КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 18 липня 2024 р. № 830

Київ

Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 10 січня 2019 р. № 10

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 10 січня 2019 р. № 10 “Про затвердження Порядку та критеріїв уповноваження акредитованих лабораторій, у тому числі референс-лабораторій, та Порядку перевірки дотримання уповноваженими акредитованими лабораторіями, у тому числі референс-лабораторіями, критеріїв уповноваження та позбавлення такого уповноваження” (Офіційний вісник України, 2019 р., № 7, ст. 220) зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності через місяць з дня її опублікування.

 

  Прем’єр-міністр України                                Д. ШМИГАЛЬ

Інд. 75

 

 ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 18 липня 2024 р. № 830

ЗМІНИ,

що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 10 січня 2019 р. № 10

1. У Порядку та критеріях уповноваження акредитованих лабораторій, у тому числі референс-лабораторій, затверджених зазначеною постановою:

1) у пункті 1 слово “Держспоживслужба” замінити словом “Держпродспоживслужба”;

2) абзац третій пункту 2 викласти в такій редакції:

“уповноваження — надання Держпродспоживслужбою акредитованій лабораторії права проводити дослідження (випробування) для цілей державного контролю та виконувати функції референс-лабораторії, визначені Законом України “Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин”.”;

3) у пункті 4:

у підпункті 1 слово “повним” замінити словом “повноправним”, а слова і цифри “ДСТУ ISO/IEC 17025:2006” — словами і цифрами “ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017, IDT)”;

підпункти 2—4 викласти в такій редакції:

“2) включення до сфери акредитації видів (напрямів) та методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

3) наявність кваліфікованого персоналу з питань проведення лабораторних досліджень (випробувань) за видами (напрямами), за якими акредитована лабораторія має намір отримати уповноваження;

4) участь акредитованої лабораторії протягом двох років, що передують поданню до Держпродспоживслужби заяви про уповноваження, у порівняльному лабораторному дослідженні (випробуванні) (раунді професійного тестування) за видами (напрямами) та методами (методиками) лабораторних досліджень (випробувань), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження, проведеному компетентним координатором (провайдером програм перевірки кваліфікації), акредитованим відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT) або EN ISO/IEC 17043:2010, або інших стандартів, якими їх замінено, або участь в інших порівняльних лабораторних дослідженнях (випробуваннях), проведених референс-лабораторією за видами (напрямами) відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT) або EN ISO/IEC 17043:2010, або інших стандартів, якими їх замінено, які завершилися успішним результатом;”;

4) пункт 5 викласти в такій редакції:

“5. Уповноваження референс-лабораторії здійснюється за такими критеріями:

1) включення до сфери акредитації видів (напрямів) та методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань), зокрема підтверджуючих (референс) методів (методик), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

2) відповідність критеріям, визначеним підпунктами 1 і 6—8 пункту 4 цього Порядку, або акредитована лабораторія, розташована в іншій країні, є референс-лабораторією згідно із законодавством такої країни;

3) наявність кваліфікованого персоналу з питань проведення лабораторних досліджень (випробувань) за видами (напрямами), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

4) забезпечення персоналом володіння знаннями міжнародних та національних стандартів, урахування ним результатів науково-дослідних розробок на національному та/або міжнародному рівні щодо видів (напрямів), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

5) наявність бази даних національних та міжнародних стандартів, що застосовуються за видами (напрямами), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

6) наявність приміщень та обладнання, призначених для проведення досліджень (випробувань) за видами (напрямами), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження, та/або доступу до них;

7) наявність процедури розроблення та валідації методів (методик) досліджень (випробувань), що застосовуються за видами (напрямами), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

8) наявність обладнання для виконання функцій у надзвичайних ситуаціях або наявність доступу до такого обладнання для забезпечення дотримання вимог законодавства щодо діяльності лабораторій;

9) наявність процедури організації проведення навчальних курсів для персоналу;

10) участь референс-лабораторії протягом року, що передує року подання до Держпродспоживслужби заяви про надання уповноваження, в міжнародному порівняльному лабораторному дослідженні (випробуванні) (раунді професійного тестування) за видами (напрямами) та методами (методиками) лабораторних досліджень (випробувань), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження, проведеному компетентним координатором (провайдером програм перевірки кваліфікації), акредитованим відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT) або EN ISO/IEC 17043:2010, або інших стандартів, якими їх замінено, або іншою референс-лабораторією за видами (напрямами) відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT) або EN ISO/IEC 17043:2010, або інших стандартів, якими їх замінено, які завершилися успішним результатом;

11) подання щороку до 15 лютого уповноваженою референс-лабораторією Держпродспоживслужбі звіту про результати досліджень (випробувань), виконаних з метою державного контролю, а також виконання функцій, що передбачені вимогами законодавства.”;

5) у пункті 6:

підпункти 1—3 викласти в такій редакції:

“1) для юридичної особи — заявника — повне і скорочене (за наявності) найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження, контактний номер телефону, адреса електронної пошти, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи або його уповноваженого представника;

2) для фізичної особи — підприємця — заявника — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відповідну відмітку в паспорті громадянина України), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування), контактний номер телефону, адреса електронної пошти;

3) адреса акредитованої лабораторії, референс-лабораторії;”;

підпункт 6 виключити;

доповнити пункт абзацами такого змісту:

“Заява може бути подана особисто, надіслана поштовим відправленням або подана в електронній формі, зокрема з використанням Єдиного державного вебпорталу електронних послуг (за наявності технічної можливості).

У разі подання заяви в електронній формі засобами Єдиного державного вебпорталу електронних послуг така заява повинна містити відомості, зазначені у підпунктах 1—7 цього пункту. Заява, що подається в електронній формі, повинна відповідати вимогам Закону України “Про електронні документи та електронний документообіг”.

Адміністративне провадження у справі про уповноваження акредитованих лабораторій, референс-лабораторій розпочинається з дня отримання заяви Держпродспоживслужбою та здійснюється відповідно до вимог Закону України “Про адміністративну процедуру” з урахуванням особливостей Закону України “Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин”.”;

6) у пункті 7:

в абзаці першому слова “такі документи або належним чином засвідчені копії” виключити;

в абзаці другому слово “повним” замінити словом “повноправним”, а слова і цифри “ДСТУ ISO/IEC 17025:2006” — словами і цифрами “ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017, IDT)”;

абзац п’ятий викласти в такій редакції:

“4) відомості щодо критеріїв визначення методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань) відповідно до частини третьої статті 21 Закону України “Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин”;”;

в абзаці шостому слова “імен та по батькові” замінити словами “власних імен, по батькові (за наявності)”;

абзац сьомий виключити;

в абзаці восьмому слова “, що підтверджують участь” замінити словами “(звітів, протоколів, сертифікатів тощо) про результати участі”;

доповнити пункт абзацом такого змісту:

“Копії документів завіряються підписом заявника із зазначенням дати.”;

7) пункти 8—10 викласти в такій редакції:

“8. До заяви про надання референс-лабораторії уповноваження додаються:

1) документи, визначені в підпунктах 2, 4, 5 і 8—10 пункту 7 цього Порядку;

2) копія документа, що підтверджує визнання офіційного статусу лабораторії відповідно до законодавства іноземної держави (за наявності) за видами (напрямами) досліджень (випробувань), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

3) копія атестата про акредитацію із сферою акредитації, що підтверджує компетентність проведення досліджень (випробувань) з використанням всіх методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань), у тому числі підтверджуючих (референс) методів (методик), за видами (напрямами) досліджень (випробувань), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

4) відомості, які підтверджують використання методів (методик) за видами (напрямами) досліджень (випробувань), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження (належну лабораторну практику);

5) відомості про персонал заявника, який буде брати участь у виконанні функцій, покладених на референс-лабораторію, із зазначенням прізвищ, власних імен, по батькові (за наявності), освіти (найменування закладу освіти, спеціальність, напрям підготовки, рік випуску), посад та досвіду роботи за видами (напрямами) досліджень (випробувань), у тому числі реквізитів документів, що підтверджують проходження навчання/стажування стосовно науково-дослідних розробок на національному та/або міжнародному рівні за видами (напрямами) досліджень (випробувань);

6) копія затвердженої процедури валідації методів (методик) досліджень (випробувань) та розроблення таких методів (методик);

7) перелік приміщень та обладнання, призначених для проведення досліджень (випробувань) за видами (напрямами) досліджень (випробувань), за якими лабораторія планує отримати уповноваження;

8) копії документів, що підтверджують успішну участь в міжнародному порівняльному лабораторному дослідженні (випробуванні) (раунді професійного тестування) відповідно до вимог, визначених у підпункті 10 пункту 5 цього Порядку;

9) копія затвердженої процедури організації та забезпечення достовірності результатів міжлабораторних порівняльних випробувань для лабораторій за відповідними видами (напрямами) та методами (методиками) лабораторних досліджень (випробувань) та статистичної обробки результатів досліджень лабораторій.

Копії документів завіряються підписом заявника із зазначенням дати.

9. Адміністративне провадження у справі щодо уповноваження акредитованої лабораторії, референс-лабораторії розпочинається з дня отримання Держпродспоживслужбою заяви і доданих до неї документів та здійснюється відповідно до Закону України “Про адміністративну процедуру”.

10. Держпродспоживслужба проводить перевірку заяви та доданих до неї документів, поданих заявником для уповноваження акредитованої лабораторії, референс-лабораторії, щодо відповідності вимогам, визначеним у пунктах 6—8 цього Порядку.

У разі коли заяву про надання уповноваження акредитованій лабораторії, референс-лабораторії подано з порушенням встановлених законодавством вимог, посадова особа Держпродспоживслужби, яка розглядає справу, приймає рішення про залишення такої заяви без руху відповідно до статті 43 Закону України “Про адміністративну процедуру”.”;

8) у пункті 12:

абзац перший після слова “повинне” доповнити словами і цифрами “відповідати вимогам статей 71 і 72 Закону України “Про адміністративну процедуру” та”;

підпункти 2—5 викласти в такій редакції:

“2) інформацію про відмову в наданні уповноваження акредитованій лабораторії, референс-лабораторії з обґрунтуванням невідповідності визначеним пунктами 4 і 5 цього Порядку критеріям уповноваження;

3) для юридичної особи — повне і скорочене (за наявності) найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження, контактний номер телефону, адреса електронної пошти, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи або його уповноваженого представника;

4) для фізичної особи — підприємця — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України, (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відповідну відмітку в паспорті громадянина України), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування), контактний номер телефону, адреса електронної пошти;

5) адреса акредитованої лабораторії, референс-лабораторії;”;

9) пункт 15 викласти в такій редакції:

“15. Уповноваження акредитованої лабораторії, референс-лабораторії здійснюється безоплатно.

Рішення Держпродспоживслужби, прийняте за результатами розгляду заяви про уповноваження акредитованої лабораторії, референс-лабораторії, доводиться до відома заявника або уповноваженої ним особи невідкладно, а за наявності обґрунтованих причин — не пізніше трьох робочих днів з дня його прийняття, шляхом:

надсилання рекомендованим листом з повідомленням про вручення;

надсилання на адресу електронної пошти чи передачі з використанням технічних засобів електронної комунікації. Рішення оприлюднюється не пізніше наступного робочого дня після його прийняття на офіційному веб-сайті Держпродспоживслужби.”;

10) у пункті 17:

у підпункті 1 слово і цифру “і 7” замінити цифрами “, 5—7”;

у підпункті 2 цифри “3, 6, 7” замінити цифрами “3—5, 7, 8”;

11) пункт 21 після слова “веб-сайті” доповнити словами “за видами (напрямами) досліджень (випробувань)”;

12) підпункти 1 і 2 пункту 22 викласти в такій редакції:

“1) для юридичної особи — повне і скорочене (за наявності) найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження, контактний номер телефону, адреса електронної пошти; для фізичної особи — підприємця — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відповідну відмітку в паспорті громадянина України), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування), контактний номер телефону, адреса електронної пошти;

2) адреса уповноваженої акредитованої лабораторії, референс-лабораторії;”;

13) додаток до Порядку та критеріїв викласти в такій редакції: