НАЦІОНАЛЬНИЙ ОРГАН СТАНДАРТИЗАЦІЇ
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
«УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ 
І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, 
СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ»
(ДП «УкрНДНЦ»)

НАКАЗ

20 червня 2019 р.	Київ	№ 163	

Про прийняття національних стандартів, 
про прийняття змін та поправок 
до національних стандартів

Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України 
«Про стандартизацію», Розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 
№ 1163-р «Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації» та на виконання Програми робіт 
з національної стандартизації на 2019 рік
НАКАЗУЮ:
1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими 
стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 серпня 2019 року:

1.		ДСТУ EN 455-2:2019 
(EN 455-2:2009 + A2:2013, IDT)	Захисні засоби. Рукавички медичні 
одноразового використання. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей
— Вперше	
2.		ДСТУ EN 1782:2019 
(EN 1782:1998 + A1:2009, IDT)	Трубки та з’єднувачі трахеї
— Вперше	
3.		ДСТУ EN 12006-3:2019 
(EN 12006-3:1998 + A1:2009, IDT)	Неактивні хірургічні імплантати. 
Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 3. Ендоваскулярні пристрої
— Вперше	
4.		ДСТУ EN 13060:2019 
(EN 13060:2014, IDT)	Стерилізатори парові малогабаритні
— Вперше	
5.		ДСТУ EN 60601-2-4:2019 
(EN 60601-2-4:2003, IDT; 
IEC 60601-2-4:2002, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки 
та основних робочих характеристик серцевих дефібриляторів
— Вперше	
6.		ДСТУ EN 60601-2-22:2019 
(EN 60601-2-22:1996, IDT; 
IEC 60601-2-22:1995, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки 
та основних робочих характеристик діагностичного й терапевтичного лазерного обладнання
— Вперше	
7.		ДСТУ EN 60601-2-45:2019 
(EN 60601-2-45:2001, IDT; 
IEC 60601-2-45:2001, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Додаткові вимоги щодо безпеки 
та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання й стереотаксичних мамографічних пристроїв
— Вперше	
8.		ДСТУ EN 60601-2-46:2019 
(EN 60601-2-46:1998, IDT; 
IEC 60601-2-46:1998, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо безпеки 
та основних робочих характеристик операційних столів
— Вперше	
9.		ДСТУ EN ISO 5360:2019 
(EN ISO 5360:2009, IDT; 
ISO 5360:2006, IDT)	Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами
— Вперше	
10.		ДСТУ EN ISO 8835-2:2019 
(EN ISO 8835-2:2009, IDT; 
ISO 8835-2:2007, IDT)	Системи інгаляційної анестезії. Частина 2. Анестетичні дихальні системи
— Вперше	
11.		ДСТУ EN ISO 8835-3:2019 
(EN ISO 8835-3:2009, IDT; 
ISO 8835-3:2007, IDT)	Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів
— Вперше	
12.		ДСТУ EN ISO 8835-4:2019 
(EN ISO 8835-4:2009, IDT; 
ISO 8835-4:2004, IDT)	Системи інгаляційної анестезії. Частина 4. Анестетичні пристрої для подавання пари
— Вперше	
13.		ДСТУ EN ISO 8835-5:2019 
(EN ISO 8835-5:2009, IDT; 
ISO 8835-5:2004, IDT)	Системи інгаляційної анестезії. Частина 5. Анестетичні вентилятори
— Вперше	
14.		ДСТУ EN ISO 10555-1:2019 
(EN ISO 10555-1:2009, IDT; 
ISO 10555-1:1995, IDT) 	Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового використання. Частина 1. Загальні технічні вимоги
— Вперше	
15.		ДСТУ EN ISO 14630:2019 
(EN ISO 14630:2009, IDT; 
ISO 14630:2008, IDT)	Неактивні хірургічні імплантати. 
Загальні вимоги
— Вперше	
16.		ДСТУ EN ISO 25539-2:2019 
(EN ISO 25539-2:2009, IDT; 
ISO 25539-2:2008, IDT)	Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. 
Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти
— Вперше	
2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих 
з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності 
з 01 серпня 2019 року:

1.		ДСТУ EN ISO 8359:2015 
(EN ISO 8359:2009, IDT; 
ISO 8359:1996, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN ISO 8359:2009/A1:2012, IDT; ISO 8359:1996/Amd 1:2012, IDT)	Концентратори кисневі медичні. 
Вимоги щодо безпеки
	
2.		ДСТУ EN ISO 8835-3:2019 
(EN ISO 8835-3:2009, IDT; 
ISO 8835-3:2007, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN ISO 8835-3:2009/A1:2010, IDT; ISO 8835-3:2007/
Amd 1:2010, IDT)	Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів

3. Прийняти поправки до національних стандартів, гармонізованих 
з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності 
з 01 серпня 2019 року:
1.		ДСТУ EN ISO 25539-1:2014/
Поправка № 1:2019 
(EN ISO 25539-1:2009/AC:2011, IDT; ISO 25539-1:2003/
Amd 1:2005, IDT)	Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. 
Загальні технічні умови. Частина 1. Внутрішньосудинні протези
	
2.		ДСТУ EN ISO 25539-2:2019 
(EN ISO 25539-2:2009, IDT; 
ISO 25539-2:2008, IDT)/
Поправка № 1:2019 
(EN ISO 25539-2:2009/AC:2011, IDT)	Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. 
Загальні технічні умови. Частина 2. 
Судинні стенти

4. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП «УкрНДНЦ».
5. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».
6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Генеральний директор								    Г. В. Лісіна