ЗАКОН УКРАЇНИ

Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин

(назва у редакції Закону
 України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Із змінами і доповненнями, внесеними
 Законами України
 від 21 жовтня 2021 року N 1822-IX
(який вводиться в дію з 13 травня 2022 року),
від 18 листопада 2021 року N 1909-IX
(який вводиться в дію з 1 січня 2024 року;
враховуючи зміни, внесені Законом України
 від 22 листопада 2023 року N 3498-IX),
від 12 травня 2022 року N 2246-IX,
від 13 грудня 2022 року N 2849-IX,
від 30 червня 2023 року N 3221-IX,
від 23 серпня 2023 року N 3345-IX,
від 10 жовтня 2024 року N 4017-IX,
від 17 грудня 2024 року N 4147-IX,
від 25 березня 2025 року N 4323-IX,
від 27 березня 2025 року N 4341-IX,
від 21 серпня 2025 року N 4574-IX,
від 16 грудня 2025 року N 4718-IX

Цей Закон визначає правові та організаційні засади здійснення діяльності у сферах забезпечення захисту здоров'я тварин, благополуччя тварин, ветеринарної практики, виробництва, обігу та застосування ветеринарних лікарських засобів, а також обігу побічних продуктів тваринного походження.

(преамбула із змінами, внесеними згідно із
 Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Розділ I
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення термінів

1. У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:

1) аквакультура - утримання водних тварин у власності однієї або більше фізичних чи юридичних осіб протягом стадії вирощування або культивування до їх збирання включно, крім збирання або вилову для цілей споживання людиною диких водних тварин, які тимчасово утримуються для забою без годування;

2) аналіз ризику - процес, що включає ідентифікацію небезпеки, оцінку ризику хвороби тварин, управління ризиком та повідомлення про ризик;

3) антибіотик - будь-яка речовина з прямою дією на бактерії, яка використовується для лікування або запобігання інфекціям чи інфекційним хворобам;

4) арбітражне лабораторне дослідження (випробування) - лабораторне дослідження (випробування), що проводиться уповноваженою референс-лабораторією з використанням підтверджувальних (референс) методів на вимогу особи, яка оскаржує результати основного лабораторного дослідження (випробування);

5) аутогенний імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб - імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб, вироблений з патогенів та антигенів, отриманих від тварини або тварин, що належать до однієї епізоотичної одиниці, і призначений для застосування до цієї самої тварини або тварин з цієї самої епізоотичної одиниці, або до тварини чи тварин з іншої епізоотичної одиниці, яка має з цією епізоотичною одиницею підтверджений епізоотичний зв'язок;

6) біовейвер - можливість відмови від проведення досліджень біоеквівалентності in vivo;

7) біодоступність - частка введеної дози ветеринарного лікарського засобу, яка досягає системного кровообігу у вигляді незміненої речовини;

8) біоеквівалентність - відсутність різниці (в межах попередньо визначених критеріїв прийнятності) у біодоступності діючої речовини або її метаболіту (метаболітів) у місці дії при введенні в тій самій молярній дозі за аналогічних умов у відповідним чином проведеному дослідженні;

9) біологічна безпека - сукупність організаційних і фізичних заходів, спрямованих на зниження ризику занесення, укорінення та поширення хвороб до, із або в межах:

а) популяції тварин; або

б) потужності, зони, компартмента або транспортних засобів чи будь-яких інших об'єктів, приміщень або місць;

10) біологічна речовина - речовина, вироблена або екстрагована з біологічного джерела, яка потребує для оцінки її параметрів та визначення її якості поєднання фізико-хіміко-біологічних аналізів та знань про процес виробництва та його контроль;

11) біологічний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, діюча речовина якого є біологічною речовиною;

12) біологічний матеріал - мікроорганізми, культури клітин, РНК, ДНК, тканини, клітини, біологічні рідини, секрети і продукти життєдіяльності, фізіологічні виділення, мазки, зішкріби, змиви, біопсійний матеріал, що отримані від тварин;

13) благополуччя тварин - фізичний і ментальний стан тварин, пов'язаний з умовами їхнього життя і смерті, що передбачають відсутність у тварин:

а) голоду, спраги і недоїдання;

б) страху і страждань;

в) фізичного і температурного дискомфорту;

г) болю, травм і хвороб;

ґ) умов життя, що унеможливлюють прояв тваринами їхньої типової поведінки;

14) буферна зона - територія, що встановлюється в межах території України вздовж державного кордону України, на якій застосовуються ветеринарно-санітарні заходи для запобігання проникненню патогенних агентів з або до території іноземних держав та/або карантинних зон;

15) ветеринарна медицина - галузь науки та практичних знань про фізіологію і хвороби тварин, їх профілактику, діагностику та лікування, збереження здоров'я і продуктивності тварин, захист людей від зоонозів і пріонних хвороб, а також пов'язана з цим практична діяльність;

16) ветеринарна практика - господарська діяльність з надання послуг, пов'язаних з профілактикою, діагностикою та лікуванням хвороб тварин, консультуванням з питань ветеринарної медицини, яка здійснюється закладами ветеринарної медицини та спеціалістами ветеринарної медицини виключно на підставі відповідної ліцензії;

17) ветеринарне обслуговування - діяльність спеціалістів ветеринарної медицини, що включає збирання інформації про ознаки наявності хвороб тварин, лабораторні та інші діагностичні дослідження (випробування), застосування профілактичних заходів та лікування хвороб тварин, консультування утримувачів тварин з питань біологічної безпеки, захисту здоров'я тварин;

18) ветеринарне свідоцтво - ветеринарний документ, що підтверджує ветеринарно-санітарний стан партії тварин, репродуктивного матеріалу, побічних продуктів тваринного походження, біологічних матеріалів під час їх переміщення по території України, у якому за необхідності зазначаються результати їх огляду, лабораторних та/або інших діагностичних досліджень (випробувань), відомості щодо вакцинації, профілактичного карантинування тварин, а також ветеринарно-санітарний статус потужності (території) походження тварин;

19) ветеринарний документ - міжнародний ветеринарний сертифікат, ветеринарне свідоцтво та ветеринарний паспорт тварини;

20) ветеринарний лікарський засіб - будь-яка речовина чи комбінація речовин, що відповідають принаймні одній із таких умов:

а) представлена як така, що має властивості лікування або запобігання хворобі шляхом застосування або введення тварині;

б) призначена для застосування або введення тваринам з метою відновлення, коригування чи зміни фізіологічних функцій завдяки прояву фармакологічної, імунологічної чи метаболічної дії;

в) призначена для застосування тваринам з метою встановлення медичного діагнозу;

г) призначена для застосування тваринам з метою евтаназії;

21) ветеринарний паспорт тварини - ветеринарний документ, що ідентифікує тварину та містить інформацію про власника тварини, опис тварини (кличка, вид, порода, стать, вік, масть тощо), відомості про її походження, стан здоров'я, діагностику, вакцинацію, лікування, протиепізоотичні заходи щодо тварини;

22) ветеринарний рецепт - документ, виданий ліцензованим ветеринарним лікарем, ветеринарним лікарем ліцензованого закладу ветеринарної медицини або у випадках, визначених законом, - іншим спеціалістом ветеринарної медицини на ветеринарний лікарський засіб або лікарський засіб для його застосування тваринам;

23) ветеринарно-санітарне та епізоотичне благополуччя - стан захищеності життя і здоров'я людей та тварин від ризиків, пов'язаних з хворобами тварин, включаючи зоонози, а також забезпечення оптимальних умов життя тварин, що запобігають хворобам і шкідливому впливу факторів навколишнього природного середовища на здоров'я тварин та їх продуктивність;

24) ветеринарно-санітарний стан - наявність або відсутність хвороби тварин, що підлягає повідомленню, та/або рівень забруднюючих речовин відносно максимально допустимих меж;

25) ветеринарно-санітарні заходи - будь-які заходи, передбачені законодавством про ветеринарну медицину та/або рішеннями компетентного органу чи державних надзвичайних протиепізоотичних комісій, зокрема протиепізоотичні заходи, процедури державного контролю (інспектування, відбір зразків, лабораторні дослідження (випробування), сертифікація та дозвільні (погоджувальні) процедури, карантинні заходи, включаючи вимоги щодо транспортування тварин та інших товарів, вимоги щодо надання інформації, процедур відбору зразків та методів оцінки ризику хвороби тварин, що застосовуються для:

а) захисту життя і здоров'я тварин від ризиків, що виникають внаслідок занесення, укорінення чи поширення хвороб тварин, організмів, які переносять хвороби, а також хвороботворних організмів;

б) захисту життя і здоров'я людей та тварин від ризиків, що виникають внаслідок дії добавок, забруднюючих речовин, токсинів або хвороботворних організмів, які містяться у продуктах тваринного походження чи кормах;

в) захисту життя і здоров'я людей від ризиків, що виникають внаслідок хвороб, які переносяться тваринами або продукцією, що виробляється з тварин;

26) виробництво (для цілей розділу X цього Закону) - будь-яка частина процесу серійного виробництва ветеринарного лікарського засобу, сировини для виробництва ветеринарного лікарського засобу, діючої речовини чи допоміжної речовини та/або процесу їх приведення до готового стану, у тому числі контролю якості та прийняття кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, рішення про введення ветеринарних лікарських засобів в обіг.

До "виробництва" також відносяться будь-які дії з фасування, пакування, перепакування, маркування, перемаркування, стерилізації, іншої обробки, збирання, змішування та/або тестування, закупівлі, зберігання, у тому числі ветеринарного лікарського засобу, сировини для виробництва ветеринарного лікарського засобу, діючої речовини та/або допоміжної речовини;

27) виробнича дільниця - частина потужності, на якій здійснюється виробництво окремих фармацевтичних форм ветеринарних лікарських засобів;

28) відповідні міжнародні організації - Всесвітня організація охорони здоров'я тварин та інші міжнародні організації, що розробляють міжнародні стандарти, інструкції і рекомендації, пов'язані з охороною здоров'я тварин та безпечністю товарів;

29) власник реєстраційного посвідчення - фізична особа та/або юридична особа, створена і зареєстрована в Україні відповідно до законодавства України, за заявою якої здійснено державну реєстрацію відповідного ветеринарного лікарського засобу;

30) власник тварини - фізична або юридична особа, яка здійснює догляд за твариною, що належить їй на праві власності, і несе відповідальність згідно із законом за стан та дії тварини;

31) водні тварини - тварини, що належать до нижчезазначених видів, на будь-яких етапах життєвого циклу, включаючи яйця, сперму та гамети:

а) риба, що належить до надкласу Agnatha і класів Chondrichthyes, Sarcopterygii та Actinopterygii;

б) водні молюски, що належать до типу Mollusca;

в) водні ракоподібні, що належать до підтипу Crustacea;

32) вторинне пакування - пакування, в яке поміщено первинне пакування ветеринарного лікарського засобу;

33) генеричний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, що має такий самий якісний та кількісний склад діючих речовин і таку саму фармацевтичну форму, що і референтний ветеринарний лікарський засіб, біоеквівалентність якого з референтним ветеринарним лікарським засобом була продемонстрована;

34) головна посівна культура - культура мікроорганізму, розфасована з одного контейнера в контейнери, які оброблені разом у ході єдиної операції у спосіб, що забезпечує однорідність, стабільність і запобігає забрудненню мікроорганізму;

35) гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, вироблений з гомеопатичної сировини відповідно до процесу виробництва гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу, передбаченого Державною фармакопеєю України, а в разі відсутності в ній відповідного опису - Європейською фармакопеєю або офіційною фармакопеєю держави - члена Європейського Союзу;

36) Державна фармакопея України - нормативний акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів та ветеринарних лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів;

37) дикі тварини - тварини, відмінні від свійських тварин, природним середовищем існування яких є дика природа, у тому числі ті, які перебувають у неволі чи напіввільних умовах;

38) діагностика - комплекс лабораторних досліджень (випробувань) та/або інших заходів, спрямованих на встановлення медичного діагнозу;

39) діагностичний засіб, що застосовується in vitro, - засіб, призначений його виробником для застосування in vitro з метою дослідження зразків виключно (або з основною метою) для отримання інформації щодо діагностики імунної системи та виявлення збудників інфекційних хвороб тварин або моніторингу епізоотичної ситуації;

40) діюча речовина - будь-яка речовина чи суміш речовин, призначена для використання у виробництві ветеринарного лікарського засобу, яка під час виробництва такого засобу стає його активним інгредієнтом;

41) доклінічне дослідження - дослідження, що не охоплюється визначенням терміна "клінічне випробування", метою якого є з'ясування безпечності та/або ефективності ветеринарного лікарського засобу для цілей його державної реєстрації або зміни умов його державної реєстрації;

42) домашні тварини - тварини, що утримуються для особистих некомерційних цілей, до яких належать:

а) собаки (Canis lupus familiaris);

б) коти (Felis silvestris catus);

в) тхори (фретки) (Mustela putorius furo);

г) безхребетні (крім бджіл, джмелів, молюсків, що належать до типу Mollusca, і ракоподібних, що належать до підтипу Crustacea);

ґ) декоративні водні тварини;

д) амфібії;

е) рептилії;

є) птахи: представники тих видів, що не належать до курей, індиків, цесарок, качок, гусей, перепелів, голубів, фазанів, куріпок та безкільових (страусоподібних) (Ratitae);

ж) ссавці: гризуни і кролі, крім призначених для виробництва харчових продуктів;

43) допоміжна речовина - будь-яка складова ветеринарного лікарського засобу, яка не є його діючою речовиною та пакувальним матеріалом;

44) епізоотична одиниця - група тварин з однаковою ймовірністю контакту із збудником хвороби;

45) забруднююча речовина - будь-яка речовина, зокрема мікроорганізми та їх частини, або хімічна речовина (пестициди, токсини), залишки ветеринарних лікарських засобів, у тому числі гормонів, заспокійливих і тиреостатичних речовин, антибіотиків, солі неорганічних речовин, радіоактивні речовини і продукти їх розпаду або інші речовини;

46) загальноприйнята назва - міжнародна непатентована назва речовини, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або якщо такої назви немає - звичайна загальноприйнята назва;

47) заклад ветеринарної медицини - установа, підприємство або організація незалежно від форми власності, в якій працює щонайменше один ветеринарний лікар та яка здійснює ветеринарну практику, проводить дезінфекційні, дезінсекційні, дератизаційні роботи або виконує інші ветеринарно-санітарні заходи;

48) закриті потужності - стаціонарні потужності, що мають чітко визначену, у тому числі географічно, межу (на карті, плані та/або у системі географічних координат), у яких тварини відповідають сукупності таких ознак:

а) утримуються або розводяться для освітніх, науково-дослідних, виставкових цілей або з метою збереження видів тварин;

б) ізольовані та відмежовані від навколишнього природного середовища;

в) є об'єктами спостереження за здоров'ям тварин та заходів біологічної безпеки;

49) залишки фармакологічної діючої речовини - всі фармакологічні діючі речовини, виражені у мг/кг або мкг/кг маси сирого харчового продукту тваринного походження, незалежно від того, чи вони є діючими речовинами, допоміжними речовинами чи продуктами розпаду, а також їх метаболіти, що залишаються у зазначених харчових продуктах;

50) засоби ветеринарної медицини - матеріали, обладнання, інструменти, спеціальні автомобілі та інші механізми і пристосування, призначені для використання у ветеринарній медицині;

51) засоби догляду за тваринами - засоби, призначені для утримання тварин та догляду за ними, що не мають лікувальної та профілактичної дії;

52) збір тварин - будь-які дії, спрямовані на збирання свійських наземних тварин, які походять більше ніж з однієї тваринницької потужності, та утримання їх в одному місці протягом періоду, меншого за період профілактичного карантину для відповідного виду тварин;

53) збудник хвороби - патоген, що передається тваринам або людям і здатний спричиняти у тварин хворобу;

54) зона - це:

а) для наземних тварин - територія держави або інша географічно визначена територія з певною субпопуляцією тварин, що має окремий ветеринарно-санітарний статус щодо певної хвороби (хвороб) тварин, що підлягає заходам контролю захворюваності та біологічної безпеки;

б) для водних тварин - спільна гідрологічна система з окремим ветеринарно-санітарним статусом щодо певної хвороби (хвороб) тварин, що включає територію:

всього водозбору від джерела водного протоку до лиману чи озера;

більше ніж одного водозбору;

частини водозбору від джерела водного протоку до бар'єра, що перешкоджає поширенню певної хвороби (хвороб) тварин;

географічно визначеної частини узбережжя;

географічно визначеного лиману;

55) зона, вільна від хвороби тварин, що підлягає повідомленню, - зона, в якій відсутність певної хвороби тварин, що підлягає повідомленню, підтверджується виконанням вимог, встановлених законодавством про ветеринарну медицину або відповідними міжнародними організаціями;

56) зона захисту - територія навколо неблагополучного пункту (спалаху хвороби тварин), на якій застосовуються ветеринарно-санітарні заходи з метою недопущення поширення хвороби за межі цієї території;

57) зона спостереження - територія, встановлена навколо зони захисту, для її відокремлення від зони, вільної від хвороби тварин, що підлягає повідомленню, в межах якої здійснюються заходи нагляду, інші ветеринарно-санітарні заходи з метою недопущення поширення хвороби за межі зони захисту;

58) зооноз - будь-яка хвороба та/або інфекція, що у природний спосіб прямим або опосередкованим шляхом може передаватися між тваринами і людьми;

59) ідентифікація - ототожнення тварини або групи тварин з неповторюваним індивідуальним або груповим ідентифікаційним номером (ідентифікатором) відповідно до законодавства про ідентифікацію та реєстрацію тварин;

60) ідентифікація небезпеки - процес виявлення збудників хвороб тварин, які потенційно можуть проникнути на територію України під час ввезення в Україну тварин та інших товарів і супутніх об'єктів;

61) імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, призначений для введення тварині з метою формування активного чи пасивного імунітету або діагностування її стану;

62) інкубаційні яйця - яйця, призначені для інкубації, відкладені свійською птицею або птахами, що утримуються в умовах неволі;

63) карантин тварин - особливий правовий режим, що запроваджується в неблагополучному пункті, зоні захисту, а в разі необхідності - у зоні спостереження та буферній зоні, та передбачає застосування карантинних заходів (карантинних обмежень) з метою локалізації спалаху хвороби тварин, що підлягає повідомленню, її ліквідації та недопущення поширення відповідно до законодавства про ветеринарну медицину;

64) карантинна зона - територія, в межах якої застосовується карантин тварин та яка включає неблагополучний пункт, зону захисту, а в разі необхідності - і зону спостереження та буферну зону;

65) карантинна станція - місце (ділянка місцевості), що перебуває під наглядом компетентного органу або його територіального органу, у якому групи тварин утримуються в ізоляції, без прямого або опосередкованого контакту з іншими тваринами, протягом визначеного періоду часу, спеціально облаштоване для проведення обстеження тварин, відбору зразків для проведення лабораторних досліджень (випробувань), а в разі необхідності - лікування тварин;

66) карантинний пост - тимчасове спеціально облаштоване місце на межі неблагополучного пункту, зони захисту, зони спостереження, буферної зони, встановлене за рішенням державної надзвичайної протиепізоотичної комісії відповідного рівня з метою локалізації та недопущення поширення хвороб тварин, що підлягають повідомленню;

67) клінічне випробування - дослідження, метою якого є перевірка у реальних умовах безпечності або ефективності ветеринарного лікарського засобу за звичайних умов утримання тварин або як частини звичайної ветеринарної практики для цілей державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу або для зміни умов його державної реєстрації;

68) компартмент - тваринна субпопуляція одного або декількох господарств (потужностей) з єдиною системою управління біологічною безпекою, що має окремий ветеринарно-санітарний статус щодо однієї або кількох хвороб тварин, щодо яких запроваджено заходи нагляду, контролю чи біологічної безпеки;

69) компартменталізація - визначення компетентним органом задекларованого оператором потужностей ветеринарно-санітарного статусу компартмента щодо однієї або кількох хвороб тварин;

70) компетентний орган - центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;

71) контроль - будь-яке завдання, яке виконує компетентний орган для перевірки дотримання вимог статей 54 - 84 цього Закону;

72) листівка-вкладка - документ, що містить інформацію про ветеринарний лікарський засіб, необхідну для забезпечення його безпечного та ефективного застосування;

73) лікувальний корм - суміш ветеринарного лікарського засобу та корму, готова до безпосереднього згодовування тваринам без подальшої переробки, що становить однорідну суміш одного чи декількох ветеринарних лікарських засобів або проміжних продуктів їх виробництва з кормовими матеріалами чи кормовими сумішами;

74) ліцензований заклад ветеринарної медицини - заклад, що провадить ветеринарну практику на підставі ліцензії, передбаченої Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності";

75) ліцензований спеціаліст ветеринарної медицини - ветеринарний лікар або інший спеціаліст ветеринарної медицини, що провадить ветеринарну практику на підставі ліцензії, передбаченої Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності";

76) мастер-файл системи фармакологічного нагляду - детальний опис системи фармакологічного нагляду, що використовується власником реєстраційного посвідчення щодо одного або кількох ветеринарних лікарських засобів;

77) максимальна межа залишків - максимальна концентрація залишків фармакологічної діючої речовини, яка може бути дозволена у харчових продуктах тваринного походження;

78) маркування - інформація, зазначена на первинному та вторинному пакуваннях;

79) метафілактика - введення ветеринарного лікарського засобу групі тварин після встановлення діагнозу захворювання у частини тварин, що належать до цієї групи, з метою лікування клінічно хворих тварин та недопущення поширення захворювання на тварин, що мали контакт з хворими тваринами та належать до групи ризику і можуть бути заражені;

80) міжнародний ветеринарний сертифікат - ветеринарний документ, що засвідчує стан здоров'я живих тварин або безпечність побічних продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних матеріалів;

81) міжнародні стандарти, інструкції та рекомендації - стандарти, інструкції та рекомендації, розроблені і прийняті відповідними міжнародними організаціями;

82) моніторинг - система спостережень, вимірювань та досліджень (випробувань) з подальшим аналізом та узагальненням інформації щодо стану здоров'я тварин та/або ветеринарно-санітарного статусу держави, її окремої території (зони, регіону або компартмента) або потужностей, залишків ветеринарних лікарських засобів та інших забруднюючих речовин у тваринах, продуктах тваринного походження і кормах, стійкості до протимікробних речовин;

83) надзвичайні ветеринарно-санітарні заходи - ветеринарно-санітарні заходи, що здійснюються у разі виникнення або загрози виникнення надзвичайних епізоотичних обставин;

84) надзвичайні епізоотичні обставини - епізоотичний стан держави, її окремої території (зони, регіону або компартмента), у тому числі країни походження, країни-експортера або країни транзиту товарів, за якого підозрюється або підтверджується наявність хвороби, що підлягає повідомленню, що може спричинити швидку та непоправну шкоду здоров'ю певних тварин на всій території України або її частині, зокрема у разі ввезення товарів та супутніх об'єктів, які можуть переносити хворобу, що підлягає повідомленню;

85) назва ветеринарного лікарського засобу - визначена власником реєстраційного посвідчення назва, яку не можна сплутати із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнята чи наукова назва ветеринарного лікарського засобу, що супроводжується назвою торговельної марки або найменуванням відповідного власника реєстраційного посвідчення;

86) наземні тварини - птахи, наземні ссавці, бджоли та джмелі;

87) належна виробнича практика - частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що відповідна продукція постійно виробляється і контролюється відповідно до стандартів якості та відповідно до цільового призначення такої продукції;

88) належна дистрибуційна практика ветеринарних лікарських засобів - частина системи забезпечення якості у ланцюзі постачання, яка гарантує, що якість ветеринарних лікарських засобів підтримується на всіх етапах зазначеного ланцюга:

а) починаючи від виробничої дільниці оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво ветеринарного лікарського засобу, до оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів та/або до оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, за умови що вони купують ветеринарні лікарські засоби безпосередньо в оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво ветеринарного лікарського засобу;

б) починаючи від оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів, до оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, та/або до ліцензованого ветеринарного лікаря чи до ліцензованого закладу ветеринарної медицини, якщо вони купують ветеринарні лікарські засоби безпосередньо в оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів;

89) належна дистрибуційна практика діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, - частина системи забезпечення якості у ланцюзі постачання, яка гарантує, що якість діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, підтримується на всіх етапах ланцюга постачання - від виробничої дільниці оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво діючої речовини, до виробничої дільниці оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво ветеринарного лікарського засобу;

90) належна клінічна практика - сукупність детальних етичних та наукових вимог до якості планування, керування, виконання, моніторингу, аудиту, документального оформлення, аналізу та звітування про клінічні випробування, що забезпечують захист прав, безпечність та благополуччя суб'єктів клінічних випробувань, а також надійність та обґрунтованість даних, отриманих у клінічному випробуванні;

91) належна лабораторна практика - система якості, яка стосується організаційного процесу та умов, в яких здійснюються планування, виконання, моніторинг, документальне оформлення, зберігання і звітування про результати доклінічних досліджень безпечності для здоров'я та навколишнього природного середовища;

92) належний рівень захисту здоров'я тварин та пов'язаний із цим захист здоров'я людей - рівень захисту, що вважається достатнім при встановленні ветеринарно-санітарних заходів для захисту здоров'я і життя людей та тварин від несприятливих наслідків, пов'язаних із хворобами тварин;

93) настанови - роз'яснення рекомендаційного характеру щодо застосування законодавства про ветеринарну медицину або законодавства про благополуччя тварин;

94) національна програма контролю - програма контролю відповідних зоонозів і зоонозних агентів, зміст якої відповідає критеріям, затвердженим відповідно до частини восьмої статті 12 цього Закону;

95) неблагополучний пункт - територія, на якій підтверджена наявність хвороби тварин згідно з вимогами, встановленими законодавством про ветеринарну медицину або відповідними міжнародними організаціями;

96) некомерційне переміщення - будь-яке переміщення домашньої тварини, що здійснюється у супроводі її власника та:

а) не має на меті продаж або іншу передачу права власності на домашню тварину;

б) безпосередньо пов'язано з переміщенням власника домашньої тварини, і домашня тварина перебуває:

або під його прямою відповідальністю; або

під відповідальністю уповноваженої особи у випадку, коли домашня тварина фізично відокремлена від її власника;

97) обіг - реалізація, передача в користування, а також зберігання, переміщення (транспортування) та/або будь-які інші дії, пов'язані з реалізацією або передачею в користування;

98) обмежений ринок - ринок, на якому розміщується будь-який із зазначених нижче видів лікарських засобів:

а) ветеринарні лікарські засоби для лікування або запобігання хворобам, що виникають рідко або в обмежених географічних районах;

б) ветеринарні лікарські засоби для видів тварин, що не відносяться до овець, призначених для виробництва м'яса, а також до великої рогатої худоби свиней, курей, собак і котів;

99) оператор потужності - фізична або юридична особа, в управлінні якої перебуває потужність, що належить їй на праві власності або користування;

100) оператор ринку - будь-яка фізична або юридична особа, під відповідальністю якої перебувають тварини або продукти, у тому числі протягом обмеженого часу, крім утримувачів домашніх тварин та ветеринарних лікарів;

101) оператор ринку ветеринарних лікарських засобів - суб'єкт господарювання, включений до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів;

102) оптова дистрибуція - будь-яка діяльність із закупівлі, зберігання, постачання та/або експорту ветеринарних лікарських засобів, що здійснюється з метою або без мети отримання прибутку, крім роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів населенню;

103) особливо небезпечні хвороби, занесені до списку Всесвітньої організації охорони здоров'я тварин, - інфекційні хвороби тварин, що можуть швидко поширюватися у значних масштабах незалежно від державних кордонів та можуть мати значні негативні соціально-економічні наслідки або становити загрозу для здоров'я людей чи тварин, а також справляти значний вплив на міжнародну торгівлю тваринами та продуктами тваринного походження;

104) оцінка ризику - оцінювання вірогідності біологічних та економічних наслідків проникнення, укорінення або поширення патогенного агента на території України;

105) патологічний матеріал - зразки, отримані від живих або мертвих тварин, що містять або можуть містити патологічні зміни, збудників інфекційних чи паразитарних хвороб та призначені для відправки до уповноваженої лабораторії;

106) первинне пакування - контейнер або будь-яка інша форма пакування, що перебуває в безпосередньому контакті з ветеринарним лікарським засобом;

107) період виведення - мінімальний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тварині та виробництвом харчових продуктів з такої тварини, який за нормальних умов застосування є необхідним для забезпечення відсутності залишків ветеринарного лікарського засобу в харчових продуктах у кількості, що спричиняє шкідливий вплив на громадське здоров'я;

108) план ліквідації хвороби тварин, що підлягає повідомленню, - комплекс завдань та заходів, спрямованих на ліквідацію збудників хвороби тварин, що підлягає повідомленню, у межах всієї території України чи окремих її територій (зон, регіонів або компартментів), на яких виявлено наявність відповідної хвороби або ветеринарно-санітарний статус яких є невизначеним, а також завдань та заходів, спрямованих на запобігання повторному зараженню зазначених територій (зон, регіонів або компартментів);

109) план моніторингу хвороби тварин, що підлягає повідомленню, - комплекс завдань та заходів, спрямованих на своєчасне виявлення хвороби тварин, що підлягає повідомленню, шляхом збирання та аналізу інформації про епізоотичну ситуацію щодо такої хвороби;

110) побічна реакція - реакція на ветеринарний лікарський засіб, що є шкідливою і ненавмисною та виникає при застосуванні доз, що звичайно використовуються для профілактики, діагностики або лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції;

111) побічні продукти тваринного походження - цілі туші або окремі частини тварин, продукти тваринного походження або інші продукти, отримані від тварин, якщо вони не призначені для споживання людиною, крім репродуктивного матеріалу;

112) повідомлення про ризик - обмін інформацією про ризик між спеціалістами з оцінки ризику, особами, які здійснюють управління ризиком, компетентними органами різних держав, відповідними міжнародними організаціями та іншими заінтересованими особами;

113) потужності - тваринницькі потужності або будь-які території, будівлі, споруди, приміщення, обладнання, виробничі дільниці, транспортні засоби, що використовуються для виробництва (імпорту, зберігання) та/або обігу біологічних матеріалів (крім репродуктивного матеріалу), діючих речовин, ветеринарних лікарських засобів, лікувальних кормів, та/або поводження з побічними продуктами тваринного походження;

114) продукти тваринного походження - це:

а) харчові продукти тваринного походження, зокрема мед і кров;

б) живі двостулкові молюски, живі голкошкірі, живі кишковопорожнинні та живі морські черевоногі, призначені для споживання людиною; та

в) інші тварини, ніж зазначені у підпункті "б" цього пункту, призначені для приготування з метою постачання живими кінцевому споживачу;

115) проміжний продукт для виготовлення лікувальних кормів - корм, не готовий для безпосереднього згодовування тваринам без подальшої обробки, що складається з однорідної суміші одного або декількох ветеринарних лікарських засобів з кормовими матеріалами або кормовими сумішами, призначений виключно для використання у виготовленні лікувальних кормів;

116) протиепізоотичні заходи - профілактичні, діагностичні та інші ветеринарно-санітарні заходи, спрямовані на запобігання інфекційним та інвазійним хворобам тварин, їх виявлення та ліквідацію;

117) протимікробна речовина - будь-яка речовина, що справляє пряму дію на мікроорганізми та використовується для лікування або запобігання інфекціям чи інфекційним хворобам, включаючи антибіотики, противірусні, протигрибкові та протипротозойні засоби;

118) протипаразитарна речовина - речовина, яка вбиває або перериває розвиток паразитів та використовується для лікування або запобігання інфекціям, зараженням чи хворобам, що спричинені або передаються паразитами, включаючи речовини з репелентною дією;

119) профілактика (для цілей пунктів 110 і 139 цієї частини та статті 78 цього Закону) - введення лікарського засобу тварині або групі тварин до появи клінічних ознак захворювання з метою запобігання захворюванню чи інфікуванню;

120) профілактика (для цілей розділів I - XIV цього Закону, крім пунктів 110 і 139 цієї частини, а також статей 42, 65, 69 та 78 цього Закону) - комплекс заходів, спрямованих на недопущення виникнення хвороб тварин, у тому числі заходи з:

а) діагностики;

б) вакцинації;

в) медичного лікування;

г) біологічної безпеки;

ґ) обмеження на переміщення тварин та продуктів;

д) умертвіння тварин;

е) утилізації туш та інших відповідних побічних продуктів тваринного походження;

121) процес управління сигналами - процес активного стеження за даними фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів з метою оцінки даних фармакологічного нагляду та визначення будь-яких змін у співвідношенні "користь - ризик" з метою виявлення ризиків для тварин, громадського здоров'я або навколишнього природного середовища;

122) птахи, що утримуються в умовах неволі, - будь-які птахи, відмінні від свійської птиці, включаючи птахів, які утримуються для розважальних заходів, виставок, змагань, племінних цілей або реалізації;

123) реалізація - продаж, обмін, дарування, відчуження незалежно від того, в який спосіб воно здійснюється, на платній основі чи безоплатно;

124) реєстраційне досьє - комплект документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу або до заяви про внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його безпечності, якості та ефективності;

125) результати лабораторних досліджень (випробувань) - звіт, що засвідчує відповідність або невідповідність показників, щодо яких проводилося лабораторне дослідження (випробування), вимогам, встановленим законодавством;

126) репродуктивний матеріал - сперма, зиготи (ооцити), ембріони, призначені для штучного відтворення, а також інкубаційні яйця та інший біологічний матеріал, призначений для відтворення;

127) референс-лабораторія - акредитована лабораторія, уповноважена компетентним органом виконувати арбітражні лабораторні дослідження (випробування) та здійснювати інші функції, визначені законодавством;

128) референтний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, який, залежно від обставин, або пройшов державну реєстрацію в Україні відповідно до цього Закону, або, за відсутності державної реєстрації в Україні, - авторизований (зареєстрований) у Європейському Союзі та/або у державі - члені Європейського Союзу, за винятком:

а) генеричного ветеринарного лікарського засобу;

б) гібридного ветеринарного лікарського засобу;

129) речовина - будь-який матеріал такого походження:

а) людського;

б) тваринного;

в) рослинного;

г) хімічного;

130) ризик - ймовірність виникнення та ймовірна величина біологічних та економічних наслідків несприятливого впливу на здоров'я тварин та/або громадське здоров'я;

131) розміщення на ринку - перше надання ветеринарному лікарському засобу доступності на ринку України;

132) свійська птиця - птахи, яких вирощують та утримують у неволі з метою:

а) виробництва:

м'яса;

яєць для споживання;

інших продуктів;

б) поповнення поголів'я пернатої дичини;

в) розведення птахів, що використовуються для видів виробництва, зазначених у підпунктах "a" і "б" цього пункту;

133) свійські тварини - домашні тварини та сільськогосподарські тварини, які утримуються людиною, в тому числі тварини аквакультури;

134) серія ветеринарного лікарського засобу - визначена виробником кількість ветеринарних лікарських засобів з однаковими назвою та властивостями, що вироблені за один технологічний цикл або в ході послідовних технологічних циклів за однакових умов на одній і тій самій потужності;

135) серйозна побічна реакція - побічна реакція, що призводить до смерті, становить загрозу для життя, спричиняє істотну втрату життєздатності або обмеження життєдіяльності, є вродженою аномалією/дефектом розвитку або зумовлює наявність тривалих чи постійних симптомів у тварин, що проходять лікування;

136) сила дії - вміст діючих речовин у ветеринарному лікарському засобі, виражений кількісно на одиницю дозування, одиницю об'єму або одиницю маси відповідно до фармацевтичної форми;

137) сільськогосподарські тварини - тварини, у тому числі риби, рептилії та амфібії, яких розводять та/або утримують для виробництва харчових продуктів, побічних продуктів тваринного походження (шерсті, шкур, хутра) та інших сільськогосподарських цілей;

138) спалах - офіційно підтверджений випадок захворювання на хворобу тварин, що підлягає повідомленню, або на емерджентну хворобу однієї чи декількох тварин на потужності чи в іншому місці, в якому тварини утримуються або перебувають;

139) спеціаліст ветеринарної медицини - ветеринарний лікар, фельдшер або інший, передбачений статтею 50 цього Закону, спеціаліст з відповідною освітою (кваліфікацією), який провадить діяльність з профілактики, оздоровлення, діагностики, лікування тварин, здійснює інші ветеринарно-санітарні заходи та/або провадить освітню чи наукову діяльність у сфері ветеринарної медицини;

140) співвідношення "користь - ризик" - оцінювання позитивного ефекту ветеринарного лікарського засобу порівняно з такими ризиками, пов'язаними з його застосуванням:

а) будь-який ризик для здоров'я тварини чи людини, пов'язаний з якістю, безпечністю та/або ефективністю ветеринарного лікарського засобу;

б) будь-який ризик небажаного впливу на навколишнє природне середовище;

в) будь-який ризик розвитку стійкості;

141) стійкість до протимікробної речовини - здатність мікроорганізмів виживати або розвиватися за такої концентрації протимікробного агента, якої зазвичай достатньо для інгібування або знищення мікроорганізмів таких самих видів;

142) супутні об'єкти - об'єкти, що можуть переносити або передавати хвороби тварин іншим тваринам або людині, зокрема солома, сіно, упряж та інші предмети, що супроводжують тварин або використовуються для тварин;

143) тварини - усі хребетні та безхребетні тварини, тобто живі істоти, відмінні від людини та наділені чутливістю;

144) тварини аквакультури - водні тварини, що є об'єктами аквакультури;

145) тварини, призначені для виробництва харчових продуктів, - тварини, яких розводять, вирощують, утримують, забивають або добувають (виловлюють) з метою виробництва харчових продуктів;

146) тваринницька потужність - будь-яке приміщення, конструкція або в разі ведення господарства на відкритому повітрі - будь-яке середовище чи місце, в якому тимчасово або постійно утримуються тварини чи зберігається репродуктивний матеріал, крім:

а) домогосподарств, у яких утримуються лише домашні тварини;

б) місць провадження ветеринарної практики та закладів ветеринарної медицини;

147) товар (крім випадків вживання цього терміна в частинах одинадцятій - тринадцятій статті 36 цього Закону) - тварини, побічні продукти тваринного походження, репродуктивний матеріал, біологічні матеріали, патологічний матеріал, ветеринарні лікарські засоби, діючі речовини, інші речовини та засоби ветеринарної медицини;

148) уповноважена лабораторія - акредитована лабораторія, якій компетентним органом надано повноваження проводити лабораторні дослідження (випробування);

149) уповноважена особа - будь-яка фізична особа, яка має від власника домашньої тварини уповноваження у письмовій (електронній) формі на здійснення некомерційного переміщення домашньої тварини від імені власника домашньої тварини;

150) управління ризиком - процес ідентифікації небезпеки, вибору та здійснення заходів, що застосовуються з метою зниження ризику;

151) утримувач - будь-яка фізична або юридична особа чи особи, які несуть відповідальність за тварин або яким доручено доглядати за тваринами на постійній чи тимчасовій основі;

152) фальсифікована діюча речовина - будь-яка діюча речовина з неправдивим представленням будь чого, що стосується:

а) її ідентичності, зокрема її пакування та/або маркування, її назви та/або її складу, включаючи будь-які складові речовини та силу дії таких речовин;

б) її походження, зокрема дані про її виробника, країну виробництва, країну походження;

в) її історії обігу, у тому числі даних та/або документів про використані канали дистрибуції;

153) фальсифікований ветеринарний лікарський засіб - будь-який ветеринарний лікарський засіб з неправдивим представленням будь чого, що стосується:

а) його ідентичності, зокрема його пакування та/або маркування, його назви та/або його складу, включаючи будь-які складові речовини, у тому числі допоміжні речовини, та силу дії таких речовин;

б) його походження, зокрема даних про його виробника, країну виробництва, країну походження або власника реєстраційного посвідчення;

в) його історії обігу, у тому числі даних та/або документів про використані канали дистрибуції;

154) фармакологічний нагляд - знання та діяльність з виявлення, оцінювання, розуміння та запобігання виникненню небажаних реакцій або інших проблем, пов'язаних з лікарським засобом;

155) хвороба - поява інфекцій та зараження тварин, з клінічними чи патологічними проявами або без них, спричинене одним або кількома збудниками хвороби;

156) хвороба тварин, що підлягає повідомленню, - хвороба тварин, внесена до переліку, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, про випадки виявлення або підозру щодо наявності якої необхідно негайно повідомляти територіальний орган компетентного органу;

157) штам мікроорганізмів - генетично однорідна популяція мікроорганізмів у межах виду з певними стабільними специфічними морфологічними ознаками та біологічними властивостями;

158) якість ветеринарного лікарського засобу - сукупність властивостей, що надають ветеринарному лікарському засобу здатність задовольняти користувачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам законодавства про ветеринарну медицину.

