МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПРОДОВОЛЬСТВА УКРАЇНИНАКАЗ Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 22 квітня 2022 р. за N 448/37784
Про затвердження уніфікованих форм актів, складених за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) за додержанням ліцензіатом вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів та ветеринарної практики
Відповідно до статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", статей 6 та 19 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", постанови Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року N 342 "Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)" та Положення про Міністерство аграрної політики та продовольства України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2021 року N 124 (із змінами),
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такі, що додаються:
1) форму акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) за додержанням ліцензіатом вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів;
2) форму акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) за додержанням ліцензіатом вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з ветеринарної практики.
2. Департаменту правового забезпечення забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства аграрної політики та продовольства України 08 квітня 2022 року N 212
 ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ПИТАНЬ БЕЗПЕЧНОСТІ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ ТА ЗАХИСТУ СПОЖИВАЧІВ (ДЕРЖПРОДСПОЖИВСЛУЖБА) вул. Б. Грінченка, 1, м. Київ, 01001 (найменування органу державного нагляду (контролю), його місцезнаходження, тел. (044) 279-12-70, факс (044) 279-48-83, e-mail: info@dpss.gov.ua, web: http://www.dpss.gov.ua, номер телефону та адреса електронної пошти)
АКТвід ____________ (дата складення акта) | N
|
складений за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) за додержанням ліцензіатом вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів (сфера державного нагляду (контролю)
_____________________________________________________________________________________ (найменування юридичної особи (відокремленого підрозділу) або прізвище, _____________________________________________________________________________________ ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця) код згідно з ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків
, або серія (за наявності) та номер паспорта* _____________________________________________________________________________________ (місцезнаходження / місце проживання суб'єкта господарювання, номер телефону, _____________________________________________________________________________________ телефаксу та адреса електронної пошти) вид суб'єкта господарювання за класифікацією суб'єктів господарювання (суб'єкт мікро-, малого, середнього або великого підприємництва), ступінь ризику: _____________________________________________________________________________________ види об'єктів та/або види господарської діяльності (із зазначенням коду згідно з КВЕД), щодо яких проводиться захід: _____________________________________________________________________________________
Загальна інформація про проведення заходу державного нагляду (контролю): |
____________ * Для фізичних осіб які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це контролюючий орган і мають відмітку у паспорті.
Строк проведення заходу державного нагляду (контролю): |
Початок | Завершення |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| число | місяць | рік | години | хвилини | число | місяць | рік | години | хвилини |
Дані про останній проведений захід державного нагляду (контролю): |
Особи, що беруть участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю): посадові особи органу державного нагляду (контролю): _____________________________________________________________________________________
(найменування посади, прізвище, ім'я, по батькові (за наявності))
керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа: _____________________________________________________________________________________
(найменування посади, прізвище, ім'я, по батькові (за наявності))
треті особи: _____________________________________________________________________________________
(найменування посади, прізвище, ім'я, по батькові (за наявності))
Процес проведення заходу (його окремої дії) фіксувався: |
суб'єктом господарювання |
засобами аудіотехніки |
засобами відеотехніки |
посадовою особою органу державного нагляду (контролю) |
засобами аудіотехніки |
засобами відеотехніки |
Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)
Поряд- ковий но- мер |
Питання щодо додержання ліцензіатом вимог Ліцензійних умов |
Ступінь ризику суб'єкта господарювання |
Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)* |
Відповіді на питання |
Нормативне обґрунтування |
так |
ні |
не розгля- далося |
1 |
Здійснення виробництва ветеринарних препаратів суб'єктом господарювання на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 8 Ліцензійних умов N 808 |
2 |
Своєчасне виконання суб'єктом господарювання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (у разі якщо такі розпорядження, приписи видавалися) |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 3 частини третьої статті 19 ЗУ N 222-VIII |
3 |
Здійснюється провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів через виробничу дільницю, складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск ветеринарних препаратів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 4 Ліцензійних умов N 808 |
4 |
Дотримання вимоги щодо серійного виробництва виключно лише тих ветеринарних препаратів, що зареєстровані в Україні у встановленому Законом України "Про ветеринарну медицину" порядку |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Частина друга статті 66 ЗУ 2498-XII, пункт 9 Ліцензійних умов N 808 |
5 |
Наявність у ліцензіата документів, які підтверджують право власності, оренди або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 10 Ліцензійних умов N 808 |
6 |
Проведення ліцензіатом господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів виключно в межах місць провадження господарської діяльності, зазначених у відомостях про них, поданих органу ліцензування |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
пункт 11 Ліцензійних умов N 808 |
7 |
Наявність у ліцензіата штатної чисельності спеціалістів ветеринарної медицини (виконавців робіт залежно від видів робіт та рівня забезпечення матеріально-технічної бази) відповідного рівня підготовки та освітньо-кваліфікаційного рівня |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 10 Ліцензійних умов N 808 |
8 |
Наявність у ліцензіата нормативно-правових актів та нормативно-технічної документації щодо виробництва ветеринарних препаратів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 10 Ліцензійних умов N 808 |
9 |
Подання органу ліцензування письмового повідомлення про закриття місця провадження господарської діяльності для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання, пов'язаного з виробництвом ветеринарних препаратів, у день початку зазначених робіт |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац перший пункту 12 Ліцензійних умов N 808 |
10 |
Ліцензіатом не допускається виробництво та зберігання ветеринарних препаратів у приміщеннях, які закриті для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац другий пункту 12 Ліцензійних умов N 808 |
11 |
Подання органу ліцензування письмового повідомлення в день відновлення роботи про відновлення роботи місця провадження господарської діяльності після проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання ліцензіатом |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 13 Ліцензійних умов N 808 |
12 |
Ліцензіатом не допускається проведення ремонтних робіт у приміщеннях місць провадження діяльності під час виробництва, контролю якості та зберігання ветеринарних препаратів, які можуть призвести до зміни умов виробництва, контролю якості та зберігання ветеринарних препаратів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 14 Ліцензійних умов N 808 |
13 |
Ліцензіат забезпечує зберігання протягом строку дії ліцензії документи або їх копії, що подавалися органу ліцензування відповідно до вимог Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзаци перший та другий пункту 16 Ліцензійних умов N 808 |
14 |
Ліцензіат забезпечує зберігання протягом строку дії ліцензії документи або їх копії, що підтверджують достовірність даних у документах, які подавалися органу ліцензування відповідно до вимог Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзаци перший та третій пункту 16 Ліцензійних умов N 808 |
15 |
Наявність протягом місяця повідомлення до органу ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії (в тому числі зміни місця провадження господарської діяльності, відкриття додаткового місця провадження господарської діяльності, ліквідації (припинення) господарської діяльності за певним місцем провадження) |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 17 Ліцензійних умов N 808 |
16 |
Наявність матеріально-технічної бази та документів, які дають можливість її ідентифікувати, для виробництва ветеринарних препаратів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 18 Ліцензійних умов N 808 |
17 |
Забезпечення виробництва ветеринарних препаратів за наявності кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості ветеринарних препаратів, що вироблятимуться, затверджених ліцензіатом: досьє дільниці виробника ветеринарних препаратів, виробничої рецептури з відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог Державної фармакопеї України та/або іншої нормативно-технічної документації, яка встановлює вимоги до ветеринарного препарату, його упаковки, умов і строків зберігання та методів контролю якості ветеринарного препарату |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 18 Ліцензійних умов N 808 |
18 |
Забезпечення виробництва ветеринарних препаратів відповідно до їх призначення, вимог нормативних документів, реєстраційного досьє або відомостей досліджуваного ветеринарного препарату для клінічних випробувань |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 19 Ліцензійних умов N 808 |
19 |
Забезпечення розміщення та впорядкування приміщень для виробництва ветеринарних препаратів відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, контролю якості, допоміжних |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац перший пункту 20 Ліцензійних умов N 808 |
20 |
Наявність виробничих приміщень (зон), у яких виробляються, контролюються, пакуються, маркуються ветеринарні препарати |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац другий пункту 20 Ліцензійних умов N 808 |
21 |
Наявність приміщень (зон) контролю якості для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного) сировини, матеріалів, проміжних продуктів, контролю в ході виробництва та контролю якості готових ветеринарних препаратів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац третій пункту 20 Ліцензійних умов N 808 |
22 |
Наявність складських приміщень (зон) для прийняття, складування та зберігання, зокрема карантинного зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових ветеринарних препаратів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац четвертий пункту 20 Ліцензійних умов N 808 |
23 |
Наявність допоміжних приміщень (зон), необхідних для обслуговування проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські приміщення (зони) і приміщення (зони) контролю якості та відокремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин) |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац п'ятий пункту 20 Ліцензійних умов N 808 |
24 |
Забезпечення уповноваженому на це персоналу доступу у виробничі приміщення (зони) і приміщення (зони) контролю якості |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 21 Ліцензійних умов N 808 |
25 |
Забезпечення максимального захисту від проникнення комах та тварин у приміщення |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 22 Ліцензійних умов N 808 |
26 |
Вжиття заходів для запобігання потраплянню у приміщення сторонніх осіб |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 23 Ліцензійних умов N 808 |
27 |
Ліцензіатом не допускається використання виробничих приміщень (зон), приміщень (зон) контролю якості, складських приміщень (зон) як прохідних для персоналу, який у них не працює |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 23 Ліцензійних умов N 808 |
28 |
Забезпечення проведення технологічного процесу у призначених для цього виробничих приміщеннях на відповідному технологічному обладнанні згідно із затвердженою нормативно-технічною документацією |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Перше речення пункту 24 Ліцензійних умов N 808 |
29 |
Забезпечення здійснення і контролю операцій технологічного процесу працівниками з відповідною кваліфікацією у кількості, що забезпечує виконання таких операцій |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Друге речення пункту 24 Ліцензійних умов N 808 |
30 |
Приміщення та обладнання розташовувані, спроектовані, сконструйовані, пристосовувані та експлуатуються відповідно до виробничих операцій, які в них проводяться |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 25 Ліцензійних умов N 808 |
31 |
Виробничі приміщення обладнані системою вентиляції повітря, яка забезпечує необхідні параметри навколишнього середовища для виконання всіх стадій технологічного процесу |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац перший пункту 26 Ліцензійних умов N 808 |
