Ãîëîâíà ñòîð³íêà á³çíåñ-ïîðòàëó "Ëåîíîðì"

LeoMetr 2

Ïåðåâ³ðèòè àêòóàëüí³ñòü íîðìàòèâíèõ äîêóìåíò³â, ÿêèìè êîðèñòóºòüñÿ Âàøå ï³äïðèºìñòâî!

ÊÎÍÒÀÊÒÈ ÍÎÂÈÍÈ ÐŪÑÒÐÀÖ²ß ÌÀÃÀÇÈÍ ÍÎÐÌÀÒÈÂͲ ÀÊÒÈ ÏÎØÓÊ Ñòîð³íêà "ËÅÎÍÎÐÌ" íà facebook (RUS)

̲ͲÑÒÅÐÑÒÂÎ ÅÊÎÍÎ̲×ÍÎÃÎ ÐÎÇÂÈÒÊÓ ² ÒÎÐòÂ˲ ÓÊÐÀ¯ÍÈ

ËÈÑÒ

â³ä 19.09.2018 ð. N 3432-04/40800-03

Ãðîìàäñüê³é ðàä³ ïðè Äåðæàâí³é ñëóæá³ Óêðà¿íè ç ë³êàðñüêèõ çàñîá³â òà êîíòðîëþ çà íàðêîòèêàìè

Ùîäî ðîç'ÿñíåíü ïîëîæåíü ïîñòàíîâ

̳íåêîíîìðîçâèòêó ðîçãëÿíóëî êîï³þ ëèñòà Ãðîìàäñüêî¿ ðàäè ïðè Äåðæë³êñëóæá³, ùî íàä³éøîâ ëèñòîì â³ä Ñåêðåòàð³àòó Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 17.09.2018 ð. N 17006/0/2-18, ³ç êëîïîòàííÿì ïðî íàäàííÿ ðîç'ÿñíåíü ïîëîæåíü ïîñòàíîâ Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè, ÿêèìè çàòâåðäæåí³ òåõí³÷í³ ðåãëàìåíòè ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, òà â ìåæàõ êîìïåòåíö³¿ ïîâ³äîìëÿº.

³äïîâ³äíî äî ÷àñòèíè äðóãî¿ ñòàòò³ 19 Êîíñòèòóö³¿ Óêðà¿íè îðãàíè äåðæàâíî¿ âëàäè òà ì³ñöåâîãî ñàìîâðÿäóâàííÿ, ¿õ ïîñàäîâ³ îñîáè çîáîâ'ÿçàí³ ä³ÿòè ëèøå íà ï³äñòàâ³, â ìåæàõ ïîâíîâàæåíü òà ó ñïîñ³á, ùî ïåðåäáà÷åí³ Êîíñòèòóö³ºþ òà çàêîíàìè Óêðà¿íè.

³äïîâ³äíî äî ñòàòò³ 8 Çàêîíó Óêðà¿íè "Ïðî òåõí³÷í³ ðåãëàìåíòè òà îö³íêó â³äïîâ³äíîñò³" (äàë³ - Çàêîí) öåíòðàëüí³ îðãàíè âèêîíàâ÷î¿ âëàäè, íà ÿê³ ïîêëàäàþòüñÿ ôóíêö³¿ òåõí³÷íîãî ðåãóëþâàííÿ ó âèçíà÷åíèõ ñôåðàõ ä³ÿëüíîñò³, çàáåçïå÷óþòü âïðîâàäæåííÿ ðîçðîáëåíèõ òà/àáî ïðèéíÿòèõ íèìè òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíò³â.

Çã³äíî ç Ïåðåë³êîì ñôåð ä³ÿëüíîñò³, â ÿêèõ öåíòðàëüí³ îðãàíè âèêîíàâ÷î¿ âëàäè çä³éñíþþòü ôóíêö³¿ òåõí³÷íîãî ðåãóëþâàííÿ, çàòâåðäæåíèì ïîñòàíîâîþ Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 16 ãðóäíÿ 2015 ð. N 1057, ÌÎÇ çä³éñíþº ôóíêö³¿ òåõí³÷íîãî ðåãóëþâàííÿ ó ñôåð³ îõîðîíè çäîðîâ'ÿ, ñòâîðåííÿ, âèðîáíèöòâà, êîíòðîëþ ÿêîñò³ òà ðåàë³çàö³¿ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â òà ìåäè÷íèõ âèðîá³â (ó òîìó ÷èñë³ ìåäè÷íèõ âèðîá³â; ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ä³àãíîñòèêè in vitro; àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü; ë³êàðñüêèõ çàñîá³â; êîñìåòè÷íî¿ ïðîäóêö³¿; òþòþíîâèõ âèðîá³â).

