ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ", Наказ від 12.12.2019 № 413 "Про прийняття національних стандартів, прийняття змін та поправок до національних стандартів"

ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ"

НАКАЗ

від 12 грудня 2019 року N 413

Про прийняття національних стандартів, прийняття змін та поправок до національних стандартів

Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України "Про стандартизацію", розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 N 1163 "Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації" та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік наказую:

1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:

1.	ДСТУ EN 60601-2-34:2019 (EN 60601-2-34:2014, IDT; IEC 60601-2-34:2011, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-34. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного обладнання для інвазивного контролювання тиску крові - Вперше
2.	ДСТУ EN 60601-2-36:2019 (EN 60601-2-36:2015, IDT; IEC 60601-2-36:2014, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-36. Додаткові вимоги щодо безпеки устатковання для проведення екстракорпорального каменедробіння - Вперше
3.	ДСТУ EN 60601-2-40:2019 (EN 60601-2-40:2019, IDT; IEC 60601-2-40:2016, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування зворотної реакції організму - Вперше
4.	ДСТУ EN 60601-2-47:2019 (EN 60601-2-47:2015, IDT; IEC 60601-2-47:2012, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-47. Додаткові вимоги щодо безпеки, охоплюючи вимоги до основних характеристик, амбулаторних електрокардіографічних систем - Вперше
5.	ДСТУ EN 60601-2-49:2019 (EN 60601-2-49:2015, IDT; IEC 60601-2-49:2011, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-49. Додаткові вимоги щодо безпеки багатофункційного обладнання для контролювання стану пацієнта - Вперше
6.	ДСТУ EN 60627:2019 (EN 60627:2015, IDT; IEC 60627:2013, IDT)	Устатковання діагностичне для отримання рентгенівських зображень. Характеристики відсіювальних растрів загальної призначеності та мамографічних відсіювальних растрів - Вперше
7.	ДСТУ EN 60645-1:2019 (EN 60645-1:2017, IDT; IEC 60645-1:2017, IDT)	Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 1. Устатковання для тональної аудіометрії - Вперше
8.	ДСТУ EN 62220-1-1:2019 (EN 62220-1-1:2015, IDT; IEC 62220-1-1:2015, IDT)	Електрообладнання медичне. Характеристики цифрових рентгенівських приладів. Частина 1-1. Визначення детективної квантової ефективності. Детектори, використовувані у рентгенографії - Вперше
9.	ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)	Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів - Вперше

2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:

1.	ДСТУ EN 60601-2-43:2018 (EN 60601-2-43:2010, IDT; IEC 60601-2-43:2010, IDT)/ Зміна N 1:2019 (EN 60601-2-43:2010/A1:2018, IDT; IEC 60601-2-43:2010/A1:2017, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур
2.	ДСТУ EN 60601-2-45:2015/ Зміна N 1:2019 (EN 60601-2-45:2011/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-45:2011/A1:2015, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання та стереотаксичних мамографічних пристроїв
3.	ДСТУ EN 60601-2-52:2015/ Зміна N 1:2019 (EN 60601-2-52:2010/A1:2015, IDT; IEC 60601-2-52:2009/A1:2015, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-52. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок

3. Прийняти поправки до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:

1.	ДСТУ EN 60601-2-43:2018 (EN 60601-2-43:2010, IDT; IEC 60601-2-43:2010, IDT)/ Поправка N 1:2019 (EN 60601-2-43:2010/AC:2014, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур
2.	ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/ Поправка N 1:2019 (EN 62366-1:2015/AC:2015, IDT)	Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів
3.	ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT)/ Поправка N 2:2019 (EN 62366-1:2015/AC:2016-09, IDT; IEC 62366-1:2015/COR1:2016, IDT)	Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів

4. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ".

5. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти".

6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Генеральний директор

Г. Лісіна