32 |
Освітлення, температура, вологість і вентиляція відповідають вимогам технологічного регламенту і не впливають ні на якість ветеринарних препаратів під час їх виробничих і зберігання, ні на точність функціонування обладнання |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац другий пункту 26 Ліцензійних умов N 808 |
33 |
Розташування приміщень відповідає послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам рівня чистоти, унеможливлює перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац третій пункту 26 Ліцензійних умов N 808 |
34 |
Внутрішні поверхні приміщень (стіни, підлога, стеля) гладкі, без щілин та тріщин, легко та ефективно очищуються і дезінфікуються, від них не відокремлюються частинки |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац четвертий пункту 26 Ліцензійних умов N 808 |
35 |
Забезпечення наявності відповідного виробничого обладнання в кількості, необхідній для виробництва ветеринарних препаратів, яке відповідає вимогам нормативно-технічних документів, функціональному призначенню відповідно до технологічного процесу і встановлене та ідентифіковане таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамінації |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац перший пункту 27 Ліцензійних умов N 808 |
36 |
Виробниче обладнання очищується відповідно до затверджених методик і не впливає на якість ветеринарних препаратів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац другий пункту 27 Ліцензійних умов N 808 |
37 |
Ліцензіатом не допускається проведення одночасної або послідовної роботи з різною продукцією в тому самому приміщенні, за винятком тих випадків, коли не існує ризику переплутування або перехресної контамінації |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 28 Ліцензійних умов N 808 |
38 |
Забезпечення виробництва стерильної продукції тільки в чистих приміщеннях (зонах), доступ персоналу у які, подача сировини і матеріалів здійснюються через повітряні шлюзи |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 29 Ліцензійних умов N 808 |
39 |
Здійснена класифікація чистих зон для виробництва стерильних ветеринарних препаратів відповідно до необхідних характеристик навколишнього середовища |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац перший пункту 30 Ліцензійних умов N 808 |
40 |
Забезпечення перебування визначеної відповідно до затвердженого суб'єктом господарювання штатного розпису кількості персоналу у чистих зонах |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац другий пункту 30 Ліцензійних умов N 808 |
41 |
Працює у чистих зонах виробництва стерильних ветеринарних препаратів кваліфікований персонал з відповідною освітою, кваліфікацією, який володіє знаннями і досвідом практичної роботи, необхідної для виробництва стерильних ветеринарних препаратів. Персонал пройшов професійну підготовку щодо поводження з небезпечними речовинами |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац третій пункту 30 Ліцензійних умов N 808 |
42 |
Дотримання вимог при роботі із стерильними імунобіологічними препаратами |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 31 Ліцензійних умов N 808 |
43 |
Приміщення та обладнання, що використовуються для технологічних операцій, які є критичними щодо якості ветеринарних препаратів, проходять відповідну кваліфікацію |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 32 Ліцензійних умов N 808 |
44 |
Приміщення для пакування ветеринарних препаратів розташовані таким чином, щоб уникнути плутанини або перехресної контамінації |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 32 Ліцензійних умов N 808 |
45 |
Забезпечення зважування вхідної та/чи вихідної сировини в окремому, призначеному для цього приміщенні (зоні) |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 33 Ліцензійних умов N 808 |
46 |
Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, які ускладнюють очищення |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 34 Ліцензійних умов N 808 |
47 |
Промарковано чітко обладнання та трубопроводи |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 34 Ліцензійних умов N 808 |
48 |
Забезпечення вжиття заходів для запобігання перехресній контамінації та полегшення очищення в разі, коли відбувається утворення пилу (наприклад, під час відбору проб, зважування, змішування) |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 35 Ліцензійних умов N 808 |
49 |
Забезпечення у складських приміщеннях (зонах) упорядкованого зберігання різних категорій матеріалів і продукції: вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, а також ветеринарних препаратів, що перебувають на карантині, дозволених для випуску, відбракованих, повернутих або відкликаних |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 36 Ліцензійних умов N 808 |
50 |
Забезпечення зберігання ветеринарних імунобіологічних засобів у холодильниках окремо від інших ветеринарних препаратів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 36 Ліцензійних умов N 808 |
51 |
Забезпечення у складських приміщеннях (зонах), необхідних для зберігання ветеринарних препаратів, пакувальних матеріалів, сировини, допоміжних матеріалів, температури та вологості |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац перший пункту 37 Ліцензійних умов N 808 |
52 |
Забезпечення наявності окремої зони відбору проб вихідної сировини |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 38 Ліцензійних умов N 808 |
53 |
Забезпечення відповідного зберігання сировини, матеріалів, готової продукції |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункти 39, 40 Ліцензійних умов N 808 |
54 |
Відокремлено лабораторії з контролю якості від виробничих приміщень (зон), забезпечено наявність відповідних і придатних площ для зберігання зразків ветеринарних препаратів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 41 Ліцензійних умов N 808 |
55 |
Забезпечення відповідності приміщення та обладнання лабораторій з контролю якості вимогам до випробувань, які проводяться в таких лабораторіях |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 42 Ліцензійних умов N 808 |
56 |
Забезпечення проведення контролю якості відповідно до договору з акредитованою лабораторією в разі відсутності власного відділу (підрозділу) або відповідного обладнання |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 43 Ліцензійних умов N 808 |
57 |
Забезпечення зберігання архівних зразків кожної серії та контрольних зразків ветеринарних препаратів щонайменше один рік після закінчення строку придатності |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Перше речення пункту 44 Ліцензійних умов N 808 |
58 |
