МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІКИ УКРАЇНИ

НАКАЗ

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
13 січня 2022 р. за N 32/37368

Про затвердження деяких нормативно-правових актів щодо використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів у ветеринарній медицині та звітування про обсяги їх застосування

Відповідно до частини тринадцятої статті 78 Закону України від 04 лютого 2021 року N 1206-IX "Про ветеринарну медицину", підпунктів 2, 4 та 8 пункту 3 Національного плану дій щодо боротьби із стійкістю до протимікробних препаратів, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 06 березня 2019 року N 116-р, пункту 9 Положення про Міністерство економіки України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 серпня 2014 року N 459 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2021 року N 124),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів у ветеринарній медицині;

2) Порядок подання звіту спеціалістами ветеринарної медицини, які застосовують для лікування тварин протимікробні ветеринарні лікарські засоби, про обсяги застосованих ними протимікробних ветеринарних лікарських засобів.

2. Директорату державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з 01 грудня 2022 року та вводиться в дію одночасно із Законом України від 04 лютого 2021 року N 1206-IX "Про ветеринарну медицину".

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра економіки України згідно з розподілом обов'язків.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства економіки України
30 грудня 2021 року N 1177-21

ПОРЯДОК
використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів у ветеринарній медицині

I. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає правила використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів (далі - ПВЛЗ), обов'язки осіб, які їх використовують, заходи, спрямовані на зменшення використання ПВЛЗ, та заходи щодо здійснення контролю за використанням ПВЛЗ у ветеринарній медицині.

2. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

метафілактика - введення ветеринарного лікарського засобу групі тварин, серед яких виявлено тварин з клінічними ознаками хвороби, після встановлення діагнозу з лікувальною метою для недопущення поширення хвороби на тварин, що мали контакт з хворими тваринами, належать до групи ризику та можуть бути заражені;

набута резистентність (стійкість) - здатність бактерій, які раніше були чутливими до ПВЛЗ, зберігати ознаки життєдіяльності та розмножуватися, незважаючи на присутність ПВЛЗ у середовищі, внаслідок набуття генів резистентності вертикальним (спонтанні мутації) та горизонтальним (отримання мобільних елементів геному за рахунок кон'югації, трансформації та трансдукції) способами;

ПВЛЗ - ветеринарні лікарські засоби, які у своєму складі містять речовини природного або синтетичного походження, що мають бактеріостатичну та бактерицидну дію;

стійкість мікроорганізмів до ПВЛЗ - здатність мікроорганізмів зберігати ознаки життєдіяльності та розмножуватися, незважаючи на наявність ПВЛЗ.

Інші терміни в цьому Порядку вживаються в значеннях, наведених у Законі України від 04 лютого 2021 року N 1206-IX "Про ветеринарну медицину" (далі - Закон), Законах України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин", "Про безпечність та гігієну кормів", Порядку визначення окремого ветеринарно-санітарного статусу тваринної субпопуляції одного або декількох господарств з єдиною системою управління біологічною безпекою щодо однієї або кількох хвороб, стосовно яких запроваджено заходи нагляду, контролю та біологічної безпеки, затвердженого наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 03 травня 2019 року N 239, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 27 травня 2019 року за N 549/33520.

II. Категорії ПВЛЗ

1. ПВЛЗ категорії А:

не використовуються у ветеринарній медицині;

не можуть використовуватися для лікування сільськогосподарських (продуктивних) тварин.

2. ПВЛЗ категорії В:

використовуються в медицині, їх використання обмежено у ветеринарній медицині з метою зменшення ризику для здоров'я людей;

використовуються для лікування непродуктивних тварин;

використовуються для лікування продуктивних тварин лише за відсутності ефективних ПВЛЗ категорій С або Д;

використовуються після отримання результатів лабораторного дослідження на протимікробну чутливість.

3. ПВЛЗ категорії С:

використовуються після отримання результатів лабораторного дослідження щодо чутливості мікроорганізмів до окремого ПВЛЗ цієї категорії;

використовуються для лікування тварин лише за відсутності ефективних ПВЛЗ категорії Д.

4. ПВЛЗ категорії Д використовуються для лікування в перший день хвороби.

5. Перелік протимікробних ветеринарних лікарських засобів (далі - перелік ПВЛЗ) кожної категорії зазначено в додатку до цього Порядку.

III. Правила використання ПВЛЗ

1. ПВЛЗ використовують для лікування інфекційних хвороб у тварин та профілактики розвитку інфекційних ускладнень після проведення хірургічних втручань.

ПВЛЗ використовуються до продуктивних тварин тільки після визначення чутливості бактерій до таких ПВЛЗ, ураховуючи стійкість мікроорганізмів до ПВЛЗ та їх діючих речовин.

ПВЛЗ використовуються відповідно до вимог їх державної реєстрації, установлених Законом.

2. Забороняється використання ПВЛЗ:

1) на постійній основі або для подолання наслідків неналежної гігієни, неналежної практики вирощування тварин або недостатнього догляду за ними;

2) для посилення росту та продуктивності тварин;

3) у профілактичних цілях (крім виняткових випадків, коли такі засоби використовуються окремій тварині чи обмеженій групі тварин у зв'язку з високим ризиком поширення інфекційної хвороби та високою вірогідністю тяжких наслідків такої хвороби);

4) у спосіб або для цілей, що не відповідають їх призначенню;

5) після закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Використання діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів) для лікування чи профілактики хвороб не у складі зареєстрованого ПВЛЗ забороняється.

Забороняється розповсюдження в рекламних або інших презентаційних цілях зразків ПВЛЗ та лікувальних кормів, що містять ПВЛЗ, у тому числі серед спеціалістів ветеринарної медицини.

3. ПВЛЗ повинні використовуватися згідно з листівкою-вкладкою (інструкцією для застосування) та рецептом спеціаліста ветеринарної медицини.

4. Призначення ПВЛЗ для тварин здійснюється спеціалістом ветеринарної медицини відповідно до переліку ПВЛЗ.

5. Крім переліку ПВЛЗ під час призначення ПВЛЗ слід ураховувати способи використання, що класифікуються від найнижчого до найвищого оціночного впливу на стійкість мікроорганізмів до ПВЛЗ:

1) місцеве індивідуальне (інтрацистернальне використання, очні або вушні краплі);

2) парентеральне індивідуальне (внутрішньовенно, внутрішньом'язово, підшкірно);

3) індивідуальне пероральне (розчини, таблетки, болюси);

4) парентеральне для групи тварин;

5) пероральне для групи тварин:

з питною водою / замінником молока;

з кормом або преміксом.

6. Способи використання повинні відповідати способам використання згідно з листівками-вкладками до ПВЛЗ та призначенню (рецепту) спеціаліста ветеринарної медицини.

Використання ПВЛЗ шляхом додавання його до питної води чи корму здійснюється в разі встановлення діагнозу інфекційної хвороби та неможливості відокремлення хворих тварин від загального стада (метафілактика) або необхідності лікування всієї групи тварин. При цьому необхідно забезпечити однорідність розподілу ПВЛЗ у питній воді чи кормах для отримання тваринами необхідної терапевтичної дози згідно з листівкою-вкладкою до ПВЛЗ та призначенням (рецептом) спеціаліста ветеринарної медицини.

Особи, які здійснюють догляд за тваринами, повинні контролювати споживання тваринами ПВЛЗ з кормом або питною водою. У разі виявлення тварин, які відмовляються від споживання ПВЛЗ з кормом або водою, власник (утримувач) тварини або її доглядач повинен повідомити про це спеціаліста ветеринарної медицини.

У разі недостатнього споживання ПВЛЗ з кормом чи питною водою спеціаліст ветеринарної медицини повинен переглянути рішення про призначення ПВЛЗ, зазначене в рецепті. За таких умов режим лікування змінюється, а спосіб введення ПВЛЗ замінюється на парентеральний.

7. Під час призначення ветеринарних лікарських засобів для лікування та профілактики інфекційних захворювань перевага надається не ПВЛЗ, а засобам специфічної імунотерапії та імунопрофілактики (вакцинам, сироваткам, інтерферонам тощо).

8. Призначення ПВЛЗ відбувається виключно після огляду тварини спеціалістом ветеринарної медицини та відповідно до попереднього діагнозу, установленого клінічно. Для використання ПВЛЗ, крім ПВЛЗ категорії Д, обов'язковою умовою є лабораторне підтвердження інфекційної природи хвороби, а в разі можливості також виділення збудника хвороби та визначення його чутливості до ПВЛЗ.

Відбір біологічного матеріалу від хворої тварини або групи тварин для проведення лабораторних досліджень проводиться перед призначенням ПВЛЗ та після завершення курсу лікування.

У разі отримання результатів лабораторних досліджень, що засвідчують наявну стійкість мікроорганізмів до ПВЛЗ, призначений ПВЛЗ повинен бути замінений на інший, чутливість до якого підтверджена лабораторним дослідженням.

У випадку якщо лікування ПВЛЗ категорії Д виявилося неефективним або у випадку рецидиву, використання ПВЛЗ категорії С повинно бути засновано на результатах лабораторного дослідження. У разі відсутності результатів лабораторного дослідження для збереження життя тварини (тварин) може бути використаний ПВЛЗ іншої категорії.

9. Комбінації ПВЛЗ можуть використовуватися лише в разі загрози життю тварини, якщо інші методи та засоби лікування не дають бажаного ефекту. Ефективність використання такого ПВЛЗ підтверджується лабораторними дослідженнями у процесі лікування.

10. ПВЛЗ відпускаються за рецептом, виданим спеціалістом ветеринарної медицини. Рецепти на ПВЛЗ підлягають реєстрації в журналі реєстрації хворих тварин, який зобов'язані вести спеціалісти ветеринарної медицини, які видали рецепт на ПВЛЗ. У рецепті вказуються назва ПВЛЗ, доза, спосіб введення та період виведення з організму тварини ПВЛЗ.

11. Зберігання та використання лікувальних кормів здійснюється під контролем спеціаліста ветеринарної медицини. Відомості про використання лікувальних кормів зазначаються спеціалістом ветеринарної медицини в журналі реєстрації хворих тварин.

12. Слід уникати використання комбінацій різних ПВЛЗ для лікування тварин.

13. У разі виявлення в бактерій набутої резистентності використання ПВЛЗ, які сприяють її розвитку, потрібно мінімізувати або припинити.

14. З метою уникнення тривалого лікування ПВЛЗ, накопичення ПВЛЗ в організмі тварини, що може негативно вплинути на її здоров'я, їх використання переглядається через кожні два дні під час усього періоду лікування спеціалістом ветеринарної медицини, який призначив таке лікування та/або здійснює нагляд за здоров'ям тварини.

У разі одужання тварини (зникнення клінічних ознак хвороби та отримання відповідних результатів лабораторних досліджень) спеціаліст ветеринарної медицини припиняє використання ПВЛЗ.

Відомості про припинення або продовження терміну використання ПВЛЗ спеціаліст ветеринарної медицини зазначає в журналі реєстрації хворих тварин.

15. Забій тварини, для лікування якої використовувалися ПВЛЗ, та використання продуктів від такої тварини дозволяються лише після закінчення встановленого періоду виведення ПВЛЗ (його складових елементів) з організму тварини, визначеного в листівці-вкладці до ПВЛЗ, та відповідно до рекомендацій спеціаліста ветеринарної медицини, який проводив лікування.

16. Використання ПВЛЗ для метафілактики дозволяється лише в разі високого ризику поширення інфекційної хвороби у відповідній групі тварин та відсутності ефективних альтернатив використання зазначених засобів.

У таких випадках спеціаліст ветеринарної медицини відповідно до клінічних даних про розвиток хвороби у групі або стаді обґрунтовує та документує використання ПВЛЗ шляхом унесення запису про лікування тварин до журналу реєстрації хворих тварин та акта про використання ПВЛЗ (далі - акт).

Ветеринарний рецепт на ПВЛЗ для метафілактики видається тільки після встановлення діагнозу, що підтверджує наявність у тварини інфекційної хвороби.

IV. Документальне підтвердження використання ПВЛЗ

1. З метою забезпечення простежуваності під час використання ПВЛЗ спеціалісти ветеринарної медицини складають акт про використання ПВЛЗ, а власники (утримувачі) продуктивних тварин ведуть записи про придбання та використання ПВЛЗ.

2. В акті зазначається:

найменування оператора потужності;

ідентифікаційний код оператора потужності згідно з Єдиним державним реєстром підприємств та організацій України;

інформація для здійснення зв'язку з ним: адреса місцезнаходження, телефон та адреса електронної пошти;

вид, вік, жива маса, кількість тварин та ідентифікаційний номер кожної тварини (їх груповий номер);

дата виникнення хвороби тварини та первинний діагноз;

результати лабораторних обстежень, проведених з метою підтвердження інфекційної природи хвороби;

заключний діагноз;

найменування і кількість використаного ПВЛЗ та тривалість його прийому;

дата призначення та дата відміни ПВЛЗ;

прізвище, ім'я та по батькові (за наявності), номер ліцензії (за наявності), дата та номер рішення щодо видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з ветеринарної практики, номер рецепту спеціаліста ветеринарної медицини, який призначив лікування, його адреса, телефон та електронна пошта;

результати лікування тварини;

номер та дата складання акта.

3. Акт складається у двох примірниках та підписується спеціалістом ветеринарної медицини, який використовує ПВЛЗ, і власником (утримувачем) тварини (тварин). Один примірник акта залишається в спеціаліста ветеринарної медицини, який використовує ПВЛЗ, а другий - у власника (утримувача) тварин.

4. Акт підлягає реєстрації в журналі реєстрації хворих тварин, який зобов'язаний вести спеціаліст ветеринарної медицини, який використовує ПВЛЗ.

5. Ведення записів про придбання та використання ПВЛЗ власниками (утримувачами) продуктивних тварин здійснюється відповідно до статті 80 Закону.

6. Спеціалісти ветеринарної медицини фіксують усі випадки використання ПВЛЗ в журналі реєстрації хворих тварин.

V. Обов'язки осіб, які використовують ПВЛЗ

1. Спеціаліст ветеринарної медицини в разі призначення ПВЛЗ зобов'язаний:

видавати рецепт на ПВЛЗ після огляду тварини (тварин) за наявності лабораторного підтвердження інфекційної хвороби тварини та результатів лабораторного визначення чутливості збудника хвороби до ПВЛЗ, якщо таке визначення можливе;

у разі необхідності призначення ПВЛЗ категорії Д до отримання результатів лабораторного обстеження - призначати їх виключно після відбору біологічного матеріалу для дослідження;

складати акт;

вести журнал реєстрації хворих тварин;

зберігати копії виданих на ПВЛЗ рецептів;

дотримуватися листівки-вкладки до ПВЛЗ;

подавати щоквартальний звіт територіальним органам Держпродспоживслужби відповідно до Порядку подання звіту спеціалістами ветеринарної медицини, які застосовують для лікування тварин протимікробні ветеринарні лікарські засоби, про обсяги застосованих ними протимікробних ветеринарних лікарських засобів;

дотримуватися вимог цього Порядку.

2. Власники (утримувачі) продуктивних тварин зобов'язані:

використовувати ПВЛЗ за наявності рецепту, виданого спеціалістом ветеринарної медицини;

брати участь у складанні акта;

вести записи про придбання та використання ПВЛЗ відповідно до статті 80 Закону;

дотримуватися листівки-вкладки до ПВЛЗ та рекомендацій спеціаліста ветеринарної медицини, який призначив ПВЛЗ;

забезпечувати контроль за споживанням тваринами ПВЛЗ, яке здійснюється з кормом або водою;

дотримуватися під час забою тварини періоду виведення ПВЛЗ з організму тварини, визначеного в листівці-вкладці до ПВЛЗ та відповідно до рекомендацій спеціаліста, який проводив лікування;

дотримуватися вимог цього Порядку.

VI. Заходи, спрямовані на зменшення використання ПВЛЗ

1. З метою зменшення використання ПВЛЗ оператори потужностей, які є власниками (утримувачами) тварин, повинні:

забезпечити належні умови утримання, гігієни та біобезпеки тварин;

розробити і впровадити протоколи профілактики та лікування інфекційних хвороб тварин (використання засобів специфічної імунопрофілактики);

використовувати лише безпечні корми та воду;

у разі виникнення бактеріальних хвороб ідентифікувати з допомогою спеціалістів ветеринарної медицини збудників, що їх викликали, та переглядати плани вакцинації у свинарстві та птахівництві щоразу після закінчення виробничого циклу;

дотримуватися вимог законодавства у сфері поводження з побічними продуктами тваринного походження.

2. Уникати використання бактерицидних та бактеріостатичних протимікробних речовин у складі одного ПВЛЗ.

3. Забороняється використання колістину в комбінаціях з іншими протимікробними речовинами, які призначаються для перорального використання.

VII. Контроль за використанням ПВЛЗ

1. Держпродспоживслужба:

затверджує плани державного моніторингу залишкових кількостей ПВЛЗ у живих тваринах і продуктах тваринного походження;

забезпечує контроль за виконанням плану державного моніторингу залишкових кількостей ПВЛЗ у живих тваринах і продуктах тваринного походження;

проводить перевірку дотримання цього Порядку спеціалістами ветеринарної медицини, які використовують ПВЛЗ;

організовує збір та моніторинг даних щодо виробництва, обігу та використання ПВЛЗ в Україні;

здійснює інші заходи державного контролю у сфері використання ПВЛЗ відповідно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин".

2. Моніторинг залишкових кількостей ПВЛЗ у живих тваринах і продуктах тваринного походження та моніторинг наявності та циркуляції штамів стійких мікроорганізмів до ПВЛЗ здійснюють уповноважені лабораторії ветеринарної медицини.

Додаток
до Порядку використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів у ветеринарній медицині
(пункт 5 розділу II)

Перелік протимікробних ветеринарних лікарських засобів

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства економіки України
30 грудня 2021 року N 1177-21

ПОРЯДОК
подання звіту спеціалістами ветеринарної медицини, які застосовують для лікування тварин протимікробні ветеринарні лікарські засоби, про обсяги застосованих ними протимікробних ветеринарних лікарських засобів

1. Цей Порядок визначає правила ведення і подання звітності про обсяги застосованих протимікробних ветеринарних лікарських засобів (далі - ПВЛЗ) спеціалістами ветеринарної медицини, які застосовують їх для лікування тварин.

2. У цьому Порядку термін вживається в такому значенні:

звіт про обсяги застосованих протимікробних ветеринарних лікарських засобів (далі - звіт) - відомості щодо обліку придбання, реалізації та використання ПВЛЗ (обігу) у ветеринарній медицині.

Інші терміни в цьому Порядку вживаються в значенні, наведеному в Законі України "Про ветеринарну медицину" (далі - Закон).

3. Звіт складається спеціалістами ветеринарної медицини згідно з додатком до цього Порядку на підставі узагальнення відомостей про державну реєстрацію ПВЛЗ, рецептів, актів, журналів реєстрації хворих тварин та записів про їх придбання та застосування.

4. Звіт складається у двох примірниках, один з яких надсилається відповідно до пункту 7 цього Порядку, другий - залишається на підприємствах і в установах незалежно від форми власності, територіальних органах та організаціях, що належать до системи Держпродспоживслужби, спеціалісти ветеринарної медицини яких подали звіт.

5. Звіт підписують спеціалісти ветеринарної медицини та/або їх керівники.

6. Звіт подається щокварталу в такому порядку:

ліцензовані заклади ветеринарної медицини, ліцензовані спеціалісти ветеринарної медицини подають звіт районним, міським державним закладам ветеринарної медицини до 05 числа після звітного періоду;

районні, міські державні заклади ветеринарної медицини - управлінню ветеринарної медицини Держпродспоживслужби в областях та м. Києві до 15 числа після звітного періоду;

головні управління ветеринарної медицини Держпродспоживслужби в областях та м. Києві - Держпродспоживслужбі до 20 числа після звітного періоду.

7. Звіт містить такі відомості:

дата складання звіту, період подання звіту;

найменування ПВЛЗ;

фармацевтична форма ПВЛЗ;

концентрація активної діючої речовини у ПВЛЗ;

номер реєстраційного посвідчення ПВЛЗ;

номер серії ПВЛЗ, їх термін придатності;

міжнародна непатентована назва(и) діючої(их) речовини(ин);

найменування або прізвище, ім'я, по батькові (у разі наявності) утримувачів (власників) тварин, яким застосовувалися ПВЛЗ;

вид, порода, вік і маса тварини, кількість тварин, яким вводили ПВЛЗ;

діагноз тварин, яким застосовано ПВЛЗ;

дата видачі рецепта;

кількість таблеток, ампул, флаконів, зазначених у рецепті;

тривалість курсу лікування;

дотримання періодів виведення (очікування);

кількість ПВЛЗ, які були застосовані;

відомості про постачальника (продавця) ПВЛЗ.

Додаток
до Порядку подання звіту спеціалістами ветеринарної медицини, які застосовують для лікування тварин протимікробні ветеринарні лікарські засоби, про обсяги застосованих ними протимікробних ветеринарних лікарських засобів
(пункт 3)

Найменування та адреса отримувача звіту:
________________________________________________________________________

Відправник звіту:
________________________________________________________________________
                                    (для юридичних осіб - найменування та місцезнаходження, для
                    фізичних осіб - прізвище, ім'я, по батькові (у разі наявності), місце проживання)

Звіт
про обсяги застосованих протимікробних ветеринарних лікарських засобів
за ___ квартал 20__ р.

____________

* Для юридичних осіб - найменування та місцезнаходження, для фізичних осіб - прізвище, ім'я, по батькові (у разі наявності), місце проживання.

____________