ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ" НАКАЗвід 20 червня 2019 року N 163 Про прийняття національних стандартів, про прийняття змін та поправок до національних стандартівВідповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України "Про стандартизацію", розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 N 1163-р "Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації" та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік наказую: 1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 серпня 2019 року: 1. | ДСТУ EN 455-2:2019 (EN 455-2:2009 + A2:2013, IDT) | Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей - Вперше | 2. | ДСТУ EN 1782:2019 (EN 1782:1998 + A1:2009, IDT) | Трубки та з'єднувачі трахеї - Вперше | 3. | ДСТУ EN 12006-3:2019 (EN 12006-3:1998 + A1:2009, IDT) | Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 3. Ендоваскулярні пристрої - Вперше | 4. | ДСТУ EN 13060:2019 (EN 13060:2014, IDT) | Стерилізатори парові малогабаритні - Вперше | 5. | ДСТУ EN 60601-2-4:2019 (EN 60601-2-4:2003, IDT; IEC 60601-2-4:2002, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик серцевих дефібриляторів - Вперше | 6. | ДСТУ EN 60601-2-22:2019 (EN 60601-2-22:1996, IDT; IEC 60601-2-22:1995, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик діагностичного й терапевтичного лазерного обладнання - Вперше | 7. | ДСТУ EN 60601-2-45:2019 (EN 60601-2-45:2001, IDT; IEC 60601-2-45:2001, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання й стереотаксичних мамографічних пристроїв - Вперше | 8. | ДСТУ EN 60601-2-46:2019 (EN 60601-2-46:1998, IDT; IEC 60601-2-46:1998, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операційних столів - Вперше | 9. | ДСТУ EN ISO 5360:2019 (EN ISO 5360:2009, IDT; ISO 5360:2006, IDT) | Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами - Вперше | 10. | ДСТУ EN ISO 8835-2:2019 (EN ISO 8835-2:2009, IDT; ISO 8835-2:2007, IDT) | Системи інгаляційної анестезії. Частина 2. Анестетичні дихальні системи - Вперше | 11. | ДСТУ EN ISO 8835-3:2019 (EN ISO 8835-3:2009, IDT; ISO 8835-3:2007, IDT) | Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів - Вперше | 12. | ДСТУ EN ISO 8835-4:2019 (EN ISO 8835-4:2009, IDT; ISO 8835-4:2004, IDT) | Системи інгаляційної анестезії. Частина 4. Анестетичні пристрої для подавання пари - Вперше | 13. | ДСТУ EN ISO 8835-5:2019 (EN ISO 8835-5:2009, IDT; ISO 8835-5:2004, IDT) | Системи інгаляційної анестезії. Частина 5. Анестетичні вентилятори - Вперше | 14. | ДСТУ EN ISO 10555-1:2019 (EN ISO 10555-1:2009, IDT; ISO 10555-1:1995, IDT) | Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового використання. Частина 1. Загальні технічні вимоги - Вперше | 15. | ДСТУ EN ISO 14630:2019 (EN ISO 14630:2009, IDT; ISO 14630:2008, IDT) | Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги - Вперше | 16. | ДСТУ EN ISO 25539-2:2019 (EN ISO 25539-2:2009, IDT; ISO 25539-2:2008, IDT) | Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти - Вперше |
2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 серпня 2019 року: 1. | ДСТУ EN ISO 8359:2015 (EN ISO 8359:2009, IDT; ISO 8359:1996, IDT) / Зміна N 1:2019 (EN ISO 8359:2009/A1:2012, IDT; ISO 8359:1996/Amd 1:2012, IDT) | Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки | 2. | ДСТУ EN ISO 8835-3:2019 (EN ISO 8835-3:2009, IDT; ISO 8835-3:2007, IDT) / Зміна N 1:2019 (EN ISO 8835-3:2009/A1:2010, IDT; ISO 8835-3:2007/Amd 1:2010, IDT) | Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів |
3. Прийняти поправки до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 серпня 2019 року: 1. | ДСТУ EN ISO 25539-1:2014 / Поправка N 1:2019 (EN ISO 25539-1:2009/AC:2011, IDT; ISO 25539-1:2003/Amd 1:2005, IDT) | Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 1. Внутрішньосудинні протези | 2. | ДСТУ EN ISO 25539-2:2019 (EN ISO 25539-2:2009, IDT; ISO 25539-2:2008, IDT) / Поправка N 1:2019 (EN ISO 25539-2:2009/AC:2011, IDT) | Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти |
4. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ". 5. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти". 6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою. Генеральний директор | Г. В. Лісіна |
|