КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИПОСТАНОВАвід 27 травня 2026 р. N 685 Київ Про затвердження критеріїв оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі Відповідно до пункту 5 частини першої статті 6, частини сьомої статті 15 Закону України “Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції” Кабінет Міністрів України постановляє: 1. Затвердити критерії оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі, що додаються. 2. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 16 жовтня 2008 р. № 922 “Про затвердження тимчасових критеріїв безпеки поводження з генетично модифікованими організмами та провадження генетично-інженерної діяльності у замкненій системі” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 80, ст. 2693). 3. Ця постанова набирає чинності одночасно з набранням чинності Законом України від 23 серпня 2023 р. № 3339-IX “Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції”, але не раніше дня її опублікування. Прем’єр-міністр України Ю. СВИРИДЕНКО Інд. 26 ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів України від 27 травня 2026 р. № 685 КРИТЕРІЇ оцінювання рівня ризику при дійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі Загальні положення 1. Ці критерії застосовуються для оцінювання суб’єктом генетично- інженерної діяльності рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності з метою вжиття всіх належних заходів для уникнення негативного впливу на здоров’я людини та навколишнє природне середовище, який може виникнути внаслідок використання генетично модифікованого організму. 2. У цих критеріях терміни вживаються у такому значенні: небезпека — біологічні агенти, чиї патогенні характеристики дають їм здатність заподіювати шкоду людям або тваринам у разі контакту з такими агентами; оцінювання ризиків — збір інформації, її оцінювання та використання для інформування та обґрунтування впровадження процесів, процедур та технологій для здійснення контролю наявних ризиків; ризик — поєднання ймовірності того, що небезпека зашкодить, та тяжкості шкоди внаслідок контакту з такою небезпекою; система безпеки — комплекс заходів, спрямованих на забезпечення дотримання правил безпеки під час здійснення генетично-інженерної діяльності; система біобезпеки — комплекс організаційних, технічних та процедурних заходів, що забезпечують здійснення контролю за ризиками генетично-інженерної діяльності та запобігають негативному впливу генетично модифікованого організму на здоров’я людини та навколишнє природне середовище; Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України “Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції” та інших нормативно-правових актах, що регламентують відносини у сфері громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення. Елементи та критерії оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі 3. Оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі включає такі елементи: 1) джерело генетичного матеріалу, тип генетичної модифікації та властивості отриманого генотипу; 2) встановлення призначення генетично модифікованого організму, умови його експлуатації (температура, вологість, біологічні бар’єри), тип і ступінь ізоляції, що визначаються сукупністю фізичних, технічних та організаційних заходів; 3) біологічні властивості генетично модифікованого організму, зокрема його токсигенність, алергенність та патогенність, а також інші властивості, що можуть впливати на рівень ризику; 4) можливість ненавмисного вивільнення генетично модифікованого організму за межі замкненої системи та потенційний негативний вплив на навколишнє природне середовище, у тому числі негайний (проявляється під час або безпосередньо після впливу) або відстрочений у часі (проявляється через певний період після впливу), у разі виникнення інциденту; 5) наявність плану дій на випадок ненавмисного вивільнення генетично модифікованого організму, що містить заходи щодо локалізації та ліквідації наслідків, у тому числі порядку дій у разі витоку або порушення герметичності технологічного обладнання, а також наявність засобів для нейтралізації або знищення генетично модифікованого організму; 6) забезпечення постійного здійснення контролю роботи замкненої системи у частині дотримання вимог біобезпеки під час здійснення генетично-інженерної діяльності в замкненій системі, у тому числі проведення аналізу даних щодо порушень роботи системи біобезпеки або випадків ненавмисного вивільнення генетично модифікованого організму; 7) рівень підготовки персоналу щодо дотримання процедур безпеки та дій у надзвичайних ситуаціях чи ненавмисного вивільнення генетично модифікованого організму. 4. Критерії для визначення рівня ризику при здійсненні суб’єктом генетично-інженерної діяльності: 1) перший рівень ризику: відсутність потенційної небезпеки для здоров’я людини та навколишнього природного середовища; мікроорганізми непатогенні для людини, а також генетична конструкція (вектор та введений генетичний матеріал, що походить від організму донора) не містять факторів, що можуть зумовлювати патогенність або інші шкідливі властивості; низька здатність до виживання в навколишньому природному середовищі або її відсутність; відсутність індивідуальної чи суспільної небезпеки; 2) другий рівень ризику: низька ймовірність інфікування людей; мікроорганізми умовно патогенні (здатні викликати захворювання у випадку ослаблення імунітету); низька здатність до виживання в навколишньому природному середовищі; наявність ефективних методів лікування та/або профілактики для запобігання або усунення негативного впливу на здоров’я людини; робота з біологічними агентами 2 групи небезпеки відповідно до наказу МОЗ від 22 лютого 2023 р. № 365 “Про затвердження Порядку оцінки рівня небезпеки впливу біологічних агентів на працівників та Єдиного переліку біологічних агентів, які становлять або можуть становити небезпеку для здоров’я людини” (далі — наказ МОЗ); 3) третій рівень ризику: помірна ймовірність зараження та передавання інфекції; можливі суттєві негативні наслідки для здоров’я людини за наявності ефективних методів лікування та/або профілактики для їх зменшення або усунення; можливі суттєві негативні наслідки для навколишнього природного середовища за наявності ефективних заходів запобігання, локалізації або усунення таких наслідків; робота з біологічними агентами, віднесеними відповідно до наказу МОЗ до 3 групи небезпеки; 4) четвертий рівень ризику: висока ймовірність зараження та швидкого поширення інфекції; робота з біологічними агентами, віднесеними відповідно до наказу МОЗ до 4 групи небезпеки; відсутність або обмежена наявність ефективних методів лікування та/або профілактики для запобігання або усунення негативних наслідків на здоров’я людини; необхідність роботи у спеціальних ізольованих умовах із суворими заходами біологічного захисту та біологічної безпеки. Визначення рівня ризику здійснюється на основі властивостей генетично модифікованого організму та умов здійснення генетично- інженерної діяльності в замкненій системі з урахуванням вимог статті 16 Закону України “Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції”. Умовні терміни “низька”, “помірна” та “висока ймовірність” використовуються для класифікації рівня ризику і не є числовими значеннями. Суб’єкт генетично-інженерної діяльності вживає відповідних захисних заходів з урахуванням встановленого рівня ризику, сфери діяльності та технічних можливостей юридичної особи і незалежно від організаційно- правової форми, в якій здійснюється генетично-інженерна діяльність. 5. Суб’єкт генетично-інженерної діяльності, а у разі його відсутності спеціально призначена ним уповноважена особа є відповідальними за дотримання цих критеріїв. Процедура оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі 6. Оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі проводиться суб’єктом генетично- інженерної діяльності до початку такої діяльності, а також у разі зміни умов її здійснення. 7. Процедура оцінювання рівня ризику передбачає: 1) збір та проведення аналізу інформації щодо генетично модифікованого організму, що включає вивчення його біологічних властивостей, джерела генетичного матеріалу, типу генетичної модифікації, призначення та умов використання, а також характеристик замкненої системи; 2) ідентифікацію небезпек, пов’язаних з використанням генетично модифікованого організму, з урахуванням можливих шляхів впливу на здоров’я людини та навколишнє природне середовище; 3) оцінювання ймовірності настання негативних наслідків та тяжкості можливих наслідків, з урахуванням біологічних властивостей генетично модифікованого організму, умов здійснення генетично-інженерної діяльності та характеристик замкненої системи; 4) визначення рівня ризику шляхом співвіднесення результатів оцінювання з критеріями для визначення рівня ризику при здійсненні суб’єктом генетично-інженерної діяльності; 5) визначення та застосування заходів системи безпеки та системи біобезпеки відповідно до встановленого рівня ризику з метою запобігання негативному впливу на здоров’я людини та навколишнє природне середовище; 6) документування результатів оцінювання рівня ризику. Результати оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично- інженерної діяльності в замкненій системі підлягають документуванню у формі висновку, складеного комісією з біологічної та генетичної безпеки відповідно до частини другої статті 15 Закону України “Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції”. 8. Під час збору та проведення аналізу інформації суб’єкт генетично- інженерної діяльності враховує відомості, необхідні для ідентифікації небезпек та оцінювання ризику відповідно до пункту 3 цих критеріїв. 9. За результатами ідентифікації небезпек та оцінювання ризику суб’єкт генетично-інженерної діяльності визначає рівень ризику відповідно до пункту 4 цих критеріїв. 10. Заходи системи безпеки та системи біобезпеки визначаються та застосовуються суб’єктом генетично-інженерної діяльності відповідно до встановленого рівня ризику з урахуванням: оцінки впливу на стан навколишнього природного середовища та біорізноманіття у місці здійснення такої діяльності; характеристик генетично-інженерної діяльності (обсяг, тип генетично модифікованого організму, методи інактивації); нестандартних операцій, що можуть супроводжуватися підвищеним ризиком утворення аерозолів або в інший спосіб підвищувати ймовірність впливу на людину чи навколишнє природне середовище (зокрема інокуляція тварин, використання обладнання, здатного утворювати аерозолі). 11. Щорічне оцінювання рівня ризику та нове оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі проводиться відповідно до частини сьомої статті 15 Закону України “Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції”. 12. До обставин, що можуть вплинути на результати проведеного щорічного оцінювання рівня ризику, належать, зокрема: 1) внесення змін до генетичної конструкції генетично модифікованого організму; 2) зміна призначення або умов використання генетично модифікованого організму; 3) зміна характеристик замкненої системи або системи біобезпеки; 4) виникнення аварій, інцидентів або ненавмисного вивільнення генетично модифікованого організму; 5) отримання нової науково обґрунтованої інформації, що може вплинути на оцінку ризику. 13. Результати оцінювання рівня ризику, у тому числі нового оцінювання, підлягають документуванню відповідно до абзацу другого підпункту 6 пункту 7 цих критеріїв, зберігаються протягом усього періоду здійснення генетично-інженерної діяльності в замкненій системі та трьох років після завершення такої діяльності та надаються на вимогу уповноважених органів державної влади у межах їх повноважень. | 