2. Інші терміни вживаються в цьому Законі у таких значеннях:

1) термін "інформація" - у значенні, наведеному в Законі України "Про інформацію";

2) терміни "інформаційно-комунікаційна система", "несанкціоновані дії щодо інформації в системі" (далі - несанкціоновані дії) - у значеннях, наведених у Законі України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах";

3) терміни "обробка персональних даних", "персональні дані" - у значеннях, наведених у Законі України "Про захист персональних даних";

4) термін "адміністративна послуга" - у значенні, наведеному в Законі України "Про адміністративні послуги";

5) терміни "близькі особи", "корупційне правопорушення", "потенційний конфлікт інтересів", "правопорушення, пов'язане з корупцією", "приватний інтерес", "реальний конфлікт інтересів" - у значеннях, наведених у Законі України "Про запобігання корупції";

6) терміни "інцидент кібербезпеки" (далі - кіберінцидент), "кібератака", "кіберзахист", "національні електронні інформаційні ресурси" (далі - національні інформаційні ресурси) - у значеннях, наведених у Законі України "Про основні засади забезпечення кібербезпеки України";

7) терміни "корм", "кормова суміш", "кормові добавки", "кормові матеріали", "оператор ринку кормів" - у значеннях, наведених у Законі України "Про безпечність та гігієну кормів";

8) терміни "адміністратор публічного електронного реєстру" (далі - адміністратор), "держатель публічного електронного реєстру" (далі - держатель), "ідентифікатор", "користувач реєстрової інформації", "оброблення реєстрової інформації" (далі - оброблення), "правоволоділець", "публічний електронний реєстр", "реєстр публічних електронних реєстрів", "реєстрова інформація", "реєстровий номер", "реєстрові дані", "система електронної взаємодії електронних ресурсів" (далі - Система електронної взаємодії), "створювач реєстрової інформації" - у значеннях, наведених у Законі України "Про публічні електронні реєстри";

9) терміни "адміністрування засобу інформатизації" (далі - адміністрування), "база даних" - у значеннях, наведених у Законі України "Про Національну програму інформатизації";

10) термін "офіційний веб-сайт" - у значенні, наведеному в Законі України "Про використання доменних імен у спеціальному публічному домені .gov.ua";

11) термін "генетично модифікований організм" (далі - ГМО) - у значенні, наведеному в Законі України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції";

12) термін "кінцевий бенефіціарний власник" - у значенні, наведеному в Законі України "Про запобігання та протидію легалізації (відмиванню) доходів, одержаних злочинним шляхом, фінансуванню тероризму та фінансуванню розповсюдження зброї масового знищення";

13) термін "харчовий продукт" - у значенні, наведеному в Законі України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів";

14) терміни "наукова діяльність", "науково-технічні (експериментальні) розробки" - у значеннях, наведених у Законі України "Про наукову і науково-технічну діяльність";

15) терміни "акредитована лабораторія", "аудит", "державний ветеринарний інспектор", "інспектування", "невідповідність", "офіційний ветеринарний лікар" - у значеннях, наведених у Законі України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин";

16) терміни "обіг побічних продуктів тваринного походження, не призначених для споживання людиною" (далі - обіг побічних продуктів тваринного походження), "поводження з побічними продуктами тваринного походження", "утилізація побічних продуктів тваринного походження" - у значеннях, наведених у Законі України "Про побічні продукти тваринного походження, не призначені для споживання людиною";

17) терміни "видача ліцензії", "припинення дії ліцензії повністю або частково", "зупинення дії ліцензії повністю або частково", "відновлення дії ліцензії повністю або частково", "здобувач ліцензії", "ліцензіат", "ліцензійні умови", "ліцензія", "орган ліцензування", "матеріально-технічна база", "ліцензійний реєстр", "особливості ліцензування" - у значеннях, наведених у Законі України "Про ліцензування видів господарської діяльності";

18) для цілей розділу VI цього Закону терміни:

а) "довготривалий рейс", "короткотривалий рейс", "організатор", "перевізник", "період відпочинку", "рейс", "супроводжуюча особа", "транспортний засіб", "тривалість рейсу", "центр збору" вживаються у значеннях, наведених у вимогах, затверджених відповідно до пункту 2 частини п'ятої статті 36 цього Закону;

б) "контрольний пост" вживається у значенні, наведеному у вимогах, затверджених відповідно до пункту 3 частини п'ятої статті 36 цього Закону;

в) "бійня", "вимушене умертвіння", "депопуляція", "забій", "знерухомлення", "оглушення", "стандартні операційні процедури", "умертвіння" вживаються у значеннях, наведених у вимогах, затверджених відповідно до пункту 4 частини п'ятої статті 36 цього Закону;

19) для цілей частин одинадцятої - тринадцятої статті 36 цього Закону терміни:

а) "товар" вживається у значенні, наведеному у Митному кодексі України;

б) "коти" означає тварин виду Felis silvestris;

в) "собаки" означає тварин підвиду Canis lupus familiaris.

(стаття 1 із змінами, внесеними згідно із
 Законами України від 30.06.2023 р. N 3221-IX,
від 10.10.2024 р. N 4017-IX,
у редакції Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 2. Законодавство про ветеринарну медицину і законодавство про благополуччя тварин

1. Законодавство про ветеринарну медицину складається з Конституції України, цього Закону (крім положень цього Закону, зазначених у частині другій цієї статті) та виданих відповідно до них підзаконних нормативно-правових актів.

2. Законодавство про благополуччя тварин складається з Конституції України, положень пункту 2 частини першої і частини п'ятої статті 3, статей 4¹, 5¹, 6¹, 8¹, 8², 36 - 42, частин другої - п'ятої статті 93, а також частини другої статті 94 цього Закону та виданих відповідно до них підзаконних нормативно-правових актів.

3. Якщо міжнародним договором України, згода на обов'язковість якого надана Верховною Радою України, встановлено інші правила, ніж передбачені цим Законом, застосовуються правила міжнародного договору України.

4. Відносини щодо прийняття, набрання чинності, оскарження в адміністративному порядку, виконання, припинення дії адміністративних актів у сферах ветеринарної медицини і благополуччя тварин регулюються Законом України "Про адміністративну процедуру" з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

(стаття 2 із змінами, внесеними згідно із
 Законом України від 10.10.2024 р. N 4017-IX,
у редакції Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 3. Сфера дії Закону

1. Дія цього Закону поширюється на суспільні відносини щодо:

1) забезпечення здоров'я тварин;

2) забезпечення благополуччя тварин;

3) ветеринарної практики;

4) побічних продуктів тваринного походження та похідних продуктів, не порушуючи вимог, встановлених Законом України "Про побічні продукти тваринного походження, не призначені для споживання людиною";

(пункт 4 частини першої статті 3 у редакції
Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

5) виробництва, обігу та застосування ветеринарних лікарських засобів, діючих речовин, лікувальних кормів та проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, а також речовин з анаболічними, протимікробними, протипаразитарними, протизапальними, гормональними чи психотропними властивостями, які можуть використовуватися як ветеринарні лікарські засоби.

2. Дія цього Закону не поширюється на суспільні відносини щодо:

1) ветеринарних лікарських засобів, що містять аутологічні або алогенні клітини чи тканини, що не були піддані промисловій обробці;

2) ветеринарних лікарських засобів на основі радіоактивних ізотопів;

3) кормових добавок;

4) ветеринарних лікарських засобів, призначених для наукової діяльності та/або науково-технічних (експериментальних) розробок;

5) харчових продуктів;

6) кормів (крім лікувальних кормів).

(частина друга статті 3 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

3. Дія цього Закону поширюється на ветеринарні лікарські засоби екстемпоральної рецептури лише в частині вимог щодо володіння, призначення, реалізації та застосування відповідних лікарських засобів.

4. Дія положень розділу X цього Закону не поширюється на виробництво та обіг аутогенних імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів та діагностичних засобів, що застосовуються in vitro.

(абзац перший частини четвертої статті 3 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Виробництво та обіг аутогенних імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів та діагностичних засобів, що застосовуються in vitro, регулюються відповідно до вимог, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

(абзац другий частини четвертої статті 3 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

5. Надання адміністративних послуг, передбачених цим Законом, здійснюється відповідно до Закону України "Про адміністративні послуги" з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

(статтю 3 доповнено частиною п'ятою згідно із
 Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 4. Основні напрями державної політики у сфері ветеринарної медицини

1. Основними напрямами державної політики у сфері ветеринарної медицини є:

1) розроблення, затвердження та застосування ветеринарно-санітарних заходів;

2) усунення або зменшення ризиків поширення зоонозів та захворювання на них населення;

3) охорона території України від проникнення хвороб тварин з карантинних зон або територій інших держав;

4) захист тварин та населення від хвороб тварин та їх збудників шляхом здійснення профілактичних, діагностичних і лікувальних заходів;

5) розроблення та здійснення ефективних заходів щодо виявлення, локалізації, контролю і, за можливості, ліквідації ендемічних хвороб тварин та ліквідації екзотичних хвороб тварин, занесених на територію України;

6) здійснення заходів щодо ліквідації спалахів хвороб тварин з метою зменшення втрат тварин, а в разі виникнення зоонозів - зменшення ризику для людей;

7) здійснення заходів щодо боротьби із стійкістю до протимікробних речовин;

(пункт 7 частини першої статті 4 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

8) здійснення моніторингу кормів та води для забезпечення їх придатності для споживання тваринами та запобігання перенесенню через них хвороб тварин;

9) встановлення вимог до виробництва, обігу та застосування ветеринарних лікарських засобів та здійснення контролю за їх дотриманням;

10) забезпечення правильного, ефективного та безпечного застосування ветеринарних лікарських засобів;

11) впровадження системи ідентифікації тварин;

12) сприяння навчанню та підвищенню кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини;

13) сприяння впровадженню у практику та широкому застосуванню наукових досягнень у сфері ветеринарної медицини;

14) здійснення державного контролю за забезпеченням захисту здоров'я тварин, здійсненням ветеринарної практики, виробництвом та обігом ветеринарних лікарських засобів, побічних продуктів тваринного походження, штамів мікроорганізмів, репродуктивного і патологічного матеріалу.

(пункт 14 частини першої статті 4 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 4¹. Основні напрями державної політики у сфері благополуччя тварин

1. Основними напрямами державної політики у сфері благополуччя тварин є забезпечення:

1) розроблення, затвердження і впровадження вимог до благополуччя тварин;

2) функціонування системи навчання персоналу і перевірки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин;

3) гуманного ставлення до тварин протягом усього їхнього життя та під час умертвіння, зокрема шляхом здійснення державного контролю за дотриманням законодавства про благополуччя тварин;

4) вжиття заходів для усунення виявлених порушень законодавства про благополуччя тварин;

5) здійснення на регулярній основі аналізу стану дотримання законодавства про благополуччя тварин;

6) складання і виконання планів дій щодо запобігання виникненню порушень законодавства про благополуччя тварин у майбутньому.

(Закон доповнено статтею 4¹ згідно із
 Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Розділ II
ДЕРЖАВНЕ УПРАВЛІННЯ У СФЕРАХ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ ТА БЛАГОПОЛУЧЧЯ ТВАРИН

(назва розділу II у редакції Закону
 України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 5. Органи державного управління у сфері ветеринарної медицини

1. Державне управління у сфері ветеринарної медицини здійснюють:

1) Кабінет Міністрів України;

2) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;

3) компетентний орган.

2. У складі інших центральних органів виконавчої влади можуть утворюватися підрозділи ветеринарної медицини, що діють на підставі положень, погоджених з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини. На діяльність таких підрозділів поширюється дія законодавства про ветеринарну медицину.

(частина друга статті 5 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 5¹. Органи державного управління у сфері благополуччя тварин

1. Державне управління у сфері благополуччя тварин здійснюють:

1) Кабінет Міністрів України;

2) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин;

3) центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин.

(Закон доповнено статтею 5¹ згідно із
 Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 6. Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері ветеринарної медицини

1. До повноважень Кабінету Міністрів України у сфері ветеринарної медицини належать:

1) забезпечення здійснення державної політики у сфері ветеринарної медицини;

2) спрямування, координація і здійснення контролю за діяльністю центральних органів виконавчої влади, передбачених пунктами 2 і 3 частини першої статті 5 цього Закону;

3) затвердження вимог до організації контролю за сальмонелою та іншими окремими зоонозними агентами, що передаються через харчові продукти;

4) затвердження інших нормативно-правових актів у сфері ветеринарної медицини у випадках, встановлених цим Законом;

5) здійснення інших повноважень відповідно до цього Закону.

(стаття 6 у редакції Закону
 України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 6¹. Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері благополуччя тварин

1. До повноважень Кабінету Міністрів України у сфері благополуччя тварин належать:

1) забезпечення здійснення державної політики у сфері благополуччя тварин;

2) спрямування, координація і здійснення контролю за діяльністю центральних органів виконавчої влади, передбачених пунктами 2 і 3 частини першої статті 5¹ цього Закону;

3) затвердження нормативно-правових актів у сфері благополуччя тварин у випадках, встановлених цим Законом;

4) здійснення інших повноважень відповідно до цього Закону.

(Закон доповнено статтею 6¹ згідно із
 Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 7. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини:

1) визначає пріоритетні напрями розвитку у сфері ветеринарної медицини;

2) забезпечує нормативно-правове регулювання у сфері ветеринарної медицини у випадках, визначених цим Законом, зокрема:

а) затверджує національні цілі щодо зменшення поширеності відповідних зоонозів і зоонозних агентів та порядок підтвердження їх досягнення;

б) затверджує національні програми контролю;

в) затверджує особливі методи контролю, що застосовуються в межах національних програм контролю;

г) затверджує порядок видачі, відмови у видачі, зупинення дії, відновлення дії і припинення дії сертифікатів відповідності вимогам відповідних належних практик, форми таких сертифікатів, а також вимоги до проведення інспектування та верифікації відповідності вимогам відповідних належних практик;

ґ) затверджує вимоги до державних установ, підприємств та організацій для їх уповноваження на проведення інспектування та верифікації відповідності вимогам відповідних належних практик, а також порядок такого уповноваження;

д) затверджує перелік речовин, що мають гормональну або тиреостатичну дію, та бета-агоністів, заборонених до використання у тваринництві;

е) затверджує вимоги до тваринницьких потужностей різних видів;

3) здійснює інші повноваження відповідно до цього Закону.

(стаття 7 у редакції Закону
 України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 8. Система і повноваження компетентного органу

1. Компетентний орган:

1) реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;

2) бере участь у розробленні, організовує та здійснює ветеринарно-санітарні заходи, спрямовані на забезпечення ветеринарно-санітарного та епізоотичного благополуччя, охорону території України від проникнення з іноземних держав або карантинних зон патогенних агентів хвороб тварин, встановлення карантину тварин;

3) забезпечує та здійснює державний контроль за дотриманням законодавства про ветеринарну медицину;

4) у межах своїх повноважень вживає заходів для усунення порушень законодавства про ветеринарну медицину;

5) розробляє, затверджує та виконує план моніторингу хвороб тварин, що підлягають повідомленню, а також план моніторингу стійкості до протимікробних речовин;

6) здійснює державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, відмову у державній реєстрації, зупинення державної реєстрації, відновлення державної реєстрації, припинення державної реєстрації і внесення змін до умов державної реєстрації, а також ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів;

7) узгоджує з компетентними органами іноземних держав форму міжнародного ветеринарного сертифіката;

8) уповноважує державні наукові установи, підприємства та організації, що належать до системи компетентного органу, на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу;

9) уповноважує державні установи, підприємства та організації на проведення інспектування та верифікації відповідності вимогам відповідних належних практик;

10) розробляє національні програми контролю та подає їх для затвердження до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;

11) видає, відмовляє у видачі, зупиняє, відновлює і припиняє дію сертифікатів відповідності вимогам відповідних належних практик;

12) звітує про стан виконання національних програм контролю згідно з вимогами, затвердженими відповідно до пункту 3 частини першої статті 6 цього Закону;

13) здійснює інші повноваження відповідно до цього Закону.

2. До системи компетентного органу належать компетентний орган, включно з його територіальними органами (у разі їх утворення), а також підпорядковані йому державні установи, підприємства та організації.

(стаття 8 у редакції Закону
 України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 8¹. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин

1. До повноважень центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, належать:

1) забезпечення нормативно-правового регулювання у сфері благополуччя тварин;

2) визначення пріоритетних напрямів розвитку у сфері благополуччя тварин;

3) схвалення рекомендацій та погодження настанов щодо будь-яких аспектів благополуччя відповідного виду (групи видів) тварин, а також щодо будь-яких аспектів застосування законодавства про благополуччя тварин;

4) інформування та надання роз'яснень щодо здійснення державної політики у сфері благополуччя тварин;

5) здійснення інших повноважень відповідно до цього Закону.

(Закон доповнено статтею 8¹ згідно із
 Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 8². Повноваження центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин

1. До повноважень центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, належать:

1) видача, відмова у видачі та припинення дії:

а) державного сертифіката про наявність достатніх знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин (далі - державний сертифікат);

б) сертифіката придатності транспортного засобу до транспортування тварин;

в) дозволу на здійснення короткотривалих рейсів і дозволу на здійснення довготривалих рейсів;

2) видача та відмова у видачі тимчасового допуску до виконання обов'язків з умертвіння тварин та/або здійснення супутніх операцій (далі - тимчасовий допуск);

3) схвалення, відмова у схваленні рейсового журналу;

4) уповноваження юридичних осіб на здійснення підготовки персоналу і перевірки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, відмова в уповноваженні, зупинення дії уповноваження, відновлення дії уповноваження та припинення дії уповноваження;

5) визнання успішного проходження підготовки у закладах професійної, фахової передвищої та вищої освіти еквівалентним успішному проходженню підготовки персоналу і перевірки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин;

6) організація та здійснення державного контролю за дотриманням законодавства про благополуччя тварин;

7) вжиття заходів для усунення виявлених порушень законодавства про благополуччя тварин;

8) розгляд справ про порушення законодавства про благополуччя тварин;

9) складання та оприлюднення щорічного звіту про стан дотримання законодавства про благополуччя тварин;

10) здійснення інших повноважень відповідно до цього Закону.

(Закон доповнено статтею 8² згідно із
 Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 9. Державні надзвичайні протиепізоотичні комісії

1. Кабінет Міністрів України утворює постійно діючу Державну надзвичайну протиепізоотичну комісію при Кабінеті Міністрів України.

2. Державна надзвичайна протиепізоотична комісія при Кабінеті Міністрів України здійснює оперативний контроль, керівництво та координацію діяльності органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, фізичних та юридичних осіб незалежно від форми власності щодо запобігання спалахам інфекційних хвороб і масовим отруєнням тварин та їх ліквідації. Положення про Державну надзвичайну протиепізоотичну комісію при Кабінеті Міністрів України затверджується Кабінетом Міністрів України.

3. Державну надзвичайну протиепізоотичну комісію при Кабінеті Міністрів України очолює віце-прем'єр-міністр України.

До складу Державної надзвичайної протиепізоотичної комісії також включаються:

1) керівник центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, та його заступник, відповідальний за формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини;

2) керівник компетентного органу та його заступник, відповідальний за реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини;

3) Головний державний ветеринарний інспектор України;

4) заступники Головного державного ветеринарного інспектора України;

5) керівники або відповідні профільні заступники керівників:

Міністерства внутрішніх справ України;

Міністерства закордонних справ України;

Міністерства оборони України;

Служби безпеки України;

центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері економічного розвитку і торгівлі;

центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я;

центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері транспорту;

центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну фінансову та бюджетну політику;

центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування і реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища та екологічної безпеки;

центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері лісового та мисливського господарства;

центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері рибного господарства та рибної промисловості;

центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику із здійснення державного нагляду (контролю) у сфері охорони навколишнього природного середовища;

центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони державного кордону;

центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну податкову політику та державну політику у сфері державної митної справи;

центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері захисту населення і територій від надзвичайних ситуацій;

комітету Верховної Ради України, до предмета відання якого належать питання державного регулювання агропромислового виробництва;

Національної поліції України;

Національної академії аграрних наук України;

6) посадові особи інших органів державної влади та органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій, визначені Кабінетом Міністрів України.

Керівник центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, та Головний державний ветеринарний інспектор України за посадами є заступниками голови Державної надзвичайної протиепізоотичної комісії.

4. Місцеві державні надзвичайні протиепізоотичні комісії утворюються як постійно діючі органи обласними державними адміністраціями, Радою міністрів Автономної Республіки Крим, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями, районними державними адміністраціями, міськими радами та об'єднаними територіальними громадами.

5. Місцеві державні надзвичайні протиепізоотичні комісії здійснюють оперативний контроль, керівництво та координацію діяльності органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, фізичних та юридичних осіб незалежно від форми власності щодо запобігання спалахам інфекційних хвороб і масовим отруєнням тварин та їх ліквідації в межах відповідних адміністративно-територіальних одиниць. Місцеві державні надзвичайні протиепізоотичні комісії зобов'язані виконувати розпорядження Державної надзвичайної протиепізоотичної комісії при Кабінеті Міністрів України та звітувати їй про свою діяльність.

6. Положення про місцеві державні надзвичайні протиепізоотичні комісії затверджуються місцевими органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування, які їх утворюють, з урахуванням типового положення про місцеві державні надзвичайні протиепізоотичні комісії, затвердженого Кабінетом Міністрів України.

7. Для виконання покладених на них завдань Державна надзвичайна протиепізоотична комісія при Кабінеті Міністрів України та місцеві державні надзвичайні протиепізоотичні комісії приймають рішення щодо застосування ветеринарно-санітарних заходів, спрямованих на запобігання спалахам інфекційних хвороб і масовим отруєнням тварин та їх ліквідацію, відшкодування майнової шкоди (збитків), заподіяної внаслідок виникнення інфекційних та інвазійних хвороб і масових отруєнь тварин та запровадження заходів з їх ліквідації, а також з інших питань, віднесених цим Законом до їхньої компетенції.

8. Рішення Державної надзвичайної протиепізоотичної комісії при Кабінеті Міністрів України та місцевих державних надзвичайних протиепізоотичних комісій є обов'язковими для виконання органами державної влади, органами місцевого самоврядування, фізичними особами та юридичними особами незалежно від форми власності.

9. Спеціалісти ветеринарної медицини, які входять до складу Державної надзвичайної протиепізоотичної комісії при Кабінеті Міністрів України та місцевих державних надзвичайних протиепізоотичних комісій, уповноважені виконувати функції державних ветеринарних інспекторів протягом всього періоду їх діяльності як членів зазначених комісій.

10. Члени Державної надзвичайної протиепізоотичної комісії при Кабінеті Міністрів України та члени місцевих державних надзвичайних протиепізоотичних комісій, які беруть участь у ліквідації спалахів хвороб тварин, забезпечуються необхідними засобами для локалізації та ліквідації таких спалахів, включаючи засоби ветеринарної медицини, ветеринарні лікарські засоби, засоби зв'язку, спеціалізовані транспортні засоби ветеринарної медицини та інші транспортні засоби, проїзні документи на всі види транспорту та розміщення в готелі під час виконання посадових обов'язків. Витрати на засоби, необхідні для локалізації та ліквідації спалахів хвороб тварин, відшкодовуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, що виділяються на проведення ветеринарно-санітарних та протиепізоотичних заходів.

Стаття 10. Особливі вимоги до системи компетентного органу в частині, що стосується ветеринарних лікарських засобів

1. Оцінка матеріалів реєстраційного досьє, поданого відповідно до статті 55 цього Закону, оцінка змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, поданих відповідно до статті 66 цього Закону, здійснюється уповноваженою на це державною науковою установою, підприємством або організацією, що належить до системи компетентного органу (далі - уповноважена установа).

2. Рішення про уповноваження державної наукової установи, підприємства та/або організації, що належить до системи компетентного органу, на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, відмову в уповноваженні, зупинення дії уповноваження, відновлення дії уповноваження і припинення дії уповноваження приймає компетентний орган.

3. Державний контроль за діяльністю уповноваженої установи в частині наданих їй відповідно до цієї статті повноважень здійснюється компетентним органом відповідно до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

4. Порядок уповноваження державної наукової установи, підприємства та/або організації, що належить до системи компетентного органу, на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, відмови в уповноваженні, зупинення дії уповноваження, відновлення дії уповноваження та припинення дії уповноваження, строк уповноваження і критерії, яким має відповідати державна наукова установа, підприємство та організація, що належить до системи компетентного органу, для надання уповноваження затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

5. Уповноваженою установою не може бути державна наукова установа, підприємство та організація, що належить до системи компетентного органу, якщо вона відповідає принаймні одному з таких критеріїв:

1) до неї застосовано заходи кримінально-правового характеру у зв'язку з вчиненням корупційного правопорушення і відомості про неї внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов'язані з корупцією правопорушення;

2) до неї застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";

3) вона включена до переліку осіб, пов'язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;

4) вона є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України".

Порядок, передбачений частиною четвертою цієї статті, може визначати й інші критерії, яким має відповідати державна наукова установа, підприємство та організація, що належить до системи компетентного органу, для їх уповноваження на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє та оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.

6. Компетентний орган, його територіальні органи, уповноважені установи, їх посадові та службові особи не мають права здійснювати діяльність, пов'язану з розробленням (створенням), виробництвом, розміщенням на ринку та/або обігом ветеринарних лікарських засобів, якщо інше не встановлено цим Законом.

7. Посадова та службова особа компетентного органу, його територіального органу, уповноваженої установи не має права брати участь у здійсненні оцінки матеріалів реєстраційного досьє, поданого відповідно до статті 55 цього Закону, оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, поданих відповідно до статті 66 цього Закону, у процедурі прийняття рішень про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, про зміни до умов такої державної реєстрації, у проведенні інспектування та верифікації відповідності вимогам відповідних належних практик, у процедурі прийняття рішень про видачу (відмову у видачі, зупинення, відновлення і припинення дії) сертифікатів відповідності вимогам відповідних належних практик, якщо така посадова або службова особа відповідає принаймні одному з таких критеріїв:

1) має громадянство держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";

2) має місце постійного проживання (перебування, реєстрації) на території держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України". Положення цього пункту не поширюється на осіб, які проживають на території України на законних підставах та яким надано статус учасника бойових дій після 14 квітня 2014 року;

3) є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";

4) до неї застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";

5) включена до переліку осіб, пов'язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;

6) її притягнуто до відповідальності за вчинення корупційного або пов'язаного з корупцією правопорушення і відомості про неї внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов'язані з корупцією правопорушення;

7) є власником реєстраційного посвідчення та/або його близькою особою, та/або близькою особою його посадової особи;

8) є близькою особою:

а) оператора ринку ветеринарних лікарських засобів та/або посадової особи такого оператора ринку;

б) оператора ринку кормів, який здійснює діяльність, пов'язану з лікувальними кормами, та/або посадової особи такого оператора ринку;

9) має приватний інтерес, потенційний та/або реальний конфлікт інтересів, пов'язаний з потенційним або фактичним виконанням повноважень:

а) із здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, поданого відповідно до статті 55 цього Закону, та/або оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, поданих відповідно до статті 66 цього Закону;

б) публічного реєстратора Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, Бази даних фармакологічного нагляду та/або створювача реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, Бази даних фармакологічного нагляду.

8. Посадові та службові особи компетентного органу, його територіальних органів, а також уповноважених установ повинні вживати заходів для недопущення виникнення потенційного та реального конфлікту інтересів під час здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, поданого відповідно до статті 55 цього Закону, та оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, поданих відповідно до статті 66 цього Закону.

9. Компетентний орган повинен прийняти рішення про припинення дії уповноваження у разі:

1) якщо щодо уповноваженої установи та/або її посадових чи службових осіб встановлено хоча б один із таких фактів:

а) невідповідність критеріям, визначеним частиною п'ятою цієї статті;

б) невиконання або неналежне виконання обов'язків, що випливають із наданого уповноваження;

в) вчинення дій (допущення бездіяльності), що вплинули, впливають або можуть вплинути на достовірність результатів оцінки матеріалів реєстраційного досьє, поданого відповідно до статті 55 цього Закону, та/або оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, поданих відповідно до статті 66 цього Закону, зокрема вчинення дій (допущення бездіяльності), прийняття рішень чи участь у їх прийнятті в умовах потенційного та/або реального конфлікту інтересів;

г) настання обставин, передбачених пунктами 1 - 4 частини п'ятої цієї статті;

ґ) встановлення факту порушення вимог, визначених частиною шостою, сьомою або восьмою цієї статті;

д) встановлення факту здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, поданого відповідно до статті 55 цього Закону, оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, поданих відповідно до статті 66 цього Закону, за участю посадових або службових осіб, які притягалися до відповідальності за вчинення таких правопорушень (і термін погашення судимості за такі правопорушення ще не настав):

правопорушення у сфері службової діяльності та професійної діяльності, пов'язаної з наданням публічних послуг;

правопорушення у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів та інші правопорушення проти здоров'я населення;

кримінальне правопорушення у сфері господарської діяльності;

кримінальне правопорушення проти власності;

кримінальне правопорушення проти основ національної безпеки України;

правопорушення, пов'язане з недотриманням вимог законодавства про ветеринарну медицину;

2) припинення юридичної особи, яка є уповноваженою установою;

3) наявності судового рішення, що набрало законної сили, згідно з яким припинено чи унеможливлено дію уповноваження;

4) в інших випадках, передбачених законодавством.

10. Компетентний орган оприлюднює на своєму офіційному веб-сайті актуальний перелік уповноважених установ із зазначенням щодо кожної з них щонайменше такої інформації:

1) повне найменування;

2) ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань;

3) номер телефону та адреса електронної пошти;

4) місцезнаходження;

5) сфера уповноваження.

11. Уповноважена установа зобов'язана інформувати компетентний орган про зміни у відомостях, передбачених пунктами 1 - 4 частини десятої цієї статті, протягом 10 робочих днів з дня їх настання.

12. У разі зміни відомостей, передбачених частиною десятою цієї статті, компетентний орган оновлює такі відомості на своєму офіційному веб-сайті протягом трьох робочих днів з дня, коли йому стало відомо про настання таких змін.

(стаття 10 у редакції Закону
 України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Розділ III
ПРИНЦИПИ РОЗРОБЛЕННЯ, ЗАТВЕРДЖЕННЯ, ПЕРЕГЛЯДУ І ЗАСТОСУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНО-САНІТАРНИХ ЗАХОДІВ

Стаття 11. Належний рівень захисту здоров'я тварин та пов'язаного з цим здоров'я людей

1. Належний рівень захисту здоров'я тварин та пов'язаного з цим здоров'я людей визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, за пропозиціями компетентного органу та інших органів державного управління у сфері ветеринарної медицини.

2. Належний рівень захисту здоров'я тварин та пов'язаного з цим здоров'я людей визначається на підставі:

1) інформації про наявність хвороб тварин в Україні та виконання державних програм щодо боротьби з такими хворобами;

2) прогнозованої оцінки економічних втрат для тваринництва України, пов'язаних із занесенням збудників відсутніх в Україні хвороб тварин або поширенням наявних в Україні хвороб тварин;

3) аналізу ризику, пов'язаного з ветеринарно-санітарними заходами, запровадженими іноземними державами;

4) міжнародних стандартів, інструкцій та рекомендацій;

5) інформації про необхідність мінімізації негативного впливу ветеринарно-санітарних заходів на міжнародну та внутрішню торгівлю.

Стаття 12. Розроблення, затвердження та перегляд ветеринарно-санітарних заходів

1. Ветеринарно-санітарні заходи розробляються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

Компетентний орган бере участь у розробленні ветеринарно-санітарних заходів шляхом підготовки та направлення пропозицій щодо ветеринарно-санітарних заходів керівнику центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

Надзвичайні ветеринарно-санітарні заходи розробляються компетентним органом.

2. Ветеринарно-санітарні заходи затверджуються законами, постановами Кабінету Міністрів України, наказами центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

Надзвичайні ветеринарно-санітарні заходи затверджуються рішеннями компетентного органу або державних надзвичайних протиепізоотичних комісій.

3. Ветеринарно-санітарні заходи розробляються, затверджуються та переглядаються відповідно до таких вимог:

1) усі ветеринарно-санітарні заходи базуються на наукових принципах і наукових обґрунтуваннях, включаючи відповідні процеси та методики виробництва, інспектування, відбору зразків, визначення поширеності певних хвороб тварин і наявність зон або компартментів із незначною присутністю хвороб тварин, відповідні екологічні умови та умови навколишнього природного середовища, профілактичний карантин або інші режими. У разі недостатності наукових обґрунтувань для здійснення аналізу ризику або в разі виникнення надзвичайних обставин ветеринарно-санітарні заходи розробляються на підставі інформації, отриманої від відповідних міжнародних організацій або компетентних органів інших держав;

(пункт 1 частини третьої статті 12 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2) усі ветеринарно-санітарні заходи ґрунтуються на міжнародних стандартах, інструкціях та рекомендаціях відповідних міжнародних організацій. У разі відсутності або недостатності міжнародних стандартів, інструкцій та рекомендацій для забезпечення належного рівня захисту здоров'я тварин і пов'язаного з цим здоров'я людей ветеринарно-санітарні заходи розробляються виходячи з аналізу ризику, згідно з методикою відповідних міжнародних організацій.

4. Під час розроблення, затвердження та перегляду ветеринарно-санітарних заходів, що застосовуються до товарів, що ввозяться (пересилаються) на митну територію України, повинен враховуватися ветеринарно-санітарний статус України порівняно з відповідним статусом країни походження товарів.

5. Під час розроблення, затвердження та перегляду ветеринарно-санітарних заходів забороняється довільне та необґрунтоване встановлення різних рівнів захисту здоров'я тварин та пов'язаного з цим здоров'я людей, що призводить до дискримінації інших країн, з яких ввозяться (пересилаються) товари на митну територію України, якщо Україна та країна походження товарів (одна країна походження стосовно іншої країни походження) мають однаковий ветеринарно-санітарний статус або країна походження має вищий, ніж Україна ветеринарно-санітарний статус.

6. Під час розроблення, затвердження та перегляду ветеринарно-санітарних заходів відповідні заходи, що вживаються в іншій країні, вважаються еквівалентними заходам, що застосовуються в Україні, якщо така країна об'єктивно доведе, що завдяки цим заходам досягається однаковий або вищий рівень захисту здоров'я та життя людей і тварин порівняно з тим, що встановлений в Україні.

7. Усі ветеринарно-санітарні заходи, у тому числі надзвичайні ветеринарно-санітарні заходи, підлягають перегляду та оновленню в міру надходження нової науково обґрунтованої інформації або важливих (суттєвих) коментарів від компетентних органів іноземних держав чи інших осіб з метою забезпечення того, щоб такі заходи сприяли досягненню, але не перевищенню належного рівня захисту здоров'я тварин та пов'язаного з цим здоров'я людей.

8. Критерії, яким повинні відповідати національні програми контролю, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

(статтю 12 доповнено частиною восьмою згідно
 із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 13. Аналіз ризику

1. Ветеринарно-санітарні заходи розробляються на основі кількісного або якісного аналізу ризику.

2. Аналіз ризику проводиться компетентним органом у зв'язку з можливим ввезенням (пересиланням) на митну територію України товарів. За результатами проведеного аналізу ризику складається письмовий звіт, що має містити таку інформацію:

1) мета аналізу ризику;

2) виявлення хвороб тварин, шляхів проникнення (носії, тип передачі), які сприяють їх занесенню, укоріненню та поширенню;

3) джерела інформації;

4) оцінка ризику хвороби тварин, включаючи вірогідність заподіяння шкоди тваринам і людям, та можливих наслідків;

5) визначені варіанти управління ризиком та причини, з яких відхиляються альтернативні варіанти.

3. За наявності достатнього обсягу наукової та іншої технічної інформації компетентний орган проводить оцінку ризику згідно з вимогами відповідних міжнародних організацій.

(частина третя статті 13 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

4. За умови недостатності або відсутності наукової та іншої технічної інформації, необхідної для оцінки ризику, компетентний орган проводить оцінку наявності ризику в цілому.

(частина четверта статті 13 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

5. Звіт про результати аналізу ризику, зазначений у частині другій цієї статті, повинен бути доступним для всіх заінтересованих осіб у письмовій або електронній формі.

6. Аналіз ризику може також проводитися з метою розроблення ветеринарно-санітарних заходів, що підлягають застосуванню на території України у разі відсутності затверджених процедур проведення протиепізоотичних заходів або необхідності їх зміни.

Стаття 14. Процедури управління ризиком

1. При ввезенні (пересиланні) на митну територію України товарів мета управління ризиком полягає у зменшенні відповідних ризиків до належного рівня захисту здоров'я тварин та пов'язаного з цим здоров'я людей, встановленого в Україні.

2. Під час розгляду альтернативних варіантів зменшення ризику занесення збудників хвороб тварин від товарів, що ввозяться (пересилаються) на митну територію України, обрані ветеринарно-санітарні заходи не повинні обмежувати торгівлю більше, ніж це необхідно для досягнення належного рівня захисту здоров'я тварин та пов'язаного з цим здоров'я людей, враховуючи технічну та економічну доцільність запропонованих альтернативних заходів.

3. Оцінка економічної доцільності ветеринарно-санітарних заходів включає оцінку потенційної шкоди у формі втрат для виробництва та продажу тварин або продуктів тваринного походження у разі занесення, укорінення або поширення збудників хвороб тварин, витрат на локалізацію, контроль або ліквідацію цих хвороб тварин та відносну оцінку витратності альтернативних заходів, спрямованих на зменшення ризику.

4. Управління ризиками здійснює компетентний орган.

Стаття 15. Повідомлення про запропоновані ветеринарно-санітарні заходи

1. За винятком положень частин п'ятої - восьмої цієї статті, у разі відсутності відповідних міжнародних стандартів або невідповідності запропонованих ветеринарно-санітарних заходів міжнародним стандартам центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини:

1) негайно розміщує в медіа або на своєму офіційному веб-сайті повідомлення в такій формі, що дає змогу всім заінтересованим сторонам ознайомитися із змістом запропонованих заходів;

2) якщо очікується, що запропонований ветеринарно-санітарний захід може значно вплинути на експортні можливості іноземних держав, - готує відповідне повідомлення, що надсилається Центром обробки запитів та повідомлень щодо ветеринарно-санітарних заходів (далі - Центр обробки запитів та повідомлень) до Секретаріату Світової організації торгівлі для інформування про такий захід компетентних органів іноземних держав або безпосередньо до компетентних органів іноземних держав.

2. Повідомлення, зазначене у пункті 2 частини першої цієї статті, надсилається не пізніш як за 60 днів до затвердження запропонованого ветеринарно-санітарного заходу. Повідомлення складається згідно з вимогами відповідних міжнародних організацій або міжнародних договорів, стороною яких є Україна. У повідомленні зазначаються товари, на які поширюється та/або впливає ветеринарно-санітарний захід, стисле викладення мети та обґрунтування необхідності застосування ветеринарно-санітарного заходу.

3. За письмовими запитами заінтересованих фізичних та юридичних осіб, а також компетентних органів іноземних держав центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, або компетентний орган через Центр обробки запитів та повідомлень надає текст запропонованого ветеринарно-санітарного заходу із зазначенням, якщо це можливо, положень, що суттєво відрізняються від міжнародних стандартів, інструкцій та рекомендацій міжнародних організацій.

4. За письмовими запитами заінтересованих фізичних та юридичних осіб, а також компетентних органів іноземних держав центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, до завершення підготовки ветеринарно-санітарного заходу розглядає отримані коментарі та, в разі доцільності, враховує їх при підготовці остаточного проекту ветеринарно-санітарного заходу.

5. У разі затвердження надзвичайного ветеринарно-санітарного заходу повідомлення про такий захід розміщується на офіційному веб-сайті компетентного органу.

6. Якщо є підстави очікувати, що надзвичайний ветеринарно-санітарний захід, зазначений у частині п'ятій цієї статті, значно вплине на експортні можливості іноземних держав, компетентний орган невідкладно надсилає повідомлення через Центр обробки запитів та повідомлень до Секретаріату Світової організації торгівлі для інформування про такий захід компетентних органів іноземних держав або безпосередньо до компетентних органів іноземних держав.

Повідомлення складається згідно з вимогами відповідних міжнародних організацій або міжнародних договорів, стороною яких є Україна. У повідомленні зазначаються товари, на які поширюється та/або впливає надзвичайний ветеринарно-санітарний захід, стисле викладення мети та обґрунтування необхідності застосування надзвичайного ветеринарно-санітарного заходу, включаючи пояснення щодо характеру надзвичайних епізоотичних обставин.

7. Компетентний орган надає текст надзвичайного ветеринарно-санітарного заходу заінтересованим фізичним та юридичним особам, а також компетентним органам іноземних держав за письмовим запитом.

8. Компетентний орган розглядає письмові коментарі щодо надзвичайного ветеринарно-санітарного заходу, отримані від заінтересованих фізичних та юридичних осіб, компетентних органів іноземних держав, обговорює і, в разі доцільності, враховує їх під час перегляду надзвичайного ветеринарно-санітарного заходу.

9. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, затверджує критерії визначення наявності значного впливу запропонованого ветеринарно-санітарного заходу або затвердженого надзвичайного ветеринарно-санітарного заходу на експортні можливості іноземних держав.

10. Частину десяту статті 15 виключено

(згідно із Законом України
 від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 16. Інформування про ветеринарно-санітарні заходи

1. Інформування про ветеринарно-санітарні заходи здійснюється Центром обробки запитів та повідомлень, що є структурним підрозділом центрального органу виконавчої влади, визначеного Кабінетом Міністрів України.

2. Центр обробки запитів та повідомлень є відповідальним за надання відповідей на всі запити щодо ветеринарно-санітарних заходів, зокрема щодо процедур державного контролю (інспектування, відбору зразків, лабораторних досліджень (випробувань) та дозвільних (погоджувальних) процедур, що надходять від фізичних, юридичних осіб, компетентних органів іноземних держав, а також за надсилання за їхнім зверненням копій відповідних документів щодо:

1) запропонованих та затверджених ветеринарно-санітарних заходів;

2) процедур державного контролю (інспектування, відбору зразків, лабораторних досліджень (випробувань) та дозвільних (погоджувальних) процедур, а також карантинних заходів;

3) процедур оцінки ризику хвороб тварин, критеріїв, що беруться при цьому до уваги, а також порядку визначення належного рівня захисту здоров'я тварин і пов'язаного з цим здоров'я людей;

4) членства та/або участі України у відповідних міжнародних організаціях або міжнародних договорах щодо ветеринарно-санітарних заходів, а також текстів таких договорів.

3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, та компетентний орган забезпечують інформаційну підтримку діяльності Центру обробки запитів та повідомлень і визначають посадових осіб, відповідальних за надання такої підтримки, зокрема за надання документів щодо ветеринарно-санітарних заходів.

Стаття 17. Принципи застосування ветеринарно-санітарних заходів

1. Ветеринарно-санітарні заходи застосовуються з дотриманням таких принципів:

1) ветеринарно-санітарні заходи застосовуються виключно в обсязі, необхідному для досягнення цілей, визначених пунктом 24 частини першої статті 1 цього Закону;

2) ветеринарно-санітарні заходи не повинні застосовуватися у спосіб, що передбачає приховані обмеження міжнародної торгівлі;

3) ветеринарно-санітарні заходи застосовуються у спосіб, що забезпечує уникнення довільного або невиправданого встановлення різних рівнів заходу, які вважаються належними в різних ситуаціях, якщо таке розрізнення призводить до дискримінації або прихованого обмеження міжнародної торгівлі.

Стаття 18. Процедури державного контролю та дозвільні процедури

1. Під час розроблення, затвердження, перегляду та застосування процедур державного контролю та дозвільних процедур забезпечується дотримання таких принципів:

1) виконання зазначених процедур без невиправданих затримок і в порядку, не менш сприятливому для товарів, що ввозяться (пересилаються) на митну територію України, ніж для аналогічних вітчизняних товарів;

2) опублікування строків виконання зазначених процедур або повідомлення заявнику за його зверненням очікуваного терміну їх завершення;

3) інформування заявника, який звертається із заявою про проведення процедур державного контролю та дозвільних процедур, про будь-які недоліки поданої ним заяви для запобігання зволіканню з виконанням таких процедур, за можливості продовження виконання відповідних процедур за зверненням заявника, навіть за наявності недоліків у поданій заяві;

4) інформування заявника за його зверненням про хід виконання процедур державного контролю та дозвільних процедур, що його стосуються, надання вичерпних пояснень щодо затримок у проведенні таких процедур, а також повідомлення заявнику результатів проведення таких процедур у письмовій формі;

5) однакове застосування процедур державного контролю та дозвільних процедур до іноземних та вітчизняних товарів;

6) мінімізація вимог щодо надання компетентному органу інформації, необхідної для належного проведення процедур державного контролю та дозвільних процедур;

7) обмеження вимог щодо проведення процедур державного контролю та дозвільних процедур до обґрунтованого і необхідного для виконання ветеринарно-санітарних заходів обсягу;

8) забезпечення захисту конфіденційної інформації про товари, що ввозяться (пересилаються) на митну територію України, наданої у зв'язку з виконанням процедур державного контролю та дозвільних процедур, у порядку не менш сприятливому, ніж щодо вітчизняних товарів, з метою забезпечення законних комерційних інтересів;

9) встановлення однакового розміру плати за проведення процедур державного контролю та дозвільних процедур для товарів, що ввозяться (пересилаються) на митну територію України, та аналогічних вітчизняних товарів, який не може перевищувати фактичну вартість проведення таких процедур;

10) застосування однакових вимог до визначення потужностей та зразків товарів, що підлягають процедурам державного контролю та дозвільним процедурам, незалежно від того, стосуються такі процедури іноземних потужностей і товарів, що ввозяться (пересилаються) на митну територію України, чи аналогічних вітчизняних потужностей і товарів, з метою мінімізації незручностей для суб'єктів господарювання;

11) обмеження повторного державного контролю товарів, характеристики яких змінилися після проходження процедур державного контролю, виключно тими діями, що необхідні для отримання достатньої впевненості в тому, що товар і надалі відповідає встановленим вимогам;

12) встановлення порядку розгляду скарг щодо процедур державного контролю та дозвільних процедур, а також порядку усунення порушень у разі обґрунтованості таких скарг.

Стаття 19. Визнання еквівалентності ветеринарно-санітарних заходів

1. За зверненням компетентних органів іноземних держав компетентний орган України проводить консультації щодо визнання еквівалентності ветеринарно-санітарних заходів.

2. Еквівалентність може бути визнана щодо:

1) окремих ветеринарно-санітарних заходів;

2) групи ветеринарно-санітарних заходів;

3) системи, яка застосовується до сектору, підсектору, товару або групи товарів.

3. У разі визнання еквівалентності ветеринарно-санітарних заходів приймається рішення або укладається угода про визнання еквівалентності таких заходів, у тому числі для цілей узгодження форм міжнародних ветеринарних сертифікатів та/або внесення до реєстру країн та потужностей, з яких дозволяється ввезення (пересилання) продуктів та живих тварин на митну територію України.

Розділ IV
ЗАХИСТ ЗДОРОВ'Я ТВАРИН

Стаття 20. Хвороби тварин, що підлягають повідомленню

1. До переліку хвороб тварин, що підлягають повідомленню, центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, за поданням компетентного органу включаються:

(абзац перший частини першої статті 20
 у редакції Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

1) ящур;

2) класична чума свиней;

3) африканська чума свиней;

4) чума (високопатогенний грип) птиці;

5) африканська чума коней;

6) інші хвороби тварин за результатами аналізу, передбаченого частиною другою цієї статті, проведеного компетентним органом.

(пункт 6 частини першої статті 20 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2. Перелік хвороб тварин, що підлягають повідомленню, затверджується на основі аналізу відповідності хвороб тварин таким критеріям:

(абзац перший частини другої статті 20 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

1) трансмісивний шлях передачі інфекції (від тварини до людини, між людьми);

2) наявність на території України видів тварин, сприйнятливих до хвороби, наявність векторів поширення хвороби або збудників хвороби (рівні захворюваності та смертності серед популяцій тварин, маршрути та швидкість поширення хвороби, персистенція хвороби в популяції тварин або навколишньому природному середовищі, присутність та поширеність хвороби на території України або ризик її занесення на територію України);

3) негативний вплив хвороби на здоров'я тварин або ризик зоонозу для здоров'я людини (вплив хвороби на благополуччя тварин, ступінь тяжкості хвороби у разі інфікування нею тварини або людини);

4) наявність ефективних засобів діагностики та боротьби з хворобою (вакцинація, заходи біологічної безпеки, обмеження переміщення тварин і репродуктивного матеріалу, умертвіння тварин, утилізація туш та інших побічних продуктів тваринного походження, наявність ефективної профілактики та медичного лікування людини, вплив зазначених заходів на економіку, благополуччя уражених субпопуляцій тварин, навколишнє природне середовище та біорізноманіття);

(пункт 4 частини другої статті 20 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

5) можливість застосування ефективних заходів мінімізації ризику, а за потреби - заходів моніторингу хвороби, пропорційно до ризику, який становить хвороба;

6) здатність хвороби спричинити значний (масштабний) негативний вплив на здоров'я людини та/або тварини;

7) стійкість збудника хвороби до лікування, зокрема стійкість до протимікробних речовин;

(пункт 7 частини другої статті 20 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

8) здатність хвороби спричинити значні негативні економічні наслідки для виробництва сільськогосподарської продукції (зниження обсягів виробництва внаслідок хвороби, інші значні негативні наслідки);

9) здатність хвороби викликати надзвичайні епізоотичні обставини та/або можливість використання збудника хвороби для цілей біологічного тероризму;

10) здатність хвороби спричинити значний негативний вплив на навколишнє природне середовище та біорізноманіття.

3. До переліку хвороб тварин, що підлягають повідомленню, включаються хвороби, що відповідають всій сукупності критеріїв, зазначених у пунктах 1 - 5 частини другої цієї статті, та щонайменше одному з критеріїв, зазначених у пунктах 6 - 10 частини другої цієї статті.

Перелік категорій, за якими здійснюється розподіл хвороб тварин, що підлягають повідомленню, видів тварин (груп видів тварин), сприйнятливих до таких хвороб, а також векторів, що є переносниками збудника таких хвороб, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

(частину третю статті 20 доповнено абзацом
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

4. Перелік хвороб тварин, що підлягають повідомленню, переглядається у разі появи нової інформації про хвороби тварин.

5. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, затверджує інструкції з профілактики та боротьби з хворобами тварин, що підлягають повідомленню, а за потреби - з емерджентними та іншими хворобами тварин.

Стаття 21. Емерджентні хвороби тварин

1. Емерджентною хворобою тварин є хвороба, не включена до переліку хвороб тварин, що підлягають повідомленню, яка з часом може відповідати критеріям, передбаченим статтею 20 цього Закону, та додатково відповідає таким критеріям:

1) виникла в результаті розвитку або зміни існуючого збудника хвороби;

2) є відомою хворобою, що поширюється на нові території, види або популяції тварин;

3) виявлена в Україні вперше або викликана невідомим чи раніше невідомим збудником хвороби.

2. Для профілактики та боротьби з емерджентними хворобами тварин, за потреби, затверджуються та виконуються відповідні інструкції, а також плани моніторингу та плани ліквідації хвороб тварин (карантинні заходи), передбачені цим Законом.

3. У разі затвердження відповідних інструкцій щодо профілактики та боротьби з емерджентними хворобами тварин, планів моніторингу та/або планів ліквідації таких хвороб утримувачі тварин зобов'язані вживати заходів для захисту здоров'я тварин, передбачених цим Законом щодо таких хвороб тварин.

Стаття 22. Види тварин, сприйнятливі до хвороб тварин, що підлягають повідомленню

1. Вимоги законодавства щодо профілактики та боротьби з хворобами тварин, що підлягають повідомленню, поширюються на види або групи видів тварин, що є сприйнятливими до таких хвороб.

2. Перелік хвороб тварин, що підлягають повідомленню, повинен включати види або групи видів тварин, що є сприйнятливими до таких хвороб.

3. Види або групи видів тварин визнаються сприйнятливими до хвороб тварин, що підлягають повідомленню, на основі таких критеріїв:

1) здатність відповідних видів тварин бути векторами поширення хвороби чи носіями збудників хвороби, підтверджена відповідними науковими даними;

2) тривалість інкубаційного та інфекційного періоду хвороби для відповідних видів тварин;

3) здатність відповідних видів тварин переносити хвороби, що підлягають повідомленню.

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, вносить зміни до переліку хвороб, що підлягають повідомленню, в частині видів або груп видів тварин, сприйнятливих до таких хвороб, якщо:

1) хворобу тварин, що підлягає повідомленню, щодо якої відповідний вид або групу видів тварин віднесено до сприйнятливих, виключено з переліку хвороб тварин, що підлягають повідомленню;

2) відповідно до наукових даних вид або група видів тварин більше не відповідає критеріям, передбаченим частиною третьою цієї статті;

3) нові наукові дані підтверджують відповідність виду або групи видів тварин критеріям, передбаченим частиною третьою цієї статті.

Стаття 23. Моніторинг хвороб тварин

1. Плани моніторингу хвороб тварин, що підлягають повідомленню, зоонозів та інших хвороб тварин затверджуються компетентним органом.

2. Компетентний орган забезпечує виконання планів моніторингу хвороб тварин, що підлягають повідомленню, зоонозів та інших хвороб тварин, а в разі необхідності залучає до їх виконання ліцензовані заклади ветеринарної медицини, ліцензованих спеціалістів ветеринарної медицини та інших виконавців.

3. Плани моніторингу хвороб тварин, що підлягають повідомленню, зоонозів та інших хвороб тварин виконуються з метою своєчасного їх виявлення шляхом збору та аналізу інформації про епізоотичну ситуацію щодо таких хвороб.

4. Завдання та заходи, передбачені планами моніторингу хвороб тварин, що підлягають повідомленню, зоонозів та інших хвороб тварин, зокрема в частині засобів і методів діагностики, її періодичності та інтенсивності, схем відбору зразків, цільової популяції тварин, повинні відповідати цільовому призначенню відповідних планів та мають враховувати:

1) характеристику хвороби тварин;

2) фактори ризику, пов'язані з хворобою тварин;

3) ветеринарно-санітарний статус країни або її окремої території (зони, регіону або компартмента) щодо хвороби тварин;

4) результати попередніх спостережень за відповідною хворобою тварин;

5) міжнародні зобов'язання.

5. Порядок моніторингу хвороб тварин, що підлягають повідомленню, зоонозів та інших хвороб тварин затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

Стаття 24. Плани ліквідації хвороб тварин, що підлягають повідомленню

1. Плани ліквідації хвороб тварин, що підлягають повідомленню, затверджуються відповідними державними надзвичайними протиепізоотичними комісіями, якщо на всій території України чи в межах окремої території (зони, регіону або компартмента) встановлено наявність відповідних хвороб або якщо вся територія України чи окрема територія (зона, регіон або компартмент) має невизначений ветеринарно-санітарний статус щодо таких хвороб. Порядок зонування і компартменталізації окремих територій з урахуванням їхнього ветеринарно-санітарного статусу затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

(частина перша статті 24 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2. Компетентний орган забезпечує виконання планів ліквідації хвороб тварин, що підлягають повідомленню, та за потреби залучає до їх виконання ліцензовані заклади ветеринарної медицини, ліцензованих спеціалістів ветеринарної медицини та інших виконавців відповідно до рішення державної надзвичайної протиепізоотичної комісії.

3. Плани ліквідації хвороб тварин, що підлягають повідомленню, впроваджуються щодо популяцій тварин, яким загрожують відповідні хвороби.

4. Плани ліквідації хвороб тварин, що підлягають повідомленню, виконуються до встановлення статусу території (зони, регіону або компартмента) як такої, що є вільною від відповідної хвороби тварин.

5. Плани ліквідації хвороб тварин, що підлягають повідомленню, включають завдання та заходи, спрямовані на ліквідацію збудників таких хвороб тварин у межах всієї території України чи окремих її територій (зон) або компартментів, в яких виявлено наявність відповідної хвороби, а також завдання та заходи, спрямовані на запобігання повторному зараженню зазначених територій (зон) або компартментів.

(частина п'ята статті 24 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

6. З метою оцінки ефективності реалізації завдань та заходів, передбачених планами ліквідації хвороб тварин, що підлягають повідомленню, проводяться спостереження в рамках планів моніторингу хвороб тварин, що підлягають повідомленню.

7. У плані ліквідації хвороби тварин, що підлягає повідомленню, зазначаються:

1) інформація про епізоотичну ситуацію щодо такої хвороби тварин;

2) межі території (зони) або компартмента, що охоплюється планом;

3) завдання та заходи, передбачені частиною п'ятою цієї статті;

4) порядок взаємодії компетентного органу з іншими виконавцями плану;

5) строки виконання заходів, передбачених планом;

6) матеріально-технічні ресурси, обсяги та джерела фінансування, передбачені для виконання плану;

7) мета, проміжні цілі та очікувані результати виконання плану.

(частина сьома статті 24 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 25. Обов'язки утримувачів тварин щодо захисту здоров'я тварин

1. Утримувачі тварин відповідають за дотримання вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин у межах діяльності, яку вони здійснюють.

2. Утримувачі тварин зобов'язані:

1) здійснювати спостереження за станом здоров'я та поведінкою тварин, будь-якими змінами виробничих параметрів тваринницьких потужностей, змінами характеристик тварин та репродуктивного матеріалу, що можуть бути спричинені хворобами тварин, що підлягають повідомленню, а також спостереження за випадками нетипової загибелі тварин та іншими ознаками хвороб тварин;

2) співпрацювати з компетентним органом з питань виконання заходів щодо профілактики та боротьби з хворобами тварин;

3) повідомляти компетентний орган про виявлення або підозру щодо наявності хвороб тварин, що підлягають повідомленню, у тому числі хвороб тварин, які раніше не реєструвалися на території України, про нетипову загибель сприйнятливих свійських тварин та значний спад продуктивності тварин з невстановлених причин у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;

4) повідомляти державного ветеринарного інспектора та спеціаліста ветеринарної медицини, який здійснює ветеринарне обслуговування тваринницької потужності, про випадки нетипової загибелі тварин, інші симптоми хвороб тварин та значний спад продуктивності тварин з невстановлених причин з метою проведення епізоотичного розслідування в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;

5) здійснювати заходи із забезпечення біологічної безпеки та мінімізації ризику поширення хвороб тварин;

6) використовувати ветеринарні лікарські засоби відповідно до вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

7) забезпечувати належні умови утримання тварин.

3. Оператори тваринницьких потужностей за потреби повинні забезпечувати ветеринарне обслуговування таких потужностей з періодичністю, що враховує ризики, пов'язані з хворобами тварин, і такі чинники:

1) вид потужності;

2) вид та категорія свійських тварин, що утримуються;

3) епізоотична ситуація в межах відповідної території, зони, регіону або компартмента щодо хвороб тварин, що підлягають повідомленню, або інших хвороб, до яких є сприйнятливими тварини, що утримуються;

4) будь-які інші заходи щодо спостереження або державного контролю, яким підлягають свійські тварини або потужність.

Стаття 26. Вимоги до ведення записів

1. Оператори ринку, які провадять діяльність, пов'язану з утриманням, обігом, збором чи транспортуванням свійських наземних тварин, або діяльність, пов'язану з утриманням та/або розведенням об'єктів аквакультури, зобов'язані в межах своєї діяльності вести записи, що містять інформацію про:

1) види, категорії, кількість свійських наземних тварин, що утримуються на власних потужностях або транспортуються, а також про ідентифікаційні дані цих тварин, якщо обов'язковість їх ідентифікації встановлена законодавством;

2) будь-яке транспортування свійських наземних тварин та тварин аквакультури з або до потужності із зазначенням відомостей про:

(пункт 2 частини першої статті 26 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

а) місце походження та/або місце призначення;

б) дату переміщення;

3) ветеринарні документи, якими супроводжуються свійські наземні тварини під час ввезення на потужність та/або вивезення з потужності;

4) випадки загибелі наземних свійських тварин на потужності;

5) випадки загибелі тварин аквакультури у кожній епізоотичній одиниці залежно від типу виробництва;

6) відведення води (для потужностей, на яких здійснюється забій або переробка об'єктів аквакультури);

7) здійснення заходів із забезпечення біологічної безпеки, спостереження, обробки свійських наземних тварин, результати досліджень щодо:

а) відповідних видів та категорій свійських наземних тварин, що утримуються на потужності;

б) типу виробництва;

в) виду та розміру потужності;

8) очищення, дезінфекцію та дезінсекцію транспортних засобів, що використовуються для транспортування свійських наземних тварин;

9) результати інспектувань, проведених на потужності.

2. Ведення записів, зазначених у частині першій цієї статті, не вимагається у разі внесення відповідної інформації до Єдиного державного реєстру тварин, Єдиного державного реєстру ветеринарних документів або інших державних реєстрів чи інформаційно-телекомунікаційних систем компетентного органу, передбачених законодавством.

3. Оператори ринку, які провадять діяльність, пов'язану з виробництвом та/або обігом репродуктивного матеріалу, зобов'язані вести записи, що містять інформацію про:

1) породу, вік, ветеринарно-санітарний статус тварин - донорів репродуктивного матеріалу, а також ідентифікаційні дані цих тварин, якщо обов'язковість їх ідентифікації встановлена законодавством;

2) місце та час збору, переробки, зберігання репродуктивного матеріалу;

3) ідентифікаційні дані репродуктивного матеріалу та інформацію про місце призначення репродуктивного матеріалу (за наявності);

4) ветеринарні документи, які супроводжують репродуктивний матеріал під час ввезення на потужність та/або вивезення з потужності;

5) результати лабораторних досліджень (випробувань);

(пункт 5 частини третьої статті 26 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

6) методи лабораторних досліджень (випробувань), що застосовувалися до репродуктивного матеріалу та тварин-донорів;

7) результати штучного запліднення.

4. Оператори ринку, які провадять діяльність, пов'язану з транспортуванням водних тварин, призначених для випуску у природне середовище існування або для потужностей з утримання та/або розведення об'єктів аквакультури, зобов'язані вести записи, що містять інформацію про:

1) види, категорії та кількість (число, об'єм або маса) водних тварин, що транспортуються;

(пункт 1 частини четвертої статті 26 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2) випадки масової загибелі тварин аквакультури та диких водних тварин під час транспортування;

3) потужності з утримання та/або розведення об'єктів аквакультури та потужності, на яких здійснюється умертвіння або переробка об'єктів аквакультури з метою боротьби з хворобами тварин, у разі ввезення на них або вивезення з них водних тварин;

(пункт 3 частини четвертої статті 26 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

4) будь-який обмін води під час транспортування із зазначенням джерела нової води та місця випуску використаної води;

5) очищення та дезінфекцію транспортних засобів.

5. Ведення записів здійснюється в електронній або паперовій формі.

6. Оператори ринку зобов'язані зберігати записи, передбачені цією статтею, не менше трьох років та надавати їх на запит компетентного органу.

7. Оператори ринку, діяльність яких становить низький ризик поширення хвороб тварин, не зобов'язані вести записи, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

8. Фізичні особи, які утримують тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, зобов'язані зберігати відомості (записи) щодо:

1) походження тварин;

2) лікування тварин (а саме записи спеціаліста ветеринарної медицини, пакування з маркуванням від використаних ветеринарних лікарських засобів);

3) кормових добавок у разі їх використання (а саме походження кормових добавок, пакування з маркуванням від використаних кормових добавок).

Стаття 27. Вимоги до простежуваності свійських наземних тварин та репродуктивного матеріалу

1. Оператори потужностей, які провадять діяльність з розведення та утримання тварин, що підлягають ідентифікації та реєстрації відповідно до Закону України "Про ідентифікацію та реєстрацію тварин", здійснюють їх продаж, умертвіння, утилізацію, надають послуги із штучного осіменіння та організовують виставки тварин, зобов'язані дотримуватися вимог законодавства про ідентифікацію та реєстрацію тварин.

(частина перша статті 27 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2. Оператори потужностей, які провадять діяльність з виробництва, переробки та/або зберігання репродуктивного матеріалу свійської великої рогатої худоби, овець, кіз, свиней та коней, зобов'язані здійснювати маркування зазначеного репродуктивного матеріалу у спосіб, що дає змогу встановити:

1) тварин - донорів репродуктивного матеріалу;

2) дату збирання репродуктивного матеріалу;

3) потужності, на яких репродуктивний матеріал зберігався, був вироблений та/або перероблений.

3. Маркування репродуктивного матеріалу повинно забезпечувати простежуваність репродуктивного матеріалу, виробленого на території України, та репродуктивного матеріалу, що ввозиться на митну територію України. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, затверджує вимоги до маркування репродуктивного матеріалу.

Стаття 28. Профілактичний карантин тварин

1. Тварини, що переміщуються з однієї потужності на іншу, підлягають обов'язковому профілактичному карантину протягом обґрунтованого періоду, визначеного відповідно до вимог карантинування тварин, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини. Протягом профілактичного карантину тварини утримуються окремо у спеціально відведених ізольованих місцях (карантинних пунктах) під наглядом державного ветеринарного інспектора, офіційного ветеринарного лікаря або ліцензованого ветеринарного лікаря та підлягають ветеринарно-санітарному обстеженню. Тварини допускаються у стадо тільки після закінчення профілактичного карантину на підставі письмового дозволу державного ветеринарного інспектора або офіційного ветеринарного лікаря.

Профілактичний карантин не проводиться у разі переміщення тварин з однієї потужності на іншу, якщо такі потужності мають однаковий ветеринарно-санітарний статус, розташовані в межах території (зони), що має один ветеринарно-санітарний статус, і перебувають в управлінні однієї фізичної або юридичної особи.

2. У разі переміщення тварин між територіями (зонами, регіонами або компартментами) з однаковим ветеринарно-санітарним статусом у межах території України профілактичний карантин проводиться на потужностях за місцем призначення тварин. У разі переміщення тварин між територіями (зонами, регіонами або компартментами) з різним ветеринарно-санітарним статусом у межах території України профілактичний карантин проводиться на потужностях за місцем відправлення та за місцем призначення тварин. У разі переміщення тварин за межі території України профілактичний карантин проводиться на карантинній станції, визначеній відправником тварин, на території України. Якщо потужність, з якої переміщуються тварини, і карантинна станція мають однаковий ветеринарно-санітарний статус, профілактичний карантин тварин перед їх відправкою на карантинну станцію на потужності, з якої відправляються тварини, не проводиться.

3. Вимоги щодо проведення профілактичного карантину тварин повинні визначати, зокрема, тривалість та місце його проведення, перелік хвороб на наявність яких досліджуються тварини, методи діагностичних досліджень (випробувань). У разі проведення профілактичного карантину тварин перед їх переміщенням за межі території України повинні також враховуватися вимоги країни призначення таких тварин.

Розділ V
КАРАНТИН ТВАРИН

Стаття 29. Підозра спалаху хвороби тварин, що підлягає повідомленню

1. Оператори тваринницьких потужностей, інші фізичні та юридичні особи, які здійснюють утримання та/або обіг тварин, державні ветеринарні інспектори, офіційні ветеринарні лікарі, ліцензовані ветеринарні лікарі, уповноважені ветеринари зобов'язані негайно повідомляти відповідний територіальний орган компетентного органу про виявлення або підозру щодо наявності хвороби тварин, що підлягає повідомленню, або хвороби тварин, яка раніше не реєструвалася на території України.

Оператори тваринницьких потужностей, інші фізичні та юридичні особи, які здійснюють утримання та/або обіг тварин, зобов'язані повідомляти спеціалістів ветеринарної медицини, які здійснюють ветеринарне обслуговування відповідних потужностей (тварин), про нетипову загибель тварин, інші симптоми серйозних хвороб тварин або значний спад продуктивності тварин внаслідок невстановлених причин для подальшого розслідування, що може передбачати відбір зразків та проведення лабораторних досліджень (випробувань).

2. Посадова або службова особа, яка працює в системі компетентного органу, у разі отримання повідомлення про виявлення або підозру щодо наявності хвороби тварин, що підлягає повідомленню, негайно повідомляє про це головного державного ветеринарного інспектора відповідної адміністративно-територіальної одиниці. Про виявлення або підозру щодо наявності хвороби тварин, що підлягає повідомленню, головний державний ветеринарний інспектор відповідної адміністративно-територіальної одиниці негайно повідомляє Головного державного ветеринарного інспектора України. У разі підозри щодо виникнення хвороби тварин, яка раніше не реєструвалася в Україні, Головний державний ветеринарний інспектор України повідомляє голову Державної надзвичайної протиепізоотичної комісії при Кабінеті Міністрів України.

3. Після отримання повідомлення про підозру щодо наявності хвороби тварин, що підлягає повідомленню, головний державний ветеринарний інспектор відповідної адміністративно-територіальної одиниці видає розпорядження про проведення епізоотичного розслідування, а також про застосування всіх або окремих карантинних заходів (карантинних обмежень), передбачених статтею 32 цього Закону, які діють до прийняття рішення про запровадження карантину Державною надзвичайною протиепізоотичною комісією при Кабінеті Міністрів України або відповідною місцевою державною надзвичайною протиепізоотичною комісією, але не більше 72 годин.

4. Розпорядження головного державного ветеринарного інспектора відповідної адміністративно-територіальної одиниці про застосування карантинних заходів (карантинних обмежень) повинно визначати межі неблагополучного пункту (спалаху хвороби), зони захисту, у разі необхідності - також зони спостереження та буферної зони, карантинні заходи (карантинні обмеження), що будуть застосовані в цих зонах, та очікуваний строк їх дії. Про прийняття такого розпорядження невідкладно повідомляється головний державний ветеринарний інспектор вищого рівня. У разі спалаху зоонозів про відповідне розпорядження негайно повідомляється центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

(частина четверта статті 29 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

5. Протягом перших 24 годин після підтвердження спалаху хвороби тварин, що підлягає повідомленню, Головний державний ветеринарний інспектор України надсилає повідомлення про обставини такого спалаху, вірогідне джерело інфекції, ветеринарно-санітарні заходи, що застосовуються для боротьби із спалахом хвороби, а також про заплановані ветеринарно-санітарні заходи до відповідних міжнародних організацій та компетентних органів сусідніх держав. Протягом зазначеного строку компетентний орган забезпечує інформування громадян про відповідні карантинні заходи (карантинні обмеження) через свій офіційний веб-сайт та/або через медіа.

6. У разі якщо виконання ветеринарно-санітарних заходів у зв'язку з підозрою щодо спалаху хвороби тварин, що підлягає повідомленню, вимагає організації взаємодії (координації) органів державної влади, органів місцевого самоврядування, фізичних та юридичних осіб, за поданням головного державного ветеринарного інспектора відповідної адміністративно-територіальної одиниці розпочинає роботу місцева державна надзвичайна протиепізоотична комісія. Державна надзвичайна протиепізоотична комісія при Кабінеті Міністрів України розпочинає роботу за поданням Головного державного ветеринарного інспектора України, якщо характер хвороби тварин створює ризик її швидкого та масштабного поширення, зокрема якщо така хвороба поширилася або може поширитися на територію (частину території) кількох областей чи вийти за межі території Автономної Республіки Крим.

(частина шоста статті 29 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

7. У разі виявлення або підозри щодо наявності хвороби людей, природним джерелом якої є тварини, лікар медичної лікувальної або діагностичної установи зобов'язаний негайно повідомити про це державного ветеринарного інспектора відповідної адміністративно-територіальної одиниці.

Стаття 30. Епізоотичне розслідування

1. У разі підозри щодо наявності хвороби тварин, що підлягає повідомленню, з метою встановлення відсутності або наявності такої хвороби тварин за розпорядженням головного державного ветеринарного інспектора адміністративно-територіальної одиниці відповідний територіальний орган компетентного органу організовує проведення в рамках епізоотичного розслідування таких заходів:

1) клінічний огляд репрезентативної вибірки сприйнятливих до хвороби свійських тварин;

2) відбір зразків від сприйнятливих до хвороби свійських тварин;

3) лабораторні дослідження (випробування);

4) інші заходи відповідно до законодавства.

2. У рамках епізоотичного розслідування за розпорядженням головного державного ветеринарного інспектора адміністративно-територіальної одиниці відповідний територіальний орган компетентного органу організовує проведення епізоотичного дослідження з метою:

1) встановлення можливого походження хвороби тварин, що підлягає повідомленню, та способу її поширення;

2) розрахунку можливої тривалості відповідної хвороби тварин, що підлягає повідомленню;

3) визначення тваринницьких потужностей та їхніх епізоотичних одиниць, потужностей з виробництва та обігу харчових продуктів, кормів, побічних продуктів тваринного походження або будь-яких інших локацій, на яких сприйнятливі до хвороб свійські тварини могли бути інфіковані, уражені паразитами або забруднені;

4) отримання інформації про переміщення свійських тварин, продуктів, кормів, осіб, транспортних засобів, будь-якого матеріалу або інших об'єктів, через які можливе поширення збудника хвороби, протягом періоду, що передував повідомленню про підозру щодо наявності відповідної хвороби;

5) отримання інформації про можливе поширення хвороби тварин, що підлягає повідомленню, у навколишньому природному середовищі, включаючи наявність та поширеність векторів хвороби тварин.

3. Під час епізоотичного розслідування лабораторні дослідження (випробування) проводяться уповноваженими лабораторіями, а інші ветеринарно-санітарні заходи - державними ветеринарними інспекторами, а в разі необхідності - також офіційними ветеринарними лікарями, ліцензованими ветеринарними лікарями, уповноваженими ветеринарами та ліцензованими закладами ветеринарної медицини.

4. Якщо результати епізоотичного розслідування свідчать, що можливе джерело хвороби тварин, що підлягає повідомленню, знаходиться на території іноземної держави, компетентний орган негайно інформує про це компетентний орган такої держави та співпрацює з ним у рамках подальшого епізоотичного розслідування та застосування ветеринарно-санітарних заходів з метою боротьби з такою хворобою тварин.

Стаття 31. Підтвердження спалаху хвороби тварин, що підлягає повідомленню, та запровадження карантину тварин

1. У разі підозри щодо наявності хвороби тварин, що підлягає повідомленню, державний ветеринарний інспектор, який здійснює нагляд за тваринами, щодо яких виникла така підозра, здійснює відбір патологічного матеріалу згідно з визначеними процедурами і направляє його до уповноваженої лабораторії для проведення лабораторних досліджень (випробувань), необхідних для встановлення остаточного діагнозу.

У разі підтвердження спалаху хвороби тварин, що підлягає повідомленню, компетентний орган або його відповідний територіальний орган організовує здійснення ветеринарно-санітарних заходів, визначених відповідною інструкцією з профілактики та боротьби з хворобами тварин.

(частину першу статті 31 доповнено абзацом
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

У разі якщо здійснення ветеринарно-санітарних заходів щодо профілактики та боротьби з хворобою тварин, що підлягає повідомленню, вимагає організації взаємодії (координації) органів державної влади, органів місцевого самоврядування, фізичних та юридичних осіб, такі питання вирішуються місцевою державною надзвичайною протиепізоотичною комісією або Державною надзвичайною протиепізоотичною комісією при Кабінеті Міністрів України.

(частину першу статті 31 доповнено абзацом
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2. У разі підтвердження за результатами лабораторних досліджень (випробувань), клінічного огляду та епізоотичного розслідування спалаху хвороби тварин, що підлягає повідомленню, не пізніше 72 годин після прийняття головним державним ветеринарним інспектором розпорядження про застосування карантинних заходів (карантинних обмежень) за його поданням відповідна місцева державна надзвичайна протиепізоотична комісія приймає рішення про запровадження карантину. Державна надзвичайна протиепізоотична комісія при Кабінеті Міністрів України приймає рішення про запровадження карантину за поданням Головного державного ветеринарного інспектора України, якщо характер хвороби створює ризик її швидкого та масштабного поширення, зокрема, якщо така хвороба поширилася або може поширитися на територію (частину території) кількох областей чи вийти за межі території Автономної Республіки Крим.

3. Рішенням про запровадження карантину визначаються межі неблагополучного пункту (спалаху хвороби), зони захисту, у разі необхідності - також зони спостереження та буферної зони, і передбачається застосування в межах зазначених зон одного або кількох ветеринарно-санітарних заходів, визначених відповідною інструкцією з профілактики та боротьби з хворобами тварин, а за її відсутності - карантинних заходів (карантинних обмежень), передбачених статтею 32 цього Закону. При визначенні меж неблагополучного пункту (спалаху хвороби), зони захисту, у разі необхідності - також зони спостереження та буферної зони, враховуються:

1) характер хвороби;

2) географічні, епізоотичні та гідрологічні чинники;

3) метеорологічні умови;

4) наявність, поширеність та тип векторів поширення хвороби тварин;

5) результати епізоотичного розслідування, а також інших проведених досліджень та епізоотичні дані;

6) результати лабораторних досліджень (випробувань);

7) карантинні заходи (карантинні обмеження), застосовані за розпорядженням головного державного ветеринарного інспектора відповідної адміністративно-територіальної одиниці;

8) інші фактори, що впливають на поширення хвороби тварин, що підлягає повідомленню.

За рішенням відповідної державної надзвичайної протиепізоотичної комісії карантинні заходи (карантинні обмеження), передбачені статтею 32 цього Закону, можуть також застосовуватися за межами карантинної зони на епізоотично пов'язаних тваринницьких потужностях, потужностях з виробництва та обігу харчових продуктів, кормів, побічних продуктів тваринного походження, якщо результати епізоотичного розслідування, клінічного огляду, лабораторних досліджень (випробувань) або інші епізоотичні дані дають підстави для підозри щодо поширення хвороби тварин, що підлягає повідомленню, на або з таких потужностей.

4. Протягом перших 24 годин після прийняття рішення про запровадження карантину (карантинних обмежень) відповідна державна надзвичайна протиепізоотична комісія повинна забезпечити інформування про це осіб, які перебувають на території карантинної зони, та місцевих органів виконавчої влади і органів місцевого самоврядування суміжних адміністративно-територіальних одиниць. Повідомлення про запровадження карантину (карантинних обмежень) оприлюднюється на офіційному веб-сайті компетентного органу та/або в медіа.

Повідомлення про запровадження карантину (карантинних обмежень) повинно містити відомості про межі неблагополучного пункту (спалаху хвороби), зони захисту, у разі необхідності - також зони спостереження та буферної зони, про застосовані в кожній із цих зон карантинні заходи (карантинні обмеження) та очікуваний строк їх дії.

5. Після запровадження карантину Головний державний ветеринарний інспектор України надсилає до відповідних міжнародних організацій повідомлення про обставини спалаху хвороби тварин, що підлягає повідомленню, вірогідне джерело інфекції, ветеринарно-санітарні заходи, що застосовуються для боротьби із спалахом хвороби, а також заплановані ветеринарно-санітарні заходи.

6. У разі виявлення або підозри щодо наявності хвороби тварин, що підлягає повідомленню, на території сусідньої держави компетентний орган співпрацює з компетентним органом такої держави з метою координації заходів щодо боротьби з хворобою тварин.

Стаття 32. Карантинні заходи (карантинні обмеження)

1. Для локалізації, контролю та ліквідації хвороби тварин, що підлягає повідомленню, Державна надзвичайна протиепізоотична комісія при Кабінеті Міністрів України, місцеві державні надзвичайні протиепізоотичні комісії приймають рішення про застосування таких карантинних заходів (карантинних обмежень):

1) проведення термометрії, відбору зразків та здійснення лабораторних досліджень (випробувань), а також інших заходів діагностики;

2) відокремлення здорових тварин від хворих, ізоляція хворих тварин та закриття потужностей, на яких виявлено хворобу тварин, що підлягає повідомленню;

3) облік усіх тварин, що утримуються на потужностях, стосовно яких існує підозра щодо наявності хвороби тварин, що підлягає повідомленню, а також облік усіх кормів, продуктів тваринного походження, інших товарів, засобів догляду за тваринами, супутніх об'єктів та гною, що знаходяться на потужностях, стосовно яких існує підозра щодо наявності відповідної хвороби, з урахуванням латентного періоду захворювання;

4) заборона або обмеження переміщення в межах та/або за межі неблагополучного пункту (спалаху хвороби), зони захисту, у разі необхідності - також зони спостереження та буферної зони будь-яких тварин, кормів, продуктів тваринного та рослинного походження, інших товарів, засобів догляду за тваринами, супутніх об'єктів та гною;

5) умертвіння з подальшим знищенням або забій тварин, які можуть бути інфіковані або сприяти поширенню хвороби, що підлягає повідомленню;

(пункт 5 частини першої статті 32 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

6) вилучення і безпечне знищення туш тварин, які загинули або були вбиті, кормів, продуктів тваринного та рослинного походження, інших товарів, засобів догляду за тваринами, супутніх об'єктів та гною у разі неможливості їх знешкодження звичайними методами очистки, дезінфекції, обробки чи переробки;

7) заборона організації ярмарків, виставок, аукціонів, публічних або інших заходів із залученням тварин, а також функціонування ринків і майданчиків для торгівлі тваринами;

8) зміна режиму роботи потужностей, що використовуються для розведення, вирощування, утримання, переміщення (транспортування), тренування, проведення змагань, виставок (огляду), конкурсів, вилову, забою або обігу тварин, для виробництва та/або обігу репродуктивного матеріалу, харчових продуктів тваринного походження, кормів тваринного походження та/або поводження з побічними продуктами тваринного походження;

9) заборона або обмеження здійснення злучки тварин, а також збирання, обробки, зберігання та використання сперми для штучного запліднення тварин, запліднених яйцеклітин та ембріонів, що походять з неблагополучного пункту, зони захисту, зони спостереження або буферної зони;

10) екстрена вакцинація, клінічні обстеження та лікування тварин;

11) обмеження переміщення осіб, які контактували з інфікованими тваринами і тваринами, стосовно яких існує підозра щодо інфікування, або з іншими товарами чи гноєм від інфікованих тварин;

12) закриття та блокування підходів до неблагополучного пункту (спалаху хвороби), зони захисту, у разі необхідності - також зони спостереження та буферної зони, встановлення на підходах до таких зон знаків, що попереджають про наявність хвороби тварин, що підлягає повідомленню, та організація відповідного контролю;

13) дезінфекція, дератизація, дезінсекція тваринницьких приміщень, загонів для худоби, дворів, пасовиськ, місць водопою та інших місць, в яких утримуються інфіковані тварини або тварини, стосовно яких існує підозра щодо інфікування, а також супутніх об'єктів, що перебували в контакті з такими тваринами;

14) надійна ізоляція, карантинування, а в разі неможливості, як виняток, - умертвіння гуманними методами тварин, інфікованих хворобами тварин, що підлягають повідомленню, що підтверджено документально, а також тварин, що можуть бути інфіковані хворобами тварин, що підлягають повідомленню, або сприяти поширенню таких хвороб залежно від результатів оцінки ризику, що підтверджено документально;

15) інспектування та/або спостереження за потужностями, включаючи відбір зразків крові або патологічного матеріалу для проведення лабораторних досліджень (випробувань), аналіз записів, що велися тваринницькими господарствами в неблагополучному пункті (спалаху хвороби), зоні захисту, у разі необхідності - також зоні спостереження та буферній зоні, інспектування та/або спостереження за потужностями за межами таких зон у разі підозри щодо наявності на таких потужностях хвороби тварин, що підлягає повідомленню;

16) спостереження за популяціями диких тварин, сприйнятливих до хвороби тварин, що підлягає повідомленню, включаючи відбір зразків крові або патологічного матеріалу для проведення лабораторних досліджень (випробувань);

17) залучення у встановленому порядку працівників центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується та координується Кабінетом Міністрів України через Міністра внутрішніх справ України, та військовослужбовців для надання допомоги державним надзвичайним протиепізоотичним комісіям у запровадженні та здійсненні заходів щодо локалізації та ліквідації особливо небезпечної хвороби, занесеної до списку Всесвітньої організації охорони здоров'я тварин;

18) застосування інших заходів біологічної безпеки у порядку, передбаченому законом, з метою запобігання поширенню хвороби тварин, що підлягає повідомленню.

2. У разі підозри щодо наявності хвороби тварин, що підлягає повідомленню, та під час карантину тварин застосовуються всі або окремі карантинні заходи (карантинні обмеження), передбачені частиною першою цієї статті, залежно від:

1) характеру хвороби тварин, що підлягає повідомленню;

2) рівня ризику в неблагополучному пункті (спалаху хвороби), зоні захисту, у разі необхідності - також у зоні спостереження та буферній зоні;

3) епізоотичних одиниць у межах ураженої потужності або потужності, стосовно якої існує підозра щодо наявності хвороби тварин, що підлягає повідомленню;

4) виду виробництва;

5) технічної можливості здійснення та ефективності карантинних заходів (карантинних обмежень).

3. У разі прийняття відповідною державною надзвичайною протиепізоотичною комісією рішення про проведення екстреної вакцинації тварин встановлюється зона екстреної вакцинації та затверджується план екстреної вакцинації, що розробляється компетентним органом згідно з вимогами відповідних інструкцій з профілактики та боротьби з хворобами тварин, а також із вимогами до вакцин, встановленими законодавством про ветеринарну медицину.

(частина третя статті 32 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

4. При в'їзді до неблагополучного пункту (спалаху хвороби) та зони захисту виставляються охорона, карантинні пости та розміщуються попереджувальні знаки, що вказують на обов'язковий об'їзд відповідних зон. У разі необхідності за рішенням місцевої державної надзвичайної протиепізоотичної комісії охорона та карантинні пости також виставляються при в'їзді до зони спостереження та буферної зони. Облаштування карантинних постів здійснюється за участю місцевих державних адміністрацій та органів місцевого самоврядування.

5. Вивезення і переміщення тварин та інших товарів з карантинної зони здійснюються лише за рішенням відповідного головного державного ветеринарного інспектора.

6. Фізичні та юридичні особи, діяльність яких пов'язана з виробництвом та/або обігом товарів та/або інших продуктів і матеріалів, що можуть бути носіями збудників хвороб тварин, у зв'язку з якими запроваджено карантин, зобов'язані надавати в користування особам, залученим до здійснення карантинних заходів (карантинних обмежень), на період дії карантину тварин службові приміщення, необхідне обладнання та засоби зв'язку.

7. У разі запровадження карантину тварин компетентний орган, його територіальні органи можуть приймати рішення про невідкладне застосування карантинних заходів (карантинних обмежень) із залученням усіх або окремих офіційних ветеринарних лікарів, ліцензованих ветеринарних лікарів та інших спеціалістів ветеринарної медицини.

