ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ", Наказ № 488 від 14.12.2018 р. "Про прийняття та скасування національних стандартів, прийняття змін та поправок до національних стандартів, скасування зміни до національного стандарту"

ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ"

НАКАЗ

від 14 грудня 2018 року N 488

Про прийняття та скасування національних стандартів, прийняття змін та поправок до національних стандартів, скасування зміни до національного стандарту

Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України "Про стандартизацію", розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 N 1163-р "Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації" та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2018 рік наказую:

1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими та міжнародними стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2019 року:

1.	ДСТУ EN 556-2:2018 (EN 556-2:2015, IDT)	Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню - На заміну ДСТУ EN 556-2:2014
2.	ДСТУ EN 12081:2018 (EN 12081:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Букси. Консистентні мастила - На заміну ДСТУ EN 12081:2015 (EN 12081:2007 + A1:2010, IDT)
3.	ДСТУ EN 12082:2018 (EN 12082:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Букси. Випробування продуктивності - На заміну ДСТУ EN 12082:2015 (EN 12082:2007 + A1:2010, IDT)
4.	ДСТУ EN 12178:2018 EN 12178:2016, IDT)	Холодильні установки та теплові насоси. Індикатори рівня рідини. Вимоги, методи випробування та маркування - На заміну ДСТУ EN 12178:2015 (EN 12178:2003, IDT)
5.	ДСТУ EN 12663-1:2018 (EN 12663-1:2010 + A1:2014, IDT)	Залізничний транспорт. Вимоги до конструкції кузова залізничного транспортного засобу. Частина 1. Локомотиви та пасажирський рухомий склад (й альтернативний метод для вантажних вагонів) - На заміну ДСТУ EN 12663-1:2015 (EN 12663-1:2010, IDT)
6.	ДСТУ EN 13060:2018 (EN 13060:2014 + A1:2018, IDT)	Стерилізатори парові малогабаритні - На заміну ДСТУ EN 13060:2015 (EN 13060:2004 + A2:2010, IDT)
7.	ДСТУ EN 13103-1:2018 (EN 13103-1:2017, IDT)	Залізничний транспорт. Колісні пари та візки. Частина 1. Метод проектування осей з шийкою - Вперше
8.	ДСТУ EN 14995:2018 (EN 14995:2006, IDT)	Пластмаси. Оцінювання здатності до біохімічного розпаду. Порядок випробування та технічні умови - Вперше
9.	ДСТУ EN 60601-2-43:2018 (EN 60601-2-43:2010, IDT; IEC 60601-2-43:2010, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур - На заміну ДСТУ IEC 60601-2-43:2009
10.	ДСТУ EN ISO 9606-1:2018 (EN ISO 9606-1:2017, IDT; ISO 9606-1:2012; Cor 1:2012; Cor 2:2013, IDT)	Кваліфікаційні випробування зварників. Зварювання плавленням. Частина 1. Сталі - На заміну ДСТУ EN ISO 9606-1:2016 (EN ISO 9606-1:2013, IDT; ISO 9606-1:2012; Cor 1:2012, IDT)
11.	ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 (EN ISO 11137-1:2015, IDT; ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013, IDT)	Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність - На заміну ДСТУ EN ISO 11137-1:2015 (EN ISO 11137-1:2006, IDT; ISO 11137-1:2006, IDT); ДСТУ EN ISO 11137-1:2015/Зміна N 1:2015 (EN ISO 11137-1:2006/A1:2013, IDT)
12.	ДСТУ EN ISO 11137-2:2018 (EN ISO 11137-2:2015, IDT; ISO 11137-2:2013, IDT)	Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози - На заміну ДСТУ EN ISO 11137-2:2015 (EN ISO 11137-2:2013, IDT; ISO 11137-2:2013, IDT)
13.	ДСТУ EN ISO 13408-7:2018 (EN ISO 13408-7:2015, IDT; ISO 13408-7:2012, IDT)	Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів - Вперше
14.	ДСТУ ISO 298:2018 (ISO 298:1973, IDT)	Верстати. Центри токарних верстатів. Розміри для взаємозамінюваності - На заміну ДСТУ ГОСТ 2576:2008
15.	ДСТУ ISO 386:2018 (ISO 386:1977, IDT)	Термометри рідинні скляні лабораторні. Принципи проектування, конструкція та використання - Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 29224-91 (ИСО 386-77))
16.	ДСТУ ISO 1089:2018 (ISO 1089:1980, IDT)	Електроди для точкового зварювального обладнання. Розміри - На заміну ДСТУ ГОСТ 25444:2009 (ИСО 1089-80)
17.	ДСТУ ISO 5169:2018 (ISO 5169:1977, IDT)	Верстати. Оформлення настанови щодо змащування - Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 29197-91 (ИСО 5169-77))
18.	ДСТУ ISO 5184:2018 (ISO 5184:1979, IDT)	Електроди для контактного точкового зварювання - На заміну ДСТУ ГОСТ 14111:2009 (ИСО 5184-79)

2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2019 року:

1.	ДСТУ EN 60601-1-3:2015/ Зміна N 11:2018 (EN 60601-1-3:2008/A11:2016, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо радіаційного захисту в діагностичному рентгенівському обладнанні
2.	ДСТУ EN 60601-1-8:2015/ Зміна N 11:2018 (EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах
3.	ДСТУ EN 60601-2-33:2015/ Зміна N 1:2018 (EN 60601-2-33:2010/ A1:2015, IDT; IEC 60601-2-33:2010/ A1:2013, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання
4.	ДСТУ EN 60601-2-33:2015 Зміна N 2:2018 (EN 60601-2-33:2010/ A2:2015, IDT; IEC 60601-2-33:2010/ A2:2015, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання
5.	ДСТУ EN 60601-2-33:2015/ Зміна N 12:2018 (EN 60601-2-33:2010/ A12:2016, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання

3. Прийняти поправки до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2019 року:

1.	ДСТУ EN 13432:2015 (EN 13432:2000, IDT)/ Поправка N 1:2018 (EN 13432:2000/AC:2005, IDT)	Паковання. Вимоги до упаковки, утилізованої способом компостування і біодеградації. Тестові схеми та критерії оцінювання для остаточного прийняття упаковки
2.	ДСТУ EN 60601-2-33:2015/ Поправка N 1:2018 (EN 60601-2-33:2010/ AC:2016-03, IDT; IEC 60601-2-33:2010/ Cor 2:2016, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання

4. Скасувати чинність національних стандартів з 01 липня 2019 року:

1.	ДСТУ EN 556-2:2014	Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню (EN 556-2:2003, IDT)
2.	ДСТУ EN 12081:2015 (EN 12081:2007 + A1:2010, IDT)	Залізничний транспорт. Букс. Консистентні мастила
3.	ДСТУ EN 12082:2015 (EN 12082:2007 + A1:2010, IDT)	Залізничний транспорт. Букси. Тестування продуктивності
4.	ДСТУ EN 12178:2015 (EN 12178:2003, IDT)	Системи холодильні та теплові помпи. Індикатори рівня рідини. Вимоги, методи випробування та маркування
5.	ДСТУ EN 12663-1:2015 (EN 12663-1:2010, IDT)	Залізничний транспорт. Структурні вимоги органів залізничного транспорту. Частина 1. Локомотиви та пасажирський рухомий склад (і альтернативний метод для вантажних вагонів)
6.	ДСТУ EN 13060:2015 (EN 13060:2004 + A2:2010, IDT)	Стерилізатори парові малогабаритні
7.	ДСТУ EN ISO 9606-1:2016 (EN ISO 9606-1:2013, IDT; ISO 9606-1:2012; Cor 1:2012, IDT)	Кваліфікаційні випробування зварників. Зварювання плавленням. Частина 1. Сталі
8.	ДСТУ EN ISO 11137-1:2015 (EN ISO 11137-1:2006, IDT; ISO 11137-1:2006, IDT)	Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів
9.	ДСТУ EN ISO 11137-2:2015 (EN ISO 11137-2:2013, IDT; ISO 11137-2:2013, IDT)	Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Встановлення стерилізувальної дози
10.	ДСТУ IEC 60601-2-43:2009	Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур (IEC 60601-2-43:2000, IDT)

5. Скасувати чинність зміни до національного стандарту з 01 липня 2019 року:

ДСТУ EN ISO 11137-1:2015 /
Зміна N 1:2015
(EN ISO 11137-1:2006/A1:2013, IDT)

Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги
до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів

6. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ".

7. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти".

8. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Генеральний директор

Г. В. Лісіна