Забезпечення пакування контрольного зразка в його первинне пакування або пакування з того матеріалу, що і першого контейнеру |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Друге речення пункту 44 Ліцензійних умов N 808 |
59 |
Забезпечення відокремлення допоміжних приміщень (зон) (кімнат відпочинку, їдальні, туалети тощо) від виробничих, складських приміщень (зон) та приміщень зон контролю якості |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 45 Ліцензійних умов N 808 |
60 |
Забезпечення наявності нормативної документації щодо виробництва ветеринарних препаратів, що підтверджує провадження будь-якої діяльності з виробництва ветеринарних препаратів, у тому числі здійснення специфікації або методу контролю якості, методики (стандартні операційні процедури тощо), протоколи (журнали, досьє серії) |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац перший пункту 46 Ліцензійних умов N 808 |
61 |
Забезпечення наявності нормативних документів на продукцію, сировину та допоміжні речовини, технологічні інструкції |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац другий пункту 46 Ліцензійних умов N 808 |
62 |
Забезпечення наявності відомостей щодо наявності необхідного технологічного обладнання, яке застосовується під час виробництва, його відповідності вимогам технологічних інструкцій і забезпечення якості та безпеки продукції |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац третій пункту 46 Ліцензійних умов N 808 |
63 |
Забезпечення наявності відомостей щодо контролю за виробництвом ветеринарних препаратів у ході технологічного процесу, включаючи вхідний контроль сировини та матеріалів, та порядку реєстрації даних контролю |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац четвертий пункту 46 Ліцензійних умов N 808 |
64 |
Забезпечення наявності відомостей щодо визначення критичних точок виробництва ветеринарних препаратів та системи моніторингу кожної з них у сировині, матеріалах та технологічному процесі |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац п'ятий пункту 46 Ліцензійних умов N 808 |
65 |
Забезпечення наявності відомостей щодо організації контролю готової продукції |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац шостий пункту 46 Ліцензійних умов N 808 |
66 |
Забезпечення наявності відомостей щодо забезпечення умов пакування, маркування, зберігання |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац сьомий пункту 46 Ліцензійних умов N 808 |
67 |
Забезпечення наявності відомостей щодо наявності акредитованої виробничої лабораторії або підрозділу з контролю якості продукції, або укладеного договору з акредитованою лабораторією |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац восьмий пункту 46 Ліцензійних умов N 808 |
68 |
Забезпечення наявності відомостей щодо порядку реєстрації результатів випробувань та контролю, складення, затвердження та зберігання протоколів випробувань |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац дев'ятий пункту 46 Ліцензійних умов N 808 |
69 |
Забезпечення наявності відомостей щодо порядку здійснення контролю кожної серії (партії) ветеринарних препаратів відповідно до встановлених вимог та видачі сертифікатів якості виробленої продукції |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац десятий пункту 46 Ліцензійних умов N 808 |
70 |
Забезпечення наявності відомостей щодо наявності претензій (рекламацій) щодо якості сировини, матеріалів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац одинадцятий пункту 46 Ліцензійних умов N 808 |
71 |
Забезпечення наявності відомостей щодо порядку реєстрації і розгляду претензій (рекламацій) на продукцію, аналізу причин та прийняття коригувальних заходів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац дванадцятий пункту 46 Ліцензійних умов N 808 |
72 |
Затвердження та підписання уповноваженими на це особами із зазначенням дати зміни до документів, які засвідчують, що його технічні можливості з виробництва ветеринарних препаратів можуть забезпечити випуск продукції відповідно до вимог нормативних документів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункти 46, 47 Ліцензійних умов N 808 |
73 |
Забезпечення зберігання документів протягом установленого для таких документів строку |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Перше речення пункту 48 Ліцензійних умов N 808 |
74 |
Забезпечення зберігання та доступу до методики для загальних технологічних операцій і умов їх проведення разом з протоколами виробництва кожної серії |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Друге речення пункту 48 Ліцензійних умов N 808 |
75 |
Забезпечення складання і комплектації документів, зокрема протоколів виробництва продукції, під час кожної технологічної операції (дії) |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Перше речення пункту 49 Ліцензійних умов N 808 |
76 |
Наявність протоколів виробництва, пакування та випуску (реалізації) на кожну виготовлену серію або частину серії ветеринарних препаратів, забезпечено їх зберігання протягом року після закінчення строку придатності серії ветеринарних препаратів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Друге та третє речення пункту 49 Ліцензійних умов N 808 |
77 |
Створення та функціонування системи ведення протоколів і розгляду рекламацій та ефективна система швидкого відкликання ветеринарних препаратів з обігу. Поінформовано орган ліцензування та у разі експорту відповідні уповноважені органи інших країн у випадку відкликання серії ветеринарних препаратів, що пов'язане з її якістю та безпечністю |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 50 Ліцензійних умов N 808 |
78 |
Наявність документів, що підтверджують освітньо-кваліфікаційний рівень осіб, які безпосередньо займаються виробництвом ветеринарних препаратів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
пункт 51 Ліцензійних умов N 808 |
79 |
Забезпечення відповідного навчання персоналу |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац другий пункту 51, пункт 52 Ліцензійних умов N 808 |
80 |
Затвердження організаційної схеми та посадових інструкцій для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом ветеринарних препаратів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 53 Ліцензійних умов N 808 |
81 |
Наявність документів, які підтверджують внесення плати за видачу ліцензії |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Частина третя статті 14 ЗУ N 222-VIII |
____________ * Заповнюється керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою в добровільному порядку шляхом присвоєння кожному з питань від 1 до 4 балів, де 4 позначає питання щодо вимоги законодавства, дотримання якої має найбільше адміністративне, фінансове або будь-яке інше навантаження на суб'єкта господарювання, а 1 - питання щодо вимоги законодавства, дотримання якої не передбачає такого навантаження на суб'єкта господарювання. |
ПЕРЕЛІК нормативно-правових актів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)Порядковий номер | Нормативно-правовий акт | Дата і номер державної реєстрації нормативно-правового акта в Мін'юсті | найменування | дата і номер | 1 | Закон України "Про ветеринарну медицину" (ЗУ 2498-XII) | від 25 червня 1992 року N 2498-XII | | 2 | Закон України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (ЗУ N 222-VIII) | від 02 березня 2015 року N 222-VIII | | 3 | Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів" (Ліцензійні умови N 808) | від 03 жовтня 2018 року N 808 | |
Опис виявлених порушень вимог Ліцензійних умов
За результатами проведення заходу державного нагляду (контролю) встановлено:
відсутність порушень Ліцензійних умов;
наявність порушень Ліцензійних умов. |
Порядковий номер | Вимоги законодавства, які було порушено, із зазначенням відповідних статей (частин, пунктів, абзаців тощо) | Опис фактичних обставин та відповідних доказів (письмових, речових, електронних або інших), що підтверджують наявність порушення вимог законодавства | Опис негативних наслідків, що настали в результаті порушення вимог законодавства (за наявності) | Ризик настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності (зазначається згідно з формою визначення ризиків настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності) | | | | | |
Інформація про потерпілих (за наявності): _____________________________________________________________________________________
Положення законодавства, якими встановлено відповідальність за порушення вимог законодавства (за наявності): _____________________________________________________________________________________ |
ПЕРЕЛІК питань для суб'єктів господарювання щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю)*Питання щодо здійснення контролю | Відповіді на питання | Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" | так | ні | дотримання вимог законодавства не є обов'язковим для посадових осіб | 1 | Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) суб'єкт господарювання письмово повідомлений не пізніше ніж за 10 днів до дня здійснення такого заходу | | | | частина четверта статті 5 | 2 | Посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред'явлено | | | | частина п'ята статті 7, абзац четвертий статті 10 | 3 | Копію посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано | | | | частина п'ята статті 7, абзаци четвертий та сьомий статті 10 | 4 | Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю) внесено запис про проведення такого заходу до журналу реєстрації заходів державного нагляду (контролю) (у разі його наявності) | | | | частина дванадцята статті 4 | 5 | Під час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише ті питання, які стали підставою для його проведення і зазначені у направленні (посвідченні) на проведення такого заходу | | | | частина перша статті 6 |
Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки* |
Порядковий номер | Пояснення, зауваження або заперечення | | |
Оцінка суб'єкта господарювання щодо професійного рівня посадових осіб органу державного нагляду (контролю), які проводили захід* (від 1 до 10, де 10 - найвища схвальна оцінка) Прізвище, ім'я та по батькові (за наявності) посадової особи органу державного нагляду (контролю) | Професійна компетентність | Доброчесність | | | |
____________ * Частина акта заповнюється за бажанням суб'єкта господарювання (керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою).
Посадові особи органу державного нагляду (контролю): |
____________________________ (найменування посади) |
_____________ (підпис) |
_________________________________ (прізвище, ім'я, по батькові (за наявності)) |
Керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа: |
____________________________ (найменування посади) |
_____________ (підпис) |
_________________________________ (прізвище, ім'я, по батькові (за наявності)) |
Треті особи, які брали участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю): |
____________________________ (найменування посади) |
_____________ (підпис) |
_________________________________ (прізвище, ім'я, по батькові (за наявності)) |
____________________________ (найменування посади) |
_____________ (підпис) |
_________________________________ (прізвище, ім'я, по батькові (за наявності)) |
Відмітка про відмову від підписання керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою, третіми особами цього акта _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ |
Директор Департаменту державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів | Андрій ПИВОВАРОВ |
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства аграрної політики та продовольства України 08 квітня 2022 року N 212
 ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ПИТАНЬ БЕЗПЕЧНОСТІ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ ТА ЗАХИСТУ СПОЖИВАЧІВ (ДЕРЖПРОДСПОЖИВСЛУЖБА) вул. Б. Грінченка, 1, м. Київ, 01001 (найменування органу державного нагляду (контролю), його місцезнаходження, тел. (044) 279-12-70, факс (044) 279-48-83, e-mail: info@dpss.gov.ua, web: http://www.dpss.gov.ua, номер телефону та адреса електронної пошти)
АКТвід ____________ (дата складення акта) | N
|
складений за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) за додержанням ліцензіатом вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з ветеринарної практики (сфера державного нагляду (контролю) _____________________________________________________________________________________ (найменування юридичної особи (відокремленого підрозділу) або прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця) _____________________________________________________________________________________ код згідно з ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків
, або серія (за наявності) та номер паспорта* _____________________________________________________________________________________ (місцезнаходження / місце проживання суб'єкта господарювання, номер телефону, _____________________________________________________________________________________ телефаксу та адреса електронної пошти) вид суб'єкта господарювання за класифікацією суб'єктів господарювання (суб'єкт мікро-, малого, середнього або великого підприємництва), ступінь ризику: _____________________________________________________________________________________ види об'єктів та/або види господарської діяльності (із зазначенням коду згідно з КВЕД), щодо яких проводиться захід: _____________________________________________________________________________________ Загальна інформація про проведення заходу державного нагляду (контролю): |
____________ * Для фізичних осіб які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це контролюючий орган і мають відмітку у паспорті.
Строк проведення заходу державного нагляду (контролю): |
Початок | Завершення |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| число | місяць | рік | години | хвилини | число | місяць | рік | години | хвилини |
Дані про останній проведений захід державного нагляду (контролю): |
Особи, що беруть участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю):
посадові особи органу державного нагляду (контролю): _____________________________________________________________________________________ (найменування посади (прізвище, ім'я, по батькові (за наявності))
керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа: _____________________________________________________________________________________ (найменування посади, (прізвище, ім'я, по батькові (за наявності))
треті особи: _____________________________________________________________________________________ (найменування посади, (прізвище, ім'я, по батькові (за наявності))
Процес проведення заходу (його окремої дії) фіксувався: |
суб'єктом господарювання |
засобами аудіотехніки |
засобами відеотехніки |
посадовою особою органу державного нагляду (контролю) |
засобами аудіотехніки |
засобами відеотехніки |
Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)
Поряд- ковий но- мер |
Питання щодо додержання ліцензіатом вимог Ліцензійних умов |
Ступінь ризику суб'єкта господарювання |
Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)* |
Відповіді на питання |
Нормативне обґрунтування |
так |
ні |
не розглядалося |
1 |
Наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з ветеринарної практики |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 17 частини першої статті 7 ЗУ N 222-VIII |
2 |
Своєчасне виконання суб'єктом господарювання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (у разі, якщо такі розпорядження, приписи видавалися) |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 3 частини третьої статті 19 ЗУ N 222-VIII |
3 |
Наявність документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Частина третя статті 14 ЗУ N 222-VIII |
4 |
У випадку зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, подання повідомлення про ці зміни органу ліцензування здійснювалось не пізніше ніж протягом одного місяця з дня наступного за днем настання таких змін |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац перший частини другої статті 15 ЗУ N 222-VIII пункт 8 Ліцензійних умов N 896 |
5 |
Наявність матеріально-технічної бази (у тому числі з урахуванням необхідності виконання спеціалізованих видів робіт та надання ветеринарних послуг) |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 10 Ліцензійних умов N 896 |
6 |
Наявність у ліцензіата на праві власності, оренди або іншому праві користування адміністративного приміщення |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 10 Ліцензійних умов N 896 |
7 |
Наявність штатної чисельності спеціалістів ветеринарної медицини (виконавців робіт залежно від видів робіт та рівня забезпечення матеріально-технічної бази) відповідного рівня підготовки та освітньо-кваліфікаційного рівня |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 10 Ліцензійних умов N 896 |
8 |
Наявність нормативно-правових актів та нормативно-технічної документації |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 10 Ліцензійних умов N 896 |
9 |
Забезпечення ефективним і безпечним застосуванням ветеринарних препаратів при лікуванні тварин |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Підпункт 2 пункту 11 Ліцензійних умов N 896 |
10 |
Забезпечення проведення заходів щодо запобігання перенесенню хвороб тварин через товари, засоби догляду за тваринами і супутні об'єкти |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Підпункт 3 пункту 11 Ліцензійних умов N 896 |
11 |
Інформування ліцензіатом головного державного ветеринарного інспектора району (міста) у разі підозри на гостроінфекційні захворювання та вжиття відповідних заходів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Підпункт 5 пункту 11 Ліцензійних умов N 896 |
12 |
Своєчасність інформування ліцензіатом головного державного ветеринарного інспектора району (міста) у разі підозри на гостроінфекційні захворювання та вжиття відповідних заходів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Підпункт 6 пункту 11 Ліцензійних умов N 896 |
13 |
Забезпечення виконання вимог нормативно-правових актів щодо боротьби з хворобами тварин |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Підпункт 7 пункту 11 Ліцензійних умов N 896 |
14 |
Забезпечення виконання вимог нормативно-правових актів щодо зберігання біопрепаратів і медикаментів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Підпункт 7 пункту 11 Ліцензійних умов N 896 |
15 |
Подання звітів та оперативної інформації відповідній територіальній установі ветеринарної медицини в разі проведення лікувально-профілактичних та ветеринарно-санітарних заходів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Підпункт 9 пункту 11 Ліцензійних умов N 896 |
16 |
Здійснення за необхідності патолого-анатомічних розтинів загиблих тварин для встановлення діагнозу, підготовка відповідних висновків, складання актів або протоколів розтину |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Підпункт 10 пункту 11 Ліцензійних умов N 896 |
17 |
Надання рекомендацій власникам загиблих тварин щодо порядку захоронення або утилізації їх трупів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Підпункт 10 пункту 11 Ліцензійних умов N 896 |
18 |
Забезпечення дотримання вимог безпеки доставки патологічного матеріалу в лабораторію ветеринарної медицини для проведення лабораторних досліджень та оцінки якості кормів і води |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Підпункт 11 пункту 11 Ліцензійних умов N 896 |
19 |
Ліцензіат забезпечує зберігання у паперовому та/або електронному вигляді документів, які використовуються (складаються) під час виконання робіт та надання ветеринарних послуг, у порядку та строки, встановлені законодавством у сфері архівної справи та документообігу |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 12 Ліцензійних умов N 896 |
20 |
Ліцензіат забезпечує протягом строку дії ліцензії зберігання документів, копії яких подаються органові ліцензування, та документів (їх копій), які підтверджують достовірність даних, що зазначаються здобувачем ліцензії у документах, які подаються органові ліцензування |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 13 Ліцензійних умов N 896 |
21 |
Відповідність приміщення задекларованому рівню забезпечення матеріально-технічної бази |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 15 Ліцензійних умов N 896 |
22 |
Здійснення надання послуг з профілактики, лікування тварин та проведення клінічних досліджень амбулаторно або стаціонарно в умовах клініки ветеринарної медицини |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 16 Ліцензійних умов N 896 |
23 |
Здійснення надання послуг з лікувально-профілактичної допомоги тваринам амбулаторно в умовах амбулаторії ветеринарної медицини |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 17 Ліцензійних умов N 896 |
24 |
Здійснення надання послуг спеціалістами ветеринарної медицини пунктів ветеринарної медицини з лікувально-профілактичної допомоги тваринам з виїздом до господарств різної форми власності |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац перший пункту 18 Ліцензійних умов N 896 |
25 |
Відповідність матеріально-технічної бази вимогам щодо клініки ветеринарної медицини |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац другий пункту 20 Ліцензійних умов N 896 |
26 |
Відповідність матеріально-технічної бази вимогам щодо амбулаторії ветеринарної медицини |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац другий пункту 20 Ліцензійних умов N 896 |
27 |
Відповідність матеріально-технічної бази вимогам щодо пункту ветеринарної медицини |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац перший пункту 20 Ліцензійних умов N 896 |
28 |
Наявність технологічного обладнання, устаткування, пристроїв, інструментів та засобів вимірювальної техніки відповідно до профілю та рівня надання послуг |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Перше речення пункту 22 Ліцензійних умов N 896 |
29 |
Своєчасність періодичної повірки засобів вимірювальної техніки |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Друге речення пункту 22 Ліцензійних умов N 896 |
30 |
Забезпечення ізоляцією приміщень клінік та амбулаторій ветеринарної медицини, в яких перебувають тварини, від інших приміщень |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Перше речення пункту 23 Ліцензійних умов N 896 |
31 |
Наявність дезкилимка на вході у приміщення клінік та амбулаторій ветеринарної медицини, де перебувають тварини |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 23 Ліцензійних умов N 896 |
32 |
Виключено можливість самостійного виходу ізольованої тварини з карантинного приміщення та приміщення, де утримуються тварини, хворі на інфекційні хвороби |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 24 Ліцензійних умов N 896 |
33 |
Забезпечення вимог щодо розташування клініки ветеринарної медицини |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 25 Ліцензійних умов N 896 |
34 |
Забезпечення вимог щодо розташування амбулаторії ветеринарної медицини |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 25 Ліцензійних умов N 896 |
35 |
Забезпечення вимог щодо розташування пункту ветеринарної медицини |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 25 Ліцензійних умов N 896 |
36 |
Наявність в осіб, які безпосередньо займаються наданням ветеринарних послуг, відповідної освіти за освітньо-кваліфікаційним рівнем підготовки молодший спеціаліст/молодший бакалавр за спеціальністю "Ветеринарна медицина", що підтверджується документом про освіту |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 26 Ліцензійних умов N 896 |
37 |
Фізична особа - підприємець має освіту спеціаліста/магістра ветеринарної медицини, а юридична особа має у своєму складі спеціалістів/магістрів ветеринарної медицини |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 27 Ліцензійних умов N 896 |
38 |
Наявність документа, що підтверджує проходження курсів підвищення кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини, не рідше одного разу на п'ять років |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 28 Ліцензійних умов N 896 |
39 |
Наявність посадових інструкцій для спеціалістів ветеринарної медицини, які безпосередньо пов'язані з провадженням господарської діяльності з ветеринарної практики |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 29 Ліцензійних умов N 896 |
40 |
Обіг ветеринарних препаратів, не зареєстрованих в Україні, не виявлено |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Перше речення частини другої статті 67 ЗУ N 2498-XII |
41 |
Забезпечення зберігання готових лікарських форм відповідно до вимог актів нормативно-технічного характеру, Державної фармакопеї та Правил N 44 з урахуванням властивостей інгредієнтів, що входять до їх складу |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Абзац перший підпункту 4.3.1 пункту 4.3 глави 4 Правил N 44 |
42 |
Забезпечення відповідності загальним вимогам для транспортування і зберігання ветеринарних імунобіологічних засобів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 13.3 глави 13 Правил N 44 |
43 |
Забезпечення ведення обліку і руху ветеринарних імунобіологічних засобів |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Пункт 13.6 глави 13 Правил N 44 |
44 |
Дотримання правил виписування та видачі рецептів на ветеринарні препарати |
Високий Середній Незначний |
|
|
|
|
Правила N 97 |
____________ * Заповнюється керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою в добровільному порядку шляхом присвоєння кожному з питань від 1 до 4 балів, де 4 позначає питання щодо вимоги законодавства, дотримання якої має найбільше адміністративне, фінансове або будь-яке інше навантаження на суб'єкта господарювання, а 1 - питання щодо вимоги законодавства, дотримання якої не передбачає такого навантаження на суб'єкта господарювання. |
ПЕРЕЛІК нормативно-правових актів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)Порядковий номер | Нормативно-правовий акт | Дата і номер державної реєстрації нормативно-правового акта в Мін'юсті | найменування | дата і номер | 1 | Закон України "Про ветеринарну медицину" (ЗУ N 2498-XII) | від 25 червня 1992 року N 2498-XII | | 2 | Закон України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (ЗУ N 222-VIII) | від 02 березня 2015 року N 222-VIII | | 3 | Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з ветеринарної практики" (Ліцензійні умови N 896) | від 04 листопада 2015 року N 896 | | 4 | Наказ Державного департаменту ветеринарної медицини Міністерства аграрної політики України "Про затвердження Правил транспортування та зберігання ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини у ветеринарних аптеках, їх структурних підрозділах, на базах, складах тощо" (Правила N 44) | від 13 серпня 2002 року N 44 | 30 серпня 2002 року за N 719/7007 | 5 | Наказ Державного комітету ветеринарної медицини України "Про затвердження Правил виписування та видачі рецептів на ветеринарні препарати" (Правила N 97) | від 03 червня 2008 року N 97 | 19 червня 2008 року за N 544/15235 |
Опис виявлених порушень вимог Ліцензійних умов
За результатами проведення заходу державного нагляду (контролю) встановлено:
відсутність порушень Ліцензійних умов;
наявність порушень Ліцензійних умов. |
Порядковий номер | Вимоги законодавства, які було порушено, із зазначенням відповідних статей (частин, пунктів, абзаців тощо) | Опис фактичних обставин та відповідних доказів (письмових, речових, електронних або інших), що підтверджують наявність порушення вимог законодавства | Опис негативних наслідків, що настали в результаті порушення вимог законодавства (за наявності) | Ризик настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності (зазначається згідно з формою визначення ризиків настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності) | | | | | |
Інформація про потерпілих (за наявності): _____________________________________________________________________________________
Положення законодавства, якими встановлено відповідальність за порушення вимог законодавства (за наявності): _____________________________________________________________________________________ |
ПЕРЕЛІК питань для суб'єктів господарювання щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю)*Питання щодо здійснення контролю | Відповіді на питання | Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" | так | ні | дотримання вимог законодавства не є обов'язковим для посадових осіб | 1 | Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) суб'єкт господарювання письмово повідомлений не пізніше ніж за 10 днів до дня здійснення такого заходу | | | | частина четверта статті 5 | 2 | Посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред'явлено | | | | частина п'ята статті 7, абзац четвертий статті 10 | 3 | Копію посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано | | | | частина п'ята статті 7, абзаци четвертий і сьомий статті 10 | 4 | Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю) внесено запис про проведення такого заходу до журналу реєстрації заходів державного нагляду (контролю) (у разі його наявності) | | | | частина дванадцята статті 4 | 5 | Під час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише ті питання, які стали підставою для його проведення і зазначені у направленні (посвідченні) на проведення такого заходу | | | | частина перша статті 6 |
Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки* Порядковий номер | Пояснення, зауваження або заперечення | | |
Оцінка суб'єкта господарювання щодо професійного рівня посадових осіб органу державного нагляду (контролю), які проводили захід* (від 1 до 10, де 10 - найвища схвальна оцінка) Прізвище, ім'я та по батькові (за наявності) посадової особи органу державного нагляду (контролю) | Професійна компетентність | Доброчесність | | | |
____________ * Частина акта заповнюється за бажанням суб'єкта господарювання (керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою).
Посадові особи органу державного нагляду (контролю): |
____________________________ (найменування посади) |
_____________ (підпис) |
_________________________________ (прізвище, ім'я, по батькові (за наявності)) |
Керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа: |
____________________________ (найменування посади) |
_____________ (підпис) |
_________________________________ (прізвище, ім'я, по батькові (за наявності)) |
Треті особи, які брали участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю): |
____________________________ (найменування посади) |
_____________ (підпис) |
_________________________________ (прізвище, ім'я, по батькові (за наявності)) |
____________________________ (найменування посади) |
_____________ (підпис) |
_________________________________ (прізвище, ім'я, по батькові (за наявності)) |
Відмітка про відмову від підписання керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою, третіми особами цього акта |
Директор Департаменту державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів | Андрій ПИВОВАРОВ |
|