ áóâ â³äì³íåíèé, ùî
ñòàëîñÿ ç òâàðèíîþ, ÿêùî ÂËÇ áóâ ââåäåíèé ïîâòîðíî ï³ñëÿ
â³äì³íè, ÷è áóëà ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ ³ ÿê ë³êóâàëè, ³ ÿêèì áóâ
ðåçóëüòàò? __________________________
|
²Íز ²ÄÏβÄͲ ÄÀͲ (äîäàòè
³íø³ äîêóìåíòè, ÿêùî ïîòð³áíî, íàïðàâèòè ðåçóëüòàòè
ëàáîðàòîðíèõ, ì³êðîá³îëîã³÷íèõ àáî ³íøèõ äîñë³äæåíü, ÿê³
ïðîâîäÿòüñÿ, àáî êîﳿ ìåäè÷íèõ çâ³ò³â ó âèïàäêàõ ïîá³÷íî¿
ðåàêö³¿ ó ëþäåé):
|
ÎÖ²ÍÊÀ ÏÎÁ²×Íί ÐÅÀÊÖ²¯:
|
|
âèñîêà
|
ñåðåäíÿ
|
íèçüêà
|
ñåðéîçí³ñòü
|
ëåòàëüíèé íàñë³äîê
|
êàë³öòâî
íåïðîäóêòèâí³ñòü
õðîí³÷íà ôîðìà
|
íåçðó÷íîñò³
|
òðèâàë³ñòü
|
ïîñò³éíî
|
òðèâàëî
|
òèì÷àñîâî
|
6.
ÏÐÈ×ÈÍÍÎ-ÍÀÑ˲ÄÊÎÂÈÉ ÇÂ'ßÇÎÊ Ì²Æ Ê˲Ͳ×ÍÈÌÈ ÏÐÎßÂÀÌÈ ÏÐ ÒÀ
ϲÄÎÇÐÞÂÀÍÈÌ ÂËÇ:
|
Êëàñèô³êàö³ÿ:
À - ³ìîâ³ðíà
;
 - ìîæëèâà
; Î - íåêëàñèô³êîâàíà
; β - íåïåðåêîíëèâà
;
N - ïðè÷èííî-íàñë³äêîâèé çâ'ÿçîê ìàëîéìîâ³ðíèé
|
7.
ÄÀͲ ÏÐΠϲÄÎÇÐÞÂÀÍÓ ÏÎÁ²×ÍÓ ÐÅÀÊÖ²Þ íà ÂËÇ Ó ËÞÄÅÉ:
äàí³ ïðî ÎÑÎÁÓ:
ïð³çâèùå, âëàñíå ³ì'ÿ, ïî-áàòüêîâ³ (çà íàÿâíîñò³)
___________________________________________
ñòàòü
________________________________________________________________________________
â³ê
__________________________________________________________________________________
äàòà ãîñï³òàë³çàö³¿ (ó ðàç³ ãîñï³òàë³çàö³¿)
____________________________________________________
|
ââåäåíà äîçà ÂËÇ:
|
äàòà âèÿâëåííÿ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é:
|
ïðèðîäà òà òðèâàë³ñòü åêñïîçèö³¿,
äåòàë³ ðåàêö³¿ (âêëþ÷íî ³ç ñèìïòîìàìè) ³ íàñë³äêè:
|
êîíòàêò ç òâàðèíàìè, ÿêèõ ë³êóâàëè
êîâòàííÿ íåíàâìèñíå
ì³ñöåâèé êîíòàêò (ïîòðàïëÿííÿ íà øê³ðó, ñëèçîâ³)
ïîòðàïëÿííÿ â î÷³
³íøå
(îïèñàòè)
|
Äàòà: ___________ Âëàñíå
³ì'ÿ, ïð³çâèùå òà ï³äïèñ àâòîðà ïîâ³äîìëåííÿ (ÑÂÌ): ____________
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Äîäàòîê 3
äî Ïîðÿäêó çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
(ïóíêò 10 ðîçä³ëó III)
|
__________________________________________
(íàéìåíóâàííÿ
òåðèòîð³àëüíîãî îðãàíó Äåðæàâíî¿ ñëóæáè
Óêðà¿íè ç ïèòàíü áåçïå÷íîñò³ õàð÷îâèõ ïðîäóêò³â
òà çàõèñòó ïðàâ ñïîæèâà÷³â)
|
DzÒ
ïðî âèïàäêè âèÿâëåíèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é òà/àáî â³äñóòíîñò³ åôåêòèâíîñò³
âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â çà ____ ð³ê
N ç/ï
|
Âèä òâàðèí (ê³ëüê³ñòü) / äàòà îòðèìàííÿ
ïîâ³äîìëåííÿ
|
ijàãíîç /
ïîêàçàííÿ äî çàñòîñóâàííÿ
|
Êàòåãîð³ÿ (òèï) ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ (ÏÐ) íà
âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â (ÂËÇ)
|
³äñóòí³ñòü åôåêòèâíîñò³ ÂËÇ
|
Øê³äëèâèé âïëèâ íà äîâê³ëëÿ
|
Òîêñè÷íà ðåàêö³ÿ ÂËÇ íà ëþäèíó
|
Ïåðåâèùåí³ ìåæ³ çàëèøê³â (íåâàë³äíèé
ïåð³îä âèâåäåííÿ)
|
Íåïåðåäáà÷åí³ ÏÐ ó òâàðèí â³ä ËÇ äëÿ
ëþäèíè
|
ϳäîçðà íà ïåðåäà÷ó çáóäíèêà ³íôåêö³¿
÷åðåç ÂËÇ
|
Çàñòîñóâàííÿ ÂËÇ íå ó â³äïîâ³äíîñò³ ³ç
ïîêàçàííÿìè
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Êåð³âíèê
òåðèòîð³àëüíîãî îðãàíó
Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè
|
___________
ï³äïèñ
|
_______________________________
Âëàñíå ³ì'ÿ
ÏвÇÂÈÙÅ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Âèêîíàâåöü
|
äàòà ___ ____________ ____
(öèôðàìè)
|
___________
ï³äïèñ
|
____________________________
Âëàñíå ³ì'ÿ
ÏвÇÂÈÙÅ
|
Äîäàòîê 4
äî Ïîðÿäêó çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
(ïóíêò 10 ðîçä³ëó III)
|
__________________________________________
(íàéìåíóâàííÿ
òåðèòîð³àëüíîãî îðãàíó Äåðæàâíî¿ ñëóæáè
Óêðà¿íè ç ïèòàíü áåçïå÷íîñò³ õàð÷îâèõ ïðîäóêò³â
òà çàõèñòó ïðàâ ñïîæèâà÷³â)
|
ÇÂÅÄÅͲ ÄÀͲ
ïðî âèïàäêè ïîá³÷íèõ ðåàêö³é òà/àáî â³äñóòíîñò³ åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíèõ
ë³êàðñüêèõ çàñîá³â çà ____ ð³ê, ÿê³ çàðåºñòðîâàí³ óñòàíîâàìè âåòåðèíàðíî¿
ìåäèöèíè òà íà ï³äïðèºìñòâàõ ç óòðèìàííÿ òâàðèí
àäì³í³ñòðàòèâíî-òåðèòîð³àëüíî¿ îäèíèö³
ʳëüê³ñòü çàêëàä³â âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè
|
ʳëüê³ñòü ï³äïðèºìñòâ ç óòðèìàííÿ òâàðèí
|
ʳëüê³ñòü çàêëàä³â ³ ï³äïðèºìñòâ, ÿê³
ïîäàëè ïîâ³äîìëåííÿ ïðî ïîá³÷íó ðåàêö³þ (ÏÐ) íà âåòåðèíàðíèé
ë³êàðñüêèé çàñ³á (ÂËÇ)
|
ʳëüê³ñòü ñïåö³àë³ñò³â âåòåðèíàðíî¿
ìåäèöèíè, ÿê³ ïîäàëè ïîâ³äîìëåííÿ ïðî ÏÐ íà ÂËÇ
|
ʳëüê³ñòü òâàðèí ó òåðèòîð³àëüí³é
îäèíèö³ ÂÐÕ/ÄÐÕ/ñâèíåé/ïòèö³/äîìàøí³õ
|
ʳëüê³ñòü ïîâ³äîìëåíü ïðî ÏÐ íà ÂËÇ ó
ëþäåé òà/àáî çàñòîñóâàííÿ ÂËÇ íå çà ïðèçíà÷åííÿì, ³íøå
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
|
|
|
|
|
Êåð³âíèê
òåðèòîð³àëüíîãî îðãàíó
Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè
|
___________
ï³äïèñ
|
_______________________________
Âëàñíå ³ì'ÿ
ÏвÇÂÈÙÅ
|
|
|
|
|
|
|
|
Âèêîíàâåöü
|
äàòà ___ ____________ ____
(öèôðàìè)
|
___________
ï³äïèñ
|
____________________________
Âëàñíå ³ì'ÿ
ÏвÇÂÈÙÅ
|
____________
ÇÀÒÂÅÐÄÆÅÍÎ
Íàêàç ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà
ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè
20 ëèïíÿ 2023 ðîêó N 1397
Çàðåºñòðîâàíî
â ̳í³ñòåðñòâ³ þñòèö³¿ Óêðà¿íè
17 ñåðïíÿ 2023 ð. çà N 1426/40482
Âèìîãè
äî ôîðìè òà çì³ñòó îïèñó êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ùîäî
êîæíîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ùî ââîäèòüñÿ â îá³ã
1. Ö³ Âèìîãè ïîøèðþþòüñÿ íà ä³ÿëüí³ñòü âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ
íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, êâàë³ô³êîâàíó îñîáó, â³äïîâ³äàëüíó çà
ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä, òà òðåò³õ îñ³á.