Îòæå, çà ðîç'ÿñíåííÿìè ùîäî ïîëîæåíü ïîñòàíîâ Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè, ÿêèìè çàòâåðäæåí³ òåõí³÷í³ ðåãëàìåíòè ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ïðîïîíóºìî çâåðòàòèñÿ áåçïîñåðåäíüî äî ÌÎÇ.

Âîäíî÷àñ íàäàºìî âëàñíó ïîçèö³þ ³ç çàçíà÷åíèõ ó ëèñò³ ïèòàíü íà ïðèêëàä³ ïîñòàíîâè Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 2 æîâòíÿ 2013 ð. N 753 "Ïðî çàòâåðäæåííÿ Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â".

×àñòèíîþ ïåðøîþ ñòàòò³ 11 Çàêîíó âèçíà÷åíî, ùî â³äïîâ³äí³ñòü ââåäåíî¿ â îá³ã, íàäàíî¿ íà ðèíêó àáî ââåäåíî¿ â åêñïëóàòàö³þ â Óêðà¿í³ ïðîäóêö³¿ âèìîãàì óñ³õ ÷èííèõ òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíò³â, ÿê³ çàñòîñîâóþòüñÿ äî òàêî¿ ïðîäóêö³¿, º îáîâ'ÿçêîâîþ, çà âèíÿòêîì âèïàäê³â, âèçíà÷åíèõ ó çàçíà÷åíèõ òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíòàõ òà ñòàòò³ 12 öüîãî Çàêîíó (îñîáëèâîñò³ ïåðåõ³äíèõ ïåð³îä³â çàñòîñóâàííÿ òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíò³â).

Ïóíêòîì 21 ïîñòàíîâè Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 2 æîâòíÿ 2013 ð. N 753 "Ïðî çàòâåðäæåííÿ Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â" âñòàíîâëåíî, ùî íàäàííÿ íà ðèíêó òà/àáî ââåäåííÿ â åêñïëóàòàö³þ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ïðîéøëè äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ, âíåñåí³ äî Äåðæàâíîãî ðåºñòðó ìåäè÷íî¿ òåõí³êè òà âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ ³ äîçâîëåí³ äëÿ çàñòîñóâàííÿ íà òåðèòî𳿠Óêðà¿íè òà áóëè ââåäåí³ â îá³ã äî äàòè îáîâ'ÿçêîâîãî çàñòîñóâàííÿ òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó, äîçâîëÿºòüñÿ áåç ïðîõîäæåííÿ ïðîöåäóðè îö³íêè â³äïîâ³äíîñò³ òà ìàðêóâàííÿ íàö³îíàëüíèì çíàêîì â³äïîâ³äíîñò³.

Òàê³ ìåäè÷í³ âèðîáè äîçâîëÿºòüñÿ íàäàâàòè íà ðèíêó äî çàê³í÷åííÿ ñòðîêó ¿õ ïðèäàòíîñò³ ³ íå á³ëüøå í³æ 5 ðîê³â ç äàòè ââåäåííÿ â îá³ã áåç ïðîõîäæåííÿ ïðîöåäóðè îö³íêè â³äïîâ³äíîñò³ òà ìàðêóâàííÿ íàö³îíàëüíèì çíàêîì â³äïîâ³äíîñò³.

Ïëàíîì çàõîä³â ³ç çàñòîñóâàííÿ Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, çàòâåðäæåíèì âèùåçàçíà÷åíîþ ïîñòàíîâîþ (äàë³ - Òåõí³÷íèé ðåãëàìåíò), ïåðåäáà÷åíî, ùî äàòîþ ïî÷àòêó îáîâ'ÿçêîâîãî çàñòîñóâàííÿ Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó äëÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ùî ïðîéøëè äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ òà âíåñåí³ äî Äåðæàâíîãî ðåºñòðó ìåäè÷íî¿ òåõí³êè òà âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ ³ äîçâîëåí³ äëÿ çàñòîñóâàííÿ íà òåðèòî𳿠Óêðà¿íè, ñòðîê 䳿 ñâ³äîöòâà ïðî äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ ÿêèõ íåîáìåæåíèé ÷è çàê³í÷óºòüñÿ ï³ñëÿ 1 ëèïíÿ 2017 ð., º 1 ëèïíÿ 2017 ð., à äëÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ùî ïðîéøëè äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ òà âíåñåí³ äî Äåðæàâíîãî ðåºñòðó ìåäè÷íî¿ òåõí³êè òà âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ ³ äîçâîëåí³ äëÿ çàñòîñóâàííÿ íà òåðèòî𳿠Óêðà¿íè, ñòðîê 䳿 ñâ³äîöòâà ïðî äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ ÿêèõ çàê³í÷óºòüñÿ äî 1 ëèïíÿ 2017 ð., - ìîìåíò çàê³í÷åííÿ ñòðîêó 䳿 ñâ³äîöòâà ïðî äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ â³äïîâ³äíîãî ìåäè÷íîãî âèðîáó.

Îòæå, ëèøå äëÿ òèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ áóëè ââåäåí³ â îá³ã äî âèùåçàçíà÷åíèõ ìîìåíò³â îáîâ'ÿçêîâîãî çàñòîñóâàííÿ Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó, ìîæå áóòè çàñòîñîâàíèé ïåðåõ³äíèé ïåð³îä, çàçíà÷åíèé ó ïóíêò³ 21 ïîñòàíîâè Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 2 æîâòíÿ 2013 ð. N 753 "Ïðî çàòâåðäæåííÿ Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â".

Ïðè öüîìó çã³äíî ç ï³äïóíêòîì 2 ïóíêòó 2 Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ââåäåííÿì â îá³ã º ïåðøà ïîÿâà ìåäè÷íîãî âèðîáó, êð³ì ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ïðèçíà÷åíèõ äëÿ êë³í³÷íèõ äîñë³äæåíü àáî îö³íêè õàðàêòåðèñòèê, íà ðèíêó Óêðà¿íè ç ìåòîþ ðîçïîâñþäæåííÿ òà/àáî çàñòîñóâàííÿ çà ïðèçíà÷åííÿì íåçàëåæíî â³ä òîãî, ÷è º öåé ìåäè÷íèé âèð³á íîâèì ÷è ïîâí³ñòþ â³äíîâëåíèì.

 ³íøîìó âèïàäêó íàäàííÿ íà ðèíêó òà/àáî ââåäåííÿ â åêñïëóàòàö³þ ìåäè÷íèõ âèðîá³â äîçâîëÿºòüñÿ ò³ëüêè â ðàç³, êîëè âîíè ïîâí³ñòþ â³äïîâ³äàþòü âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó, çà óìîâè íàëåæíîãî ïîñòà÷àííÿ, âñòàíîâëåííÿ, òåõí³÷íîãî îáñëóãîâóâàííÿ òà çàñòîñóâàííÿ ¿õ çà ïðèçíà÷åííÿì.

Îòæå, ìåäè÷íèé âèð³á, ùî ïðîéøîâ äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ, âíåñåíèé äî Äåðæàâíîãî ðåºñòðó ìåäè÷íî¿ òåõí³êè òà âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ, äîçâîëåíèé äëÿ çàñòîñóâàííÿ íà òåðèòî𳿠Óêðà¿íè, ñòðîê 䳿 ñâ³äîöòâà ïðî äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ ÿêîãî íåîáìåæåíèé ÷è çàê³í÷óºòüñÿ ï³ñëÿ 1 ëèïíÿ 2017 ð., äëÿ çàñòîñóâàííÿ äî íüîãî ïåðåõ³äíîãî ïåð³îäó, âèçíà÷åíîãî ó ïóíêò³ 21 ïîñòàíîâè Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 2 æîâòíÿ 2013 ð. N 753 "Ïðî çàòâåðäæåííÿ Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â", ïîâèíåí ç'ÿâèòèñÿ íà ðèíêó Óêðà¿íè ç ìåòîþ áóäü-ÿêîãî ïëàòíîãî àáî áåçîïëàòíîãî ïîñòà÷àííÿ äëÿ ðîçïîâñþäæåííÿ òà/àáî çàñòîñóâàííÿ çà ïðèçíà÷åííÿì äî 01.07.2017 ð.

Òàêîþ æ º ïîçèö³ÿ ̳íåêîíîìðîçâèòêó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ùî ïðîéøëè äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ, âíåñåí³ äî Äåðæàâíîãî ðåºñòðó ìåäè÷íî¿ òåõí³êè òà âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ, äîçâîëåí³ äëÿ çàñòîñóâàííÿ íà òåðèòî𳿠Óêðà¿íè, ñòðîê 䳿 ñâ³äîöòâà ïðî äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ ÿêèõ çàê³í÷èâñÿ äî 1 ëèïíÿ 2017 ð., çà âèêëþ÷åííÿì òîãî, ùî òàê³ ìåäè÷í³ âèðîáè ïîâèíí³ ç'ÿâèòèñÿ íà ðèíêó Óêðà¿íè ç ìåòîþ áóäü-ÿêîãî ïëàòíîãî àáî áåçîïëàòíîãî ïîñòà÷àííÿ äëÿ ðîçïîâñþäæåííÿ òà/àáî çàñòîñóâàííÿ çà ïðèçíà÷åííÿì äî ìîìåíòó çàê³í÷åííÿ ñòðîêó 䳿 ñâ³äîöòâà ïðî äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ.

Ùî ñàìå ââàæàòè äàòîþ ââåäåííÿ â îá³ã, òîáòî ïåðøîþ "ïîÿâîþ" íà ðèíêó Óêðà¿íè ìåäè÷íîãî âèðîáó, ³íôîðìóºìî, ùî Òåõí³÷íèé ðåãëàìåíò ðîçðîáëåíî íà îñíîâ³ Äèðåêòèâè Ðàäè ªÑ â³ä 14 ÷åðâíÿ 1993 ð. N 93/42/ÅÅÑ ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â. Çà ïîñèëàííÿì ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance ðîçì³ùåí³ ³íôîðìàö³éí³ äîêóìåíòè ùîäî çàñòîñóâàííÿ çàçíà÷åíî¿ Äèðåêòèâè, îäèí ç ÿêèõ "Informative document of the Commission's services on placing on the market of medical devices" ì³ñòèòü ðîç'ÿñíåííÿ ïîíÿòòÿ "placing on the market", ùî º àíàëîãîì ïîíÿòòÿ "ââåäåííÿ â îá³ã" â Òåõí³÷íîìó ðåãëàìåíò³.

Çâàæàþ÷è, ùî ñòàòòåþ 56 ãëàâè 3 Ðîçä³ëó IV Óãîäè ïðî àñîö³àö³þ ì³æ Óêðà¿íîþ, ç îäí³º¿ ñòîðîíè, òà ªâðîïåéñüêèì Ñîþçîì, ªâðîïåéñüêèì Ñï³âòîâàðèñòâîì ç àòîìíî¿ åíåð㳿 ³ ¿õ äåðæàâàìè-÷ëåíàìè, ç ³íøî¿ ñòîðîíè (äàë³ - Óãîäà ïðî àñîö³àö³þ), ïåðåäáà÷åíî, ùî Óêðà¿íà âæèâຠíåîáõ³äíèõ çàõîä³â ç ìåòîþ ïîñòóïîâîãî äîñÿãíåííÿ â³äïîâ³äíîñò³ òåõí³÷íèì ðåãëàìåíòàì ªª òà ñèñòåìàì ñòàíäàðòèçàö³¿, ìåòðîëî㳿, àêðåäèòàö³¿, ðîá³ò ç îö³íêè â³äïîâ³äíîñò³ òà ðèíêîâîãî íàãëÿäó ªª òà çîáîâ'ÿçóºòüñÿ äîòðèìóâàòèñÿ ïðèíöèï³â òà ïðàêòèê, âèêëàäåíèõ â àêòóàëüíèõ ð³øåííÿõ òà ðåãëàìåíòàõ ªÑ, ââàæàºìî çà äîö³ëüíå ï³ä ÷àñ âèçíà÷åííÿ äàòè ââåäåííÿ â îá³ã ìåäè÷íèõ âèðîá³â âðàõîâóâàòè ðîç'ÿñíåííÿ, íàäàí³ â³äïîâ³äíèìè ñëóæáàìè ªâðîïåéñüêî¿ êîì³ñ³¿ ó çàçíà÷åíîìó ³íôîðìàö³éíîìó äîêóìåíò³.

Ðàçîì ç öèì çàçíà÷àºìî, ùî ëèñòè ì³í³ñòåðñòâ òà ³íøèõ öåíòðàëüíèõ îðãàí³â âèêîíàâ÷î¿ âëàäè íå º íîðìàòèâíî-ïðàâîâèìè àêòàìè, âîíè ìàþòü ëèøå ðîç'ÿñíþâàëüíèé, ³íôîðìàö³éíèé õàðàêòåð ³ íå âñòàíîâëþþòü ïðàâîâèõ íîðì.

 

Çàñòóïíèê ì³í³ñòðà åêîíîì³÷íîãî
ðîçâèòêó ³ òîðã³âë³ Óêðà¿íè

Þ. Ï. Áðîâ÷åíêî

 


Íàçàä

 


ÏÐÎÄÓÊÖ²ß ÒÀ ÏÎÑËÓÃÈ

ÑÓÏÐÎÂ²Ä ÏÐÎÄÓÊÒ²Â

 ÑÈÑÒÅÌÈ

ÏÎÑÈËÀÍÍß

Ê˲ªÍÒÈ

ÄÎÏÎÌÎÃÀ

  ÁÄ «Åëåêòðîííèé Ðåºñòð Òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíò³â Óêðà¿íè Íîâà ÁÄ "Íîðìàòèâíî-ïðàâîâ³ äîêóìåíòè âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè"   http://www.germiona.com.ua/  
 

Rambler's Top100

  

Rambler's Top100 

 

Copyright © 2004 - 2021, ËÅÎÍÎÐÌ.