̲ͲÑÒÅÐÑÒÂÎ ÀÃÐÀÐÍί ÏÎ˲ÒÈÊÈ ÒÀ ÏÐÎÄÎÂÎËÜÑÒÂÀ ÓÊÐÀ¯ÍÈ
ÍÀÊÀÇ
10.11.2017 |
ì. Êè¿â |
N 606 |
Çàðåºñòðîâàíî â ̳í³ñòåðñòâ³ þñòèö³¿ Óêðà¿íè
24 ñ³÷íÿ 2018 ð. çà N 106/31558
Ïðî çàòâåðäæåííÿ Ïîëîæåííÿ ïðî îñíîâí³ âèìîãè äî âèðîáíèöòâà âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â òà Ïðàâèë íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â
³äïîâ³äíî äî ñòàòò³ 17, ÷àñòèíè òðåòüî¿ ñòàòò³ 66 Çàêîíó Óêðà¿íè "Ïðî âåòåðèíàðíó ìåäèöèíó", ïóíêòó 8 Ïîëîæåííÿ ïðî ̳í³ñòåðñòâî àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè, çàòâåðäæåíîãî ïîñòàíîâîþ Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 25 ëèñòîïàäà 2015 ðîêó N 1119, ç ìåòîþ çàáåçïå÷åííÿ äåðæàâíîãî êîíòðîëþ òà íàãëÿäó çà âèðîáíèöòâîì òà îá³ãîì âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â
ÍÀÊÀÇÓÞ:
1. Çàòâåðäèòè òàê³, ùî äîäàþòüñÿ:
1) Ïîëîæåííÿ ïðî îñíîâí³ âèìîãè äî âèðîáíèöòâà âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â;
2) Ïðàâèëà íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â.
2. Äåïàðòàìåíòó òâàðèííèöòâà çàáåçïå÷èòè ó âñòàíîâëåíîìó ïîðÿäêó ïîäàííÿ öüîãî íàêàçó íà äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ äî ̳í³ñòåðñòâà þñòèö³¿.
3. Öåé íàêàç íàáèðຠ÷èííîñò³ ç äíÿ éîãî îô³ö³éíîãî îïóáë³êóâàííÿ, êð³ì:
ïóíêòó 6 ãëàâè 2 ï³äðîçä³ëó 4, ïóíêò³â 2, 3 ãëàâè 5 ï³äðîçä³ëó 5, ïóíêòó 6 ãëàâè 6 ï³äðîçä³ëó 6 ðîçä³ëó II Ïðàâèë íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, çàòâåðäæåíèõ öèì íàêàçîì, ÿê³ íàáèðàþòü ÷èííîñò³ ç 01 ÷åðâíÿ 2018 ðîêó;
ãëàâ 5, 6 ï³äðîçä³ëó 1 ðîçä³ëó II Ïðàâèë íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, çàòâåðäæåíèõ öèì íàêàçîì, ÿê³ íàáèðàþòü ÷èííîñò³ ç 01 ÷åðâíÿ 2019 ðîêó;
ãëàâè 4 ï³äðîçä³ëó 5, ïóíêòó 3 ãëàâè 6 ï³äðîçä³ëó 5, ïóíêòó 1 ãëàâè 6 ï³äðîçä³ëó 6 ðîçä³ëó II, ï³äðîçä³ë³â 1, 2, 9 ðîçä³ëó III Ïðàâèë íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, çàòâåðäæåíèõ öèì íàêàçîì, ÿê³ íàáèðàþòü ÷èííîñò³ ç 01 ñ³÷íÿ 2023 ðîêó.
4. Êîíòðîëü çà âèêîíàííÿì öüîãî íàêàçó ëèøàþ çà ñîáîþ.
Ïåðøèé çàñòóïíèê ̳í³ñòðà |
Ì. Ìàðòèíþê |
ÏÎÃÎÄÆÅÍÎ: |
|
Ãîëîâà Äåðæàâíî¿ |
Ê. Ëÿï³íà |
Ãîëîâà Äåðæàâíî¿ ñëóæáè |
Â. Ëàïà |
Êåð³âíèê Ñåêðåòàð³àòó ÑÏÎ |
Ð. ²ëë³÷îâ |
Ïåðøèé çàñòóïíèê Ãîëîâè |
Î. Î. Øóá³í |
Ãîëîâà Äåðæàâíî¿ ³íñïåêö³¿ |
Ã. Ïëà÷êîâ |
Ïåðøèé çàñòóïíèê ̳í³ñòðà |
Â. À. Íåãîäà |
Â. î. ̳í³ñòðà îõîðîíè |
Ó. Ñóïðóí |
Çàñòóïíèê Ãîëîâè Äåðæàâíî¿ |
². ². Øóìåëþê |
̳í³ñòð ñîö³àëüíî¿ |
À. Ðåâà |
ÇÀÒÂÅÐÄÆÅÍÎ
Íàêàç ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè
10 ëèñòîïàäà 2017 ðîêó N 606
Çàðåºñòðîâàíî
â ̳í³ñòåðñòâ³ þñòèö³¿ Óêðà¿íè
24 ñ³÷íÿ 2018 ð. çà N 106/31558
ÏÎËÎÆÅÍÍß
ïðî îñíîâí³ âèìîãè äî âèðîáíèöòâà âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â
I. Çàãàëüí³ ïîëîæåííÿ
1. Ó öüîìó Ïîëîæåíí³ âèêëàäåíî îñíîâí³ âèìîãè äî âèðîáíèöòâà âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â.
2. Ó öüîìó Ïîëîæåíí³ òåðì³íè âæèâàþòüñÿ â òàêèõ çíà÷åííÿõ:
âèðîáíèê âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â - ñóá'ºêò ãîñïîäàðþâàííÿ íåçàëåæíî â³ä îðãàí³çàö³éíî-ïðàâîâî¿ ôîðìè òà ôîðìè âëàñíîñò³, ÿêèé çä³éñíþº õî÷à á îäèí ³ç åòàï³â âèðîáíèöòâà âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, ñóáñòàíö³é àáî ¿õ êîìá³íàö³é, âêëþ÷àþ÷è ïàêóâàííÿ àáî ôàñóâàííÿ;
óïîâíîâàæåíà îñîáà âèðîáíèêà âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â (äàë³ - Óïîâíîâàæåíà îñîáà) - îñîáà, ÿêà ìຠâèùó îñâ³òó çà ñïåö³àëüíîñòÿìè "Ôàðìàö³ÿ, ïðîìèñëîâà ôàðìàö³ÿ", "Âåòåðèíàðíà ìåäèöèíà", "Õ³ì³÷í³ òåõíîëî㳿 òà ³íæåíåð³ÿ", "Á³îòåõíîëî㳿 òà á³î³íæåíåð³ÿ", "Á³îìåäè÷íà ³íæåíåð³ÿ", "Õ³ì³ÿ", "Á³îëîã³ÿ" òà ñòàæ ðîáîòè çà ôàõîì íå ìåíøå äâîõ ðîê³â ó ñôåð³ âèðîáíèöòâà, êîíòðîëþ ÿêîñò³ àáî ñòâîðåííÿ âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, â³äïîâ³äຠçà ôóíêö³îíóâàííÿ ôàðìàöåâòè÷íî¿ ñèñòåìè ÿêîñò³ ï³ä ÷àñ âèðîáíèöòâà êîæíî¿ ñå𳿠âåòåðèíàðíîãî ïðåïàðàòó òà íàäàííÿ äîçâîëó íà âèïóñê (ðåàë³çàö³þ) âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â;
çàáåçïå÷åííÿ ÿêîñò³ ïðîäóêòó - ñóêóïí³ñòü îðãàí³çàö³éíèõ çàõîä³â, çä³éñíåíèõ ç ìåòîþ çàáåçïå÷åííÿ íåîáõ³äíî¿ ÿêîñò³ âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â äëÿ ¿õ âèêîðèñòàííÿ çà ïðèçíà÷åííÿì;
íàëåæíà âèðîáíè÷à ïðàêòèêà (Good Manufacturing Practice, GMP) - îðãàí³çàö³éíî-òåõí³÷í³ âèìîãè ³ ïðàâèëà, ÿê³ º ÷àñòèíîþ ñèñòåìè çàáåçïå÷åííÿ ÿêîñò³, êîòðà ãàðàíòóº, ùî âåòåðèíàðí³ ïðåïàðàòè ïîñò³éíî âèðîáëÿþòüñÿ ³ êîíòðîëþþòüñÿ â³äïîâ³äíî äî ñòàíäàðò³â ÿêîñò³, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ¿õ ïðèçíà÷åííþ, âèìîã ðåºñòðàö³éíîãî äîñüº, â³äîìîñòåé äîñë³äæóâàíîãî âåòåðèíàðíîãî ïðåïàðàòó äëÿ êë³í³÷íèõ âèïðîáóâàíü àáî ¿õ ñïåöèô³êàö³¿.