(частина сьома статті 32 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

8. У разі запровадження карантину тварин через спалах особливо небезпечної хвороби, занесеної до списку Всесвітньої організації охорони здоров'я тварин, Кабінет Міністрів України за поданням Державної надзвичайної протиепізоотичної комісії приймає нормативно-правові акти про:

1) залучення техніки, обладнання, ветеринарних лікарських засобів, засобів ветеринарної медицини, транспортних засобів, а також про тимчасове використання потужностей, зокрема для безпечного знищення трупів (туш) тварин та супутніх об'єктів, вилучених з метою боротьби з хворобою;

2) виконання особливих завдань органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами, організаціями незалежно від форми власності щодо забезпечення необхідних ветеринарно-санітарних заходів.

9. У разі виникнення на території України епізоотії особливо небезпечної хвороби, занесеної до списку Всесвітньої організації охорони здоров'я тварин, що загрожує перерости в панзоотію чи спричиняє значні економічні втрати, Кабінет Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, погодженим із центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну фінансову та бюджетну політику, приймає рішення про виділення необхідних коштів з резервного фонду Державного бюджету України для здійснення заходів з локалізації та ліквідації такої хвороби.

10. Виконання карантинних заходів (карантинних обмежень) є обов'язковим для всіх органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їх посадових та службових осіб, а також фізичних та юридичних осіб, які перебувають у карантинній зоні.

Стаття 33. Ліквідація спалаху хвороби тварин, що підлягає повідомленню

1. Спалах хвороби тварин, що підлягає повідомленню, вважається ліквідованим:

1) якщо виконано умови, визначені відповідною інструкцією з профілактики та боротьби з хворобою тварин, а за її відсутності - умови, визначені відповідними міжнародними стандартами, інструкціями та рекомендаціями;

2) у разі відсутності міжнародних стандартів, інструкцій та рекомендацій - після одужання або загибелі останньої хворої тварини і закінчення найтривалішого інкубаційного періоду відповідної хвороби тварин, що підлягає повідомленню.

2. Спалах хвороби тварин, що підлягає повідомленню, не може вважатися ліквідованим, якщо після завершення усіх карантинних заходів не проведено остаточного очищення, дезінфекції, дератизації, дезінсекції та інших заходів з біологічної безпеки на потужностях, на яких стався спалах відповідної хвороби тварин, що підлягає повідомленню, а також інспектування таких потужностей, за результатами якого підтверджено ліквідацію такої хвороби, згідно з вимогами відповідної інструкції з профілактики та боротьби з хворобами тварин, а за її відсутності - вимогами відповідних міжнародних стандартів, інструкцій та рекомендацій.

3. Після ліквідації спалаху хвороби тварин, що підлягає повідомленню, відповідна державна надзвичайна протиепізоотична комісія приймає рішення про закінчення дії карантину тварин та забезпечує інформування громадян про прийняте рішення на офіційному веб-сайті компетентного органу та/або в медіа.

4. Головний державний ветеринарний інспектор України повинен негайно повідомити відповідні міжнародні організації про ліквідацію спалаху хвороби тварин, що підлягає повідомленню, та закінчення дії карантину тварин.

5. Відновлення популяції тварин на потужностях, на яких стався спалах хвороби тварин, що підлягає повідомленню, дозволяється лише після закінчення дії карантину тварин, але не раніше закінчення найтривалішого інкубаційного періоду відповідної хвороби тварин, що підлягає повідомленню, після одужання або загибелі останньої хворої тварини.

Стаття 34. Завдання Національної поліції України під час спалаху хвороби тварин

1. Під час спалаху хвороби тварин за офіційним зверненням головного державного ветеринарного інспектора відповідної адміністративно-територіальної одиниці або за рішенням відповідної державної надзвичайної протиепізоотичної комісії органи Національної поліції України залучаються в межах своїх повноважень до здійснення карантинних заходів відповідно до закону.

Стаття 35. Гарантії прав фізичних та юридичних осіб в умовах дії карантинних заходів (карантинних обмежень)

1. Майнова шкода (збитки), заподіяна фізичним та юридичним особам внаслідок запровадження карантинних заходів (карантинних обмежень) або у зв'язку з проведенням процедур і робіт щодо ліквідації та профілактики хвороб тварин, що підлягають повідомленню, відшкодовується за рішенням Державної надзвичайної протиепізоотичної комісії при Кабінеті Міністрів України або місцевої державної надзвичайної протиепізоотичної комісії за рахунок коштів державного бюджету та/або місцевого бюджету залежно від рівня надзвичайної ситуації в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

(частина перша статті 35 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2. Особи, які залучалися до виконання робіт та надання послуг у процесі здійснення карантинних заходів (карантинних обмежень), та фізичні і юридичні особи, майно яких використовувалося для запобігання поширенню або ліквідації хвороби тварин, що підлягає повідомленню, у зв'язку з якою було запроваджено карантинні заходи (карантинні обмеження), мають право на оплату виконаних робіт та наданих послуг у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

(частина друга статті 35 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

3. Шкода, заподіяна життю чи здоров'ю фізичної особи, яка залучалася до виконання робіт або надання послуг у процесі здійснення карантинних заходів (карантинних обмежень), а також шкода, заподіяна життю чи здоров'ю інших осіб у зв'язку з виконанням таких робіт (наданням послуг), підлягає компенсації в повному обсязі за рахунок коштів державного бюджету.

4. Посадові оклади особам, які залучалися до виконання заходів з локалізації та ліквідації особливо небезпечних хвороб, занесених до списку Всесвітньої організації охорони здоров'я тварин, за час проведення таких заходів виплачуються у подвійному розмірі.

Розділ VI
БЛАГОПОЛУЧЧЯ ТВАРИН

Стаття 36. Основні вимоги до забезпечення благополуччя тварин

1. Персонал, до обов'язків якого належить безпосереднє здійснення утримання, умертвіння, транспортування тварин та/або здійснення супутніх операцій, для виконання таких обов'язків повинен володіти достатніми знаннями та навичками щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин.

2. Персонал, передбачений частиною першою цієї статті, який не може підтвердити наявність достатніх знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, не може бути допущений оператором ринку та/або державним ветеринарним інспектором до здійснення утримання, умертвіння, транспортування тварин, а також до здійснення супутніх операцій, крім випадку, передбаченого статтею 39 цього Закону.

3. На вимогу оператора ринку, державного ветеринарного інспектора та/або уповноважених осіб, зазначених у частині сьомій статті 40⁸ Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин", персонал, передбачений частиною першою цієї статті, зобов'язаний пред'явити за власним вибором:

1) державний сертифікат; або

2) тимчасовий допуск; або

3) витяг з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, що містить актуальні відомості про наявність у персоналу, передбаченого частиною першою цієї статті, документів, зазначених у пункті 1 або 2 цієї частини.

4. Під час здійснення утримання, умертвіння, транспортування тварин, а також під час здійснення супутніх операцій персонал, передбачений частиною першою цієї статті, та інші утримувачі (власники) тварин зобов'язані:

1) не завдавати тваринам невиправданих болю, страждань, травм, стресу та виснаження;

2) вживати всіх необхідних заходів, передбачених законодавством про благополуччя тварин, зокрема, дотримуватися вимог, затверджених відповідно до частини п'ятої цієї статті.

5. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, затверджує вимоги до:

1) забезпечення благополуччя тварин під час їх утримання;

2) забезпечення благополуччя тварин під час їх транспортування та здійснення супутніх операцій;

3) контрольних постів, призначених для відпочинку тварин під час їх транспортування;

4) забезпечення благополуччя тварин під час їх умертвіння та здійснення супутніх операцій;

5) забезпечення благополуччя робочих тварин, що належать до родини Equidae.

Вимоги, передбачені пунктами 1, 2 і 4 цієї частини, повинні визначати, зокрема, вид (групу видів) тварин, на який (яку) вони поширюються.

6. Вимоги до забезпечення благополуччя тварин під час їх утримання, серед іншого, мають визначати вимоги щодо:

1) мінімальної частоти огляду тварин, що утримуються;

2) забезпечення належного догляду та лікування тваринам, що проявляють симптоми та/або ознаки хвороби, і тваринам, які зазнали травмування;

3) забезпечення тварин відповідним простором;

4) приміщень (загонів), в яких утримуються тварини, і щодо обладнання, з яким вони контактують;

5) систем вентиляції і якісних показників повітря, зокрема щодо температури і концентрації газів;

6) освітлення, зокрема щодо його режиму, рівня освітленості;

7) доступу тварин, що утримуються, до корму і води.

7. Вимоги до забезпечення благополуччя тварин під час їх транспортування та здійснення супутніх операцій, серед іншого, мають визначати вимоги щодо:

1) стану тварин, транспортування яких планується здійснити та здійснюється;

2) транспортних засобів, зокрема щодо їх конструкції та обладнання, яким вони мають бути оснащені;

3) обладнання і пристосувань, призначених для завантаження і розвантаження тварин;

4) організаторів транспортування, перевізників, водіїв, супроводжуючих осіб;

5) практики здійснення транспортування та супутніх операцій, зокрема визначати:

а) граничні показники забезпечення тварин відповідним простором;

б) граничні показники тривалості рейсу, періоду відпочинку тварин під час рейсу, інтервалу між годівлею, інтервалу між напуванням, температур під час рейсу;

в) зміст рейсового журналу і порядку його ведення;

г) порядок видачі та припинення дії:

сертифіката придатності транспортного засобу до транспортування тварин;

дозволу на здійснення короткотривалих рейсів і дозволу на здійснення довготривалих рейсів;

ґ) наявності плану дій на випадок виникнення надзвичайних обставин під час запланованого транспортування;

6) оператора ринку, який є центром збору тварин;

7) інспектування транспортних засобів та тварин.

8. Вимоги до контрольних постів, призначених для відпочинку тварин під час їх транспортування, серед іншого, мають визначати вимоги щодо:

1) державної реєстрації контрольних постів та складання їх переліку;

2) умов допуску тварин на територію контрольного поста;

3) умов, пов'язаних з перебуванням тварин на території контрольного поста;

4) умов залишення тваринами території контрольного поста;

5) забезпечення заходів із біобезпеки на території контрольного поста;

6) обладнання і пристосувань, призначених для завантаження і розвантаження тварин;

7) приміщень, що використовуються для розміщення тварин та для інших цілей, пов'язаних із функціонуванням контрольного поста;

8) практики поводження з тваринами на території контрольного поста.

9. Вимоги до забезпечення благополуччя тварин під час їх умертвіння та здійснення супутніх операцій, серед іншого, мають визначати вимоги щодо:

1) дозволених методів оглушення тварин, зокрема їх опис, сферу застосування та ключові параметри;

2) процедури моніторингу ефективності оглушення тварин;

3) наявності і застосування стандартних операційних процедур забою тварин та здійснення супутніх операцій;

4) обладнання, що використовується для знерухомлення та оглушення тварин, та щодо змісту експлуатаційних документів на таке обладнання;

5) планування, конструкції та обладнання бійні;

6) практики поводження з тваринами, зокрема їх знерухомлення;

7) призначення особи, відповідальної за благополуччя тварин, визначення її прав, обов'язків, особливостей підпорядкування та звітування;

8) операційних правил для бійні;

9) здійснення заходів з депопуляції та вимушеного умертвіння тварин.

10. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, схвалює рекомендації та/або погоджує настанови щодо будь-яких аспектів благополуччя відповідного виду (групи видів) тварин, а також щодо будь-яких аспектів застосування законодавства про благополуччя тварин.

Настанови, передбачені абзацом першим цієї частини, розробляються і погоджуються за процедурою, визначеною статтею 13 Закону України "Про безпечність та гігієну кормів".

11. Розміщення на ринку, ввезення (пересилання) на митну територію України і вивезення (пересилання) з митної території України хутра котів і собак, а також будь-яких товарів, що містять таке хутро, заборонені, за винятком випадків, передбачених частинами дванадцятою і тринадцятою цієї статті.

12. Як виняток із положень частини одинадцятої цієї статті, дозволяється розміщення на ринку, ввезення (пересилання) на митну територію України і вивезення (пересилання) з митної території України хутра котів і собак, а також будь-яких товарів, що містять таке хутро, якщо вони призначені для навчальних цілей або для цілей таксидермії.

13. Як виняток із положень частини одинадцятої цієї статті, дозволяється здійснення операцій із збирання (вилучення, конфіскації), знезараження, знешкодження, видалення та утилізації (знищення) хутра котів і собак, а також будь-яких товарів, що містять таке хутро, виходячи з необхідності забезпечення захисту життя і здоров'я людей та/або тварин, а також з метою дотримання заборони, передбаченої частиною одинадцятою цієї статті.

(стаття 36 у редакції Закону
 України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 37. Підготовка персоналу і перевірка знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин

1. Підготовку персоналу і перевірку знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин здійснюють уповноважені особи. Уповноваженою особою може бути юридична особа незалежно від форми власності.

2. Рішення про уповноваження юридичної особи на здійснення підготовки персоналу і перевірки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, відмову в уповноваженні, зупинення дії уповноваження, відновлення дії уповноваження і припинення дії уповноваження приймає центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин.

3. Державний контроль за діяльністю уповноважених осіб у частині виконання повноважень, наданих їм відповідно до цієї статті, здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, відповідно до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

4. Порядок уповноваження юридичної особи на здійснення підготовки персоналу і перевірки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, відмови в уповноваженні, зупинення дії уповноваження, відновлення дії уповноваження та припинення дії уповноваження, строк уповноваження і критерії, яким повинні відповідати юридичні особи для їх уповноваження, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин.

5. Посадові особи уповноважених осіб зобов'язані вживати заходів для недопущення виникнення потенційного та реального конфлікту інтересів під час перевірки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин.

6. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, повинен прийняти рішення про припинення уповноваження у разі:

1) встановлення хоча б одного з таких фактів:

а) невідповідність критеріям, затвердженим відповідно до частини четвертої цієї статті;

б) невиконання або неналежного виконання обов'язків, що випливають із наданого уповноваження;

в) вчинення дій (допущення бездіяльності), що вплинули, впливають або можуть вплинути на достовірність результатів перевірки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, зокрема вчинення дій (допущення бездіяльності), прийняття чи участь у прийнятті рішень, що стосуються перевірки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, за наявності потенційного та/або реального конфлікту інтересів;

г) здійснення підготовки персоналу і перевірки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин стосовно осіб, притягнутих до відповідальності за порушення законодавства про благополуччя тварин та/або законодавства про захист тварин від жорстокого поводження, якщо з часу притягнення до відповідальності минуло менше трьох років;

2) припинення юридичної особи;

3) наявності судового рішення, що набрало законної сили, згідно з яким припинено чи унеможливлено дію уповноваження;

4) в інших випадках, передбачених законодавством.

7. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, оприлюднює на своєму офіційному веб-сайті актуальний перелік уповноважених осіб із зазначенням щодо кожної з них щонайменше такої інформації:

1) повне найменування;

2) ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань;

3) номер телефону та адреса електронної пошти;

4) місцезнаходження;

5) сфера уповноваження, зокрема:

а) вид (види) поводження з тваринами (утримання, транспортування, умертвіння тварин та/або здійснення супутніх операцій), якого стосується уповноваження;

б) види (групи видів) тварин, яких стосується уповноваження;

в) у разі якщо сфера уповноваження стосується такого виду поводження з тваринами, як умертвіння, у переліку також зазначається інформація про тип обладнання та, окремо, про конкретні операції, яких стосується таке уповноваження.

8. Уповноважені особи зобов'язані інформувати центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, про зміни, що відбулися у відомостях, зазначених у пунктах 1 - 4 частини сьомої цієї статті, протягом 10 робочих днів з дня їх настання.

9. У разі зміни відомостей, зазначених у частині сьомій цієї статті, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, оновлює такі відомості на своєму офіційному веб-сайті протягом трьох робочих днів з дня, коли йому стало відомо про настання таких змін.

10. Базовий перелік тем програм підготовки персоналу, до обов'язків якого належить безпосереднє здійснення утримання, умертвіння, транспортування тварин та/або здійснення супутніх операцій, щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин.

11. Після проходження підготовки щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин здійснюється перевірка знань та навичок у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин.

(стаття 37 у редакції Закону
 України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 38. Підтвердження наявності достатніх знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин

1. Наявність достатніх знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин підтверджується такими документами:

1) державний сертифікат;

2) витяг з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, що містить актуальні відомості про державний сертифікат.

2. Документи, зазначені у частині першій цієї статті, видає центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин.

3. Для отримання державного сертифіката заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, заяву, письмову декларацію та інші документи у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин.

У письмовій декларації заявник декларує, що він не притягався до відповідальності за порушення законодавства про благополуччя тварин та/або законодавства про захист тварин від жорстокого поводження протягом останніх трьох років, що передують даті подання заяви.

4. Порядок видачі державного сертифіката, форми заяви та письмової декларації, що подаються для його отримання, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин. Зазначений порядок також повинен містити перелік документів, що додаються до заяви про отримання державного сертифіката.

5. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, перевіряє достовірність відомостей (документів), поданих заявником для отримання державного сертифіката, до прийняття рішення про його видачу.

6. Рішення про видачу державного сертифіката центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, приймає протягом 10 робочих днів з дня отримання заяви, декларації та інших документів, поданих заявником для отримання державного сертифіката.

Протягом трьох робочих днів з дня прийняття рішення про видачу державного сертифіката центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, вносить до Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, інформацію про державний сертифікат, зазначену у рішенні про його видачу.

7. Державний сертифікат складається державною мовою та англійською мовою.

8. За видачу державного сертифіката справляється плата в розмірі 0,03 мінімальної заробітної плати, встановленої законом на дату подання заяви про отримання державного сертифіката.

Плата за видачу державного сертифіката зараховується до спеціального фонду державного бюджету як власні надходження центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин.

9. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, приймає рішення про відмову у видачі державного сертифіката у разі:

1) подання неповного комплекту документів, виявлення у поданих документах неповних відомостей, за умови що заявнику було надано можливість усунути недоліки;

2) виявлення факту притягнення заявника до відповідальності за порушення законодавства про благополуччя тварин та/або законодавства про захист тварин від жорстокого поводження протягом останніх трьох років, що передують даті подання заяви про отримання державного сертифіката;

3) виявлення у поданих документах відомостей, що суперечать законодавству про благополуччя тварин, крім випадку, передбаченого пунктом 2 цієї частини;

4) наявності судового рішення, що набрало законної сили, згідно з яким заборонено чи унеможливлено вчинення дій щодо видачі державного сертифіката;

5) наявності судового рішення, що набрало законної сили, згідно з яким особу, якій видано державний сертифікат, визнано обмежено дієздатною або недієздатною;

6) смерті заявника;

7) якщо заявник вже має державний сертифікат, дія якого не припинена, такого самого обсягу (за видом поводження з тваринами, видом (групами видів) тварин, типом обладнання, конкретними операціями);

8) несплати або сплати не в повному обсязі плати за видачу державного сертифіката.

10. Строк дії державного сертифіката становить п'ять років з дати прийняття рішення про його видачу.

11. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, достроково припиняє дію державного сертифіката у разі:

1) звернення особи, якій видано державний сертифікат, із заявою про припинення його дії;

2) виявлення у поданих документах відомостей, які є неповними, та/або недостовірними, та/або суперечать законодавству про благополуччя тварин, якщо такі відомості стали підставою для прийняття неправильного по суті рішення про видачу державного сертифіката;

3) притягнення особи, якій видано державний сертифікат, до відповідальності за порушення законодавства про благополуччя тварин та/або законодавства про захист тварин від жорстокого поводження у період дії державного сертифіката;

4) наявності судового рішення, що набрало законної сили, згідно з яким припинено дію державного сертифіката чи в інший спосіб унеможливлено його подальшу дію;

5) наявності судового рішення, що набрало законної сили, згідно з яким особу, якій видано державний сертифікат, визнано обмежено дієздатною або недієздатною;

6) смерті особи, якій видано державний сертифікат, або наявності судового рішення, що набрало законної сили, згідно з яким таку особу визнано безвісно відсутньою або оголошено померлою;

7) виявлення помилок у відомостях, що містить виданий державний сертифікат, та/або виявлення факту помилкової видачі державного сертифіката.

12. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, інформує відповідних осіб про прийняті рішення про відмову у видачі державного сертифіката, про дострокове припинення дії державного сертифіката, про повернення поданих документів без розгляду шляхом надсилання копії такого рішення протягом трьох робочих днів з дня його прийняття.

13. Особа, дію державного сертифіката якої припинено достроково, крім випадку, передбаченого пунктом 6 частини одинадцятої цієї статті, зобов'язана повернути такий державний сертифікат до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, протягом 30 днів з дня отримання копії рішення про дострокове припинення дії державного сертифіката.

14. У рішенні про відмову у видачі державного сертифіката, про повернення поданих документів без розгляду зазначаються:

1) посилання на положення законодавства (статтю, частину, пункт), що є підставою для прийняття такого рішення;

2) пояснення щодо змісту порушення та/або невідповідності;

3) посилання на конкретну частину поданого заявником документа (відомості у поданому документі), що не відповідає законодавству, або документи, не подані заявником, подання яких вимагається відповідно до законодавства.

15. У рішенні про дострокове припинення дії державного сертифіката зазначаються:

1) відомості, передбачені пунктами 1 і 2 частини чотирнадцятої цієї статті;

2) інформація про те, що особа, дію державного сертифіката якої припинено достроково, зобов'язана виконати вимогу частини тринадцятої цієї статті.

16. Перелік відомостей, які зазначаються у державному сертифікаті, форму державного сертифіката затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин.

(стаття 38 у редакції Закону
 України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 39. Тимчасовий допуск

1. Оператор ринку має право допустити персонал до виконання обов'язків з умертвіння тварин та/або здійснення супутніх операцій на підставі тимчасового допуску.

2. Тимчасовий допуск видає центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин.

3. Для отримання тимчасового допуску заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, заяву, письмову декларацію та інші документи у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин. У письмовій декларації заявник декларує, що він:

1) вже проходить підготовку щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин за видом поводження з тваринами, видом (групами видів) тварин, типом обладнання, конкретними операціями, що зазначені у заяві про отримання тимчасового допуску;

2) у період дії тимчасового допуску працюватиме у присутності та під безпосереднім керівництвом (наглядом) конкретно визначеного працівника, який має державний сертифікат за видом поводження з тваринами, видом (групами видів) тварин, типом обладнання, конкретними операціями, що зазначені у заяві про отримання тимчасового допуску;

3) ніколи не отримував тимчасового допуску за видом поводження з тваринами, видом (групами видів) тварин, типом обладнання, конкретними операціями, що зазначені у заяві про отримання тимчасового допуску;

4) ніколи не проходив перевірку знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин за видом поводження з тваринами, видом (групами видів) тварин, типом обладнання, конкретними операціями, що зазначені у заяві про отримання тимчасового допуску;

5) не притягався до відповідальності за порушення законодавства про благополуччя тварин та/або законодавства про захист тварин від жорстокого поводження протягом останніх трьох років, що передують даті подання заяви про отримання тимчасового допуску.

4. Порядок видачі тимчасового допуску, форми заяви та письмової декларації, що подаються для його отримання, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин. Зазначений порядок також повинен містити перелік документів, що додаються до заяви про отримання тимчасового допуску.

5. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, перевіряє достовірність відомостей (документів), поданих заявником для отримання тимчасового допуску, до прийняття рішення про його видачу.

6. Рішення про видачу тимчасового допуску центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, приймає протягом трьох робочих днів з дня отримання заяви, декларації та інших документів, поданих заявником для отримання тимчасового допуску.

Протягом трьох робочих днів з дня прийняття рішення про видачу тимчасового допуску центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, вносить до Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, інформацію про тимчасовий допуск, зазначену у рішенні про його видачу.

7. Тимчасовий допуск складається державною мовою.

8. За видачу тимчасового допуску справляється плата в розмірі 0,03 мінімальної заробітної плати, встановленої законом на дату подання заяви про отримання тимчасового допуску.

Плата за видачу тимчасового допуску зараховується до спеціального фонду державного бюджету як власні надходження центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин.

9. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, приймає рішення про відмову у видачі тимчасового допуску у разі:

1) виявлення у поданих документах відомостей, що є неповними та/або недостовірними;

2) виявлення факту невідповідності хоча б одній із вимог, передбачених частиною третьою цієї статті;

3) виявлення у поданих документах відомостей, що суперечать законодавству про благополуччя тварин, крім випадку, передбаченого пунктом 2 цієї частини;

4) наявності судового рішення, що набрало законної сили, згідно з яким особу, якій видано тимчасовий допуск, визнано обмежено дієздатною або недієздатною;

5) наявності судового рішення, що набрало законної сили, згідно з яким заборонено чи унеможливлено вчинення дій щодо видачі тимчасового допуску;

6) смерті заявника;

7) несплати або сплати не в повному обсязі плати за видачу тимчасового допуску.

10. Строк дії тимчасового допуску визначається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, з урахуванням часу, необхідного заявнику для завершення підготовки, зазначеної у пункті 1 частини третьої цієї статті, та отримання державного сертифіката, але не може перевищувати три місяці.

Дія тимчасового допуску припиняється достроково з дня прийняття центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, рішення про видачу державного сертифіката або рішення про відмову у видачі державного сертифіката залежно від того, яке з них буде прийнято раніше.

11. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, інформує особу, якої це стосується, про прийняті рішення про відмову у видачі їй тимчасового допуску, про припинення дії тимчасового допуску шляхом надсилання копії такого рішення протягом трьох робочих днів з дня його прийняття.

12. У рішенні про відмову у видачі тимчасового допуску, про повернення поданих документів без розгляду зазначаються:

1) посилання на положення законодавства (статтю, частину, пункт), що є підставою для прийняття такого рішення;

2) пояснення щодо змісту порушення та/або невідповідності;

3) посилання на конкретну частину поданого заявником документа (відомості у поданому документі), що не відповідає законодавству, або документи, не подані заявником, подання яких вимагається відповідно до законодавства.

13. Перелік відомостей, які зазначаються у тимчасовому допуску, форму тимчасового допуску затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин.

(стаття 39 у редакції Закону
 України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 40. Визнання документів про освіту, документів, що підтверджують наявність достатніх знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, виданих у державах - членах Європейського Союзу

1. Успішне проходження підготовки у закладах професійної, фахової передвищої, вищої освіти може бути визнано таким, що є еквівалентним успішному проходженню підготовки персоналу і перевірки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, за умови що освітня програма підготовки за відповідною спеціальністю (спеціалізацією) у закладі освіти включала базовий перелік тем, затверджений відповідно до частини десятої статті 37 цього Закону.

2. Рішення про визнання успішного проходження підготовки у закладах професійної, фахової передвищої, вищої освіти таким, що є еквівалентним успішному проходженню підготовки персоналу і перевірки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, приймає центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин.

3. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, оприлюднює на своєму офіційному веб-сайті актуальний перелік закладів професійної, фахової передвищої, вищої освіти із зазначенням щодо кожного з них щонайменше такої інформації:

1) повне найменування;

2) ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань;

3) номер телефону та адреса електронної пошти;

4) місцезнаходження;

5) перелік спеціальностей (спеціалізацій), освітні програми яких включають базовий перелік тем, затверджений відповідно до частини десятої статті 37 цього Закону;

6) сфера благополуччя тварин, якій спеціальність (спеціалізація), зазначена у пункті 5 цієї частини, є еквівалентною, зокрема:

а) вид (види) поводження з тваринами (утримання, умертвіння, транспортування тварин та/або здійснення супутніх операцій);

б) види (групи видів) тварин;

в) тип обладнання, операції, пов'язані із здійсненням умертвіння тварин, - якщо сфера благополуччя тварин стосується такого виду поводження з тваринами, як здійснення умертвіння тварин;

7) період проходження підготовки, який визнається таким, що є еквівалентним успішному проходженню підготовки персоналу і перевірки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин.

4. Заклад освіти, щодо якого прийнято рішення, передбачене частиною другою цієї статті, інформує центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, про зміни у відомостях, зазначених у пунктах 1 - 4 частини третьої цієї статті.

5. У разі зміни відомостей, зазначених у частині третій цієї статті, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, оновлює такі відомості на своєму офіційному веб-сайті протягом трьох робочих днів з дня, коли йому стало відомо про настання таких змін.

6. Видача державного сертифіката на підставі рішення про визнання успішного проходження підготовки в закладі освіти здійснюється в порядку, визначеному статтею 38 цього Закону.

7. Документи про освіту, видані освітніми установами іноземних держав, можуть бути визнані еквівалентними успішному проходженню підготовки персоналу і перевірки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, за умови визнання таких документів про освіту:

1) або у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сферах освіти і науки;

2) або відповідно до міжнародного договору України.

8. Видача державного сертифіката на підставі документа про освіту, виданого освітніми установами іноземних держав, здійснюється в порядку, визначеному статтею 38 цього Закону.

9. Документи, що підтверджують наявність достатніх знань та навичок у сфері дотримання законодавства про благополуччя тварин, видані у встановленому порядку в державі - члені Європейського Союзу, визнаються і приймаються в Україні для цілей здійснення державного контролю на умовах взаємності.

(стаття 40 у редакції Закону
 України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 41. Річний звіт про стан дотримання законодавства про благополуччя тварин

1. За результатами здійснення державного контролю центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, щороку, до 1 квітня року, наступного за звітним, складає щорічний звіт про стан дотримання законодавства про благополуччя тварин та оприлюднює його на своєму офіційному веб-сайті.

2. Щорічний звіт про стан дотримання законодавства про благополуччя тварин повинен щонайменше містити:

1) інформацію про виявлені порушення законодавства про благополуччя тварин та аналіз найбільш істотних із них;

2) план дій щодо усунення порушень законодавства про благополуччя тварин, зазначених у звіті, та запобігання виникненню таких порушень у майбутньому.

3. Форма щорічного звіту про стан дотримання законодавства про благополуччя тварин та порядок його складання затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин.

4. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, щороку, до 1 квітня року, наступного за звітним, направляє щорічний звіт про стан дотримання законодавства про благополуччя тварин:

1) міністру, через якого спрямовується та координується діяльність центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин;

2) до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин.

(стаття 41 у редакції Закону
 України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 42. Державний реєстр документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин

1. Державний реєстр документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, - це інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової інформації щодо документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.

2. Державний реєстр документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, є публічним електронним реєстром, ведення якого здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри", цього Закону і порядку ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, затвердженого Кабінетом Міністрів України.

3. Державний реєстр документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, призначений для збирання, накопичення, зберігання, захисту, обліку, відображення, оброблення, використання, поширення, надання реєстрових даних та іншої реєстрової інформації щодо документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.

4. Держателем Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, є центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин.

5. Адміністратором Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, може бути юридична особа публічного права, що належить до сфери управління компетентного органу, щодо якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов'язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень адміністратора зазначеного реєстру.

Адміністратором Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, не може бути юридична особа, яка відповідає хоча б одному з таких критеріїв:

до юридичної особи застосовано заходи кримінально-правового характеру у зв'язку з вчиненням корупційного правопорушення і відомості про таку юридичну особу внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов'язані з корупцією правопорушення;

до юридичної особи застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";

юридична особа включена до переліку осіб, пов'язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;

юридична особа є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України".

Порядок ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, може визначати й інші вимоги до адміністратора зазначеного реєстру.

Адміністратором Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, може бути юридична особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною та порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.

Адміністратор Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, зобов'язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".

До прийняття рішення, передбаченого абзацом першим цієї частини, повноваження адміністратора Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, виконує держатель зазначеного реєстру.

6. Публічним реєстратором Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов'язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень публічного реєстратора.

Публічний реєстратор Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, повинен:

бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дія Закону України "Про державну службу";

обіймати посаду державної служби категорії "А" або "Б";

перебувати у трудових відносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше двох років до дня прийняття рішення, передбаченого абзацом першим цієї частини.

Публічним реєстратором Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, може бути посадова особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною, частиною восьмою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.

Публічний реєстратор Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, зобов'язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".

Виконання повноважень публічного реєстратора Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, може бути покладено на створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру, за умови що такий створювач реєстрової інформації відповідає вимогам, встановленим для публічного реєстратора зазначеного реєстру.

7. Створювачем реєстрової інформації Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов'язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру.

Створювач реєстрової інформації Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, повинен:

бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дія Закону України "Про державну службу";

перебувати у трудових відносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше одного року до дня прийняття рішення про покладення повноважень.

Створювачем реєстрової інформації Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, може бути посадова особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною, частиною восьмою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.

Створювач реєстрової інформації Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, зобов'язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".

Виконання повноважень створювача реєстрової інформації Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, може бути покладено на публічного реєстратора зазначеного реєстру, за умови що такий публічний реєстратор відповідає вимогам, встановленим для створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру.

8. Публічним реєстратором та створювачем реєстрової інформації Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, не може бути особа, яка відповідає хоча б одному з таких критеріїв:

1) має громадянство держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";

2) має місце постійного проживання (перебування, реєстрації) на території держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України". Дія положення цього пункту не поширюється на осіб, які проживають на території України на законних підставах та яким надано статус учасника бойових дій після 14 квітня 2014 року;

3) є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";

4) до неї застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";

5) включена до переліку осіб, пов'язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;

6) її притягнуто до відповідальності за вчинення корупційного або пов'язаного з корупцією правопорушення і відомості про таку особу внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов'язані з корупцією правопорушення;

7) є кінцевим бенефіціарним власником організатора транспортування чи перевізника;

8) є близькою особою:

а) особи, відповідальної за благополуччя тварин;

б) організатора транспортування та/або його посадової особи;

в) перевізника та/або його посадової особи;

9) має приватний інтерес, потенційний та/або реальний конфлікт інтересів, пов'язаний з потенційним виконанням або виконанням повноважень публічного реєстратора чи створювача реєстрової інформації Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.

9. Об'єктами Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, є інформація про:

1) державні сертифікати;

2) тимчасові допуски;

3) сертифікати придатності транспортного засобу до транспортування тварин;

4) дозволи на здійснення короткотривалих рейсів і дозволи на здійснення довготривалих рейсів;

5) рейсові журнали.

Об'єкти Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, ідентифікуються за допомогою реєстрових номерів, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами зазначеного реєстру відповідно до порядку ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.

10. Інформаційними джерелами, на підставі яких вносяться записи до Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, є:

1) рішення компетентного органу, зокрема про:

а) видачу, відмову у видачі, припинення дії державного сертифіката;

б) видачу, відмову у видачі тимчасового допуску;

в) видачу, відмову у видачі, припинення дії сертифіката придатності транспортного засобу до транспортування тварин;

г) видачу, відмову у видачі дозволу на здійснення короткотривалих рейсів і дозволу на здійснення довготривалих рейсів;

ґ) схвалення, відмову у схваленні рейсових журналів;

д) виправлення помилок у реєстровій інформації;

е) внесення змін до реєстрової інформації, що не пов'язані з прийняттям рішень, передбачених підпунктами "а" - "д" цього пункту;

2) рішення про застосування, скасування та/або внесення змін до санкцій, прийнятих, ухвалених та/або введених у дію відповідно до Закону України "Про санкції";

3) рішення суду, що набрали законної сили;

4) інформація, отримана шляхом електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами.

11. До Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, вноситься реєстрова інформація, зазначена в частині десятій цієї статті, та інша реєстрова інформація, визначена порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.

12. Для внесення до Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, інформації про об'єкти зазначеного реєстру створювач реєстрової інформації створює інформацію про такі об'єкти у порядку та формі, встановлених частинами першою і третьою статті 16, статтею 20 Закону України "Про публічні електронні реєстри".

Створювач реєстрової інформації створює інформацію про об'єкти Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, для її внесення до зазначеного реєстру на основі інформаційних джерел, визначених частиною десятою цієї статті.

13. Інформація про об'єкти Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, вноситься до зазначеного реєстру у строки, встановлені відповідно абзацом другим частини шостої статті 38, абзацом другим частини шостої статті 39 цього Закону або порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.

14. Фінансування створення і функціонування Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, зокрема його програмно-технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, міжнародної технічної допомоги та/або поворотної чи безповоротної фінансової допомоги міжнародних організацій, а також коштів, що надходять як плата за послуги зазначеного реєстру, які у випадках, визначених законом, повністю або частково не входять до складу адміністративних послуг, з урахуванням особливостей, визначених частинами третьою - шостою статті 50 Закону України "Про публічні електронні реєстри", та з інших джерел, не заборонених законом.

15. Власником Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, зокрема його програмно-технічних засобів, та виключних майнових прав на його програмне забезпечення є держава в особі держателя зазначеного реєстру.

16. Ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, забезпечує його держатель.

Мовою ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, є державна мова і англійська мова, крім випадків, передбачених цією частиною.

Порядок ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, може визначати й інші мови, якими здійснюється ведення зазначеного реєстру або його складових.

Транслітерація імен фізичних осіб, найменувань юридичних осіб та інших власних назв у реєстровій інформації Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про забезпечення функціонування української мови як державної".

17. Програмне забезпечення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, повинно відповідати основним принципам діяльності у сфері публічних електронних реєстрів, встановленим частиною третьою статті 3 Закону України "Про публічні електронні реєстри".

Програмне забезпечення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, крім функціональних можливостей, визначених частиною другою статті 37 Закону України "Про публічні електронні реєстри", з урахуванням обмежень, передбачених цим Законом, повинно забезпечувати:

відображення реєстрової інформації;

можливість здійснення пошуку в межах реєстрової інформації;

можливість відтворення та/або перенесення реєстрової інформації на паперові та інші матеріальні носії відповідно до вимог статті 21 Закону України "Про публічні електронні реєстри";

можливість автоматизованого інформаційного обміну з іншими національними інформаційними ресурсами та публічними електронними реєстрами;

формування витягів з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.

18. Державний реєстр документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, функціонує у цілодобовому режимі, крім випадків проведення планових та позапланових профілактичних та/або технічних робіт з підтримки функціонування зазначеного реєстру (усунення технічних, методологічних помилок чи технічного збою в роботі), тривалість яких визначається адміністратором зазначеного реєстру за погодженням держателя зазначеного реєстру.

Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки функціонування Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, оприлюднюється на офіційному веб-сайті держателя зазначеного реєстру не пізніш як за 72 години до дати проведення таких робіт, крім випадків, якщо через терміновість проведення таких робіт своєчасне попередження є неможливим, про що адміністратор зазначеного реєстру надсилає держателю зазначеного реєстру відповідне повідомлення.

Вимоги до адміністрування Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, визначаються порядком ведення такого реєстру.

19. Державний реєстр документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, інтегрується з Системою електронної взаємодії відповідно до вимог статті 7 Закону України "Про публічні електронні реєстри".

Вимоги до забезпечення функціональної сумісності програмно-технічних засобів інших реєстрів, з якими передбачено електронну взаємодію, визначаються порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.

20. Захист і обробка персональних даних, іншої реєстрової інформації Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, здійснюються відповідно до Конституції України, законів України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про захист персональних даних", "Про інформацію", "Про доступ до публічної інформації", "Про державну таємницю", "Про публічні електронні реєстри" та інших законів.

21. Надання реєстрової інформації з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, здійснюється відповідно до Конституції України, законів України "Про захист персональних даних", "Про інформацію", "Про доступ до публічної інформації", "Про звернення громадян", "Про державну таємницю" та інших законів.

Користування реєстровою інформацією з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, здійснюється у формах та порядку, встановлених статтею 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри".

Користувачі реєстрової інформації з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, мають право на вільне отримання, поширення та будь-яке інше використання такої інформації, крім обмежень, встановлених законом.

22. Користувачі реєстрової інформації з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, мають право на отримання витягів із зазначеного реєстру в паперовій та/або електронній формі.

Витяг містить запитувану реєстрову інформацію з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, або інформацію про відсутність запитуваної інформації у зазначеному реєстрі.

Витяг не може містити реєстрову інформацію, яка є конфіденційною інформацією, з точки зору комерційних інтересів, крім випадку, якщо правоволоділець реєстрової інформації запитує таку інформацію про себе, та інших випадків, передбачених законом.

Витяг є актуальним на дату та час його формування або на дату та час, визначені у запиті про надання витягу.

Витяг в електронній формі надається у режимі реального часу.

Витяги у паперовій та електронній формах мають однакову юридичну силу.

Витяги з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, обліковуються у зазначеному реєстрі за допомогою унікальних ідентифікаторів, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами реєстру відповідно до порядку ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.

За надання витягу з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, справляється плата у розмірі:

0,05 прожиткового мінімуму для працездатних осіб - за надання витягу в електронній формі;

0,1 прожиткового мінімуму для працездатних осіб - за надання витягу в паперовій формі.

Посадові особи органів державної влади, у тому числі судів, прокуратури, органів Національної поліції України, Служби безпеки України, Бюро економічної безпеки України та інших державних органів, звільняються від справляння плати за надання витягу з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, якщо необхідність отримання такого витягу пов'язана з виконанням ними передбачених законом повноважень та є обґрунтованою.

Плата за надання витягу з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, зараховується до відповідних бюджетів у порядку, встановленому Бюджетним кодексом України.

Зміст витягів з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, визначається порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.

Порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, можуть визначатися й інші послуги, що надаються користувачам реєстрової інформації із зазначеного реєстру, а також розміри плати за їх надання.

23. Держатель Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, забезпечує безоплатний, необмежений у часі та неавторизований доступ (загальний доступ) до реєстрової інформації, визначеної Порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.

Загальний доступ до реєстрової інформації з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, надається з дотриманням вимог статті 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри" у спосіб, що гарантує неможливість внесення змін до такої інформації.

24. Особі, стосовно якої прийняті рішення, визначені у пункті 1 частини десятої цієї статті, надається повний безоплатний доступ (спеціальний доступ) до всієї реєстрової інформації про себе, що міститься в Державному реєстрі документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, з дотриманням вимог статті 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри".

25. Оприлюднення реєстрової інформації з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, у формі відкритих даних забезпечує держатель зазначеного реєстру.

26. Користування Державним реєстром документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, є безоплатним, крім випадків, встановлених цим Законом та порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.

27. Відповідальність за забезпечення захисту, зокрема кіберзахисту, Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, та реєстрової інформації, що він містить, покладається на держателя зазначеного реєстру.

За здійснення заходів із збереження та захисту, зокрема кіберзахисту, Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, та реєстрової інформації, що він містить, відповідає адміністратор зазначеного реєстру.

Захист, зокрема кіберзахист, Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, та реєстрової інформації, що він містить, здійснюється відповідно до Конституції України, законів України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про основні засади забезпечення кібербезпеки України", "Про захист персональних даних", "Про публічні електронні реєстри" та інших законів.

Адміністратор Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, зобов'язаний інформувати про всі факти несанкціонованих дій, зокрема кіберінциденти та кібератаки, щодо зазначеного реєстру та/або реєстрової інформації у будь-який доступний спосіб невідкладно, не пізніше 24 годин з моменту, коли йому стало відомо про такі факти:

суб'єктів інформаційної взаємодії;

центральний орган виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сферах кіберзахисту та захисту інформації;

правоволодільців.

28. Інформування правоволодільця про збирання, оброблення, внесення до Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, інформації щодо нього, належних йому майна, майнових, правових та/або інших спеціальних статусів, про зміну чи виключення такої інформації здійснюється шляхом надання йому безоплатного публічного доступу до реєстрової інформації.

Інформування правоволодільця про запити будь-яких осіб щодо реєстрової інформації з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, здійснюється у спосіб, передбачений абзацом першим цієї частини.

Порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, можуть визначатися й інші способи інформування правоволодільця про дії, зазначені в абзацах першому і другому цієї частини.

У випадках, встановлених рішенням суду або законом, інформування правоволодільця про дії, зазначені в абзацах першому і другому цієї частини, може не здійснюватися.

(стаття 42 у редакції Закону
 України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Розділ VII
ДЕРЖАВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ УТРИМАННЯ ТА ОБІГУ ТВАРИН, ВИРОБНИЦТВА ТА ОБІГУ РЕПРОДУКТИВНОГО МАТЕРІАЛУ, ПОБІЧНИХ ПРОДУКТІВ ТВАРИННОГО ПОХОДЖЕННЯ, БІОЛОГІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ

(назва розділу VII із змінами, внесеними згідно
 із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 43. Затвердження тваринницьких потужностей для цілей експорту, імпорту та здійснення діяльності, що становить високий ризик

1. Для здійснення діяльності, що становить високий ризик, затвердженню підлягають такі види тваринницьких потужностей:

1) потужності з утримання свійських наземних тварин, які становлять високий ризик щодо поширення хвороб тварин. Види потужностей з утримання свійських наземних тварин, які становлять високий ризик щодо поширення хвороб тварин, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;

2) потужності, на яких утримуються тварини аквакультури з метою їх переміщення із зазначених потужностей живими або як продукції аквакультури;

3) потужності з утримання та вирощування тварин аквакультури, які становлять високий ризик у зв'язку з:

а) видами, категорією та кількістю тварин аквакультури, які утримуються та вирощуються на зазначених потужностях;

б) видом зазначених потужностей;

в) переміщенням тварин аквакультури з або до зазначених потужностей.

Види потужностей з утримання та вирощування тварин аквакультури, які становлять високий ризик, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;

4) закриті потужності;

5) потужності, на яких здійснюється забій або переробка тварин аквакультури з метою контролю хвороб тварин.

2. Для здійснення експорту та імпорту тварин затвердженню підлягають такі види тваринницьких потужностей:

1) центри збору копитних тварин та/або птиці, призначені для експорту таких тварин та/або птиці з України та/або їх ввезення (імпорту) з інших країн;

2) потужності з виробництва та/або обігу репродуктивного матеріалу великої рогатої худоби, овець, кіз, свиней та коней, призначеного для експорту з України;

3) інкубаторії (інкубаційні цехи) та потужності з утримання племінної птиці, на яких здійснюється виведення і зберігання інкубаційних яєць та/або утримання свійської птиці, призначених для експорту з України;

4) потужності з утримання свійської птиці, призначеної для експорту з України (крім потужностей з утримання свійської птиці, призначеної для забою або виробництва інкубаційних яєць).

3. Експлуатація незатверджених тваринницьких потужностей, зазначених у частинах першій і другій цієї статті, забороняється.

4. Не вимагається затвердження для:

1) потужностей з вирощування тварин аквакультури (граничні обсяги якого встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини), якщо такі тварини аквакультури призначені для споживання людиною і постачаються безпосередньо кінцевому споживачу та/або місцевим закладам роздрібної торгівлі, що відповідають вимогам, встановленим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, і здійснюють прямі поставки тварин аквакультури кінцевому споживачу;

2) ставків та інших водних об'єктів, в яких популяція водних тварин підтримується виключно для цілей рекреаційного рибальства шляхом відновлення зазначених популяцій в умовах ізоляції, що виключає можливість їх втечі;

3) потужностей, на яких утримуються тварини аквакультури для декоративних цілей у закритих умовах аквакультури;

4) потужностей особистих селянських господарств.

5. Кожна окрема тваринницька потужність або група потужностей у випадках, визначених частиною шостою цієї статті, повинна бути затверджена до початку її експлуатації.

6. Дозволяється затвердження групи тваринницьких потужностей, визначених пунктами 2 і 3 частини першої цієї статті, у разі виконання всіх таких умов:

1) потужності розташовані в межах епізоотично пов'язаної території, на якій всі оператори потужностей застосовують спільну систему біологічної безпеки, крім прибережних потужностей та потужностей, розташованих на відстані від берега, призначених для прийому, забезпечення належних умов зберігання, промивання, очищення, сортування, первинного пакування та пакування живих двостулкових молюсків, призначених для споживання людиною, а також потужностей, на яких живі двостулкові молюски утримуються в резервуарах з чистою морською водою з метою зменшення їх забруднення до рівня, встановленого законодавством про харчові продукти;

2) потужності перебувають в управлінні одного оператора ринку та функціонують у межах спільної системи біологічної безпеки;

3) тварини аквакультури зазначених потужностей становлять частину однієї епізоотичної одиниці.

7. Для затвердження тваринницької потужності оператор потужностей подає до територіального органу компетентного органу заяву про затвердження тваринницької потужності за формою, затвердженою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

Заява про затвердження тваринницької потужності може подаватися в паперовій або електронній формі і має бути підписана оператором потужностей або уповноваженою ним особою.

Заява про затвердження тваринницької потужності в електронній формі надсилається відповідно до вимог законодавства у сферах електронних довірчих послуг та електронної ідентифікації.

8. Не пізніше п'яти робочих днів з дня реєстрації територіальним органом компетентного органу заяви про затвердження тваринницької потужності здійснюється інспектування такої потужності, за результатами якого визначається її відповідність вимогам законодавства щодо:

(абзац перший частини восьмої статті 43 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 10.10.2024 р. N 4017-IX)

1) заходів з карантинування, ізоляції, біологічної безпеки, спостереження залежно від виду потужності;

2) ведення записів;

3) наявності відповідних приміщень, обладнання та інвентарю, що забезпечують зниження ризику занесення та поширення хвороб тварин залежно від виду потужності, належне утримання та забезпечення благополуччя відповідної кількості тварин, а також виробництво/зберігання відповідних обсягів репродуктивного матеріалу;

4) заходів з мінімізації ризиків занесення та поширення хвороб тварин;

5) наявності кваліфікованого персоналу для забезпечення належної роботи потужності;

6) для закритих потужностей - відповідності переміщення тварин вимогам частини третьої статті 45 цього Закону та іншим вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

9. Не пізніше десяти робочих днів з дня реєстрації заяви про затвердження тваринницької потужності територіальний орган компетентного органу приймає рішення про затвердження такої потужності або про відмову у її затвердженні.

(частина дев'ята статті 43 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 10.10.2024 р. N 4017-IX)

10. Копія рішення про затвердження або про відмову у затвердженні тваринницької потужності надається (надсилається) оператору потужностей у паперовій або електронній формі не пізніше наступного робочого дня після його прийняття. Копія рішення про затвердження або про відмову у затвердженні тваринницької потужності надсилається оператору потужностей в електронній формі відповідно до вимог законодавства у сферах електронних довірчих послуг та електронної ідентифікації.

11. Строк дії рішення про затвердження тваринницької потужності є необмеженим, якщо за результатами інспектування встановлено, що така потужність відповідає всім вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

12. Якщо за результатами інспектування встановлено, що тваринницька потужність відповідає вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин лише в частині, яка гарантує, що потужність не становить високого ризику, територіальний орган компетентного органу приймає рішення про тимчасове затвердження такої потужності строком на три місяці.

Якщо результати повторного інспектування тваринницької потужності, проведеного протягом трьох місяців після її тимчасового затвердження, або документи, надані оператором потужностей протягом зазначеного строку, підтверджують відповідність цієї потужності всім вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, територіальний орган компетентного органу приймає рішення про затвердження такої потужності на необмежений строк.

Якщо результати такого інспектування або надані документи свідчать про те, що оператор потужностей усунув лише окремі невідповідності вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, але тваринницька потужність все ще не відповідає всім вимогам зазначеного законодавства, територіальний орган компетентного органу може продовжити строк дії рішення про тимчасове затвердження тваринницької потужності до шести місяців.

13. Затвердження тваринницьких потужностей здійснюється безоплатно.

14. Не пізніше наступного робочого дня після прийняття рішення про затвердження тваринницької потужності територіальний орган компетентного органу вносить відомості про таку потужність та про відповідного оператора ринку до Державного реєстру тваринницьких потужностей та операторів ринку.

Кожній затвердженій тваринницькій потужності (групі тваринницьких потужностей) присвоюється реєстраційний номер.

Компетентний орган забезпечує відкритий та безоплатний доступ до Державного реєстру тваринницьких потужностей та операторів ринку шляхом його оприлюднення на своєму офіційному веб-сайті.

15. Порядок формування та ведення Державного реєстру тваринницьких потужностей та операторів ринку затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

16. Підставою для прийняття рішення про відмову у затвердженні тваринницької потужності є:

1) відсутність у заяві про затвердження тваринницької потужності інформації, що вимагається згідно із законом;

2) виявлення у заяві про затвердження тваринницької потужності недостовірних відомостей;

3) встановлення за результатами інспектування тваринницької потужності її невідповідності вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

Відмова у затвердженні тваринницької потужності з інших підстав забороняється.

Рішення про відмову у затвердженні тваринницької потужності приймається, за умови забезпечення права особи на участь в адміністративному провадженні відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру".

(частину шістнадцяту статті 43 доповнено абзацом
 згідно із Законом України від 10.10.2024 р. N 4017-IX)

17. У рішенні про відмову у затвердженні тваринницької потужності обов'язково зазначаються підстава для відмови та фактичні обставини, що підтверджують наявність такої підстави.

18. Після усунення причин, що стали підставою для відмови у затвердженні тваринницької потужності, оператор ринку має право повторно звернутися із заявою про затвердження такої потужності.

19. Рішення про відмову у затвердженні тваринницької потужності може бути оскаржено до компетентного органу в адміністративному порядку відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру" та/або до адміністративного суду.

(частина дев'ятнадцята статті 43 у редакції
 Закону України від 10.10.2024 р. N 4017-IX)

20. У разі реконструкції затвердженої тваринницької потужності, що має наслідком істотну зміну характеристик приміщень та технологічних процесів або видів діяльності, зазначених у рішенні про її затвердження, оператор потужностей повинен не пізніш як за десять робочих днів до дня відновлення експлуатації цієї потужності звернутися до територіального органу компетентного органу із заявою про проведення позапланового інспектування зазначеної потужності. Інспектування такої потужності проводиться протягом п'яти робочих днів з дня отримання відповідної заяви оператора потужностей.

Оператор потужностей має право відновити експлуатацію тваринницької потужності, якщо за результатами інспектування підтверджено відповідність цієї потужності вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

21. Оператор потужностей, який має намір припинити використання затвердженої тваринницької потужності, зобов'язаний звернутися до територіального органу компетентного органу із заявою про припинення дії рішення про затвердження тваринницької потужності не пізніш як за три робочі дні до дня припинення використання такої потужності за призначенням, передбаченим цим рішенням.

22. Територіальний орган компетентного органу припиняє дію рішення про затвердження тваринницької потужності за наявності однієї з таких підстав:

1) звернення оператора потужностей із заявою про припинення дії рішення про затвердження тваринницької потужності;

2) ліквідації оператора потужностей - юридичної особи;

3) припинення підприємницької діяльності оператора потужностей - фізичної особи - підприємця;

4) смерті оператора потужностей - фізичної особи;

5) встановлення факту наявності в заяві або інших документах, поданих для затвердження тваринницької потужності, недостовірної інформації;

6) закінчення трьох місяців після виявлення невідповідності тваринницької потужності вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, якщо протягом цього строку оператор потужностей не усунув зазначену невідповідність.

23. Відомості про припинення дії рішення про затвердження тваринницької потужності вносяться територіальним органом компетентного органу до Державного реєстру тваринницьких потужностей та операторів ринку.

24. Порядок затвердження тваринницьких потужностей для цілей експорту, імпорту та здійснення діяльності, що становить високий ризик, визначається Кабінетом Міністрів України.

Стаття 44. Державна реєстрація тваринницьких потужностей та операторів ринку

1. Державній реєстрації підлягають тваринницькі потужності, призначені для утримання, розведення, вирощування свійських наземних тварин, бджіл, об'єктів аквакультури, збору, виробництва, переробки репродуктивного матеріалу, а також інші тваринницькі потужності, що не підлягають затвердженню відповідно до статті 43 цього Закону.

2. У разі затвердження тваринницької потужності відповідно до вимог статті 43 цього Закону державна реєстрація такої потужності відповідно до вимог цієї статті не вимагається.

3. Державній реєстрації підлягають оператори ринку, які провадять діяльність, пов'язану з:

1) транспортуванням свійських копитних тварин;

(пункт 1 частини третьої статті 44 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2) збором свійських копитних тварин та/або свійської птиці, у тому числі оператори ринку, які здійснюють продаж або купівлю зазначених тварин.

(пункт 2 частини третьої статті 44 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

4. Державна реєстрація тваринницьких потужностей та операторів ринку здійснюється територіальним органом компетентного органу шляхом внесення відомостей про них до Державного реєстру тваринницьких потужностей та операторів ринку на безоплатній основі. Тваринницьким потужностям та операторам ринку в Державному реєстрі тваринницьких потужностей та операторів ринку присвоюються реєстраційні номери. Державній реєстрації підлягає кожна окрема тваринницька потужність або група потужностей аквакультури.

5. Група тваринницьких потужностей, призначених для утримання, розведення та вирощування тварин аквакультури (потужностей аквакультури), реєструється під єдиним реєстраційним номером, якщо:

1) потужності розташовані в межах епізоотично пов'язаної території та всі оператори потужностей у межах зазначеної території застосовують спільну систему біологічної безпеки;

2) потужності перебувають в управлінні одного оператора потужностей та функціонують у межах спільної системи біологічної безпеки;

3) тварини аквакультури зазначених потужностей становлять частину однієї епізоотичної одиниці.

6. Не пізніше ніж за три робочі дні до дня початку роботи тваринницької потужності, зазначеної в частині першій цієї статті, або до дня початку діяльності, зазначеної в частині третій цієї статті, оператор потужностей (оператор ринку) зобов'язаний подати (надіслати) до територіального органу компетентного органу заяву про державну реєстрацію тваринницької потужності/оператора ринку за формою, затвердженою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

Державна реєстрація тваринницької потужності особистого селянського господарства може здійснюватися без подання відповідної заяви, в порядку, визначеному частиною шістнадцятою цієї статті.

Заява про державну реєстрацію тваринницької потужності/оператора ринку підписується оператором потужностей (оператором ринку) або уповноваженою ним особою, подається в паперовій або електронній формі та підлягає реєстрації територіальним органом компетентного органу в день її надходження.

7. Оператор потужностей (оператор ринку) зобов'язаний повідомляти в паперовій або електронній формі територіальний орган компетентного органу про будь-які зміни відомостей, передбачених частиною шостою цієї статті, не пізніше п'яти робочих днів після настання таких змін.

8. Рішення про державну реєстрацію тваринницької потужності (оператора ринку) або про відмову у державній реєстрації приймається територіальним органом компетентного органу протягом одного робочого дня після реєстрації відповідної заяви. Копія рішення про державну реєстрацію тваринницької потужності (оператора ринку) або про відмову у державній реєстрації надається (надсилається) оператору потужностей (оператору ринку) в паперовій або електронній формі протягом одного робочого дня після його прийняття.

(абзац перший частини восьмої статті 44 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 10.10.2024 р. N 4017-IX)

Копія рішення про державну реєстрацію тваринницької потужності або оператора ринку чи про відмову в державній реєстрації надсилається оператору потужностей (оператору ринку) в електронній формі відповідно до вимог законодавства у сферах електронних довірчих послуг та електронної ідентифікації.

9. Підставою для відмови у державній реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) є надання неповної та/або недостовірної інформації у поданій заяві, за умови невиправлення її недоліків оператором потужностей (оператором ринку).

(абзац перший частини дев'ятої статті 44 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 10.10.2024 р. N 4017-IX)

Відмова у державній реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) з інших підстав забороняється.

У рішенні про відмову у державній реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) обов'язково зазначаються підстава для відмови та фактичні обставини, що підтверджують наявність такої підстави.

Рішення про відмову у державній реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) приймається, за умови забезпечення у необхідних випадках права особи на участь в адміністративному провадженні відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру".

(частину дев'яту статті 44 доповнено абзацом
 згідно із Законом України від 10.10.2024 р. N 4017-IX)

10. Після усунення причин, що стали підставою для відмови у державній реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку), оператор потужностей (оператор ринку) має право повторно звернутися до територіального органу компетентного органу із заявою про державну реєстрацію тваринницької потужності (оператора ринку).

11. Оператор потужностей (оператор ринку) має право розпочати експлуатацію тваринницької потужності, зазначеної в частині першій цієї статті, та/або діяльність, передбачену частиною третьою цієї статті, за принципом мовчазної згоди, якщо протягом п'яти робочих днів після отримання територіальним органом компетентного органу заяви про державну реєстрацію тваринницької потужності (оператора ринку) така реєстрація не здійснена, а копія рішення про відмову у державній реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) не направлена оператору потужності (оператору ринку).

12. Оператор потужностей (оператор ринку), який має намір припинити використання зареєстрованої потужності, зазначеної у частині першій цієї статті, та/або діяльність, передбачену частиною третьою цієї статті, зобов'язаний звернутися до територіального органу компетентного органу із заявою про відкликання державної реєстрації потужності (оператора ринку) не пізніше ніж за три робочі дні до дня припинення використання такої потужності або діяльності.

(частина дванадцята статті 44 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 10.10.2024 р. N 4017-IX)

13. Територіальний орган компетентного органу припиняє дію державної реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) за наявності хоча б однієї з таких підстав:

(абзац перший частини тринадцятої статті 44 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 10.10.2024 р. N 4017-IX)

1) звернення оператора потужностей (оператора ринку) із заявою про скасування державної реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку);

2) ліквідації оператора потужностей (оператора ринку) - юридичної особи;

3) припинення підприємницької діяльності оператора потужностей (оператора ринку) - фізичної особи - підприємця;

4) смерті оператора потужностей (оператора ринку) - фізичної особи;

5) встановлення факту наявності в заяві про державну реєстрацію тваринницької потужності (оператора ринку) недостовірних відомостей;

6) закінчення трьох місяців після виявлення компетентним органом невідповідності тваринницької потужності (оператора ринку) вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, якщо протягом цього строку оператор потужностей (оператор ринку) не усунув зазначену невідповідність.

14. Відомості про припинення дії державної реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) вносяться територіальним органом компетентного органу до Державного реєстру тваринницьких потужностей та операторів ринку.

(частина чотирнадцята статті 44 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 10.10.2024 р. N 4017-IX)

15. Порядок здійснення державної реєстрації тваринницьких потужностей та операторів ринку затверджується Кабінетом Міністрів України.

16. Якщо під час реєстрації тварин, протиепізоотичних заходів або за результатами здійснення заходів державного контролю виявлено незареєстровану тваринницьку потужність (оператора ринку), обов'язковість державної реєстрації якої встановлена цим Законом, та отримано інформацію, достатню для її державної реєстрації, територіальний орган компетентного органу здійснює державну реєстрацію такої тваринницької потужності (оператора ринку) за власною ініціативою, про що повідомляє оператора потужностей (оператора ринку).

Стаття 45. Вимоги до переміщення тварин

1. Оператори ринку, які переміщують або беруть участь у переміщенні свійських наземних тварин, зобов'язані вживати заходів, визначених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, що запобігають погіршенню ветеринарно-санітарного статусу потужностей (зон, регіонів або компартментів), до яких ці тварини переміщуються.

2. Переміщення свійських наземних тварин з однієї потужності на іншу дозволяється лише за умови, що такі тварини:

1) походять із затверджених або зареєстрованих тваринницьких потужностей, якщо обов'язковість затвердження або державної реєстрації встановлена цим Законом;

2) відповідають вимогам законодавства про ідентифікацію та реєстрацію тварин;

3) супроводжуються ветеринарними та ідентифікаційними документами в паперовій або електронній формі.

3. Переміщення свійських наземних тварин до закритих потужностей дозволяється лише за умови, що такі тварини походять з інших закритих потужностей та не становлять ризику поширення хвороб тварин, що підлягають повідомленню.

4. Оператори потужностей, які здійснюють транспортування свійських наземних тварин, зобов'язані:

1) вживати заходів, визначених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, що спрямовані на запобігання негативному впливу на ветеринарно-санітарний стан свійських наземних тварин та поширенню хвороб тварин, що підлягають повідомленню;

2) забезпечувати очищення, дезінфекцію, дезінсекцію та дератизацію транспортних засобів та обладнання, а також вживати інших заходів для забезпечення біологічної безпеки залежно від ризику, пов'язаного з транспортуванням;

3) дотримуватися вимог щодо забезпечення благополуччя тварин.

5. Оператори потужностей, в управлінні яких перебувають потужності, до яких ввозяться свійські наземні тварини, зобов'язані провести огляд зазначених тварин, перевірити їх ідентифікацію, наявність ветеринарних документів відповідно до законодавства та повідомити компетентний орган у разі виявлення будь-яких невідповідностей.

6. Забороняється експорт з України свійських наземних тварин, призначених для забою відповідно до планів ліквідації хвороб тварин, що підлягають повідомленню.

7. Спеціальні вимоги до переміщення свійських наземних та інших тварин, зокрема до переміщення тварин, призначених для наукових цілей, цирків, зоопарків, зоомагазинів, притулків для тварин, торгівлі, проведення виставок, спортивних, культурних та інших розважально-пізнавальних заходів, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

(частина сьома статті 45 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 46. Вимоги до діяльності зі збору свійських копитних тварин та птиці

1. Оператори ринку, які провадять діяльність зі збору свійських копитних тварин та птиці, зобов'язані забезпечити виконання таких вимог:

1) збір свійських копитних тварин та птиці, а також їх переміщення до місця призначення здійснюються в максимально стислі строки;

2) зібрані свійські копитні тварини та птиця:

мають однаковий ветеринарно-санітарний стан (у разі відмінності ветеринарно-санітарного стану до зазначених тварин застосовується нижчий ветеринарно-санітарний стан);

є ідентифікованими відповідно до вимог законодавства про ідентифікацію та реєстрацію тварин, а в разі експорту - відповідно до вимог країни призначення;

не контактують з іншими свійськими копитними тваринами та птицею із нижчим ветеринарно-санітарним станом, а також не становлять ризику поширення хвороб тварин, що підлягають повідомленню.

2. Діяльність зі збору свійських копитних тварин та птиці для цілей експорту з України повинна здійснюватися:

1) у затверджених центрах збору тварин, якщо обов'язковість затвердження встановлена цим Законом; або

2) у транспортному засобі - у разі переміщення свійських копитних тварин або птиці безпосередньо з потужності походження, за умови що зазначені тварини не розвантажуються до прибуття на потужність або до кінцевого місця призначення, або до центру збору тварин, зазначеного в пункті 1 цієї частини, для здійснення подальших дій зі збору тварин.

3. Вимоги до центрів збору тварин затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

Стаття 47. Вимоги до переміщення водних тварин

1. Оператори потужностей, які беруть участь у переміщенні водних тварин, зобов'язані вживати заходів, визначених законодавством про ветеринарну медицину, що забезпечують уникнення шкідливого впливу на ветеринарно-санітарний стан водних тварин, які утримуються на потужностях призначення.

(частина перша статті 47 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2. Переміщення водних тварин до потужностей з утримання та/або розведення об'єктів аквакультури, до потужностей з виробництва харчових продуктів або для цілей випуску в умови дикої природи дозволяється за умови, що зазначені водні тварини:

1) походять із затверджених або зареєстрованих тваринницьких потужностей, якщо обов'язковість затвердження або державної реєстрації встановлена цим Законом. Зазначена вимога не поширюється на переміщення диких водних тварин;

2) не підпадають під заборону переміщення з метою боротьби з хворобами тварин відповідно до вимог законодавства про ветеринарну медицину.

(пункт 2 частини другої статті 47 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

3. Оператори потужностей, які беруть участь у переміщенні водних тварин, зобов'язані забезпечити виконання таких вимог:

1) водні тварини з потужності походження відправляються безпосередньо до потужності призначення;

2) транспортування водних тварин здійснюється у спосіб, що не спричиняє шкідливого впливу на їх ветеринарно-санітарний стан, а також не становить ризику поширення хвороб тварин, що підлягають повідомленню;

3) щодо транспортних засобів та обладнання здійснюються заходи з очищення та дезінфекції, а також інші заходи для забезпечення біологічної безпеки залежно від ризику, що становить відповідне транспортування;

4) обмін та відведення води під час транспортування водних тварин, призначених для аквакультури або для випуску в умови дикої природи, здійснюються в місцях та умовах, які не становлять загрози для ветеринарно-санітарного стану зазначених водних тварин, будь-яких інших водних тварин, які переміщуються в місце призначення, а також водних тварин, які утримуються в місці призначення.

4. Водні тварини, які переміщуються з метою подальшого умертвіння і знищення або забою в рамках заходів щодо боротьби з хворобами тварин, що підлягають повідомленню, не можуть використовуватися для будь-яких інших цілей.

(частина четверта статті 47 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

5. Перед розвантаженням партій (вантажів) із водними тваринами для цілей введення на потужність оператори потужностей з утримання та/або розведення об'єктів аквакультури, оператори потужностей, на яких здійснюється забій та/або переробка тварин аквакультури з метою боротьби з хворобами, а також оператори потужностей, які здійснюють випуск водних тварин в умови дикої природи, зобов'язані перевірити наявність ветеринарних документів відповідно до законодавства та повідомити компетентний орган у разі виявлення будь-яких невідповідностей щодо зазначених документів та водних тварин.

6. Оператор потужностей зобов'язаний зберігати водних тварин, щодо яких виявлено невідповідність, в умовах ізоляції до моменту прийняття державним ветеринарним інспектором рішення про подальше поводження із зазначеними водними тваринами.

Стаття 48. Вимоги до виробництва та обігу репродуктивного матеріалу

1. Обіг репродуктивного матеріалу здійснюється виключно за умови, що такий матеріал за своїми біохімічними, біофізичними та морфологічними властивостями відповідає вимогам до репродукції тварин та не містить бактерій або інших патогенних агентів хвороб тварин в обсягах, що перевищують максимально допустимі рівні.

2. Оператори потужностей, які беруть участь у переміщенні репродуктивного матеріалу, зобов'язані вживати заходів, визначених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, для унеможливлення поширення хвороб внаслідок переміщення такого матеріалу.

3. Репродуктивний матеріал, що ввозиться або вивозиться з потужності для цілей реалізації, повинен:

1) походити із затверджених або зареєстрованих тваринницьких потужностей, якщо обов'язковість затвердження або державної реєстрації встановлена цим Законом;

2) відповідати вимогам щодо простежуваності, встановленим законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.

4. Транспортування репродуктивного матеріалу здійснюється з дотриманням вимог частини четвертої статті 45 цього Закону.

5. Оператори потужностей, в управлінні яких перебувають потужності, до яких ввозиться репродуктивний матеріал, що походить з інших потужностей, зобов'язані провести його огляд, перевірити маркування, наявність супровідних документів відповідно до законодавства та повідомити компетентний орган у разі виявлення будь-яких невідповідностей.

6. Оператор потужностей зобов'язаний зберігати репродуктивний матеріал, невідповідність якого встановлена компетентним органом, окремо від іншого репродуктивного матеріалу до моменту прийняття державним ветеринарним інспектором рішення про подальше поводження із зазначеним репродуктивним матеріалом.

7. Вимоги до потужностей з виробництва, переробки та зберігання репродуктивного матеріалу, тварин - донорів репродуктивного матеріалу, до збору, обробки, переробки, зберігання та транспортування репродуктивного матеріалу затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

Стаття 49. Ветеринарні документи

1. Видача ветеринарних документів здійснюється з метою підтвердження стану здоров'я тварин та ветеринарно-санітарного статусу потужностей, окремих територій (зон, регіонів або компартментів).

2. Переміщення тварин, побічних продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних матеріалів супроводжується такими ветеринарними документами:

(абзац перший частини другої статті 49 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

1) міжнародними ветеринарними сертифікатами - при переміщенні за межі України;

2) ветеринарними свідоцтвами - при переміщенні в межах території України.

3. Для ідентифікації тварини видається ветеринарний паспорт, що містить інформацію про власника тварини, опис тварини, відомості про її маркування, стан здоров'я, діагностику, вакцинацію, лікування, інші протиепізоотичні заходи щодо тварини, а також ветеринарно-санітарний стан господарства, в якому вона утримується.

4. Міжнародні ветеринарні сертифікати видаються державними ветеринарними інспекторами та офіційними ветеринарними лікарями.

Ветеринарні свідоцтва та ветеринарні паспорти на тварин видаються державними ветеринарними інспекторами, офіційними ветеринарними лікарями, ліцензованими ветеринарними лікарями та ветеринарними лікарями ліцензованого закладу ветеринарної медицини, уповноваженими на видачу таких свідоцтв та паспортів. Порядок надання повноваження ліцензованим ветеринарним лікарям та ветеринарним лікарям ліцензованого закладу ветеринарної медицини на видачу ветеринарних свідоцтв та ветеринарних паспортів на тварин затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

(абзац другий частини четвертої статті 49
 у редакції Закону України від 30.06.2023 р. N 3221-IX)

5. Ветеринарні документи можуть видаватися в паперовій та/або електронній формі. Видача та обіг ветеринарних документів в електронній формі здійснюються з урахуванням вимог, визначених Законом України "Про електронні документи та електронний документообіг" та Законом України "Про електронні довірчі послуги".

6. Видача ветеринарних документів здійснюється на платній основі. Методика розрахунку плати за видачу ветеринарних документів затверджується Кабінетом Міністрів України.

7. Видача ветеринарних документів здійснюється протягом одного робочого дня після подання заявником усіх необхідних документів, а у випадках, передбачених законодавством, після проведення огляду тварин, побічних продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних матеріалів, проведення профілактичного карантину тварин та/або отримання результатів відповідних лабораторних та/або інших діагностичних досліджень (випробувань).

(частина сьома статті 49 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

8. Підставою для відмови у видачі ветеринарних документів є:

1) відсутність ідентифікації та реєстрації тварин, якщо їх необхідність передбачена законодавством;

2) невиконання ветеринарно-санітарних заходів, передбачених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, наявність ознак можливого захворювання тварин або інформації про таке захворювання на відповідній потужності та/або окремій території (зоні, регіоні або компартменті);

3) неможливість проведення огляду тварин, побічних продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних матеріалів;

(пункт 3 частини восьмої статті 49 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

4) відсутність інформації про епізоотичне благополуччя місцевості походження та ветеринарно-санітарний стан тварин, побічних продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних матеріалів;

(пункт 4 частини восьмої статті 49 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

5) відсутність ветеринарної обробки тварин, їх карантинування, якщо законодавством передбачена необхідність такої обробки або карантинування;

6) відсутність результатів лабораторних досліджень (випробувань), що засвідчують відповідність показників вимогам, встановленим законодавством, якщо обов'язковість наявності таких результатів лабораторних досліджень (випробувань) встановлена законодавством.

(пункт 6 частини восьмої статті 49 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

9. Інформація про ветеринарні документи вноситься до Єдиного державного реєстру ветеринарних документів.

Порядок видачі ветеринарних документів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

(частина дев'ята статті 49 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

10. Порядок ведення Єдиного державного реєстру ветеринарних документів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

(статтю 49 доповнено частиною десятою згідно
 із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Розділ VIII
ОСВІТА І НАУКА У СФЕРІ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ

Стаття 50. Професійна підготовка та атестація спеціалістів ветеринарної медицини

1. Професійна підготовка спеціалістів ветеринарної медицини здійснюється відповідно до законодавства про освіту з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

2. Здобуття професійної, фахової передвищої та вищої освіти у сфері ветеринарної медицини здійснюється лише за денною формою навчання.

(частина друга статті 50 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 21.08.2025 р. N 4574-IX)

3. Професійна підготовка ветеринарних лікарів та фельдшерів здійснюється відповідно до освітніх програм за спеціальністю "ветеринарна медицина" з урахуванням відповідних міжнародних стандартів, інструкцій та рекомендацій.

4. Післядипломна освіта спеціалістів ветеринарної медицини забезпечується:

1) для фельдшерів та молодших бакалаврів ветеринарної медицини - у закладах фахової передвищої та вищої освіти, що провадять освітню діяльність за спеціальністю "ветеринарна медицина";

2) для лікарів ветеринарної медицини (бакалаврів, спеціалістів, магістрів) - у закладах вищої освіти, що провадять освітню діяльність за спеціальністю "ветеринарна медицина";

3) для кандидатів та докторів ветеринарних наук - на відповідних кафедрах закладів вищої освіти, що провадять освітню діяльність за спеціальністю "ветеринарна медицина" та у відповідних відділах наукових установ.

5. Підвищення кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини здійснюється шляхом післядипломної освіти відповідно до частини четвертої цієї статті, а також шляхом проходження курсів підвищення кваліфікації, стажування, участі у семінарах і тренінгах з питань ветеринарної медицини, які проводяться в Україні та за кордоном.

6. Підвищення кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини проводиться не менше одного разу на п'ять років.

7. Оплата підвищення кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини, які працюють у системі компетентного органу та в закладах ветеринарної медицини, що не належать до цієї системи, здійснюється за рахунок роботодавця або з інших джерел, не заборонених законом, а спеціалістів ветеринарної медицини, які є самозайнятими особами або суб'єктами підприємницької діяльності, - за їхній рахунок.

8. Положення про післядипломну освіту та інші форми підвищення кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини затверджується Кабінетом Міністрів України.

9. Спеціалісти ветеринарної медицини підлягають атестації відповідно до Закону України "Про професійний розвиток працівників". Під час атестації враховуються післядипломна освіта та інші форми підвищення кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини.

Стаття 51. Наукове забезпечення ветеринарної медицини

1. Наукове забезпечення ветеринарної медицини здійснюють наукові установи, що належать до системи компетентного органу, інші наукові установи та заклади вищої освіти.

2. Визначення пріоритетів наукової діяльності та координація науково-дослідних робіт у сфері ветеринарної медицини здійснюються компетентним органом.

3. Наукові установи, що належать до системи компетентного органу, та Національна академія аграрних наук України розробляють пропозиції щодо наукового забезпечення ветеринарної медицини та подають їх на розгляд компетентного органу.

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, компетентний орган, Національна академія наук України та Національна академія аграрних наук України виступають замовниками науково-дослідних робіт у сфері ветеринарної медицини.

5. Фінансування наукової діяльності, зокрема науково-дослідних робіт, у сфері ветеринарної медицини здійснюється за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, а також з інших джерел, не заборонених законом.

6. Частину шосту статті 51 виключено

(згідно із Законом України
 від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Розділ IX
ДІАГНОСТИКА ТА ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ (ВИПРОБУВАННЯ)

Стаття 52. Діагностика захворювань тварин

1. Діагностика захворювань тварин включає здійснення клінічних, інструментальних, алергічних, патоморфологічних, лабораторних досліджень (випробувань) та інших заходів, спрямованих на встановлення діагнозу.

2. Діагностику захворювань тварин здійснюють спеціалісти ветеринарної медицини.

3. Діагностику на наявність хвороб тварин, що підлягають повідомленню, здійснює лише особа, яка має кваліфікацію ветеринарного лікаря.

4. Діагностика інфекційних захворювань тварин здійснюється відповідно до інструкцій щодо профілактики та боротьби з відповідними хворобами тварин, а в разі їх відсутності - відповідно до міжнародних стандартів, інструкцій та рекомендацій.

(частина четверта статті 52 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

5. Засоби (методи) діагностики на захворювання тварин, що не належать до інфекційних, обираються спеціалістом ветеринарної медицини самостійно.

Стаття 53. Лабораторні дослідження (випробування)

1. Лабораторні дослідження (випробування) для діагностики захворювань тварин з метою державного контролю, включаючи відповідні дослідження ґрунту, води та засобів утримання тварин, проводяться уповноваженими лабораторіями, які мають відповідну акредитацію.

2. Уповноваження лабораторій для діагностики захворювань тварин, перевірка виконання ними критеріїв уповноваження та позбавлення такого уповноваження здійснюються компетентним органом відповідно до вимог, визначених Законом України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин".

3. Арбітражні лабораторні дослідження (випробування) для діагностики захворювань тварин здійснюються виключно референс-лабораторіями, які мають відповідну акредитацію та уповноважені компетентним органом відповідно до вимог, визначених Законом України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин", на здійснення арбітражних лабораторних досліджень (випробувань) з використанням підтверджувальних (референс) методів. За кожним напрямом досліджень в Україні визначається лише одна референс-лабораторія. За заявою оператора ринку та погодженням компетентного органу можливе проведення арбітражних досліджень (випробувань) у лабораторіях держав Організації економічного співробітництва та розвитку, які мають статус референс-лабораторій Всесвітньої організації охорони здоров'я тварин.

4. Референс-лабораторії надають методичну допомогу уповноваженим лабораторіям з питань проведення лабораторних досліджень (випробувань) для діагностики захворювань тварин.

5. У разі якщо основне лабораторне дослідження (випробування), проведене відповідно до інструкцій з профілактики та боротьби з хворобами тварин, підтверджує наявність хвороби тварин, що підлягає повідомленню, його результати є підставою для проведення заходів з ліквідації цієї хвороби щонайменше до проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування).

6. Лабораторія зобов'язана негайно повідомляти відповідному територіальному органу компетентного органу про хвороби тварин, що підлягають повідомленню, виявлені нею в результаті проведення лабораторних досліджень (випробувань).

7. У разі невиконання лабораторією вимог частини шостої цієї статті компетентний орган позбавляє таку лабораторію уповноваження на виконання лабораторних досліджень (випробувань) для діагностики захворювань тварин та/або звертається до Національного органу України з акредитації з поданням про позбавлення такої лабораторії акредитації.

Розділ X
ВИРОБНИЦТВО, ОБІГ ТА ЗАСТОСУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 54. Загальні вимоги щодо державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів

1. Виробництво, обіг та застосування в Україні ветеринарних лікарських засобів дозволяються лише за умови їх державної реєстрації в Україні, крім випадків, визначених частинами п'ятою і шостою цієї статті.

2. Державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів є безстроковою, крім випадків, визначених статтями 61 і 61² цього Закону.

3. Рішення компетентного органу про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу, відмову в державній реєстрації, зупинення державної реєстрації, відновлення державної реєстрації, припинення державної реєстрації, а також про внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу оприлюднюються на офіційному веб-сайті компетентного органу протягом трьох робочих днів з дня прийняття.

4. Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, здійснюється виключно за умови встановлення максимальних меж залишків діючих речовин, що входять до складу відповідного ветеринарного лікарського засобу.

Порядок встановлення максимальних меж залишків діючих речовин, що входять до складу ветеринарних лікарських засобів, затверджує Кабінет Міністрів України.

Перелік діючих речовин, їх класифікацію та максимальні межі залишків діючих речовин у харчових продуктах тваринного походження затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

5. Здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу не вимагається, якщо такий ветеринарний лікарський засіб призначений виключно для акваріумних та/або ставкових тварин, декоративних риб, птахів, що утримуються у клітках, поштових (спортивних) голубів, тераріумних тварин, дрібних гризунів, тхорів (фреток) і декоративних кролів, за умови що такі тварини утримуються як домашні тварини та не є тваринами, призначеними для виробництва харчових продуктів.

Ветеринарні лікарські засоби, зазначені в абзаці першому цієї частини, можуть вироблятися, перебувати в обігу та застосовуватися виключно після внесення інформації про них до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.

Дія цієї частини поширюється виключно на ветеринарні лікарські засоби, що відпускаються без ветеринарного рецепта.

Застосування зазначених у цій частині незареєстрованих ветеринарних лікарських засобів до тварин, не зазначених у цій частині, дозволяється виключно за призначенням ліцензованого ветеринарного лікаря.

6. У разі спалаху або загрози спалаху хвороби тварин, для боротьби з якою в Україні не зареєстровано імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, за рішенням Державної надзвичайної протиепізоотичної комісії при Кабінеті Міністрів України може бути дозволено тимчасове застосування імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, призначеного виключно для експорту, та/або здійснення імпорту і тимчасове застосування не зареєстрованого в Україні імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу в обсязі, необхідному для ліквідації спалаху чи підготовки до ліквідації спалаху такої хвороби тварин.

7. Державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів, ризик застосування яких для здоров'я тварини та/або людини перевищує їх можливу користь, забороняється.

8. Дозволяється виробництво ветеринарних лікарських засобів з речовин чи комбінації речовин, обіг та/або застосування яких в Україні заборонено або обмежено згідно із законом.

9. Дозволяється державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів як таких, що призначені виключно для експорту.

Застосування ветеринарних лікарських засобів, призначених виключно для експорту, на території України забороняється, крім випадку, передбаченого частиною шостою цієї статті.

Інформація про те, що ветеринарний лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як такий, що призначений виключно для експорту, а також про те, що його застосування на території України заборонено, вноситься до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.

10. Відповідальність за дотримання умов введення в обіг ветеринарного лікарського засобу покладається на власника реєстраційного посвідчення.

11. Вимоги до обігу (включаючи зберігання і транспортування), застосування та обліку ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

12. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, схвалює рекомендації та/або погоджує настанови щодо будь-яких аспектів державної реєстрації (зміни умов державної реєстрації) ветеринарних лікарських засобів, проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань, здійснення виробництва, маркування, обігу та застосування ветеринарних лікарських засобів, фармакологічного нагляду, а також щодо будь-яких аспектів застосування законодавства про ветеринарну медицину в частині ветеринарних лікарських засобів, діючих речовин, лікувальних кормів та/або проміжних продуктів для виготовлення лікувальних кормів.

Настанови, передбачені абзацом першим цієї частини, розробляються і погоджуються за процедурою, визначеною статтею 13 Закону України "Про безпечність та гігієну кормів".

(стаття 54 із змінами, внесеними згідно із
 Законами України від 30.06.2023 р. N 3221-IX,
від 10.10.2024 р. N 4017-IX,
у редакції Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 55. Порядок державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів

1. Державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів здійснює компетентний орган.

2. Для здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу заявник (власник реєстраційного досьє або його представник) подає до компетентного органу відповідну заяву та документи, визначені частиною третьою цієї статті, з урахуванням особливостей, визначених частинами четвертою - шостою цієї статті і статтями 56 - 62 цього Закону.

Заявником може бути фізична особа та/або юридична особа, створена і зареєстрована в Україні відповідно до законодавства України.

Заява і документи, зазначені в абзаці першому цієї частини, подаються до компетентного органу в електронній формі у форматі, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

3. До заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу додаються такі документи:

1) реєстраційне досьє на ветеринарний лікарський засіб, викладене державною мовою, крім результатів досліджень (випробувань) та бібліографічних даних, які можуть викладатися англійською мовою;

2) резюме (стислий виклад) мастер-файлу системи фармакологічного нагляду за ветеринарним лікарським засобом;

3) документи, що підтверджують:

а) відповідність виробничих дільниць, на яких буде здійснюватися виробництво ветеринарного лікарського засобу, вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затвердженим відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаним в Україні еквівалентними до них;

б) повноваження представника власника реєстраційного досьє (якщо заяву про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та/або документи, визначені цією частиною, подає представник).

4. У разі державної реєстрації протимікробного ветеринарного лікарського засобу до заяви про його державну реєстрацію, крім документів, зазначених у частині третій цієї статті, також додаються:

1) документи щодо прямих та непрямих ризиків для здоров'я людини та/або тварин, та/або для навколишнього природного середовища від застосування протимікробного ветеринарного лікарського засобу;

2) опис заходів зниження ризику, необхідних для обмеження розвитку стійкості до протимікробних речовин.

5. У разі державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, що містить або складається з ГМО, до заяви про його державну реєстрацію, крім документів, зазначених у частині третій цієї статті, також додаються:

1) копія дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, виданого відповідно до статті 19 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції", або витяг з Державного реєстру дозволів на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, або копія дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, виданого компетентним органом держави - члена Європейського Союзу, якщо таке дослідження та/або випробування проводилося у відповідній державі - члені Європейського Союзу;

2) реєстраційне досьє, передбачене пунктом 3 частини першої статті 21 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції";

3) оцінювання ризику ГМО, передбачене пунктом 5 частини першої статті 21 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції";

4) результати будь-яких досліджень ГМО, проведених з метою наукового дослідження або випробування.

6. У разі державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, що містить діючі речовини, щодо яких не встановлені максимальні межі залишків, до заяви додається документ, що підтверджує подання заяви про встановлення максимальних меж залишків щодо таких діючих речовин.

Вимоги абзацу першого цієї частини не поширюються на ветеринарні лікарські засоби для тварин видів Equine, в ідентифікаційних документах яких зазначено, що вони не призначені для забою та споживання людиною.

7. Фармакологічні дослідження, токсикологічні дослідження, дослідження меж залишків і доклінічні дослідження безпечності повинні проводитися з дотриманням вимог належної лабораторної практики.

Вимоги належної лабораторної практики затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

8. Заявник несе відповідальність за актуальність та достовірність відомостей, що містяться у заяві про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документах.

9. У разі якщо заяву про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та/або інші документи, визначені цим Законом, подано з порушенням встановлених законодавством вимог, посадова особа компетентного органу, яка розглядає зазначену заяву і додані до неї документи, приймає рішення про залишення заяви без руху.

Компетентний орган надсилає заявнику письмове повідомлення про отримання заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документів або письмове повідомлення про залишення заяви без руху протягом 15 днів з дня отримання заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу.

У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги законодавства, спосіб та строк їх усунення, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.

Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускається.

Якщо заявник усунув виявлені недоліки, зазначені у повідомленні про залишення заяви без руху, протягом строку, встановленого Положенням про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, заява про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду заяви продовжується на строк залишення такої заяви без руху.

Якщо заявник не усунув виявлені недоліки, зазначені у повідомленні про залишення заяви без руху, протягом строку, встановленого Положенням про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, заява про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу вважається недійсною.

Повторне залишення заяви без руху, якщо заявник усунув недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху, не допускається.

Оцінка матеріалів реєстраційного досьє здійснюється уповноваженою установою.

Компетентний орган надсилає до уповноваженої установи документи, додані до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу:

не пізніше наступного робочого дня після надсилання заявнику письмового повідомлення про отримання заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документів - у разі відсутності недоліків у заяві про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документах;

не пізніше наступного робочого дня після усунення заявником усіх недоліків, зазначених у повідомленні про залишення заяви без руху, - у разі прийняття рішення про залишення заяви без руху.

10. Компетентний орган здійснює державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу протягом строку, що не перевищує 210 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, крім випадків, передбачених цією частиною.

Уповноважена установа здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє протягом строку, що не перевищує 180 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, крім випадків, передбачених цією частиною.

Компетентний орган здійснює державну реєстрацію генеричного, гібридного, комбінованого, а також ветеринарного лікарського засобу, державна реєстрація якого здійснюється на підставі письмового дозволу, бібліографічних даних та за виняткових обставин, протягом строку, що не перевищує 120 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідних видів ветеринарних лікарських засобів.

Уповноважена установа здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє щодо генеричного, гібридного, комбінованого, а також ветеринарного лікарського засобу, державна реєстрація якого здійснюється на підставі письмового дозволу, бібліографічних даних та за виняткових обставин, протягом строку, що не перевищує 90 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідних видів ветеринарних лікарських засобів.

Компетентний орган здійснює державну реєстрацію гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу протягом строку, що не перевищує 90 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідних видів ветеринарних лікарських засобів.

Уповноважена установа здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє щодо гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу протягом строку, що не перевищує 60 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідних видів ветеринарних лікарських засобів.

Строк здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє може бути продовжений за рішенням компетентного органу, але не більш як на 90 днів.

Для продовження зазначеного строку уповноважена установа звертається до компетентного органу щодо необхідності продовження строку здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє з обґрунтуванням причин такого продовження.

11. Під час здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа:

1) перевіряє відповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, вимогам цього Закону;

2) оцінює ветеринарний лікарський засіб щодо якості, безпечності та ефективності на основі наданої документації;

3) складає висновок про співвідношення "користь - ризик".

12. Під час здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа може вимагати від заявника надання їй зразків, необхідних для:

1) тестування ветеринарного лікарського засобу, його вихідних матеріалів і, за необхідності, проміжних продуктів або інших матеріалів, щоб переконатися, що методи контролю, застосовані виробником та описані ним у матеріалах реєстраційного досьє, є задовільними;

2) перевірки того, що метод аналітичного виявлення, запропонований заявником для цілей тестування ветеринарного лікарського засобу на предмет виведення залишків, є задовільним і придатним для використання з метою виявлення рівнів залишків, зокрема тих, що перевищують встановлену законодавством максимальну межу залишків фармакологічної діючої речовини, а також для цілей державного контролю тварин і продуктів тваринного походження відповідно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин" - у випадку ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.

Перебіг строків, визначених частиною десятою цієї статті, зупиняється до отримання зразків, запитуваних відповідно до цієї частини.

13. Послуги з оцінки матеріалів реєстраційного досьє є платними. Розмір плати за надання таких послуг визначається і затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, на основі методики, затвердженої Кабінетом Міністрів України.

Плата за оцінку матеріалів реєстраційного досьє сплачується уповноваженій установі, яка здійснювала оцінку матеріалів реєстраційного досьє.

Особливості справляння плати та отримання адміністративної допомоги, пов'язаних із здійсненням державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, що належать до суб'єктів мікро-, малого або середнього підприємництва, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

14. У разі недостатності інформації, що міститься в документах, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, для оцінки його безпечності, якості та ефективності уповноважена установа може вимагати від заявника надання додаткової інформації із зазначенням вичерпного переліку інформації, що вимагається.

Перебіг строків, визначених частиною десятою цієї статті, зупиняється до отримання інформації, запитуваної відповідно до цієї частини.

15. Звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє готується уповноваженою установою з дотриманням вимог, встановлених статтею 71 Закону України "Про адміністративну процедуру", і надається (надсилається) заявнику та до компетентного органу в межах строку, передбаченого, залежно від обставин, або абзацом другим, або абзацом третім частини десятої цієї статті.

16. Позитивний звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє повинен, зокрема, включати:

1) коротку характеристику ветеринарного лікарського засобу;

2) умови та обмеження обігу і застосування ветеринарного лікарського засобу, які пропонується встановити з метою забезпечення його безпечності та ефективності, у тому числі відомості щодо класифікації такого засобу (за необхідності);

3) текст маркування і текст листівки-вкладки.

Негативний звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє повинен містити, зокрема, відповідне обґрунтування наведених у ньому висновків.

17. Позитивний звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє повинен містити рекомендацію щодо державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, а негативний звіт - рекомендацію щодо відмови в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу.

18. Рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу або про відмову в державній реєстрації приймається компетентним органом на підставі відповідної рекомендації, що містить звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє, протягом 10 робочих днів з дня отримання такого звіту.

19. У рішенні про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу зазначаються:

1) назва ветеринарного лікарського засобу;

2) інформація про виробника ветеринарного лікарського засобу;

3) реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу;

4) коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу;

5) умови і обмеження виробництва, обігу та застосування ветеринарного лікарського засобу.

У рішенні про державну реєстрацію протимікробного ветеринарного лікарського засобу може встановлюватися обов'язок заявника щодо забезпечення проведення післяреєстраційних досліджень (випробувань) з метою гарантування позитивного співвідношення "користь - ризик" відповідного ветеринарного лікарського засобу.

20. Протягом трьох робочих днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу компетентний орган вносить до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформацію про ветеринарний лікарський засіб, зазначену в рішенні про його державну реєстрацію.

21. Підставами для відмови в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу є:

1) невідповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, вимогам цього Закону;

2) негативне співвідношення "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу;

3) надання заявником недостатньої інформації про безпечність, якість та/або ефективність ветеринарного лікарського засобу;

4) представлення протимікробного ветеринарного лікарського засобу для застосування як стимулятора росту тварин та/або збільшення їх приплоду;

5) недостатність періоду виведення, запропонованого заявником, для забезпечення відсутності в харчових продуктах залишків, що можуть становити загрозу для здоров'я людини, або недостатня обґрунтованість такого періоду виведення;

6) перевищення ризику для здоров'я людини у разі розвитку стійкості до протимікробної або протипаразитарної речовини над користю ветеринарного лікарського засобу для здоров'я тварин;

7) надання заявником недостатніх доказів ефективності ветеринарного лікарського засобу стосовно цільових видів тварин;

8) відмінність фактичного якісного та кількісного складу ветеринарного лікарського засобу від заявленого складу;

9) недостатність можливостей для подолання ризиків, що становить ветеринарний лікарський засіб для здоров'я людини та/або тварин, та/або для навколишнього природного середовища;

10) відповідність діючої речовини ветеринарного лікарського засобу для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, критеріям, згідно з якими вона вважається стійкою, біоакумулятивною, токсичною, дуже стійкою або дуже біоакумулятивною (крім випадків, якщо така діюча речовина є необхідною для запобігання або контролю серйозного ризику для здоров'я тварин).

У державній реєстрації протимікробного ветеринарного лікарського засобу може бути також відмовлено, якщо законодавство передбачає застосування діючої речовини такого засобу виключно для лікування інфекційних захворювань у людей.

22. У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу повинна бути зазначена підстава такої відмови з відповідним обґрунтуванням та посиланням на вимоги законодавства, яких не було дотримано.

У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу також зазначаються відомості, передбачені частиною другою статті 18 Закону України "Про адміністративну процедуру".

Рішення компетентного органу про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу може бути оскаржено в порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру" та/або в судовому порядку.

23. Кабінет Міністрів України затверджує Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, в якому, серед іншого, визначаються:

1) порядок державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів;

2) особливості державної реєстрації певних видів ветеринарних лікарських засобів;

3) вимоги до:

а) заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу;

б) реєстраційного досьє та інших документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу;

в) листівки-вкладки, маркування;

4) умови зупинення, відновлення та припинення державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів.

(стаття 55 із змінами, внесеними згідно із
 Законом України від 10.10.2024 р. N 4017-IX,
у редакції Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 55¹. Вимоги до змісту короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу

1. Коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу, передбачена пунктом 1 частини шістнадцятої статті 55 цього Закону, у порядку наведеної нижче черговості повинна містити таку інформацію:

1) назва ветеринарного лікарського засобу, після якої зазначається його сила дії та фармацевтична форма;

2) якісний і кількісний склад діючої речовини або речовин, а також якісний склад допоміжних речовин та інших компонентів із зазначенням їх загальноприйнятої назви або хімічного опису та кількісного складу, якщо така інформація важлива для належного застосування ветеринарного лікарського засобу;

3) клінічна інформація:

а) цільові види тварин;

б) показання до застосування для кожного цільового виду тварин;

в) протипоказання;

г) спеціальні попередження;

ґ) спеціальні застереження щодо застосування, зокрема спеціальні застереження щодо безпечного застосування цільовим видам тварин, спеціальні застереження для осіб, які будуть вводити ветеринарний лікарський засіб тваринам, та спеціальні застереження щодо захисту навколишнього природного середовища;

д) частота та серйозність побічних реакцій;

е) застосування під час вагітності, лактації або несучості;

є) взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії;

ж) шлях введення та дозування;

з) симптоми передозування і, де це застосовно, невідкладні дії та антидоти у разі передозування;

и) спеціальні обмеження щодо застосування;

і) спеціальні умови застосування, зокрема обмеження щодо застосування протимікробних і протипаразитарних ветеринарних лікарських засобів з метою обмеження ризику розвитку стійкості до них;

ї) якщо це застосовно, періоди виведення, навіть якщо такі періоди дорівнюють нулю;

4) фармакологічна інформація:

а) код за анатомо-терапевтично-хімічною системою класифікації ветеринарних лікарських засобів (код за "ATCvet");

б) фармакодинаміка;

в) фармакокінетика.

Для імунологічного ветеринарного лікарського засобу замість інформації, передбаченої підпунктами "а", "б" і "в" цього пункту, наводиться імунологічна інформація;

5) фармацевтична інформація:

а) основні випадки несумісності;

б) термін придатності та, де це застосовно, строк придатності після відновлення (розведення, розчинення) лікарського засобу або після першого відкриття первинної упаковки;

в) спеціальні застереження щодо зберігання;

г) вид і склад первинної упаковки;

ґ) вимога щодо необхідності використання схем зворотного збирання ветеринарних лікарських засобів для видалення невикористаних ветеринарних лікарських засобів або відходів внаслідок використання таких засобів і, якщо це доцільно, додаткових запобіжних заходів для видалення небезпечних відходів невикористаних ветеринарних лікарських засобів або відходів, отриманих внаслідок використання таких засобів;

6) інформація про власника реєстраційного посвідчення:

а) для фізичних осіб - прізвище, ім'я, по батькові (за наявності), дата народження, реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), держава громадянства, серія (за наявності) та номер документа, що посвідчує особу та підтверджує громадянство України, або паспортного документа іноземця чи документа, що посвідчує особу без громадянства, адреса місця проживання/перебування, інформація для здійснення зв'язку (номер телефону та адреса електронної пошти);

б) для юридичних осіб - найменування, держава резидентства, місцезнаходження та ідентифікаційний (реєстраційний, обліковий) номер (код) у державі реєстрації, інформація для здійснення зв'язку (номер телефону та адреса електронної пошти);

7) номер (номери) реєстраційного посвідчення;

8) дата першого реєстраційного посвідчення;

9) дата останнього перегляду короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу;

10) якщо це застосовно, для ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статтях 61 і 61¹ цього Закону, одне з таких зазначень:

а) "Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу здійснена за процедурою, встановленою для виняткових обставин, у зв'язку з цим проведено лише обмежену оцінку якості, безпечності або ефективності ветеринарного лікарського засобу через відсутність вичерпних даних щодо його якості, безпечності або ефективності";

б) "Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу здійснена за процедурою, встановленою для ветеринарних лікарських засобів, призначених для обмеженого ринку, у зв'язку з цим проведено лише обмежену оцінку безпечності або ефективності ветеринарного лікарського засобу через відсутність вичерпних даних щодо його безпечності або ефективності";

11) інформація про системи збирання та видалення відходів, що застосовуються до ветеринарного лікарського засобу;

12) інформація про віднесення ветеринарного лікарського засобу до таких, що відповідно до статті 77 цього Закону відпускаються за ветеринарним рецептом, або до таких, що відпускаються без ветеринарного рецепту.

2. У короткій характеристиці генеричного ветеринарного лікарського засобу можуть не зазначатися частини короткої характеристики референтного ветеринарного лікарського засобу, якщо такі частини посилаються на показники та/або фармацевтичні форми, які, станом на момент розміщення на ринку генеричного ветеринарного лікарського засобу, є захищеними відповідними правами інтелектуальної власності.

(Закон доповнено статтею 55¹ згідно із
 Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 56. Особливості державної реєстрації генеричних ветеринарних лікарських засобів

1. Під час державної реєстрації генеричного ветеринарного лікарського засобу заявник не зобов'язаний надавати у складі реєстраційного досьє документи, що підтверджують безпечність та ефективність генеричного ветеринарного лікарського засобу у разі виконання таких умов:

1) дослідження біодоступності продемонстрували біоеквівалентність генеричного ветеринарного лікарського засобу та референтного ветеринарного лікарського засобу або надано обґрунтування, чому таких досліджень не проводилося, у тому числі у разі застосування процедури біовейвера;

2) реєстраційне досьє відповідає вимогам Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів;

3) передбачений цим Законом строк захисту (нерозголошення) інформації, що міститься в реєстраційному досьє на референтний ветеринарний лікарський засіб, закінчився або закінчиться менш як через два роки.

Процедура біовейвера передбачає проведення дослідження біоеквівалентності in vitro на підставі біофармацевтичної системи класифікації (БСК) для підтвердження біоеквівалентності генеричного та референтного ветеринарних лікарських засобів системної дії у твердій дозованій формі для перорального застосування з негайним вивільненням з метою державної реєстрації генеричного лікарського засобу без проведення досліджень in vivo.

2. Якщо діюча речовина генеричного ветеринарного лікарського засобу складається із солей, простих або складних ефірів, ізомерів або сумішей ізомерів, комплексів чи похідних, що відрізняються від діючої речовини референтного ветеринарного лікарського засобу, вважається, що відповідні діючі речовини є однаковими, за умови що вони не відрізняються в частині безпечності та ефективності. У разі відсутності достовірної інформації щодо однаковості діючих речовин в частині безпечності та ефективності заявник повинен надати інформацію, що підтверджує безпечність та ефективність солей, ефірів чи похідних діючої речовини генеричного ветеринарного лікарського засобу.

3. Для цілей державної реєстрації генеричного ветеринарного лікарського засобу, що має декілька пероральних фармацевтичних форм з негайним вивільненням, такі фармацевтичні форми вважаються однією фармацевтичною формою.

4. За відсутності державної реєстрації референтного ветеринарного лікарського засобу в Україні у документах, поданих заявником для державної реєстрації генеричного ветеринарного лікарського засобу, зазначається Європейський Союз або держава - член Європейського Союзу залежно від місця авторизації (реєстрації) референтного ветеринарного лікарського засобу.

(частина четверта статті 56 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

5. Коротка характеристика генеричного ветеринарного лікарського засобу повинна бути схожою за змістом з короткою характеристикою референтного ветеринарного лікарського засобу, крім інформації, що є промисловою власністю (перебуває під патентним захистом).

6. Перелік документів щодо залишків генеричних ветеринарних лікарських засобів, що подаються у складі реєстраційного досьє для державної реєстрації таких ветеринарних лікарських засобів, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

Стаття 57. Особливості державної реєстрації гібридних ветеринарних лікарських засобів

1. Гібридний ветеринарний лікарський засіб - це засіб, який не відповідає ознакам генеричного ветеринарного лікарського засобу у зв'язку з тим, що:

1) наявні відмінності в діючій речовині, терапевтичних показаннях, силі дії, фармацевтичній формі чи способі застосування такого ветеринарного лікарського засобу порівняно з референтним ветеринарним лікарським засобом;

(пункт 1 частини першої статті 57 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2) неможливо продемонструвати біоеквівалентність такого ветеринарного лікарського засобу та референтного ветеринарного лікарського засобу за допомогою досліджень біодоступності;

3) наявні відмінності в сировині або виробничих процесах при виготовленні такого біологічного ветеринарного лікарського засобу та референтного біологічного ветеринарного лікарського засобу.

Заявник зобов'язаний подати у складі реєстраційного досьє на гібридний ветеринарний лікарський засіб результати відповідних доклінічних досліджень та/або клінічних випробувань.

(абзац п'ятий частини першої статті 57 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2. Доклінічні дослідження та/або клінічні випробування для цілей державної реєстрації гібридного ветеринарного лікарського засобу можуть проводитися з використанням зразків референтних ветеринарних лікарських засобів, зареєстрованих в Україні або іноземній державі, за умови що вимоги щодо державної реєстрації (надання дозволу на обіг та застосування) референтних ветеринарних лікарських засобів у такій державі є еквівалентними відповідним вимогам, встановленим в Україні.

(частина друга статті 57 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 58. Особливості державної реєстрації комбінованих ветеринарних лікарських засобів

1. Комбінований ветеринарний лікарський засіб - це засіб, який не відповідає ознакам генеричного ветеринарного лікарського засобу, а його діючі речовини використовуються у складі зареєстрованих в Україні ветеринарних лікарських засобів. Заявник не зобов'язаний подавати у складі реєстраційного досьє документи, що підтверджують безпечність та ефективність кожної діючої речовини, що входить до складу комбінованого ветеринарного лікарського засобу.

2. У складі реєстраційного досьє подаються відомості про потужності з виробництва комбінованого ветеринарного лікарського засобу та оцінку безпечності сторонніх домішок.

Стаття 59. Особливості державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів на підставі письмового дозволу

1. Не вимагається подання у складі реєстраційного досьє документів, що підтверджують безпечність, якість та ефективність ветеринарного лікарського засобу, за умови наявності письмового дозволу на використання відповідних документів, поданих щодо вже зареєстрованих ветеринарних лікарських засобів. Такий письмовий дозвіл надається особою, якій належать права інтелектуальної власності на інформацію, що міститься в зазначених документах.

Стаття 60. Особливості державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів на підставі бібліографічних даних

1. Не вимагається подання у складі реєстраційного досьє документів, що підтверджують безпечність та ефективність ветеринарного лікарського засобу, якщо діючі речовини, що входять до його складу, добре вивчені та застосовувалися в Україні або внесені до Державної фармакопеї України протягом не менше 10 останніх років із задокументованою ефективністю та прийнятним рівнем безпечності. Для підтвердження безпечності та ефективності ветеринарного лікарського засобу заявник подає посилання на відповідну наукову літературу (бібліографічні дані), що містить інформацію, достатню для прийняття відповідного рішення. Наукова література (бібліографічні дані) може бути видана в Україні або в іноземній державі.

2. Для підтвердження того, що діючі речовини добре вивчені та застосовувалися в Україні як складові ветеринарного лікарського засобу, враховується:

1) період часу, протягом якого діюча речовина застосовувалася;

2) кількісні показники використання діючої речовини;

3) рівень наукового інтересу до використання діючої речовини у відповідній науковій літературі;

4) узгодженість бібліографічних даних.

(пункт 4 частини другої статті 60 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 61. Особливості державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів за виняткових обставин

1. За виняткових обставин, пов'язаних із здоров'ям людини та/або тварин, допускається подання для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу неповного реєстраційного досьє, якщо користь для здоров'я людини та/або тварин від негайного введення ветеринарного лікарського засобу в обіг переважає ризики, пов'язані з неподанням окремих документів, що підтверджують безпечність, якість та ефективність такого ветеринарного лікарського засобу. У такому разі заявник зазначає причини, з яких окремі документи, що підтверджують безпечність, якість та ефективність ветеринарного лікарського засобу, не можуть бути подані.

2. Під час державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу за виняткових обставин встановлюються:

1) умови та/або обмеження обігу, умови застосування ветеринарного лікарського засобу, у тому числі з метою гарантування його безпечності;

2) обов'язок з інформування компетентного органу про будь-які побічні реакції на ветеринарний лікарський засіб;

3) обов'язок проведення післяреєстраційних досліджень.

(пункт 3 частини другої статті 61 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

3. Частину третю статті 61 виключено

(згідно із Законом України
 від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

4. Строк дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу за виняткових обставин становить один рік. Цей строк може бути продовжений на один рік після повторної оцінки.

У разі подання відсутніх у реєстраційному досьє документів, що підтверджують безпечність, якість та ефективність ветеринарного лікарського засобу, зареєстрованого за виняткових обставин, компетентний орган може встановити необмежений строк його державної реєстрації.

Стаття 61¹. Особливості державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, призначених для обмеженого ринку

1. Як виняток із положень пункту 1 частини третьої статті 55 цього Закону, для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, від заявника не вимагається подання у складі реєстраційного досьє документів, що містять вичерпну інформацію про безпечність та ефективність такого ветеринарного лікарського засобу, якщо одночасно виконуються всі такі умови:

1) користь від доступності ветеринарного лікарського засобу на ринку для здоров'я тварин чи громадського здоров'я переважає ризик, пов'язаний з ненаданням певної інформації;

2) заявник надав докази того, що ветеринарний лікарський засіб призначений для обмеженого ринку.

2. Якщо державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу здійснено на підставі положень цієї статті, коротка характеристика такого ветеринарного лікарського засобу має містити чітку вказівку на те, що була здійснена лише обмежена оцінка безпечності та/або ефективності через відсутність вичерпних даних щодо безпечності та/або ефективності.

(Закон доповнено статтею 61¹ згідно із
 Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 61². Строк дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, та порядок здійснення його повторної оцінки

1. Строк дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, становить п'ять років.

2. Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, що була здійснена відповідно до статті 61¹ цього Закону, має бути переглянута на підставі заяви власника реєстраційного посвідчення на такий ветеринарний лікарський засіб до закінчення п'ятирічного строку її дії. До відповідної заяви додається оновлена оцінка співвідношення "користь - ризик".

3. Заява про здійснення повторної оцінки ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, подається власником реєстраційного посвідчення до компетентного органу не пізніше ніж за шість місяців до закінчення п'ятирічного строку дії державної реєстрації, зазначеного у частині першій цієї статті. До заяви про здійснення повторної оцінки ветеринарного лікарського засобу додаються документи, що підтверджують продовження виконання умов, визначених частиною першою статті 61¹ цього Закону.

4. Якщо заяву про здійснення повторної оцінки ветеринарного лікарського засобу подано з дотриманням строку, передбаченого частиною третьою цієї статті, строк дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, автоматично продовжується до прийняття компетентним органом рішення щодо такої заяви.

5. Компетентний орган повинен забезпечити проведення уповноваженою установою оцінки отриманої заяви про здійснення повторної оцінки ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, з метою продовження строку дії його державної реєстрації.

Якщо за результатами повторної оцінки, проведеної уповноваженою установою, співвідношення "користь - ризик" залишається позитивним, компетентний орган приймає рішення про продовження строку дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, на п'ять років.

6. Компетентний орган може в будь-який час прийняти рішення про безстрокове продовження строку дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, за умови що власником реєстраційного посвідчення на такий ветеринарний лікарський засіб надано відсутні дані про безпечність та ефективність, зазначені у частині першій статті 61¹ цього Закону.

(Закон доповнено статтею 61² згідно із
 Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 62. Особливості державної реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів

1. Гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби підлягають державній реєстрації у порядку, встановленому статтею 55 цього Закону, з урахуванням особливостей, передбачених цією статтею, за умови, що:

1) гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб застосовується у спосіб, зазначений у Європейській фармакопеї та/або у Державній фармакопеї України;

2) забезпечується значний ступінь розведення гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу для гарантування його безпечності (має містити не більше однієї частини на 10000 частин материнської тинктури);

3) маркування гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу або будь-яка інша інформація щодо такого засобу не містить терапевтичних показань.

2. Разом із заявою про державну реєстрацію гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу у складі реєстраційного досьє подаються:

1) наукова або інша назва гомеопатичної речовини або речовин, зазначена у фармакопеї, а також відомості про способи застосування, фармацевтичні форми та ступінь розведення;

(пункт 1 частини другої статті 62 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2) документи, що описують спосіб отримання та контролю гомеопатичної речовини або речовин, містять обґрунтування їх гомеопатичного застосування на основі відповідної наукової літератури (бібліографічних даних), а для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що містять біологічні речовини, - опис заходів, вжитих з метою забезпечення відсутності патогенів;

3) документи щодо виробництва та контролю для кожної фармацевтичної форми, опис методу розведення та потенціювання;

(пункт 3 частини другої статті 62 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

4) витяг з ліцензійного реєстру, що підтверджує право оператора ринку ветеринарних лікарських засобів на виробництво відповідних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів та містить відомості, передбачені пунктом 45 частини другої статті 9 Закону України "Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань";

(пункт 4 частини другої статті 62 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

5) копії реєстраційних документів та документів дозвільного характеру, отриманих на відповідний гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб в іноземних державах;

6) текст листівки-вкладки та маркування, що наноситься на вторинне пакування та первинне пакування гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;

(пункт 6 частини другої статті 62 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

7) відомості щодо стабільності гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;

8) максимальні межі залишків діючої речовини гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу, призначеного для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.

3. Заява про державну реєстрацію може стосуватися декількох гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів з однаковою фармацевтичною формою та отриманих з однакової гомеопатичної речовини або речовин.

4. Частину четверту статті 62 виключено

(згідно із Законом України
 від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

5. Дія цієї статті не поширюється на імунобіологічні гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби.

Стаття 63. Клінічні випробування

1. Повідомлення про проведення клінічного випробування подається до компетентного органу.

2. Якщо компетентний орган не встановив відповідний період виведення, він може погодити проведення клінічного випробування виключно за умови, що тварини, призначені для виробництва харчових продуктів, які залучені до клінічних випробувань, та отримані від них продукти не потраплять до харчового ланцюга.

3. Компетентний орган приймає рішення про погодження або відмову в погодженні проведення клінічного випробування протягом 60 днів з дня отримання відповідного повідомлення.

4. Порядок проведення клінічних випробувань ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

Клінічні випробування повинні проводитися з дотриманням вимог належної клінічної практики.

Вимоги належної клінічної практики затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

5. З метою державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу дані, що є результатом проведення його клінічного випробування, мають бути подані відповідно до частини третьої статті 55 цього Закону у складі реєстраційного досьє.

6. Дані, що є результатом клінічного випробування, проведеного за межами України, можуть бути враховані для цілей державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу в Україні, за умови що таке клінічне випробування було організоване, проведене та задокументоване відповідно до вимог належної клінічної практики Міжнародної асоціації з гармонізації технічних вимог до реєстрації ветеринарних лікарських засобів (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products - VICH).

(стаття 63 у редакції Закону
 України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 64. Захист інформації, що міститься в реєстраційному досьє

1. Не підлягає розголошенню інформація, що міститься в документах, які підтверджують безпечність, якість та ефективність референтного ветеринарного лікарського засобу та вперше подані заявником для державної реєстрації референтного ветеринарного лікарського засобу або зміни умов його державної реєстрації в Україні. Така інформація не може бути використана іншою особою, ніж зазначений заявник, для цілей державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу або зміни умов державної реєстрації в Україні, крім випадків, якщо:

(абзац перший частини першої статті 64
 у редакції Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

1) строк захисту (нерозголошення) інформації, зазначеної у частині другій цієї статті, закінчився або закінчиться менш як за два роки;

2) власник реєстраційного досьє на референтний ветеринарний лікарський засіб надав письмовий дозвіл (згоду) на її використання для цілей державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів в Україні або зміни умов їх державної реєстрації в Україні.

(пункт 2 частини першої статті 64 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2. Строк захисту (нерозголошення) інформації, зазначеної у частині першій цієї статті, становить:

10 років - для ветеринарних лікарських засобів, призначених для великої рогатої худоби, овець, призначених для виробництва м'яса, свиней, курей, собак та котів;

14 років - для протимікробних ветеринарних лікарських засобів, призначених для великої рогатої худоби, овець, призначених для виробництва м'яса, свиней, курей, собак та котів, які містять протимікробні діючі речовини, що не використовувалися у раніше зареєстрованих ветеринарних лікарських засобах;

18 років - для ветеринарних лікарських засобів, призначених для бджіл;

14 років - для ветеринарних лікарських засобів, призначених для інших видів тварин.

3. Обчислення строків, передбачених частиною другою цієї статті, починається з дня прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію референтного ветеринарного лікарського засобу в Україні або з дня прийняття рішення про авторизацію (реєстрацію) референтного ветеринарного лікарського засобу в Європейському Союзі чи в державі - члені Європейського Союзу залежно від того, який із цих днів настав раніше.

(частина третя статті 64 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 65. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів

1. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів - це інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової інформації щодо ветеринарних лікарських засобів.

2. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів є публічним електронним реєстром, ведення якого здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри", цього Закону і порядку ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, затвердженого Кабінетом Міністрів України.

3. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів призначений для збирання, накопичення, зберігання, захисту, обліку, відображення, оброблення, використання, поширення, надання реєстрових даних та іншої реєстрової інформації щодо ветеринарних лікарських засобів.

4. Держателем Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів є компетентний орган.

5. Адміністратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути юридична особа публічного права, що належить до сфери управління компетентного органу, щодо якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов'язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень адміністратора зазначеного реєстру.

Адміністратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів не може бути юридична особа, яка відповідає хоча б одному з таких критеріїв:

до юридичної особи застосовано заходи кримінально-правового характеру у зв'язку з вчиненням корупційного правопорушення і відомості про таку юридичну особу внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов'язані з корупцією правопорушення;

до юридичної особи застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";

юридична особа включена до переліку осіб, пов'язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;

юридична особа є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України".

Порядок ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші вимоги до адміністратора зазначеного реєстру.

Адміністратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути юридична особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.

Адміністратор Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів зобов'язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".

До прийняття рішення, передбаченого абзацом першим цієї частини, повноваження адміністратора Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів виконує держатель зазначеного реєстру.

6. Публічним реєстратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов'язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень публічного реєстратора зазначеного реєстру.

Публічний реєстратор Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів повинен:

бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дія Закону України "Про державну службу";

обіймати посаду державної служби категорії "А" або "Б";

перебувати у трудових відносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше двох років до дня прийняття рішення, передбаченого абзацом першим цієї частини.

Публічним реєстратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною, частиною восьмою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.

Публічний реєстратор Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів зобов'язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".

Виконання повноважень публічного реєстратора Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути покладено на створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру, за умови що такий створювач реєстрової інформації відповідає вимогам, встановленим для публічного реєстратора зазначеного реєстру.

7. Створювачем реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов'язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру.

Створювач реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів повинен:

бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дія Закону України "Про державну службу";

перебувати у трудових відносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше одного року до дня прийняття рішення про покладення повноважень.

Створювачем реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною, частиною восьмою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.

Створювач реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів зобов'язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".

Виконання повноважень створювача реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути покладено на публічного реєстратора зазначеного реєстру, за умови що такий публічний реєстратор відповідає вимогам, встановленим для створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру.

8. Публічним реєстратором та створювачем реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів не може бути особа, яка відповідає хоча б одному з таких критеріїв:

1) має громадянство держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";

2) має місце постійного проживання (перебування, реєстрації) на території держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України". Дія положення цього пункту не поширюється на осіб, які проживають на території України на законних підставах та яким надано статус учасника бойових дій після 14 квітня 2014 року;

3) є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";

4) до неї застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";

5) включена до переліку осіб, пов'язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;

6) її притягнуто до відповідальності за вчинення корупційного або пов'язаного з корупцією правопорушення і відомості про таку особу внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов'язані з корупцією правопорушення;

7) є власником реєстраційного посвідчення та/або близькою особою власника реєстраційного посвідчення, та/або близькою особою його посадової особи;

8) є близькою особою:

а) оператора ринку ветеринарних лікарських засобів та/або посадової особи такого оператора ринку;

б) оператора ринку кормів, який здійснює діяльність, пов'язану з лікувальними кормами, та/або посадової особи такого оператора ринку;

9) має приватний інтерес, потенційний та/або реальний конфлікт інтересів, пов'язаний з потенційним виконанням або виконанням повноважень публічного реєстратора чи створювача реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, Бази даних фармакологічного нагляду.

9. Об'єктами Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів є інформація про ветеринарні лікарські засоби.

Об'єкти Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів ідентифікуються за допомогою реєстрових номерів, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами зазначеного реєстру відповідно до порядку ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.

10. Інформаційними джерелами, на підставі яких вносяться записи до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, є:

1) рішення компетентного органу, зокрема про:

а) державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу (у тому числі виключно для експорту), відмову у державній реєстрації, зупинення державної реєстрації, відновлення державної реєстрації, припинення державної реєстрації і внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів;

б) виправлення помилки у реєстровій інформації;

в) внесення змін до реєстрової інформації, що не пов'язані з прийняттям рішень, передбачених підпунктами "а" і "б" цього пункту;

2) заява оператора ринку ветеринарних лікарських засобів про включення до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформації про ветеринарний лікарський засіб відповідно до частини п'ятої статті 54 цього Закону (без здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу);

3) рішення про застосування, скасування та/або внесення змін до санкцій, прийнятих, ухвалених та/або введених у дію відповідно до Закону України "Про санкції";

4) рішення суду, що набрало законної сили;

5) інформація, що міститься у:

а) звіті про обсяг реалізації ветеринарного лікарського засобу та про його доступність (наявність в обігу) в Україні;

б) звіті про обсяг застосованих протимікробних ветеринарних лікарських засобів;

6) інформація, отримана шляхом електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами.

11. До Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів вноситься, зокрема, така інформація:

1) про ветеринарний лікарський засіб, щодо якого прийнято рішення про його державну реєстрацію (у тому числі виключно для експорту), крім ветеринарних лікарських засобів, зазначених у пунктах 2 і 3 цієї частини:

а) назва ветеринарного лікарського засобу;

б) діюча речовина або діючі речовини, сила дії ветеринарного лікарського засобу;

в) коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу;

г) текст листівки-вкладки;

ґ) звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє;

д) перелік потужностей, на яких здійснюється виробництво ветеринарного лікарського засобу;

е) дата розміщення ветеринарного лікарського засобу на ринку України;

є) власник реєстраційного посвідчення;

ж) особливості обігу та/або застосування ветеринарного лікарського засобу;

2) про гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб, державна реєстрація якого здійснена відповідно до статті 62 цього Закону:

а) назва гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;

б) текст листівки-вкладки;

в) перелік потужностей, на яких здійснюється виробництво гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;

г) власник реєстраційного посвідчення;

3) про ветеринарні лікарські засоби, що дозволені до використання без здійснення державної реєстрації відповідно до частини п'ятої статті 54 цього Закону:

а) назва ветеринарного лікарського засобу;

б) діюча речовина або діючі речовини, сила дії ветеринарного лікарського засобу;

в) текст листівки-вкладки;

г) перелік потужностей, на яких здійснюється виробництво ветеринарного лікарського засобу, що дозволений до використання без здійснення державної реєстрації відповідно до частини п'ятої статті 54 цього Закону;

4) обсяг реалізації та інформація про доступність (наявність в обігу) в Україні - щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, інформація про який внесена до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів;

5) обсяг застосування протимікробного ветеринарного лікарського засобу, в розрізі кожного такого засобу, що містить Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів;

6) інша реєстрова інформація, визначена порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.

12. Для внесення до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформації про об'єкти зазначеного реєстру створювач реєстрової інформації створює інформацію про такі об'єкти у порядку та формі, встановлених частинами першою і третьою статті 16, статтею 20 Закону України "Про публічні електронні реєстри".

Створювач реєстрової інформації створює інформацію про об'єкти Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів для її внесення до зазначеного реєстру на основі інформаційних джерел, визначених частиною десятою цієї статті.

13. Інформація про об'єкти Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів вноситься до зазначеного реєстру у строки, встановлені відповідно частиною двадцятою статті 55, частиною восьмою статті 66 цього Закону або порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.

14. Фінансування створення і функціонування Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, зокрема його програмно-технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, міжнародної технічної допомоги та/або поворотної чи безповоротної фінансової допомоги міжнародних організацій, а також коштів, що надходять як плата за послуги зазначеного реєстру, які у випадках, визначених законом, повністю або частково не входять до складу адміністративних послуг, з урахуванням особливостей, визначених частинами третьою - шостою статті 50 Закону України "Про публічні електронні реєстри", та з інших джерел, не заборонених законом.

15. Власником Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, зокрема його програмно-технічних засобів, та власником виключних майнових прав на його програмне забезпечення є держава в особі держателя зазначеного реєстру.

16. Ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів забезпечує його держатель.

Мовою ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів є державна мова і англійська мова, крім випадків, передбачених цією частиною.

Порядок ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші мови, якими здійснюється ведення зазначеного реєстру або його складових.

Транслітерація імен фізичних осіб, найменувань юридичних осіб та інших власних назв у реєстровій інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про забезпечення функціонування української мови як державної".

17. Програмне забезпечення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів повинно відповідати основним принципам діяльності у сфері публічних електронних реєстрів, встановленим частиною третьою статті 3 Закону України "Про публічні електронні реєстри".

Програмне забезпечення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, крім функціональних можливостей, визначених частиною другою статті 37 Закону України "Про публічні електронні реєстри", з урахуванням обмежень, передбачених цим Законом, повинно забезпечувати:

відображення реєстрової інформації;

можливість пошуку в межах реєстрової інформації;

можливість відтворення та/або перенесення реєстрової інформації на паперові та інші матеріальні носії відповідно до вимог статті 21 Закону України "Про публічні електронні реєстри";

можливість формування витягів;

можливість автоматизованого інформаційного обміну з іншими національними інформаційними ресурсами та публічними електронними реєстрами, зокрема для оброблення реєстрової інформації щодо:

операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, що є власниками реєстраційного посвідчення;

операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, що мають ліцензію на провадження виду господарської діяльності, передбаченого пунктом 33 частини першої статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності";

потужностей, на яких здійснюється виробництво ветеринарних лікарських засобів;

інших відомостей, що містять інші національні інформаційні ресурси та публічні електронні реєстри.

18. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів функціонує у цілодобовому режимі, крім випадків проведення планових та позапланових профілактичних та/або технічних робіт з підтримки функціонування зазначеного реєстру (усунення технічних, методологічних помилок чи технічного збою в роботі), тривалість яких визначається адміністратором зазначеного реєстру за погодженням держателя зазначеного реєстру.

Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки функціонування Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів оприлюднюється на офіційному веб-сайті держателя зазначеного реєстру не пізніш як за 72 години до дати проведення таких робіт, крім випадків, якщо через терміновість проведення таких робіт своєчасне попередження є неможливим, про що адміністратор зазначеного реєстру надсилає держателю зазначеного реєстру відповідне повідомлення.

Вимоги до адміністрування Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів визначаються порядком ведення такого реєстру.

19. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів інтегрується з Системою електронної взаємодії відповідно до вимог статті 7 Закону України "Про публічні електронні реєстри".

Вимоги до забезпечення функціональної сумісності програмно-технічних засобів інших реєстрів, з якими передбачено електронну взаємодію, визначаються порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.

20. Захист і обробка персональних даних, іншої реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів здійснюються відповідно до Конституції України, законів України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про захист персональних даних", "Про інформацію", "Про доступ до публічної інформації", "Про державну таємницю", "Про публічні електронні реєстри" та інших законів.

21. Надання реєстрової інформації з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів здійснюється відповідно до Конституції України, законів України "Про захист персональних даних", "Про інформацію", "Про доступ до публічної інформації", "Про звернення громадян", "Про державну таємницю" та інших законів.

Користування реєстровою інформацією з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів здійснюється у формах та порядку, встановлених статтею 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри".

Користувачі реєстрової інформації з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів мають право на вільне отримання, поширення та будь-яке інше використання такої інформації, крім обмежень, встановлених законом.

22. Користувачі реєстрової інформації з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів мають право на отримання витягів із зазначеного реєстру в паперовій та електронній формах.

Витяг містить запитувану реєстрову інформацію з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів або інформацію про відсутність запитуваної інформації у зазначеному реєстрі.

Витяг не може містити інформацію про обсяг реалізації ветеринарного лікарського засобу та іншої конфіденційної інформації, з точки зору комерційних інтересів, крім випадку, якщо правоволоділець реєстрової інформації запитує таку інформацію про себе, та інших випадків, передбачених законом.

Витяг є актуальним на дату та час його формування або на дату та час, визначені у запиті про надання витягу.

Витяг в електронній формі надається у режимі реального часу.

Витяги у паперовій та електронній формах мають однакову юридичну силу.

Витяги з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів обліковуються у зазначеному реєстрі за допомогою унікальних ідентифікаторів, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами реєстру відповідно до порядку ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.

За надання витягу з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів справляється плата у розмірі:

0,05 прожиткового мінімуму для працездатних осіб - за надання витягу в електронній формі;

0,1 прожиткового мінімуму для працездатних осіб - за надання витягу в паперовій формі.

Посадові особи органів державної влади, у тому числі судів, прокуратури, органів Національної поліції України, Служби безпеки України, Бюро економічної безпеки України, а також інших державних органів, звільняються від справляння плати за надання витягу з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, якщо необхідність отримання такого витягу пов'язана з виконанням ними передбачених законом повноважень та є обґрунтованою.

Плата за надання витягу з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів зараховується до відповідних бюджетів у порядку, встановленому Бюджетним кодексом України.

Зміст витягів з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів визначається порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.

Порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів можуть визначатися й інші послуги, що надаються користувачам реєстрової інформації із зазначеного реєстру, а також розміри плати за їх надання.

23. Держатель Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів забезпечує безоплатний, необмежений у часі та неавторизований доступ (загальний доступ) до реєстрової інформації, передбаченої такими положеннями частини одинадцятої цієї статті:

1) підпунктами "а" - "ґ", "є" і "ж" пункту 1, крім інформації щодо реєстраційного номера облікової картки платника податків і серії та номера паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта) та після видалення із звіту за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє конфіденційної інформації, з точки зору комерційних інтересів;

2) підпунктами "а", "б" і "г" пункту 2, крім інформації щодо реєстраційного номера облікової картки платника податків і серії та номера паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта);

3) підпунктами "а" - "в" пункту 3.

Порядок ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші види реєстрової інформації (крім конфіденційної інформації, з точки зору комерційних інтересів), до яких держатель зазначеного реєстру забезпечує загальний доступ.

Загальний доступ до реєстрової інформації з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів надається з дотриманням вимог статті 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри" у спосіб, що гарантує неможливість внесення змін до такої інформації.

24. Власнику реєстраційного посвідчення надається повний безоплатний доступ (спеціальний доступ) до всієї реєстрової інформації про себе, що міститься в Державному реєстрі ветеринарних лікарських засобів, з дотриманням вимог статті 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри".

25. Оприлюднення реєстрової інформації з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів у формі відкритих даних забезпечує держатель зазначеного реєстру.

26. Користування Державним реєстром ветеринарних лікарських засобів є безоплатним, крім випадків, встановлених цим Законом та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.

27. Відповідальність за забезпечення захисту, зокрема кіберзахисту, Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів та реєстрової інформації покладається на держателя зазначеного реєстру.

За здійснення заходів із збереження та захисту, зокрема кіберзахисту, Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів та реєстрової інформації, що він містить, відповідає адміністратор зазначеного реєстру.

Захист, зокрема кіберзахист, Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів та реєстрової інформації, що він містить, здійснюється відповідно до Конституції України, законів України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про основні засади забезпечення кібербезпеки України", "Про захист персональних даних", "Про публічні електронні реєстри" та інших законів.

Адміністратор Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів зобов'язаний інформувати про всі факти несанкціонованих дій, зокрема кіберінциденти та кібератаки, щодо зазначеного реєстру та/або реєстрової інформації у будь-який доступний спосіб невідкладно, не пізніше 24 годин з моменту, коли йому стало відомо про такі факти:

суб'єктів інформаційної взаємодії;

центральний орган виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сферах кіберзахисту та захисту інформації;

правоволодільців.

28. Інформування правоволодільця про збирання, оброблення, внесення до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформації щодо нього, належних йому майна, майнових, правових та/або інших спеціальних статусів, про зміну чи виключення такої інформації здійснюється шляхом надання йому безоплатного публічного доступу до реєстрової інформації.

Інформування правоволодільця про запити будь-яких осіб щодо реєстрової інформації з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів здійснюється у спосіб, передбачений абзацом першим цієї частини.

Порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів можуть визначатися й інші способи інформування правоволодільця про дії, зазначені в абзацах першому і другому цієї частини.

У випадках, встановлених рішенням суду або законом, інформування правоволодільця про дії, зазначені в абзацах першому і другому цієї частини, може не здійснюватися.

(стаття 65 із змінами, внесеними згідно із
Законом України від 30.06.2023 р. N 3221-IX,
у редакції Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 66. Зупинення і припинення державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів

1. За потреби зміни умов виробництва, обігу чи застосування зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу (зокрема, розширення переліку видів тварин, для яких він призначений, зміни дозування, фармацевтичної форми, способу застосування, форми виробництва, заміни або додавання нового антигена чи нового штаму мікроорганізмів до імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, зміни допоміжних речовин, маркування, періоду виведення, зміни в обмеженнях щодо обігу та/або застосування) відповідні зміни вносяться до умов його державної реєстрації.

2. Заміна або додавання нового антигена чи нового штаму мікроорганізмів, що викликає одну й ту саму хворобу тварин, до складу зареєстрованого імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу не вважається додаванням нової діючої речовини, за умови що основний склад імунологічного ветеринарного лікарського засобу (максимальна кількість антигенів, максимальний вміст кожного антигена, склад допоміжних речовин тощо) залишається незмінним.

3. Рішення про внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу приймає компетентний орган після здійснення оцінки відповідних змін або без проведення такої оцінки.

Оцінка змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу здійснюється уповноваженою установою.

Послуги з оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу є платними. Розмір плати за надання таких послуг визначається і затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, на основі методики, затвердженої Кабінетом Міністрів України.

Порядок внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

Перелік змін до умов державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, які не вимагають здійснення оцінки, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

4. Якщо зміна умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу вимагає здійснення оцінки, заявник подає відповідну заяву та зміни до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу до компетентного органу, який повинен забезпечити здійснення такої оцінки уповноваженою установою протягом строку, що не перевищує 60 днів з дати надходження заяви до компетентного органу. Зазначений строк може бути продовжений компетентним органом до 90 днів, якщо здійснення оцінки вимагає додаткового часу через її складність.

За потреби отримання уповноваженою установою додаткової інформації перебіг строків, передбачених цією частиною, зупиняється до отримання запитуваної інформації.

У разі незгоди заявника з результатами оцінки компетентний орган повинен забезпечити здійснення уповноваженою установою повторної оцінки протягом 60 днів з дати надходження клопотання заявника до компетентного органу, за умови що заявник належним чином обґрунтував необхідність її проведення.

5. Компетентний орган приймає рішення про зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу без здійснення оцінки протягом 30 днів з дати надходження відповідної заяви від заявника.

6. Компетентний орган може прийняти рішення про:

1) зупинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу у разі:

а) невиконання власником реєстраційного посвідчення обов'язків, визначених частиною першою статті 79 цього Закону;

б) невідповідності системи фармакологічного нагляду, запровадженої власником реєстраційного посвідчення, вимогам законодавства про ветеринарну медицину або її неефективності;

в) невиконання власником реєстраційного посвідчення обов'язків, визначених статтею 82 цього Закону;

г) невиконання кваліфікованою особою, відповідальною за фармакологічний нагляд, обов'язків, визначених статтею 83 цього Закону;

2) припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу у разі:

а) якщо співвідношення "користь - ризик" є негативним або недостатнім для гарантування безпечності харчових продуктів тваринного походження;

б) отримання документів, що підтверджують ліквідацію юридичної особи (припинення підприємницької діяльності фізичною особою - підприємцем), що є власником реєстраційного посвідчення;

в) подання відповідної заяви власником реєстраційного посвідчення.

7. Під час розгляду питання про зміну умов, зупинення або припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, ініційованого компетентним органом, власнику реєстраційного посвідчення має бути надана можливість надати письмові та усні пояснення.

8. Компетентний орган вносить до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформацію, що міститься в рішеннях, зазначених у частинах третій, п'ятій і шостій цієї статті, протягом трьох робочих днів з дня прийняття відповідного рішення.

(стаття 66 із змінами, внесеними згідно із
 Законом України від 10.10.2024 р. N 4017-IX,
у редакції Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 67. Лікувальні корми та проміжні продукти для виробництва лікувальних кормів

1. Виробництво, обіг та застосування (використання) лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів здійснюються відповідно до вимог законодавства про корми з урахуванням особливостей, визначених цією статтею.

2. У виробництві лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів можуть використовуватися виключно ветеринарні лікарські засоби, умови державної реєстрації яких передбачають можливість їх використання для приготування лікувальних кормів.

3. Виробник лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів під час виробництва повинен забезпечувати:

1) врахування вимог ветеринарних рецептів на такі корми та положень коротких характеристик ветеринарних лікарських засобів, що включаються до складу лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів;

2) рівномірний розподіл ветеринарних лікарських засобів у структурі лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів.

4. Оператор ринку кормів, який реалізує лікувальний корм власнику (утримувачу) тварини, забезпечує відповідність лікувального корму ветеринарному рецепту на такий корм.

5. Оператори ринку кормів, які здійснюють виробництво, зберігання, транспортування та реалізацію лікувальних кормів або проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, зобов'язані вживати заходів для запобігання забрудненню інших кормів діючими речовинами ветеринарних лікарських засобів, що входять до складу лікувальних кормів або проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, з дотриманням максимальних меж перехресного забруднення кормів діючими речовинами ветеринарних лікарських засобів.

6. Оператор ринку кормів зобов'язаний отримати експлуатаційний дозвіл на кожну потужність, що використовується ним для виробництва та/або обігу лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів. Видача, переоформлення та припинення дії експлуатаційних дозволів на потужності з виробництва та/або обігу лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів здійснюються в порядку, визначеному статтею 14 Закону України "Про безпечність та гігієну кормів".

(абзац перший частини шостої статті 67 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 10.10.2024 р. N 4017-IX)

Не зобов'язаний отримувати експлуатаційний дозвіл на виробництво та/або обіг лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів оператор ринку кормів, який не здійснює з такими кормами жодної іншої діяльності, крім:

1) купівлі, перевезення, зберігання та застосування (використання) лікувальних кормів виключно на власних тваринницьких потужностях;

2) купівлі-продажу лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів без їх зберігання на власних потужностях;

3) перевезення та зберігання лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів у закритих упаковках та контейнерах.

7. Оператор ринку кормів, який здійснює реалізацію лікувальних кормів, повинен мати ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів або на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів.

(частина сьома статті 67 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

8. Правила виробництва, імпорту, обігу та застосування (використання) лікувальних кормів, проміжних продуктів для виробництва лікувальних кормів, а також максимальні межі перехресного забруднення кормів діючими речовинами ветеринарних лікарських засобів та методи аналізу цих речовин у кормах затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

(частина восьма статті 67 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 68. Вимоги до виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів

1. Під час виробництва ветеринарних лікарських засобів на митній території України та під час імпорту ветеринарних лікарських засобів повинні дотримуватися:

1) вимоги ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів;

2) вимоги належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджені відповідно до частини другої цієї статті або визнані в Україні еквівалентними до них.

2. Вимоги належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів і вимоги належної дистрибуційної практики ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

3. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво та/або імпорт ветеринарних лікарських засобів, повинні вести записи щодо всіх реалізованих ветеринарних лікарських засобів, в яких щонайменше зазначаються:

1) дата реалізації;

2) назва ветеринарного лікарського засобу та реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу, його фармацевтична форма та сила дії;

3) кількість реалізованого ветеринарного лікарського засобу;

4) ім'я або найменування, місце проживання або місцезнаходження особи, якій реалізовано ветеринарний лікарський засіб;

5) номер серії ветеринарного лікарського засобу;

6) термін придатності.

Такі записи повинні зберігатися та надаватися на вимогу компетентного органу протягом одного року після закінчення терміну придатності відповідної серії ветеринарного лікарського засобу або протягом п'яти років після створення відповідного запису залежно від того, який з цих термінів настане пізніше.

4. Для виробництва ветеринарних лікарських засобів можуть використовуватися діючі речовини, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, не заборонені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

5. Виробництво гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог Державної фармакопеї України, а в разі відсутності у ній відповідного опису - Європейської фармакопеї або чинної офіційної фармакопеї держави - члена Європейського Союзу.

6. Усі стадії виробництва ветеринарного лікарського засобу за межами митної території України, що імпортується на митну територію України, мають здійснюватися з дотриманням вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них, а також з дотриманням умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу та, якщо це застосовно, за наявності погодження на проведення клінічних випробувань.

7. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, які провадять діяльність з їх імпорту, повинні розробити та впровадити ефективну систему забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу, що відповідає вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затвердженим відповідно до частини другої цієї статті або визнаним в Україні еквівалентними до них.

8. Документація щодо замовлення, історії виробництва та доставки кожної серії ветеринарного лікарського засобу, ввезеного на митну територію України, має бути доступною для перевірки кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів. У такій документації мають бути чітко зазначені:

1) місце відправлення (місце походження) ветеринарного лікарського засобу;

2) оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, що здійснив імпорт ветеринарного лікарського засобу;

3) деталі постачання (включаючи записи щодо маршруту перевезення та моніторингу температури протягом усього часу перевезення), митна документація, така як пакувальний лист, товарна накладна та/або митна декларація щодо імпорту, де це застосовно.

9. Складання звіту за результатами оцінки серії ветеринарного лікарського засобу, ввезеного на митну територію України кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, здійснюється лише після фізичного ввезення ветеринарного лікарського засобу на митну територію України та митного оформлення.

10. Кожна серія ветеринарного лікарського засобу, ввезена на митну територію України, до введення в обіг повинна пройти в Україні повне якісне та кількісне дослідження (випробування) усіх діючих речовин такого ветеринарного лікарського засобу та інші контрольні дослідження (випробування), необхідні для забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу, відповідно до вимог, затверджених під час його державної реєстрації, та вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них.

11. Ветеринарні лікарські засоби, ввезені на митну територію України, повинні зберігатися окремо і не допускатися в обіг до складення кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, звіту за результатами оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу.

Кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, може без проведення відповідних контрольних досліджень (випробувань) в Україні скласти звіт, передбачений абзацом першим цієї частини, на підставі результатів контрольних досліджень (випробувань), проведених в акредитованих лабораторіях, уповноважених на проведення відповідних досліджень (випробувань).

12. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво та/або імпорт ветеринарних лікарських засобів, у межах своєї діяльності зобов'язаний забезпечити дію постійної програми подальшого випробування стабільності відповідно до вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них.

Програма подальшого випробування стабільності може виконуватися на території третьої країни як зовнішня діяльність, за умови що кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, має доступ до всієї необхідної інформації для забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу.

Результати подальшого випробування стабільності (протоколи, результати контрольних досліджень (випробувань), звіти тощо) повинні бути доступні кваліфікованій особі, відповідальній за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, для здійснення перевірки.

13. Між оператором ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює імпорт, виробником та/або власником реєстраційного посвідчення повинні бути укладені угоди щодо розгляду рекламацій, дефектів якості та механізму відкликання ветеринарних лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них.

(стаття 68 у редакції Закону
 України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 68¹. Вимоги до імпортерів, виробників і дистриб'юторів діючих речовин

1. Суб'єкт господарювання, що є імпортером, виробником та/або дистриб'ютором діючих речовин, має бути створений, зареєстрований в Україні відповідно до законодавства України та включений до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів до початку здійснення в Україні господарської діяльності з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин.

2. Імпортери, виробники, дистриб'ютори діючих речовин, зазначені у частині першій цієї статті, подають до компетентного органу заяву про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів не пізніш як за 60 днів до початку здійснення відповідної господарської діяльності.

3. Заява, зазначена у частині другій цієї статті, повинна містити щонайменше:

1) відомості про імпортера, виробника та/або дистриб'ютора діючих речовин:

а) для фізичної особи - підприємця - прізвище, ім'я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місцезнаходження, інформація для здійснення зв'язку (номер телефону та адреса електронної пошти);

б) для юридичної особи або її відокремленого підрозділу - найменування, ідентифікаційний код в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження, інформація для здійснення зв'язку (номер телефону та адреса електронної пошти);

2) перелік діючих речовин, що заплановані до імпорту, виробництва та/або дистрибуції;

3) перелік, місцезнаходження і характеристики потужностей, які будуть використовуватися для здійснення господарської діяльності з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин;

4) перелік, місцезнаходження і характеристики основного технічного обладнання, що буде використовуватися для здійснення господарської діяльності з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин.

Порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може визначатися й інша інформація, що має зазначатися у заяві про включення до зазначеного реєстру.

4. Після отримання заяви про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів компетентний орган на основі ризик-орієнтованого підходу може прийняти рішення про проведення стосовно заявника заходу державного контролю щодо перевірки заявленої ним інформації.

Захід державного контролю, передбачений абзацом першим цієї частини, здійснюється компетентним органом у порядку, встановленому Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

5. Якщо протягом 60 днів з дня отримання заяви про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів компетентний орган направив заявнику рішення про проведення заходу державного контролю, передбачене частиною четвертою цієї статті, заявник не може розпочати відповідну господарську діяльність доти, доки компетентний орган не прийме рішення про включення інформації про заявника до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.

Якщо компетентний орган направив заявнику рішення, передбачене частиною четвертою цієї статті, він повинен провести захід державного контролю і надати заявнику рішення про включення або про відмову у включенні інформації про нього до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів протягом 60 днів з дня прийняття рішення, передбаченого частиною четвертою цієї статті.

Якщо протягом 60 днів з дня отримання заяви про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів компетентний орган не направив заявнику рішення про проведення заходу державного контролю, про включення або про відмову у включенні інформації про нього до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, заявник має право розпочати господарську діяльність з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин.

6. Імпортери, виробники і дистриб'ютори діючих речовин, включені до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, повинні інформувати компетентний орган про зміни інформації, зазначеної в частині третій цієї статті, протягом одного місяця з дня настання таких змін або з дня, коли їм мало стати відомо про такі зміни.

Про будь-які зміни інформації, зазначеної в частині третій цієї статті, що можуть вплинути на якість та/або безпечність діючих речовин, що виробляються, імпортуються та/або які є об'єктом дистрибуції, компетентний орган інформується невідкладно, не пізніше 24 годин з моменту, як імпортеру, виробнику та/або дистриб'ютору діючих речовин стало відомо або мало стати відомо про такі зміни.

7. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво, імпорт та/або дистрибуцію діючих речовин, повинні дотримуватися, залежно від виду господарської діяльності, яку вони здійснюють, вимог належної виробничої практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, та/або належної дистрибуційної практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів.

Вимоги належної виробничої практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

Вимоги належної дистрибуційної практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

8. Рішення про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інформації, передбаченої частиною третьою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, а також рішення про внесення змін до реєстрової інформації відповідно до частини шостої цієї статті приймаються компетентним органом.

9. У разі якщо діяльність та/або потужність імпортера, виробника та/або дистриб'ютора діючих речовин не відповідає будь-якій із вимог цієї статті, компетентний орган має право прийняти рішення про зупинення дії рішення, зазначеного у частині восьмій цієї статті.

У разі якщо припис, розпорядження, рішення чи інший розпорядчий документ про усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу державного контролю, не виконано в повному обсязі та/або у встановлений строк, компетентний орган має право прийняти рішення про виключення такого імпортера, виробника та/або дистриб'ютора діючих речовин з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.

10. Рішення компетентного органу, передбачені частинами восьмою і дев'ятою цієї статті, вносяться до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів протягом трьох робочих днів з дня прийняття.

У випадку, передбаченому абзацом третім частини п'ятої цієї статті, компетентний орган повинен прийняти рішення про включення заявника до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, а також внести до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інформацію, передбачену частиною третьою цієї статті і порядком ведення зазначеного реєстру, протягом 60 днів з дня отримання заяви від заявника, передбаченої частиною другою цієї статті.

(Закон доповнено статтею 68¹ згідно із
 Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 69. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів

1. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів - це інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової інформації щодо операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та потужностей (виробничих дільниць), які вони використовують для здійснення господарської діяльності, передбаченої статтями 68¹, 70 та/або 74 цього Закону.

2. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів є публічним електронним реєстром, ведення якого здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри", цього Закону і порядку ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, затвердженого Кабінетом Міністрів України.

3. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів призначений для збирання, накопичення, зберігання, захисту, обліку, відображення, оброблення, використання, поширення, надання реєстрових даних та іншої реєстрової інформації щодо операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та потужностей (виробничих дільниць), які вони використовують для здійснення господарської діяльності, передбаченої статтями 68¹, 70 та/або 74 цього Закону.

4. Держателем Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів є компетентний орган.

5. Адміністратором Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути юридична особа публічного права, що належить до сфери управління компетентного органу, щодо якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов'язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень адміністратора зазначеного реєстру.

Адміністратором Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів не може бути юридична особа, яка відповідає хоча б одному з таких критеріїв:

до юридичної особи застосовано заходи кримінально-правового характеру у зв'язку з вчиненням корупційного правопорушення і відомості про таку юридичну особу внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов'язані з корупцією правопорушення;

до юридичної особи застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";

юридична особа включена до переліку осіб, пов'язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;

юридична особа є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України".

Порядок ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші вимоги до адміністратора зазначеного реєстру.

Адміністратором Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути юридична особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною та порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.

Адміністратор Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів зобов'язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".

До прийняття рішення, передбаченого абзацом першим цієї частини, повноваження адміністратора Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів виконує держатель зазначеного реєстру.

6. Публічним реєстратором Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов'язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень публічного реєстратора зазначеного реєстру.

Публічний реєстратор Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів повинен:

бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дія Закону України "Про державну службу";

обіймати посаду державної служби категорії "А" або "Б";

перебувати у трудових відносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше двох років до дня прийняття рішення, передбаченого абзацом першим цієї частини.

Публічним реєстратором Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною, частиною восьмою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.

Публічний реєстратор Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів зобов'язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".

Виконання повноважень публічного реєстратора Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути покладено на створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру, за умови що такий створювач реєстрової інформації відповідає вимогам, встановленим для публічного реєстратора зазначеного реєстру.

7. Створювачем реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов'язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру.

Створювач реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів повинен:

бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дія Закону України "Про державну службу";

перебувати у трудових відносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше одного року до дня прийняття рішення про покладення повноважень.

Створювачем реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною, частиною восьмою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.

Створювач реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів зобов'язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".

Виконання повноважень створювача реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути покладено на публічного реєстратора зазначеного реєстру, за умови що такий публічний реєстратор відповідає вимогам, встановленим для створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру.

8. Публічним реєстратором та створювачем реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів не може бути особа, яка відповідає хоча б одному з таких критеріїв:

1) має громадянство держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";

2) має місце постійного проживання (перебування, реєстрації) на території держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України". Дія положення цього пункту не поширюється на осіб, які проживають на території України на законних підставах та яким надано статус учасника бойових дій після 14 квітня 2014 року;

3) є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";

4) до неї застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";

5) включена до переліку осіб, пов'язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;

6) її притягнуто до відповідальності за вчинення корупційного або пов'язаного з корупцією правопорушення, і відомості про таку особу внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов'язані з корупцією правопорушення;

7) є власником реєстраційного посвідчення та/або близькою особою власника реєстраційного посвідчення, та/або близькою особою його посадової особи;

8) є близькою особою:

а) оператора ринку ветеринарних лікарських засобів та/або посадової особи такого оператора ринку;

б) оператора ринку кормів, який здійснює діяльність, пов'язану з лікувальними кормами, та/або посадової особи такого оператора ринку;

9) має приватний інтерес, потенційний та/або реальний конфлікт інтересів, пов'язаний з потенційним виконанням або виконанням повноважень публічного реєстратора чи створювача реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.

9. Об'єктами Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів є інформація про:

1) операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та потужності (виробничі дільниці), які вони використовують для здійснення господарської діяльності, передбаченої статтями 68¹, 70 та/або 74 цього Закону;

2) сертифікати відповідності вимогам відповідних належних практик.

Об'єкти Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів ідентифікуються за допомогою реєстрових номерів, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами зазначеного реєстру відповідно до порядку ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.

10. Інформаційними джерелами, на підставі яких вносяться записи до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, є:

1) рішення компетентного органу, зокрема про:

а) включення до зазначеного реєстру інформації про операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та потужності (виробничі дільниці), зазначені у пункті 1 частини дев'ятої цієї статті;

б) внесення змін до реєстрової інформації, зокрема у випадках, передбачених статтею 68¹ цього Закону та статтею 15 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності";

в) зупинення дії рішення, зазначеного у підпункті "а" цього пункту;

г) відновлення дії рішення, зазначеного у підпункті "а" цього пункту;

ґ) виключення із зазначеного реєстру реєстрової інформації про операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та/або потужності (виробничі дільниці), зазначені у пункті 1 частини дев'ятої цієї статті;

2) рішення компетентного органу про видачу, відмову у видачі, зупинення, відновлення і припинення дії сертифікатів відповідності вимогам відповідних належних практик;

3) рішення компетентного органу про виправлення помилки у реєстровій інформації;

4) рішення компетентного органу про внесення змін до реєстрової інформації, що не пов'язані з прийняттям рішень, передбачених пунктами 1 - 3 цієї частини;

5) рішення про застосування, скасування або внесення змін до санкцій, прийнятих, ухвалених та/або введених в дію відповідно до Закону України "Про санкції";

6) рішення суду, що набрало законної сили;

7) інформація, отримана шляхом електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами, зокрема, але не виключно, інформація з ліцензійного реєстру, створеного відповідно до Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", в частині інформації про ліцензіатів, про видані їм ліцензії та про місця провадження будь-якого з видів господарської діяльності, передбаченого пунктом 33 частини першої статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

11. До Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів вноситься, зокрема, така інформація:

1) про операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, крім імпортерів, виробників та дистриб'юторів діючих речовин:

а) для фізичної особи - прізвище, ім'я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місце проживання/перебування, інформація для здійснення зв'язку (номер телефону та адреса електронної пошти);

б) для юридичної особи або її відокремленого підрозділу - найменування, ідентифікаційний код в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження, інформація для здійснення зв'язку (номер телефону та адреса електронної пошти);

в) скорочене позначення виду ліцензії на провадження господарської діяльності, передбаченої пунктом 33 частини першої статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", виданої оператору ринку ветеринарних лікарських засобів;

г) перелік та місцезнаходження виробничих дільниць та потужностей, що використовуються для виробництва, імпорту та/або зберігання ветеринарних лікарських засобів чи виготовлення лікувальних кормів;

ґ) перелік та фармацевтичні форми ветеринарних лікарських засобів і лікувальних кормів, які дозволено виробляти (виготовляти), імпортувати та/або зберігати оператору ринку ветеринарних лікарських засобів;

2) про імпортерів, виробників і дистриб'юторів діючих речовин - інформація, передбачена статтею 68¹ цього Закону;

3) про будь-якого оператора ринку ветеринарних лікарських засобів - номер і дата прийняття рішення про видачу, відмову у видачі, зупинення, відновлення, припинення дії сертифікатів відповідності вимогам відповідних належних практик;

4) інша реєстрова інформація, визначена порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.

12. Для внесення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інформації про об'єкти зазначеного реєстру створювач реєстрової інформації створює інформацію про такі об'єкти у порядку та формі, встановлених частинами першою і третьою статті 16, статтею 20 Закону України "Про публічні електронні реєстри".

Створювач реєстрової інформації створює інформацію про об'єкти Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів для її внесення до зазначеного реєстру на основі інформаційних джерел, визначених частиною десятою цієї статті.

13. Інформація про об'єкти Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів вноситься до зазначеного реєстру у строки, встановлені порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.

14. Фінансування створення і функціонування Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, зокрема його програмно-технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, міжнародної технічної допомоги та/або поворотної чи безповоротної фінансової допомоги міжнародних організацій, а також коштів, що надходять як плата за послуги зазначеного реєстру, які у випадках, визначених законом, повністю або частково не входять до складу адміністративних послуг, з урахуванням особливостей, визначених частинами третьою - шостою статті 50 Закону України "Про публічні електронні реєстри", та з інших джерел, не заборонених законом.

15. Власником Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, зокрема його програмно-технічних засобів, та виключних майнових прав на його програмне забезпечення є держава в особі держателя зазначеного реєстру.

16. Ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів забезпечує його держатель.

Мовою ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів є державна мова і англійська мова, крім випадків, передбачених цією частиною.

Порядок ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші мови, якими здійснюється ведення зазначеного реєстру або його складових.

Транслітерація імен фізичних осіб, найменувань юридичних осіб та інших власних назв у реєстровій інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про забезпечення функціонування української мови як державної".

17. Програмне забезпечення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів повинно відповідати основним принципам діяльності у сфері публічних електронних реєстрів, встановленим частиною третьою статті 3 Закону України "Про публічні електронні реєстри".

Програмне забезпечення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, крім функціональних можливостей, визначених частиною другою статті 37 Закону України "Про публічні електронні реєстри", з урахуванням обмежень, передбачених цим Законом, повинно забезпечувати:

відображення реєстрової інформації;

можливість здійснення пошуку в межах реєстрової інформації;

можливість відтворення та/або перенесення реєстрової інформації на паперові та інші матеріальні носії відповідно до вимог статті 21 Закону України "Про публічні електронні реєстри";

можливість формування витягів;

можливість автоматизованого інформаційного обміну з іншими національними інформаційними ресурсами та публічними електронними реєстрами, зокрема для оброблення реєстрової інформації щодо:

реєстраційних посвідчень, власниками яких є оператори ринку ветеринарних лікарських засобів;

операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, що мають ліцензію на провадження виду господарської діяльності, передбаченого пунктом 33 частини першої статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності";

потужностей, на яких здійснюється виробництво ветеринарних лікарських засобів;

інших відомостей, що містять інші національні інформаційні ресурси та публічні електронні реєстри.

18. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів функціонує у цілодобовому режимі, крім випадків проведення планових та позапланових профілактичних та/або технічних робіт з підтримки функціонування зазначеного реєстру (усунення технічних, методологічних помилок чи технічного збою в роботі), тривалість яких визначається адміністратором зазначеного реєстру за погодженням держателя зазначеного реєстру.

Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки функціонування Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів оприлюднюється на офіційному веб-сайті держателя зазначеного реєстру не пізніш як за 72 години до дати проведення таких робіт, крім випадків, якщо через терміновість проведення таких робіт своєчасне попередження є неможливим, про що адміністратор зазначеного реєстру надсилає держателю зазначеного реєстру відповідне повідомлення.

Вимоги до адміністрування Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів визначаються порядком ведення такого реєстру.

19. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інтегрується з Системою електронної взаємодії відповідно до вимог статті 7 Закону України "Про публічні електронні реєстри".

Вимоги до забезпечення функціональної сумісності програмно-технічних засобів інших реєстрів, з якими передбачено електронну взаємодію, визначаються порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.

20. Захист і обробка персональних даних, іншої реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів здійснюються відповідно до Конституції України, законів України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про захист персональних даних", "Про інформацію", "Про доступ до публічної інформації", "Про державну таємницю", "Про публічні електронні реєстри" та інших законів.

21. Надання реєстрової інформації з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів здійснюється відповідно до Конституції України, законів України "Про захист персональних даних", "Про інформацію", "Про доступ до публічної інформації", "Про звернення громадян", "Про державну таємницю" та інших законів.

Користування реєстровою інформацією з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів здійснюється у формах та порядку, встановлених статтею 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри".

Користувачі реєстрової інформації з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів мають право на вільне отримання, поширення та будь-яке інше використання такої інформації, крім обмежень, встановлених законом.

22. Користувачі реєстрової інформації з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів мають право на отримання витягів із зазначеного реєстру в паперовій та електронній формах.

Витяг містить запитувану реєстрову інформацію з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів або інформацію про відсутність запитуваної інформації у зазначеному реєстрі.

Витяг не може містити реєстрову інформацію, яка є конфіденційною інформацією, з точки зору комерційних інтересів, крім випадку, якщо правоволоділець реєстрової інформації запитує таку інформацію про себе, та крім інших випадків, передбачених законом.

Витяг є актуальним на дату та час його формування або на дату та час, визначені у запиті про надання витягу.

Витяг в електронній формі надається у режимі реального часу.

Витяги у паперовій та електронній формах мають однакову юридичну силу.

Витяги з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів обліковуються у зазначеному реєстрі за допомогою унікальних ідентифікаторів, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами реєстру відповідно до порядку ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.

За надання витягу з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів справляється плата у розмірі:

0,05 прожиткового мінімуму для працездатних осіб - за надання витягу в електронній формі;

0,1 прожиткового мінімуму для працездатних осіб - за надання витягу в паперовій формі.

Посадові особи органів державної влади, у тому числі судів, прокуратури, органів Національної поліції України, Служби безпеки України, Бюро економічної безпеки України та інших державних органів, звільняються від справляння плати за надання витягу з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, якщо необхідність отримання такого витягу пов'язана з виконанням ними передбачених законом повноважень та є обґрунтованою.

Плата за надання витягу з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів зараховується до відповідних бюджетів у порядку, встановленому Бюджетним кодексом України.

Зміст витягів з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів визначається порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.

Порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів можуть визначатися й інші послуги, що надаються користувачам реєстрової інформації із зазначеного реєстру, а також розміри плати за їх надання.

23. Держатель Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів забезпечує безоплатний, необмежений у часі та неавторизований доступ (загальний доступ) до реєстрової інформації, що зазначена:

1) у пунктах 1 і 3 частини одинадцятої цієї статті, крім інформації щодо реєстраційного номера облікової картки платника податків і серії та номера паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта);

2) у пунктах 1 і 3 частини третьої статті 68¹ цього Закону, крім інформації щодо реєстраційного номера облікової картки платника податків і серії та номера паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта) та характеристики потужностей.

Порядок ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші види реєстрової інформації (крім конфіденційної, з точки зору комерційних інтересів, інформації), до яких держатель зазначеного реєстру забезпечує загальний доступ.

Загальний доступ до реєстрової інформації з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів надається з дотриманням вимог статті 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри" у спосіб, що гарантує неможливість внесення змін до такої інформації.

24. Оператору ринку ветеринарних лікарських засобів надається повний безоплатний доступ (спеціальний доступ) до всієї реєстрової інформації про себе, що міститься в Державному реєстрі операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, з дотриманням вимог статті 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри".

25. Оприлюднення реєстрової інформації з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів у формі відкритих даних забезпечує держатель зазначеного реєстру.

26. Користування Державним реєстром операторів ринку ветеринарних лікарських засобів є безоплатним, крім випадків, встановлених цим Законом та порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.

27. Відповідальність за забезпечення захисту, зокрема кіберзахисту, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та реєстрової інформації, що він містить, покладається на держателя зазначеного реєстру.

За здійснення заходів із збереження та захисту, зокрема кіберзахисту, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та реєстрової інформації, що він містить, відповідає адміністратор зазначеного реєстру.

Захист, зокрема кіберзахист, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та реєстрової інформації, що він містить, здійснюється відповідно до Конституції України, законів України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про основні засади забезпечення кібербезпеки України", "Про захист персональних даних", "Про публічні електронні реєстри" та інших законів.

Адміністратор Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів зобов'язаний інформувати про всі факти несанкціонованих дій, зокрема кіберінциденти та кібератаки, щодо зазначеного реєстру та/або реєстрової інформації у будь-який доступний спосіб невідкладно, не пізніше 24 годин з моменту, коли йому стало відомо про такі факти:

суб'єктів інформаційної взаємодії;

центральний орган виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сферах кіберзахисту та захисту інформації;

правоволодільців.

28. Інформування правоволодільця про збирання, оброблення, внесення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інформації щодо нього, належних йому майна, майнових, правових та/або інших спеціальних статусів, про зміну чи виключення такої інформації здійснюється шляхом надання йому безоплатного публічного доступу до реєстрової інформації.

Інформування правоволодільця про запити будь-яких осіб щодо реєстрової інформації з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів здійснюється у спосіб, передбачений абзацом першим цієї частини.

Порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів можуть визначатися й інші способи інформування правоволодільця про дії, зазначені в абзацах першому і другому цієї частини.

У випадках, встановлених рішенням суду або законом, інформування правоволодільця про дії, зазначені в абзацах першому і другому цієї частини, може не здійснюватися.

(стаття 69 у редакції Закону
 України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 70. Вимоги до провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів

1. Господарська діяльність з виробництва та господарська діяльність з імпорту ветеринарних лікарських засобів підлягає ліцензуванню у порядку, встановленому Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності", з урахуванням особливостей ліцензування, визначених цим Законом.

2. Наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів є обов'язковою умовою здійснення господарської діяльності з виробництва ветеринарних лікарських засобів та господарської діяльності з імпорту ветеринарних лікарських засобів незалежно від того, виробляються чи імпортуються ветеринарні лікарські засоби для реалізації на митній території України або призначені для експорту.

3. Ввезення ветеринарних лікарських засобів на митну територію України дозволяється виключно за умови наявності у оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює їх ввезення, ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів.

4. Для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів здобувач ліцензії подає до органу ліцензування відповідну заяву та документи, передбачені ліцензійними умовами.

5. Ліцензія на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів визначає перелік ветеринарних лікарських засобів та їх фармацевтичних форм у розрізі кожної виробничої дільниці та потужності, що планується використовувати для їх виробництва, імпорту та зберігання.

6. Ліцензія на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів видається органом ліцензування з урахуванням результатів проведеного ним заходу державного контролю відповідності здобувача ліцензії і заявлених ним виробничих дільниць та потужностей, що планується використовувати для виробництва, імпорту та зберігання ветеринарних лікарських засобів, вимогам ліцензійних умов.

Якщо за результатами проведеного заходу державного контролю встановлено відповідність виробничих дільниць та потужностей, що планується використовувати для виробництва, імпорту та зберігання ветеринарних лікарських засобів, вимогам ліцензійних умов, вони не підлягають повторному проведенню заходу державного контролю у разі надходження до органу ліцензування нових заяв про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів щодо тих самих виробничих дільниць та потужностей, що використовуються для виробництва, імпорту та зберігання ветеринарних лікарських засобів.

Захід державного контролю, зазначений в абзаці першому цієї частини, здійснюється органом ліцензування в порядку, встановленому Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

За потреби внесення змін до переліків, зазначених у частині п'ятій цієї статті, оператор ринку ветеринарних лікарських засобів звертається до органу ліцензування із заявою про внесення таких змін у порядку, передбаченому Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності" для розширення та звуження провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

7. Строк видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів не може перевищувати 10 робочих днів з дня надходження до органу ліцензування відповідної заяви та документів, передбачених ліцензійними умовами.

8. За результатами розгляду заяви, передбаченої абзацом четвертим частини шостої цієї статті, орган ліцензування приймає рішення у порядку та строки, передбачені Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

9. Запис щодо прийнятого органом ліцензування рішення про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів, про зупинення дії ліцензії повністю або частково, про відновлення дії ліцензії повністю або частково, про припинення дії ліцензії повністю або частково, про переоформлення такої ліцензії, про розширення або звуження провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів вноситься органом ліцензування до ліцензійного реєстру у строки, визначені Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

Запис, зазначений в абзаці першому цієї частини і внесений до ліцензійного реєстру, відображається в Державному реєстрі операторів ринку ветеринарних лікарських засобів у режимі реального часу шляхом електронної інформаційної взаємодії з ліцензійним реєстром.

10. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів затверджує Кабінет Міністрів України.

(стаття 70 із змінами, внесеними згідно із
 Законом України від 10.10.2024 р. N 4017-IX,
у редакції Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 71. Кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів

1. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво або імпорт ветеринарних лікарських засобів, повинен укласти трудовий або цивільно-правовий договір із кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів. Вимоги до кваліфікації такої особи затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

Цивільно-правовий договір, укладений оператором ринку ветеринарних лікарських засобів із кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, повинен передбачати відповідальність такої особи за невиконання нею зобов'язань, необхідних для виконання вимог цього Закону.

(абзац другий частини першої статті 71 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який є фізичною особою - підприємцем, що здійснює виробництво або імпорт ветеринарних лікарських засобів, може самостійно виконувати обов'язки кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, якщо вона відповідає вимогам до кваліфікації такої особи.

2. Кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, забезпечує виконання таких вимог:

1) щодо ветеринарних лікарських засобів, вироблених в Україні, - кожна серія ветеринарного лікарського засобу повинна бути вироблена відповідно до вимог належної виробничої практики та перевірена шляхом проведення контрольних досліджень (випробувань) відповідно до вимог, затверджених під час державної реєстрації відповідного ветеринарного лікарського засобу. Для підтвердження цього кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, складає звіт за результатами оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу;

(пункт 1 частини другої статті 71 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2) щодо ветеринарних лікарських засобів, ввезених на митну територію України з іноземних держав, - кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, гарантує проведення в Україні повного якісного та кількісного дослідження (випробування) усіх діючих речовин кожної серії ветеринарного лікарського засобу та інших контрольних досліджень (випробувань), необхідних для забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу відповідно до вимог, затверджених під час його державної реєстрації. Кожна серія такого ветеринарного лікарського засобу повинна бути вироблена відповідно до вимог належної виробничої практики.

3. У разі реімпорту в Україну ветеринарних лікарських засобів, вироблених в Україні та вивезених за межі її митної території, застосовуються положення пункту 1 частини другої цієї статті.

4. Якщо ветеринарні лікарські засоби ввозяться на митну територію України з іноземної держави, з якою Україна уклала угоду про забезпечення застосування виробниками ветеринарних лікарських засобів вимог належної виробничої практики, щонайменше еквівалентних до вимог, встановлених в Україні, а також про забезпечення проведення контрольних досліджень (випробувань), визначених пунктом 1 частини другої цієї статті, кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, може складати звіти за результатами оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу без проведення відповідних контрольних досліджень (випробувань), за умови відсутності заперечень компетентного органу.

(частина четверта статті 71 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

5. Кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, зобов'язана вести записи щодо відповідності вимогам цієї статті кожної реалізованої серії ветеринарного лікарського засобу. Такі записи повинні зберігатися та надаватися на вимогу компетентного органу протягом одного року після закінчення терміну придатності відповідної серії ветеринарного лікарського засобу або протягом п'яти років після створення відповідного запису залежно від того, який з цих термінів настає пізніше.

Стаття 72. Маркування на первинному пакуванні

1. На первинному пакуванні ветеринарного лікарського засобу повинна бути чітко зазначена інформація державною мовою відповідно до його короткої характеристики, а саме:

(абзац перший частини першої статті 72 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

1) назва ветеринарного лікарського засобу, його сила дії та фармацевтична форма;

(пункт 1 частини першої статті 72 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2) інформація про діючі речовини з використанням їх загальноприйнятих назв у якісному та кількісному вираженні на одиницю дозування або відповідно до фармацевтичної форми на одиницю об'єму чи маси;

(пункт 2 частини першої статті 72 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

3) номер серії ветеринарного лікарського засобу, якому передує слово "Серія";

4) ім'я або найменування чи логотип власника реєстраційного досьє ветеринарного лікарського засобу;

5) цільовий вид тварин;

6) термін придатності у форматі "місяць/рік", якому передує словосполучення "Придатний до";

7) застереження щодо зберігання (за наявності);

8) спосіб застосування;

9) якщо це застосовно, періоди виведення, навіть якщо вони дорівнюють нулю.

(пункт 9 частини першої статті 72 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2. Інформація, передбачена частиною першою цієї статті, може бути представлена у вигляді скорочень та піктограм.

Переліки скорочень і піктограм, що можуть використовуватися на упаковці ветеринарних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

(частина друга статті 72 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

3. У разі малого розміру одиниці первинного пакування, на якому неможливо розмістити відомості, визначені частиною першою цієї статті, на такому пакуванні розміщується така інформація:

1) назва ветеринарного лікарського засобу;

2) кількісні показники діючих речовин;

3) номер серії ветеринарного лікарського засобу, якому передує слово "Серія";

4) термін придатності у форматі "місяць/рік", якому передує словосполучення "Придатний до".

Перелік видів первинного пакування, що належать до одиниць первинного пакування малого розміру, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

(частину третю статті 72 доповнено абзацом
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

4. Одиниці первинного пакування, зазначені у частині третій цієї статті, повинні мати вторинне пакування з маркуванням, передбаченим статтею 73 цього Закону.

Стаття 73. Маркування на вторинному пакуванні

1. На вторинному пакуванні ветеринарного лікарського засобу повинна бути чітко зазначена інформація державною мовою, а саме:

(абзац перший частини першої статті 73 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

1) інформація, передбачена частиною першою статті 72 цього Закону;

2) інформація щодо одиниць маси, об'єму або кількості одиниць первинного пакування;

3) попередження про те, що ветеринарний лікарський засіб необхідно тримати у місці, недоступному для дітей;

4) попередження "лише для ветеринарної медицини";

5) рекомендація ознайомитися з листівкою-вкладкою;

6) напис "гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб" (лише для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів);

7) показання (для ветеринарних лікарських засобів, що відпускаються без ветеринарного рецепта);

(пункт 7 частини першої статті 73 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

8) реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу.

2. Інформація, передбачена частиною першою цієї статті, може бути представлена у вигляді скорочень та піктограм.

Переліки скорочень і піктограм, що можуть використовуватися на упаковці ветеринарних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

(частина друга статті 73 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

3. За відсутності вторинного пакування всі відомості, які повинні відображатися на такому пакуванні відповідно до вимог цієї статті, зазначаються на первинному пакуванні ветеринарного лікарського засобу.

4. За зверненням власника реєстраційного посвідчення компетентний орган може дозволити розміщення на первинному та/або вторинному пакуванні такого ветеринарного лікарського засобу додаткової корисної інформації, яка не суперечить його короткій характеристиці та не є рекламою ветеринарного лікарського засобу.

(частина четверта статті 73 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 74. Вимоги до обігу ветеринарних лікарських засобів, до провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції та з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів

1. Обіг ветеринарних лікарських засобів, що не відповідають вимогам законодавства про ветеринарну медицину, а також ветеринарних лікарських засобів, термін придатності яких закінчився, забороняється.

Продовження терміну придатності ветеринарних лікарських засобів забороняється.

2. Ветеринарні лікарські засоби, що перебувають в обігу, повинні супроводжуватися повними, чіткими та зрозумілими листівками-вкладками, що викладені державною мовою.

3. Вимоги до збирання даних про обсяг реалізації протимікробних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

4. Вимоги до формату даних, що мають бути зібрані та повідомлені з метою визначення обсягу реалізації протимікробних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

5. Реклама ветеринарних лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог законодавства про рекламу.

6. Господарська діяльність з оптової дистрибуції та з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів підлягає ліцензуванню відповідно до Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" з урахуванням особливостей ліцензування, визначених цим Законом.

7. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, що здійснює господарську діяльність з виробництва та/або імпорту ветеринарних лікарських засобів, може здійснювати реалізацію ветеринарних лікарських засобів операторам ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів, на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів.

8. Ліцензія на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів дає право реалізовувати ветеринарні лікарські засоби:

1) операторам ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів або ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів;

2) ліцензованим спеціалістам ветеринарної медицини;

3) ліцензованим закладам ветеринарної медицини.

9. Ліцензія на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дає право реалізовувати такі засоби безпосередньо користувачам ветеринарних лікарських засобів.

10. Для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів заявник подає до органу ліцензування відповідну заяву, документи, передбачені ліцензійними умовами, а також декларацію про те, що він відповідає вимогам частини третьої статті 79 цього Закону.

Форма і зміст декларації, зазначеної в абзаці першому цієї частини, визначаються ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів.

11. Строк видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів, з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів не може перевищувати 10 робочих днів з дня отримання органом ліцензування відповідної заяви та документів, передбачених цим Законом та ліцензійними умовами.

У ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів, з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів зазначаються потужності, що використовуються для провадження відповідної господарської діяльності, зокрема для дистрибуції, реалізації та зберігання ветеринарних лікарських засобів.

За потреби внесення змін до переліків, зазначених в абзаці другому цієї частини, оператор ринку ветеринарних лікарських засобів звертається до органу ліцензування із заявою про внесення таких змін у порядку, визначеному Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності" для розширення або звуження провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Рішення за заявою, передбаченою абзацом третім цієї частини, приймається органом ліцензування у порядку та строки, визначені Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

12. Запис щодо прийнятого органом ліцензування рішення про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів, з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів, про зупинення дії ліцензії повністю або частково, про відновлення дії ліцензії повністю або частково, про припинення дії ліцензії повністю або частково, про переоформлення таких ліцензій, про розширення та про звуження провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів, з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів вноситься органом ліцензування до ліцензійного реєстру у строки, визначені Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

Запис, зазначений в абзаці першому цієї частини і внесений до ліцензійного реєстру, відображається в Державному реєстрі операторів ринку ветеринарних лікарських засобів у режимі реального часу шляхом електронної інформаційної взаємодії з ліцензійним реєстром.

13. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів та ліцензійні умови провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів затверджує Кабінет Міністрів України.

14. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів, можуть здійснювати ввезення (пересилання) на митну територію України ветеринарних лікарських засобів, не зареєстрованих в Україні, виключно з метою:

1) їх державної реєстрації в Україні;

2) проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та/або інших видів досліджень (випробувань), необхідних для здійснення державної реєстрації відповідних ветеринарних лікарських засобів;

3) презентації (демонстрації) на ярмарках, виставках, конференціях, інших публічних заходах, без права застосування таких ветеринарних лікарських засобів та введення їх в обіг, крім дій із зберігання та переміщення (транспортування).

15. Забороняється вводити в обіг:

1) ветеринарні лікарські засоби, що не зареєстровані в Україні, в тому числі у складі інших ветеринарних лікарських засобів;

2) харчові продукти, отримані від тварин або з тварин, яким застосовувалися ветеринарні лікарські засоби, зазначені у пункті 1 цієї частини.

16. Граничні обсяги ввезення (пересилання) на митну територію України ветеринарних лікарських засобів, не зареєстрованих в Україні, з метою, передбаченою частиною чотирнадцятою цієї статті, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

(стаття 74 із змінами, внесеними згідно із
 Законом України від 10.10.2024 р. N 4017-IX,
у редакції Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 75. Експорт ветеринарних лікарських засобів

1. Експорт ветеринарних лікарських засобів може здійснювати оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів або ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів.

(частина перша статті 75 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2. Дозволяється виробництво незареєстрованих в Україні ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту. Реалізація та застосування незареєстрованих в Україні ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту, на митній території України заборонені.

Вимоги до виробництва не зареєстрованих в Україні ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

(абзац другий частини другої статті 75
 у редакції Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

3. За запитом виробника та/або експортера відповідного ветеринарного лікарського засобу, та/або компетентного органу іноземної держави компетентний орган повинен видати сертифікат ветеринарного лікарського засобу, який засвідчує, що:

1) виробник відповідного ветеринарного лікарського засобу має ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів;

2) виробник відповідного ветеринарного лікарського засобу має сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів; та/або

3) відповідний ветеринарний лікарський засіб пройшов державну реєстрацію в Україні.

(статтю 75 доповнено частиною третьою згідно
 із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

4. Для отримання сертифіката ветеринарного лікарського засобу заявник подає до компетентного органу відповідну заяву.

(статтю 75 доповнено частиною четвертою згідно
 із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

5. Рішення про видачу (відмову у видачі) сертифіката ветеринарного лікарського засобу приймається компетентним органом протягом трьох робочих днів з дня отримання відповідної заяви.

(статтю 75 доповнено частиною п'ятою згідно
 із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

6. Сертифікат ветеринарного лікарського засобу складається одночасно державною та англійською мовами.

(статтю 75 доповнено частиною шостою згідно
 із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

7. За видачу сертифіката ветеринарного лікарського засобу справляється плата в розмірі 0,03 місячного розміру мінімальної заробітної плати, встановленої законом на дату подання заяви про отримання сертифіката.

(статтю 75 доповнено частиною сьомою згідно
 із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

8. Форму та порядок видачі сертифіката ветеринарного лікарського засобу, вимоги до заяви про отримання сертифіката затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

(статтю 75 доповнено частиною восьмою згідно
 із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 76. Реалізація ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом

1. Право на здійснення роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом має виключно оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, що створений і зареєстрований в Україні відповідно до законодавства України, має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів та включений до переліку операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають право здійснювати роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом.

2. Під час роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом оператор ринку ветеринарних лікарських засобів має дотримуватися таких вимог:

1) ветеринарні лікарські засоби реалізуються дистанційним способом виключно фізичним особам, які перебувають в Україні, а також виключно тим юридичним особам, що створені і зареєстровані в Україні відповідно до законодавства України;

2) дистанційним способом реалізуються виключно ветеринарні лікарські засоби, що відповідно до статті 77 цього Закону відпускаються без ветеринарного рецепта;

3) ветеринарні лікарські засоби реалізуються дистанційним способом з дотриманням вимог цього Закону та іншого законодавства України, що застосовується до роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом.

3. Роздрібна реалізація дистанційним способом ветеринарних лікарських засобів, що відпускаються за ветеринарним рецептом, забороняється.

4. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, що здійснюють роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, крім іншого, є об'єктами державного контролю, що здійснюється компетентним органом згідно з частиною першою статті 93 цього Закону.

5. Крім інформації, передбаченої частиною четвертою статті 10 Закону України "Про електронну комерцію", оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, що пропонує ветеринарні лікарські засоби до реалізації дистанційним способом, повинен забезпечити прямий, простий, стабільний доступ інших учасників відносин у сфері електронної комерції щонайменше до такої інформації:

1) контактні дані органу ліцензування, а також контактні дані компетентного органу (у разі, якщо це різні органи);

2) гіперпосилання на окремий розділ веб-сайту, зазначений у частині сьомій цієї статті;

3) графічне зображення логотипу, затвердженого відповідно до частини дванадцятої цієї статті.

6. Контактні дані, зазначені у пункті 1 частини п'ятої цієї статті, повинні містити щонайменше інформацію про адресу місцезнаходження, номер телефону, адресу електронної пошти та веб-адресу офіційного веб-сайту відповідного органу.

7. Орган ліцензування повинен створити на своєму офіційному веб-сайті окремий розділ, присвячений питанням роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, забезпечивши прямий, простий, стабільний доступ учасників відносин у сфері електронної комерції щонайменше до такої інформації:

1) акти законодавства України, що регулюють роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом;

2) графічне зображення логотипу;

3) перелік операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають право здійснювати роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, а також адреси веб-сайтів, які використовуються ними для роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом.

8. Орган ліцензування зобов'язаний підтримувати інформацію, зазначену у частині сьомій цієї статті, в постійному актуальному стані.

9. Веб-сторінка офіційного веб-сайту органу ліцензування, на якій розміщено перелік, зазначений у пункті 3 частини сьомої цієї статті, повинна містити чітке зазначення про те, що перелік містить інформацію виключно про операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають право здійснювати роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом.

10. Графічне зображення логотипу, зазначеного у пункті 3 частини п'ятої цієї статті, повинно бути відображене у чіткий спосіб на кожній веб-сторінці, на якій ветеринарні лікарські засоби пропонуються для реалізації дистанційним способом.

11. Кожне графічне зображення логотипу, зазначеного у пункті 3 частини п'ятої цієї статті, має містити гіперпосилання на веб-сторінку, що відображає ту частину переліку операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають право здійснювати роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, що стосується відповідного оператора ринку ветеринарних лікарських засобів.

12. Графічне зображення логотипу, технічні вимоги до нього та порядок його використання для ідентифікації оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, що має право здійснювати роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

13. Порядок ведення переліку операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають право здійснювати роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

(стаття 76 у редакції Закону
 України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 77. Ветеринарні лікарські засоби, що відпускаються за ветеринарним рецептом

(назва статті 77 із змінами, внесеними згідно
 із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

1. За ветеринарним рецептом відпускається ветеринарний лікарський засіб, якщо відповідна вимога зазначена у рішенні про державну реєстрацію такого засобу.

2. За ветеринарним рецептом відпускаються:

1) ветеринарні лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини або їх прекурсори;

2) ветеринарні лікарські засоби, призначені для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів;

3) протимікробні ветеринарні лікарські засоби;

4) ветеринарні лікарські засоби, призначені для лікування патологічних процесів, що потребують точного попереднього діагнозу, або використання яких може призвести до ефекту, що перешкоджає чи впливає на подальші діагностичні або терапевтичні заходи;

5) ветеринарні лікарські засоби, що застосовуються для евтаназії тварин;

6) ветеринарні лікарські засоби, що містять нові діючі речовини, протягом перших п'яти років після державної реєстрації таких лікарських засобів;

7) імунобіологічні ветеринарні лікарські засоби;

8) ветеринарні лікарські засоби, що містять діючі речовини гормональної або тиреостатичної дії, бета-агоністи;

9) лікувальні корми для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.

(пункт 9 частини другої статті 77 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

3. Під час державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу компетентний орган може відступити від вимог частини другої цієї статті та дозволити відпуск ветеринарного лікарського засобу без ветеринарного рецепта, за умови відповідності засобу таким критеріям:

1) ветеринарний лікарський засіб застосовується лише в тих фармацевтичних формах, що не потребують особливих знань та навичок;

2) у разі неправильного застосування ветеринарний лікарський засіб не становить прямого чи непрямого ризику для тварин, людини, яка його застосовує, та навколишнього природного середовища;

3) коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу не містить попереджень про можливі серйозні побічні реакції внаслідок правильного застосування засобу;

4) діюча речовина, що входить до складу ветеринарного лікарського засобу або будь-якого іншого продукту, не була предметом частих повідомлень про побічні реакції;

5) коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу не містить протипоказань щодо застосування засобу разом з іншими ветеринарними лікарськими засобами, що застосовуються без ветеринарного рецепта;

(пункт 2 частини третьої статті 77 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

6) відсутній ризик для здоров'я людини, зумовлений залишками ветеринарного лікарського засобу у харчових продуктах тваринного походження, навіть у разі неправильного застосування засобу;

7) відсутній ризик для здоров'я людини або тварин, зумовлений розвитком стійкості до речовин, що входять до складу ветеринарного лікарського засобу, навіть у разі його неправильного застосування.

(пункт 7 частини третьої статті 77 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

4. Ветеринарний рецепт видається ліцензованим ветеринарним лікарем або ветеринарним лікарем ліцензованого закладу ветеринарної медицини. У випадках, визначених законом, ветеринарні рецепти можуть також видаватися іншими спеціалістами ветеринарної медицини (крім протимікробних ветеринарних лікарських засобів або інших ветеринарних лікарських засобів, що вимагають попереднього точного діагнозу ветеринарного лікаря).

5. Ветеринарний рецепт видається тільки після клінічного огляду та/або здійснення інших діагностичних заходів, достатніх для визначення стану здоров'я тварини чи групи тварин.

6. Ветеринарний рецепт на протимікробний ветеринарний лікарський засіб є дійсним протягом п'яти днів з дня його видачі.

7. Ветеринарний рецепт на протимікробний ветеринарний лікарський засіб для метафілактики видається тільки після встановлення діагнозу, що підтверджує наявність у тварини інфекційного захворювання. Такий ветеринарний рецепт має бути належним чином обґрунтований.

(частина сьома статті 77 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

8. Кількість ветеринарного лікарського засобу, що передбачається ветеринарним рецептом, повинна обмежуватися кількістю, необхідною для лікування тварини. Кількість протимікробного ветеринарного лікарського засобу, передбачена ветеринарним рецептом, не може перевищувати кількість, достатню для подолання періоду ризику для здоров'я тварини.

(частина восьма статті 77 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

9. Ветеринарний рецепт видається в паперовій та/або електронній формі.

10. Форма та правила видачі ветеринарних рецептів затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

11. Допускається застосування ветеринарних лікарських засобів, передбачених частиною другою цієї статті, без ветеринарного рецепта особисто ліцензованим ветеринарним лікарем або ветеринарним лікарем ліцензованого закладу ветеринарної медицини, за умови ведення ним відповідних записів.

Стаття 78. Застосування ветеринарних лікарських засобів та протимікробних лікарських засобів

1. Ветеринарні лікарські засоби повинні застосовуватися відповідно до умов їх державної реєстрації, крім випадків, перелік яких затверджено відповідно до частини третьої цієї статті, з урахуванням вимог, затверджених відповідно до частини четвертої цієї статті.

2. Застосування ветеринарних лікарських засобів у спосіб або для цілей, що не відповідають їх призначенню, крім випадків, передбачених частиною третьою цієї статті, з урахуванням вимог, затверджених відповідно до частини четвертої цієї статті, забороняється.

3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, затверджує перелік випадків, у яких дозволяється застосування лікарських засобів поза умовами їх державної реєстрації щодо:

1) тварин, які не належать до тварин, призначених для виробництва харчових продуктів;

2) наземних тварин, які належать до тварин, призначених для виробництва харчових продуктів;

3) водних тварин, які належать до тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.

4. Перелік протимікробних лікарських засобів, що не можуть застосовуватися у випадках, перелік яких затверджено відповідно до частини третьої цієї статті, або які можуть застосовуватися у таких випадках лише за певних умов, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

5. Застосування ветеринарних лікарських засобів після спливу їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці, забороняється.

6. Застосування діючих речовин для лікування чи профілактики хвороб тварин не у складі зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу забороняється.

Обіг діючих речовин у цілях, не пов'язаних з виробництвом лікарських засобів та/або ветеринарних лікарських засобів, забороняється.

7. Ветеринарні лікарські засоби повинні застосовуватися у спосіб, що не допускає перевищення максимальних меж залишків діючих речовин, які входять до складу таких засобів, у харчових продуктах тваринного походження після закінчення періоду виведення.

8. Застосування аутогенних імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів дозволяється лише до тварин, зазначених у пункті 5 частини першої статті 1 цього Закону, у виняткових випадках, за ветеринарним рецептом і за умови, що відсутні зареєстровані імунобіологічні ветеринарні лікарські засоби, призначені для відповідних цільових видів тварин або показань.

9. Застосування протимікробних лікарських засобів на постійній основі або для подолання наслідків неналежної гігієни, неналежної практики утримання тварин або відсутності догляду за ними чи для подолання наслідків поганого ведення сільського господарства забороняється.

10. Застосування протимікробних лікарських засобів для посилення росту та продуктивності тварин забороняється.

11. Застосування протимікробних лікарських засобів у профілактичних цілях (крім виняткових випадків, коли такі засоби застосовуються до окремої тварини чи обмеженої групи тварин у зв'язку з високим ризиком поширення інфекційної хвороби та високою вірогідністю тяжких наслідків такої хвороби) забороняється.

У виняткових випадках, коли протимікробні лікарські засоби застосовуються у профілактичних цілях до окремої тварини чи обмеженої групи тварин у зв'язку з високим ризиком поширення інфекційної хвороби та високою вірогідністю тяжких наслідків такої хвороби, застосування таких засобів обмежується введенням лише окремим тваринам на індивідуальній основі відповідно до вимог, встановлених абзацом першим цієї частини.

12. Застосування протимікробних лікарських засобів для метафілактики дозволяється лише у разі, якщо ризик поширення інфекційного захворювання у відповідній групі тварин є високим та якщо відсутні ефективні альтернативи застосуванню таких засобів.

13. Протимікробні лікарські засоби застосовуються до тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, лише після визначення чутливості збудника інфекційної хвороби до протимікробного лікарського засобу, враховуючи стійкість такого збудника до такого засобу та до його діючих речовин.

14. Заборонено застосування, у тому числі в лікувальних кормах, протимікробних лікарських засобів та груп протимікробних лікарських засобів, зарезервованих для лікування певних інфекцій у людей.

Критерії визначення протимікробних лікарських засобів, що мають бути зарезервовані для лікування певних інфекцій у людей, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

Перелік протимікробних лікарських засобів та груп протимікробних лікарських засобів, зарезервованих для лікування певних інфекцій у людей, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

15. Вимоги до збирання даних про обсяги застосування протимікробних лікарських засобів до тварин затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

16. Вимоги до формату даних, що мають бути зібрані та повідомлені з метою визначення обсягів застосування протимікробних лікарських засобів до тварин, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

17. Ветеринарні лікарські засоби, що відпускаються за ветеринарним рецептом для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, застосовуються лише ліцензованим спеціалістом ветеринарної медицини та/або ветеринарними лікарями ліцензованого закладу ветеринарної медицини.

18. Вимоги до заходів, яких необхідно вживати для забезпечення ефективного та безпечного застосування ветеринарних лікарських засобів, дозволених і призначених для перорального введення в інший спосіб, ніж через лікувальні корми, і які вводяться утримувачем тваринам, призначеним для виробництва харчових продуктів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

(стаття 78 у редакції Закону
 України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 79. Обов'язки операторів ринку ветеринарних лікарських засобів

1. Власник реєстраційного посвідчення зобов'язаний забезпечити:

1) врахування досягнень науково-технічного прогресу щодо методів виробництва та досліджень (випробувань), зазначених у реєстраційному досьє;

2) впровадження за згодою компетентного органу будь-яких змін, необхідних для виробництва та перевірки ветеринарного лікарського засобу за допомогою загальноприйнятих наукових методів;

3) відповідність короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу, листівки-вкладки та маркування сучасному рівню наукових знань;

4) дотримання вимог щодо введення в обіг генеричних ветеринарних лікарських засобів та гібридних ветеринарних лікарських засобів до закінчення визначених цим Законом строків захисту (нерозголошення) інформації, що міститься в реєстраційному досьє референтного ветеринарного лікарського засобу;

5) інформування компетентного органу про дату фактичного введення в обіг ветеринарного лікарського засобу з урахуванням усіх його фармацевтичних форм, затверджених під час державної реєстрації;

6) надання на запит компетентного органу визначеної ним з урахуванням оцінки ризику кількості зразків ветеринарного лікарського засобу для здійснення заходів державного контролю;

7) надання на запит компетентного органу технічно-консультативної підтримки у впровадженні аналітичних методів для виявлення залишків ветеринарного лікарського засобу референс-лабораторією;

8) надання на запит компетентного органу інформації, що свідчить про зміну або незмінність співвідношення "користь - ризик" порівняно із співвідношенням, що було заявлене під час державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу;

(пункт 8 частини першої статті 79 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

9) негайне повідомлення компетентного органу про будь-яку заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами іноземних держав, на ринку яких розміщено ветеринарний лікарський засіб, та про будь-яку нову інформацію, що може вплинути на оцінку співвідношення "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу;

10) надання компетентному органу інформації про обсяги реалізації ветеринарного лікарського засобу в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;

11) завчасне (не пізніш як за два місяці) повідомлення компетентного органу про намір припинити реалізацію ветеринарного лікарського засобу та причини такого наміру;

12) зберігання протягом періоду здійснення фармакологічного нагляду результатів контрольних досліджень (випробувань) ветеринарного лікарського засобу або його інгредієнтів та проміжних продуктів виробничого процесу (звітів за результатами оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу), проведених відповідно до умов державної реєстрації такого засобу, та надання їх на запит компетентного органу;

(пункт 12 частини першої статті 79 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

13) зберігання не менше двох репрезентативних зразків кожної серії імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу щонайменше до закінчення терміну придатності та надання цих зразків на запит компетентного органу.

2. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво та/або імпорт ветеринарних лікарських засобів, у межах своєї діяльності зобов'язаний:

1) мати необхідну матеріально-технічну базу, зокрема приміщення, умови та засоби, необхідні для контролю якості ветеринарних лікарських засобів, а також кваліфікований персонал, передбачені ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів;

2) користуватися послугами не менш як однієї кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, та забезпечувати належні умови для виконання нею обов'язків згідно із статтею 71 цього Закону, у тому числі шляхом надання доступу до всіх необхідних документів та приміщень, а також надання у її розпорядження всього необхідного обладнання та засобів контролю;

3) повідомляти компетентний орган про заміну кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, щонайменше за 30 днів, а в разі заміни у зв'язку з непередбачуваними обставинами - у найкоротший можливий строк;

4) мати у штаті працівників, які відповідають вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

5) допускати посадових осіб компетентного органу до потужностей з виробництва та/або обігу ветеринарних лікарських засобів у робочий час, за умови невтручання у виробничий процес;

6) вести детальні записи, передбачені частиною третьою статті 68 цього Закону, щодо всіх ветеринарних лікарських засобів, які він реалізує, забезпечувати зберігання архівних зразків ветеринарних лікарських засобів, які мають бути репрезентативні для кожної серії і відібрані відповідно до вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них, та надавати такі записи і зразки на запит компетентного органу;

7) мати доступ до документів, що підтверджують якість кожної серії ветеринарних лікарських засобів, як визначено у вимогах належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них;

8) мати докази того, що кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, складає звіти та веде записи щодо здійсненої нею оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу, як це передбачено статтею 71 цього Закону;

9) забезпечити проведення в Україні повного якісного та кількісного дослідження (випробування) кожної серії ветеринарного лікарського засобу та інших контрольних досліджень (випробувань), необхідних для забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу відповідно до вимог, затверджених під час його державної реєстрації;

10) реалізовувати ветеринарні лікарські засоби виключно тим операторам ринку ветеринарних препаратів, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів;

11) повідомляти компетентний орган та власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб про будь-які випадки або підозри щодо розповсюдження на ринку фальсифікованих ветеринарних лікарських засобів (не пізніше наступного робочого дня після отримання відповідної інформації), якщо це стосується ветеринарних лікарських засобів, виробництво або імпорт яких здійснюється на підставі відповідної ліцензії;

12) відповідати вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затвердженим відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаним в Україні еквівалентними до них;

13) використовувати як сировину лише ті діючі речовини, що вироблені з дотриманням вимог належної практики виробництва діючих речовин, затверджених відповідно до частини сьомої статті 68¹ цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них;

14) використовувати як сировину лише ті діючі речовини, що дистрибутовані з дотриманням вимог належної дистрибуційної практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини сьомої статті 68¹ цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них;

15) перевіряти наявність операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво або обіг діючих речовин, що використовуються у виробництві ветеринарних лікарських засобів, у Державному реєстрі операторів ринку ветеринарних лікарських засобів;

16) проводити аудит операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво або обіг діючих речовин, що використовуються у виробництві ветеринарних лікарських засобів, на основі оцінки ризику.

(частина друга статті 79 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

3. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів, зобов'язаний:

1) отримувати ветеринарні лікарські засоби виключно від операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів та/або ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів;

(пункт 1 частини третьої статті 79 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2) реалізовувати ветеринарні лікарські засоби виключно операторам ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів та/або ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів, спеціалістам ветеринарної медицини та ліцензованим закладам ветеринарної медицини;

(пункт 2 частини третьої статті 79 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

3) користуватися послугами не менш як однієї особи, відповідальної за оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів;

4) належним чином виконувати зобов'язання щодо постачання лікарських засобів операторам ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають ліцензії на роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів;

5) дотримуватися вимог належної дистрибуційної практики ветеринарних лікарських засобів;

(пункт 5 частини третьої статті 79 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

6) негайно повідомляти компетентний орган та власника реєстраційного посвідчення про будь-які випадки або підозри щодо розповсюдження на ринку фальсифікованих ветеринарних лікарських засобів, що були ним отримані або йому запропоновані.

4. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зобов'язаний отримувати їх виключно від операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів.

(частина четверта статті 79 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

5. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів або роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зобов'язаний:

(абзац перший частини п'ятої статті 79 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

1) вести детальні записи щодо кожної поставки (продажу) ветеринарних лікарських засобів, які мають містити таку інформацію:

дата поставки (продажу);

(абзац другий пункту 1 частини п'ятої статті 79
 у редакції Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

назва ветеринарного лікарського засобу, його фармацевтична форма та сила дії;

(абзац третій пункту 1 частини п'ятої статті 79 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

номер серії ветеринарного лікарського засобу;

термін придатності ветеринарного лікарського засобу (у разі оптової дистрибуції);

кількість отриманого або реалізованого ветеринарного лікарського засобу (у разі оптової дистрибуції зазначаються також розмір і кількість упаковок);

про постачальника - у разі отримання поставки ветеринарного лікарського засобу або про одержувача - у разі продажу ветеринарного лікарського засобу, зокрема:

щодо фізичної особи - підприємця - прізвище, ім'я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місцезнаходження;

щодо юридичної особи або її відокремленого підрозділу - найменування, ідентифікаційний код в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження;

(абзац сьомий пункту 1 частини п'ятої статті 79 замінено трьома
 абзацами внесеними згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX,
у зв'язку з цим абзаци восьмий - десятий
 вважати відповідно абзацами десятим - дванадцятим)

прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) ліцензованого ветеринарного лікаря або ветеринарного лікаря ліцензованого закладу ветеринарної медицини, а у випадках, визначених законом, - іншого спеціаліста ветеринарної медицини, який виписав ветеринарний рецепт, номер і дата видачі йому або закладу ветеринарної медицини ліцензії на провадження господарської діяльності з ветеринарної практики, інформація для здійснення зв'язку з особою, яка виписала ветеринарний рецепт (номер телефону та адреса електронної пошти), а також, де це застосовно, копія ветеринарного рецепта - у разі роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів;

(абзац десятий пункту 1 частини п'ятої статті 79
 у редакції Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу (у разі роздрібної реалізації).

Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зобов'язаний вести зазначені записи виключно щодо продажу ветеринарних лікарських засобів, що відпускаються за ветеринарним рецептом;

(абзац дванадцятий пункту 1 частини п'ятої статті 79 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2) не менше одного разу на рік проводити аудит для порівняння вхідних та вихідних поставок (продажів) ветеринарних лікарських засобів і наявних запасів таких засобів та виявлення будь-яких розбіжностей.

Записи щодо обігу ветеринарних лікарських засобів та результати аудиту повинні зберігатися та надаватися на вимогу компетентного органу протягом п'яти років з дати придбання або реалізації таких засобів.

Стаття 80. Ведення записів власниками (утримувачами) тварин, призначених для виробництва харчових продуктів

1. Власники (утримувачі) тварин, призначених для виробництва харчових продуктів зобов'язані зберігати ветеринарні рецепти та вести записи про придбання та застосування ветеринарних лікарських засобів щодо кожної тварини протягом її життя, а також надавати ветеринарні рецепти та записи на запит державного ветеринарного інспектора або офіційного ветеринарного лікаря. У разі передачі тварини, призначеної для виробництва харчових продуктів, новому власнику (утримувачу) йому також передаються ветеринарні рецепти та записи про ветеринарні лікарські засоби щодо такої тварини.

(частина перша статті 80 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2. Записи, зазначені у частині першій цієї статті, повинні містити таку інформацію:

1) дата першого застосування до тварин ветеринарного лікарського засобу;

2) назва ветеринарного лікарського засобу;

3) кількість застосованого ветеринарного лікарського засобу;

4) про продавця ветеринарного лікарського засобу, зокрема:

щодо фізичної особи - підприємця - прізвище, ім'я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місцезнаходження;

щодо юридичної особи або її відокремленого підрозділу - найменування, ідентифікаційний код в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження;

(пункт 4 частини другої статті 80 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

5) відомості про придбання ветеринарного лікарського засобу (дата придбання, кількість);

6) ідентифікаційні дані тварини або групи тварин, до яких застосовано ветеринарний лікарський засіб;

7) прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) ліцензованого ветеринарного лікаря або ветеринарного лікаря ліцензованого закладу ветеринарної медицини, а у випадках, визначених законом, - іншого спеціаліста ветеринарної медицини, який виписав ветеринарний рецепт, номер і дата видачі йому або закладу ветеринарної медицини ліцензії на провадження господарської діяльності з ветеринарної практики, інформація для здійснення зв'язку з особою, яка виписала ветеринарний рецепт (номер телефону та адреса електронної пошти);

(пункт 7 частини другої статті 80 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

8) період виведення;

9) тривалість лікування.

3. Власник (утримувач) тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, не зобов'язаний вести записи із зазначенням інформації, передбаченої частиною другою цієї статті, у разі наявності такої інформації у ветеринарних паспортах тварин, ветеринарних рецептах та рахунках за ветеринарні лікарські засоби із зазначенням тварин, до яких застосовано такі засоби.

4. Ветеринарні рецепти та записи, передбачені частиною першою цієї статті, підлягають зберіганню протягом п'яти років після останнього застосування відповідних ветеринарних лікарських засобів.

5. Ведення записів, передбачених цією статтею, здійснюється в електронній та/або паперовій формі.

Стаття 81. Фармакологічний нагляд

1. Компетентний орган у взаємодії з операторами ринку ветеринарних лікарських засобів забезпечує створення і функціонування національної системи фармакологічного нагляду з метою гарантування безпечності та ефективності ветеринарних лікарських засобів шляхом безперервної оцінки співвідношення "користь - ризик".

(частина перша статті 91 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2. Система фармакологічного нагляду повинна забезпечувати збирання та аналіз інформації про:

(абзац перший частини другої статті 81 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

1) будь-які негативні та неочікувані реакції тварин на ветеринарний лікарський засіб;

2) будь-які спостереження недостатньої ефективності ветеринарного лікарського засобу після його застосування до тварин незалежно від того, чи відбувалося таке застосування відповідно до короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу;

3) будь-який вплив на навколишнє природне середовище, що спостерігається після застосування ветеринарного лікарського засобу;

4) будь-які токсичні реакції людини на ветеринарний лікарський засіб;

5) будь-які виявлені перевищення максимального рівня залишків діючої речовини або маркера залишків після закінчення періоду виведення;

6) будь-які підозрілі передачі збудника інфекції через ветеринарний лікарський засіб;

7) будь-які негативні та неочікувані реакції тварини на лікарський засіб, призначений для людини.

3. Для збирання та аналізу інформації про можливі побічні реакції компетентний орган забезпечує створення та ведення Бази даних фармакологічного нагляду.

До Бази даних фармакологічного нагляду вносяться відомості, передбачені частиною другою цієї статті, а також відомості про кваліфікованих осіб, відповідальних за фармакологічний нагляд, довідкові номери описів систем фармакологічного нагляду, результати процесів управління сигналами та результати інспектувань систем фармакологічного нагляду.

(абзац другий частини третьої статті 81 із змінами,
 внесеними згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Компетентний орган забезпечує взаємодію Бази даних фармакологічного нагляду з Державним реєстром ветеринарних лікарських засобів.

Власникам реєстраційних посвідчень надається доступ до Бази даних фармакологічного нагляду в частині відомостей, що стосуються ветеринарних лікарських засобів, зареєстрованих за їхніми заявами, а також в частині відомостей, що стосуються інших ветеринарних лікарських засобів та не мають конфіденційного характеру.

Загальнодоступними є відомості Бази даних фармакологічного нагляду щодо:

1) кількості та поширеності побічних реакцій, повідомлених кожного року та систематизованих за назвами ветеринарних лікарських засобів, видами тварин і типами побічних реакцій;

2) результатів процесів управління сигналами, що здійснюються власниками реєстраційних посвідчень.

4. Компетентний орган надає власникам реєстраційних посвідчень доступ до Бази даних фармакологічного нагляду з метою внесення інформації про побічні реакції.

Власник реєстраційного посвідчення зобов'язаний вносити до Бази даних фармакологічного нагляду інформацію про всі побічні реакції на ветеринарний лікарський засіб, зареєстрований за його заявою, що мали місце в Україні або за її межами та стали йому відомі, а також про відповідні можливі побічні реакції, описані в наукових фахових виданнях, не пізніше ніж через 30 днів після отримання відповідної інформації.

Якщо власник реєстраційного посвідчення не має можливості внести до Бази даних фармакологічного нагляду інформацію про можливі побічні реакції самостійно, він подає таку інформацію до компетентного органу.

Спеціалісти ветеринарної медицини зобов'язані повідомляти про всі виявлені ними побічні реакції на ветеринарні лікарські засоби компетентний орган та власника реєстраційного посвідчення.

Компетентний орган вносить до Бази даних фармакологічного нагляду інформацію про побічні реакції на ветеринарні лікарські засоби протягом 30 днів після її отримання.

5. З метою здійснення фармакологічного нагляду за ветеринарними лікарськими засобами компетентний орган може звернутися до власника реєстраційного посвідчення з вимогою про надання додаткових відомостей, не зазначених у частині другій цієї статті, та/або провести післяреєстраційні дослідження щодо ветеринарного лікарського засобу. Така вимога повинна містити причини та встановлений строк для надання додаткових відомостей та/або проведення післяреєстраційних досліджень для цілей фармакологічного нагляду.

(частина п'ята статті 81 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

6. Компетентний орган може звернутися до власника реєстраційного посвідчення з вимогою про надання копії мастер-файл системи фармакологічного нагляду. Така вимога підлягає виконанню протягом семи днів після її надходження.

7. Вимоги належної практики фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів, а також вимоги до формату, змісту і резюме (стислого викладу) мастер-файлу системи фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

(частина сьома статті 81 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

Стаття 82. Обов'язки операторів ринку ветеринарних лікарських засобів щодо фармакологічного нагляду

1. Власник реєстраційного посвідчення несе відповідальність за здійснення фармакологічного нагляду за ветеринарним лікарським засобом та зобов'язаний:

1) створити та забезпечити функціонування системи збирання та аналізу інформації про можливі побічні реакції, зумовлені ветеринарними лікарськими засобами (системи фармакологічного нагляду);

(пункт 1 частини першої статті 82 із змінами, внесеними
 згідно із Законом України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

2) мати детальний мастер-файл системи фармакологічного нагляду щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, що вводиться ним в обіг (на кожний ветеринарний лікарський засіб має бути не більше одного мастер-файлу);

(пункт 2 частини першої статті 82 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

3) постійно оцінювати співвідношення "користь - ризик" та у разі необхідності вживати коригувальних заходів;

4) дотримуватися вимог належної практики фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів;

(пункт 4 частини першої статті 82 у редакції
 Закону України від 16.12.2025 р. N 4718-IX)

5) призначити кваліфіковану особу, відповідальну за фармакологічний нагляд, для виконання завдань, визначених статтею 83 цього Закону;

6) невідкладно звернутися до компетентного органу із заявою про зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, якщо результати фармакологічного нагляду вимагають зміни умов виробництва, обігу або застосування такого ветеринарного лікарського засобу;

7) утримуватися від публічного оголошення результатів фармакологічного нагляду щодо ветеринарного лікарського засобу, введеного ним в обіг, без попереднього або одночасного повідомлення про це компетентного органу. Таке публічне оголошення має бути об'єктивним та не повинно вводити в оману.

У разі якщо власник реєстраційного посвідчення доручив на підставі договору виконання своїх обов'язків щодо фармакологічного нагляду іншій особі, договірні умови щодо виконання відповідних обов'язків зазначаються в мастер-файл системі фармакологічного нагляду щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу.