ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ" НАКАЗвід 5 листопада 2018 року N 393 Про прийняття та скасування національних нормативних документів, скасування поправки до національного нормативного документаВідповідно до ч. 2 ст. 11 Закону України "Про стандартизацію" від 05.06.2014 N 1315-VII, розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 N 1163-р "Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації" та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2018 рік наказую: 1. Прийняти національні нормативні документи, гармонізовані з європейськими та міжнародними нормативними документами, методом підтвердження з наданням чинності з 15 листопада 2018 року: 1. | ДСТУ EN 1499:2018
(EN 1499:2013, IDT) | Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Гігієнічне обробляння рук миттям. Метод випробування та вимоги (етап 2 / крок 2)
- Вперше | 2. | ДСТУ EN 1500:2018
(EN 1500:2013, IDT) | Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Гігієнічне обробляння рук протиранням. Метод випробування та вимоги (етап 2 / крок 2)
- Вперше | 3. | ДСТУ EN 13795:2018
(EN 13795:2011 + A1:2013, IDT) | Хірургічний одяг та білизна, застосовувані як медичні вироби для пацієнтів, хірургічного персоналу та обладнання. Загальні вимоги до виробників, процесу обробляння та виробів. Методи випробування, вимоги до характеристик та рівнів якості
- Вперше | 4. | ДСТУ EN 14476:2018
(EN 14476:2013 + A1:2015, IDT) | Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний підвісний тест для оцінювання віруцидної активності в медичній галузі. Метод випробування та вимоги (етап 2 / крок 1)
- Вперше | 5. | ДСТУ EN ISO 11138-4:2018
(EN ISO 11138-4:2017, IDT;
ISO 11138-4:2017, IDT) | Стерилізація медичних виробів. Біологічні показники. Частина 4. Біологічні показники процесів стерилізації сухим теплом
- Вперше | 6. | ДСТУ EN ISO 11138-5:2018
(EN ISO 11138-5:2017, IDT;
ISO 11138-5:2017, IDT) | Стерилізація медичних виробів. Біологічні показники. Частина 5. Біологічні показники процесів стерилізації за низьких температур пари та формальдегіду
- Вперше | 7. | ДСТУ EN ISO 11737-1:2018
(EN ISO 11737-1:2018, IDT;
ISO 11737-1:2018, IDT) | Стерилізація медичних виробів. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах
- На заміну ДСТУ EN ISO 11737-1:2015 (EN ISO 11737-1:2006, IDT; ISO 11737-1:2006, IDT), ДСТУ EN ISO 11737-1:2015 / Поправка N 1:2015 (EN ISO 11737-1:2006 / AC:2009, IDT) | 8. | ДСТУ EN ISO 14160:2018
(EN ISO 14160:2011, IDT;
ISO 14160:2011, IDT) | Стерилізація медичних виробів. Рідкі хімічні стерилізувальні засоби для одноразових медичних виробів з використанням тканин тварин та їхніх похідних. Вимоги до характеристик, розроблення, перевірення та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів
- Вперше | 9. | ДСТУ EN ISO 14161:2018
(EN ISO 14161:2009, IDT;
ISO 14161:2009, IDT) | Стерилізація медичних виробів. Біологічні показники. Настанова щодо відбирання, використання та інтерпретації результатів
- Вперше | 10. | ДСТУ EN ISO 15882:2018
(EN ISO 15882:2008, IDT;
ISO 15882:2008, IDT) | Стерилізація медичних виробів. Хімічні показники. Настанова щодо відбирання, використання та інтерпретації результатів
- Вперше | 11. | ДСТУ EN ISO 18472:2018
(EN ISO 18472:2018, IDT;
ISO 18472:2018, IDT) | Стерилізація медичних виробів. Біологічні та хімічні показники. Випробування обладнання
- Вперше | 12. | ДСТУ ISO 11140-5:2018
(ISO 11140-5:2007, IDT) | Стерилізація медичних виробів. Хімічні показники. Частина 5. Індикатори класу 2 для випробування Бові-Діка на повноту видалення повітря
- Вперше |
2. Скасувати чинність національного нормативного документа з 01 січня 2019 року: ДСТУ EN ISO 11737-1:2015
(EN ISO 11737-1:2006, IDT;
ISO 11737-1:2006, IDT) | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах |
3. Скасувати чинність поправки до національного нормативного документа з 01 січня 2019 року: ДСТУ EN ISO 11737-1:2015/
Поправка N 1:2015
(EN ISO 11737-1:2006/AC:2009, IDT) | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах |
4. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ". 5. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти". 6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою. Генеральний директор | Г. В. Лісіна |
| 