3. Âèðîáíèê âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ïîâèíåí ãàðàíòóâàòè, ùî êîæåí åòàï âèðîáíèöòâà çä³éñíþºòüñÿ â³äïîâ³äíî äî Ïðàâèë íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, çàòâåðäæåíèõ íàêàçîì ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè â³ä 10 ëèñòîïàäà 2017 ðîêó N 606.
4. Âèðîáíèê âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ïîâèíåí ãàðàíòóâàòè, ùî âñ³ âèðîáíè÷³ ïðîöåñè çä³éñíþþòüñÿ â³äïîâ³äíî äî âèìîã íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â òà ³íôîðìàö³¿, çàçíà÷åíî¿ ó ïîäàíèõ â³äïîâ³äíî äî âèìîã ÷èííîãî çàêîíîäàâñòâà ðåºñòðàö³éíîìó äîñüº òà çàÿâ³ íà ðåºñòðàö³þ âåòåðèíàðíîãî ïðåïàðàòó.
5. Âèðîáíèê âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ïîâèíåí ðåãóëÿðíî ïåðåãëÿäàòè ìåòîäè âèðîáíèöòâà, âðàõîâóþ÷è ³ âèêîðèñòîâóþ÷è íàóêîâ³, òåõí³÷í³ òà ïðîãðàìí³ ³ííîâàö³¿. Çà ïîòðåáè âíåñåííÿ çì³í äî ðåºñòðàö³éíîãî äîñüº çàÿâà íà âíåñåííÿ òàêèõ çì³í ïîâèííà áóòè ïîäàíà äî êîìïåòåíòíèõ îðãàí³â.
II. Ïðèíöèïè íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè
1. Óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ, ïåðñîíàë
1. Âèðîáíèê âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ïîâèíåí ðîçðîáèòè òà âïðîâàäèòè åôåêòèâíó ñèñòåìó çàáåçïå÷åííÿ ÿêîñò³ ïðîäóêö³¿.
2. Íà êîæí³é âèðîáíè÷³é ä³ëüíèö³ âèðîáíèê âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ïîâèíåí ìàòè ó ñâîºìó ðîçïîðÿäæåíí³ äîñòàòíþ ê³ëüê³ñòü êîìïåòåíòíîãî òà â³äïîâ³äíî êâàë³ô³êîâàíîãî ïåðñîíàëó äëÿ äîñÿãíåííÿ ö³ëåé çàáåçïå÷åííÿ ÿêîñò³ ïðîäóêö³¿.
3. Îáîâ'ÿçêè ïåðñîíàëó, çîêðåìà Óïîâíîâàæåíî¿(èõ) îñîáè(³á), ÿêà â³äïîâ³äຠçà âïðîâàäæåííÿ ³ 䳺â³ñòü íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè, ïîâèíí³ áóòè âèçíà÷åí³ â ïîñàäîâèõ ³íñòðóêö³ÿõ. Îðãàí³çàö³éíà ñòðóêòóðà òà ïîñàäîâ³ ³íñòðóêö³¿ ïîâèíí³ áóòè çàòâåðäæåí³ â³äïîâ³äíî äî âíóòð³øí³õ ïðîöåäóð âèðîáíèêà âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â.