2. Îïèñ êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó âåäåòüñÿ â
åëåêòðîíí³é ôîðì³ ³ ñêëàäàºòüñÿ ç îñíîâíî¿ ÷àñòèíè (ìàéñòåð-ôàéë), ùî îïèñóº
ñèñòåìó ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, òà äîäàòê³â, ùî ì³ñòÿòü ³íøó äåòàëüíó
³íôîðìàö³þ, ïåðåäáà÷åíó öèìè Âèìîãàìè.
3. Çà íåîáõ³äíîñò³, ³íôîðìàö³ÿ ìàéñòåð-ôàéë ìîæå ïîäàâàòèñÿ ó âèãëÿä³
ä³àãðàì àáî áëîê-ñõåì.
4. Îñíîâíà ÷àñòèíà (ìàéñòåð-ôàéë) ïîâèííà ñêëàäàòèñÿ ç òàêèõ ðîçä³ë³â:
1) ðîçä³ë 1, ÿêèé ì³ñòèòü òàêó çàãàëüíó ³íôîðìàö³þ ïðî ìàéñòåð-ôàéë:
íîìåð ìàéñòåð-ôàéëà;
ì³ñöåçíàõîäæåííÿ ìàéñòåð-ôàéëà;
2) ðîçä³ë 2, ÿêèé ì³ñòèòü ³íôîðìàö³þ ïðî:
êâàë³ô³êîâàíó îñîáó, â³äïîâ³äàëüíó çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä, òà äîäàòêîâ³
ïðîöåäóðè, ïîâ'ÿçàí³ ç ¿¿ ïðèçíà÷åííÿì, âêëþ÷àþ÷è:
ïð³çâèùå, ³ì'ÿ, ïî áàòüêîâ³ (çà íàÿâíîñò³) òà êîíòàêòí³ äàí³ êâàë³ô³êîâàíî¿
îñîáè, à òàêîæ çàÿâó, ï³äïèñàíó êâàë³ô³êîâàíîþ îñîáîþ ³ âëàñíèêîì
ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, ÿêà
ï³äòâåðäæóº, ùî âêàçàíà êâàë³ô³êîâàíà îñîáà ìຠíåîáõ³äí³ ïîâíîâàæåííÿ äëÿ
âèêîíàííÿ ïîêëàäåíèõ íà íå¿ îáîâ'ÿçê³â;
äîêóìåíòàö³þ ùîäî äîìîâëåíîñòåé âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ç
òðåò³ìè îñîáàìè, âêëþ÷àþ÷è ¿õí³ êîíòàêòí³ äàí³;
îïèñ äîïîì³æíèõ çàõîä³â, ÿê³ çàñòîñîâóþòüñÿ ó ðàç³ â³äñóòíîñò³
êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä;
3) ðîçä³ë 3, ÿêèé ì³ñòèòü ³íôîðìàö³þ ïðî âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ
íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, âêëþ÷àþ÷è:
äåòàëüíèé îïèñ îðãàí³çàö³éíî¿ ñòðóêòóðè âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ
íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, âêëþ÷àþ÷è ìàòåðèíñüêó êîìïàí³þ àáî ãðóïó
ïîâ'ÿçàíèõ þðèäè÷íèõ îñ³á (ó âèïàäêó ³ìïîðòíîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî
çàñîáó);
ïîñàäó êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä;
4) ðîçä³ë 4, ÿêèé ì³ñòèòü îïèñ ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ äîêóìåíòàìè, âêëþ÷àþ÷è:
òèï ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè, ùî âèêîðèñòîâóºòüñÿ äëÿ ïîâ³äîìëåíü ïðî
ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, çîêðåìà íàçâà áàçè äàíèõ (çà íàÿâíîñò³);
ì³ñöå, äå çáåð³ãàºòüñÿ ñèñòåìà óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè;
îïèñ ôóíêö³îíàëüíèõ ìîæëèâîñòåé ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè;
îáîâ'ÿçêè ïðàö³âíèê³â, â³äïîâ³äàëüíèõ çà ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè;
êîðîòêèé îïèñ îö³íêè â³äïîâ³äíîñò³ ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè ¿¿ ö³ëüîâîìó
ïðèçíà÷åííþ;
5) ðîçä³ë 5, ÿêèé ì³ñòèòü îïèñ ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ ôàðìàêîëîã³÷íîãî
íàãëÿäó, âêëþ÷àþ÷è ïåðåë³ê àóäèò³â, ïîâ'ÿçàíèõ ç íåâèêîíàíèìè êðèòè÷íèìè àáî
îñíîâíèìè âèñíîâêàìè, à òàêîæ îïèñè:
ïðîöåñ³â, ùî âèêîðèñòîâóþòüñÿ äëÿ ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;
³ñíóþ÷î¿ ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ íàâ÷àííÿì ïðàö³âíèê³â âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî
ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, çàä³ÿíèõ ó çä³éñíåíí³
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;
ñèñòåìè, ùî âèêîðèñòîâóºòüñÿ äëÿ äîêóìåíòóâàííÿ òà àðõ³âóâàííÿ ³íôîðìàö³¿;
ñèñòåìè ìîí³òîðèíãó åôåêòèâíîñò³ ìàéñòåð-ôàéëà;
àóäèòó ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, âêëþ÷àþ÷è çà íåîáõ³äíîñò³ àóäèò
ñóáï³äðÿäíèê³â;
óïðàâë³ííÿ ïëàíîì ïðåâåíòèâíèõ ³ êîðèãóâàëüíèõ çàõîä³â, à òàêîæ óïðàâë³ííÿ
ïðîöåñàìè âíåñåííÿ çì³í äî ìàéñòåð-ôàéëà;
6) ðîçä³ë 6, ÿêèé ì³ñòèòü îïèñ äîãîâîð³â ì³æ âëàñíèêàìè ðåºñòðàö³éíèõ
ïîñâ³ä÷åíü òà òðåò³ìè îñîáàìè ùîäî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.
5. Äîäàòêè äî ìàéñòåð-ôàéëà:
1) äîäàòîê I "Æóðíàë, ùî ì³ñòèòü çàïèñè âñ³õ çì³í äî ìàéñòåð-ôàéëà" (ó
äîâ³ëüí³é ôîðì³);
2) äîäàòîê II "Äîäàòêîâà ³íôîðìàö³ÿ ùîäî êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè,
â³äïîâ³äàëüíî¿ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä, òà ïîâ'ÿçàíèõ äîïîì³æíèõ çàõîä³â",
ÿêèé ì³ñòèòü:
ðåçþìå, ÿêå ì³ñòèòü ³íôîðìàö³þ ïðî êâàë³ô³êàö³þ òà ï³äãîòîâêó êâàë³ô³êîâàíî¿
îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä;
ïåðåë³ê çàâäàíü êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé
íàãëÿä;
ï³äòâåðäæåííÿ ðåºñòðàö³¿ â áàç³ äàíèõ ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;
ïåðåë³ê çàõîä³â ç ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ÿê³ áóëè ïåðåäàí³ êâàë³ô³êîâàíîþ
îñîáîþ, â³äïîâ³äàëüíîþ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä, òðåò³ì îñîáàì;
3) äîäàòîê III "Äîäàòêîâà ³íôîðìàö³ÿ ïðî âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ
íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á", ÿêèé âêëþ÷ຠïåðåë³êè:
óñ³õ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ÿê³ îõîïëþþòüñÿ ìàéñòåð-ôàéëîì
(âêëþ÷àþ÷è çà íàÿâíîñò³ ì³æíàðîäíó íåïàòåíòîâàíó íàçâó àêòèâíèõ ðå÷îâèí, à
òàêîæ ³íôîðìàö³þ ïðî äåðæàâó - ÷ëåíà ªâðîïåéñüêîãî Ñîþçó, â ÿê³é
âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á äîçâîëåíèé àáî çàðåºñòðîâàíèé ³ç çàçíà÷åííÿì
òèïó äîçâ³ëüíî¿ ïðîöåäóðè òà íîìåðó äîçâîëó);
äîâ³äêîâèõ íîìåð³â äëÿ ³íøèõ ìàéñòåð-ôàéë³â, ÿê³ çáåð³ãàþòüñÿ ó òîãî ñàìîãî
âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á (çà
íàÿâíîñò³);
ì³ñöåâèõ àáî ðåã³îíàëüíèõ ïðåäñòàâíèê³â äëÿ îòðèìàííÿ ïîâ³äîìëåíü ïðî
ìîæëèâ³ ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, âêëþ÷àþ÷è ¿õí³ êîíòàêòí³ äàí³, îáîâ'ÿçêè òà
òåðèòîð³àëüíå ì³ñöåçíàõîäæåííÿ (çà íàÿâíîñò³);
îá'ºêò³â (ì³ñöü), äå çä³éñíþþòüñÿ çàõîäè ç ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;
4) äîäàòîê IV "Äîäàòêîâà ³íôîðìàö³ÿ ïðî ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ", ÿêèé
âêëþ÷ຠ³íôîðìàö³þ ïðî ïëàíè íàâ÷àííÿ ïðàö³âíèê³â, çàä³ÿíèõ ó çä³éñíåíí³
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, à òàêîæ ïåðåë³êè:
äîêóìåíò³â, ïðîöåäóð ³ ïðîöåñ³â, ùî âèêîðèñòîâóþòüñÿ äëÿ ôàðìàêîëîã³÷íîãî
íàãëÿäó;
óñ³õ çàïëàíîâàíèõ ³ çàâåðøåíèõ àóäèò³â, âêëþ÷àþ÷è íåâèêîíàí³ êðèòè÷í³ òà
îñíîâí³ âèñíîâêè;
ïîêàçíèê³â åôåêòèâíîñò³ òà ñïîñîáè ¿õ âèêîðèñòàííÿ ó â³äïîâ³äíèõ âèïàäêàõ;
çàõîä³â ç óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè òà ðåçóëüòàò çàõîä³â ç ì³í³ì³çàö³¿ ðèçèê³â;
5) äîäàòîê V "Äîäàòêîâà ³íôîðìàö³ÿ (çà íàÿâíîñò³) ïðî äîãîâîðè ì³æ
âëàñíèêàìè ðåºñòðàö³éíèõ ïîñâ³ä÷åíü íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á òà
òðåò³ìè îñîáàìè ùîäî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó", ÿêèé âêëþ÷ຠïåðåë³êè:
ä³ÿëüíîñò³ àáî ïîñëóã, ïåðåäàíèõ âëàñíèêîì ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà
âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á íà ñóáï³äðÿä òðåò³ì îñîáàìè äëÿ âèêîíàííÿ
çîáîâ'ÿçàíü ùîäî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ³ç çàçíà÷åííÿì ³íôîðìàö³¿ ïðî
ïð³çâèùå, ³ì'ÿ, ïî áàòüêîâ³ (çà íàÿâíîñò³), (íàéìåíóâàííÿ) òà ì³ñöå
ïðîæèâàííÿ (ì³ñöåçíàõîäæåííÿ) ñóáï³äðÿäíèêà (ñóáï³äðÿäíèê³â) òà â³äïîâ³äíî¿
ä³ÿëüíîñò³ àáî ïîñëóãè ³ç çä³éñíåííÿ ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.
çàâäàíü êâàë³ô³êîâàíî¿ îñîáè, â³äïîâ³äàëüíî¿ çà ôàðìàêîëîã³÷íèé íàãëÿä, ÿê³
áóëè ïîâí³ñòþ àáî ÷àñòêîâî ïåðåäàí³ íåþ òðåò³ì îñîáàì, ³ç çàçíà÷åííÿì
³íôîðìàö³¿ ïðî ïð³çâèùå, ³ì'ÿ, ïî áàòüêîâ³ (çà íàÿâíîñò³), (íàéìåíóâàííÿ) òà
ì³ñöå ïðîæèâàííÿ (ì³ñöåçíàõîäæåííÿ) ñóáï³äðÿäíèêà (ñóáï³äðÿäíèê³â) òà
â³äïîâ³äíî¿ ä³ÿëüíîñò³ àáî ïîñëóãè ³ç çä³éñíåííÿ ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;
³ñíóþ÷èõ äîãîâîð³â ³ç òðåò³ìè îñîáàìè, âêëþ÷àþ÷è â³äïîâ³äí³ âåòåðèíàðí³
ë³êàðñüê³ çàñîáè òà òåðèòîð³¿.
Äèðåêòîð Äåïàðòàìåíòó äåðæàâíî¿
ïîë³òèêè ó ñôåð³ ñàí³òàðíèõ
òà ô³òîñàí³òàðíèõ çàõîä³â
|
Àíäð³é
ÏÈÂÎÂÀÐÎÂ
|
ÇÀÒÂÅÐÄÆÅÍÎ
Íàêàç ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà
ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè
20 ëèïíÿ 2023 ðîêó N 1397
Çàðåºñòðîâàíî
â ̳í³ñòåðñòâ³ þñòèö³¿ Óêðà¿íè
17 ñåðïíÿ 2023 ð. çà N 1427/40483
Âèìîãè íàëåæíî¿ ïðàêòèêè
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ùîäî âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â
I. Çàãàëüí³ ïîëîæåííÿ
1. Ö³ Âèìîãè âèçíà÷àþòü îðãàí³çàö³éíî-òåõí³÷í³ ïðàâèëà çä³éñíåííÿ
âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó âëàñíèêàìè ðåºñòðàö³éíèõ ïîñâ³ä÷åíü
íà âåòåðèíàðí³ ë³êàðñüê³ çàñîáè (äàë³ - âëàñíèêè ðåºñòðàö³éíèõ ïîñâ³ä÷åíü).
2. Ó öèõ Âèìîãàõ òåðì³íè âæèâàþòüñÿ â òàêèõ çíà÷åííÿõ:
ñèñòåìà óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ - ôîðìàë³çîâàíà ñèñòåìà, ùî âêëþ÷ຠâ ñåáå
êîìïëåêñ ïðîöåñ³â, ïðîöåäóð òà îáîâ'ÿçê³â ç ìåòîþ ðåàë³çàö³¿ ïîë³òèêè ÿêîñò³
òà äîñÿãíåííÿ ö³ëåé ùîäî êîîðäèíàö³¿ òà ñïðÿìóâàííÿ ä³ÿëüíîñò³ îðãàí³çàö³¿
òà ïîêðàùåííÿ ¿¿ åôåêòèâíîñò³ íà áåçïåðåðâí³é îñíîâ³;
ïîêàçíèê åôåêòèâíîñò³ - îäèíèöÿ ³íôîðìàö³¿, ùî çáèðàºòüñÿ ç ðåãóëÿðíèìè
³íòåðâàëàìè äëÿ ìîí³òîðèíãó åôåêòèâíîñò³ ñèñòåìè;
ñèãíàë - ³íôîðìàö³ÿ ç îäíîãî àáî á³ëüøå äæåðåë, âêëþ÷àþ÷è ñïîñòåðåæåííÿ òà
åêñïåðèìåíòè, ùî ãîâîðèòü ïðî ïîòåíö³éíî íîâèé ïðè÷èííî-íàñë³äêîâèé çâ'ÿçîê
àáî íîâèé àñïåêò â³äîìîãî ïðè÷èííî-íàñë³äêîâîãî çâ'ÿçêó ì³æ çàñòîñóâàííÿì òà
ïîá³÷íîþ ðåàêö³ºþ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á (äàë³ - ïîá³÷íà ðåàêö³ÿ)
àáî íèçêîþ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é, ùî ââàæàºòüñÿ äîñòàòíüîþ äëÿ îá´ðóíòóâàííÿ
ïîäàëüøîãî äîñë³äæåííÿ ìîæëèâîãî âçàºìîçâ'ÿçêó.
3. ²íø³ òåðì³íè, íàâåäåí³ ó öèõ Âèìîãàõ, âæèâàþòüñÿ â çíà÷åííÿõ, âèçíà÷åíèõ Çàêîíîì
Óêðà¿íè â³ä 04 ëþòîãî 2021 ðîêó N 1206-IX "Ïðî âåòåðèíàðíó ìåäèöèíó" (äàë³
- Çàêîí).
II. Ñèñòåìà óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ
1. Äëÿ âèêîíàííÿ ñâî¿õ îáîâ'ÿçê³â ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî
íàãëÿäó âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí çàïðîâàäèòè òà
âèêîðèñòîâóâàòè êîìïëåêñíó òà åôåêòèâíó ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ.
2. Îïèñ êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ïîâèíåí
ì³ñòèòè îïèñ ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ.
3. Ñèñòåìà óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ ïîâèííà âêëþ÷àòè â ñåáå äåòàëüí³ ìåòîäèêè,
ïðîöåñè òà ïðîöåäóðè ùîäî:
1) äîêóìåíòîîá³ãó, ï³äãîòîâêè, àóäèò³â òà óïðàâë³ííÿ çì³íàìè. Ö³ ìåòîäèêè,
ïðîöåñè òà ïðîöåäóðè ïîâèíí³ ïåðåäáà÷àòè ðåãóëÿðíèé ïåðåãëÿä ñèñòåìè
óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ ç ïåð³îäè÷í³ñòþ, ùî çàëåæèòü â³ä ðèçèê³â, íà îñíîâ³
çàçäàëåã³äü âñòàíîâëåíèõ êðèòåð³¿â;
2) ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè òà çáîðó äàíèõ äëÿ íàñòóïíèõ íàïðÿì³â
ä³ÿëüíîñò³ ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó:
âåäåííÿ ïåðâèííèõ çàïèñ³â ìîæëèâèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é;
çáîðó äîäàòêîâèõ äàíèõ;
ñï³âñòàâëåííÿ (ïîð³âíÿííÿ) ïîâ³äîìëåíü ïðî ìîæëèâ³ ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ òà
äîäàòêîâèõ äàíèõ, îö³íêà äàíèõ;
ìîí³òîðèíã äîñòîâ³ðíîñò³ òà ïîâíîòè âñ³º¿ ³íôîðìàö³¿, çàðåºñòðîâàíî¿ ó
êîðïîðàòèâí³é ñèñòåì³ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, â òîìó ÷èñë³
³íôîðìàö³¿, âíåñåíî¿ äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, à
òàêîæ óñóíåííÿ äóáëþâàíü;
ñâîº÷àñíå âíåñåííÿ çàïèñ³â ùîäî áóäü-ÿêèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é äî áàçè äàíèõ
âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;
àðõ³âóâàííÿ âñ³õ íåîáõ³äíèõ äîêóìåíò³â;
3) óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè, ìîí³òîðèíãó áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê", ïðîöåñó
óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè òà ïîâ³äîìëåííÿ çàö³êàâëåíèõ îñ³á;
4) çàáåçïå÷åííÿ íàÿâíîñò³ òà ï³äòðèìàííÿ â àêòóàëüíîìó ñòàí³ îïèñó
êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.
4. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ÷³òêî âèçíà÷èòè çàâäàííÿ òà
îáîâ'ÿçêè âñ³õ, õòî áåðå ó÷àñòü ó âåäåíí³ äîêóìåíòàö³¿ òà çä³éñíåíí³
âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.
5. Ñèñòåìà óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ âêëþ÷ຠâ ñåáå:
1) ïëàíóâàííÿ ÿêîñò³, â òîìó ÷èñë³ ñòâîðåííÿ ñòðóêòóð, ³íòåãðîâàíå
ïëàíóâàííÿ òà ïîñë³äîâí³ ïðîöåñè;
2) äîòðèìàííÿ ÿêîñò³, çîêðåìà âèêîíàííÿ çàâäàíü òà îáîâ'ÿçê³â â³äïîâ³äíî äî
âèìîã ñèñòåìè ÿêîñò³;
3) êîíòðîëü òà çàáåçïå÷åííÿ ÿêîñò³, çîêðåìà ìîí³òîðèíã òà îö³íêó
åôåêòèâíîñò³ ñòâîðåííÿ ñòðóêòóð òà ïðîöåñ³â, à òàêîæ åôåêòèâíîñò³ âèêîíàííÿ
öèõ ïðîöåñ³â;
4) ïîêðàùåííÿ ÿêîñò³, çîêðåìà êîðåãóâàííÿ òà ïîë³ïøåííÿ ñòðóêòóð òà ïðîöåñ³â
ó ðàç³ íåîáõ³äíîñò³.
III. Ñèñòåìà äîêóìåíòîîá³ãó
1. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ñòâîðèòè òà çàáåçïå÷èòè
ôóíêö³îíóâàííÿ ñèñòåìè äîêóìåíòîîá³ãó äëÿ çáåð³ãàííÿ âñ³õ äîêóìåíò³â, ùî
ñòîñóþòüñÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó. Äëÿ çàáåçïå÷åííÿ øâèäêîãî
òà çðó÷íîãî äîñòóïó äî öèõ äîêóìåíò³â âîíè ïîâèíí³ àðõ³âóâàòèñÿ òà
³íäåêñóâàòèñÿ ïðîòÿãîì âñüîãî ïåð³îäó ¿õ çáåð³ãàííÿ.
2. Ñèñòåìà äîêóìåíòîîá³ãó ïîâèííà çàáåçïå÷óâàòè êîíòðîëü (â³äñòåæåííÿ)
ð³çíèõ âåðñ³é îäíèõ ³ òèõ ñàìèõ äîêóìåíò³â.
3. Äîêóìåíòè òà âñ³ â³äîìîñò³ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ùî
ñòîñóþòüñÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ïîâèíí³ çáåð³ãàòèñÿ ïðîòÿãîì
óñüîãî ñòðîêó îá³ãó çàðåºñòðîâàíîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà
ï'ÿòè ðîê³â ï³ñëÿ ïðèïèíåííÿ éîãî îá³ãó.
IV. ϳäãîòîâêà ïåðñîíàëó
1. Ó ðàç³ áåçïîñåðåäíüîãî çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
âëàñíèêîì ðåºñòðàö³éíîãî äîñüº, âñ³ éîãî ïðàö³âíèêè, ÿê³ áåðóòü ó÷àñòü ó
çä³éñíåíí³ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ïîâèíí³ îòðèìóâàòè
ïåðâèííó òà ïîäàëüøó áåçïåðåðâíó ï³äãîòîâêó äëÿ âèêîíàííÿ çàâäàíü òà
îáîâ'ÿçê³â ùîäî ä³ÿëüíîñò³, âèçíà÷åíî¿ ïóíêòîì 3 ðîçä³ëó II öèõ Âèìîã, à
òàêîæ ä³ÿëüíîñò³ ñòîñîâíî êë³í³÷íèõ äîñë³äæåíü (âèïðîáóâàíü), ðîçãëÿäó ñêàðã
ùîäî âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ñòàíäàðò³â ÿêîñò³ òà ìàðêåòèíãó.
2. Ó ðàç³ áåçïîñåðåäíüîãî çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
âëàñíèêîì ðåºñòðàö³éíîãî äîñüº, âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí
ìàòè ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ ï³äãîòîâêîþ ïåðñîíàëó äëÿ ï³äòðèìêè òà ðîçâèòêó
êîìïåòåíö³é â³äïîâ³äàëüíèõ ïðàö³âíèê³â. Îïèñ êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ïîâèíåí ì³ñòèòè ³íôîðìàö³þ ïðî ïëàíè ï³äãîòîâêè
ïåðñîíàëó òà çàïèñè ïðî ä³ÿëüí³ñòü ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî
íàãëÿäó, à òàêîæ ïîñèëàííÿ íà ì³ñöåçíàõîäæåííÿ öèõ çàïèñ³â.
V. Ïîêàçíèêè åôåêòèâíîñò³
1. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí âèêîðèñòîâóâàòè ïîêàçíèêè
åôåêòèâíîñò³ äëÿ ïîñò³éíîãî â³äñòåæåííÿ ä³ÿëüíîñò³ ùîäî âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó òà ðåçóëüòàò³â çä³éñíåííÿ çàõîä³â ùîäî ì³í³ì³çàö³¿
ðèçèê³â.
2. Îïèñ êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ïîâèíåí ì³ñòèòè
ïåðåë³ê ïîêàçíèê³â åôåêòèâíîñò³ ³ç çàçíà÷åííÿì ïðè÷èí, ÷îìó ñàìå òàê³
ïîêàçíèêè áóëè îáðàí³, òà îïèñîì ñïîñîá³â ¿õ âèêîðèñòàííÿ.
VI. Àóäèò
1. Ó ðàç³ áåçïîñåðåäíüîãî çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
âëàñíèêîì ðåºñòðàö³éíîãî äîñüº, âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí
ðåãóëÿðíî ïðîâîäèòè àóäèòè êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ç ïåð³îäè÷í³ñòþ, ùî çàëåæèòü â³ä ðèçèê³â, äëÿ òîãî,
ùîá çàáåçïå÷èòè ¿¿ åôåêòèâí³ñòü òà â³äïîâ³äí³ñòü öèì Âèìîãàì. Ïëàíóâàííÿ
àóäèò³â ïîâèííî îõîïëþâàòè ä³ÿëüí³ñòü ùîäî âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî
íàãëÿäó íà âèçíà÷åíèé ïåð³îä òà çàáåçïå÷óâàòè ïåðåâ³ðêó â³äïîâ³äíîñò³ ö³º¿
ä³ÿëüíîñò³ ìåòîäèêàì, ïðîöåñàì òà ïðîöåäóðàì ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ.
Àóäèòè ïîâèíí³ ïðîâîäèòèñÿ îñîáàìè, ÿê³ íå ìàþòü áåçïîñåðåäíüîãî â³äíîøåííÿ
òà íå º â³äïîâ³äàëüíèìè çà ïèòàííÿ òà ïðîöåñè, ùî ï³äëÿãàþòü àóäèòó.
2. Áóäü-ÿêà îñîáà, ÿêà âèêîíóº âñ³ àáî ÷àñòèíó îáîâ'ÿçê³â ùîäî âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ñàìîñò³éíî àáî ñï³ëüíî ç âëàñíèêîì ðåºñòðàö³éíîãî
ïîñâ³ä÷åííÿ íà ï³äñòàâ³ óêëàäåíîãî ç íèì äîãîâîðó, ïîâèííà ïðîâîäèòè àóäèò
êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ÿêó âîíà
çä³éñíþº, äëÿ òîãî, ùîá çàáåçïå÷èòè ¿¿ åôåêòèâí³ñòü òà â³äïîâ³äí³ñòü öèì
Âèìîãàì.
3. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ñêëàñòè ãðàô³ê ïðîâåäåííÿ
àóäèò³â íà îñíîâ³ îö³íêè ðèçèê³â. Ïðîöåñè ïëàíóâàííÿ òà îá´ðóíòóâàííÿ
ãðàô³êà ïðîâåäåííÿ àóäèò³â íà îñíîâ³ îö³íêè ðèçèê³â ïîâèíí³ áóòè
çàäîêóìåíòîâàí³. Ïåðåë³ê çàïëàíîâàíèõ òà ïðîâåäåíèõ àóäèò³â, çîêðåìà
êðèòè÷í³ òà îñíîâí³ ðåçóëüòàòè àóäèò³â, ùî çàëèøàþòüñÿ íåâèð³øåíèìè, ïîâèíí³
áóòè çàäîêóìåíòîâàí³ ³ çàíåñåí³ â îïèñ êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.
VII. Óïðàâë³ííÿ çì³íàìè. Ïðåâåíòèâí³ ³ êîðèãóâàëüí³ ä³¿ (çàõîäè)
1. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ìàòè âïðîâàäæåíèé ïðîöåñ
óïðàâë³ííÿ ïðåâåíòèâíèìè ³ êîðèãóâàëüíèìè ä³ÿìè (çàõîäàìè) äëÿ òîãî, ùîá
ïîì'ÿêøóâàòè áóäü-ÿê³ â³äõèëåííÿ, âèÿâëåí³ ï³ä ÷àñ àóäèò³â, ùîäåííî¿
ïîòî÷íî¿ ðîáîòè òà ³íñïåêòóâàíü. Ó ðàç³ íàÿâíîñò³, ïðåâåíòèâí³ ³
êîðèãóâàëüí³ ä³¿ çà îñòàíí³ ï'ÿòü ðîê³â ïîâèíí³ áóòè çàäîêóìåíòîâàí³.
2. Ïëàíè ïðåâåíòèâíèõ ³ êîðèãóâàëüíèõ çàõîä³â, ùî íàäàþòüñÿ íà çàïèò
Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè, ïîâèíí³ ì³ñòèòè çàäîêóìåíòîâàí³ â ïèñüìîâîìó âèãëÿä³
åôåêòèâí³ ïðîöåñè, íåîáõ³äí³ äëÿ ñèñòåìíîãî ðîçãëÿäó òà ì³í³ì³çàö³¿
âèÿâëåíèõ ðèçèê³â òà äåôåêò³â. Òàê³ ïëàíè ïîâèíí³ âêëþ÷àòè â ñåáå àíàë³ç
ïåðøîïðè÷èí, ÷³òêèé âèêëàä ïðåâåíòèâíèõ ³ êîðèãóâàëüíèõ çàõîä³â, ÷àñîâ³
ðàìêè äëÿ â³äïîâ³äíèõ ä³é òà ïîâ³äîìëåííÿ çàö³êàâëåíèõ îñ³á.
3. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí â³äñòåæóâàòè òà îö³íþâàòè
åôåêòèâí³ñòü ïðåâåíòèâíèõ ³ êîðèãóâàëüíèõ ä³é. Áóäü-ÿê³ çì³íè, ïîâ'ÿçàí³ ç
öèìè ä³ÿìè ïîâèíí³ ï³ääàâàòèñÿ îö³íö³ (àíàë³çó).
4. Óïðàâë³ííÿ çì³íàìè ïîâèííî çàáåçïå÷óâàòè êîíòðîëüîâàíèé ïðîöåñ çì³í, â
òîìó ÷èñë³ â³äñòåæåííÿ òà äîêóìåíòóâàííÿ åôåêòèâíîñò³ ïðåâåíòèâíèõ ³
êîðèãóâàëüíèõ ä³é, à òàêîæ ïîâ³äîìëåííÿ çàö³êàâëåíèõ îñ³á.
VIII. Ñèñòåìà óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè
1. Ñèñòåìà äîêóìåíòîîá³ãó ïîâèííà âêëþ÷àòè â ñåáå ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ
çàïèñàìè äëÿ îòðèìàííÿ, ðåºñòðàö³¿, ñï³âñòàâëåííÿ (ïîð³âíÿííÿ) òà îö³íêè
³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ òà äëÿ çàïèñó ³íôîðìàö³¿, ùî ñòîñóºòüñÿ
áåçïå÷íîñò³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.
2. Îïèñ ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè äëÿ ðåºñòðàö³¿ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é òà
çàïèñó ³íôîðìàö³¿, ùî ñòîñóºòüñÿ áåçïå÷íîñò³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ
çàñîá³â, ì³ñòèòüñÿ â îïèñ³ êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.
3. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ìîæå âèêîðèñòîâóâàòè áàçó äàíèõ
âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ÿê åëåêòðîííó ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ
çàïèñàìè äëÿ ðåºñòðàö³¿ ³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿.  òàêîìó âèïàäêó â
îïèñó êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ìຠáóòè âêàçàíî, ùî
ñèñòåìîþ óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè, ÿêà âèêîðèñòîâóºòüñÿ âëàñíèêîì ðåºñòðàö³éíîãî
ïîñâ³ä÷åííÿ, º áàçà äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.
IX. Ìîæëèâ³ ïîá³÷í³ ðåàêö³¿
1. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí çáèðàòè ³íôîðìàö³þ òà
çáåð³ãàòè çàïèñè ùîäî âñ³õ ìîæëèâèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é ç óñ³õ äæåðåë â Óêðà¿í³
òà çà ¿¿ ìåæàìè. Òàê³ çàïèñè âêëþ÷àþòü â ñåáå ðåçóëüòàòè ïîñòðåºñòðàö³éíèõ
äîñë³äæåíü (âèïðîáóâàíü) òà ë³òåðàòóðó, ùî ñòîñóºòüñÿ âåòåðèíàðíèõ
ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, à òàêîæ ³íôîðìàö³þ ïðî ìîæëèâ³ ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, ùî ìàëè
ì³ñöå ó âèïàäêàõ çàñòîñóâàííÿ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, íå
ïåðåäáà÷åíèõ óìîâàìè ¿õ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿.
2. Ðîçïîä³ë âèïàäê³â ïîá³÷íèõ ðåàêö³é âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, çà
÷àñòîòîþ ¿õ âèíèêíåííÿ:
ïîíàä 10 % - äóæå ÷àñò³;
1 - 10 % - ÷àñò³;
0,1 - 1 % - íå÷àñò³;
0,01 - 0,1 % - ïîîäèíîê³;
ìåíøå 0,01 % - ð³äê³ñí³.
3. Ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ êëàñèô³êóþòü íà ÷îòèðè êàòåãîð³¿:
1) À (éìîâ³ðíà) - â³äòâîðþâàíà õðîíîëîã³÷íà êîðåëÿö³ÿ ì³æ çàñòîñóâàííÿì
âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà ïîÿâîþ àáî òðèâàë³ñòþ ðåàêö³¿; êë³í³÷í³
ñèìïòîìè ïîâèíí³ ñï³âïàäàòè ç â³äîìèìè ôàðìàêîëîã³÷íèìè òà òîêñèêîëîã³÷íèìè
âëàñòèâîñòÿìè ñïîëóêè; íåìຠ³íøèõ, íàñò³ëüêè æ ïðàâäîïîä³áíèõ ïîÿñíåíü
êë³í³÷íèõ çì³í; â³äñóòí³ñòü îçíàê íåäîñòàòíüî¿ àáî íåäîñòîâ³ðíî¿ ³íôîðìàö³¿;
2)  (ìîæëèâà) - â³äòâîðþâàíà õðîíîëîã³÷íà êîðåëÿö³ÿ ì³æ çàñòîñóâàííÿì
âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà ïîÿâîþ àáî òðèâàë³ñòþ ðåàêö³¿; êë³í³÷í³
ñèìïòîìè ïîâèíí³ ñï³âïàäàòè ç â³äîìèìè ôàðìàêîëîã³÷íèìè òà òîêñèêîëîã³÷íèìè
âëàñòèâîñòÿìè ñïîëóêè; íàÿâí³ ³íø³, íàñò³ëüêè æ ïðàâäîïîä³áí³ ïîÿñíåííÿ
êë³í³÷íèõ çì³í; â³äñóòí³ñòü îçíàê íåäîñòàòíüî¿ àáî íåäîñòîâ³ðíî¿ ³íôîðìàö³¿;
3) Î (íåêëàñèô³êîâàíà) - íåíàä³éí³/íåäîñòàòí³ äàí³ äëÿ îö³íêè
ïðè÷èííî-íàñë³äêîâîãî çâ'ÿçêó àáî äàí³ ñóïåðå÷ëèâ³;
4) Î1 (íåïåðåêîíëèâà)
- êîëè ó âñ³õ âèïàäêàõ äîñòîâ³ðíî, ùî äàí³, ÿê³ ñòîñóþòüñÿ âïëèâó
âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, íå ìîæíà íå áðàòè äî óâàãè, àëå íàÿâí³ é
³íø³ ôàêòîðè, ÿê³ çìåíøóþòü âïëèâ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;
5) N (íåïîâ'ÿçàíà ç âåòåðèíàðíèì ë³êàðñüêèì çàñîáîì) - äîñòàòíüî ³íôîðìàö³¿,
ùîá âèêëþ÷èòè ïðè÷èííî-íàñë³äêîâèé çâ'ÿçîê ì³æ êë³í³÷íèìè ñèìïòîìàìè òà
âåòåðèíàðíèì ë³êàðñüêèì çàñîáîì.
X. Ðåºñòðàö³ÿ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é
1. ²íôîðìàö³ÿ, ùî ñòîñóºòüñÿ ìîæëèâèõ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é, ïîâèííà áóòè
çàðåºñòðîâàíà ç ïðèñâîºííÿì â³äïîâ³äíèõ êîä³â çã³äíî ç ì³æíàðîäíèìè
ñòàíäàðòàìè.
2. ßêùî íàçâà âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó (ë³êàðñüêîãî çàñîáó) íå
âêàçàíà ó ïåðøîìó ïîâ³äîìëåíí³ ïðî ïîá³÷íó ðåàêö³þ, îòðèìàíîìó ç ïåðâèííîãî
äæåðåëà ³íôîðìàö³¿, âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí çä³éñíèòè âñ³
ìîæëèâ³ çàõîäè äëÿ òîãî, ùîá ä³çíàòèñÿ íàçâó àáî õî÷à á ÷àñòèíó òîðãîâî¿
íàçâè â³äïîâ³äíîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó (ë³êàðñüêîãî çàñîáó). Ó
ðàç³, ÿêùî íàçâà òà òîðãîâà íàçâà âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó
(ë³êàðñüêîãî çàñîáó) íåâ³äîì³ òà íå ìîæóòü áóòè îòðèìàí³, â ñèñòåìó
óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè âíîñèòüñÿ íàçâà ä³þ÷î¿ ðå÷îâèíè âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó (ë³êàðñüêîãî çàñîáó).
3. Ç ìåòîþ çàáåçïå÷åííÿ ïîâíîòè îòðèìàíî¿ ³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷íó ðåàêö³þ
âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí çä³éñíèòè âñ³ ìîæëèâ³ çàõîäè äëÿ
òîãî, ùîá îòðèìàòè ïîäàëüøó ³íôîðìàö³þ (ó ðàç³ ïîòðåáè), íåîáõ³äíó äëÿ
ïðîâåäåííÿ ðîçñë³äóâàííÿ ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿, çîêðåìà ðåçóëüòàòè â³äïîâ³äíèõ
ä³àãíîñòè÷íèõ äîñë³äæåíü (âèïðîáóâàíü) òîùî.
XI. Âíåñåííÿ ³íôîðìàö³¿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
1. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ çîáîâ'ÿçàíèé âíîñèòè ³íôîðìàö³þ ïðî
ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.
2. ²íôîðìàö³ÿ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, ùî ìàëè ì³ñöå â Óêðà¿í³ àáî çà ¿¿ ìåæàìè,
êð³ì çàêîäîâàíî¿ ³íôîðìàö³¿, âíîñèòüñÿ äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó óêðà¿íñüêîþ ìîâîþ ç âèêîðèñòàííÿì ëàòèíñüêèõ íàçâ
âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â àáî ä³þ÷èõ ðå÷îâèí.
3. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí âðàõîâóâàòè äàí³ íàóêîâî¿
ë³òåðàòóðè ùîäî âèÿâëåííÿ ïîá³÷íèõ ðåàêö³é, ïîâ'ÿçàíèõ ç éîãî âåòåðèíàðíèì
ë³êàðñüêèì çàñîáîì. Ìåòîä òà ïåð³îäè÷í³ñòü âèâ÷åííÿ íàóêîâî¿ ë³òåðàòóðè
ïîâèíí³ ñïèðàòèñÿ íà ðèçèê-îð³ºíòîâàíèé ï³äõ³ä. Òàêèé ï³äõ³ä ïîâèíåí
ùîíàéìåíøå âðàõîâóâàòè ä³þ÷ó ðå÷îâèíó, ìåõàí³çì 䳿 (ôàðìàêîëîã³÷íó ãðóïó)
âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ñòàá³ëüí³ñòü ê³ëüêîñò³ íà ðèíêó òà ñôåðè
ïîøèðåííÿ ïîâ³äîìëåíü ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, ùî ñïîñòåð³ãàëèñÿ ïðîòÿãîì
ïåâíîãî ïåð³îäó ÷àñó.
XII. Ñèñòåìà óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè
1. Êîðïîðàòèâíà ñèñòåìà ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî
ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèííà âêëþ÷àòè â ñåáå ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè äëÿ
çä³éñíåííÿ, ó ðàç³ íåîáõ³äíîñò³, â³äïîâ³äíèõ çàõîä³â, ñïðÿìîâàíèõ íà
ì³í³ì³çàö³þ âèÿâëåíèõ ðèçèê³â.
2. Ñèñòåìà óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè ïîâèííà âêëþ÷àòè â ñåáå ïðîöåñ ìîí³òîðèíãó
áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ïðîöåñ óïðàâë³ííÿ
ñèãíàëàìè, à òàêîæ ñèñòåìó ïîâ³äîìëåííÿ çàö³êàâëåíèõ îñ³á.
3. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí çàáåçïå÷èòè áåçïåðåðâíó îö³íêó
òà äîêóìåíòóâàííÿ çàõîä³â ùîäî óïðàâë³ííÿ ðèçèêàìè òà ðåçóëüòàò³â çä³éñíåííÿ
çàõîä³â ùîäî ì³í³ì³çàö³¿ ðèçèê³â â îïèñ³ êîðïîðàòèâíî¿ ñèñòåìè
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.
XIII. Ïðîöåñ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè
1. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á
ïîâèíåí çàáåçïå÷èòè ïðîöåñ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè. Ïðîöåñ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè
ïîëÿãຠó çä³éñíåíí³ àêòèâíîãî ñïîñòåðåæåííÿ çà âåòåðèíàðíèì ë³êàðñüêèì
çàñîáîì òà ïåðåäáà÷ຠîö³íêó äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
äëÿ âèçíà÷åííÿ áóäü-ÿêèõ çì³í áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó ç ìåòîþ âèÿâëåííÿ ðèçèê³â äëÿ çäîðîâ'ÿ ëþäèíè àáî òâàðèí
òà íàâêîëèøíüîãî ïðèðîäíîãî ñåðåäîâèùà.
2. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí çä³éñíþâàòè óïðàâë³ííÿ
ñèãíàëàìè íà îñíîâ³ ðèçèê-îð³ºíòîâàíîãî ï³äõîäó òà ïðîâîäèòè ìîí³òîðèíã
äàíèõ ç ïåð³îäè÷í³ñòþ, ïðîïîðö³éíîþ âèÿâëåíîìó ðèçèêó. Ðèçèê-îð³ºíòîâàíèé
ï³äõ³ä ìຠâðàõîâóâàòè: ôàðìàêîëîã³÷íó ãðóïó âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî
çàñîáó, òðèâàë³ñòü ïðèñóòíîñò³ íà ðèíêó òà ñòàá³ëüí³ñòü ïðîô³ëþ
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, âèÿâëåí³ òà ïîòåíö³éí³ ðèçèêè, à òàêîæ
íåîáõ³äí³ñòü äîäàòêîâî¿ ³íôîðìàö³¿. Ðèçèê-îð³ºíòîâàíèé ï³äõ³ä ìàº
çàñòîñîâóâàòèñÿ äëÿ âèçíà÷åííÿ ìåòîäîëî㳿, îáñÿãó òà ïåð³îäè÷íîñò³ ïðîöåñó
óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè ç â³äïîâ³äíèì îá´ðóíòóâàííÿì, ÿêå ìຠáóòè
çàäîêóìåíòîâàíî.
3. ϳä ÷àñ çä³éñíåííÿ ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè âðàõîâóþòüñÿ óñ³ íàÿâí³ ó
âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á òà/àáî
äîñòóïí³ éîìó â³äîìîñò³ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó çà
âåòåðèíàðíèì ë³êàðñüêèì çàñîáîì, çîêðåìà â³äîìîñò³ ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà
âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á, â³äîìîñò³ ïðî îáñÿãè éîãî ïðîäàæ³â òà
âèêîðèñòàííÿ, à òàêîæ áóäü-ÿê³ ³íø³ â³äîìîñò³ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî
íàãëÿäó, ÿê³ ìîæóòü âïëèíóòè íà áàëàíñ "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó.
4. ³äîìîñò³ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó çà âåòåðèíàðíèì
ë³êàðñüêèì çàñîáîì, ùî âðàõîâóþòüñÿ ï³ä ÷àñ çä³éñíåííÿ ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ
ñèãíàëàìè, ìîæóòü áóòè îòðèìàí³ ç íàóêîâî¿ ë³òåðàòóðè, ïîâ³äîìëåíü ïðî
ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ íà â³äïîâ³äíèé âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á òà ³íøèõ
äæåðåë.
5. Ó ðàç³ âèÿâëåííÿ â ðåçóëüòàò³ âèêîíàííÿ ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè
çì³íè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" àáî íîâîãî ðèçèêó âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî
ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á çîáîâ'ÿçàíèé ïðîòÿãîì 30 äí³â
ïîâ³äîìèòè ïðî öå Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáó. Ó ðàç³, ÿêùî â ðåçóëüòàò³ âèêîíàííÿ
ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà
âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á âèÿâëÿº çì³íè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" àáî
íîâèé ðèçèê, ùî âèìàãàþòü çì³íè óìîâ âèðîáíèöòâà, îá³ãó àáî çàñòîñóâàííÿ
âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, â³í çîáîâ'ÿçàíèé ïðîòÿãîì 30 äí³â
çâåðíóòèñÿ äî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè ³ç çàÿâîþ ïðî çì³íó óìîâ äåðæàâíî¿
ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.
6. Ïðîöåñ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè ìຠñêëàäàòèñÿ ùîíàéìåíøå ç òàêèõ ïðîöåñ³â
âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó: âèÿâëåííÿ ñèãíàëó; âèçíà÷åííÿ
ïð³îðèòåò³â; âàë³äàö³ÿ ñèãíàë³â; îö³íêà òà äîêóìåíòóâàííÿ ðåçóëüòàòó.
7. Îö³íêà ñèãíàëó âêëþ÷ຠâ ñåáå ïðîâåäåííÿ àíàë³çó òà îö³íþâàííÿ
ïîòåíö³éíîãî âïëèâó ñèãíàëó íà áàëàíñ "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà ïîâèííà äîïóñêàòè â³äíîñíå ïîð³âíÿííÿ ì³æ ð³çíèìè
âåòåðèíàðíèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè àáî ãðóïàìè öèõ çàñîá³â, â òîìó ÷èñë³
àíàë³ç íà ð³âí³ ä³þ÷èõ ðå÷îâèí.
8. Íàö³îíàëüíà óñòàíîâà Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ðîçðîáëÿº òà
îïðèëþäíþº ìåòîäè÷í³ ðåêîìåíäàö³¿ ç íàëåæíî¿ ïðàêòèêè óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè.
9. Ðåçóëüòàòè ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè ïîâèíí³ áóòè çàäîêóìåíòîâàí³, à
ïîÿñíåííÿ öèõ ðåçóëüòàò³â ìຠáóòè íàäàíî ïðè ³íñïåêòóâàíí³.
10. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ïðîâîäèòè ïðîòÿãîì ðîêó íå
ìåíøå îäíîãî àíàë³çó âèÿâëåííÿ ñèãíàë³â ùîäî ñâîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî
çàñîáó (ä³þ÷î¿ ðå÷îâèíè), áåðó÷è äî óâàãè âñ³ äàí³ âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, ïðî ÿê³ â³í ìîæå îá´ðóíòîâàíî çíàòè ³ ÿê³ ìîæóòü
áóòè êîðèñíèìè äëÿ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè (÷àñòîòó ³ ñåðéîçí³ñòü âèÿâëåíèõ
ïîá³÷íèõ ðåàêö³é, îáñÿãè ïðîäàæ³â, äàí³ íàóêîâî¿ ë³òåðàòóðè), ÿê³ âïëèâàþòü
íà ïðîô³ëü áåçïåêè âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ïðîòÿãîì ¿õ ïîâíîãî
æèòòºâîãî öèêëó.
11. Âëàñíèêè ðåºñòðàö³éíèõ ïîñâ³ä÷åíü, ÿê³ âèêîðèñòîâóþòü áàçó äàíèõ
âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó â ÿêîñò³ ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè
äëÿ ïîâ³äîìëåíü ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, ïîâèíí³ âíîñèòè ðåçóëüòàòè óïðàâë³ííÿ
ñèãíàëàìè äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.
