ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ" НАКАЗвід 18 грудня 2019 року N 438 Про прийняття та скасування національних стандартів, прийняття змін до національних стандартівВідповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України "Про стандартизацію", розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 N 1163 "Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації" та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік наказую: 1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року: 1. | ДСТУ EN 60601-2-2:2019
(EN 60601-2-2:2009, IDT; IEC 60601-2-2:2009, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя
- Вперше | 2. | ДСТУ EN IEC 60601-2-2:2019
(EN IEC 60601-2-2:2018, IDT; IEC 60601-2-2:2017, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя
- Вперше | 3. | ДСТУ EN 60601-2-3:2019
(EN 60601-2-3:2015, IDT; IEC 60601-2-3:2012, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапії
- Вперше | 4. | ДСТУ EN 60601-2-5:2019
(EN 60601-2-5:2015, IDT; IEC 60601-2-5:2009, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-5. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для ультразвукової фізіотерапії
- Вперше | 5. | ДСТУ EN 60601-2-8:2019
(EN 60601-2-8:2015, IDT; IEC 60601-2-8:2010, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських терапевтичних апаратів, що працюють у діапазоні від 10 кВ до 1 МВ
- Вперше | 6. | ДСТУ EN 60601-2-10:2019
(EN 60601-2-10:2000, IDT; IEC 60601-2-10:1987, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м'язів
- Вперше | 7. | ДСТУ EN 60601-2-10:2019
(EN 60601-2-10:2015, IDT; IEC 60601-2-10:2012, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м'язів
- Вперше | 8. | ДСТУ EN 60601-2-11:2019
(EN 60601-2-11:2015, IDT; IEC 60601-2-11:2013, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-11. Додаткові вимоги щодо безпеки гамма-променевого терапевтичного обладнання
- Вперше | 9. | ДСТУ EN 60601-2-13:2019
(EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем
- Вперше | 10. | ДСТУ EN 60601-2-16:2019
(EN 60601-2-16:2015, IDT; IEC 60601-2-16:2012, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації
- Вперше | 11. | ДСТУ EN 60601-2-17:2019
(EN 60601-2-17:2015, IDT; IEC 60601-2-17:2013, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-17. Додаткові вимоги щодо безпеки автоматично керованої брахітерапевтичної апаратури послідовного введення радіоактивного препарату
- Вперше | 12. | ДСТУ EN 60601-2-18:2019
(EN 60601-2-18:2015, IDT; IEC 60601-2-18:2009, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-18. Додаткові вимоги щодо безпеки ендоскопічного обладнання
- Вперше | 13. | ДСТУ EN 60601-2-19:2019
(EN 60601-2-19:2009, IDT; IEC 60601-2-19:2009, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених
- Вперше | 14. | ДСТУ EN 60601-2-20:2019
(EN 60601-2-20:2009, IDT; IEC 60601-2-20:2009, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених
- Вперше | 15. | ДСТУ EN 60601-2-21:2019
(EN 60601-2-21:2009, IDT; IEC 60601-2-21:2009, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених
- Вперше | 16. | ДСТУ EN 60601-2-23:2019
(EN 60601-2-23:2000, IDT; IEC 60601-2-23:1999, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірного контролювання парціального тиску
- Вперше | 17. | ДСТУ EN 60601-2-23:2019
(EN 60601-2-23:2015, IDT; IEC 60601-2-23:2011, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірного контролювання парціального тиску
- Вперше | 18. | ДСТУ EN 60601-2-24:2019
(EN 60601-2-24:2015, IDT; IEC 60601-2-24:2012, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів
- Вперше | 19. | ДСТУ EN 60601-2-25:2019
(EN 60601-2-25:2015, IDT; IEC 60601-2-25:2011, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів
- Вперше | 20. | ДСТУ EN 60601-2-26:2019
(EN 60601-2-26:2015, IDT; IEC 60601-2-26:2012, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Додаткові вимоги щодо безпеки електроенцефалографів
- Вперше | 21. | ДСТУ EN 60601-2-27:2019
(EN 60601-2-27:2014, IDT; IEC 60601-2-27:2011, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-27. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для електрокардіографічного моніторингу
- Вперше |
2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року: 1. | ДСТУ EN 60601-2-3:2019
(EN 60601-2-3:2015, IDT; IEC 60601-2-3:2012, IDT)/Зміна N 1:2019
(EN 60601-2-3:2015/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-3:2012/A1:2016, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапії | 2. | ДСТУ EN 60601-2-8:2019
(EN 60601-2-8:2015, IDT; IEC 60601-2-8:2010, IDT)/Зміна N 1:2019
(EN 60601-2-8:2015/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-8:2010/A1:2015, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських терапевтичних апаратів, що працюють у діапазоні від 10 кВ до 1 МВ | 3. | ДСТУ EN 60601-2-10:2019
(EN 60601-2-10:2000, IDT; IEC 60601-2-10:1987, IDT)/Зміна N 1:2019
(EN 60601-2-10:2000/A1:2001, IDT;
IEC 60601-2-10:1987/A1:2001, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м'язів | 4. | ДСТУ EN 60601-2-10:2019
(EN 60601-2-10:2015, IDT; IEC 60601-2-10:2012, IDT)/Зміна N 1:2019
(EN 60601-2-10:2015/A1:2016, IDT;
IEC 60601-2-10:2012/A1:2016, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів та м'язів | 5. | ДСТУ EN 60601-2-13:2019
(EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT)/Зміна N 1:2019
(EN 60601-2-13:2006/A1:2007, IDT; IEC 60601-2-13:2003/A1:2006, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем | 6. | ДСТУ EN 60601-2-19:2019
(EN 60601-2-19:2009, IDT; IEC 60601-2-19:2009, IDT)/Зміна N 1:2019
(EN 60601-2-19:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-19:2009/A1:2016, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених | 7. | ДСТУ EN 60601-2-20:2019
(EN 60601-2-20:2009, IDT; IEC 60601-2-20:2009, IDT)/Зміна N 1:2019
(EN 60601-2-20:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-20:2009/A1:2016, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених | 8. | ДСТУ EN 60601-2-21:2019
(EN 60601-2-21:2009, IDT; IEC 60601-2-21:2009, IDT)/Зміна N 1:2019
(EN 60601-2-21:2009/A1:2016, IDT; IEC 60601-2-21:2009/A1:2016, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених |
3. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ". 4. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти". 5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою. Генеральний директор | Г. Лісіна |
|