4. Ïåðñîíàë ïîâèíåí ìàòè äîñòàòíüî ïîâíîâàæåíü äëÿ íàëåæíîãî âèêîíàííÿ ñâî¿õ îáîâ'ÿçê³â.
5. Ïåðñîíàë ïîâèíåí îäåðæàòè ïî÷àòêîâå íàâ÷àííÿ ³ ïðîõîäèòè ïîäàëüøå íàâ÷àííÿ, âêëþ÷àþ÷è òåîð³þ ³ çàñòîñóâàííÿ êîíöåïö³¿ çàáåçïå÷åííÿ ÿêîñò³ ³ íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè, äîòðèìóâàòèñü ðîçðîáëåíèõ ïðîãðàì ç ã³ã³ºíè ïðàö³, àäàïòîâàíèõ äî âèçíà÷åíèõ âèä³â ðîáîòè. Äî öèõ ïðîãðàì íàâ÷àííÿ âõîäÿòü âèìîãè ùîäî çäîðîâ'ÿ, ã³ã³ºíè òà îäÿãó ïåðñîíàëó.
2. Ïðèì³ùåííÿ òà îáëàäíàííÿ
1. Ïðèì³ùåííÿ òà âèðîáíè÷å îáëàäíàííÿ ïîâèíí³ áóòè ðîçì³ùåí³, ñïðîåêòîâàí³, çáóäîâàí³, àäàïòîâàí³ òà ï³äòðèìóâàòèñü â³äïîâ³äíî äî ïðèçíà÷åíèõ îïåðàö³é.
2. Ïëàíóâàííÿ, ïðîåêòóâàííÿ é åêñïëóàòàö³ÿ ïîâèíí³ áóòè ñïðÿìîâàí³ íà çâåäåííÿ äî ì³í³ìóìó ðèçèê³â ïîÿâè ïîìèëîê, çàáåçïå÷åííÿ åôåêòèâíîãî î÷èùåííÿ é îáñëóãîâóâàííÿ äëÿ çàïîá³ãàííÿ êîíòàì³íàö³¿, ïåðåõðåñíî¿ êîíòàì³íàö³¿ (êðîñ-êîíòàì³íàö³¿) òà áóäü-ÿêîãî íåáàæàíîãî âïëèâó íà ÿê³ñòü âåòåðèíàðíîãî ïðåïàðàòó.
3. Ïðèì³ùåííÿ é îáëàäíàííÿ, ïðèçíà÷åí³ äëÿ âèêîðèñòàííÿ â ïðîöåñ³ âèðîáíè÷èõ îïåðàö³é, ÿê³ ìàþòü âèð³øàëüíå çíà÷åííÿ äëÿ ÿêîñò³ âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, ïîâèíí³ â³äïîâ³äàòè íàëåæíèì õàðàêòåðèñòèêàì.
3. Äîêóìåíòàö³ÿ
1. Âèðîáíèê âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ïîâèíåí ñòâîðèòè ³ ï³äòðèìóâàòè ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ äîêóìåíòàö³ºþ, çàñíîâàíó íà ñïåöèô³êàö³ÿõ, âèðîáíè÷èõ ðåöåïòóðàõ, òåõíîëîã³÷íèõ ³íñòðóêö³ÿõ òà ³íñòðóêö³ÿõ ç ïàêóâàííÿ, ìåòîäèêàõ, ïðîòîêîëàõ ³ çàïèñàõ, ùî îõîïëþþòü âèêîíàííÿ ð³çíèõ òåõíîëîã³÷íèõ îïåðàö³é. Äîêóìåíòè ìàþòü áóòè çðîçóì³ëèìè, áåç ïîìèëîê òà àêòóàë³çîâàíèìè. Íåîáõ³äíî ìàòè ïîïåðåäíüî ðîçðîáëåí³ ìåòîäèêè äëÿ âèðîáíè÷èõ îïåðàö³é ³ âñòàíîâëåí³ ïðîöåäóðè òà óìîâè äëÿ çàãàëüíèõ îïåðàö³é âèðîáíèöòâà ïîðÿä ³ç êîíêðåòíèìè äîêóìåíòàìè äëÿ âèðîáíèöòâà êîæíî¿ ñåð³¿. Öÿ ñèñòåìà óïðàâë³ííÿ äîêóìåíòàö³ºþ ïîâèííà äàâàòè ìîæëèâ³ñòü â³äñòåæèòè ³ñòîð³þ âèðîáíèöòâà êîæíî¿ ñåð³¿. Çîêðåìà, äîêóìåíòàö³þ íà âñþ ñåð³þ íåîáõ³äíî çáåð³ãàòè âïðîäîâæ ùîíàéìåíøå îäíîãî ðîêó ï³ñëÿ çàê³í÷åííÿ òåðì³íó ïðèäàòíîñò³ ö³º¿ ñåð³¿.
2. Ó ðàç³ ÿêùî çàì³ñòü ïèñüìîâèõ äîêóìåíò³â âèêîðèñòîâóþòüñÿ ñèñòåìè åëåêòðîííî¿, ôîòîãðàô³÷íî¿ àáî ³íøî¿ îáðîáêè äàíèõ âèðîáíèê âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ïîâèíåí ïðîâåñòè âàë³äàö³þ òàêèõ ñèñòåì, ùîá ïðîäåìîíñòðóâàòè, ùî â³äïîâ³äí³ äàí³ áóäóòü çáåðåæåí³ âïðîäîâæ óñüîãî íåîáõ³äíîãî ïåð³îäó çáåð³ãàííÿ. Äàí³, çáåðåæåí³ öèìè ñèñòåìàìè, ìàþòü áóòè äîñòóïíèìè òà âèêëàäåí³ ó çðîçóì³ë³é ôîðì³. Äàí³, ùî çáåð³ãàþòüñÿ â åëåêòðîíí³é ôîðì³, ïîâèíí³ áóòè çàõèùåí³ â³ä âòðàòè àáî ïîøêîäæåííÿ (çîêðåìà çà äîïîìîãîþ äóáëþâàííÿ àáî ðåçåðâíî¿ êîﳿ òà ïåðåäà÷³ íà ³íøó ñèñòåìó çáåð³ãàííÿ).
4. Âèðîáíèöòâî
1. Áóäü-ÿê³ âèðîáíè÷³ ïðîöåñè ïîâèíí³ çä³éñíþâàòèñÿ â³äïîâ³äíî äî ïîïåðåäíüî çàòâåðäæåíèõ ³íñòðóêö³é ³ ïðîöåäóð òà â³äïîâ³äíî äî íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè.
2. Ùîá óíèêíóòè ïåðåõðåñíî¿ êîíòàì³íàö³¿ ³ ïëóòàíèíè, ïîâèíí³ áóòè âæèò³ â³äïîâ³äí³ òåõí³÷í³ òà/àáî îðãàí³çàö³éí³ çàõîäè.
3. Áóäü-ÿêå íîâå âèðîáíèöòâî âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â àáî áóäü-ÿêà çíà÷íà çì³íà òåõíîëîã³÷íîãî ïðîöåñó âèðîáíèöòâà ïîâèíí³ ïðîéòè âàë³äàö³þ (ï³äòâåðäæåííÿ). Êðèòè÷í³ ñòà䳿 òåõíîëîã³÷íîãî ïðîöåñó ïîâèíí³ ï³ääàâàòèñÿ ïåð³îäè÷í³é ðåâàë³äàö³¿.
5. Êîíòðîëü ÿêîñò³
1. Âèðîáíèê âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ïîâèíåí ñòâîðèòè òà ï³äòðèìóâàòè ðîáîòó â³ää³ëó êîíòðîëþ ÿêîñò³. ³ää³ë êîíòðîëþ ÿêîñò³ ïîâèííà î÷îëþâàòè îñîáà, ÿêà ìຠêâàë³ô³êàö³þ â³äïîâ³äíî äî Ïðàâèë íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, çàòâåðäæåíèõ íàêàçîì ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè â³ä 10 ëèñòîïàäà 2017 ðîêó N 606. ³ää³ë êîíòðîëþ ÿêîñò³ ìຠáóòè íåçàëåæíèì â³ä ³íøèõ â³ää³ë³â.
2. ³ää³ë êîíòðîëþ ÿêîñò³ ïîâèíåí ìàòè â ñâîºìó ðîçïîðÿäæåíí³ íàëåæíèì ÷èíîì óêîìïëåêòîâàíó é îáëàäíàíó îäíó àáî á³ëüøå ëàáîðàòîð³é êîíòðîëþ ÿêîñò³ äëÿ ïðîâåäåííÿ íåîáõ³äíî¿ îö³íêè òà äîñë³äæåíü âõ³äíèõ ìàòåð³àë³â, ìàòåð³àë³â äëÿ ïàêóâàííÿ, ïðîì³æíèõ ³ ê³íöåâèõ ïðîäóêò³â.
3. ϳä ÷àñ çàêëþ÷íîãî êîíòðîëþ ê³íöåâîãî ïðîäóêòó ïåðåä éîãî çáóòîì àáî äèñòðèáóö³ºþ (äîäàòêîâî äî àíàë³òè÷íèõ ðåçóëüòàò³â) â³ää³ë êîíòðîëþ ÿêîñò³ ïîâèíåí âðàõîâóâàòè îñíîâíó ³íôîðìàö³þ ùîäî óìîâ âèðîáíèöòâà, ðåçóëüòàò³â êîíòðîëþ â ïðîöåñ³ âèðîáíèöòâà, ïåðåâ³ðêè âèðîáíè÷èõ äîêóìåíò³â òà â³äïîâ³äíîñò³ ïðîäóêò³â ¿õ ñïåöèô³êàö³ÿì (âêëþ÷àþ÷è ñòàí ê³íöåâîãî óïàêóâàííÿ ãîòîâîãî ïðîäóêòó).
4. Çðàçêè êîæíî¿ ïàðò³¿ ê³íöåâèõ ïðîäóêò³â ïîòð³áíî çáåð³ãàòè íå ìåíøå îäíîãî ðîêó (äâà ðîêè äëÿ àêòèâíî ä³þ÷èõ ñóáñòàíö³é) ï³ñëÿ çàê³í÷åííÿ òåðì³íó ïðèäàòíîñò³. Óñ³ ö³ çðàçêè ïîâèíí³ çáåð³ãàòèñü äëÿ ïåðåäà÷³ íà âèìîãó êîìïåòåíòíèõ îðãàí³â.
5. Äëÿ âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, âèãîòîâëåíèõ çà ³íäèâ³äóàëüíèìè çàìîâëåííÿìè àáî ó ìàëèõ ê³ëüêîñòÿõ, àáî ÿê³ ìàþòü îñîáëèâ³ óìîâè çáåð³ãàííÿ, çà çãîäîþ ç êîìïåòåíòíèìè îðãàíàìè, ìîæóòü áóòè âèçíà÷åí³ ³íø³ óìîâè â³äáîðó ÷è çáåð³ãàííÿ çðàçê³â.
6. Ðîáîòà çã³äíî ç äîãîâîðîì (êîíòðàêòîì)
1. Áóäü-ÿêèé âèðîáíè÷èé ïðîöåñ àáî îïåðàö³ÿ, ÿê³ ïîâ'ÿçàí³ ç âèðîáíèöòâîì òà ÿê³ ïðîâîäÿòüñÿ çã³äíî ç äîãîâîðîì (êîíòðàêòîì), ïîâèíí³ áóòè ïðåäìåòîì ïèñüìîâîãî äîãîâîðó (êîíòðàêòó) ì³æ çàìîâíèêîì ³ âèêîíàâöåì, ùî óêëàäàºòüñÿ â³äïîâ³äíî äî ÷èííîãî çàêîíîäàâñòâà Óêðà¿íè.
2. Ó äîãîâîð³ (êîíòðàêò³) ìîæóòü áóòè âðàõîâàí³ ïîëîæåííÿ ùîäî â³äïîâ³äàëüíîñò³ êîæíî¿ ñòîðîíè, çîêðåìà äîòðèìàííÿ âèìîã íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè âèêîíàâöåì, à òàêîæ ñïîñ³á, ó ÿêèé Óïîâíîâàæåíà îñîáà, â³äïîâ³äàëüíà çà âèïóñê êîæíî¿ ñåð³¿, ïîâèííà çä³éñíþâàòè âñ³ ñâî¿ îáîâ'ÿçêè.
3. Âèêîíàâåöü íå ïîâèíåí óêëàäàòè ñóáäîãîâ³ð íà áóäü-ÿêó ðîáîòó, äîðó÷åíó éîìó çàìîâíèêîì, áåç ïèñüìîâîãî äîçâîëó çàìîâíèêà.
4. Âèêîíàâåöü ïîâèíåí äîòðèìóâàòèñü ïðèíöèï³â ³ ïðàâèë íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè òà ï³ä ÷àñ ³íñïåêòóâàíü íàäàâàòè äîêóìåíòè, ïåðåäáà÷åí³ ïðàâèëàìè íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè.
7. Ñêàðãè òà â³äêëèêàííÿ ïðîäóêö³¿
Âèðîáíèê ïîâèíåí âïðîâàäæóâàòè ñèñòåìó îáë³êó òà ðîçãëÿäó ñêàðã (ðåêëàìàö³é), à òàêîæ åôåêòèâíó ñèñòåìó íåãàéíîãî â³äêëèêàííÿ ïðîäóêö³¿ ó áóäü-ÿêèé ÷àñ óïðîäîâæ äèñòðèáóö³¿ âåòåðèíàðíîãî ïðåïàðàòó. Áóäü-ÿêà ñêàðãà (ðåêëàìàö³ÿ) ùîäî äåôåêò³â ÿêîñò³ ïîâèííà áóòè çàðåºñòðîâàíà ³ äîñë³äæåíà âèðîáíèêîì. Âèðîáíèê ïîâèíåí ïîâ³äîìëÿòè êîìïåòåíòí³ îðãàíè ïðî áóäü-ÿêèé äåôåêò ÿêîñò³, ùî ìîæå ñïðè÷èíèòè â³äêëèêàííÿ àáî îáìåæåííÿ ïîñòàâîê. Ïîòð³áíî òàêîæ âêàçóâàòè êðà¿íè ïðèçíà÷åííÿ ïðîäóêö³¿.
8. Ñàìî³íñïåêòóâàííÿ
Âèðîáíèê ïîâèíåí çä³éñíþâàòè ðåãóëÿðí³ ñàìî³íñïåêòóâàííÿ, ùî º ÷àñòèíîþ ñèñòåìè çàáåçïå÷åííÿ ÿêîñò³, äëÿ êîíòðîëþ çà âïðîâàäæåííÿì ³ äîòðèìàííÿì íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè ç ìåòîþ âíåñåííÿ íåîáõ³äíèõ êîðåãóâàëüíèõ çàõîä³â. Íåîáõ³äíî çä³éñíþâàòè ðåºñòðàö³þ òàêèõ ñàìî³íñïåêòóâàíü ³ áóäü-ÿêèõ ïîäàëüøèõ êîðåãóâàëüíèõ çàõîä³â.
Äèðåêòîð Äåïàðòàìåíòó àãðàðíî¿ |
Â. Ì. Òîï÷³é |