12. Âëàñíèêè ðåºñòðàö³éíèõ ïîñâ³ä÷åíü, ÿê³ íå âèêîðèñòîâóþòü áàçó äàíèõ
âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó äëÿ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè, ïîâèíí³
çàáåçïå÷èòè âíåñåííÿ äî ñâî¿õ ñèñòåì óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè äëÿ ïîâ³äîìëåíü ïðî
ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ (áàç äàíèõ) âñ³õ ïîâ³äîìëåíü ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, çà
îïðàöþâàííÿ ÿêèõ âîíè â³äïîâ³äàþòü. Òàê³ âëàñíèêè ðåºñòðàö³éíèõ ïîñâ³ä÷åíü
ïîâèíí³ çàáåçïå÷èòè âíåñåííÿ äî ñâî¿õ ñèñòåì óïðàâë³ííÿ çàïèñàìè äëÿ
ïîâ³äîìëåíü ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿ (áàç äàíèõ) ïîâ³äîìëåíü ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿
ñòîñîâíî ¿õ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, îòðèìàíèõ òà âíåñåíèõ
êîìïåòåíòíèì îðãàíîì àáî Íàö³îíàëüíîþ óñòàíîâîþ Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ
ïðåïàðàò³â äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó ç ³íøèõ
äæåðåë.
13. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á
ïîâèíåí çáåð³ãàòè çàïèñè ïðî ðåçóëüòàòè âèêîíàííÿ ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ
ñèãíàëàìè ùîäî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ïðîòÿãîì âñüîãî ñòðîêó
ïåðåáóâàííÿ â îá³ãó òà ï'ÿòè ðîê³â ï³ñëÿ ïðèïèíåííÿ îá³ãó â³äïîâ³äíîãî
âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó. Íà ï³äñòàâ³ îö³íêè ðåçóëüòàò³â âèêîíàííÿ
ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà
âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á ùîð³÷íî ñêëàäຠâèñíîâîê ùîäî áàëàíñó
"êîðèñòü-ðèçèê" òàêîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.
14. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á íå
ìåíøå îäíîãî ðàçó íà ð³ê âíîñèòü äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó âñ³ ðåçóëüòàòè âèêîíàííÿ ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ
ñèãíàëàìè, ó òîìó ÷èñë³ âèñíîâîê ùîäî áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê", à çà
íåîáõ³äíîñò³ - ïîñèëàííÿ íà â³äïîâ³äíó íàóêîâó ë³òåðàòóðó. ßêùî ë³êàðñüêèé
çàñ³á º îðèã³íàëüíèì (³ííîâàö³éíèì), äî ñêëàäó ÿêîãî âõîäÿòü íîâ³ ä³þ÷³
ðå÷îâèíè, ÿê³ íå äîñòàòíüî âèâ÷åí³ â ðåçóëüòàò³ êë³í³÷íèõ âèïðîáóâàíü,
ðåçóëüòàòè âèêîíàííÿ ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè âíîñÿòüñÿ äî áàçè äàíèõ
âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó â³äïîâ³äíî äî ãðàô³êà, âèçíà÷åíîãî
ð³øåííÿì ïðî äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.
XIV. Ìîí³òîðèíã áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê"
1. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ïîñò³éíî â³äñòåæóâàòè áàëàíñ
"êîðèñòü-ðèçèê" êîæíîãî ñâîãî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó íà îñíîâ³
âñ³º¿ íàÿâíî¿ ³íôîðìàö³¿, îòðèìàíî¿ â³ä ñïåö³àë³ñò³â âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè,
âëàñíèê³â (óòðèìóâà÷³â) òâàðèí, ³íøèõ îñ³á, ÿê³ ìàþòü òàêó ³íôîðìàö³þ, à
òàêîæ ç ïîâ³äîìëåíü ïðî ïîá³÷í³ ðåàêö³¿, âíåñåíèõ äî áàçè äàíèõ
âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó êîìïåòåíòíèì îðãàíîì àáî Íàö³îíàëüíîþ
óñòàíîâîþ Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â.
2. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ïîñò³éíî â³äñòåæóâàòè áàëàíñ
"êîðèñòü-ðèçèê" äëÿ òîãî, ùîá âæèâàòè íåîáõ³äíèõ çàõîä³â ùîäî ì³í³ì³çàö³¿
ðèçèê³â ç ìåòîþ îïòèì³çàö³¿ áåçïå÷íîãî çàñòîñóâàííÿ éîãî âåòåðèíàðíèõ
ë³êàðñüêèõ çàñîá³â.
3. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí âðàõîâóâàòè ïîòåíö³éíèé âïëèâ
êîæíî¿ ïîá³÷íî¿ ðåàêö³¿ íà áàëàíñ "êîðèñòü-ðèçèê" éîãî âåòåðèíàðíèõ
ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, êð³ì âèïàäê³â â³äñóòíîñò³ ïðè÷èííî-íàñë³äêîâîãî çâ'ÿçêó
ì³æ éîãî âåòåðèíàðíèìè ë³êàðñüêèìè çàñîáàìè òà ïîá³÷íîþ ðåàêö³ºþ.
XV. Âèñíîâîê ùîäî áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê"
1. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ çîáîâ'ÿçàíèé êîæíîãî ðîêó âíîñèòè
âèñíîâîê ùîäî áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó äî
áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó, à òàêîæ ï³äòâåðäæóâàòè,
ùî ïðîöåñ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè áóâ âèêîíàíèé.
2. Ðåçóëüòàòè âèêîíàííÿ ïðîöåñó óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè âêëþ÷àþòüñÿ äî âèñíîâêó
ùîäî áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ó ðàç³ ÿêùî
áóâ âèÿâëåíèé íîâèé âàë³äîâàíèé ñèãíàë àáî ñèãíàëè, ùî ñòîñóþòüñÿ âàæëèâèõ ç
òî÷êè çîðó ìåäèöèíè ïîëîæåíü Âåòåðèíàðíîãî ñëîâíèêà ðåãóëÿòîðíî¿ ä³ÿëüíîñò³
ùîäî ë³êàðñüêèõ çàñîá³â (Veterinary Dictionary for Drug Regulatory
Activities (VeDDRA), íàâ³òü ÿêùî öå íå âèìàãຠæîäíèõ ïîäàëüøèõ ä³é.
3. Âèñíîâîê ùîäî áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó
ïîâèíåí âêëþ÷àòè â ñåáå ïîÿñíåííÿ ùîäî òîãî, ÷è öåé áàëàíñ ïðîäîâæóº
ââàæàòèñÿ ïîçèòèâíèì ³ ÷è ïîòð³áí³ áóäü-ÿê³ ä³¿ äëÿ ïîêðàùåííÿ öüîãî
áàëàíñó.
4. Ó ðàç³ âèÿâëåííÿ íîâîãî ðèçèêó àáî çì³íè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê"
âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïðîòÿãîì
30 äí³â âíîñèòü äî áàçè äàíèõ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
êîðîòêèé âèêëàä àíàë³çó ðèçèêó àáî çì³í áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" òà âèñíîâîê
ùîäî áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê", à òàêîæ ïîâ³äîìëÿº êîìïåòåíòíèé îðãàí òà
Íàö³îíàëüíó óñòàíîâó Óêðà¿íè ç âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ïðî âèÿâëåíèé ðèçèê
àáî çì³íè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê".
XVI. Ñèñòåìà îïîâ³ùåííÿ (³íôîðìóâàííÿ)
1. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ìàòè êîìïëåêñíèé ïëàí
îïîâ³ùåííÿ, ùî âèçíà÷ຠçàö³êàâëåíèõ îñ³á, ÿê³ ï³äëÿãàþòü îïîâ³ùåííþ, â òîìó
÷èñë³ ñïåö³àë³ñò³â âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè, ìåäè÷íèõ ïðàö³âíèê³â, êîðèñòóâà÷³â
âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â òà ³íøèõ ô³çè÷íèõ òà þðèäè÷íèõ îñ³á. Ïëàí
îïîâ³ùåííÿ (³íôîðìóâàííÿ) ïîâèíåí âèçíà÷àòè ñèñòåìó çàõîä³â, ùî ìàþòü áóòè
âæèò³ äëÿ ñâîº÷àñíîãî ðåàãóâàííÿ íà åêñòðåí³ ïîâ³äîìëåííÿ ùîäî áåçïå÷íîñò³
âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, ùî âèíèêëè íà ï³äñòàâ³ àáî ó çâ'ÿçêó äàíèìè
âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.
2. Ïëàí îïîâ³ùåííÿ (³íôîðìóâàííÿ) ìຠâêëþ÷àòè â ñåáå ³íôîðìàö³þ ïðî òå, ÿê
âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí:
âèçíà÷àòè ö³ëüîâó àóäèòîð³þ;
âèçíà÷àòè åôåêòèâí³ çàñîáè ïîøèðåííÿ ³íôîðìàö³¿ ñåðåä ö³ëüîâî¿ àóäèòîð³¿;
âèçíà÷àòè êîíêðåòí³ ö³ë³ îïîâ³ùåííÿ (³íôîðìóâàííÿ);
âèçíà÷àòè ãðàô³ê çä³éñíåííÿ îïîâ³ùåííÿ (³íôîðìóâàííÿ);
çàáåçïå÷óâàòè àêòóàëüí³ñòü òà ÿñí³ñòü ³íôîðìàö³¿ äëÿ ö³ëüîâî¿ àóäèòîð³¿;
âèçíà÷àòè òà êîîðäèíóâàòè 䳿 çàö³êàâëåíèõ îñ³á, ÿê³ áåðóòü ó÷àñòü ó
ïîøèðåíí³ ³íôîðìàö³¿;
çä³éñíþâàòè ïîïåðåäíº àáî îäíî÷àñíå ïîâ³äîìëåííÿ êîìïåòåíòíîãî îðãàíó ïðî
áóäü-ÿêå ïóáë³÷íå ïîøèðåííÿ ³íôîðìàö³¿, ùî ñòîñóºòüñÿ âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó;
îö³íþâàòè åôåêòèâí³ñòü íàäàíî¿ ³íôîðìàö³¿.
3. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ âèêîðèñòîâóº áàçó äàíèõ âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó äëÿ óïðàâë³ííÿ ñèãíàëàìè ùîäî âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó, â ïðîöåñ³ çä³éñíåííÿ çàõîä³â âåòåðèíàðíîãî
ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.
XVII. Íàäàííÿ äîäàòêîâèõ â³äîìîñòåé, ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü
(âèïðîáóâàíü) âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â ùîäî âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ
çàñîá³â äëÿ ö³ëåé âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó
1. Ó ðàç³ â³äñóòíîñò³ ó Äåðæïðîäñïîæèâñëóæá³ òà âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî
ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á äîñòàòíüî¿ ³íôîðìàö³¿,
ïåðåäáà÷åíî¿ ÷àñòèíîþ äðóãîþ ñòàòò³ 81
Çàêîíó äëÿ çä³éñíåííÿ âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó,
Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáà ìîæå çâåðíóòèñÿ äî âëàñíèêà ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ
íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á ç âèìîãîþ ïðî:
íàäàííÿ äîäàòêîâèõ â³äîìîñòåé, íåîáõ³äíèõ äëÿ îö³íêè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê"
âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó;
ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíîãî äîñë³äæåííÿ äëÿ îòðèìàííÿ â³äîìîñòåé,
íåîáõ³äíèõ äëÿ îö³íêè áàëàíñó "êîðèñòü-ðèçèê" òàêîãî âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó.
2. Âèìîãà Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè ïðî íàäàííÿ äîäàòêîâèõ â³äîìîñòåé òà/àáî
ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü ùîäî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî
çàñîáó ïîâèííà ì³ñòèòè âè÷åðïíèé ïåðåë³ê âèìîã ùîäî â³äîìîñòåé, ÿê³ ìàþòü
áóòè íàäàí³, òà/àáî ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü, ÿê³ ìàþòü áóòè ïðîâåäåí³.
Òàêà âèìîãà ïîâèííà ì³ñòèòè ïðè÷èíè òà âñòàíîâëåíèé ñòðîê äëÿ íàäàííÿ
äîäàòêîâèõ â³äîìîñòåé òà/àáî ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü äëÿ
ö³ëåé âåòåðèíàðíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî íàãëÿäó.
3. Ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü ïåðåäáà÷ຠçá³ð äîäàòêîâèõ
â³äîìîñòåé ç ïèòàíü áåçïå÷íîñò³ òà/àáî åôåêòèâíîñò³ âåòåðèíàðíèõ ë³êàðñüêèõ
çàñîá³â, ùî íàäõîäÿòü â³ä âëàñíèê³â òà óòðèìóâà÷³â òâàðèí, ñïåö³àë³ñò³â òà
çàêëàä³â âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè, òà ó ðåçóëüòàò³ ïðîâåäåííÿ êë³í³÷íèõ
äîñë³äæåíü.
4. Ïîñòðåºñòðàö³éí³ äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ) ùîäî âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó ìîæóòü ïðîâîäèòèñÿ âëàñíèêîì ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ
çà âëàñíîþ ³í³ö³àòèâîþ àáî íà âèìîãó Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè.
5. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí ïîâ³äîìèòè
Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáó ïðî ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíîãî äîñë³äæåííÿ
(âèïðîáóâàííÿ) ùîäî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó çà éîãî âëàñíîþ
³í³ö³àòèâîþ íå ï³çí³øå íàñòóïíîãî ðîáî÷îãî äíÿ ï³ñëÿ ïî÷àòêó òàêîãî
äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ) òà íàäñèëຠíà çàòâåðäæåííÿ ïðîºêò ïðîòîêîëó.
³äïîâ³äíå ïîâ³äîìëåííÿ ïîâèííî òàêîæ âêëþ÷àòè â ñåáå ³íôîðìàö³þ ïðî
òåðèòîð³þ, íà ÿê³é ïðîâîäèòüñÿ ïîñòðåºñòðàö³éíå äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ)
ùîäî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó.
6. Ç ìåòîþ ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíîãî äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ) íà
âèìîãó Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ñêëàäຠòà
íàäñèëຠäî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè äëÿ çàòâåðäæåííÿ ïðîºêò ïðîòîêîëó
äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ) íå ï³çí³øå, í³æ çà äâà ì³ñÿö³ äî ïî÷àòêó
ïðîâåäåííÿ òàêîãî äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ).
Ïîñòðåºñòðàö³éí³ äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ) ìîæóòü áóòè ðîçïî÷àò³ âëàñíèêîì
ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á ëèøå ï³ñëÿ
îòðèìàííÿ â³ä Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè ïèñüìîâîãî ïîãîäæåííÿ ïðîºêòó ïðîòîêîëó
òàêèõ äîñë³äæåíü. Ïîãîäæåííÿ ïðîºêòó ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü
(âèïðîáóâàíü) àáî â³äìîâà ó íàäàíí³ òàêîãî ïîãîäæåííÿ íàäàºòüñÿ
Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáîþ ïðîòÿãîì 30 äí³â ï³ñëÿ îòðèìàííÿ â³äïîâ³äíîãî ïðîºêòó
ïðîòîêîëó.
7. Ïîñòðåºñòðàö³éí³ äîñë³äæåííÿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó ïðîâîäÿòüñÿ
â³äïîâ³äíî äî ïîãîäæåíîãî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáîþ ïðîòîêîëó êë³í³÷íèõ
äîñë³äæåíü (âèïðîáóâàíü).
ϳä ÷àñ ïðîâåäåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî
ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á çä³éñíþº ìîí³òîðèíã îòðèìàíî¿
³íôîðìàö³¿ òà àíàë³çóº ¿¿ âïëèâ íà áàëàíñ "êîðèñòü-ðèçèê" âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó.
8. Ïðîòÿãîì îäíîãî ðîêó ï³ñëÿ çàâåðøåííÿ ïîñòðåºñòðàö³éíîãî äîñë³äæåííÿ
(âèïðîáóâàííÿ) ùîäî âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, ùî ïðîâîäèëîñÿ íà
âèìîãó êîìïåòåíòíîãî îðãàíó, âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîäຠäî
Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè ïðîòîêîë äîñë³äæåííÿ (âèïðîáóâàííÿ), çàêëþ÷íèé çâ³ò òà
ðåçþìå çàêëþ÷íîãî çâ³òó ïðî ðåçóëüòàòè ïîñòðåºñòðàö³éíîãî äîñë³äæåííÿ
(âèïðîáóâàííÿ).
9. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí çàáåçïå÷èòè âèêîðèñòàííÿ òà
çáåð³ãàííÿ âñ³º¿ ³íôîðìàö³¿, ùî ñòîñóºòüñÿ ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü
(âèïðîáóâàíü), òàêèì ÷èíîì, ùîá ¿¿ ìîæíà áóëî ïåðåâ³ðèòè ³ íàäàòè íà âèìîãó
Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè. Âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî ïîñâ³ä÷åííÿ ïîâèíåí çàáåçïå÷èòè
çáåð³ãàííÿ â åëåêòðîíí³é ôîðì³ àíàë³òè÷íèõ äàíèõ òà ñòàòèñòè÷íèõ ïðîãðàì
(ïðîãðàìíîãî çàáåçïå÷åííÿ), ùî âèêîðèñòîâóâàëèñÿ äëÿ ï³äãîòîâêè ³íôîðìàö³¿,
ùî ì³ñòÿòüñÿ â çàêëþ÷íîìó çâ³ò³, à òàêîæ íàäàâàòè ¿õ ï³ä ÷àñ àóäèò³â òà
³íñïåêòóâàíü íà âèìîãó Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè ïðîòÿãîì ñåìè ðîáî÷èõ äí³â ï³ñëÿ
îòðèìàííÿ òàêî¿ âèìîãè.
10. Ó ðàç³, ÿêùî ðåçóëüòàòè ïîñòðåºñòðàö³éíèõ äîñë³äæåíü âåòåðèíàðíîãî
ë³êàðñüêîãî çàñîáó ñâ³ä÷àòü ïðî íåîáõ³äí³ñòü âíåñåííÿ çì³í äî óìîâ äåðæàâíî¿
ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó, âëàñíèê ðåºñòðàö³éíîãî
ïîñâ³ä÷åííÿ íà âåòåðèíàðíèé ë³êàðñüêèé çàñ³á çâåðòàºòüñÿ ç â³äïîâ³äíîþ
çàÿâîþ äî Äåðæïðîäñïîæèâñëóæáè òà/àáî Íàö³îíàëüíî¿ óñòàíîâè Óêðà¿íè ç
âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â (ó ðàç³ íåîáõ³äíîñò³ ïðîâåäåííÿ íàóêîâî¿ îö³íêè).
Çì³íà óìîâ äåðæàâíî¿ ðåºñòðàö³¿ âåòåðèíàðíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó
çä³éñíþºòüñÿ â³äïîâ³äíî äî Ïîëîæåííÿ ïðî äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ âåòåðèíàðíèõ
ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, çàòâåðäæåíîãî Êàá³íåòîì ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè.
Äèðåêòîð Äåïàðòàìåíòó äåðæàâíî¿
ïîë³òèêè ó ñôåð³ ñàí³òàðíèõ
òà ô³òîñàí³òàðíèõ çàõîä³â
|
Àíäð³é
ÏÈÂÎÂÀÐÎÂ
|
|